04
2019年第02期
總第86期
2019
“藥”發(fā) 從無(wú)到有，從小到大，到形成完整產(chǎn)業(yè)鏈……
20多年的一場(chǎng)醫(yī)藥牌局
終于水到渠成，到了收獲時(shí)刻
胡啦，“藥伐”？
P36 海派儒商王立群：從植物分子學(xué)到細(xì)胞治療
P48 該如何實(shí)現(xiàn)壯大之夢(mèng)
P54 Vπ：無(wú)限不循環(huán)的科創(chuàng)生態(tài)叢林
他們對(duì)浦東張江“青眼有加”
在紅色科技月，浦東迎來(lái)多場(chǎng)科技大戲。
全球規(guī)模最大的科技投資與創(chuàng)業(yè)加速器Plug and Play4月26日宣
布，其長(zhǎng)三角區(qū)域總部正式落地張江科學(xué)城。這將會(huì)是Plug and
Play全球第二大的科技創(chuàng)新中心，單體體量?jī)H次于美國(guó)硅谷總部；
由微軟(中國(guó))有限公司攜手張江集團(tuán)在浦東新區(qū)打造的微軟人工智
能和物聯(lián)網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室5月正式啟用并投入運(yùn)營(yíng)。這是微軟在人工智能
與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)領(lǐng)域于中國(guó)設(shè)立的最大實(shí)驗(yàn)室。
張江-ChinaBio2019合作論壇5月舉行，張江科學(xué)城落子細(xì)胞產(chǎn)業(yè)
園，未來(lái)將建成中國(guó)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心區(qū)。
全球創(chuàng)新要素集聚、科創(chuàng)生態(tài)系統(tǒng)獨(dú)特，正是浦東吸引高端產(chǎn)業(yè)集
聚、研發(fā)中心總部紛紛落戶的重要原因。
2
04 / 2019
主編
李曉亮
編輯部主任
王 旗
編輯/記者
聞 夏
卓 爾
高曉燕
吳 迪
龔 雨
金奕彤
步生蓮
美術(shù)編輯
施 展
熊萬(wàn)葉
鄭勤韜
攝影
睿 寧
歡迎廣大讀者向本刊“專欄”欄目投稿，投稿郵箱：2646944129@qq.com，文章一經(jīng)錄用，稿酬從優(yōu)。
本刊所有文章、圖片，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、引用。
部分圖片源自互聯(lián)網(wǎng)，請(qǐng)?jiān)髡弑M快與本刊聯(lián)系，以便支付稿酬。
上海市連續(xù)性內(nèi)部資料準(zhǔn)印證：（K）第0483號(hào)
如發(fā)生印刷、裝訂質(zhì)量問(wèn)題，讀者可向印刷廠調(diào)換。
編輯部電話
021-24197699
編輯部地址
張江路69號(hào)北樓206室
郵編
201203
網(wǎng)址
www.techpudong.gov.cn
pdst806@126.com
印刷
上海界龍藝術(shù)印刷有限公司
聯(lián)系電話：021-58925888
3
攤開(kāi)浦東生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展卷軸：20多年前跨國(guó)醫(yī)藥巨頭紛紛
落戶張江，而后中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、上海中醫(yī)藥大學(xué)等科研
機(jī)構(gòu)為張江注入研發(fā)力量，逐漸地，一批國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)者到此
追夢(mèng)。至此，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈趨于完整。
從無(wú)到有、從小到大。從去年開(kāi)始，浦東的一大批新藥如同火山
噴發(fā)一樣出現(xiàn)，截止今年4月，浦東已有7個(gè)I類新藥獲批上市，占全國(guó)
近20%，排名全國(guó)第一。數(shù)量之多、頻率之高、速度之快，成績(jī)備受
矚目。
國(guó)家層面，自上而下的藥審改革，政策的天花板被捅破，積壓
多年的新藥臨床試驗(yàn)熱情集中爆發(fā)。而無(wú)論是“一致性評(píng)價(jià)”還是
“4+7”帶量采購(gòu)政策，都向市場(chǎng)發(fā)出了標(biāo)志性信號(hào)，并倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型
創(chuàng)新。整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)趨于有序、理性、健康。
但時(shí)代的洪流里，企業(yè)生生死死，可歌可泣的故事很多，無(wú)奈嘆
息的故事也很多。
有人立志瞄準(zhǔn)原創(chuàng)新藥創(chuàng)制，20年坎坷，最困難的時(shí)候，公司賬
上不到一萬(wàn)塊錢；有人在創(chuàng)新情懷和生存現(xiàn)實(shí)之間不斷輾轉(zhuǎn)，最終選
擇仿制反哺創(chuàng)新，是妥協(xié)也是戰(zhàn)略；有人創(chuàng)業(yè)未半，中道崩殂，幸而
有同伴繼承接力，將創(chuàng)新藥事業(yè)繼承下去……
但幸運(yùn)的是，黑夜總會(huì)過(guò)去，黎明終將到來(lái)。浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
的天，終于快亮了。
天快亮了
本刊編輯部
Preamble 卷首語(yǔ)
4
“藥”發(fā)
從無(wú)到有，從小到大，到形成完整產(chǎn)業(yè)鏈……
20多年的一場(chǎng)醫(yī)藥牌局
終于水到渠成，到了收獲時(shí)刻
胡啦，“藥伐”？
化學(xué)藥突圍戰(zhàn)：
仿制反哺創(chuàng)新
18
破繭化蝶：
浦東新藥井噴
的前世今生
30
Contents 目錄
Front Page 鋒面策劃
24
黎明之前：臨床期的
小型創(chuàng)新藥企
在做些什么？
12
生物藥的
“創(chuàng)世”紀(jì)
10
5
Contents
目錄
大調(diào)研
Suggestions 44 繪制上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)新藍(lán)圖
該如何實(shí)現(xiàn)壯大之夢(mèng)
科評(píng)案例
Case Study 48
Vπ：無(wú)限不循環(huán)的科創(chuàng)生態(tài)叢林
產(chǎn)業(yè)園區(qū)
Industrial Park 54
卓外醫(yī)療合伙人顧良：創(chuàng)業(yè)就是化繁為簡(jiǎn)
我為創(chuàng)業(yè)狂
Crazy Work 62
40 樂(lè)活
Lohas
萬(wàn)物生春
“如果我個(gè)人在CAR-T行業(yè)的探索，能
夠?yàn)檎麄€(gè)中國(guó)細(xì)胞免疫治療事業(yè)的發(fā)展提
供些許經(jīng)驗(yàn)和助力，這將是我的價(jià)值所
在?！?在一個(gè)合適的契機(jī)下，復(fù)星凱特生
物科技有限公司CEO王立群，一頭扎進(jìn)了
CAR-T的產(chǎn)業(yè)化浪潮。
張江國(guó)際化創(chuàng)新生態(tài)的身后，一個(gè)堅(jiān)守了
超過(guò)十年的身影逐漸顯露。Vπ，一個(gè)為
中小企業(yè)服務(wù)的投貸孵學(xué)平臺(tái)，在這里培
育出一片無(wú)限不循環(huán)的科創(chuàng)生態(tài)叢林。
人物
Talent 36 海派儒商王立群：從植物分子學(xué)到細(xì)胞治療
專欄
Column
64 回與歸
大地陽(yáng)和，萬(wàn)物齊生。當(dāng)太陽(yáng)與地球的角
度再次走過(guò)“春”點(diǎn)，地球萬(wàn)物像是接收
到了信號(hào)，紛紛開(kāi)始重新綻放生命光彩。
本期樂(lè)活，向你展示大熊貓、河馬、老
虎、火烈鳥(niǎo)等動(dòng)物故事。
6
Special Report 特別報(bào)道
“黑科技”賦能“城市美容”
隨著時(shí)代的進(jìn)步，科技的發(fā)展，人工智能逐漸在“城市清潔”“垃圾分類”中發(fā)揮重要作用。從道路清潔機(jī)器
人到渣土識(shí)別系統(tǒng)，它的存在不僅解決了“人工清潔”在耗時(shí)耗力，影響交通上的問(wèn)題，還讓城市向“智能化
管理”邁出了巨大一步。“如何利用人工智能改善城市環(huán)境？”以下這些黑科技將給我們答案。
城市清潔
“蝸小白”采用自主研發(fā)的AVOS操作系統(tǒng)和
AVCU操作系統(tǒng)，通過(guò)鬧鐘式任務(wù)設(shè)計(jì)、自動(dòng)加載地
圖、自動(dòng)避讓行人、智能一鍵召回、自主泊車入位、
OTA升級(jí)、大數(shù)據(jù)分析等功能，為“蝸小白”匹配
全方位精準(zhǔn)識(shí)別和監(jiān)控的算法，讓它能夠?qū)崿F(xiàn)快速、
靈活的工作部署。在硬件設(shè)施上，“蝸小白”配有
100cm清潔寬度的雙邊強(qiáng)效地刷、80L大容量塵箱，
在多傳感器的協(xié)同下，它使每一輛“蝸小白”都能完
成相當(dāng)于6名環(huán)衛(wèi)工人的工作量和工作效率。
北京智行者科技有限公司CEO張德兆表示，由于
“蝸小白”要滿足“低速”“安全”的條件，因而現(xiàn)
北京智行者科技有限公司自研的無(wú)人掃地車“蝸小白”
7
Special Report
特別報(bào)道
玻璃幕墻是世界上最大的裝飾材料之一，在城市
中占據(jù)著重要的作用。如何對(duì)玻璃幕墻進(jìn)行清洗也就
成為了城市清潔的重要問(wèn)題。2015年，遠(yuǎn)大集團(tuán)、新
松公司、梵天工業(yè)設(shè)計(jì)三大沈陽(yáng)龍頭企業(yè)宣布將共同
研發(fā)并推出中國(guó)首款“幕墻清潔機(jī)器人”概念產(chǎn)品。
遠(yuǎn)大集團(tuán)+新松公司+梵天工業(yè)設(shè)計(jì)共研“玻璃幕墻機(jī)器人”
2018年末，英特爾攜手百度宣布，將共同研發(fā)
渣土車識(shí)別系統(tǒng)，力圖實(shí)現(xiàn)在第一時(shí)間對(duì)“渣土車”
污染行為進(jìn)行通知，并全面監(jiān)管保潔作業(yè)的效果。目
前，該項(xiàng)目在蘇州執(zhí)行，還處于收集渣土車畫像的初
步階段。
基于人工智能和邊緣計(jì)算的核心技術(shù)，該項(xiàng)目將
通過(guò)在渣土車上部署百度智能邊緣BIE運(yùn)行包和渣土識(shí)
英特爾和百度共研的產(chǎn)品“渣土識(shí)別系統(tǒng)”
別檢測(cè)模型，利用攝像頭對(duì)渣土車經(jīng)過(guò)的路面進(jìn)行實(shí)時(shí)
畫像采集，然后借助渣土識(shí)別檢測(cè)模型對(duì)渣土拋灑污染
情況進(jìn)行判斷。一旦檢測(cè)出任何意外（例如，垃圾從卡
車中掉落），可立即通過(guò)無(wú)線電向總部進(jìn)行報(bào)告。這意
味著渣土識(shí)別系統(tǒng)不僅能夠即時(shí)發(fā)現(xiàn)城市環(huán)衛(wèi)在運(yùn)輸服
務(wù)中的問(wèn)題，還能督促相關(guān)部門即時(shí)處理。
此次“渣土識(shí)別系統(tǒng)”的研發(fā)為人工智能在機(jī)器
視覺(jué)領(lǐng)域的落地提供了新的思路。在推動(dòng)邊緣計(jì)算的
發(fā)展上，不僅百度出了力，英特爾也幫助了開(kāi)發(fā)人員
提高原型產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)能力，并以極低的價(jià)格獲得強(qiáng)大
的技術(shù)，更快地實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的市場(chǎng)化、商業(yè)化。
同時(shí)，百度云天工發(fā)布的BIE，還將云計(jì)算能力
拓展至用戶現(xiàn)場(chǎng)——可以提供臨時(shí)離線、低延時(shí)的計(jì)
算服務(wù)，包括消息規(guī)則、函數(shù)計(jì)算、AI 推斷等。智能
邊緣BIE配合百度智能云，共同形成了“云管理，端
計(jì)算”的端云一體解決方案。
目前，該產(chǎn)品還在研發(fā)階段。
此款幕墻機(jī)器人不同于以前的“蜘蛛人”和“擦窗
機(jī)”，它在降低成本的同時(shí)，將安全放在第一位。沈陽(yáng)
梵天工業(yè)設(shè)計(jì)有限公司李春偉介紹說(shuō)，“這款智能機(jī)器
人是安裝在樓體的特殊軌道上，讓擦窗機(jī)器人成為樓體
階段它只適用于校園、住宅區(qū)、大型廠區(qū)和工業(yè)園區(qū)
等封閉或者半封閉的環(huán)衛(wèi)清掃。
截止至目前，“蝸小白”已經(jīng)在清華大學(xué)、北京
海淀公園、北京植物園、烏鎮(zhèn)、雄安新區(qū)、北京歡樂(lè)
谷等地完成了室內(nèi)、室外、人流密集區(qū)域等多元化場(chǎng)
景的投放工作。
8
Special Report 特別報(bào)道
垃圾分類
BHS公司推出了一款像倒置三腳架的Max-AI機(jī)
器人。其蜘蛛狀機(jī)械臂、攝像頭以及人工智能（AI）
人臉識(shí)別技術(shù)的運(yùn)用，即通過(guò)攝像頭識(shí)別信息，人工
智能抓取信息，最后生成信息向機(jī)械臂傳達(dá)指令并執(zhí)
行命令的過(guò)程。其運(yùn)用不僅大大提高了回收站的工作
效率——它識(shí)別和分類物品的準(zhǔn)確率能夠達(dá)到90%，
BHS公司自創(chuàng)垃圾分類回收機(jī)器人“Max-AI”
幾乎和人類一樣，但速度是人類的兩倍，還能接手垃
圾分揀流水線上最糟糕的工作。
機(jī)器人具有深度自主學(xué)習(xí)的能力——采用計(jì)算機(jī)
視覺(jué)系統(tǒng)識(shí)別材料，使用人工智能進(jìn)行分類，分辨出
同材質(zhì)垃圾之間的差別進(jìn)行針對(duì)性識(shí)別，最終用機(jī)械
臂拾取特定材料。
隨著技術(shù)的不斷探索，今后它還可以更加精準(zhǔn)地
分揀識(shí)別傳送帶不同排列下的各種垃圾。
的一個(gè)功能部件，而不是一個(gè)獨(dú)立的個(gè)體?！边@樣的設(shè)
計(jì)思路屬于跨界創(chuàng)新，它不僅解決了很多獨(dú)立機(jī)器人目
前還沒(méi)辦法突破的問(wèn)題，還讓成本大幅下降，結(jié)構(gòu)變得
簡(jiǎn)單，尤其是保障了安全。
在這次研究中三個(gè)公司各司其職。其中，梵天承
擔(dān)產(chǎn)品外觀、軌道外型、產(chǎn)品功能等設(shè)計(jì)；遠(yuǎn)大集團(tuán)
負(fù)責(zé)產(chǎn)品與幕墻銜接部分的軌道結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，全套系統(tǒng)
與樓體的結(jié)合等設(shè)計(jì)；新松公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)
計(jì)、樣機(jī)的檢測(cè)和制造等。
9
Special Report
特別報(bào)道
RoCycle機(jī)器人先視覺(jué)掃描物體，然后根據(jù)尺寸
和硬度，來(lái)選擇抓取它的力度和大小。機(jī)器人嵌入式
觸覺(jué)傳感器，幫助確定了它正在處理的材料；系統(tǒng)的
麻省理工大學(xué)的計(jì)算機(jī)科技和人工智能實(shí)驗(yàn)室正在研發(fā)的RoCycle
機(jī)器人臂（聚四氟乙烯制成的“手”）將罐子、紙杯
或其他物品彈出到正確的箱子中。和Max-AI不同，
它在學(xué)習(xí)垃圾分類上要求較低，著重“物體材質(zhì)和尺
寸”。因而，它在物體的損壞度上有所降低，在其他
材料分揀領(lǐng)域也具有普適性。麻省理工大學(xué)表示：
“它可以和任何機(jī)械手臂兼容，RoCycle在靜止模式
下檢測(cè)材料的準(zhǔn)確度達(dá)到了85%，在實(shí)際模擬傳送帶
上的準(zhǔn)確度達(dá)到了63%?！蓖瑫r(shí)，RoCycle機(jī)器人可
以在較為凌亂的環(huán)境下作業(yè)，即使在被尖銳的蓋子劃
傷之后仍能正常工作。
Intuitive AI公司創(chuàng)建垃圾分類機(jī)Oscar
Oscar是一款配備有32英寸顯示屏和人工智能攝
像頭的垃圾分類系統(tǒng)，它可以識(shí)別你手中的垃圾，并
告訴你如何妥善處理它們。比如，你拿著一個(gè)餐盒，
它會(huì)告訴你把剩下的食物扔進(jìn)堆肥里，然后把盒子扔
進(jìn)垃圾桶。如果做對(duì)了，它會(huì)在屏幕上撒上五彩紙
屑、分享二維碼、享受電影票或食品折扣等福利；但
如果做錯(cuò)了，Oscar會(huì)發(fā)出不贊成的聲音，還會(huì)在屏
幕上顯示一個(gè)暗紅色的標(biāo)志，提醒你犯了錯(cuò)誤。其基
本原理是利用計(jì)算機(jī)視覺(jué)系統(tǒng)對(duì)垃圾進(jìn)行分類。
同時(shí)，該系統(tǒng)具有學(xué)習(xí)的能力。在“廢物網(wǎng)”
里，成千上萬(wàn)的垃圾圖片通過(guò)“垃圾搜索”可以被
分門別類，而這些都是可以系統(tǒng)性學(xué)習(xí)的。因而，
Intuitive AI公司的首席執(zhí)行官Hassan Murad在一場(chǎng)
深度峰會(huì)上說(shuō)：“該系統(tǒng)目前正在接受訓(xùn)練。”
Intuitive AI公司表示，該系統(tǒng)目前正在加拿大溫
哥華的一個(gè)機(jī)場(chǎng)和西蒙弗雷澤大學(xué)等地進(jìn)行測(cè)試，未
來(lái)計(jì)劃在機(jī)場(chǎng)、大學(xué)和大學(xué)企業(yè)園區(qū)等全封閉或半封
閉環(huán)境中應(yīng)用該方案。
“藥”發(fā) 從無(wú)到有，從小到大，到形成完整產(chǎn)業(yè)鏈……
20多年的一場(chǎng)醫(yī)藥牌局
終于水到渠成，到了收獲時(shí)刻
胡啦，“藥伐”？
12
FRONT PAGE
鋒面策劃
生物藥的“創(chuàng)世”紀(jì)
4月27日，上海萬(wàn)達(dá)瑞華酒店里
人頭攢動(dòng)，一派喜氣。復(fù)宏漢霖聯(lián)合
創(chuàng)始人、總裁兼CEO劉世高站在舞臺(tái)
上，當(dāng)著眾多專家、同行和媒體人，
激動(dòng)地宣布首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥“漢
利康”上市。
張江居里路68號(hào)，澤生科技的大
樓里，員工們有條不紊，醞釀著全球
首創(chuàng)抗心衰新藥“重組人紐蘭格林”
有條件注冊(cè)申請(qǐng)上市與國(guó)際臨床三期
的工作。對(duì)于一個(gè)研發(fā)新藥已近20年
的企業(yè)來(lái)說(shuō)，所有人都在期待迎接曙
光時(shí)的喜悅。
風(fēng)物長(zhǎng)宜放眼量。無(wú)論是類似藥
還是創(chuàng)新藥，光輝背后難言的苦難，
是藥物研發(fā)道路上最常見(jiàn)的風(fēng)景。但
是，在對(duì)的路上，只要堅(jiān)持下去，或
早或晚，風(fēng)光總會(huì)到來(lái)。
生物類似藥：
仿制藥中的“創(chuàng)新藥”
當(dāng)創(chuàng)新藥成為醫(yī)藥領(lǐng)域的價(jià)值導(dǎo)
向時(shí)，曾經(jīng)紅極一時(shí)的仿制藥時(shí)代逐
漸沒(méi)落，并被冠以“低端”的標(biāo)簽。
事實(shí)上，雖然生物類似藥和化學(xué)仿制
藥都屬于仿制藥類別，但在大分子生
物藥領(lǐng)域，“仿制”絕不是一件容易
的事。
2015年之前，國(guó)內(nèi)生物類似藥的
市場(chǎng)還是一片亂象，各種產(chǎn)品質(zhì)量參
差不齊，也沒(méi)有這一申報(bào)類別，大多
以新藥申報(bào)。直到2015年《生物類似
藥指導(dǎo)原則》的頒布，明確了生物類
似藥這一概念，并大大提高了質(zhì)量、
安全性和有效性的門檻?！吨笇?dǎo)原
則》要求，生物類似藥必須和原研藥
做頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)，在質(zhì)量、安全性和有
效性三個(gè)方面和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥
沒(méi)有臨床意義上的差異，并且具有高
相似性的治療用生物制品。
小分子化學(xué)藥通常是化學(xué)合成，
而大分子生物藥則通常是細(xì)胞合成
的。和小分子化學(xué)藥相比，生物藥在
分子大小上要大成百上千倍。比如抗
體藥分子量高達(dá)15萬(wàn)道爾頓，而化學(xué)
藥通常不到1000道爾頓，相當(dāng)于一輛
自行車和一架飛機(jī)的區(qū)別。兩者更重
要的差別，是生物藥的分子結(jié)構(gòu)要遠(yuǎn)
比化學(xué)藥復(fù)雜。蛋白類藥物有非常復(fù)
雜的多級(jí)結(jié)構(gòu)，從氨基酸序列、α螺
旋和β折疊到多肽鏈的空間折疊和相
互作用，千變?nèi)f化。
更為復(fù)雜的是，在生物合成后這
些生物藥的結(jié)構(gòu)通常會(huì)有翻譯后修飾
（即PTM），包括半乳糖苷基化、巖
藻糖基化等化學(xué)變化，可能會(huì)改變蛋
白的結(jié)構(gòu)，從而進(jìn)一步影響藥物的生
物活性。這些變化大多是在細(xì)胞內(nèi)發(fā)
生的，但也可能發(fā)生在生產(chǎn)的各個(gè)階
段如純化和儲(chǔ)存過(guò)程，不同批次的生
物藥也會(huì)不盡相同。因此，需要在蛋
白類藥物生產(chǎn)的各個(gè)階段對(duì)蛋白質(zhì)的
PTM進(jìn)行檢測(cè)。并且復(fù)雜混合物蛋白
藥物含有許多種蛋白質(zhì)，這一檢測(cè)過(guò)
文 / 龔雨
13
FRONT PAGE
鋒面策劃
14
FRONT PAGE
鋒面策劃
比只能降價(jià)10-30%，而化學(xué)仿制藥
則可高達(dá)80%甚至更高的比例。
生物類似藥已經(jīng)成為全球生物藥
市場(chǎng)增長(zhǎng)的新引擎，正處于高速增長(zhǎng)
