生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
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— 植 德 律 師 事 務 所 —
2023 年 10 月
生命科學與醫(yī)療健康月刊
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
目 錄
導 讀............................................................................................................................. 1
行業(yè)動態(tài)....................................................................................................................... 3
法規(guī)動向..................................................................................................................... 12
地方政策..................................................................................................................... 15
監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)......................................................................................................... 17
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
1
導 讀
行業(yè)動態(tài)
1. 2023 年 10 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況
2. 2023 年 10 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報動態(tài)
3. 首個國產(chǎn) PD-1 現(xiàn)身，君實生物成功赴美上市
4. 收購恒瑞一個管線，Aiolos Bio 宣布完成 2.45 億美元 A 輪融資
5. GSK 15.7 億美元引進翰森制藥 B7-H4 ADC
6. 2023 年 10 月生命科學領(lǐng)域投融資事件
法規(guī)動向
1. 正式發(fā)文
1.1 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)
督管理工作的公告》
1.2 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于化學原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的
公告》
2. 征求意見
2.1 全國人民代表大會常務委員會公開征求《傳染病防治法（修訂草案）》
意見
2.2 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征
求意見稿）》意見
2.3 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用
管理要求（征求意見稿）》
2.4 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征
求意見稿）》意見
地方政策
1. 正式發(fā)文
1.1 上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市商務委員會、上海市醫(yī)療保障局、上海
市衛(wèi)生健康委員會、上海市市場監(jiān)督管理局、上海市禁毒委員會辦公室、
上海市大數(shù)據(jù)中心關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展
的若干意見》的通知
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
2
1.2 江蘇省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省推動中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施
方案的通知
1.3 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《重慶市藥品上市許可持有人藥品安
全信用管理辦法（試行）》的通知
2. 征求意見反饋
2.1 北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于對《北京市藥品領(lǐng)域行政檢查裁量基
準（征求意見稿）》公開征集意見的公告
2.2 四川省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《四川省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（征求意見
稿）》公開征求意見
監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)
1. 第十七屆中國制藥工程大會在南京召開
2. 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開 2023 年第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商
會
