生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-01Beijing — 植 德 律 師 事 務(wù) 所 —

2023年1月生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-01目 錄

導(dǎo) 讀..............................................................................................................................I

行業(yè)動(dòng)態(tài)....................................................................................................................... 3植德觀點(diǎn) ..................................................................................................................... 6法規(guī)動(dòng)向..................................................................................................................... 26地方政策..................................................................................................................... 29監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)......................................................................................................... 31

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-01I

導(dǎo) 讀

行業(yè)動(dòng)態(tài)

1. 2023 年 1 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

2. 2023 年 1 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)

3. 阿茲夫定片、清肺排毒顆粒成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，Paxlovid 談判失敗未納入

4. 《Science》：FDA 不再要求藥物進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)5. 阿斯利康與通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

6. 先聲藥業(yè)、君實(shí)生物的新冠口服藥同時(shí)附條件獲批上市植德觀點(diǎn)

1. 回顧與展望：2022 藥械法規(guī)變遷 8 大看點(diǎn)和監(jiān)管態(tài)勢(shì)展望2. 想說(shuō)愛(ài)你不容易的新藥監(jiān)測(cè)期制度

3. 化妝品法律研究（三）——化妝品質(zhì)量問(wèn)題與產(chǎn)品召回法規(guī)動(dòng)向

1. 正式發(fā)文

1.1 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》的通知

1.2 國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等關(guān)于印發(fā)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》的通知

1.3 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》的公告1.4 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于《優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜》的公告

1.5 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的公告

2. 征求意見(jiàn)

2.1 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-01II

2.2 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 深圳市人大常委會(huì)發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》1.2 上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)等發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》1.3 北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》

2. 征求意見(jiàn)

2.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布對(duì)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)

1. 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布第四批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例2. 國(guó)家醫(yī)療保障局公布 2023 年第一期曝光典型案件3. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第四批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-013

行業(yè)動(dòng)態(tài)

1. 2023 年 1 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

公司簡(jiǎn)稱/股票代碼 上市時(shí)間 主營(yíng)業(yè)務(wù)上市場(chǎng)所/

上市板塊百利天恒 688506.SH 1 月 6 日 藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營(yíng)銷上交所科創(chuàng)板美麗田園醫(yī)療健康

02373.HK

1 月 16 日 醫(yī)療保健設(shè)備與服務(wù)港交所主板（來(lái)源：Wind 數(shù)據(jù)服務(wù)）

2. 2023 年 1 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)

公司簡(jiǎn)稱

申報(bào)動(dòng)態(tài)

更新時(shí)間

主營(yíng)業(yè)務(wù)

擬上市場(chǎng)所/

擬上市板塊申報(bào)狀態(tài)乾元浩 1 月 4 日

獸用生物制品及診斷試劑的生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、項(xiàng)目投資及進(jìn)出口貿(mào)易

深交所創(chuàng)業(yè)板終止審核智翔金泰 1 月 6 日

抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售

上交所科創(chuàng)板提交注冊(cè)菲鵬生物 1 月 6 日

體外診斷試劑創(chuàng)新標(biāo)志物及核心生物活性原材料，提供體外診斷開(kāi)放儀器平臺(tái)和試劑整體解決方案

深交所創(chuàng)業(yè)板恢復(fù)注冊(cè)必貝特 1 月 11 日 創(chuàng)新藥自主研發(fā) 上交所科創(chuàng)板審核通過(guò)新通藥物 1 月 12 日

藥物研發(fā)，聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域

上交所科創(chuàng)板審核通過(guò)博苑股份 1 月 13 日

精細(xì)化學(xué)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及資源綜合利用，產(chǎn)品應(yīng)用于醫(yī)藥、化工等領(lǐng)域

深交所創(chuàng)業(yè)板審核通過(guò)景杰生物 1 月 17 日

提供蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)服務(wù)和抗體試劑產(chǎn)品，服務(wù)于生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、藥物研發(fā)和臨床診療

深交所創(chuàng)業(yè)板審核通過(guò)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-014

公司簡(jiǎn)稱

申報(bào)動(dòng)態(tài)

更新時(shí)間

主營(yíng)業(yè)務(wù)

擬上市場(chǎng)所/

擬上市板塊申報(bào)狀態(tài)康盛生物 1 月 19 日

從事血液凈化產(chǎn)品的研

發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋血液透析和血液吸附兩個(gè)領(lǐng)域

深交所創(chuàng)業(yè)板審核通過(guò)宏源藥業(yè) 1 月 20 日

有機(jī)化學(xué)原料、醫(yī)藥中間體、原料藥及醫(yī)藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

深交所創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)生效雅睿生物 1 月 20 日 分子診斷及基因檢測(cè)技術(shù)深交所創(chuàng)業(yè)板終止審核陸道培醫(yī)療 1 月 3 日

血液病及腫瘤治療、科研、教學(xué)

港交所主板遞表精鋒醫(yī)療-B 1 月 11 日

智能手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)的開(kāi)發(fā)及普及

港交所主板遞表德生堂集團(tuán) 1 月 30 日 藥品醫(yī)療服務(wù) 港交所主板遞表美中嘉和 1 月 30 日

腫瘤?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療業(yè)務(wù)

港交所主板遞表（來(lái)源：見(jiàn)微數(shù)據(jù)、巨潮資訊及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息）3. 阿茲夫定片、清肺排毒顆粒成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，Paxlovid談判失敗未納入

1 月 8 日，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工作正式結(jié)束。共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）、清肺排毒顆粒3 種新冠治療藥品通過(guò)企業(yè)自主申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid 因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。雖然 Paxlovid 未能通過(guò)談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時(shí)性支付到2023年 3 月 31 日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報(bào)銷政策。

（來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療保障局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-015