期。據(jù)公開(kāi)資料顯示，2012-2016年
年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)28.7%。其中，單
抗藥作為生物藥的新興細(xì)分小類，是
目前世界上最暢銷的藥物品類，同時(shí)
也是中國(guó)未來(lái)增長(zhǎng)潛力最大的藥物品
類之一。2016年全球銷量前十大藥物
中依然有7個(gè)生物藥，其中6個(gè)單抗。
2017年全球單抗藥市場(chǎng)規(guī)模約1038億
美元，同期中國(guó)市場(chǎng)只有118億元。
“市場(chǎng)空間大、重磅產(chǎn)品多、進(jìn)
入壁壘高、降價(jià)幅度低”造就生物類似
藥市場(chǎng)難以抗?的魅力，吸引輝瑞、安
進(jìn)、默沙東、諾華等巨頭們爭(zhēng)奪進(jìn)入全
球生物類似藥領(lǐng)域。然而，有能力進(jìn)入
這一領(lǐng)域的也只有少數(shù)幾家。
“質(zhì)高價(jià)優(yōu)”，是仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
的不二法門，生物類似藥亦是如此。
相比羅氏的原研藥“美羅華”，
“漢利康”的價(jià)格只有其70%左右，
更是“美羅華”降價(jià)前價(jià)格的一半。
“漢利康的價(jià)格雖然低，但中國(guó)市場(chǎng)
足夠大?！眲⑹栏哒Z(yǔ)速很快，一個(gè)字
追著一個(gè)字從嘴里吐出來(lái)。對(duì)他來(lái)
說(shuō)，時(shí)間就是價(jià)值。生物類似藥也是
如此。
在復(fù)宏漢霖公司里，標(biāo)語(yǔ)“可負(fù)
擔(dān)的創(chuàng)新”隨處可見(jiàn)?！笆″X”這個(gè)
詞也頻繁出現(xiàn)在劉世高的嘴里，也貫
徹到從供應(yīng)鏈到生產(chǎn)環(huán)節(jié)全過(guò)程的精
準(zhǔn)把控。
復(fù)宏漢霖憑借母公司復(fù)星醫(yī)藥的
資源，早期的商業(yè)化推廣比較容易。
劉世高說(shuō)，作為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的佼佼
者，復(fù)星醫(yī)藥完善的市場(chǎng)準(zhǔn)入和銷售
網(wǎng)絡(luò)將幫助公司在早期快速?展市
場(chǎng)、打造品牌知名度。與此同時(shí)，復(fù)
宏漢霖也在嘗試搭建自己的營(yíng)銷團(tuán)
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼CEO劉世高覺(jué)得，生物類似藥是“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”，更適合中國(guó)國(guó)情
生產(chǎn)和工藝流程的開(kāi)
發(fā)則是生物類似藥的
“靈魂”。劉世高
說(shuō)，生產(chǎn)工藝決定了
產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于原研
藥來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)工藝是
保密的，需要通過(guò)
“反向工程”來(lái)摸索
工藝。
程尤為復(fù)雜，成本也極高。
因此，化學(xué)仿制藥的結(jié)構(gòu)可以做
到和原研藥完全相同，而生物類似藥
則絕不可能。
2019年2月25日，復(fù)宏漢霖的利
妥昔單抗注射液（漢利康）正式獲批
上市，這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)按照《生物類
似藥指導(dǎo)原則》進(jìn)行研制的單抗，對(duì)
于國(guó)內(nèi)的生物類似藥行業(yè)來(lái)說(shuō)具有里
程碑意義。
生產(chǎn)和工藝流程的開(kāi)發(fā)則是生物
類似藥的“靈魂”。劉世高說(shuō)，生產(chǎn)
工藝決定了產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于原研藥來(lái)
說(shuō)，生產(chǎn)工藝是保密的，需要通過(guò)
“反向工程”來(lái)摸索工藝，從DNA載
體或細(xì)胞株的選擇到細(xì)胞培養(yǎng)條件，
從產(chǎn)品的純化、生產(chǎn)到包裝、運(yùn)輸甚
至儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要精確控制，
整個(gè)過(guò)程中的微小差別都可能會(huì)對(duì)最
終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及
臨床效果產(chǎn)生較大的影響。
一般認(rèn)為，化學(xué)藥仿制藥研發(fā)需
要3-5年，而漢利康從研發(fā)到臨床整
整走過(guò)了10年。僅研發(fā)的投入就高達(dá)
2-4億元人民幣，而一種典型的化學(xué)
仿制藥的仿制成本為2-3百萬(wàn)美元，
兩者相差約百倍。相比之下，生物類
似藥更像是仿制藥中的“創(chuàng)新藥”。
馬拉松精神跑贏短跑比賽
研發(fā)投入大，技術(shù)要求高，進(jìn)入
門檻很高?！靶》肿踊瘜W(xué)藥的仿制藥
企可以有幾十家，但生物類似藥最多
三四家?！眲⑹栏叻治稣J(rèn)為。也正是
由于生物類似藥高昂的仿制成本和生
產(chǎn)成本，一般生物類似藥和原研藥相
15
FRONT PAGE
鋒面策劃
隊(duì)。在生產(chǎn)方面，復(fù)宏漢霖在上海徐
匯已經(jīng)建成一期生產(chǎn)基地，占地約
11000平米，共1.3萬(wàn)升的產(chǎn)能，在國(guó)
內(nèi)同類型生物醫(yī)藥公司中處于領(lǐng)先地
位。此外，公司正在規(guī)劃于松江建立
二期生產(chǎn)基地。
“不只是生產(chǎn)和銷售，我們還搭
建了幾十個(gè)高效的技術(shù)平臺(tái)，可以說(shuō)
除了毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)因?yàn)橛玫綄?shí)驗(yàn)動(dòng)物，
其他環(huán)節(jié)都是自己花力氣做的。”
目前，復(fù)宏漢霖多個(gè)熱門靶點(diǎn)的
單抗藥都領(lǐng)先同行：利妥昔單抗已經(jīng)
獲批上市，“信達(dá)生物也在做，但我
們領(lǐng)先1-2年”。阿達(dá)木單抗有一個(gè)
適應(yīng)癥在臨床三期，“雖然國(guó)內(nèi)處于
同一階段的項(xiàng)目有４家，但我們不會(huì)
是最后一家獲批上市?！贝送?，曲妥
珠單抗和貝伐珠單抗也處于臨床三
期，幾個(gè)藥物都是世界前十大暢銷
藥，如果全部首發(fā)并且實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替
代，未來(lái)的收入將達(dá)到幾十億元。
同時(shí)，國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)也
在同步開(kāi)展。在藥品質(zhì)量方面，公司
生產(chǎn)基地已通過(guò)歐盟QP認(rèn)證，整個(gè)質(zhì)
不同于仿制藥和“Me-too”型
藥物，首創(chuàng)新藥是在通過(guò)生物醫(yī)藥基
礎(chǔ)研究，比如發(fā)現(xiàn)某種疾病的致病原
理后，隨之找出藥物作用新靶點(diǎn)，并
圍繞該新靶點(diǎn)最終開(kāi)發(fā)出的源頭創(chuàng)新
的新藥，也就是所謂的“First-inClass”。首創(chuàng)新藥的關(guān)鍵在于對(duì)疾病
的深入理解和研究，對(duì)疾病原理的創(chuàng)
新發(fā)現(xiàn)通常會(huì)帶來(lái)治療方案的重大創(chuàng)
新，往往可能開(kāi)創(chuàng)全新的醫(yī)療市場(chǎng)。
心肌細(xì)胞治療心衰的靶點(diǎn)極少，
而澤生在基礎(chǔ)研究中就發(fā)現(xiàn)了兩個(gè)。
目前治療心衰的傳統(tǒng)藥物基本上都是
作用于血管和腎臟，通過(guò)擴(kuò)張血管、
降低血壓和排鈉利尿來(lái)減輕心臟負(fù)擔(dān)，
緩解癥狀。而澤生的重組人紐蘭格林
的作用原理則完全不同，該藥物直接作
用于心衰疾病的根本——受損的心肌細(xì)
胞，通過(guò)促進(jìn)心肌細(xì)胞有序排列，改善
心肌結(jié)構(gòu)、提高泵血效率，從而從根本
上治療輕度至中度慢性心力衰竭。從已
經(jīng)完成的多個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，可大
幅降低這類患者的一年期全因死亡率
60%以上，這在人類研究心衰藥物的歷
史上是極罕見(jiàn)的。由于目前心衰患者死
亡率仍居高不下，紐蘭格林未來(lái)的上市
將扭轉(zhuǎn)心衰治療已近20年罕有重大突
破，目前僅能依賴擴(kuò)血管等間接治療的
尷尬局面。
這一重磅首創(chuàng)新藥的研發(fā)起源于
20年前周明東博士的一個(gè)“意外發(fā)
現(xiàn)”，在用分子生物學(xué)手段研究心臟
病時(shí)，他觀察到，不同于傳統(tǒng)的心衰
治療手段，有一種信號(hào)蛋白“神經(jīng)調(diào)
節(jié)蛋白-1”（內(nèi)源性紐蘭格林）可以
使散亂分布的受損心肌細(xì)胞重新有序
排列。在心臟研究領(lǐng)域的多年經(jīng)驗(yàn)讓
他敏銳地捕捉到一種可能：這種蛋白
可能會(huì)成為一種全新機(jī)制的、通過(guò)直
接作用于心肌細(xì)胞而治療心力衰竭的
藥物。因此，他很快申請(qǐng)專利并開(kāi)始
量管理體系符合美國(guó)、歐盟和中國(guó)的
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！盀榱吮Ｕ虾吞岣弋a(chǎn)品質(zhì)
量，我們從2011年左右就已經(jīng)開(kāi)始布
局這項(xiàng)‘金標(biāo)準(zhǔn)’，這是一場(chǎng)持續(xù)了7
年多的馬拉松?！?/p>
強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和縝密的產(chǎn)業(yè)布
局，給了劉世高充足的信心，“其他
公司很少有這樣的布局。不少國(guó)內(nèi)的
生物醫(yī)藥企業(yè)像是打了雞血，根本沒(méi)
有核心且持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)力，買來(lái)IP，撈
一筆就走，帶壞了行業(yè)和市場(chǎng)。”
從科研型公司走出的“全球新”
新藥創(chuàng)制是一場(chǎng)名副其實(shí)的馬拉
松賽跑。在原創(chuàng)新藥的這條賽道上，
澤生科技已經(jīng)跑了快20年。
幸運(yùn)的是，第一階段的終點(diǎn)就在
眼前。其用于治療輕、中度慢性心力衰
竭的全球首創(chuàng)新藥——重組人紐蘭格林
（下稱“紐蘭格林”）在中國(guó)市場(chǎng)的有
條件批準(zhǔn)上市已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理
局藥品審評(píng)中心受理。而紐蘭格林美國(guó)
臨床II期研究也已完成，正在準(zhǔn)備美國(guó)/
國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。
20年的新藥創(chuàng)制，對(duì)澤生科技董事長(zhǎng)周明東來(lái)說(shuō)，也是一場(chǎng)自我修行
16
FRONT PAGE
鋒面策劃
了新藥研究的準(zhǔn)備。
2000年，周明東回到上海，在張
江高科技園區(qū)創(chuàng)立了澤生科技，試圖
實(shí)現(xiàn)這一設(shè)想。
沒(méi)想到，這一做就是20年。“如
今回過(guò)頭看，我們披荊斬棘，克服
困難和挑戰(zhàn)。”從科學(xué)設(shè)想到藥物研
發(fā)，期間的風(fēng)險(xiǎn)和難度遠(yuǎn)比開(kāi)始創(chuàng)業(yè)
時(shí)想象的要多。
首創(chuàng)新藥的研發(fā)特別是早期研究
過(guò)程充滿了大量未知和艱難探索過(guò)
程。從實(shí)驗(yàn)室中已初步證明有效的科
研新成果，怎樣轉(zhuǎn)化為實(shí)際使用的藥
物，需要克服大量挑戰(zhàn)。在紐蘭格林
的研究中，有效的給藥方法就是一個(gè)
很關(guān)鍵的門檻。在動(dòng)物試驗(yàn)中表明，
在單次給藥較大的劑量下，藥物副作
用較大，然而低劑量藥物又無(wú)法發(fā)揮
療效。周明東帶領(lǐng)科研團(tuán)隊(duì)反復(fù)與臨
床專家探討，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期探索，終于發(fā)
現(xiàn)了通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)給藥的方法，能
有效降低藥物在血液內(nèi)的濃度，提高
安全性，并能延長(zhǎng)藥物作用于心臟的
時(shí)間，提高藥效。這一相對(duì)特殊的給
藥方法也隨即形成了紐蘭格林的另一
項(xiàng)重要保護(hù)專利。研發(fā)過(guò)程中，類似
這樣的例子還有很多，但周明東和澤
生科研團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持不懈，經(jīng)過(guò)大量嚴(yán)
謹(jǐn)、艱辛的科學(xué)探索，解決了新藥研
發(fā)中的多個(gè)關(guān)鍵挑戰(zhàn)。
回想起當(dāng)年的經(jīng)歷，周明東顯得
平靜又從容，科研與創(chuàng)業(yè)的激情、矢
志不移的決心和勇往直前的樂(lè)觀精神
讓歲月在他身上似乎并沒(méi)有留下多少
痕跡。
新藥研發(fā)也是一場(chǎng)修行
由科學(xué)家轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)家的過(guò)程，
對(duì)像周明東博士這樣的“大知識(shí)分
子”，不啻于一場(chǎng)20年的修行。
創(chuàng)新藥物研發(fā)需要大量資金投
醫(yī)藥公司。
“澤生的科學(xué)研究敢于向威脅人類
健康的重大共性難題發(fā)起‘進(jìn)攻’”，
比如，澤生科技雖然總體規(guī)模不大，但
一直組建有基礎(chǔ)研究部門，除了本來(lái)就
在國(guó)際領(lǐng)先的紐蘭格林等細(xì)胞信號(hào)的
研究，還在探索平滑肌衰竭機(jī)制和能量
代謝等方面做了大量基礎(chǔ)研究工作，并
且取得了一系列科研成果，這些成果和
專利陸續(xù)成為了澤生創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線的
“儲(chǔ)備部隊(duì)”。
周明東解釋說(shuō)，人體肌肉一般分為
橫紋肌和平滑肌兩種，心臟和骨外的更
多是橫紋肌，而平滑肌則廣泛分布在腸
道、胃和血管外。澤生科研團(tuán)隊(duì)研究發(fā)
現(xiàn)，很多腸道、胃和心血管疾病都和平
滑肌的衰竭有關(guān)，但在以往被科學(xué)家們
大大忽視。周明東對(duì)此非常感興趣，于
是帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)嘗試針對(duì)平滑肌衰竭這一共
有機(jī)制進(jìn)行新藥研發(fā)。
在能量代謝研究方面，澤生同樣
立足于創(chuàng)新。以阿爾茲海默病的新藥
入、研發(fā)周期也長(zhǎng)。本世紀(jì)初，創(chuàng)新
藥物研發(fā)在中國(guó)還是非常創(chuàng)新的業(yè)
務(wù)，連仿創(chuàng)藥都鮮有開(kāi)發(fā)，何況機(jī)制
機(jī)理、靶點(diǎn)全新的首創(chuàng)新藥？在那時(shí)，
中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)不僅面臨基礎(chǔ)研究和
人才的缺乏，更重要的是，新藥的風(fēng)險(xiǎn)
投資行業(yè)還未出現(xiàn)，而中國(guó)也沒(méi)有像美
國(guó)納斯達(dá)克那樣的資本市場(chǎng)，因此，那
時(shí)給企業(yè)融資總是周明東作為企業(yè)家最
頭疼的事。但就在這樣艱苦的情況下，
澤生科技在早期發(fā)展階段仍然通過(guò)先進(jìn)
的創(chuàng)新和過(guò)硬的研究數(shù)據(jù)，獲得了像香
港晨興資本（Morningside）等著名風(fēng)
險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)的青睞，后來(lái)又陸續(xù)吸引了
中信金石、張江科投、浦東科投和國(guó)投
創(chuàng)業(yè)等機(jī)構(gòu)的大額融資，總額約12億人
民幣。
20年過(guò)去，周明東處世圓潤(rùn)豁達(dá)
不少，但在科學(xué)研究上，那股較真和
倔強(qiáng)卻一點(diǎn)沒(méi)變。在他的帶領(lǐng)下，澤
生科技的創(chuàng)新精神、創(chuàng)新能力十分突
出，這種獨(dú)特性似乎不像大多數(shù)國(guó)內(nèi)
在原創(chuàng)新藥的這條賽道上，澤生科技已經(jīng)跑了快20年，第一階段的終點(diǎn)就在眼前
17
FRONT PAGE
鋒面策劃
競(jìng)爭(zhēng)，兩者之間是一般經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和特
殊經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的區(qū)別?！胺轮扑幒推?/p>
產(chǎn)業(yè)一樣，是自然發(fā)生的市場(chǎng)行為，
通過(guò)一般經(jīng)濟(jì)規(guī)律推動(dòng)就可以，但原
創(chuàng)新藥需要特殊經(jīng)濟(jì)規(guī)律支持，尤其
是資本市場(chǎng)的開(kāi)放。”
缺乏機(jī)制會(huì)導(dǎo)致沒(méi)有投資者愿意
投向新技術(shù)和新概念，尤其像創(chuàng)新藥
研發(fā)這種開(kāi)發(fā)周期10年以上的項(xiàng)目。
資本的逐利性決定了不能用社會(huì)義務(wù)
和責(zé)任感對(duì)其要求，應(yīng)當(dāng)有一個(gè)接力
方案，讓前期投資者及時(shí)獲得投資回
報(bào)。若僅依靠目前風(fēng)險(xiǎn)基金，會(huì)把更
多研究導(dǎo)向me-too、me-better的
項(xiàng)目。
“科創(chuàng)板早該設(shè)立了。”他感慨
道。曾有媒體頭版報(bào)道支持新藥創(chuàng)
制，雖然澤生作為案例，只占了很小
的篇幅，周明東還是將這份報(bào)紙分別
寄了100份給不同的投資人，除了融
資，他更希望國(guó)內(nèi)的資本市場(chǎng)可以更
多地將目光投向這個(gè)新興領(lǐng)域。
而在國(guó)家政策層面，無(wú)論是“一
致性評(píng)價(jià)”還是“4+7”帶量采購(gòu)政
策，都向市場(chǎng)發(fā)出了標(biāo)志性信號(hào)，并
倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新。從“‘十一五’
重大新藥創(chuàng)制”以來(lái)，國(guó)家投入了大
量的研發(fā)經(jīng)費(fèi)支持新藥創(chuàng)新。而對(duì)大
多數(shù)企業(yè)而言，“創(chuàng)仿結(jié)合”的方法
更穩(wěn)妥也更普遍。在仿制藥產(chǎn)生現(xiàn)金
流的情況下推進(jìn)研發(fā)成本更高、難度
更大的創(chuàng)新藥。
可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)我國(guó)生物醫(yī)藥市
場(chǎng)最理想的狀態(tài)是，引導(dǎo)創(chuàng)新藥企業(yè)
與仿制藥企業(yè)分離，創(chuàng)新藥企業(yè)專心
研發(fā)創(chuàng)新，賺取少量市場(chǎng)但是高利
潤(rùn)；而仿制藥企業(yè)專注生產(chǎn)，通過(guò)精
益管理，提高質(zhì)量，降低成本，賺取
少量利潤(rùn)但是占大部分市場(chǎng)規(guī)模。不
管是仿制藥還是創(chuàng)新藥，堅(jiān)持走下
去，黎明總會(huì)到來(lái)。
研發(fā)為例，與國(guó)際上大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)
和研究者選擇β淀粉樣蛋白等靶點(diǎn)不
同（針對(duì)這一靶點(diǎn)的該疾病藥物研發(fā)
已在過(guò)去幾年中遭遇到重大挫折），
澤生重點(diǎn)關(guān)注線粒體，在國(guó)際上首先
提出基于能量代謝途徑的多個(gè)作用靶
點(diǎn)，通過(guò)影響能量代謝途徑來(lái)治療多
種衰老性疾病的思想和策略，并基于
這一嶄新策略研發(fā)治療用藥，目前澤
生科技在研的用于治療功能性便秘、
阿爾茲海默病等多種衰老性疾病的藥
物臨床前研究進(jìn)展順利，并將在獲得
臨床試驗(yàn)批文后開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
此外，在紐蘭格林的研究方面，
澤生科技還在進(jìn)行舒張性心衰適應(yīng)癥
的研發(fā)。慢性心衰有收縮性心衰和舒
張性心衰兩種，各占50%，已有擴(kuò)血
管的藥物只能對(duì)收縮性心衰有治療效
果，而對(duì)舒張性心衰束手無(wú)策。這一
疾病目前還沒(méi)有一個(gè)真正有效的藥
物，治療往往是拿收縮性心衰藥物暫
時(shí)代替。而紐蘭格林從作用機(jī)理、基
礎(chǔ)研究和已完成的臨床前研究結(jié)果來(lái)
看，對(duì)治療舒張性心衰也可能有效。
如經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，這將會(huì)是紐蘭格
林的第二大突破，即有望成為世界
上第一種治療舒張性心衰的“孤兒
藥”，其國(guó)際市場(chǎng)前景不可估量。