3. 醫(yī)療器械安全鞏固提升行動工作（西南片區(qū)）座談會召開
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
3
行業(yè)動態(tài)
1. 2023 年 10 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況
無。
2. 2023 年 4 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報動態(tài)
無。
3. 首個國產(chǎn) PD-1 現(xiàn)身，君實生物成功赴美上市
2023年10月27日，美國藥企Coherus BioSciences與君實生物（688180.SH）
共同宣布，PD-1 單抗（特瑞普利單抗）用于聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期
復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一線治療，以及單藥用于復發(fā)或
轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲批 FDA。
根據(jù) 2021 年君實生物與 Coherus 簽署的合作協(xié)議，Coherus 一次性支付 1.5
億美元首付款，并將在達到相應里程碑事件后向公司支付累計不超過 3.8
億美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利單抗的產(chǎn)品在 Coherus 區(qū)域
內(nèi)年銷售凈額 20%的銷售分成。
目前，特瑞普利單抗作為國內(nèi)首個成功上市的自研 PD-1 單抗，也成功斬
獲“美國首個成功上市的國產(chǎn) PD-1 藥物”的榮譽。同時，其也是首個獲批
FDA 用以治療性鼻咽癌（NPC）的 PD-1 單抗。
（來源：財聯(lián)社）
4. 收購恒瑞一個管線，Aiolos Bio 宣布完成 2.45 億美元 A 輪融資
2023 年 10 月 24 日，Aiolos Bio 宣布完成 2.45 億美元 A 輪融資，由 Atlas
Venture、Bain Capital Life Sciences、Forbion 和 Sofinnova Investments 領(lǐng)投，
RA Capital Management 跟投。
Aiolos Bio 致力于開發(fā)呼吸系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病新藥。這筆融資將用
于推進其核心管線 TSLP 抗體新藥 AIO-001 進入治療哮喘的 II 期臨床，而
這條管線來自于國內(nèi)恒瑞醫(yī)藥的授權(quán)。
今年 8 月，恒瑞發(fā)布公告稱，其與美國 One Bio 公司達成協(xié)議，將 SHR1905 項目除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的*權(quán)益授權(quán)
有償許可給 One Bio，恒瑞醫(yī)藥將獲得 2500 萬美元首付款和近期里程碑付
款、10.25 億美元的研發(fā)及銷售里程碑款以及一定比例的銷售分成。
（來源：投資界）
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
4
5. GSK 15.7 億美元引進翰森制藥 B7-H4 ADC
2023 年 10 月 20 日，翰森制藥宣布，其全資附屬公司翰森生物與葛蘭素史
克（GSK）的全資附屬公司 GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4)
Limited 訂立許可協(xié)議，據(jù)此被許可人將獲授予全球獨占許可（不含中國大
陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)），以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化 HS20089。根據(jù)許可協(xié)議并按照其中的條款及條件，翰森生物將收取 8500 萬
美元首付款，并有資格就 HS-20089 收取最多 14.85 億美元的相關(guān)事件達成
時的里程碑付款。HS-20089 商業(yè)化后，GlaxoSmithKline 還將就中國大陸、
中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)以外的全球凈銷售額支付分級特許權(quán)
使用費。
（來源：行業(yè)新聞）
6. 2023 年 10 月生命科學領(lǐng)域投融資事件
6.1 生物醫(yī)藥領(lǐng)域
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機構(gòu)
新元素醫(yī)
藥
新元素醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于代謝
和炎癥領(lǐng)域疾病的 Best-in-Class 創(chuàng)新藥的研發(fā)，過去
幾年取得了顯著的發(fā)展成果。公司的核心產(chǎn)品 ABP671 正在后期臨床研發(fā)過程中，用于治療慢性痛風。
另一個小分子創(chuàng)新藥 ABP-745 在抗炎自免領(lǐng)域適應
癥表現(xiàn)出顯著的藥效，并具有良好的安全性。更多信
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D 輪
凱泰資本領(lǐng)
投，達晨財
智 、華金投
資、乾道集
團、新毅投資
等跟投
樂土生物
樂土創(chuàng)始團隊于 2016 年初回歸祖國，在深圳創(chuàng)立樂
土精準醫(yī)療科技（簡稱“樂土”）。2022 年落地上海。
2021 年入選“新華社民族品牌工程”，致力于成為世