4. 《Science》：FDA 不再要求藥物進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)1 月 10 日，《Science》期刊發(fā)文，F(xiàn)DA 不再要求在藥物臨床試驗(yàn)前進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，這為類器官等非動(dòng)物方法進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展提供了契機(jī)。2022 年 9 月 29 日，美國(guó)參議院一致通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案（FDA Modernization Act 2.0），該法案的目標(biāo)是取消聯(lián)邦對(duì)新藥和仿制藥進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的強(qiáng)制要求，旨在未來(lái)幾年里大幅減少動(dòng)物試驗(yàn)的使用。2022 年 12 月底，美國(guó)眾議院批準(zhǔn)了該法案，由拜登簽署成為法律。《Science》刊載的文章認(rèn)為，類器官可以為新藥毒性測(cè)試提供替代方法。例如 Emulate 公司成員開(kāi)發(fā)的器官芯片技術(shù)，這種芯片通常由嵌入硅基聚合物的空心通道組成。這些通道內(nèi)有來(lái)自大腦、肝臟、肺部和腎臟等器官的活細(xì)胞和組織。液體在其中流動(dòng)，以模擬血液在微小的血管中流動(dòng)和液體在組織中追蹤，就像它在活體器官中一樣。在人體中，藥物損害經(jīng)常在肝臟中顯示出來(lái)，因?yàn)樗纸馑幬镆怨┡判埂．?dāng)通過(guò)肝臟泵送的實(shí)驗(yàn)性藥物損害細(xì)胞時(shí)，類器官芯片會(huì)相應(yīng)顯示以警告這種毒性。（來(lái)源：《Science》期刊官網(wǎng)）

5. 阿斯利康與通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

1 月 11 日，阿斯利康與通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司就阿斯利康新冠長(zhǎng)效中和抗體組合藥物 Evusheld 簽屬戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，在該藥物獲得在中國(guó)大陸地區(qū)的附條件批準(zhǔn)上市或緊急使用授權(quán)（EUA）后，雙方將簽訂進(jìn)口和分銷協(xié)議，通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)Evusheld在中國(guó)大陸市場(chǎng)的進(jìn)口和分銷業(yè)務(wù)的開(kāi)展。

（來(lái)源：行業(yè)新聞）

6. 先聲藥業(yè)、君實(shí)生物的新冠口服藥同時(shí)附條件獲批上市1 月 29 日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的 1 類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-016

植德觀點(diǎn)

回顧與展望：2022 藥械法規(guī)變遷 8 大看點(diǎn)和監(jiān)管態(tài)勢(shì)展望李澤宇

2023 年 1 月 16 日

? 前言

2022 年對(duì)醫(yī)藥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)而言，是在高速成長(zhǎng)階段過(guò)后，整體上進(jìn)入價(jià)值回歸的一年。

對(duì)行業(yè)內(nèi)很多創(chuàng)始人們來(lái)說(shuō)，這一年經(jīng)歷了疫情反復(fù)、估值震蕩、甚至是面臨資本寒冬至暗時(shí)刻。對(duì)投資人而言，縱然荊棘載途，但整個(gè)行業(yè)仍竭力逆勢(shì)前行，醫(yī)藥醫(yī)療健康領(lǐng)域在一級(jí)市場(chǎng)所有賽道中，仍位居第二1，融資數(shù)量占所有一級(jí)市場(chǎng)交易的 20%左右，是過(guò)去和未來(lái)都不容輕視的重點(diǎn)投資賽道。中國(guó)的監(jiān)管部門在 2022 年密切跟進(jìn)和關(guān)注醫(yī)藥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，共計(jì)新發(fā)布或?qū)嵤┝?100 多個(gè)與藥品和醫(yī)療器械相關(guān)的新規(guī)（含征求意見(jiàn)稿），在市場(chǎng)迅猛發(fā)展和不斷變化調(diào)整的過(guò)程中，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。本文將結(jié)合我們?cè)诜?wù)初創(chuàng)公司和投資人過(guò)程中，切身感受到的行業(yè)對(duì)監(jiān)管動(dòng)向的關(guān)注度和影響力，擇取了 2022 年度重點(diǎn)新規(guī)變遷情況的8 大看點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，并嘗試就 2023 年的監(jiān)管態(tài)勢(shì)熱點(diǎn)進(jìn)行展望，以饗讀者。? 2022 年度 8 大重磅新規(guī)回顧

1. 人遺管理細(xì)則征求意見(jiàn)，監(jiān)管顆粒度進(jìn)一步細(xì)化

為保護(hù)和合理利用人類遺傳資源，科技部于 2022 年3 月22 日發(fā)布了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》。

12022 浩悅資本醫(yī)療健康投融資總年報(bào) https://mp.weixin.qq.com/s/HOKCmI0VH3QMbwgnVvZVRg

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-017

相較于現(xiàn)行實(shí)施的 2019 年版人遺管理?xiàng)l例，征求意見(jiàn)稿體現(xiàn)了以下監(jiān)管思路的變化：

(1) “人類遺傳資源信息”的定義進(jìn)行限縮，將其定義為利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的“人類基因、基因組數(shù)據(jù)”等信息資料，而不是利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料；

(2) 完善“外方單位”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，并明確列舉三種情形，此前備受關(guān)注的外資VIE架構(gòu)，被實(shí)質(zhì)上納入了“外方單位”的范疇；

(3) 細(xì)化行政許可適用范圍，明確人類遺傳資源采集和保藏行政許可的適用范圍；

(4) 完善國(guó)際合作科學(xué)研究許可程序，新增外方倫理審查豁免機(jī)制，明確國(guó)際合作科學(xué)研究的 4 種重大變更和 3 種非重大變更具體情形。該《征求意見(jiàn)稿》回應(yīng)了近年業(yè)界的部分熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，優(yōu)化了相關(guān)行政程序，便于相關(guān)企業(yè)申請(qǐng)行政許可或備案可根據(jù)自身情況準(zhǔn)確準(zhǔn)備相關(guān)材料并及時(shí)提出申請(qǐng)。但其中“境外個(gè)人”是否屬于“外方單位”的監(jiān)管范圍等問(wèn)題，業(yè)界仍然期盼在此輪征求意見(jiàn)之后，會(huì)有更明確的指向。

2. 為促藥物研發(fā)效率提升，真實(shí)世界研究指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)近年來(lái)，真實(shí)世界研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及真實(shí)世界證據(jù)逐漸成為生命科學(xué)領(lǐng)域的熱門話題，我國(guó)也相繼出臺(tái)有關(guān)于此的各項(xiàng)規(guī)定。在此背景下，《藥物真

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-018

實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則》和《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿相繼出臺(tái)，其適用情形和主要內(nèi)容如下所示。指導(dǎo)

原則

適用

情形

主要內(nèi)容藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)

與方案框架

通過(guò)真實(shí)世界研究獲得

藥物評(píng)價(jià)的臨床證據(jù)

藥物研發(fā)中真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)以及研究方案制訂的基本考慮，為藥物研發(fā)中開(kāi)展真實(shí)世界研究提供指導(dǎo)意見(jiàn)真實(shí)世界證據(jù)支持藥物