20年新藥創(chuàng)制，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是
從無(wú)到有從弱到強(qiáng)的過(guò)程；對(duì)心衰治
療領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，是一個(gè)重磅產(chǎn)品橫空出
世的過(guò)程；而對(duì)周明東來(lái)說(shuō)，也是一
場(chǎng)自我修行。
首創(chuàng)還是仿制？這不是一個(gè)問(wèn)題
2015年前后，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥環(huán)境
里，“創(chuàng)新藥”成了關(guān)鍵詞，主要基
于醫(yī)保政策重心的調(diào)整以及審批新藥
的速度大大加快。那么，仿制藥的生
存空間在哪里？
為什么從仿制藥做起，復(fù)宏漢霖
有著非常嚴(yán)密和清晰的邏輯。相比新
藥的重要意義，復(fù)宏漢霖更關(guān)注開(kāi)發(fā)
藥品的性價(jià)比，從研發(fā)管線上體現(xiàn)得
淋漓盡致。
“我并不贊成高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新，很多
時(shí)候是個(gè)人選擇。”劉世高的觀點(diǎn)令人
意外。他覺(jué)得，目前我國(guó)的醫(yī)藥消費(fèi)能
力還很弱，國(guó)產(chǎn)藥企可以模仿外國(guó)的藥
企去開(kāi)發(fā)孤兒藥、原研藥，但成本和
失敗率極高。而生物類似藥研發(fā)技術(shù)
含量相對(duì)較低，開(kāi)發(fā)成本低，可以更
快更好地服務(wù)國(guó)內(nèi)病人，更符合中國(guó)
國(guó)情，做到“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”。
周明東認(rèn)為，做原創(chuàng)藥的關(guān)鍵核心
在于是否在該領(lǐng)域有較強(qiáng)的科學(xué)研究能
力。周明東有一種強(qiáng)烈且獨(dú)有的科學(xué)家
的驕傲，他說(shuō)，“我對(duì)模式創(chuàng)新沒(méi)什
么興趣，快速上市什么的我一點(diǎn)也不
稀罕?！彼J(rèn)為，從國(guó)家創(chuàng)新藥研發(fā)
角度看，文化認(rèn)可與經(jīng)濟(jì)回報(bào)同樣重
要。我國(guó)生物醫(yī)藥研究，包括醫(yī)學(xué)科
研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)對(duì)疾病原理等新藥源
頭創(chuàng)新研究整體薄弱，而這些才是創(chuàng)新
藥物研發(fā)的真正來(lái)源和上游。
“但我不否認(rèn)它們?！敝苊鳀|分
析說(shuō)，仿制藥和原創(chuàng)新藥，一個(gè)面臨
的是市場(chǎng)和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，另一個(gè)是技術(shù)
做原創(chuàng)藥的關(guān)鍵核心
在于是否在該領(lǐng)域有
較強(qiáng)的科學(xué)研究能
力。周明東有一種強(qiáng)
烈且獨(dú)有的科學(xué)家的
驕傲，他說(shuō)，“我對(duì)
模式創(chuàng)新沒(méi)什么興
趣，快速上市什么的
我一點(diǎn)也不稀罕?！?/p>
18
FRONT PAGE
鋒面策劃
19
FRONT PAGE
鋒面策劃
我國(guó)從上世紀(jì)八九十年代起，化
學(xué)藥就開(kāi)始發(fā)展，至今已經(jīng)走過(guò)了
三十多個(gè)年頭?；瘜W(xué)藥研究階段分為
四個(gè)重要環(huán)節(jié)，包括靶標(biāo)的確定、模
型的建立、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)
化。藥物靶標(biāo)的尋找是原始創(chuàng)新中最
關(guān)鍵也是最難的部分，科研院所或藥
企研發(fā)部門最先需要找到與疾病相關(guān)
的靶點(diǎn)、生物標(biāo)記物及它們和藥物的
關(guān)系。
但由于我國(guó)起步較晚，源頭創(chuàng)新
能力不足，相比結(jié)構(gòu)復(fù)雜、壁壘更高
且發(fā)展較晚的生物藥，能被開(kāi)發(fā)的傳
統(tǒng)化學(xué)藥，已被國(guó)際大型藥企開(kāi)發(fā)殆
盡，且?guī)缀跖艥M了所有能想到的研發(fā)
管線。可以說(shuō)，國(guó)內(nèi)藥企已經(jīng)輸?shù)袅?/p>
“上半場(chǎng)”。要想在這個(gè)領(lǐng)域占得一
席之地，難度可想而知。
從科學(xué)家到企業(yè)家
創(chuàng)新精神不斷傳承
哈雷路1118號(hào)，艾力斯2008年搬
入現(xiàn)址作為研發(fā)總部。艾力斯副總經(jīng)
理、執(zhí)行總裁徐鋒回憶說(shuō)：“從2004
年創(chuàng)立之初，從蔡倫路的幾間實(shí)驗(yàn)
室，到現(xiàn)在的3000平米一層樓，見(jiàn)證
了艾力斯人創(chuàng)業(yè)的不易和執(zhí)著?！?/p>
公司成立15年以來(lái)，致力于小分
子靶向藥物的研究開(kāi)發(fā)。抗高血壓化
學(xué)1.1類新藥阿利沙坦酯早在2012年就
獲批新藥證書(shū)，在研的小分子抗腫瘤
靶向藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾
氟替尼已經(jīng)獲得國(guó)家藥審中心有條件
上市審評(píng)許可并進(jìn)入臨床三期，獲得
中國(guó)、美國(guó)、日本、韓國(guó)、加拿大等
專利授權(quán)。其臨床前研究、臨床研究
分別榮獲國(guó)家“十二五”“十三五”
重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。
很難想象，15年時(shí)間，艾力斯經(jīng)
歷了企業(yè)換帥、策略調(diào)整等一系列重
大變故，曲折發(fā)展，螺旋前進(jìn)。
艾力斯董事長(zhǎng)杜錦豪是上海揚(yáng)子
江建設(shè)集團(tuán)的創(chuàng)始人，在建筑行業(yè)取
得成功后一直考慮轉(zhuǎn)型發(fā)展，直到
2004年，他遇到了老鄉(xiāng)郭建輝。郭建
輝是國(guó)內(nèi)較早一批國(guó)家派遣美國(guó)留學(xué)
的科學(xué)家之一，畢業(yè)后一直留在美國(guó)
從事遺傳學(xué)與分子生物學(xué)研究工作，
獲美國(guó)NIH終生科學(xué)家榮譽(yù)。兩個(gè)志
同道合的老鄉(xiāng)一拍即合，共同創(chuàng)立了
艾力斯。
對(duì)郭建輝而言，放棄美國(guó)優(yōu)越的
工作和生活條件，拋下妻子和兩個(gè)孩
子回國(guó)創(chuàng)業(yè)，并不是一件輕松的事
情。當(dāng)時(shí)他的妻子極力反對(duì)，但是他
咬著牙，仿佛用盡了渾身力氣對(duì)妻
子說(shuō)：“這是我的理想，我義無(wú)反
顧！”
和國(guó)內(nèi)很多醫(yī)藥企業(yè)一樣，艾
力斯創(chuàng)立之初，也決定“兩條腿走
路”，先做仿制藥，再反哺創(chuàng)新藥。
蘭索拉唑腸溶膠囊是艾力斯與法國(guó)愛(ài)
的發(fā)制藥合作開(kāi)發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑藥
物，并于2007年投入生產(chǎn)上市，算是
艾力斯的起步。醫(yī)藥行業(yè)鄭筱萸事件
后，郭建輝意識(shí)到，仿制藥之路不是
化學(xué)藥突圍戰(zhàn)：仿制反哺創(chuàng)新
文 / 張心水
20
FRONT PAGE
鋒面策劃
氫氯噻嗪為36億美元，全球年銷售300
億美元，沙坦類藥物是無(wú)冕之王。
阿利沙坦酯是氯沙坦的改良版，
也是一種血管緊張素II受體拮抗劑，
相較氯沙坦起效更早，且在不同時(shí)間
的降壓一致性更好，對(duì)肝的毒副作用
更小。作為氯沙坦鉀的潛在替代產(chǎn)
品，預(yù)計(jì)阿利沙坦酯的市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)
15-17億元。
作為抗高血壓領(lǐng)域第一款真正意
義的國(guó)產(chǎn)1.1類新藥，阿利沙坦酯的
市場(chǎng)前景無(wú)可限量。因此，郭建輝堅(jiān)
持艾力斯一定要自建生產(chǎn)基地自己生
產(chǎn)，不委托他人貼牌加工。有知名藥
企曾多次接洽意圖收購(gòu)，也統(tǒng)統(tǒng)被郭
建輝婉?。
遺憾的是，2012年，阿利沙坦酯
上市在即，郭建輝卻不幸生病去世，
艾力斯長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展之路。于是果斷放棄
了仿制藥研發(fā)業(yè)務(wù)，全身心投入創(chuàng)新
藥研發(fā)。
一路走來(lái)，艾力斯逐步構(gòu)建起了
自己的研發(fā)全平臺(tái)，培養(yǎng)了從新藥發(fā)
現(xiàn)、合成、分子藥理學(xué)評(píng)估、原料藥
工藝、制劑研發(fā)到質(zhì)量分析、臨床運(yùn)
營(yíng)、臨床醫(yī)學(xué)和注冊(cè)等覆蓋臨床前和
臨床研究的全過(guò)程研發(fā)隊(duì)伍。
國(guó)內(nèi)高血壓人口達(dá)2億，用于治療
高血壓的阿利沙坦酯于2005年立項(xiàng)，
市場(chǎng)前景非常龐大。國(guó)內(nèi)常用的抗壓
藥主要是沙坦類、地平類和普利類三
大類藥物，其中沙坦類藥物以其療效
好而高速增長(zhǎng)，一度在40%左右。國(guó)
際上沙坦類藥物也是抗高血壓的一線
用藥，沙坦類藥物中都是重磅品種，
纈沙坦的市場(chǎng)為 61億美元，氯沙坦和
“很遺憾我不能陪您
走到底一起圓夢(mèng)了，
但是艾力斯有前面打
下的基礎(chǔ)，一定要走
下去，也一定會(huì)成
功。憑您的胸懷、您
的能力，只有您一定
能帶領(lǐng)艾力斯走向成
功，這也算咱們兄弟
一場(chǎng)的最終拜托?！?/p>
15年時(shí)間，艾力斯經(jīng)歷了一系列重大變故，副總經(jīng)理、執(zhí)行總裁徐鋒深感新藥研發(fā)不易
原本“企業(yè)家投資，科學(xué)家全權(quán)領(lǐng)
辦”的模式戛然而止，艾力斯走在了
何去何從的十字路口。
21
FRONT PAGE
鋒面策劃
艾力斯人走新藥開(kāi)發(fā)之路?！拔覀円?/p>
用企業(yè)家的魂、科學(xué)家的命，去追求
艾力斯的新藥夢(mèng)。” 他和員工說(shuō)，
“我這輩子錢夠吃夠用，人的一生總
要做一些值得回味有價(jià)值有意義的
事，我要用全部家當(dāng)、畢生精力，去
圓這個(gè)夢(mèng)?！?/p>
字字句句，擲地有聲，也印在了艾
力斯每一位員工的心里。這也是艾力斯
高層團(tuán)隊(duì)非常穩(wěn)定的重要原因之一。
從引進(jìn)到自主研發(fā)，走大病種、
高難度、國(guó)際水平、市場(chǎng)價(jià)值大的高
端路線?！坝绕涫亲叩浆F(xiàn)在，經(jīng)過(guò)實(shí)
踐的證明，更堅(jiān)定了聚焦小分子靶向
抗腫瘤藥物研發(fā)的發(fā)展方向?！毙熹h
表示。
甲磺酸艾氟替尼是艾力斯在研的
另一款重磅產(chǎn)品，目前已經(jīng)處于臨床
三期，計(jì)劃2020年上市。采用分子
靶治療肺癌，是近年來(lái)發(fā)展迅速的
新興腫瘤治療方式，EGFR是熱門靶
點(diǎn)，目前已經(jīng)發(fā)展到第三代。徐鋒解
釋說(shuō)，第一代、第二代EGFR抑制劑
在臨床上已經(jīng)廣泛應(yīng)用，但大部分患
者一年內(nèi)就會(huì)對(duì)該藥物產(chǎn)生耐藥性。
針對(duì)耐藥性這一未被滿足的巨大臨床
需求，艾力斯開(kāi)始自主研發(fā)不可逆、
選擇性的第三代EGFR抑制劑。現(xiàn)有
臨床結(jié)果表明，其療效可以與已上市
的同類原研藥相媲美，且胃腸道、皮
膚不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于同類原研
藥，并具有強(qiáng)大的穿透血腦屏障的能
力，對(duì)腦轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌患者療
效顯著，有望成為同類藥物中最好的
第三代EGFR抑制劑。
“很多人以為阿利沙坦酯賣了，
艾力斯一度沉寂新藥圈，但沒(méi)想到現(xiàn)
在又冒出一個(gè)重磅新藥?！毙熹h自豪
地說(shuō)，“其實(shí)并不奇怪，踏實(shí)高效持
續(xù)做創(chuàng)新一直是艾力斯的風(fēng)格，這是
我們企業(yè)文化長(zhǎng)期積累決定的，也會(huì)
成為艾力斯人的不斷追求?！?/p>
仿制反哺創(chuàng)新
商業(yè)化成功背后是無(wú)奈之舉
在化學(xué)藥領(lǐng)域，立志瞄準(zhǔn)新藥研
郭建輝在美國(guó)治療期間，曾經(jīng)給
杜錦豪發(fā)了一條短信。他說(shuō)：“很遺
憾我不能陪您走到底一起圓夢(mèng)了，但
是艾力斯有前面打下的基礎(chǔ)，一定要
走下去，也一定會(huì)成功。憑您的胸
懷、您的能力，只有您一定能帶領(lǐng)艾
力斯走向成功，這也算咱們兄弟一場(chǎng)
的最終拜托?！?/p>
一諾千金，字字句句烙在杜錦豪
的心里，成為后來(lái)杜錦豪堅(jiān)韌前行的
動(dòng)力。
于是，杜錦豪拋下偌大的揚(yáng)子江
建設(shè)集團(tuán)，將自己辛辛苦苦打下的
“江山”交給家人，義無(wú)反顧親自坐
鎮(zhèn)艾力斯，完成他和郭建輝未盡的新
藥事業(yè)。
商人出身的杜錦豪對(duì)市場(chǎng)非常敏
感。他當(dāng)時(shí)觀察到，雖然抗壓藥市場(chǎng)
廣闊，但競(jìng)爭(zhēng)太激烈了。由美國(guó)杜邦
公司研發(fā)并于1994年在美國(guó)上市的氯
沙坦鉀，是第一個(gè)非肽類的Ang II受
體拮抗劑抗高血壓藥物。目前，全球
已有8種沙坦類藥物上市，其中7種已
進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)國(guó)內(nèi)也有一大批
仿制藥緊隨其后。而艾力斯那時(shí)還沒(méi)
有建立強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊(duì)，順勢(shì)尋求對(duì)
外合作成為他作出的第一個(gè)決策。當(dāng)
時(shí)，深圳信立泰公司有意收購(gòu)，經(jīng)過(guò)
艱苦談判，艾力斯以3.4億元的價(jià)格轉(zhuǎn)
讓一半專利給信立泰，同時(shí)原料藥由
艾力斯負(fù)責(zé)生產(chǎn)供應(yīng)。后來(lái)雙方又簽
訂二期合同，艾力斯將所有專利和藥
證統(tǒng)統(tǒng)轉(zhuǎn)讓了出去，合同金額最終達(dá)
10.2億元。
去年實(shí)施的“4+7”帶量采購(gòu)的
新政，帶來(lái)抗高血壓仿制藥價(jià)格的大
幅下降，證明了杜錦豪當(dāng)時(shí)決策的眼
光和市場(chǎng)敏銳度。
處在十字路口的艾力斯面臨著選
擇：掙了錢見(jiàn)好就收，還是繼續(xù)往前
走？杜錦豪毫不猶豫選擇了繼續(xù)帶領(lǐng)
經(jīng)過(guò)實(shí)踐的證明，艾力斯更堅(jiān)定了聚焦小分子靶向抗腫瘤藥物研發(fā)的發(fā)展方向
22
FRONT PAGE
鋒面策劃
提成轉(zhuǎn)讓給了東阿阿膠。然而，這種
藥物現(xiàn)在一年銷售好幾個(gè)億，現(xiàn)在想
來(lái)，王海波難免會(huì)后悔和無(wú)奈。于他
而言，轉(zhuǎn)讓并非為了盈利，而是一種
維系創(chuàng)新的手段。
“我很清楚理想主義者也要生
存，必須得有自己的生存之道?！比?/p>
痛割愛(ài)，將某些無(wú)暇顧及的新藥苗子
拱手出讓，也是一種生存方式。理想
情懷和現(xiàn)實(shí)生存問(wèn)題之間，必須找到
一個(gè)平衡點(diǎn)。妥協(xié)，實(shí)在是無(wú)奈之
舉。每年四五千萬(wàn)元的研發(fā)投入與高
額的轉(zhuǎn)讓收益之間，其實(shí)仍有不小的
缺口。要想獲得可持續(xù)的資金投入，
在上藥集團(tuán)的幫助下，高端仿制藥
“里葆多”成了復(fù)旦張江的一個(gè)新起
點(diǎn)。
多柔比星脂質(zhì)體（里葆多）被比
喻為“藥物小車”，一線全身化療藥
物。它是一種新型的納米靶向藥物載
體，如同一輛“小車”，可將藥物精
準(zhǔn)地運(yùn)到靶點(diǎn)，不僅提高精準(zhǔn)度，還
能延長(zhǎng)藥物在血液中的半衰期，使藥
力更持久，減少毒副作用。因此脂質(zhì)
體被國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界紛紛看好，尤其是
第二代脂質(zhì)體技術(shù)，被譽(yù)為制劑學(xué)
“皇冠”。
多柔比星脂質(zhì)體最早由 ALZA
發(fā)的老牌企業(yè)不只有艾力斯，還有復(fù)
旦張江。
相比風(fēng)頭正盛的生物醫(yī)藥企業(yè)，
如果不是深耕專業(yè)領(lǐng)域，復(fù)旦張江這
個(gè)名字估計(jì)知道的人不會(huì)太多。但業(yè)
內(nèi)提起其創(chuàng)始人王海波，都會(huì)對(duì)復(fù)旦
張江的商業(yè)化能力豎起大拇指。
復(fù)旦張江成立于1996年，2018年
公司財(cái)報(bào)顯示，當(dāng)年?duì)I收為7.4億元，
同比上升49%，這樣的成績(jī)足以令絕
大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)艷羨。但是，鮮為人
知的是，這一成績(jī)背后經(jīng)歷了多少坎
坷和無(wú)奈。
我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)底子薄，特別是在
上世紀(jì)90年代，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)
起步不久，仿制藥在當(dāng)時(shí)的醫(yī)藥商業(yè)
環(huán)境創(chuàng)造出了一個(gè)個(gè)商業(yè)神話。但從
創(chuàng)立之初，王海波就為復(fù)旦張江的發(fā)
展定下了基調(diào)：一定要做創(chuàng)新藥?？?/p>
是，在那樣的大環(huán)境里，一下子瞄準(zhǔn)
創(chuàng)新藥，實(shí)在是太難了，王海波也經(jīng)
常被人說(shuō)“太理想主義”。
作為當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)少數(shù)堅(jiān)持自主創(chuàng)新
的中國(guó)藥企，王海波清楚地知道，一
帆風(fēng)順絕無(wú)可能?！皣?guó)內(nèi)外任何一家
生物醫(yī)藥中小企業(yè)，都無(wú)法一次性籌
集到支撐你走完新藥研發(fā)全程的資
金。你能做也應(yīng)該做的，是不斷向外
界展示手中成果的價(jià)值?！闭?yàn)檩^
早認(rèn)識(shí)到了這一點(diǎn)，復(fù)旦張江被業(yè)界
稱為“融資高手”。但他因此承擔(dān)了
很多痛苦，公司只能不斷靠轉(zhuǎn)讓研發(fā)
項(xiàng)目成果、提供技術(shù)服務(wù)為公司“造
血”，一直沒(méi)辦法可持續(xù)盈利。
上世紀(jì)90年代末，一種名叫“重
組人tPA”的基因工程藥物在國(guó)外誕
生，立即成為治療心肌梗塞的首選藥
物。國(guó)內(nèi)多家單位紛紛啟動(dòng)研究，卻
不得不在技術(shù)門檻前止步。這時(shí)，一
遇挑戰(zhàn)就興奮的復(fù)旦張江，經(jīng)過(guò)潛心
研究巧妙化解了難題，順利拿到臨床
批文，以1500萬(wàn)元和每年5%的銷售
但從創(chuàng)立之初，王海
波就為復(fù)旦張江的發(fā)
展定下了基調(diào)：一定
要做創(chuàng)新藥?？墒?，
在那樣的大環(huán)境里，
一下子瞄準(zhǔn)創(chuàng)新藥，
實(shí)在是太難了，王海
波也經(jīng)常被人說(shuō)“太
理想主義”。
開(kāi)發(fā)，后被強(qiáng)生收購(gòu)，主要用于卡波
氏肉瘤、乳腺癌和卵巢癌等腫瘤的治
療。多柔比星脂質(zhì)體1995年上市后
銷量一直穩(wěn)步增長(zhǎng)，2010年達(dá)峰值6
億美元。面臨專利過(guò)期時(shí)，復(fù)旦張江
敏銳地把握住機(jī)會(huì)開(kāi)展仿制藥研究，
2008年里葆多成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)研發(fā)上市
的脂質(zhì)體多柔比星注射液產(chǎn)品，2009
年上市銷售，復(fù)旦張江創(chuàng)新研究和商
業(yè)化良性循環(huán)的路開(kāi)始走通。
在治療中化療作為腫瘤三大治療
手段之一，里葆多有著不可替代的功
效，為復(fù)旦張江積累了一大筆原始資
金，進(jìn)而反哺新藥研發(fā)。2018年業(yè)績(jī)
公告顯示，里葆多的收入占總公司總
收入的36%，2017年占據(jù)了全國(guó)27%
的市場(chǎng)份額。
對(duì)于骨子里“只想做專利藥”的
復(fù)旦張江而言，仿制高難度“載藥導(dǎo)
彈”并未讓它嘗到創(chuàng)新的快感。但在
一盤“創(chuàng)新理想與生存現(xiàn)實(shí)對(duì)弈”的
棋局中，“里葆多”卻是“下棋人”
有意安排的一顆一石三鳥(niǎo)的棋子，用
以化解資金、技術(shù)、國(guó)際化三大難
題。在復(fù)旦張江13年創(chuàng)業(yè)路上，布
下過(guò)許多類似“里葆多”的智慧棋
子——一邊與現(xiàn)實(shí)機(jī)智周旋，一邊為
理想耐心堅(jiān)守。
與此同時(shí)，聚焦光動(dòng)力藥物領(lǐng)
域，復(fù)旦張江開(kāi)始在新藥研發(fā)領(lǐng)域小
試牛刀。
復(fù)旦張江2007年上市的外用鹽酸
氨酮戊酸“艾拉”是國(guó)內(nèi)首個(gè)光動(dòng)力