界級生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)。由諾貝爾獎得主、”DNA 之
父”詹姆斯·沃森博士任科學總顧問，投資引進和自
主研發(fā)并舉，打造一個集生物藥開發(fā)智造、基因檢測、
創(chuàng)新藥研發(fā)、醫(yī)療和醫(yī)養(yǎng)基地于一體的精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)
生態(tài)，不斷追求“健康樂土，健康中國”的使命。
B 輪 中金資本
海擘生物
海擘生物是一家熒光靶向原創(chuàng)新藥研發(fā)商，專注于研
發(fā)中國本土熒光靶向原創(chuàng)新藥的生物高科技公司。公
司致力于完成從 Me-too，Me-better 到 First-in-class 乃
至 First-in-future 的跨越?，F(xiàn)階段公司聚焦于頭頸癌、
前列腺癌等實體腫瘤的靶向熒光造影劑藥物的研發(fā)。
Pre-A
輪
普華資本
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
5
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機構(gòu)
玄言生物
玄言生物成立于 2021 年 4 月，致力于打造尚未滿足
需求的 AI 藥物、早篩、與輔助診斷平臺。公司以精準
醫(yī)療為導向，開發(fā)了一個 AI 新藥靶點挖掘平臺，基于
從二十余家三甲醫(yī)院收集的臨床真實病人樣本，結(jié)合
獨家的 AI 算法與生物信息學分析技術(shù)，從上游靶點、
標記物發(fā)現(xiàn)，到下游藥物、早篩、輔助診斷開發(fā)，建
立了獨樹一幟的精準醫(yī)療一體化布局平臺，以解決連
續(xù)多年被專家呼吁、亟待解決的復雜疾?。ò┌Y、急
危重癥、心血管疾病等）的疾病早期篩查、診斷、進
程管理及治療的臨床需求。
天使輪
海南仟港匯
投資合伙企
業(yè)
迪納元昇
迪納元昇成立于 2022 年 5 月，專注于新型核酸自組
裝技術(shù)開發(fā)，并以此為載體開發(fā)具有器官和細胞靶向
的納米藥物，以實現(xiàn)核酸藥物、小分子藥物、蛋白藥
物等多種藥物形式在人體內(nèi)的精準高效安全遞送。尤
其在小核酸藥物遞送方面，公司開發(fā)的新一代藥物遞
送平臺——DNA 納米載體展現(xiàn)出了兼具安全性和靶
向性的巨大潛力，有望解決小核酸藥物肝外靶向遞送
的行業(yè)內(nèi)痛點。
Pre-A 磐霖資本
ENSEM
Ensem 匯聚了眾多領(lǐng)域內(nèi)奠基科學家，并于 2021 年
中正式在波士頓落地運營。據(jù)官網(wǎng)介紹，Ensem 是一
家以管線開發(fā)為主的 Tech & AI 制藥公司，瞄準高價
值和 “難成藥” 靶點，基于蛋白質(zhì)/RNA 動態(tài)構(gòu)象變
化集開發(fā)創(chuàng)新型小分子藥物（Kinetic Ensemble-based
Drug Discovery）。該公司目前主要聚焦于腫瘤治療領(lǐng)
域，未來還將會布局遺傳病及其它疾病領(lǐng)域。
A+輪
聯(lián)想之星、博
荃資本、鎂伽
科技等
凌泰氪生
物
凌泰氪生物成立于 2021 年，創(chuàng)始團隊包括宋旭，丁利
華，秦沖，由二位科學家及一位資深高管組成。公司
專注于以 lncRNA 為基礎的創(chuàng)新型核酸藥物研究開
發(fā)。目前，凌泰氪生物已經(jīng)構(gòu)建了具有完全知識產(chǎn)權(quán)
的核酸藥物穩(wěn)定平臺和肝外靶向遞送平臺，研究數(shù)據(jù)
證明其在遞送效率、安全性及使用劑量、器官靶向性
等方面均優(yōu)于傳統(tǒng)核酸遞送載體。
Pre-A
輪
君聯(lián)資本領(lǐng)
投，康哲藥業(yè)
之子公司、火
螢昊玥、成都
國生資本跟
投
諾未生物
諾未生物作為一家專注基因治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研
發(fā)型企業(yè)，以獨特的商業(yè)化視角注重于未滿足的臨床
需求，持續(xù)開展 First-in-class 型具有完全自主知識產(chǎn)
權(quán)的“中國原創(chuàng)”核酸藥物研究。公司研發(fā)團隊由蔣
建東院士領(lǐng)銜，國家藥監(jiān)局 CDE 前臨床審評專家權(quán)
威指導，以北京大學劉德芳博士、齊海龍博士兩位北
Pre-B
輪
聚焦基金、新
投金石
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
6
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機構(gòu)
京市“科技新星”人才為核心技術(shù)帶頭人，由來自北
京大學、清華大學、南開大學、中國科學技術(shù)大學、
中國科學院、中國醫(yī)學科學院等知名學府、熱愛原始
創(chuàng)新的 10 余位高能博士后、博士人才以及深耕臨床
醫(yī)學注冊的資深產(chǎn)業(yè)化人才組成（碩博人才占比近
70%）。
新合新生
物
新合生物成立于 2017 年 8 月 2 日，法定代表人為王
弈，注冊資本約 2580.52 萬元，經(jīng)營范圍包含生物技
術(shù)醫(yī)學技術(shù)、軟件的技術(shù)開發(fā)等。
戰(zhàn)略投
資
人保資本和
著名投資人
周亞輝聯(lián)合
領(lǐng)投，國管中
心旗下順禧
基金、佳銀基
金、鼎暉投資
和老股東跟
投。
元一生物
元一生物是一家以合成微生物技術(shù)為核心，從事合成
生物學前沿技術(shù)的研發(fā)生產(chǎn)型公司。公司立足合成生
物學產(chǎn)業(yè)多元化，聚焦藥物原料配給、醫(yī)美產(chǎn)品配料、
功能性飼料與植保原料、生物新技術(shù)等應用。元一生
物此次融資所獲得的資金將用于新產(chǎn)品的研發(fā)和市場