注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流

將真實(shí)世界證據(jù)作為支

持有效性和/或安全性評(píng)

價(jià)的關(guān)鍵證據(jù)支持注冊(cè)

申請(qǐng)時(shí)的溝通交流

明確了使用真實(shí)世界證據(jù)支持注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，與藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)溝通交流要討論的核心問(wèn)題、會(huì)議資料要求以及會(huì)后要求正在開(kāi)展或擬開(kāi)展真實(shí)世界研究的企業(yè)可依據(jù)前述兩個(gè)《征求意見(jiàn)稿》調(diào)整真實(shí)世界研究方案并及時(shí)與評(píng)審機(jī)構(gòu)溝通交流，提升藥物臨床研發(fā)的效率。3. 呼應(yīng)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”，強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管隨網(wǎng)絡(luò)銷售成為一種新型藥品銷售方式，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》于2022 年 12 月 1 日起實(shí)施。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售以及提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的主體都將受到該《管理辦法》的規(guī)制?！豆芾磙k法》針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體資質(zhì)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)管理制定了詳細(xì)規(guī)則。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-019

主體資質(zhì)方面，只有具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，同時(shí)進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告其企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP 地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息；

平臺(tái)管理方面，第三方平臺(tái)應(yīng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度，同時(shí)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行嚴(yán)格審核，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)具有嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)并停止展示藥品相關(guān)信息。為配合《管理辦法》的落實(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，詳細(xì)列舉了包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等在內(nèi)的一系列網(wǎng)絡(luò)禁售藥品。

我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范體系不僅貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，而且嚴(yán)查違法行為，擬進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)依據(jù)《管理辦法》的規(guī)定建立內(nèi)部相關(guān)制

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0110

度并密切關(guān)注禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品清單的更新。

4. 強(qiáng)調(diào)藥械質(zhì)量安全，落實(shí)有關(guān)主體責(zé)任

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械產(chǎn)品負(fù)責(zé)主體的監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。

前述兩個(gè)新規(guī)對(duì)藥械產(chǎn)品在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)應(yīng)責(zé)任主體應(yīng)設(shè)置的具體關(guān)鍵崗位及其各自的崗位職責(zé)做出詳細(xì)規(guī)定，同時(shí)細(xì)化了各自責(zé)任主體應(yīng)設(shè)置的質(zhì)量安全管理機(jī)制，例如藥品年度報(bào)告制度和醫(yī)療器械季度報(bào)告制度。前述兩個(gè)新規(guī)體現(xiàn)我國(guó)嚴(yán)格要求強(qiáng)化藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全的趨勢(shì)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，確保企業(yè)內(nèi)部組織架構(gòu)包含新規(guī)中要求設(shè)置的部門或崗位以及其負(fù)責(zé)人符合規(guī)定中要求的資質(zhì)。

5. 修訂實(shí)施醫(yī)械注冊(cè)三原則，關(guān)注信息數(shù)據(jù)安全保護(hù)隨醫(yī)療器械智能化的提高以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)與生命科學(xué)領(lǐng)域高度交叉。2022 年 3 月 7 日起實(shí)施的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》及《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)該領(lǐng)域的監(jiān)管重視。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0111

前述三個(gè)指導(dǎo)原則均緊跟當(dāng)前個(gè)人信息保護(hù)以及數(shù)據(jù)安全維護(hù)迅速發(fā)展的趨勢(shì)，對(duì)信息和數(shù)據(jù)安全方面進(jìn)行了更新或強(qiáng)調(diào)：

(1) 《網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》新增醫(yī)療數(shù)據(jù)出境部分，規(guī)定其出境應(yīng)符合重要數(shù)據(jù)、個(gè)人信息、人類遺傳資源信息出境安全評(píng)估相關(guān)規(guī)定；(2) 《軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全，規(guī)定醫(yī)療器械軟件若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能，均需考慮網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題；

(3) 《人工智能審查指導(dǎo)原則》對(duì)數(shù)據(jù)的采集、整理、標(biāo)注以及數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建做出一系列詳細(xì)規(guī)定。

針對(duì)新的指導(dǎo)原則，相關(guān)企業(yè)不僅需要滿足醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)要求，還需要根據(jù)自身情況，分析企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過(guò)程中與醫(yī)療器械相關(guān)的個(gè)人信息和數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、出境等環(huán)節(jié)，制定一套符合企業(yè)產(chǎn)品與服務(wù)的數(shù)據(jù)合規(guī)制度。6. 細(xì)化藥品管理制度，鼓勵(lì)和規(guī)范藥物創(chuàng)新

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》于 2022 年 5 月 9 日正式發(fā)布。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0112

該草案從藥品研制與注冊(cè)、藥品上市許可持有人制度、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理以及監(jiān)管和法律責(zé)任等方面做出了詳細(xì)規(guī)制，主要亮點(diǎn)在于：(1) 國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面給予企業(yè)支持，并縮短藥物研發(fā)和審評(píng)進(jìn)程，從而加快藥物上市通道；

(2) 對(duì)藥品上市許可持有人的資質(zhì)與義務(wù)做出了詳細(xì)規(guī)定，持有人應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并應(yīng)履行藥品追溯、藥物警戒、上市后評(píng)價(jià)等義務(wù)；(3) 加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立藥品專利信息登記平臺(tái)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，并給予獲批上市部分藥品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)保護(hù)期。7. 落實(shí)藥品安全問(wèn)題，完善藥品召回管理

為避免存在安全隱患的藥品危害消費(fèi)者人體健康，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《藥品召回管理辦法》進(jìn)行了修訂。

本次修訂的重點(diǎn)如下：

(1) 變更藥品召回的責(zé)任主體，由藥品生產(chǎn)企業(yè)變更為藥品上市許可持有人；(2) 擴(kuò)大召回藥品的范圍，范圍擴(kuò)大為由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因?qū)е虏环戏ǘㄒ蠡蛘咂渌哂锌赡芪＜叭梭w健康和生命安全的不合理風(fēng)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0113

險(xiǎn)的藥品，而不是由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)的藥品；

(3) 完善藥品召回的程序，延長(zhǎng)二級(jí)與三級(jí)召回中藥品上市許可持有人發(fā)出召回決定通知的時(shí)限（二級(jí)改為作出藥品召回決定的3 日內(nèi)，三級(jí)改為作出藥品召回決定的 7 日內(nèi)），新增藥品召回完成后向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告的時(shí)限（召回完成后 10 個(gè)工作日內(nèi)）；(4) 細(xì)化境外藥品召回要求，明確境外藥品召回情形下境內(nèi)代理人向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息的義務(wù)。新《管理辦法》實(shí)施后，相關(guān)企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息并對(duì)可能存在安全隱患的藥品展開(kāi)調(diào)查，同時(shí)相應(yīng)完善企業(yè)內(nèi)部藥品召回流程與制度。