藥物，用于治療以尖銳濕疣為代表的
皮膚HPV感染性疾病和增生性疾病，
而在國(guó)外的適應(yīng)癥則是治療光角化
病。
光動(dòng)力學(xué)療法的優(yōu)點(diǎn)不同于傳統(tǒng)
的手術(shù)、放療和化療三大治療腫瘤手
段，它對(duì)靶組織及損傷程度都具有可
選擇性，可減少對(duì)正常組織的損傷。
通過(guò)局部應(yīng)用光敏劑藥物，由于吸收
23
FRONT PAGE
鋒面策劃
明確決定申請(qǐng)科創(chuàng)板上市的企業(yè)中，
從行業(yè)、盈利及研發(fā)能力來(lái)看，復(fù)旦
張江都屬于優(yōu)先推薦的典型企業(yè)。其
最近三年研發(fā)投入均高于15%，最近
一年?duì)I業(yè)收入也超過(guò)7億元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于
科創(chuàng)板的上市門檻，甚至符合A股主
板的上市條件。
“復(fù)旦張江這種已經(jīng)盈利的高科
技企業(yè)上市科創(chuàng)板，可以讓市場(chǎng)更好
地了解業(yè)務(wù)情況、經(jīng)營(yíng)和盈利模式，
投資者會(huì)更有信心。企業(yè)按照目前的
模式走下去是可以盈利的，而且利潤(rùn)
可以支持下一步的研發(fā)，有定心丸的
作用?！睆?fù)旦張江表示，本次募集資
金投資總額估計(jì)約6.5億元，分別用于
海姆泊芬美國(guó)注冊(cè)項(xiàng)目、生物醫(yī)藥創(chuàng)
新研發(fā)持續(xù)發(fā)展項(xiàng)目及收購(gòu)泰州復(fù)旦
張江藥業(yè)有限公司少數(shù)股權(quán)項(xiàng)目。
復(fù)旦張江和艾力斯遇到的難題和
發(fā)展途徑有所差異，但作為化學(xué)藥領(lǐng)
域的代表企業(yè)，它們代表著國(guó)內(nèi)化藥
研發(fā)領(lǐng)域的最高水平。在原本就落后
的領(lǐng)域，奮起直追，螺旋發(fā)展，在黑
暗的圍墻里，為國(guó)內(nèi)化藥行業(yè)點(diǎn)亮了
一束亮光。
及代謝速度的不同，在一定時(shí)間后藥
物會(huì)在靶組織中積聚較高的濃度，經(jīng)
過(guò)光動(dòng)力的光源照射后，迅速激發(fā)光
動(dòng)力反應(yīng)，在靶組織中產(chǎn)生大量的單
態(tài)氧同時(shí)釋放出熒光，單態(tài)氧的細(xì)胞
毒性作用將導(dǎo)致靶組織細(xì)胞壞死或凋
亡，或影響細(xì)胞功能，使病變組織脫
落，恢復(fù)正常的形態(tài)和功能，而鄰近
正常組織則不受任何影響。
艾拉光動(dòng)力藥品的研制成功，給
傳統(tǒng)的尖銳濕疣治療領(lǐng)域提供了全新
的治療手段，填補(bǔ)了尿道口尖銳濕疣
長(zhǎng)期缺乏有效治療的空白，成為治療
尖銳濕疣的首選療法。這一藥物也是
復(fù)旦張江另一項(xiàng)主要收入來(lái)源，2018
年銷售收入占總收入的53%。治療痤
瘡和宮頸癌前病變的兩個(gè)適應(yīng)癥新藥
目前也分別處于臨床審批和臨床二期
階段。
事實(shí)上，專利轉(zhuǎn)讓、高端仿制的
項(xiàng)目經(jīng)歷，留下的不僅僅是幾千萬(wàn)元
后續(xù)研發(fā)資金，還有寶貴的研發(fā)平臺(tái)
和經(jīng)驗(yàn)。
在王海波看來(lái)，“里葆多”更像
是一次實(shí)戰(zhàn)演習(xí)，并借此搭建起了納
米藥物研發(fā)平臺(tái)。在它身后，陸續(xù)有
四五個(gè)脂質(zhì)體藥物已經(jīng)或即將進(jìn)入臨
床研究，其中包括兩個(gè)創(chuàng)新專利藥。
不僅技術(shù)上一脈相承，還能共享設(shè)
備、廠房等生產(chǎn)資源，包括從研究到
中試放大、再到產(chǎn)業(yè)化，直至銷售的
完整團(tuán)隊(duì)。被相繼轉(zhuǎn)讓的tPA、TNF
受體等基因工程藥物，也幫助復(fù)旦張
江攻克了從原核表達(dá)到真核表達(dá)等一
系列基因工程技術(shù)難題，并搭建起了
基因工程藥物平臺(tái)。至此，復(fù)旦張江
已經(jīng)建設(shè)了基因工程藥物、光動(dòng)力藥
物、納米藥物和醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品四大研
發(fā)平臺(tái)，為新藥創(chuàng)新工作提供了源源
不斷的科技動(dòng)力。
在仿制反哺創(chuàng)新的過(guò)程中，復(fù)旦
張江真正意義上的原創(chuàng)新藥終于初見(jiàn)
曙光。2016年上市的海姆泊芬是公司
從2000年起就開(kāi)始研發(fā)的一種化學(xué)實(shí)
體、作用機(jī)制和適應(yīng)癥，均為國(guó)際首
創(chuàng)的光動(dòng)力新藥。海姆泊芬用于治療
鮮紅斑痣，歷經(jīng)16年研發(fā)，成為國(guó)際
上第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療鮮紅斑痣的藥
物。
中國(guó)的1.1類新藥，中國(guó)企業(yè)目前
普遍模式并不是原創(chuàng)新藥，而是開(kāi)發(fā)
me-too藥，即通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證靶點(diǎn)有
活性的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專
利，這一方式在某種程度上是低水平
的me-too開(kāi)發(fā)，有市場(chǎng)滯后性并不
能給企業(yè)帶來(lái)預(yù)期的回報(bào)。而和這些
me-too、me-better的中國(guó)企業(yè)不
同，復(fù)旦張江的光動(dòng)力技術(shù)即使在國(guó)
際范圍內(nèi)都具備競(jìng)爭(zhēng)力，艾拉系列、
海姆泊芬是真正意義上的創(chuàng)新藥，而
不是現(xiàn)有產(chǎn)品的替代品。
雖然鮮紅斑痣是一種罕見(jiàn)病，其
市場(chǎng)并不大，海姆泊芬也成了“孤兒
藥”，但對(duì)王海波而言，原創(chuàng)新藥的
情結(jié)總算圓滿了。
最近搜索復(fù)旦張江，幾乎所有詞
條的關(guān)鍵詞都是“科創(chuàng)板”。在已經(jīng)
一邊與現(xiàn)實(shí)機(jī)智周旋，一邊為理想耐心堅(jiān)守。仿制反哺創(chuàng)新策略的背后，是復(fù)旦張江的無(wú)奈
24
FRONT PAGE
鋒面策劃
目前，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域已經(jīng)有不
少公司廣為人知，并取得了階段性的
勝利，但仍有一批優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥企尚
未上市，還在潛心研發(fā)。在艱難的臨
床前與臨床期，前途多艱，無(wú)數(shù)的陷
阱還在等待著這批新藥開(kāi)?者們。
全國(guó)創(chuàng)業(yè)大賽冠軍，A輪融資超
億元，與信達(dá)生物達(dá)成1.2億技術(shù)合
作……剛3歲的岸邁生物在競(jìng)爭(zhēng)激烈的
雙抗領(lǐng)域無(wú)疑跑在了最前頭，它的光
芒和潛力不可小覷。在張江園區(qū)，盟
科醫(yī)藥十幾年的艱辛成長(zhǎng)歷程引人注
目。目前，其處于三期臨床、最先可
能上市的Contezolid（MRX-I）是
全球首創(chuàng)的對(duì)抗多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性
菌的口服抗菌藥，可視為輝瑞重磅抗
生素利奈唑胺的“下任接班人”。
新藥研發(fā)永遠(yuǎn)沒(méi)有捷徑，平靜的
海面下實(shí)則暗濤洶涌。與歐美等發(fā)達(dá)
國(guó)家企業(yè)相比，我國(guó)創(chuàng)新企業(yè)在分子
模型、理念設(shè)計(jì)等臨床試驗(yàn)方面都有
較大的距離。
在與國(guó)際企業(yè)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的歷史條
件下，前路漫漫，但生存與死亡，對(duì)
于小型藥企而言，仍在一線之間。在
這黎明前的黑暗，處于臨床前與臨床
期的小型創(chuàng)新藥如何撥云見(jiàn)日，走上
上市之路？
堅(jiān)持和執(zhí)著：撥開(kāi)云霧見(jiàn)太陽(yáng)
這或許是超級(jí)抗菌藥選手與雙抗
新銳的“雙賽道”。
任何一種新藥的上市，要經(jīng)過(guò)大
量體外和動(dòng)物試驗(yàn)以及人體臨床實(shí)
驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入臨床前的5000種
化合物中只有5種能進(jìn)入后續(xù)的臨床
試驗(yàn)，而僅其中的一種化合物可以得
到最終的上市申請(qǐng)。而進(jìn)入臨床試驗(yàn)
后，還需要很長(zhǎng)的周期，耗費(fèi)巨額成
本，而成功率卻很低。
“一款新藥成功的原因有很多，
但失敗的因素只要有一個(gè)就夠了。很
難說(shuō)哪個(gè)環(huán)節(jié)最關(guān)鍵，因?yàn)橹灰谶@
里失敗了，它就是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。”盟科
醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（下稱
“盟科”）副總經(jīng)理王星海士已與盟
科一同經(jīng)歷了近10年的風(fēng)雨。
盟科于2007年在張江和美國(guó)同時(shí)
成立，12年來(lái)，盡管通過(guò)多輪融資，
從2011年之后先后融資總額高達(dá)1億
黎明之前：臨床期的小型創(chuàng)新
藥企在做些什么？
文 / 徐寅憶
一款新藥成功的原因
有很多，但失敗的因
素只要有一個(gè)就夠
了。很難說(shuō)哪個(gè)環(huán)節(jié)
最關(guān)鍵，因?yàn)橹灰?/p>
這里失敗了，它就是
關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
25
FRONT PAGE
鋒面策劃
26
FRONT PAGE
鋒面策劃
驗(yàn)室做到三期結(jié)束，我們花了11年。
保守估計(jì)在明年年底之前，第一款抗
生素產(chǎn)品MRX-I將在國(guó)內(nèi)上市?！?/p>
“政府在2016年出臺(tái)了遏制細(xì)菌
耐藥性的國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃，第一條就是
在2020年前上市一到兩個(gè)新藥，目前
看來(lái)國(guó)內(nèi)只有我們的產(chǎn)品可能在時(shí)間
表內(nèi)完成?！蓖跣呛２┦空f(shuō)。雖然抗
生素品種的研發(fā)難度屬中等水平，然
而MRX-I也經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的上市道路。
從前期培育、中期臨床、后期獲
專利上市，抗生素整個(gè)產(chǎn)出回報(bào)的過(guò)
程需時(shí)23年。抗生素藥物從研制到上
市要經(jīng)過(guò)四期臨床實(shí)驗(yàn)，而且越前期
風(fēng)險(xiǎn)越高，進(jìn)入壁壘也越高。從篩選
到化合物確定再到臨床上確定劑量，
早期機(jī)理研究、靶源選擇以及后續(xù)臨
床前的研究，有諸多“陷阱”。臨床
資源不足、具有中國(guó)特色的臨床核
檢、遭受不少企業(yè)吐嘈的“遺傳辦的
備案”以及最早期的新藥審批，成為
出抵抗新藥的耐藥性，抗生素的研發(fā)
必須跟上耐藥菌進(jìn)化的速度。從上世
紀(jì)90年代開(kāi)始，十幾年間，國(guó)際巨頭
藥企的研發(fā)重心開(kāi)始轉(zhuǎn)移。禮來(lái)、諾
華、阿斯利康甚至不再研發(fā)抗生素，
只有輝瑞、羅氏、默克等巨頭還保留
著抗生素產(chǎn)業(yè)，如今抗生素領(lǐng)域亟需
新的重磅藥物登陸。
“耐藥菌將導(dǎo)致高死亡率，高端
抗生素有巨大的市場(chǎng)空間。研究領(lǐng)域
的差異化也使臨床試驗(yàn)變得相對(duì)容
易，不用與同類藥競(jìng)爭(zhēng)有限的臨床資
源”。盟科用十余年的堅(jiān)守來(lái)填補(bǔ)抗
生素研發(fā)領(lǐng)域的空白。
盟科的創(chuàng)始人袁征宇博士于1981
年公派出國(guó)留學(xué)，此后一直從事抗菌
新藥研發(fā)。“2007年，我們因一個(gè)想
法自建實(shí)驗(yàn)室。2008年篩選出第一個(gè)
化合物， 2009年開(kāi)始申請(qǐng)一期臨床，
2010年開(kāi)始一期，在2018年的12月完
成了三期的入組。把一個(gè)化合物從實(shí)
美元，一直在“燒錢”。近三年盟科
花在臨床實(shí)驗(yàn)和化工生產(chǎn)的錢占比
約在70%-75%之間，人工成本約占
20%-25%。
盟科年收入不足200萬(wàn)人民幣，
至今尚未盈利，甚至沒(méi)有一件可出售
的藥品，可是盟科有四款研究階段的
抗生素“干貨”。盟科創(chuàng)辦之初，就
定位做新型抗生素研發(fā)，解決目前超
級(jí)耐藥菌的難題。世衛(wèi)組織列出12種
對(duì)公眾健康構(gòu)成最大風(fēng)險(xiǎn)的多重耐藥
菌（超級(jí)細(xì)菌），目前盟科有兩款針
對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌的藥品：MRX-I、
MRX-4。目前這兩款藥已經(jīng)分別結(jié)
束了臨床三期與二期。還有兩款針對(duì)
陰性菌的藥品正處于臨床一期和研發(fā)
階段。
盟科的誕生也許錯(cuò)過(guò)了抗生素的
黃金時(shí)代，甚至現(xiàn)今抗生素被認(rèn)為是
“夕陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，然而事實(shí)并非如此。
道高一尺，魔高一丈，細(xì)菌不斷進(jìn)化
盟科醫(yī)藥副總經(jīng)理王星海博士說(shuō)，堅(jiān)守是一種力量
27
FRONT PAGE
鋒面策劃
計(jì)會(huì)決定藥品的成敗，這也是藥品研
發(fā)的根基。
“我們自建實(shí)驗(yàn)室、自己做前期
摸索的工作，強(qiáng)調(diào)自主研發(fā)能力。
CRO很大程度上需要藥企提供方案和
理念。”王星海再三強(qiáng)調(diào)自主研發(fā)和
理念設(shè)計(jì)的重要性。
“整個(gè)新藥開(kāi)發(fā)的過(guò)程其實(shí)就是
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程，未知的
地方也是它最有趣的地方?！毙滤幯?/p>
發(fā)之路雖然困難重重，王星海也從中
獲得了不可言表的樂(lè)趣。
盟科在研藥物contezolid
（MRX-I），是目前全球唯一處于三
期臨床的噁唑烷酮類抗耐藥革蘭氏陽(yáng)
性菌的新型抗生素。預(yù)期MRX-I最
企業(yè)前行的羈絆。
對(duì)于超級(jí)抗菌藥，有效性和毒性
的劑量一個(gè)在上、一個(gè)在下，合起來(lái)
就像一個(gè)窗戶，稱為“治療窗”，而
研發(fā)團(tuán)隊(duì)就需要在這個(gè)范圍內(nèi)選擇合
適的劑量。新藥研發(fā)的傳統(tǒng)理念是先
把活性做得越高越好，這樣希望通過(guò)
降低劑量達(dá)到減少毒性的目的，然而
現(xiàn)實(shí)并非如此簡(jiǎn)單。
俗話說(shuō)，是藥三分毒。過(guò)去曾有
過(guò)慘痛的安全事故，CD28單抗在猴子
身上的劑量原本顯示安全。但到了一
期臨床，卻在病人身上出現(xiàn)了免疫風(fēng)
暴，五個(gè)病人全部殘廢，手指全部變
黑。這種可怕的毒副作用被證實(shí)為猴
子和人身上的劑量轉(zhuǎn)換單位出錯(cuò)，因
此起始劑量的使用對(duì)于藥物開(kāi)發(fā)和安
全性至關(guān)重要。
前路不通，盟科在袁征宇博士的
帶領(lǐng)下，改變策略，將實(shí)驗(yàn)倒過(guò)來(lái)
做。先做毒理模型，同時(shí)考察活性。
先把藥物結(jié)構(gòu)改到合適的毒性范圍，
在活性處于比較低的程度時(shí)增加活
性，最終達(dá)到二者的平衡。
思路的調(diào)整，使得MRX-I產(chǎn)品最
終成型。事實(shí)上，模型設(shè)計(jì)、理念設(shè)
快能在2020年四季度在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)
化，而MRX-I的化合物、工藝和制劑
專利都均已獲得授權(quán)。王星海表示，
因?yàn)橛惺袌?chǎng)導(dǎo)入期，在未來(lái)幾年內(nèi)盟
科估計(jì)依然以投入為主，但是依靠融
資，盟科一直保持著良好的現(xiàn)金流和
項(xiàng)目進(jìn)展。
離盟科不遠(yuǎn)，上海岸邁生物科技
有限公司（下稱“岸邁”）門口休息
區(qū)的獎(jiǎng)杯與獎(jiǎng)狀，默默地展示著他們
斬獲的榮譽(yù)。
岸邁是一家關(guān)注腫瘤領(lǐng)域雙抗異
性抗體（下稱“雙抗”）研發(fā)的國(guó)際
化生物醫(yī)藥企業(yè)。雙抗的概念從上世
紀(jì)80年代就被提出，卻花了30多年
的時(shí)間才得到臨床驗(yàn)證，目前僅有兩
個(gè)成功上市。雙抗不是簡(jiǎn)單的單抗組
合，而是1+1大于2。它的原理是將T
細(xì)胞導(dǎo)向腫瘤細(xì)胞，把腫瘤殺死。臨
床研究表明，比起單抗，雙抗對(duì)腫瘤
細(xì)胞的治療效果更佳。
“我們這個(gè)行業(yè)就是靠積累，沒(méi)
有長(zhǎng)期積累，想創(chuàng)業(yè)成功是很難的，
前面有許多‘坑’在等你去跳?！弊?/p>
為生物醫(yī)藥界的一名老兵，上海岸邁
生物科技有限公司雖然僅三年，但其
我們這個(gè)行業(yè)就是靠
積累，沒(méi)有長(zhǎng)期積
累，想創(chuàng)業(yè)成功是
很難的，前面有許多
“坑”在等你去跳。
岸邁CEO吳辰冰說(shuō)，雙抗治療風(fēng)頭正勁
28
FRONT PAGE
鋒面策劃
在行業(yè)內(nèi)有十多年的積淀，在國(guó)內(nèi)的
雙抗領(lǐng)域，岸邁無(wú)疑跑在了最前頭。
“要做就做first-in-class?！?/p>
岸邁CEO吳辰冰說(shuō)，“要避開(kāi)與大塊
頭企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，不能跟著別人做，企業(yè)
要差異化競(jìng)爭(zhēng)，做自己最擅長(zhǎng)的事。
對(duì)我來(lái)說(shuō)，這就是雙抗?！眳浅奖@
么解釋自己選擇雙抗治療的理由。
技術(shù)平臺(tái)：岸邁的秘籍
近年來(lái)，岸邁無(wú)疑是資本的寵
兒。這家成立于2016年的企業(yè)至今不
過(guò)三年歷史，卻已開(kāi)發(fā)出名為FITIg的雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)，并已獲
得美國(guó)專利授權(quán)。2017年4月，成立
僅一年的岸邁生物拿到了2500萬(wàn)美元
的A輪融資。盡管產(chǎn)品還未進(jìn)入臨床
階段，這家公司仍然拿到了不錯(cuò)的估
值。
岸邁生物是典型的平臺(tái)化新藥研
發(fā)初創(chuàng)公司，其創(chuàng)始人吳辰冰是雅培
雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)DVD-lg的主
要發(fā)明人，這個(gè)技術(shù)平臺(tái)被雅培沿用
至今。依靠自主開(kāi)發(fā)的FIT-Ig雙特異
性抗體技術(shù)平臺(tái)，岸邁生物成立僅4個(gè)
月就與信達(dá)生物達(dá)成1.2億美元的技術(shù)
合作，創(chuàng)下了當(dāng)時(shí)中國(guó)生物制藥技術(shù)
授權(quán)新紀(jì)錄。同時(shí)，已有一款基于平
臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)多種實(shí)體瘤適
應(yīng)癥的新藥EMB01開(kāi)始了臨床1/2期
的研究。
這一路，從美國(guó)到中國(guó)，從機(jī)理
研究到藥物研發(fā)，從雅培到加盟睿智
化學(xué)、中信國(guó)健等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，
近20年生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和人脈資
源，成為吳辰冰創(chuàng)建岸邁的穩(wěn)固基
石。
內(nèi)部產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與廣泛建立技術(shù)合
作結(jié)合，“兩條腿”戰(zhàn)略讓岸邁創(chuàng)建
三年里快速奔跑。其中FIT-Ig平臺(tái)技
術(shù)和“平臺(tái)戰(zhàn)略”競(jìng)爭(zhēng)力備受青睞。
異化競(jìng)爭(zhēng)的理念。。
“我們的臨床申報(bào)、早期CMC
和毒理實(shí)驗(yàn)都是一次完成，中間沒(méi)有
遇到什么問(wèn)題?！眳浅奖孕诺卣f(shuō)，
“這說(shuō)明早期的頂層設(shè)計(jì)很重要?！?/p>
與盟科相似，岸邁也傾向于將分子結(jié)
構(gòu)做得盡善盡美，用前期的辛苦為最
終的成功鋪平道路。
“以前做雙抗最大的問(wèn)題是生產(chǎn)
過(guò)程中不能放大。雙抗對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)基
要求很高，結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，對(duì)細(xì)胞穩(wěn)定
性要求越高。我們?cè)?5升培養(yǎng)基時(shí)確
定工藝，從15升放大到50、200升都
是一次成功。200升到1000升換了生
產(chǎn)場(chǎng)地，還解決了技術(shù)轉(zhuǎn)移問(wèn)題，還