推廣。
A 輪 天?；?/p>
核舟醫(yī)藥
核舟醫(yī)藥由擁有豐富初創(chuàng)企業(yè)孵化經(jīng)驗的投資者團隊
攜手放射性藥物前沿領(lǐng)軍科學家程震教授共同孵化成
立，公司已搭建以創(chuàng)新核素 Pb-212 為核心的產(chǎn)品管
線，其中領(lǐng)先產(chǎn)品已進入早期臨床開發(fā)階段，有望成
為中國第一個 Pb-212 放射性藥物。未來，公司將持續(xù)
搭建下一代創(chuàng)新放射性療法產(chǎn)品管線。本輪種子輪融
資將助力核舟醫(yī)藥快速推進 Pb-212 管線的臨床開發(fā)，
并構(gòu)建領(lǐng)先的放射性藥物研發(fā)技術(shù)平臺以及未來管
線。
種子輪 斯道資本
安濟盛生
物
安濟盛生物成立于 2018 年，是一家專注于骨骼、關(guān)節(jié)
和肌肉重癥疾病領(lǐng)域的全球首創(chuàng)新藥研發(fā)公司。安濟
盛生物以對骨骼肌肉系統(tǒng)疾病致病機制科學洞見和在
創(chuàng)新藥物開發(fā)上積累的豐富成功經(jīng)驗，致力為患者帶
來優(yōu)效和安全的全新治療方案。
B+輪
三正健康投
資、驪宸投
資、元禾原
點、君聯(lián)資
本、涌鏵投
資、奧博資
本、三正健
康、晨興創(chuàng)投
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
7
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機構(gòu)
綻丞生物
綻丞生物成立于 2017 年，是一家致力于推動我國疾
病預防事業(yè)發(fā)展，以傳遞最新“預防用生物制品”的
信息及國家相關(guān)防控政策為依托，以持續(xù)提供“促進
和防護人們健康的產(chǎn)品”為己任的生物制品企業(yè)，是
河北省基礎醫(yī)療服務體系的領(lǐng)軍企業(yè)。
公司業(yè)務覆蓋疫苗、血液制品推廣、醫(yī)療器械、醫(yī)用
耗材、醫(yī)學檢驗等多個領(lǐng)域，營銷網(wǎng)絡遍及河北省 90%
以上區(qū)縣，公司致力于打造國內(nèi)領(lǐng)先的基層醫(yī)療供應
鏈，從而助力國家建立更加完善的基礎醫(yī)療服務體系。
Pre-A
凡知醫(yī)學、翀
翼資本、岳豐
資本
寧康瑞珠
寧康瑞珠生物制藥（珠海）有限公司成立于 2019 年 5
月，由美國默沙東制藥公司的資深科學家團隊創(chuàng)立。
公司創(chuàng)始人熊豫生博士本科畢業(yè)于武漢大學，改革開
放初期入選中美化學研究生項目(CGP)第一批留美深
造，在加州大學洛杉磯分校獲得有機化學博士學位，
后在芝加哥大學從事博士后研究。在美國默沙東制藥
公司從事藥物化學新藥研發(fā)工作 20 多年，曾經(jīng)領(lǐng)導
過多個新藥研發(fā)項目，并代表默沙東作為科學顧問指
導多個生物科技公司的新藥開發(fā)工作。
Pre-A
輪
華金資本、廣
發(fā)乾和、珠海
市科技天使
基金、融匯資
本
優(yōu)理生物
優(yōu)理生物是一家合成致死藥物 2.0 研發(fā)商，專注于合
成致死藥物2.0研發(fā)。其中包括MAT2A抑制劑和MTA
協(xié)助的 PRMT5 抑制劑，有望為 MTAP 缺失的腫瘤治
療提供創(chuàng)新的解決方案。MAT2A 抑制劑和 MTA 協(xié)助
的 PRMT5 抑制劑均能選擇性殺傷 MTAP 缺失的腫瘤
細胞，也是一對非常理想的聯(lián)用搭檔。
Pre-A 富匯創(chuàng)投
安炎達醫(yī)
藥
安炎達醫(yī)藥成立于 2022 年，是一家位于廣州的臨床
階段的生物醫(yī)藥技術(shù)公司，聚焦于開發(fā)針對免疫炎癥
領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，以治療癌癥、疼痛、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和
骨關(guān)節(jié)炎等多種疾病。公司擁有一流的藥物化學團隊
以及遍布全球的強大網(wǎng)絡和合作。公司科學團隊相信，
組織微環(huán)境決定了機體免疫系統(tǒng)如何對其周圍環(huán)境做
出反應，細胞外基質(zhì)的微小變化都可能導致免疫/炎癥
反應過度反應或反應不足，從而導致疾病發(fā)生發(fā)展。
公司的藥物即專門針對組織微環(huán)境中的關(guān)鍵機制和途
徑，旨在糾正這種病理狀態(tài)下的免疫炎癥反應。目前，
安炎達醫(yī)藥公司產(chǎn)品組合中有 4 種臨床候選藥物正
在開發(fā)中，另外，公司臨床前藥物發(fā)現(xiàn)部門也正在針
對各種基于關(guān)鍵免疫炎癥的靶點合成及鑒定新化合
物。
天使輪 丹麓資本
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
8
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機構(gòu)
綻妍生物
綻妍生物是一家專業(yè)從事合成生物原料、生物醫(yī)用材
料、皮膚學級護膚品研發(fā)生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)，
專注于為皮膚問題提供精準高效的解決方案。公司經(jīng)
過多年積累與沉淀，已經(jīng)形成了由綻妍、德菲林、綻
小妍等多個品牌組成的品牌矩陣。
天使輪 鼎暉百孚
征祥醫(yī)藥
征祥醫(yī)藥是一家處于臨床階段的小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，
由擁有多年國際知名藥企研發(fā)和管理經(jīng)驗的歸國技術(shù)
團隊于 2018 年創(chuàng)建。聚焦于抗感染及抗腫瘤領(lǐng)域小
分子創(chuàng)新藥的開發(fā)。
C 輪
昆侖資本、賽
智伯樂、眾匯
投資、濟川藥
業(yè)