8. 加強(qiáng)藥品 MAH 監(jiān)管，出臺(tái)九大檢查要點(diǎn)

為加強(qiáng)藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司于2022 年3 月28日發(fā)布了《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。該《征求意見(jiàn)稿》就委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查從九個(gè)角度制定了詳細(xì)的規(guī)則，即總體要求、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件與記錄管理、銷售管理、藥品上市后研究及風(fēng)險(xiǎn)管理和疫苗上市許可持有人。其覆蓋藥品生命周期全流程，包括藥品的生產(chǎn)、出廠、上市、銷售、質(zhì)量管理以及上市后管理等方面。

《征求意見(jiàn)稿》使得委托生產(chǎn)藥品的藥品上市許可持有人責(zé)任更加明晰，企業(yè)應(yīng)依據(jù)前述九個(gè)方面進(jìn)行逐一自查，落實(shí)各項(xiàng)管理體系和記錄制度。

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? 監(jiān)管態(tài)勢(shì)回顧與展望

對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展，我們觀察到監(jiān)管部門在2022 年進(jìn)行大力規(guī)范的同時(shí)，也意識(shí)和預(yù)見(jiàn)到在監(jiān)管政策執(zhí)行落實(shí)層面的諸多復(fù)雜和微妙之處。對(duì)于行業(yè)關(guān)注的很多熱點(diǎn)法律問(wèn)題中，監(jiān)管部門一方面適當(dāng)預(yù)留政策靈活性，另一方面廣開(kāi)言路征求產(chǎn)業(yè)各方意見(jiàn)，努力推動(dòng)和完善行業(yè)的監(jiān)管細(xì)則的出臺(tái)。在全球競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度日益激烈的態(tài)勢(shì)下，醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展仍需更多創(chuàng)新和動(dòng)力。我們相信監(jiān)管部門在 2023 年會(huì)仍然重視和加大對(duì)醫(yī)藥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的規(guī)范和引導(dǎo)，并在保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新和防范風(fēng)險(xiǎn)中，務(wù)實(shí)地尋求平衡點(diǎn)。? 結(jié)語(yǔ)

歲末將至，回首過(guò)去的 2022 年，藥械健康行業(yè)的發(fā)展的確充滿了挑戰(zhàn)。但在與行業(yè)內(nèi)諸多優(yōu)秀的公司和投資人并肩前行的過(guò)程中，我們看到了創(chuàng)業(yè)者的堅(jiān)韌不移和篤守信念，也目睹了投資人們的別具慧眼和睿智遠(yuǎn)見(jiàn)。新春即來(lái)，2023 年我們會(huì)一如既往地關(guān)注生命科學(xué)和健康領(lǐng)域，密切跟進(jìn)監(jiān)管動(dòng)態(tài)和行業(yè)熱點(diǎn)問(wèn)題，已并準(zhǔn)備好攜專業(yè)的法律服務(wù)，與業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的企業(yè)家和投資人并肩，共同穿越周期，走過(guò)雪融冰消，迎接春意盎然！

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0115

想說(shuō)愛(ài)你不容易的新藥監(jiān)測(cè)期制度唐華東 婁皓寧 曹文慧

2023 年 1 月 29 日

一、導(dǎo)言

曾經(jīng)有一份真摯的愛(ài)情擺在我面前，可是我沒(méi)有好好珍惜，等到失去了才后悔莫及，人事間最痛的事莫過(guò)于此，如果上天再給我一次機(jī)會(huì)，我愿意對(duì)那個(gè)女孩說(shuō)，我愛(ài)你，如果非要在這段感情上加上一個(gè)期限，我希望是一萬(wàn)年?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第三十三條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5 年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。對(duì)于很多新藥研發(fā)同仁來(lái)說(shuō)，在《藥品管理法實(shí)施條例》里規(guī)定了 20 年的新藥監(jiān)測(cè)期已經(jīng)漸漸習(xí)以為常。直到新的《藥品管理法實(shí)施條例》征求意見(jiàn)稿以及《藥品注冊(cè)管理辦法》中刪除了新藥監(jiān)測(cè)期的表述，才引發(fā)了新藥監(jiān)測(cè)期是去是留的討論。有人說(shuō)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)戰(zhàn)內(nèi)行，外戰(zhàn)外行，早該廢止；有人說(shuō)新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)國(guó)產(chǎn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，值得保留。為什么對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期這個(gè)既熟悉又陌生的制度有如此的爭(zhēng)議，新藥監(jiān)測(cè)期未來(lái)又將何去何從呢？一切要從 40 年前說(shuō)起……

二、新藥監(jiān)測(cè)期的誕生與發(fā)展

上世紀(jì) 80 年代，我國(guó)制定第一部《專利法》時(shí)，對(duì)于藥品不承認(rèn)藥品的產(chǎn)品專利，僅承認(rèn)方法專利，這個(gè)做法一方面為了保護(hù)當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)，另一方面在當(dāng)時(shí)也是與世界上除了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家之外的大部分國(guó)家的做法一致。1985年7月 1 日實(shí)施的《藥品管理法》中，明確了新藥的定義是指國(guó)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的藥品。衛(wèi)生部于 1987 年頒發(fā)了《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，其中規(guī)定了，凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在以下時(shí)限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)“新藥證書”之日起，第一類新藥八年（含試產(chǎn)期二年）；第二類新藥六年（含試產(chǎn)期二年）；第三類新藥四年；第四類新藥三年。這是我國(guó)最早的新藥保護(hù)制度。這個(gè)制度一直持續(xù)到 2002 年才發(fā)生了重大改變。在2002年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》中，首次將新藥的定義由“我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，修改為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，而“新藥監(jiān)測(cè)期”首次走上歷史舞臺(tái)，寫入《藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5 年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

2003 年 2 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》規(guī)定：第一，對(duì)于2002年