是一次成功。這說(shuō)明我們的雙抗本身
的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)非常合理，把頂層設(shè)計(jì)做
好就節(jié)省了大量時(shí)間，這也初步驗(yàn)證
了我們平臺(tái)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)?！?/p>
過(guò)去數(shù)十年間，每種成功上市的
藥品研發(fā)的平均費(fèi)用達(dá)到了數(shù)十億美
元，而其中臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的費(fèi)用占
到約60%。在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的大潮
下，推動(dòng)新藥研發(fā)走向世界，我國(guó)開(kāi)
展大規(guī)模的臨床試驗(yàn)仍面臨不小挑
戰(zhàn)。缺乏主持或參與高質(zhì)量臨床試驗(yàn)
的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)也是關(guān)鍵問(wèn)題。
在確立了“突破性療法”的同
時(shí)，岸邁也在積極布局。他們將參與
了《我不是藥神》中的格列衛(wèi)——第
一個(gè)抗腫瘤靶向藥的所有臨床藥理試
驗(yàn)的臨床藥理學(xué)專家彭彬博士吸引到
岸邁，為他們做臨床布局。
“對(duì)創(chuàng)新藥而言，臨床戰(zhàn)略非常
重要。適應(yīng)癥選什么？適應(yīng)癥里選什
么病人？臨床終點(diǎn)選擇什么？上市之
后市場(chǎng)能不能做起來(lái)？現(xiàn)在很多做藥
的人都是做早期研發(fā)的，反而缺一
位總策劃。方向不對(duì)，就是南轅北
轍?！碧崆皼Q策與布局，岸邁目光深
遠(yuǎn)。
平臺(tái)專注于新型分子構(gòu)型的設(shè)計(jì)，使
得FIT-Ig分子在生產(chǎn)過(guò)程中成為非常
高純度的單體，從而獲得穩(wěn)定的基因
編輯之后的細(xì)胞，減少錯(cuò)配的可能，
后續(xù)的開(kāi)發(fā)十分便利。
“單一品種的研發(fā)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較
大，如果研發(fā)失敗，公司就會(huì)歸零；
但如果企業(yè)有自有的研發(fā)平臺(tái)，第一
個(gè)產(chǎn)品成功后還陸續(xù)會(huì)有新產(chǎn)品出
現(xiàn)，研發(fā)失敗還有卷土重來(lái)的機(jī)會(huì)。
我們與信達(dá)的合作就為他們節(jié)省了技
術(shù)開(kāi)發(fā)的時(shí)間。我們就像芯片公司，
有芯片在手，可以自己進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)
發(fā)，也可以基于技術(shù)轉(zhuǎn)讓?！?/p>
技術(shù)平臺(tái)是有源之水，同時(shí)擁有
平臺(tái)技術(shù)與生物學(xué)研究能力，形成產(chǎn)
品，才是“兩條腿走路”。吳辰冰
說(shuō)，針對(duì)實(shí)體瘤適應(yīng)癥的EMB01已經(jīng)
同時(shí)獲得了中美臨床1、2期審批，盡
管還在爬坡階段，但已經(jīng)看到了一些
臨床信號(hào)。吳辰冰認(rèn)為，岸邁第一個(gè)
產(chǎn)品EMB01目前看來(lái)有可能做到“突
破性療法”，在國(guó)內(nèi)稱為“有條件上
市”，最快兩年半到三年時(shí)間內(nèi)就可
能上市。例如第三代TKI泰瑞莎僅用
兩年八個(gè)月，基于二期臨床數(shù)據(jù)就可
上市。面對(duì)重大臨床需求，EMB-01
正好補(bǔ)足了該領(lǐng)域的空白，體現(xiàn)出差
在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的
大潮下，推動(dòng)新藥研
發(fā)走向世界，我國(guó)開(kāi)
展大規(guī)模的臨床試驗(yàn)
仍面臨不小挑戰(zhàn)。缺
乏主持或參與高質(zhì)量
臨床試驗(yàn)的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)
也是關(guān)鍵問(wèn)題。
29
FRONT PAGE
鋒面策劃
想投創(chuàng)新藥。二是產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)不成
熟，就算早期分子做出來(lái)了，誰(shuí)來(lái)
產(chǎn)業(yè)化？當(dāng)然當(dāng)時(shí)的技術(shù)本身也不
行?！倍丝圃?007年起步階段遇
到了融資難題。當(dāng)時(shí)只有晨興集團(tuán)
（Morningside Group）愿意投資，
晨興在2007年投了十幾家醫(yī)藥企業(yè)，
“現(xiàn)在這十幾家醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該剩下不
多了?！蓖跣呛８袊@中包含著無(wú)數(shù)藥
企的辛酸故事。
開(kāi)發(fā)一款新藥漫長(zhǎng)的周期使得上
市看似遙遙無(wú)期。對(duì)于輕資產(chǎn)的小型
藥企而言，內(nèi)部研發(fā)加外部合作幾乎
是一條必然路徑。對(duì)于盟科和岸邁而
言，都是技術(shù)起家，自主研發(fā)與合作
并重。盟科在開(kāi)發(fā)出三款抗生素后，
最新引進(jìn)了一款新靶點(diǎn)化合物，買斷
了它在中國(guó)的專利權(quán)。目前該藥啟動(dòng)
了美國(guó)臨床一期，絕大部分的臨床前
研究是盟科在中國(guó)完成的。
岸邁利用它的平臺(tái)技術(shù)，廣泛與
雙抗藥企展開(kāi)平臺(tái)合作，鞏固自己的
領(lǐng)先地位。2016年，岸邁生物先后與
中國(guó)的信達(dá)以及英國(guó)的Kymab達(dá)成了
戰(zhàn)略合作。Kymab在腫瘤免疫領(lǐng)域
具有多年的積累，特別在創(chuàng)新抗體開(kāi)
發(fā)方面有很深的生物學(xué)根基。此外，
岸邁還與美國(guó)MD安德森癌癥中心有
大量作。國(guó)際合作使岸邁生物能第一
時(shí)間獲得這些產(chǎn)品在中國(guó)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)
權(quán)。2017年5月，岸邁生物與藥明康
德關(guān)聯(lián)公司藥明生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)
議，協(xié)助岸邁生物推進(jìn)第一個(gè)創(chuàng)新雙
抗藥物EMB-01于2018年進(jìn)入新藥臨
床申報(bào)。
在這黎明即將到來(lái)之際，更多的
小型創(chuàng)新藥企在凝神等待。懷揣著相
似的夢(mèng)想，經(jīng)歷看似不同，卻同樣精
彩的故事。未來(lái)，他們或許能夠成為
中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展道路的一顆顆燦爛
的明星。
殊途同歸，小型藥企的相似路徑
盟科于2007年在張江和美國(guó)同時(shí)
成立，在初期攻克研發(fā)思路問(wèn)題后，
MRX-I在新藥審評(píng)上經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的等
待，這也是導(dǎo)致10年仍未上市的原因
之一。
在2018年新藥審評(píng)新政出臺(tái)之
前，藥物研制要十年磨一劍。這樣的
研發(fā)成果需要在歐美國(guó)家進(jìn)行臨床試
驗(yàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)和資料才能被國(guó)際承認(rèn)
和接受。這意味著，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)而
言，不得不進(jìn)行兩次臨床試驗(yàn)，其成
本和時(shí)間代價(jià)將使得中國(guó)的創(chuàng)新藥物
嚴(yán)重缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。
“中國(guó)原來(lái)的藥物審評(píng)時(shí)間很
慢，從2009年遞交一期臨床申請(qǐng)到
批準(zhǔn)，一共花了400天，而同樣的案
例申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)只用30天。我們會(huì)盡量
壓縮自己的時(shí)間，但是在當(dāng)時(shí)的政策
下，有著不可控的客觀條件，所以臨
床進(jìn)度是晚于我們的預(yù)期的。最近五
年在做臨床試驗(yàn)的企業(yè)一定都有同樣
的感觸?！?/p>
“現(xiàn)在趕上了一個(gè)好時(shí)代”，新
藥審批改革“60天備案制”啟動(dòng)了，
可以使用國(guó)外的數(shù)據(jù)進(jìn)行新藥申報(bào)，
支持企業(yè)做國(guó)際多中心。未來(lái)盟科的
幾款新藥再也不擔(dān)心長(zhǎng)期“待機(jī)”
了。王星海介紹，MRX-I是在中國(guó)首
先申報(bào)，而此后的所有新藥都在美國(guó)
申報(bào)并先開(kāi)始一期臨床，隨后再用美
國(guó)的數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行申報(bào)。中美實(shí)現(xiàn)
同步開(kāi)發(fā)，同樣的臨床試驗(yàn)不用再做
兩遍，這將大大壓縮新藥上市所需的
時(shí)間。
“最近十多年來(lái)是創(chuàng)新藥快速發(fā)
展的階段，我們有幸從頭做到了尾，
盡管當(dāng)時(shí)很多環(huán)境條件不成熟，包括
投資人不成熟、研究機(jī)構(gòu)不成熟、研
發(fā)思路不成熟等?！蓖跣呛８爬水?dāng)
時(shí)遇到的困難。相比之下，岸邁的吳
辰冰博士則慶幸自己現(xiàn)在創(chuàng)業(yè)，趕
上了一個(gè)新的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)時(shí)代，包括
藥物臨床試驗(yàn)合同研究組織CRO、
CMO、CDMO等配套設(shè)施，也是近
幾年才興起。
如今，創(chuàng)新藥企備受資本青睞，
吳辰冰感慨地說(shuō)：“十多年前，首先
是融不到錢，項(xiàng)目做不下去。當(dāng)時(shí)連
生物仿制藥都剛剛起步，根本沒(méi)有人
在艱難的臨床前與臨床期，無(wú)數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)等待著新藥開(kāi)拓者
30
FRONT PAGE
鋒面策劃
31
FRONT PAGE
鋒面策劃
浦東新藥：狹縫中的奇葩
藥物與疾病的對(duì)抗，是一場(chǎng)“道
高一尺，魔高一丈”的無(wú)窮盡之戰(zhàn)，
而新藥的開(kāi)發(fā)也是另一場(chǎng)漫長(zhǎng)的戰(zhàn)
役。巨額的資金投入、巨長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)
間、巨大的失敗風(fēng)險(xiǎn)，讓新藥研發(fā)成
為頂級(jí)制藥巨頭俱樂(lè)部的一道門檻。
數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)涉及藥物發(fā)
現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注
冊(cè)和上市等漫長(zhǎng)過(guò)程，平均耗時(shí)長(zhǎng)約
14年。其中，藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究
階段耗時(shí)約3-6年，I/II/III期臨床試
驗(yàn)需耗時(shí)6-7年，提交上市申請(qǐng)后經(jīng)
0.5-2年獲批并實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。在
2006至2015年間美國(guó)食藥監(jiān)局對(duì)新分
子實(shí)體和生物制品類新藥的審評(píng)情況
中，新分子實(shí)體藥物從臨床I期到獲批
上市的成功率僅為6.2%，生物制品類
藥物的成功率為11.5%，略高于新分
子實(shí)體。單個(gè)藥物的研發(fā)支出則不斷
升高，2015年之前單個(gè)新分子實(shí)體研
發(fā)支出跨度為24億美元至46億美元，
2016年上升至51億美元。
目前全球大部分的在研新藥主要
集中于歐美國(guó)家，2015年全球在研新
藥超過(guò)12000個(gè)，美國(guó)占比達(dá)47%、歐
洲占比達(dá)29%，日本和中國(guó)分別占4%
和3%，我國(guó)還處在比較靠后的位置。
美國(guó)在研藥物數(shù)量大幅領(lǐng)先，根
源在于其創(chuàng)新藥研發(fā)公司數(shù)量多。
1994年，在一片農(nóng)田的張江，一
個(gè)大膽的產(chǎn)業(yè)培育計(jì)劃啟動(dòng)。從國(guó)際
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨頭羅氏制藥落戶，到全球
制藥前二十強(qiáng)跨國(guó)企業(yè)紛至沓來(lái)；從
中科院藥物所、上海中醫(yī)藥大學(xué)等藥
物研發(fā)前沿科技力量遷來(lái)，到一批生
物技術(shù)平臺(tái)破土而出；從一批國(guó)內(nèi)外
生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)者到此追夢(mèng)。產(chǎn)業(yè)鏈上
下游日益完整；張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)
過(guò)了20多年的積累與沉淀之后，終于
成就中國(guó)乃至全球都頗具影響力的產(chǎn)
業(yè)集群。
創(chuàng)新藥是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)皇冠上的
明珠，不僅是一家生物醫(yī)藥企業(yè)的核
心競(jìng)爭(zhēng)力所在，更是評(píng)判一個(gè)地區(qū)生
物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)弱的最重要的
標(biāo)志。以張江為首的浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)
業(yè)盡管從無(wú)到有、從小到大，在新藥
上的表現(xiàn)卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及那些排名靠前的
跨國(guó)醫(yī)藥巨頭。
然而，從去年開(kāi)始，一大批新藥
如同火山噴發(fā)一樣出現(xiàn)，數(shù)量之多、
頻率之高、速度之快，令人歡欣鼓舞
又不禁令人拍案驚奇：浦東生物醫(yī)藥
產(chǎn)業(yè)“火山”里究竟被壓縮進(jìn)了哪些
能量？又是哪些因素促使這座“火
山”在當(dāng)下爆發(fā)的？未來(lái)，這里會(huì)變
成持續(xù)不斷噴涌“新藥”的“活火
山”，還是難以為繼而冷卻的“死火
山”？
破繭化蝶：
浦東新藥井噴的前世今生
文 / 卓爾
32
FRONT PAGE
鋒面策劃
新藥TPN102等多個(gè)新藥進(jìn)入臨床，
展示了張江實(shí)驗(yàn)室的藥物研發(fā)實(shí)力。
立足國(guó)情，以浦東為代表的一批
生物醫(yī)藥企業(yè)也在尋找突破路徑。近
年來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞、天士力等企
業(yè)紛紛在美國(guó)設(shè)立研發(fā)中心和相關(guān)機(jī)
構(gòu)，加快國(guó)際交流與合作，摸索了一
套“中外結(jié)合，多快好省”的國(guó)際項(xiàng)
目模式管理，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在歐美
國(guó)家的注冊(cè)、銷售開(kāi)創(chuàng)了一條新路。
盡管與跨國(guó)制藥巨頭相比，浦東新
藥在數(shù)量級(jí)上完全不是處于同一水平線
上，但“來(lái)得遲總比不來(lái)要好”。以仿
制藥為主的中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)蹣跚前行，在
全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局中，長(zhǎng)年處于追趕與
低利潤(rùn)的位置，難以撼動(dòng)享受著產(chǎn)業(yè)絕
對(duì)利潤(rùn)大餐的歐美跨國(guó)制藥巨頭們。此
次浦東新藥的井噴，至少給業(yè)內(nèi)業(yè)外帶
來(lái)了一線希望。
2017年，美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司數(shù)量占比全
球總數(shù)的近50%；2017年，排名前25
的藥企共有3488個(gè)在研產(chǎn)品，其中GSK
和諾華排名前二，數(shù)量超過(guò)250個(gè)。而
中國(guó)研發(fā)公司數(shù)量較少，2016年中國(guó)擁
有研發(fā)管線的公司僅占比全球的4%，
2017年占比雖然上升至5%，但仍遠(yuǎn)低
于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)。
令人驚奇與驚喜的是，發(fā)展多年
的浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了一場(chǎng)新藥
的“井噴”。 2018年，上海市獲批
4個(gè)新藥證書(shū)，全部來(lái)自浦東新區(qū)。
2018年10月份，和記黃埔醫(yī)藥的一類
新藥呋喹替尼上市，是首個(gè)在國(guó)內(nèi)自
主研發(fā)的抗腫瘤新藥；12月，君實(shí)生
物的一類新藥重組人源化抗PD-1單
克隆抗體獲批上市，成為首個(gè)上市國(guó)
產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。到2019年4月，浦東已
有7個(gè)一類新藥獲批上市，占全國(guó)近
20%，排名全國(guó)第一。
同時(shí)，浦東有超過(guò)60個(gè)創(chuàng)新藥
物處于臨床II、III期試驗(yàn)，其中一類
新藥超過(guò)30個(gè)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在今后
兩三年間，還有將一大批新藥在浦東
破繭而出。澤生科技的重組人紐蘭格
林為國(guó)際首創(chuàng)、基于全新靶點(diǎn)與作
用機(jī)制治療心力衰竭的藥物，已經(jīng)
進(jìn)入上市申請(qǐng)階段；綠谷制藥和中
科院上海藥物所開(kāi)發(fā)的甘露寡糖二
酸（GV971），已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)
并進(jìn)入快速審批階段，預(yù)計(jì)這兩個(gè)
藥物將在2019年上市。華領(lǐng)醫(yī)藥的
HMS5551、和記黃埔醫(yī)藥的沃利替
尼等多個(gè)藥物也處于III期階段，預(yù)計(jì)
在2020年上市。
此外，浦東2018年有超過(guò)40個(gè)一
類新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，占全國(guó)15%。
例如，中科院上海藥物所抗癲癇一類
浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蘊(yùn)藏多年研發(fā)底蘊(yùn)
33
FRONT PAGE
鋒面策劃
井噴的原因：
政策+20年的冷板凳
浦東新藥井噴不是無(wú)跡可尋，更
不是天外飛仙。長(zhǎng)達(dá)20多年持續(xù)不斷
的政策扶持和企業(yè)培育，讓浦東生物
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如同一座不斷被注入壓力的
“火山”，能量在默默地積蓄之中，
而最后促動(dòng)它噴發(fā)的可能只是一顆小
小的滾動(dòng)的石子。
“中國(guó)原來(lái)的藥物審評(píng)是非常慢
的，2009年遞交一期臨床申請(qǐng)到批
準(zhǔn)，一共花了400天，而同樣的案例
申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)只用30天?！泵丝漆t(yī)藥技
術(shù)（上海）有限公司副總經(jīng)理王星海
說(shuō)，“現(xiàn)在趕上了一個(gè)好時(shí)代，中國(guó)
新藥審批時(shí)間已經(jīng)大大縮短?！?/p>
“我們的雙抗藥物原本只打算在
美國(guó)做臨床實(shí)驗(yàn)，因?yàn)槟抢锏牧鞒毯?/p>
要求都能明確，時(shí)間也能夠控制?！?/p>
上海岸邁生物科技有限公司CEO吳辰
冰說(shuō)，“在我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改
革之后，我們才決定同時(shí)也在國(guó)內(nèi)開(kāi)
展臨床實(shí)驗(yàn)?！?/p>
在2015年之前，藥審效率低、藥
品上市慢的問(wèn)題，一直困擾著藥企。
學(xué)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等為研發(fā)支柱的生物醫(yī)
藥產(chǎn)業(yè)格局，有生物醫(yī)藥企業(yè)及各類
研發(fā)機(jī)構(gòu)超過(guò)500家，產(chǎn)生了強(qiáng)大的
企業(yè)集聚效應(yīng)。
借助于國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)、自