皓陽生物
皓陽生物成立于 2015 年，專注于為國內(nèi)外生物技術(shù)
公司和制藥企業(yè)提供單抗、雙抗和 ADC 藥物的早期
成藥性評估、穩(wěn)定細胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、
IND 申報和臨床樣品生產(chǎn)、培養(yǎng)基開發(fā)定制等多平臺
一站式研發(fā)服務。
B+輪
上海生物醫(yī)
藥基金領(lǐng)投，
東方嘉富、海
通開元、興華
鼎立、老股東
海邦投資和
銀杏谷等跟
投
慧心醫(yī)谷
慧心醫(yī)谷成立于 2021 年，是一家聚焦于神經(jīng)系統(tǒng)疾
病細胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。企業(yè)建于北京
中關(guān)村生命科學園的 GMP 級別細胞制品生產(chǎn)車間在
2022 年 3 月便已正式投入使用，目前在該場地正在同
步開展國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗申請（即 IND 申報）
相關(guān)研究工作。
天使輪 松禾資本
6.2 醫(yī)療器械/診斷/服務領(lǐng)域
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機構(gòu)
慧創(chuàng)醫(yī)療
慧創(chuàng)醫(yī)療成立于 2016 年，專注于近紅外腦功能成像與
評價的研究工作，為腦疾病的診療提供多維度、定量的
腦功能成像解決方案。創(chuàng)始人兼董事長汪待發(fā)教授深
耕 fNIRS 20 余載，擅于行業(yè)學術(shù)研究與轉(zhuǎn)化；CEO 郭
根苗先生為邁瑞醫(yī)療前高管兼首席工程師，在研發(fā)、生
產(chǎn)和銷售體系建設等方面經(jīng)驗豐富。值得關(guān)注的是，公
司旗下有國內(nèi)首個獲 NMPA 注冊證的超 100 通道近紅
外腦功能成像設備產(chǎn)品。
B 輪
中科海創(chuàng)領(lǐng)
投，毅達資
本、老股東
清源投資和
道遠資本跟
投
矩正醫(yī)療
矩正科技是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)商，主要從事醫(yī)療
器械的研發(fā)、生產(chǎn)，致力于提供用于血管介入治療的創(chuàng)
新醫(yī)療器械。
Pre-A
輪
荷塘創(chuàng)投基
金領(lǐng)投，老
股東泰煜投
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
9
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機構(gòu)
資跟投
和澤科技
和澤科技專注于研發(fā)柔性腦機接口設備，成立于 2023
年，距離 1973 年“Brain-Computer Interfaces”腦機接
口概念正式被提出恰好過去了 50 年。早期受限于各方
技術(shù)，腦機接口的發(fā)展較為緩慢，近些年隨著材料科
學、納米技術(shù)的不斷進步，真正能夠鏈接碳基生命與硅
基設備，實現(xiàn)二者間的直接通訊，拓展人腦能力邊界的
新一代腦機接口已經(jīng)走進現(xiàn)實。
天使輪 昆侖資本
領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷
領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷是中國創(chuàng)新無線攜能神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療器械研發(fā)
商，專注于神經(jīng)調(diào)控和疼痛管理領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)和
推廣。公司由中國神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域奠基人韓濟生院士及
中國疼痛科學術(shù)帶頭人樊碧發(fā)教授擔任首席科學家。
A+輪
達晨財智領(lǐng)
投，無錫兆
澤利豐跟投
融脈醫(yī)療
融脈醫(yī)療是一家專注于外周血管介入醫(yī)療器械研發(fā)的
高新企業(yè)。公司由國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)頂尖研發(fā)團隊組
成，團隊在血管介入領(lǐng)域擁有十數(shù)年深厚經(jīng)驗。公司目
前在外周血管介入治療領(lǐng)域已布局近十款產(chǎn)品，多款
產(chǎn)品研發(fā)和臨床進度處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。其中，外周帶
纖毛栓塞彈簧圈是首個獲證的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，即將進
入商業(yè)化階段。
股權(quán)融
資
HHF 賦遠投
資
脈通智造
脈通智造是一家致力于生產(chǎn)介入、植入醫(yī)療器械材料
及零組件的高科技企業(yè)，提供醫(yī)用精密導管、精密注塑
件、高端醫(yī)用紡織品、金屬管材等產(chǎn)品零組件以及
OEM 一站式服務。公司在 15 年以上高端醫(yī)用材料技
術(shù)累積的基礎上，正在全力建設一流的工藝、生產(chǎn)、銷
售和服務體系，致力于成為全球知名的創(chuàng)新型醫(yī)用材
料企業(yè)。
股權(quán)融
資
賦遠投資領(lǐng)
投，同時引
入了包括瑞
力投資、易
方達、建發(fā)
新興投資、
成為創(chuàng)伴、
莘澤創(chuàng)業(yè)和
金闔資本等
明灝科技
明灝科技自成立以來，始終堅持眼科及視覺科技創(chuàng)新。