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9 月 15 日以前獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。第二，對(duì)于2002年9 月 15 日以前已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，批準(zhǔn)生產(chǎn)后，給予過(guò)渡期。第三，對(duì)于 2002 年 9 月 15 日以前已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年 9 月 15 日以后受理的新藥，批準(zhǔn)生產(chǎn)時(shí)可以設(shè)立不超過(guò)5 年的監(jiān)測(cè)期。。隨后，在 7 月份又發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》，10 月份發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于確定新藥保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期及有關(guān)事宜的通知》，通知分別在附件中通過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期期限表對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期進(jìn)行了明確的規(guī)定，對(duì)不同藥品分別設(shè)立 5 年、4 年、3 年和不設(shè)新藥監(jiān)測(cè)期。該新藥監(jiān)測(cè)期期限表（試行）經(jīng)過(guò) 2005 年 6 月《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》修改后，被納入 2007 年《藥品注冊(cè)管理辦法》附件 6，成為正式的新藥監(jiān)測(cè)期期限表。新藥監(jiān)測(cè)期制度也隨著2007 年《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施而走向成熟。

2007 年《藥品注冊(cè)管理辦法》正文有專門一節(jié)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定：第六十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查， 并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2 年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0117

已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。從中可見(jiàn)，2007 版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥雖然花了大量篇幅規(guī)定了報(bào)告不良反應(yīng)和安全性的義務(wù)，但是監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口，也不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。僅此一條就形成了事實(shí)上的市場(chǎng)排他保護(hù)，而且這個(gè)保護(hù)的力度之大，可以說(shuō)超過(guò)了專利保護(hù)和藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的力度。三、新藥監(jiān)測(cè)期的變化與消亡

從一開(kāi)始，新藥監(jiān)測(cè)期就只針對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，進(jìn)口藥品不在其中，2007 版《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥的定義仍然指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。因此如果一款國(guó)外已經(jīng)上市的藥品在國(guó)內(nèi)未進(jìn)口的情況下被仿制，會(huì)出現(xiàn)仿制藥在國(guó)內(nèi)按照新藥申報(bào)上市獲批后，享受新藥監(jiān)測(cè)期，從而排斥進(jìn)口原研藥的情形。這也是引發(fā)很大爭(zhēng)議的一個(gè)情形。

直到 2016 年 3 月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門出臺(tái)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》，將新藥定義由過(guò)去的“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，對(duì)新藥概念重新定義，由此，新藥監(jiān)測(cè)期中新藥的內(nèi)涵也發(fā)生了變化。國(guó)外已經(jīng)上市國(guó)內(nèi)未上市的藥品在國(guó)內(nèi)仿制，不能再按照新藥申報(bào)了。《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》中對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為 5 個(gè)類別，具體如下：

1 類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2 類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3 類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4 類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5 類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

對(duì)新藥化學(xué)藥品新藥監(jiān)測(cè)期期限表：

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0118

注冊(cè)分類 監(jiān)測(cè)期期限

1 5 年

2.1 3 年

2.2 4 年

2.3 4 年

2.4 3 年

新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，從而分別給予不同的監(jiān)測(cè)期，一度在國(guó)內(nèi)引發(fā)了一個(gè)改良型新藥研發(fā)的小高潮。對(duì)于改良型新藥來(lái)說(shuō)，由于是對(duì)已知活性成份的結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，多是老藥改良，比較難以申請(qǐng)專利保護(hù)。新藥監(jiān)測(cè)期則提供了一個(gè)上市成功后的排他保護(hù)的機(jī)會(huì)?；谝焉鲜兴幬锏囊阎钚猿煞值母牧迹邪l(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)大大降低，研發(fā)周期大大縮短，研發(fā)成本也大大低于全球新的創(chuàng)新藥，成功上市后又能獲得一定的排他保護(hù)。一時(shí)間，改良型新藥風(fēng)光無(wú)兩。轉(zhuǎn)折在 2020 年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。

修訂后的 2020 版《藥品注冊(cè)管理辦法》完全刪除了新藥監(jiān)測(cè)期的相關(guān)表述。盡管 2019 年版現(xiàn)行有效的《藥品管理法實(shí)施條例》仍然保留新藥監(jiān)測(cè)期的條款，但是由于下位法已經(jīng)刪除了相關(guān)條款，也就意味著該條款實(shí)際淪為了難以繼續(xù)落地執(zhí)行的“僵尸條款”，因此 2022 年 5 月發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》征求意見(jiàn)稿中刪除新藥監(jiān)測(cè)期的相關(guān)條款也就不令人意外了。值得注意的是，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度在 2020 版《藥品注冊(cè)管理辦法》中也沒(méi)有具體體現(xiàn)，而國(guó)家藥監(jiān)局在 2018 年 4 月發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》后也遲遲沒(méi)有落地具體的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法。這導(dǎo)致新藥監(jiān)測(cè)期制度的退出與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)制度的落地之間銜接存在空檔期，在此期間，改良型新藥如何適用新藥監(jiān)測(cè)期制度進(jìn)行保護(hù)是擺在眾多藥企面前的一個(gè)不確定因素。

四、結(jié)語(yǔ)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0119

縱觀新藥監(jiān)測(cè)期的歷史沿革，我們可以發(fā)現(xiàn)從 2002 年首次走上歷史舞臺(tái)到2020 年以后的名存實(shí)亡，新藥監(jiān)測(cè)期橫跨了近 20 年的時(shí)間，目睹了我國(guó)藥品創(chuàng)新的從小到大，由弱變強(qiáng)，必將在我國(guó)藥品保護(hù)歷史上留下濃墨重彩的一筆。新藥監(jiān)測(cè)期首次引入了不良反應(yīng)的報(bào)告義務(wù)和新藥安全性監(jiān)控機(jī)制，也配合保護(hù)了國(guó)產(chǎn)藥品創(chuàng)新。近年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革不斷走向深入，對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)的支持力度不斷增強(qiáng)，相關(guān)藥物警戒制度，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，藥品專利鏈接制度等不斷推出和完善，原來(lái)新藥監(jiān)測(cè)期制度的功能正在逐步被各個(gè)專項(xiàng)制度所替代，逐步退出歷史舞臺(tái)是大勢(shì)所趨。

風(fēng)流總被雨打風(fēng)吹去，竹杖芒鞋輕勝馬，誰(shuí)怕，一蓑煙雨任平生。新藥監(jiān)測(cè)期隨著我國(guó)藥品保護(hù)制度的發(fā)展而誕生，又隨著我國(guó)創(chuàng)新藥保護(hù)的發(fā)展而消亡。變化的是各種法律、規(guī)章、制度，不變的是人民大眾對(duì)于藥品創(chuàng)新和可及性，以及健康美好生活的不懈追求。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0120