由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和具有全球影響力的科
技創(chuàng)新中心核心承載區(qū)的優(yōu)勢(shì)，浦東
在機(jī)制體制創(chuàng)新改革的多項(xiàng)舉措，也
為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)添加了動(dòng)能。在試點(diǎn)
藥品上市許可持有人制度（MAH）
上，上海市已受理47家申請(qǐng)人申報(bào)的
擬開(kāi)展的MAH試點(diǎn)品種73個(gè)，33個(gè)
為I類新藥。其中浦東32家申請(qǐng)人申報(bào)
了51個(gè)品種，31個(gè)為I類新藥。和記
黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼等創(chuàng)新藥物通過(guò)
MAH制度實(shí)現(xiàn)注冊(cè)和生產(chǎn)分離。
曾經(jīng)在美國(guó)波士頓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
有過(guò)工作經(jīng)歷的岸邁CEO吳辰冰，
最終選擇了在張江工作和創(chuàng)業(yè)?！皬?/p>
江是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的聚集地，也
是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才的聚集地?！彼?/p>
說(shuō)，經(jīng)過(guò)多年的孕育，這里已經(jīng)培養(yǎng)
出一批能夠完成新藥研發(fā)的人才，更
為重要的是，“在張江有著讓人才自
由流動(dòng)的環(huán)境，我能在這里找到我需
2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品
醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提
出了12項(xiàng)改革任務(wù)；2017年，中辦、
國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改
革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，
提出鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新36條意見(jiàn)?！斑@三
年來(lái)，藥品審評(píng)審批制度改革取得了
很大成績(jī)。”中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)孫咸
澤說(shuō)。
可以說(shuō)，自上而下的藥審改革就
是促動(dòng)浦東新藥“火山”噴發(fā)的蝴蝶
翅膀。政策的天花板被捅破之后，積
壓多年的新藥上臨床熱情集中爆發(fā)出
來(lái)，形成現(xiàn)了如今浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
空前繁榮之景。
如果把藥審改革看作浦東新藥井
噴的外因，那么更為重要的是內(nèi)因：
浦東抓住先發(fā)優(yōu)勢(shì)形成的長(zhǎng)達(dá)20多年
的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積淀。1994年，羅氏
制藥等一批生物醫(yī)藥企業(yè)落戶張江，
開(kāi)啟了浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新時(shí)代。
如今，浦東目前初步形成了以全球制
藥前二十強(qiáng)跨國(guó)公司為支撐點(diǎn)，以國(guó)
內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè)為支撐面，以中小創(chuàng)
新企業(yè)為基本面，以國(guó)內(nèi)外一流的大
浦東新藥井噴不是
無(wú)跡可尋，更不是
天外飛仙。長(zhǎng)達(dá)
20多年持續(xù)不斷
的政策扶持和企業(yè)
培育，讓浦東生物
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如同一座
不斷被注入壓力的
“火山”，能量在
默默地積蓄之中。
大中小企業(yè)眾多，為浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育了一大批人才
34
FRONT PAGE
鋒面策劃
要的各種人才，組建我的團(tuán)隊(duì)。這是
很多其他國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)所不
具有的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。”
事實(shí)上，人才的培育與環(huán)境的成
型絕不是靠一時(shí)的政策補(bǔ)貼或是資金
獎(jiǎng)勵(lì)砸出來(lái)的，而是一個(gè)長(zhǎng)期投入的
過(guò)程。幾乎所有早期的張江生物醫(yī)藥
創(chuàng)業(yè)者，都經(jīng)歷過(guò)刻骨銘心的艱難時(shí)
刻，能堅(jiān)持到現(xiàn)在的幸運(yùn)者看到了新
藥上市的希望，更多的是大浪淘沙中
的“倒下者”。然而，20多年的培
育，也讓張江出現(xiàn)了大量生物醫(yī)藥產(chǎn)
業(yè)的從業(yè)者，在熟悉了行業(yè)規(guī)則和新
藥研發(fā)規(guī)律之后，他們從原來(lái)的企業(yè)
出來(lái)，成為了新的創(chuàng)業(yè)者。這也是張
江能夠源源不斷涌現(xiàn)出創(chuàng)業(yè)企業(yè)的內(nèi)
因所在。
此外，除了政府持續(xù)多年的穩(wěn)定
支持浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之外，張江生
物醫(yī)藥企業(yè)在資本市場(chǎng)也獲得了青
睞，尤其是在政策因素壓縮仿制藥利
潤(rùn)空間之后，大量風(fēng)險(xiǎn)投資資本進(jìn)入
了新藥研發(fā)領(lǐng)域。上海張江生物醫(yī)藥
基地開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理樓琦介紹
說(shuō)，去年，上海張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新企
業(yè)掀起IPO熱潮，全球一線風(fēng)險(xiǎn)投資
公司活躍在張江，幫助創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)
進(jìn)入資本市場(chǎng)。
新藥上市 ：傳奇開(kāi)始的序曲？
《我不是藥神》將跨國(guó)制藥企業(yè)
巨頭在新藥銷售上所能獲得巨額利潤(rùn)清
楚地展現(xiàn)給觀眾。盡管網(wǎng)上不少人指責(zé)
“黑心的醫(yī)藥公司”的新藥定價(jià)昂貴，
但也有不少業(yè)內(nèi)人士表示，新藥研發(fā)時(shí)
間長(zhǎng)、失敗率高，導(dǎo)致成本高昂，因此
只有在一段時(shí)間內(nèi)的高價(jià)收入才能繼續(xù)
進(jìn)行研發(fā)。當(dāng)新藥上市之后，浦東企業(yè)
是否能夠獲得足夠的利潤(rùn)，進(jìn)而投入新
的新藥研發(fā)，從而實(shí)現(xiàn)自我造血，這是
一個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題。
2018年11月14日，中央全面深化
改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)
家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，明
確了國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作
的總體思路。北京、天津、上海、重
慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深
圳、成都、西安11個(gè)城市（即4+7個(gè)
城市）將進(jìn)行國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)
試點(diǎn)。在業(yè)內(nèi)，這被稱為“4+7帶量
采購(gòu)”。
2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳重磅
發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障
及使用政策的意見(jiàn)》明確，促進(jìn)與原
研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研
藥平等競(jìng)爭(zhēng)，鼓勵(lì)臨床優(yōu)先使用通過(guò)
一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。在業(yè)內(nèi)，這被
稱為“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”。
“4+7帶量采購(gòu)”讓低價(jià)成為藥
品生產(chǎn)企業(yè)能夠獲得市場(chǎng)的最重要指
標(biāo)之一。這大大擠壓了仿制藥企業(yè)的
生存空間，讓仿制藥不再能夠獲得高
額利潤(rùn)，促使我國(guó)制藥企業(yè)積極向研
制新藥轉(zhuǎn)型。“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”
則要求仿制藥具有與原研藥相同的水
平，這從一定程度上保護(hù)了中國(guó)仿制
藥，也給了仿制藥企業(yè)能夠獲得足夠
的利潤(rùn)從而走向原研藥的道路。
然而，需要指出的是，我國(guó)的新
藥，包括浦東此次井噴的新藥，并不
完全是原研藥，不少“me-better”
的創(chuàng)新藥，不僅在藥效上面臨著國(guó)外
類似藥品的競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)因?yàn)椴簧偎幬?/p>
的適應(yīng)癥都集中在腫瘤等熱門疾病
上，也可能面臨國(guó)內(nèi)具有相同適應(yīng)癥
的新藥競(jìng)爭(zhēng)。尤其是從去年開(kāi)始，我
國(guó)加快了境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)
工作，國(guó)外腫瘤藥物、罕見(jiàn)病藥物加
速在中國(guó)上市，也將對(duì)中國(guó)新藥企業(yè)
的市場(chǎng)空間造成了壓迫。在針對(duì)相同
適應(yīng)癥的情況下，跨國(guó)企業(yè)可以通過(guò)
降價(jià)手段，輕而易舉地通過(guò)現(xiàn)有政
策，擠掉國(guó)產(chǎn)新藥。
要規(guī)避價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)，唯有發(fā)
展原研藥。浦東是國(guó)內(nèi)最有可能誕生
一批原研藥的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，這
也是浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠持續(xù)出現(xiàn)
新藥井噴的內(nèi)在要求。
再譜新曲：籌策為先
“我們的研發(fā)肯定放在張江，但
生產(chǎn)基地會(huì)放在江蘇?！币晃粡埥?/p>
醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人這樣說(shuō)。而他的做法也
是張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的共識(shí)。對(duì)他們來(lái)
說(shuō)，要研發(fā)新藥，只有在張江才能找到
人，但生產(chǎn)新藥卻要看人力成本、場(chǎng)地
成本，浦東在這方面沒(méi)有優(yōu)勢(shì)。
如何讓浦東新藥能夠持續(xù)噴發(fā)？
一個(gè)有前瞻的合理產(chǎn)業(yè)規(guī)劃不可或缺。
根據(jù)浦東新區(qū)發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地圖規(guī)
劃，將對(duì)張江科學(xué)城已有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
園區(qū)提質(zhì)擴(kuò)容，盤活存量。張江高科技
園區(qū)定位為生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)和高端制
造基地；康橋工業(yè)園區(qū)定位為醫(yī)療器械
產(chǎn)業(yè)化基地，重點(diǎn)布局以高性能診療設(shè)
備等高端醫(yī)療器械；國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)定位
為高端醫(yī)療服務(wù)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，
重點(diǎn)布局醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、新型植入裝
置、醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療器械的中試
及產(chǎn)業(yè)化。
同時(shí)，新規(guī)劃4個(gè)新產(chǎn)業(yè)基地，
新藥上市之后，浦
東企業(yè)是否能夠獲
得足夠的利潤(rùn)，進(jìn)
而投入新的新藥研
發(fā)，從而實(shí)現(xiàn)自我
造血，這是一個(gè)值
得關(guān)注的問(wèn)題。
35
FRONT PAGE
鋒面策劃
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)的特殊性，從
基礎(chǔ)研究、企業(yè)研發(fā)、臨床試驗(yàn)、新
藥注冊(cè)到市場(chǎng)推廣，是一個(gè)漫長(zhǎng)和復(fù)
雜的鏈條，涉及科研院所、企業(yè)、政
府、醫(yī)院等多個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)此，要從地
方實(shí)際出發(fā)做好頂層設(shè)計(jì)。浦東可率
先推進(jìn)臨床醫(yī)院試點(diǎn)，加強(qiáng)臨床機(jī)構(gòu)
與研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥企的聯(lián)動(dòng)合作，推進(jìn)
臨床資源為研發(fā)和生產(chǎn)新藥服務(wù)。同
時(shí)，鼓勵(lì)臨床CRO企業(yè)、大型藥企依
托自身優(yōu)勢(shì)，建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；依
托醫(yī)藥工業(yè)研究院及相關(guān)企業(yè)，推進(jìn)
生物醫(yī)藥制造業(yè)國(guó)家創(chuàng)新中心落地，
促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源進(jìn)一步集聚；推進(jìn)市場(chǎng)
化公共服務(wù)平臺(tái)、共享生產(chǎn)平臺(tái)建
設(shè)，完善產(chǎn)業(yè)鏈前端和后端布局，形
成產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。
頂層設(shè)計(jì)+政策支持+合作聯(lián)盟，
浦東特色的新藥研發(fā)之路正在積極探
索中。
總面積近10平方公里。其中張江醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)基地（張江東區(qū)）定位為
高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，聚焦體外診
斷、影像診斷、微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療
器械等細(xì)分領(lǐng)域。張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基
地（張江南區(qū)）定位為創(chuàng)新藥物、醫(yī)
療技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地及CMO/CDMO委
托生產(chǎn)基地，重點(diǎn)承接張江科學(xué)城內(nèi)
創(chuàng)新藥物科技成果轉(zhuǎn)化及高端制造。
張江總部園定位為研發(fā)中心及企業(yè)總
部，承擔(dān)創(chuàng)新藥械企業(yè)的研發(fā)中心和
總部功能。迪賽諾老港基地定位為化
學(xué)藥產(chǎn)業(yè)化及CMO基地，重點(diǎn)布局化
學(xué)藥物的高端生產(chǎn)以及化學(xué)藥物創(chuàng)新
品種的產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)建設(shè)。新區(qū)將對(duì)標(biāo)
先進(jìn)地區(qū)和園區(qū)，開(kāi)展產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值
鏈招商，培育和引進(jìn)一批在國(guó)內(nèi)外有
影響力的企業(yè)。
“如果張江能有一個(gè)如同美國(guó)一樣
的專業(yè)做臨床的醫(yī)院，將大大促進(jìn)新藥
研發(fā)的速度?！绷硪晃粡埥镝t(yī)藥負(fù)
責(zé)人提出期望。在完善產(chǎn)業(yè)鏈上下游的
同時(shí)，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要整合各種資
源，不斷提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
“如果張江能有一個(gè)
如同美國(guó)一樣的專業(yè)
做臨床的醫(yī)院，將大
大促進(jìn)新藥研發(fā)的速
度?！绷硪晃粡埥?/p>
物醫(yī)藥負(fù)責(zé)人提出期
望。在完善產(chǎn)業(yè)鏈上
下游的同時(shí)，浦東生
物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要整合各
種資源，不斷提升產(chǎn)
業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題
36
Talent 人物
海派儒商王立群：從植物分子學(xué)到細(xì)胞治療
訪復(fù)星凱特生物科技有限公司CEO王立群
凱特）的CEO?！叭绻?，我個(gè)人在
CAR-T行業(yè)的探索，能夠?yàn)檎麄€(gè)中國(guó)
細(xì)胞免疫治療事業(yè)的發(fā)展提供些許經(jīng)
驗(yàn)和助力，這將是我的價(jià)值所在?！?/p>
王立群說(shuō)。
作為商人，
他的務(wù)實(shí)風(fēng)格烙進(jìn)了復(fù)星凱特
“做科研和做管理還是有很大區(qū)
別的。做科研，我們一定要有很強(qiáng)的
技術(shù)背景，同時(shí)也要有專注的精神；
做CEO的話，從某種意義上來(lái)說(shuō)更
難，因?yàn)橐紤]的問(wèn)題更多了?！蓖?/p>
立群說(shuō)。
如今，這位總裁還是喜歡穿著簡(jiǎn)
便的休閑服來(lái)工作，談到興起處甚至
直接從座位上站起來(lái)，來(lái)回踱著步
子。
57.13%的肺癌發(fā)病率，41.82%的
胃癌發(fā)病率，每年胃癌和肝癌加起來(lái)
新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)……在我國(guó)，癌
癥的死亡魔爪正越來(lái)越猖狂。
“癌癥，毀掉的不僅是一個(gè)人的
生命，更是一個(gè)家庭?！蓖趿⑷赫f(shuō)，
他的父親就是被肝癌奪去了生命。
“現(xiàn)有的大多藥物僅能延長(zhǎng)晚期患者
數(shù)個(gè)月的生存期。作為科學(xué)家，我希
望，能夠參與到治愈腫瘤的藥物中
去，而不僅僅是治療”。
2012年，全球制藥巨頭諾華在為
一位無(wú)藥可醫(yī)的6歲白血病患者提供其
CAR-T 療法后，該患者身上的癌細(xì)
胞全部消失，甚至可以和健康人一樣
正常生活，至今已經(jīng)6個(gè)年頭了。
諾華的成功，一下子“觸動(dòng)”了
王立群的夢(mèng)想：哪個(gè)做藥的不想攻克
死神癌癥呢？“我當(dāng)時(shí)在想自己一輩
子都在做傳統(tǒng)小分子大分子藥物，還
沒(méi)有做過(guò)細(xì)胞治療?！?/p>
不過(guò)，隨著他對(duì)CAR-T研究的越
發(fā)深入了解，他的思考也就越多。作
為一種全新的治療方式，CAR-T研
發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程與傳統(tǒng)的化藥、生物藥
有何不同？治愈患者的潛力如何？足
夠安全嗎？
終于，在一個(gè)合適的契機(jī)下，王
立群一頭扎進(jìn)了CAR-T的產(chǎn)業(yè)化浪
潮。2017年3月，王立群出任復(fù)星凱
特生物科技有限公司（下文簡(jiǎn)稱復(fù)星
“如果，我個(gè)人在
CAR-T行業(yè)的探
索，能夠?yàn)檎麄€(gè)中
國(guó)細(xì)胞免疫治療事
業(yè)的發(fā)展提供些許
經(jīng)驗(yàn)和助力，這
將是我的價(jià)值所
在?！?/p>
作為科學(xué)家，王立群已經(jīng)是一個(gè)
“老前輩”了。改革開(kāi)放后第一批大
學(xué)生，王立群畢業(yè)于中國(guó)科學(xué)技術(shù)大
學(xué)，并且去美國(guó)讀了博士，與植物分
子學(xué)打交道。直到讀博期間父親去
世，王立群開(kāi)始意識(shí)到，如果自己學(xué)
習(xí)的東西能夠治病救人該多好。于