以客戶視覺需求為導向，以眼科臨床醫(yī)學為基礎，以光
學透鏡的高端精密制造和先進加硬鍍膜工藝為支撐，
逐步在醫(yī)學視光領(lǐng)域取得了顯著成就。公司的核心產(chǎn)
品涵蓋醫(yī)學屈光矯正解決方案、5 度精準驗配系統(tǒng)、高
品質(zhì)光學鏡片以及視光門店 SAAS 系統(tǒng)等多個領(lǐng)域，
在行業(yè)內(nèi)得到了業(yè)內(nèi)諸多專家的高度認可。截止當前，
公司的 5 度精準驗配系統(tǒng)和光學鏡片產(chǎn)品已進駐全國
近 300 家醫(yī)療機構(gòu)，覆蓋全國 16 個省份和自治區(qū)。
A 輪
源碼資本領(lǐng)
投，中信醫(yī)
療基金跟投
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
10
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機構(gòu)
賽禾醫(yī)療
賽禾醫(yī)療成立于 2020 年 4 月，總部位于深圳，在三年
的發(fā)展中，賽禾醫(yī)療突破了海外高端醫(yī)療器械的技術(shù)
壁壘，自主研發(fā)了冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)、外
周動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)、心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、
血管內(nèi)超聲等泛血管有源介入創(chuàng)新產(chǎn)品，預計在 24 年
底前可形成 4-6 款產(chǎn)品組成的產(chǎn)品矩陣，向客戶提供
全方位的綜合解決方案。
B 輪
由越秀產(chǎn)業(yè)
基金與建信
股權(quán)共同領(lǐng)
投，基石資
本跟投，原
股東騰訊投
資、斯道資
本、雅惠投
資持續(xù)加碼
仕歐炆基
因
仕歐炆基因成立于 2020 年 3 月。以超多重恒溫微流控
分子診斷系統(tǒng)為核心，業(yè)務涵蓋病腫瘤 MRD、病原微
生物基因檢測、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域。仕歐炆基因基于
多重 PCR、巢式 PCR 和等溫擴增技術(shù)，通過將核酸提
取、擴增和檢測集成于自動化微流控設備。該設備同時
具備超多重、超高靈敏度和特異性、操作簡單、安全性
和快速性等優(yōu)點。可廣泛應用于疾病診斷、疫情監(jiān)測和
食品安全等領(lǐng)域。
天使輪 華醫(yī)資本
酷可諾生
物
酷可諾生物是以生物安全監(jiān)測為主要業(yè)務的一家新興
企業(yè)。公司成立于 2023 年，是一家由復旦大學和四川
大學博士團隊聯(lián)合創(chuàng)辦的創(chuàng)新型科技企業(yè)，擁有高素
質(zhì)、專業(yè)化的技術(shù)和營銷團隊。
戰(zhàn)略投
資
詩邁醫(yī)藥集
團
上藥云健
康
上藥云健康是由上海醫(yī)藥集團股份有限公司出資設立
的融通線上解決方案和線下零售資源的處方藥 O2O 電
商。公司的核心業(yè)務是“電子處方”、“藥品數(shù)據(jù)”、
“患者數(shù)據(jù)”這三大平臺，為上海醫(yī)藥整合線下零售資
源，布局零售網(wǎng)點；為患者提供一站式無縫對接的醫(yī)藥
健康服務。
C 輪
上海生物醫(yī)
藥基金、工
融云康、上
海綜改基金
LifeShield
LifeShield 是一家中德合作的跨國醫(yī)療器械公司，坐落
在蘇州工業(yè)園區(qū)和德國亞琛，公司前身蘇州肺盾醫(yī)療
成立于 2018 年，是一家專注于體內(nèi)外生命支持領(lǐng)域的
創(chuàng)業(yè)公司，通過研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，竭誠為心血管疾病及
呼吸衰竭疾病的患者提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和治療方案。
LifeShield 的創(chuàng)新技術(shù)源于德國亞琛，亞琛工業(yè)大學的
Dr.Tim Kaufmann 教授及其導師 Ulrich Steinseifer 教授
于 2011 年在德國亞琛聯(lián)合創(chuàng)建了 Enmodes，專注提供
醫(yī)療設備和器械的開發(fā)服務。LifeShield 吸收了德國團
隊的先進技術(shù)和研發(fā)經(jīng)驗，同時發(fā)揮中國高效、快速的
拼搏精神和其獨特的成本優(yōu)勢，實現(xiàn)技術(shù)到產(chǎn)品的轉(zhuǎn)
B 輪
夏爾巴投資
和園豐資本
聯(lián)合領(lǐng)投，
現(xiàn)有投資人
比鄰星創(chuàng)投
繼續(xù)追投，
上海臨港藍
灣資本跟投
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
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公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機構(gòu)
化。
康沃先進
制造
康沃先進制造公司是一家以物理聲場為平臺，融合干
細胞發(fā)育、3D 打印、細胞包裹、AI 輔助設計等技術(shù)，
操控干細胞的發(fā)育成長以及和材料的組合，合成高活
性的生物組織和器官的創(chuàng)新科技企業(yè)。
天使輪 嘉祐基金
氧富醫(yī)療
氧富醫(yī)療成立于 2022 年 06 月，由北京朝陽醫(yī)院多學
科團隊和東南大學人工智能團隊共同發(fā)起成立。公司
主創(chuàng)團隊在肺栓塞診斷與治療領(lǐng)域已深耕超 15 年，基
于國際首創(chuàng)的診斷級肺血管智能地圖，開發(fā)國際領(lǐng)先