化妝品法律研究（三）——化妝品質(zhì)量問(wèn)題與產(chǎn)品召回郭曉興 王睿玨 楊心玥

2023 年 1 月 29 日

引言

產(chǎn)品質(zhì)量是消費(fèi)者的首要追求，而近年來(lái)各類化妝品產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)，其中不乏家喻戶曉的老牌產(chǎn)品和國(guó)際大牌出現(xiàn)翻車現(xiàn)象；我國(guó)政府在逐步完善化妝品法規(guī)體系的道路上，保持著對(duì)化妝品質(zhì)量問(wèn)題的重點(diǎn)關(guān)注，本文將從實(shí)踐中化妝品被抽檢出質(zhì)量問(wèn)題的“重災(zāi)區(qū)”、化妝品行業(yè)經(jīng)營(yíng)主體的具體責(zé)任以及產(chǎn)品的召回制度三個(gè)主要部分梳理我國(guó)對(duì)化妝品質(zhì)量監(jiān)管的具體規(guī)定。一、 化妝品質(zhì)量問(wèn)題的“重災(zāi)區(qū)”

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）2022 年發(fā)布的關(guān)于不合規(guī)化妝品的全部抽檢通告，2022 年度被抽檢不合格的化妝品已近300 個(gè)，其中產(chǎn)品被認(rèn)為不合格的原因主要包括以下兩大方面：

1）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)類：標(biāo)簽與注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求不一致、檢出標(biāo)簽未標(biāo)示的原料成分、檢出注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求未標(biāo)示的原料成分、未檢出注冊(cè)資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的原料成分等；

2）原料類：著色劑或防腐劑等原料成分使用比例超標(biāo)、限用原料比例超標(biāo)、有害物質(zhì)成分超標(biāo)、菌落總數(shù)不合格等。

具體化妝品抽檢不合格原因如下2：

2 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)化妝品抽檢通告國(guó)家局通告（不包括地方局）信息統(tǒng)計(jì)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0121

針對(duì)被通告的不合格的化妝品，國(guó)家藥監(jiān)局要求該等產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步對(duì)相應(yīng)不符合規(guī)定的化妝品涉及的經(jīng)營(yíng)主體依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開(kāi)展自查整改；并要求各地藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)該等批次的化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源。

二、 化妝品注冊(cè)/備案、受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)主體的具體責(zé)任就化妝品質(zhì)量安全，原則上應(yīng)由化妝品注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)，但隨著化妝品行業(yè)分工的細(xì)化，為進(jìn)一步規(guī)范化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)一步對(duì)化妝品行業(yè)各環(huán)節(jié)作出進(jìn)一步要求，其中化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的法定義務(wù)及責(zé)任如下：

化妝品注冊(cè)人/備案人 受托生產(chǎn)企業(yè) 化妝品經(jīng)營(yíng)者物料

采購(gòu)

環(huán)節(jié)

? 建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選制度

? 建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度3

/

生產(chǎn) ? 設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人4

/

3 根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后 1 年；產(chǎn)品使用期限不足 1 年的，記錄保存期限不得少于2

年。委托生產(chǎn)化妝品的，原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)等記錄可以由受托生產(chǎn)企業(yè)保存。4 根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有 5 年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0122

化妝品注冊(cè)人/備案人 受托生產(chǎn)企業(yè) 化妝品經(jīng)營(yíng)者環(huán)節(jié) ? 建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行

? 建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制

? 建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度5

? 每年對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查6

? 嚴(yán)格按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)

? 建立產(chǎn)品檢驗(yàn)、留樣制度7

? 建立 并實(shí)施 化妝

品不 良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)

和評(píng)價(jià)體系

? 建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

? 委托 生產(chǎn)化 妝品

的，應(yīng)委托取得相

應(yīng)化 妝品生 產(chǎn)許

可的 生產(chǎn)企 業(yè)生

產(chǎn)，并對(duì)其生產(chǎn)活

動(dòng)全 過(guò)程進(jìn) 行監(jiān)

督，對(duì)委托生產(chǎn)的

化妝 品的質(zhì) 量安

全負(fù)責(zé)

? 應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，并依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合同約定組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，接受委托方的監(jiān)督

? 建立 受托生 產(chǎn)企

業(yè)遴 選標(biāo)準(zhǔn) 及受

托生 產(chǎn)企業(yè) 名錄

和管理檔案

/

? 建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度、執(zhí)行留樣管理制度以及執(zhí)行記錄管理制度

? 產(chǎn)品 使用新 原料

的，新原料投入使

用后 3 年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)

/

5 根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十九條，健康檔案至少保存 3 年。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)每年接受健康檢查?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

6 根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十三條，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)、整改措施等，保存期限不得少于 2 年。

7 根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十一條，化妝品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷售?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)出廠的化妝品留樣并記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6 個(gè)月。委托生產(chǎn)化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照前款的規(guī)定留樣并記錄。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0123

化妝品注冊(cè)人/備案人 受托生產(chǎn)企業(yè) 化妝品經(jīng)營(yíng)者每年 向國(guó)務(wù) 院藥

品監(jiān) 督管理 部門

報(bào)告 新原料 的使

用和安全情況

銷售

環(huán)節(jié)

? 建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度8

? 建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證9

? 建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理制度

? 依照法律和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的化妝品售后

環(huán)節(jié)

? 發(fā)現(xiàn) 化妝品 可能

危害人體健康的，

應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)、召

回已 銷售的 化妝

品，通知相關(guān)化妝

品經(jīng) 營(yíng)者和 消費(fèi)

者停 止經(jīng)營(yíng) 、使

用，記錄召回和通

知情況；對(duì)召回的

化妝品采取補(bǔ)救、

無(wú)害化處理、銷毀

措施，將召回和處

理情 況向主 管藥

品監(jiān) 督管理 部門

? 發(fā)現(xiàn)化妝品可能危害人體健康的,立即停止生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人? 配合化妝品注冊(cè)人/備案人實(shí)施召回8 根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后 1 年；產(chǎn)品使用期限不足 1 年的，記錄保存期限不得少于2 年。9 根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條，記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定；化妝品經(jīng)營(yíng)者不得自行配制化妝品。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0124

化妝品注冊(cè)人/備案人 受托生產(chǎn)企業(yè) 化妝品經(jīng)營(yíng)者報(bào)告

? 建立 并執(zhí)行 化妝

品不 良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)