是，在攻讀博士后期間，王立群毅然
選擇轉(zhuǎn)向人類健康領(lǐng)域研究，專攻老
年退行性疾病。此后，他在新藥研發(fā)
領(lǐng)域越做越有勁：從寶潔到施貴寶再
到阿斯利康、葛蘭素史克……并終于
等到了CAR-T。
CAR-T即嵌合抗原受體T細(xì)胞
免疫療法。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是通過(guò)給免
疫T細(xì)胞裝載一個(gè)可識(shí)別特定腫瘤靶
點(diǎn)的CAR，使之有目的性地攻擊腫瘤
細(xì)胞。從上世紀(jì)60年代開(kāi)始，美國(guó)就
陸續(xù)有科學(xué)家們嘗試通過(guò)改造免疫細(xì)
胞的方法來(lái)治療腫瘤。到了2010年左
右，包括諾華在內(nèi)的國(guó)際巨頭開(kāi)始將
之從科研產(chǎn)出轉(zhuǎn)化成可商用的藥品。
2017年8月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)
督管理局正式批準(zhǔn)諾華CAR-T療法
Kymriah上市治療白血??；兩個(gè)月之
后，由凱特（后被醫(yī)藥巨頭吉利德科
學(xué)公司以119億美元的高價(jià)收購(gòu)）自
主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品Yescarta也被
獲批，用于治療淋巴瘤。
隨即，這第一批上市的細(xì)胞免疫
療法開(kāi)始在全球找點(diǎn)落地，新藥市場(chǎng)
逐漸成熟且體量巨大的中國(guó)市場(chǎng)再次
文 / 聞夏
37
Talent
人物
Talent
人物
諾華的成功，一下子“觸動(dòng)”了王立群的夢(mèng)想：哪個(gè)做藥的不想攻克死神癌癥呢？
“我當(dāng)時(shí)在想自己一輩子都在做傳統(tǒng)小分子大分子藥物，還沒(méi)有做過(guò)細(xì)胞治療?！?/p>
38
Talent 人物
成為焦點(diǎn)，與中國(guó)本土結(jié)合成為最優(yōu)
的選擇，藥明巨諾、西比曼和復(fù)星凱
特即為其中典型代表。一個(gè)既熟悉歐
美企業(yè)文化和管理理念并能夠深耕中
國(guó)市場(chǎng)的CEO是他們的首選。
王立群就這樣被“選中”了。
轉(zhuǎn)型之后，王立群遇到的第一個(gè)
問(wèn)題就是速度競(jìng)爭(zhēng)。要知道，大量的
本土創(chuàng)新醫(yī)藥公司也正摩拳擦掌。
2018年，以南京傳奇為代表的多家企
業(yè)已有新藥臨床研究申請(qǐng)獲批，后續(xù)
還有大量臨床申請(qǐng)正在審評(píng)。據(jù)不完
全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已
經(jīng)受理了約30項(xiàng)CAR-T產(chǎn)品的臨床
申請(qǐng)?！霸趧?chuàng)新藥研發(fā)方面，我們國(guó)
家起步晚了，目前仍處于早期階段，
因此，無(wú)論是投資人、政策制定者還
是病患，大家都急切希望能盡快出新
藥?！蓖趿⑷禾寡浴AR-T作為新型
藥物，大家相對(duì)來(lái)說(shuō)都處在同一起跑
線上。一時(shí)間，國(guó)內(nèi)新創(chuàng)企業(yè)風(fēng)起云
涌，許多CAR-T企業(yè)的都扎堆在同一
靶點(diǎn)?？梢韵胂蟾?jìng)爭(zhēng)非常激烈，能夠
成功獲批上市的企業(yè)可能只有兩到三
家，就看誰(shuí)能率先搶占市場(chǎng)。
于是，我們看到，2017年10月，
當(dāng)Yescarta獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管
理局批準(zhǔn)后，僅過(guò)了兩個(gè)月，復(fù)星凱
特就在上海張江啟動(dòng)了GMP規(guī)范的
CAR-T細(xì)胞治療制備基地，并著手
進(jìn)行Yescarta在中國(guó)的技術(shù)轉(zhuǎn)移和制
備驗(yàn)證等工作。2018年5月向國(guó)家食
品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)臨床試
驗(yàn)申請(qǐng)，僅用三個(gè)月就獲得了IND批
件。如今，注冊(cè)臨床試驗(yàn)正緊鑼密鼓
地開(kāi)展。位于張江南區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園的
10000平方米商業(yè)化生產(chǎn)基地也在建
設(shè)中。
雖然，有的人認(rèn)為，這樣的合資
公司對(duì)中國(guó)細(xì)胞免疫的本土創(chuàng)新并不
能做出多少貢獻(xiàn)，走的依然是以市場(chǎng)
換技術(shù)的老路。王立群卻有著自己的
務(wù)實(shí)判斷?！跋胱鰟?chuàng)新藥，只有企業(yè)
發(fā)展到一定高度才可以有效地做這樣
的事情。如果一個(gè)初創(chuàng)公司，講馬
上要做全球最創(chuàng)新的，容易變成喊
口號(hào)?！蓖趿⑷赫f(shuō)，凱特所開(kāi)發(fā)的
CAR-T靶點(diǎn)，已經(jīng)在美國(guó)被證明有
效，為什么不用相對(duì)較少的投資把它
復(fù)制出來(lái)呢？“以前，做科研的時(shí)
候，項(xiàng)目完成了這件事就算做完了；
做管理，不僅要考慮整個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)，
還要考慮企業(yè)研究成果的產(chǎn)業(yè)化前
景、有沒(méi)有前瞻性地把產(chǎn)業(yè)化的思路
放到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)里面去。如果沒(méi)有考慮
好，會(huì)大大地延長(zhǎng)這樣一個(gè)好項(xiàng)目應(yīng)
用到臨床的時(shí)間?！蓖趿⑷赫f(shuō)，這是
對(duì)患者的不負(fù)責(zé)任，畢竟“科學(xué)要與
應(yīng)用相結(jié)合”。
心中的科學(xué)夢(mèng)不曾熄滅，
學(xué)習(xí)是為了更好地成長(zhǎng)
但是，王立群也承認(rèn)，如果不能
做出一個(gè)屬于復(fù)星凱特自己的創(chuàng)新
藥，對(duì)他來(lái)說(shuō)，這將是一種“莫大的
遺憾”。
根據(jù)市場(chǎng)公開(kāi)披露的信息，復(fù)星
凱特由復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)和美國(guó)凱特公司
合資成立。按照協(xié)議，復(fù)星凱特獲得
凱特產(chǎn)品Yescarta的國(guó)內(nèi)商業(yè)化權(quán)利
（包括香港、澳門）以及后續(xù)KITE439和KITE-718的商業(yè)優(yōu)先選擇權(quán)，
復(fù)星醫(yī)藥將獲得復(fù)星凱特60%的利
潤(rùn)，凱特獲得40%。
CAR-T作為新型
藥物，大家相對(duì)來(lái)
說(shuō)都處在同一起跑
線上。一時(shí)間，國(guó)
內(nèi)新創(chuàng)企業(yè)風(fēng)起云
涌，許多CAR-T企
業(yè)的都扎堆在同一
靶點(diǎn)?？梢韵胂蟾?jìng)
爭(zhēng)非常激烈，能夠
成功獲批上市的企
業(yè)可能只有兩到三
家，就看誰(shuí)能率先
搶占市場(chǎng)。
復(fù)興凱特辦公室內(nèi)景一瞥
39
Talent
人物
新，把精力用在對(duì)的地方，以產(chǎn)品上
市和產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，以惠及患者為
最終目的，我相信一定會(huì)有好的成
果?！蓖趿⑷罕硎荆敢饩蛷?fù)星凱
特在工藝平臺(tái)的開(kāi)發(fā)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)
驗(yàn)與科學(xué)家、科研機(jī)構(gòu)共享合作，以
此幫助他們完成產(chǎn)品后期的開(kāi)發(fā)工
作，打通產(chǎn)學(xué)研。
如今，盡管王立群要關(guān)心的事從
項(xiàng)目推進(jìn)，藥政注冊(cè)到GMP廠房建
設(shè)、業(yè)界合作等等每天風(fēng)風(fēng)火火地忙
碌著，但為了實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥的理想，他
依然親力親為地把控并參與復(fù)星凱特
的整個(gè)研發(fā)管線的進(jìn)程。采訪末了，
他高興地介紹說(shuō)，目前，復(fù)星凱特在
創(chuàng)新項(xiàng)目上已經(jīng)有了新進(jìn)展。
走入人生下半場(chǎng)，王立群從未感
到自己如此激情澎湃，好似這一生的
積累都是為了這樣一個(gè)使命：“如果
我一直從事植物分子學(xué)研究，應(yīng)該也
會(huì)很有意思，但看到臨床患者得到完
全緩解，那種成就感才是每個(gè)科學(xué)家
都?jí)裘乱郧蟮??！?/p>
這種股權(quán)架構(gòu)比例，其實(shí)比較有
利于本土創(chuàng)新。王立群分析說(shuō)，雖然
國(guó)內(nèi)CAR-T臨床試驗(yàn)進(jìn)行得非?；?/p>
熱，但對(duì)于細(xì)胞免疫治療這樣的新興
科學(xué)，無(wú)論是初創(chuàng)公司、投資人，還
是監(jiān)管體系，都還處于不斷學(xué)習(xí)完善
的過(guò)程中，特別是在產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中仍
存在諸多細(xì)節(jié)沒(méi)有被摸清。譬如，在
CAR-T制備過(guò)程中，如何確立產(chǎn)品關(guān)
鍵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如何保證不同患者和批
次的穩(wěn)定性。再譬如，臨床轉(zhuǎn)化研究
對(duì)病人的篩選和預(yù)后的判斷以及臨床
的管理和規(guī)范，目前國(guó)內(nèi)的CAR-T臨
床試驗(yàn)多是由研究者發(fā)起的探索性研
究，注冊(cè)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)還很缺乏，特
別是符合GCP標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)比例不高。
“如果臨床試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)的監(jiān)管不
規(guī)范，最終得到的試驗(yàn)結(jié)果難以用來(lái)
嚴(yán)格界定治療的安全和有效性?！蓖?/p>
立群說(shuō)。
而這些，恰是已經(jīng)領(lǐng)先一步的美
國(guó)CAR-T藥廠的優(yōu)勢(shì)所在。在凱特的
支持下，復(fù)星凱特按照其生產(chǎn)工藝建
成了超潔凈細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室，并嚴(yán)格
按照凱特的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管控體系
來(lái)進(jìn)行CAR-T的生產(chǎn)。同時(shí)，積極與
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)
中心溝通，獲得指導(dǎo)，并參與國(guó)內(nèi)相
關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)建立的討論。
王立群希望，復(fù)星凱特可以在凱
特的羽翼下完整經(jīng)歷一個(gè)CAR-T產(chǎn)品
商業(yè)化的過(guò)程，并以最有效的成長(zhǎng)成
本來(lái)積累經(jīng)驗(yàn)?！叭魏纹髽I(yè)發(fā)展過(guò)程
中一定會(huì)有這樣一個(gè)學(xué)習(xí)的階段，走
到與國(guó)際水平齊平后，再來(lái)討論未來(lái)
的發(fā)展創(chuàng)新道路。沉下心來(lái)，利用好
的資源、好的政策做一些事情。”王
立群說(shuō)，穩(wěn)步前進(jìn)不斷地縮小差距，
應(yīng)該不用花很多時(shí)間就能趕上。
復(fù)星凱特的目標(biāo)是可以自由探索
CAR-T的未知領(lǐng)域和自主創(chuàng)新的產(chǎn)
品，其中就包括了針對(duì)占據(jù)腫瘤領(lǐng)域
90%的實(shí)體瘤治療產(chǎn)品。目前，全球
獲批CAR-T產(chǎn)品主要聚焦于血液瘤治
療，可對(duì)于實(shí)體瘤，還沒(méi)有十分理想
的治療手段。相對(duì)而言，肝癌、胃癌
等實(shí)體瘤的技術(shù)難度更大、更需要基
礎(chǔ)科研的支撐。王立群解釋說(shuō)，血液
腫瘤好比分布在血液里的散兵游勇，
實(shí)體瘤則是據(jù)守于碉堡里的頑敵：藥
物必須先要穿過(guò)人體血管，找到在組
織器官里的這些“山頭”，抵達(dá)目標(biāo)
后還得保證“火力”。同時(shí)，還得找
到關(guān)鍵靶點(diǎn)，一旦靶點(diǎn)失焦，這些
CAR-T細(xì)胞將對(duì)人體產(chǎn)生大量毒副作
用。
對(duì)此，王立群期待更多的力量參
與到原創(chuàng)研發(fā)之中?！澳壳叭蜃畛?/p>
功的三家CAR-T企業(yè)無(wú)不是從學(xué)術(shù)界
拿到核心技術(shù)的。”王立群說(shuō)。他希
望，國(guó)內(nèi)也可以有各類科研機(jī)構(gòu)參與
到CAR-T早期的基礎(chǔ)研發(fā)中，參與到
臨床的開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化中。
“在國(guó)內(nèi)，如果能夠聚集對(duì)免疫
細(xì)胞治療有熱誠(chéng)的科研人員，持續(xù)創(chuàng)
走入人生下半場(chǎng)，王立群從未感到自己如此激情澎湃
40
Lohas 樂(lè)活
萬(wàn)物生春
“一候玄鳥(niǎo)至；二候雷乃發(fā)聲；三候始電?！碑?dāng)太陽(yáng)與地球的角度再次走過(guò)“春”點(diǎn)，地球萬(wàn)物像是接收到
了信號(hào)，紛紛開(kāi)始重新綻放生命光彩。此時(shí)，大地陽(yáng)和，萬(wàn)物齊生……噓——你看，動(dòng)物們也來(lái)曬太陽(yáng)了。
40
Hello，你好！我是大熊貓！
國(guó)寶大熊貓是中國(guó)特有種。一般體色為黑白兩色，有著圓圓的臉頰，大大的
“黑眼圈”，胖嘟嘟的身體，標(biāo)志性的內(nèi)八字的行走方式，甚是可愛(ài)。它已
在地球上生存了至少800萬(wàn)年，是名副其實(shí)的活化石。
大熊貓的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱其實(shí)叫“貓熊”，意即“像貓一樣的熊”。為
什么老百姓們都喜歡稱之為“熊貓”呢？其實(shí)，這是一場(chǎng)美麗的誤
會(huì)——在1939年于重慶舉辦的一次動(dòng)物標(biāo)本展覽中，工作人員用流
行的國(guó)際書(shū)寫格式（即從左寫到右）給大貓熊寫上了銘牌。可是，那
時(shí)，我國(guó)老百姓的習(xí)慣讀法是從右往左讀，于是，參觀者一律把“貓
熊”讀成“熊貓”。久而久之“大熊貓”就歪打正著成了正名。
仔細(xì)看，大熊貓的
爪子除了五趾外還
有一個(gè)“拇指”。
這個(gè)“拇指”其實(shí)
是一節(jié)腕骨特化形
成，學(xué)名叫做“橈
側(cè)籽骨”，主要起
握住竹子的作用。
大熊貓最愛(ài)的食物是竹子，這恐怕已是婦孺皆知。不過(guò)，
吃竹子卻是大熊貓們的無(wú)奈選擇。大熊貓的祖先始熊貓是
一種名副其實(shí)的肉食動(dòng)物，科學(xué)家們推測(cè)可能是因?yàn)榄h(huán)境
變化導(dǎo)致食物匱乏，大熊貓開(kāi)始變?yōu)殡s食動(dòng)物，并逐漸專
食竹子，飲食偏好上的改變又進(jìn)一步影響了大熊貓的基因
功能——鮮味受體基因慢慢失去了作用。
唉，進(jìn)化了這么多年居然是來(lái)吃素的！大熊貓表
示：我們也很無(wú)奈?。〔贿^(guò)同樣為熊，大黑熊的日
子可沒(méi)有大熊貓們這么“巴適”。
Lohas
樂(lè)活
41
Lohas
樂(lè)活
41
與只會(huì)葛優(yōu)躺、啃竹子的大熊貓相比，亞洲黑熊堪稱全能型
熊。它不但嗅覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)很靈敏——可聞到半公里以外的氣
味，能聽(tīng)到300步以外的腳步聲，并且身手矯健，可爬樹(shù)、
善游泳。唯一的缺點(diǎn)是視力差，被稱之為“黑瞎子”。不過(guò)
就算黑熊能干，人類對(duì)黑熊的愛(ài)始終也不及大熊貓的萬(wàn)分之
一啊。再次印證，什么叫選擇比努力更重要！
由于這一物種實(shí)在過(guò)于高大，攝影師只能拍到頭。歡迎來(lái)到長(zhǎng)頸
鹿的世界！長(zhǎng)頸鹿的拉丁文名字意為：長(zhǎng)著豹紋的駱駝。它們是
世界上現(xiàn)存最高的陸生動(dòng)物，足足有六至八米高。其實(shí)長(zhǎng)頸鹿本
來(lái)也只是很普通的鹿，為了吃到更高的樹(shù)上的葉子迫不得已把脖
子進(jìn)化成這么長(zhǎng)……吃飯問(wèn)題是不愁了，新的問(wèn)題又來(lái)了：為了
避免脖子過(guò)于勞累，它們只好將腦袋靠在樹(shù)枝上睡覺(jué)，而且一般
晚上只睡兩小時(shí)。
動(dòng)物園與水族館里最受人喜愛(ài)的明星動(dòng)物恐怕非海獅莫屬了。它們膽
小、溫順，還能被馴化出各種技能。因?yàn)闈撍绢I(lǐng)高超，人類還“委
托”海獅進(jìn)行各種水中打撈任務(wù)。據(jù)說(shuō)，美國(guó)特種部隊(duì)中一頭訓(xùn)練有素
的海獅，可以在1分鐘內(nèi)將沉入海底的火箭取上來(lái)。
不過(guò)，人類對(duì)海獅的
捕殺和自然環(huán)境的持
續(xù)惡化正在使海獅的
數(shù)量減少。難道以后
只能在水族館里看到
海獅了嗎？
紅似火焰，身型優(yōu)雅，火烈鳥(niǎo)絕對(duì)是名副其實(shí)的網(wǎng)紅鳥(niǎo)。因?yàn)?/p>
一生只有一個(gè)配偶，火烈鳥(niǎo)也寓意著矢志不渝的愛(ài)情。其實(shí)，
火烈鳥(niǎo)火一般的羽毛顏色并非天生，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，火烈鳥(niǎo)食用
的小蝦、小魚(yú)等食物中富含蝦青素，而蝦青素能使原本潔白的
羽毛透射出鮮艷的紅色。
42
Lohas 樂(lè)活
42
大圣！金絲猴是馳名世界的珍稀動(dòng)物，分布
于中國(guó)的四川、甘肅、陜西、湖北、云南、
貴州，國(guó)外僅見(jiàn)于越南。金絲猴家族采用一
夫多妻制，不過(guò)“朕”卻不好當(dāng)，什么事都
得兜著，“愛(ài)妃”爭(zhēng)風(fēng)吃醋還得出面調(diào)解，
小崽子們一喊爹就得去照看……
多年來(lái)人類對(duì)金絲
猴的棲息地過(guò)度開(kāi)
發(fā)利用，使它們的
家園面目全非，金
絲猴也是掙扎在滅
絕線的邊緣。
此刻威風(fēng)凜凜向我們走來(lái)的是棕熊梯隊(duì)。我們看到，它們體形健碩，肩
背和后頸部肌肉隆起。棕熊性情孤獨(dú)，一般都是單獨(dú)活動(dòng)。不過(guò)，等到
鮭魚(yú)產(chǎn)卵時(shí)，棕熊們又會(huì)抱團(tuán)捕魚(yú)：體型龐大的大公熊會(huì)站居最有利的
地形，剛剛獨(dú)立不久、比較瘦弱的的青年男女則屈居不利地形。
這一群看著比較“和善”的大軍是大象。它們的祖先早在幾千萬(wàn)年前就已
經(jīng)出現(xiàn)在了地球上?？茖W(xué)家已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了400余種大象化石，可是目前地球
上殘存的大象種群僅剩下2屬3種。
大象總是給人一副泰然自若，神圣不可侵犯的樣子。
在很多文化里，大象是一種具有象征意義的神靈。白
象在印度被認(rèn)為是十分吉祥的動(dòng)物，在佛教中更有特
殊的含義，比如普賢菩薩的形象是身騎六牙白象，手
拈如意荷花，寓意“愿行廣大，功德圓滿”。
43
Lohas
樂(lè)活
特別鳴謝：
感謝上海野生動(dòng)物園為本欄目提供部分照片，
并對(duì)文字內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。
43
說(shuō)到老虎，大家能聯(lián)想到的詞絕對(duì)是野獸之王了吧。那你一定
想不到如此兇猛的老虎其實(shí)和家中溫順可愛(ài)的小喵咪同是貓科
動(dòng)物，而且老虎還是一種特別擅長(zhǎng)游泳的貓科動(dòng)物。目前已確
認(rèn)的老虎種類有：孟加拉虎、西亞虎（又稱里?；ⅲ?、東北虎
（又稱西伯利亞虎）、爪哇虎、華南虎（又稱中國(guó)虎）、巴厘
虎、蘇門答臘虎和東南亞虎（又稱印支虎）八類。不過(guò)，爪哇
虎、西亞虎和巴厘虎都已經(jīng)絕種。
老虎一躍可以竄出八米遠(yuǎn)，兩只前掌猛地一擊可以把
獵物的腦袋拍成碎西瓜。這種蠻力需要強(qiáng)大的新陳代
謝水平來(lái)支撐，所以老虎必須吃大量的肉。可是吃
肉，會(huì)導(dǎo)致壽命減短，野生老虎的壽命一般在10-15
歲之間，動(dòng)物園老虎的壽命會(huì)到20歲，相比之下，吃
素的大象可以活到70歲。
看著憨厚笨重的河馬卻是最危險(xiǎn)的哺乳動(dòng)物之一，它們嘴
巴里又長(zhǎng)又彎曲的牙齒可以長(zhǎng)到50厘米！這足以把一個(gè)食
肉動(dòng)物輕松拿下，連鱷魚(yú)都對(duì)河馬忌憚三分。古埃及人非
常懼怕河馬，認(rèn)為河馬代表著自然的黑暗面，是善良與光
明的死敵，古埃及人最邪惡的神祇之一“毀滅使者”就是
以河馬為象征的。
河馬媽媽則是非常負(fù)責(zé)任的母親，有了河馬寶
寶后，河馬媽媽幾乎會(huì)時(shí)刻呆在河馬寶寶身
邊，保持注意力，以防止寶寶被其他動(dòng)物的傷
害。因此，河馬母子的感情也非常深厚。
44
Suggestions ???