的肺栓塞人工智能診斷輔助決策系統(tǒng)，解決肺栓塞疾
病誤診、漏診比例高的行業(yè)痛點，全面覆蓋肺栓塞及肺
部疾病篩查需求，是急性、慢性肺栓塞智能診斷引領(lǐng)
者。
種子輪 南京聚易科
技
西湖維泰
西湖維泰（杭州）診斷技術(shù)有限公司是一家基于創(chuàng)新血
清學細胞學遺傳學診斷技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化，致力于臨床
疾病的早期篩查、預防、診斷和治療的綜合醫(yī)學平臺，
旨在構(gòu)建精準診補一體化解決方案。目前，西湖維泰已
率先實現(xiàn)系列 B 族維生素紅細胞代謝功能檢測技術(shù)研
發(fā)轉(zhuǎn)化，并將持續(xù)推進研發(fā)先天性心臟病的多基因創(chuàng)
新診斷試劑盒及心臟衰竭的診斷和治療等多項創(chuàng)新產(chǎn)
品。
戰(zhàn)略投
資
西 湖 科 創(chuàng)
投、滕華資
產(chǎn)、美鴻投
資
（來源：行業(yè)新聞）
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
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法規(guī)動向
1. 正式發(fā)文
1.1 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督
管理工作的公告》
2023 年 10 月 17 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可
持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（下稱《公告》），自發(fā)布之日起
執(zhí)行。《公告》從嚴格委托生產(chǎn)的許可管理、強化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理、
強化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面作出安排。《公告》規(guī)定，申請人擬委托
生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B 類許可證）或者申請 B 類許可
證許可事項變更的，各省級藥品監(jiān)管部門應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦
法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的
公告》，嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管
部門出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
1.2 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于化學原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公
告》
2023 年 10 月 13 日，為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條
例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)就進一步
明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，國家藥品監(jiān)
督管理局發(fā)布《關(guān)于化學原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（下稱《公
告》），自發(fā)布之日起施行?！豆妗穼嵤┑姆秶窃谠o包登記平臺登
記并審評通過的化學原料藥，以及原已獲得批準文號并依據(jù)《國家藥監(jiān)局
關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》轉(zhuǎn)入登
記平臺的化學原料藥?！豆妗愤M一步規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)和境外生產(chǎn)化學原
料藥登記人均應當通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳申報化學原料藥再注冊。
化學原料藥再注冊申請中不能合并其他變更事項，對于再注冊審評期間，
登記人名稱（非主體變更）、注冊地址等不涉及技術(shù)審評的內(nèi)容發(fā)生變更
的，應及時書面告知審查部門，并提交相關(guān)證明性資料。《公告》還明確
了審評不通過以及未按期申請再注冊的化學原料藥后續(xù)處理事項。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
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2. 征求意見
2.1. 全國人民代表大會常務委員會公開征求《傳染病防治法（修訂草案）》
意見
2023 年 10 月 25 日，十四屆全國人大常委會第六次會議對《中華人民共
和國傳染病防治法（修訂草案）》進行了審議?，F(xiàn)將《中華人民共和國傳
染病防治法（修訂草案）》公布，向社會公眾征求意見。修訂草案共十章
一百一十五條，從傳染病防治體制機制建設、應急處置制度、疫情救治保
障體系等方面進行了修改完善。
（來源：全國人民代表大會常務委員會）
2.2. 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則（征
求意見稿）》意見
2023 年 10 月 19 日，為更好貫徹《中華人民共和國行政處罰法》，進一
步規(guī)范藥品監(jiān)督管理行政處罰工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品監(jiān)督管