和評(píng)價(jià)體系

? 建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

/

? 建立并執(zhí)行退貨記錄制度

/

? 建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度

此外，在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等，或以免費(fèi)試用、贈(zèng)與、兌換等形式向消費(fèi)者提供化妝品的主體，亦應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者均應(yīng)當(dāng)承擔(dān)對(duì)入場(chǎng)或入駐平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者的管理責(zé)任，包括但不限于建立保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度并有效實(shí)施、建立入場(chǎng)或平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者檔案；其中，針對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，其還應(yīng)當(dāng)設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備專兼職管理人員，對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品進(jìn)行日常檢查、處理接收投訴舉報(bào)等。三、 化妝品產(chǎn)品召回制度

1. 化妝品召回情形

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，如化妝品存在質(zhì)量缺陷可能危害人體安全或人身健康的，或其他重大質(zhì)量問(wèn)題的，化妝品注冊(cè)人/備案人應(yīng)予以召回，包括但不限于化妝品注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)留樣化妝品在保質(zhì)期內(nèi)變質(zhì)、抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格等。

2. 化妝品召回制度具體要求及執(zhí)行責(zé)任主體

化妝品召回制度可分為“自主召回”和“被動(dòng)召回”兩類，“自主召回”是指在化妝品注冊(cè)人/備案人自發(fā)發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)其可以自主召回化妝品；“被動(dòng)召回”是指被主管藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在前述問(wèn)題而被通知召回，或因未依法實(shí)施召回進(jìn)而被主管藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回相關(guān)不合規(guī)產(chǎn)品。在實(shí)施召回時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行義務(wù)如下：

化妝品注冊(cè)人、備案人

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者責(zé)任

類型

實(shí)施召回的責(zé)任主體 配合義務(wù)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0125

召回

產(chǎn)品

? 發(fā)現(xiàn)召回情形后，立即停止生

產(chǎn)，封存庫(kù)存產(chǎn)品，由質(zhì)量管

理部門負(fù)責(zé)人牽頭制定召回計(jì)

劃、組織召回活動(dòng)

? 通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)

者停止經(jīng)營(yíng)、使用，下達(dá)召回

計(jì)劃

? 及時(shí)向所在地主管藥品監(jiān)督管

理部門報(bào)告

? 記錄召回和通知情況，其中召

回記錄應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、

凈含量、使用期限、召回?cái)?shù)量、

實(shí)際召回?cái)?shù)量、召回原因、召

回時(shí)間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部

門報(bào)告情況等

? 發(fā)現(xiàn)召回情形后立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人? 化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回的，予以配合處理

召回

產(chǎn)品

? 對(duì)召回產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行核對(duì)

確認(rèn)

? 清晰標(biāo)識(shí)、單獨(dú)存放進(jìn)行有效

隔離

? 根據(jù)質(zhì)量管理制度規(guī)定，視實(shí)

際情況采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、

銷毀等措施

/

境外化妝品注冊(cè)人、備案人，亦應(yīng)當(dāng)按照上述要求履行召回義務(wù)，拒不履行的，可能被處以 10 年內(nèi)禁止化妝品進(jìn)口；此外，其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助其實(shí)施產(chǎn)品召回、履行報(bào)告義務(wù)。

結(jié)語(yǔ)

產(chǎn)品質(zhì)量不僅是生產(chǎn)企業(yè)的單方責(zé)任，品牌方、生產(chǎn)方、經(jīng)營(yíng)方以及平臺(tái)運(yùn)營(yíng)方，均應(yīng)精準(zhǔn)熟悉化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管的最新法律動(dòng)向，在生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，共同保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，方可促進(jìn)企業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0126

法規(guī)動(dòng)向

1. 正式發(fā)文

1.1 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》的通知

2023 年 1 月 4 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》的通知（“《若干措施》”）。《若干措施》提出，持續(xù)推動(dòng)中藥評(píng)價(jià)體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制，推進(jìn)注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?，配合即將制定發(fā)布實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法。（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

1.2 國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等關(guān)于印發(fā)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》的通知

2023 年 1 月 10 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（“《工作辦法》”），以加快完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為?！豆ぷ鬓k法》強(qiáng)化多部門聯(lián)合查處大案要案，加強(qiáng)對(duì)藥品行刑銜接工作規(guī)范和指導(dǎo)，優(yōu)化行刑銜接流程，將更好地推進(jìn)“兩法兩條例”、《刑法修正案（十一）》和“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》的落地實(shí)施，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，切實(shí)維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，有力助推藥品安全專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

《工作辦法》共六章四十六條，重點(diǎn)在五個(gè)方面對(duì)行刑銜接工作進(jìn)行了完善。一是明確了相關(guān)各部門的職責(zé)邊界。增加藥品監(jiān)管部門移送案件的具體職責(zé)，明確公安機(jī)關(guān)案件受理審查、執(zhí)法聯(lián)動(dòng)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)檢察院對(duì)藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件活動(dòng)和公安機(jī)關(guān)有關(guān)立案?jìng)刹榛顒?dòng)履行監(jiān)督責(zé)任，增加人民法院對(duì)財(cái)產(chǎn)刑和從業(yè)限制的判罰，提高法律震懾力。二是完善了案件移送的條件、時(shí)限和移送監(jiān)督。三是規(guī)范了涉案物品檢驗(yàn)、認(rèn)定、移送、保管和處置程序。四是強(qiáng)化了協(xié)作配合與督辦。各部門應(yīng)推動(dòng)建立地區(qū)間、部門間藥品案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制，通報(bào)案件辦理工作情況，建立雙向案件咨詢制度。五是加強(qiáng)信息共享和通報(bào)。（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0127

1.3 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》的公告2023 年 1 月 11 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》（“《管理辦法》”），以加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗(yàn)工作。《管理辦法》提出化妝品抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注兒童化妝品和特殊化妝品以及使用新原料的化妝品等六類產(chǎn)品，明確化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法接受負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織實(shí)施的化妝品抽樣檢驗(yàn)，不得干擾、阻礙或者拒絕抽樣檢驗(yàn)工作，不得提供虛假信息。（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

1.4 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于《優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜》的公告2023 年 1 月 13 日，為進(jìn)一步深化“放管服”改革，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，國(guó)家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施，發(fā)布了《優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜》（“《有關(guān)事宜》”）?！队嘘P(guān)事宜》主要規(guī)定了對(duì)于部分普通化妝品，備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開(kāi)展自檢并出具的檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)事項(xiàng)。（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