在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)
展的浪潮推動(dòng)下，一個(gè)
以“醫(yī)”產(chǎn)業(yè)為特征的
園區(qū)，已成為技術(shù)流、
人才流、資金流多重交
匯的中心點(diǎn)。
《國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)調(diào)研報(bào)
告2018》從服務(wù)、產(chǎn)
業(yè)、創(chuàng)新能力、空間資
源和基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行全面
系統(tǒng)分析，并針對(duì)園區(qū)
的發(fā)展瓶頸提出建議對(duì)
策。在此摘取報(bào)告精華
編輯成篇，以饗讀者。
上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)（以下簡(jiǎn)稱
“醫(yī)學(xué)園區(qū)”）成立于2003年，規(guī)劃
面積11．88平方公里，以生命健康的
高端醫(yī)療服務(wù)和高端醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)
域?yàn)楫a(chǎn)業(yè)發(fā)展核心。2017年張江科學(xué)
城規(guī)劃落地，醫(yī)學(xué)園所在區(qū)域定位為
科學(xué)城南部核心區(qū)，正推進(jìn)國(guó)際社區(qū)
（南）城市公共活動(dòng)核心區(qū)建設(shè)，加
快“醫(yī)谷”“藥谷”產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)，建設(shè)
以高端醫(yī)療服務(wù)功能集聚為特色的現(xiàn)
代化醫(yī)學(xué)科學(xué)城。
醫(yī)學(xué)園產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要是圍繞兩大
產(chǎn)業(yè)鏈：即“高端醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈”
和“醫(yī)療器械與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈”。高端
醫(yī)療服務(wù)營(yíng)收達(dá)2.5億元，高成長(zhǎng)性醫(yī)
療器械和生物醫(yī)藥行業(yè)兩大行業(yè)以年
均20％以上的比例持續(xù)高速增長(zhǎng)。
先進(jìn)醫(yī)療器械與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是
國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)的兩大特色產(chǎn)業(yè)。其中
醫(yī)療器械是園區(qū)的核心產(chǎn)業(yè)。產(chǎn)值約
占到上海市的15%，產(chǎn)品線可覆蓋綜
合性醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的85%。重點(diǎn)細(xì)分
領(lǐng)域包括高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備
、臨床監(jiān)
測(cè)、康復(fù)設(shè)備、介入醫(yī)療器械及智能
穿戴等，形成以西門子、德?tīng)柛?、?/p>
絡(luò)杰為代表的200多家先進(jìn)醫(yī)療器械
產(chǎn)業(yè)集群。
傳統(tǒng)大而全的醫(yī)院科室配置逐漸
轉(zhuǎn)走向醫(yī)檢分離。國(guó)家醫(yī)療改革的新方
向也必然會(huì)催生第三方醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)的
蓬勃發(fā)展，醫(yī)療檢測(cè)市場(chǎng)的春天正在來(lái)
繪制上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)新藍(lán)圖
45
Suggestions
???
46
Suggestions ???
有望爆發(fā)超越，在智慧醫(yī)療領(lǐng)域具
備良好的市場(chǎng)發(fā)展前景，在CDMO/
CMO生產(chǎn)組織形式下提升制造規(guī)模。
腫瘤免疫療法正是當(dāng)前的產(chǎn)業(yè)
風(fēng)口，免疫檢查點(diǎn)阻斷中的PD-1/
PD-L1單抗，以及過(guò)繼性免疫細(xì)胞治
療中的CAR-T療法是當(dāng)前行業(yè)熱點(diǎn)。
2018年是國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1上市元
年，已經(jīng)有25個(gè)PD-1/PD-L1品種向
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中
心提交了注冊(cè)申請(qǐng)，其中10款藥物由
張江科學(xué)城內(nèi)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)。目前，
全球CAR-T四大巨頭有3家已經(jīng)在張
江園區(qū)內(nèi)布局，其中張江的優(yōu)卡迪是
向CFDA注冊(cè)申請(qǐng)CAR-T產(chǎn)品數(shù)量和
適應(yīng)癥最多的公司。
傳統(tǒng)制藥公司平均成功研發(fā)一款
新藥需要10億美元及10年左右的時(shí)
間。人工智能正在重構(gòu)新藥研發(fā)的流
程，大幅提升藥物制成的效率。移動(dòng)
醫(yī)療、智慧醫(yī)療新技術(shù)滲透醫(yī)療器械
領(lǐng)域，為智能醫(yī)用設(shè)備迎來(lái)良好的市
場(chǎng)發(fā)展前景。醫(yī)學(xué)園區(qū)也涌現(xiàn)出一批
從事智能醫(yī)用設(shè)備研發(fā)于服務(wù)的企
業(yè)，并在產(chǎn)品創(chuàng)新和市場(chǎng)應(yīng)用方面取
得突破，如貝知醫(yī)療、米健信息、拓
蕭智能等。
目前，在張江科學(xué)城內(nèi)有4家
CDMO/CMO企業(yè)，其中2家位于張
江核心園。醫(yī)學(xué)園區(qū)在CDMO/CMO
生產(chǎn)組織形式下提升制造規(guī)模。一方
面，隨著藥企不斷加強(qiáng)對(duì)成本控制和
效率提升的要求，傳統(tǒng)CMO企業(yè)進(jìn)
行單一代工生產(chǎn)服務(wù)已經(jīng)無(wú)法完全滿
足客戶需求。另一方面，由于藥品上
市許可人制度（MAH）的推行，使
得上市許可與生產(chǎn)許可分離，催生巨
大外包需求。此外，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物的
蓬勃發(fā)展帶動(dòng)CDMO/CMO產(chǎn)業(yè)需
求，由于最近兩年鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的政策
頻出，都加快了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的上市進(jìn)
度。
臨，國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)在該領(lǐng)域的早期布局
為未來(lái)打下了良好的基礎(chǔ)。截至2017年
底，醫(yī)學(xué)園區(qū)共聚焦了26家具有檢測(cè)牌
照的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，占上海全市牌照
數(shù)40%，已成為全國(guó)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)最
為聚集的區(qū)域之一。
現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系包括了生物藥
研發(fā)制造、研發(fā)服務(wù)外包、醫(yī)藥流
通、化學(xué)藥研發(fā)生產(chǎn)等。特色鮮明的
研發(fā)服務(wù)外包類企業(yè)在醫(yī)院園區(qū)內(nèi)實(shí)
現(xiàn)了全面集聚；由于兩票制試點(diǎn)工作
的全面鋪開(kāi)，其核心點(diǎn)是通過(guò)減少中
間流通環(huán)節(jié)使渠道管理相對(duì)扁平化，
從而達(dá)到凈化藥品流通行業(yè)的目的；
“醫(yī)谷”與“藥谷”的互動(dòng)正在深度
鏈接，一方面，藥谷的創(chuàng)新成果正在
醫(yī)學(xué)園區(qū)建設(shè)研發(fā)、生產(chǎn)項(xiàng)目；另一
方面，醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)企業(yè)共享藥谷的優(yōu)
惠政策。
值得注意的是，在介入醫(yī)療器械
領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)的明星企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)
療器械在多個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)品線具有創(chuàng)新引
領(lǐng)地位，填補(bǔ)了多項(xiàng)空白。圍繞微創(chuàng)
的人才和技術(shù)外溢，一批細(xì)分專業(yè)領(lǐng)
域的中小創(chuàng)新型企業(yè)不斷成長(zhǎng)，可以
稱之為——“微創(chuàng)系”的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生
態(tài)。以微創(chuàng)集團(tuán)為代表的園區(qū)企業(yè)在
介入設(shè)備與高值耗材領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了自主
創(chuàng)新。
微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)在醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)布局
心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大
動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)
療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品等多個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)
品線，引領(lǐng)高耗材與介入設(shè)備自主
創(chuàng)新，共有10個(gè)自主研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入
CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，
成為上市公司中進(jìn)入特別審批通道的
數(shù)量最多的企業(yè)。
圍繞微創(chuàng)集團(tuán)，園區(qū)內(nèi)衍生一批
由研發(fā)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的微創(chuàng)系創(chuàng)新型企
業(yè)，包括宏普醫(yī)療（從事血管內(nèi)血栓
管理介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)）、
沃比醫(yī)療（從事研發(fā)和生產(chǎn)國(guó)際最高
腦血管疾病診療介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)品）。
隨著醫(yī)療器械上市許可人制度的
試點(diǎn)和推行，綠色通道的設(shè)立將使更
多新產(chǎn)品快速上市。未來(lái)3-5年，醫(yī)
療器械行業(yè)將引入更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，
傳統(tǒng)診斷和治療將被根本性顛覆，
“藥械一體化”的融合式營(yíng)銷模式，
將會(huì)大有市場(chǎng)前景。
此外，對(duì)于國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)來(lái)說(shuō)，
恰逢生命健康產(chǎn)業(yè)成為全球最具成長(zhǎng)
潛力的新興產(chǎn)業(yè)的歷史機(jī)遇，正是應(yīng)
該重點(diǎn)描繪未來(lái)發(fā)展新藍(lán)圖。醫(yī)學(xué)園
區(qū)未來(lái)將在精準(zhǔn)醫(yī)療和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域
47
Suggestions
???
發(fā)展壯大，培育一批圍繞健康管理
和疾病預(yù)警監(jiān)測(cè)、監(jiān)控、篩查、診
療、康復(fù)等應(yīng)用領(lǐng)域的示范企業(yè)。
另一方面，培育新興產(chǎn)業(yè)業(yè)
態(tài)，推動(dòng)第三方研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。
推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生
產(chǎn)，在園區(qū)內(nèi)推動(dòng)試點(diǎn)醫(yī)療器械注
冊(cè)申請(qǐng)人委托本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企
業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；大力支持合同定制研
發(fā)生產(chǎn)CDMO/CMO類企業(yè)發(fā)展，
發(fā)揮高研發(fā)能力、專業(yè)化、規(guī)模化
的生產(chǎn)企業(yè)的平臺(tái)作用，也可考慮
在長(zhǎng)三角區(qū)域一體化中建立國(guó)際醫(yī)
學(xué)園區(qū)“飛地”；加速布局科技成
果產(chǎn)業(yè)化加速器，快速批量的促進(jìn)
園區(qū)內(nèi)科研成果在園區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)
化，并產(chǎn)生實(shí)際產(chǎn)值，強(qiáng)化園區(qū)內(nèi)
產(chǎn)業(yè)的根植性。
四、制定產(chǎn)業(yè)用地集約化利用政策
一是保障重大生物醫(yī)藥項(xiàng)目落
地，研究出臺(tái)產(chǎn)業(yè)用地集約高效利
用相關(guān)政策；二是推進(jìn)園區(qū)空間布
局的擴(kuò)容提質(zhì)，通過(guò)整合優(yōu)化區(qū)域
布局、提高容積率、樓宇合理化改
造等舉措，規(guī)劃建設(shè)高水平、專業(yè)
化、適度規(guī)模的生物制品、高端醫(yī)
療器械等綠色生產(chǎn)基地，推動(dòng)生物
醫(yī)藥創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。三是全面開(kāi)
展企業(yè)等級(jí)評(píng)價(jià)工作，建立和經(jīng)濟(jì)
密度主要指標(biāo)緊密相連的差別化政
策機(jī)制。
樹(shù)文 整理
當(dāng)前，上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)仍
然面臨著三大發(fā)展瓶頸：尚未建成
完善的綜合醫(yī)療體系、無(wú)法滿足醫(yī)
療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的空間需求、園區(qū)開(kāi)
發(fā)機(jī)制體制有待創(chuàng)新支持、缺乏本
土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的拳頭產(chǎn)品。國(guó)際
醫(yī)學(xué)園區(qū)應(yīng)該把握住新一輪鼓勵(lì)創(chuàng)
新藥發(fā)展的政策時(shí)機(jī)，抓住生物醫(yī)
藥細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)風(fēng)口，穩(wěn)步推進(jìn)
“藥谷”+ “醫(yī)谷”協(xié)同效應(yīng)優(yōu)勢(shì)。
一、進(jìn)一步集聚高端醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)
以國(guó)際醫(yī)學(xué)中心作為綜合醫(yī)院
的核心，眾多?？漆t(yī)院眾星拱月，
建成國(guó)內(nèi)“醫(yī)療綜合體”的標(biāo)桿，
增強(qiáng)張江科學(xué)城的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚密
度和關(guān)聯(lián)互動(dòng)的場(chǎng)效應(yīng)。醫(yī)學(xué)園區(qū)
應(yīng)該更注重醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的集聚，加強(qiáng)
高端醫(yī)療服務(wù)功能集聚，落戶一批
國(guó)際合作的高端醫(yī)院、機(jī)制靈活的
民營(yíng)?？漆t(yī)院以及一批醫(yī)學(xué)醫(yī)療的
新模式、新業(yè)態(tài)。
二、建設(shè)臨床中心和轉(zhuǎn)化功能平臺(tái)
臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)
安全性和有效性的唯一方法，也是
新藥研發(fā)過(guò)程中資金和時(shí)間投入最
多的環(huán)節(jié)。由于全市缺少對(duì)臨床體
系的全面規(guī)劃和頂層設(shè)計(jì)，臨床研
究機(jī)構(gòu)“有名無(wú)實(shí)”，臨床中心政
策導(dǎo)向尚不明朗，醫(yī)院和醫(yī)生參與
臨床的激勵(lì)機(jī)制尚不成熟。在國(guó)際
醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)，一方面，積極爭(zhēng)取
策略與建議
市級(jí)相關(guān)部門大力支持，推進(jìn)市級(jí)
臨床醫(yī)學(xué)研究中心、市級(jí)醫(yī)院臨床
數(shù)據(jù)集成應(yīng)用平臺(tái)落地國(guó)際醫(yī)學(xué)園
區(qū)，探索將臨床研究條件和能力評(píng)
價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審等先行先
試。另一方面，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)資源
配置，進(jìn)一步集聚發(fā)展臨床檢驗(yàn)、
醫(yī)學(xué)影像、病理診斷等獨(dú)立的第三
方醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、提高生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率
醫(yī)學(xué)園區(qū)應(yīng)把握生物經(jīng)濟(jì)加速
發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，著力提升生物
醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力。
一方面，聚焦優(yōu)勢(shì)重點(diǎn)領(lǐng)域，
促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速倍增發(fā)展。
首先，優(yōu)先發(fā)展“王冠上的明
珠”—高端生物制品，加快免疫細(xì)
胞治療、干細(xì)胞、基因治療的產(chǎn)品
開(kāi)發(fā)，積極推動(dòng)抗腫瘤等基因重組
藥物的產(chǎn)業(yè)化，突破抗體大規(guī)模培
養(yǎng)、生產(chǎn)裝備與配套產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化，
關(guān)注CAR-T和PD-1等處于臨床
試驗(yàn)階段的藥物企業(yè)產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中
的瓶頸問(wèn)題，予以“分類分批”解
決，提高在本地的產(chǎn)業(yè)化程度。其
次，重點(diǎn)發(fā)展優(yōu)勢(shì)醫(yī)療器械，研發(fā)
高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，突破共性關(guān)鍵
技術(shù)和核心部件，扶植國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)
療器械，滿足國(guó)內(nèi)臨床診療需要和
出口。再次，支持基于人工智能的
可穿戴設(shè)備和體外診斷設(shè)備企業(yè)的
48
Case Study 科評(píng)案例
該如何實(shí)現(xiàn)壯大之夢(mèng)
CASE STUDY
科評(píng)案例