1.5 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的公告

2023 年 1 月 19 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（“《認(rèn)證管理辦法》”），以進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證和監(jiān)督管理工作?！墩J(rèn)證管理辦法》分為六章，對(duì) GLP 認(rèn)證中的申請(qǐng)與受理、資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批、發(fā)證和證書管理、監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，明確了藥品監(jiān)督管理局為 GLP 認(rèn)證的主管部門，并且要求在中華人民共和國(guó)境內(nèi)擬開(kāi)展用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng) GLP 認(rèn)證。

（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

2. 征求意見(jiàn)

2.1 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0128

2023 年 1 月 16 日，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的監(jiān)督實(shí)施，保障中藥飲片質(zhì)量安全，滿足中醫(yī)臨床需求，國(guó)家藥監(jiān)局組織研究起草了《關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》（“《公告（征求意見(jiàn)稿）》”）?！豆妫ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）》共九條，主要包括按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片的生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)管等事項(xiàng)。

（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

2.2 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

2023 年 1 月 18 日，為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（“《規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》”）?！兑?guī)定（征求意見(jiàn)稿）》重點(diǎn)在以下五個(gè)方面進(jìn)行規(guī)定。一是適用情形與適用范圍，具體指必須出現(xiàn)了符合《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，緊急使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國(guó)內(nèi)沒(méi)有同類產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械，或者雖有同類產(chǎn)品注冊(cè)，但產(chǎn)能或批準(zhǔn)的適用范圍無(wú)法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品，但是不包括第一類醫(yī)療器械。二是論證程序，明確了由國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局依職責(zé)以書面形式向國(guó)家藥監(jiān)局提出擬緊急使用的醫(yī)療器械名單建議，后由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織召開(kāi)專家論證會(huì)。三是緊急使用啟動(dòng)程序，對(duì)同意緊急使用的，由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局公告緊急使用產(chǎn)品名單和相應(yīng)使用方案。四是事后監(jiān)督管理，包括不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯要求、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估。五是終止與延期程序。

（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0129

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 深圳市人大常委會(huì)發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》2023 年 1 月 6 日，為推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管路徑，深圳市人大常委會(huì)發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（“《條例》”）?！稐l例》共九章七十二條，是全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法。主要內(nèi)容包括以下六方面：一是規(guī)范細(xì)胞采集儲(chǔ)存行為；二是支持開(kāi)展臨床研究與臨床試驗(yàn)；三是完善藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度；四是鼓勵(lì)基因技術(shù)研發(fā)使用；五是助力產(chǎn)品申請(qǐng)上市許可；六是加大產(chǎn)業(yè)扶持力度。

（來(lái)源：深圳市人大常委會(huì)）

1.2 上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)等發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》2023 年 1 月 11 日，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)、上海市中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》。本通知主要內(nèi)容包括以下八方面：一是推動(dòng)企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化種植基地；二是持續(xù)提升中藥飲片生產(chǎn)管理水平；三是加快中藥飲片生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型；四是加強(qiáng)中藥飲片全程追溯管理；五是提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片服務(wù)水平；六是持續(xù)強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管；七是支持行業(yè)兼并重組；八是強(qiáng)化行業(yè)規(guī)范自律。

（來(lái)源：上海市藥品監(jiān)督管理局）

1.3 北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》

2023 年 1 月 13 日，為進(jìn)一步規(guī)范北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（“三品一械”）廣告發(fā)布行為，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)廣告業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了本合規(guī)指引。本合規(guī)指引為三品一械的廣告發(fā)布行為提供了詳細(xì)指導(dǎo)，主要包括合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、負(fù)面清單、原則上不屬于“三品一械”廣告但需審慎界定的幾類情形等幾個(gè)方面，為市場(chǎng)主體提供了明確的合規(guī)要求。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0130

（來(lái)源：北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

2. 征求意見(jiàn)

2.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布對(duì)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告2023 年 1 月 10 日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（“《實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》”）公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告。

《實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》主要內(nèi)容包括：一是適用范圍明確為在北京市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理；二是按照法規(guī)要求和機(jī)構(gòu)改革后各有關(guān)單位的職責(zé)變化對(duì)市藥監(jiān)局等部門的職責(zé)進(jìn)行了修改；三是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案管理有關(guān)事項(xiàng)辦理流程進(jìn)行調(diào)整；四是進(jìn)一步明確企業(yè)對(duì)生產(chǎn)條件、品種變化，不良事件等情況的報(bào)告要求，以及對(duì)管理者代表的設(shè)置要求等，嚴(yán)格督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；五是進(jìn)一步豐富和明確了分級(jí)管理、監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、案件查辦、跟蹤檢查、產(chǎn)品召回、委托生產(chǎn)監(jiān)管、跨區(qū)域監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、信用檔案建立、責(zé)任約談等監(jiān)管手段，進(jìn)一步強(qiáng)化信息化建設(shè)，提升在線政務(wù)服務(wù)和智慧監(jiān)管工作水平。

（來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0131

監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)

1. 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布第四批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例2023 年 1 月 4 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布第四批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例，該批案例包括：某公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案、某公司不執(zhí)行價(jià)格干預(yù)措施銷售藥品案、某公司涉嫌哄抬價(jià)格案、某藥店未明碼標(biāo)價(jià)案等違法行為。

（來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）

2. 國(guó)家醫(yī)療保障局公布 2023 年第一期曝光典型案件2023 年 1 月 6 日，國(guó)家醫(yī)療保障局公布 2023 年第一期曝光典型案件。曝光的典型案件中具體違法違規(guī)行為包括：將超醫(yī)保基金支付范圍的醫(yī)藥費(fèi)用納入醫(yī)?；鸾Y(jié)算、低標(biāo)準(zhǔn)收治患者入院、無(wú)醫(yī)囑無(wú)報(bào)告收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、分解收費(fèi)、串換項(xiàng)目收費(fèi)、發(fā)放藥品和耗材賬物不符等違法行為。

（來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療保障局）

3. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第四批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例2023 年 1 月 16 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第四批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。本批典型案例共九件，涉及從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、非法收購(gòu)藥品、銷售假藥、未履行注冊(cè)代理人義務(wù)、未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械、使用化妝品禁用原料生產(chǎn)化妝品、銷售假冒化妝品等違法行為。

（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

參與成員

編委會(huì)：金有元、姜濤、鐘月萍、馬成龍、唐華東、蔣平、李筠怡、耿貝、李明、吳琦、郭曉興

本期執(zhí)行編輯：郭曉興、張文

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