理行政處罰裁量適用規(guī)則（征求意見稿）》（“《征求意見稿》”），現(xiàn)
向社會公開征求意見。根據(jù)《征求意見稿》，對當事人實施的違法行為，
分別給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。其中，當
事人有“生產(chǎn)、銷售、使用的生物制品屬于假藥、劣藥的”等八類情形之
一的，應當依法給予從重處罰?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，藥品上市許可持有
人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人、化妝品注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)生
產(chǎn)依法獲得批準或者備案的創(chuàng)新產(chǎn)品，并依法履行上市后研究和上市后
評價義務，當時科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全缺陷的，不予
行政處罰。經(jīng)營、使用上述缺陷產(chǎn)品的，不予行政處罰。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
2.3. 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管
理要求（征求意見稿）》
2023 年 10 月 18 日，為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工
作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要
求（征求意見稿）》（“《征求意見稿》”）等文件，現(xiàn)向社會公開征求
意見。《征求意見稿》指出，使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應當為符合要
求的三級甲等醫(yī)院。醫(yī)療機構(gòu)因特定患者臨床急需擬臨時進口使用醫(yī)療
器械的，應當按要求向國家藥監(jiān)局提交規(guī)定的申請資料。根據(jù)《征求意見
稿》，國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構(gòu)申請資料后 3 個工作日內(nèi)，就申請醫(yī)療
機構(gòu)是否具備使用管理能力，相應醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否
合理征求國家衛(wèi)生健康委意見。自收到國家衛(wèi)健委書面反饋意見后 7 個
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工作日內(nèi)作出是否允許進口使用的決定。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
2.4. 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征
求意見稿）》意見
2023 年 10 月 20 日，為推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設，指導各地藥品監(jiān)
督管理部門統(tǒng)一標準和要求，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局
組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）》（“《征
求意見稿》”），現(xiàn)公開征求意見。藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品 GSP 要
求為基礎，具有適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、
出庫、復核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，具有獨立的計算機信息
管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運
輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實現(xiàn)藥品物流過程的數(shù)
字化、智能化、規(guī)?；?、集約化、可追溯化活動?！墩髑笠庖姼濉愤m用于
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲存運輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企
業(yè)。同時，鼓勵已開辦的企業(yè)逐步實現(xiàn)本指導意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要
求。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
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地方政策
1. 正式發(fā)文
1.1 上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市商務委員會、上海市醫(yī)療保障局、上海市
衛(wèi)生健康委員會、上海市市場監(jiān)督管理局、上海市禁毒委員會辦公室、上
海市大數(shù)據(jù)中心關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若
干意見》的通知
2023 年 10 月 20 日，為促進上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展，更好地保障
人民群眾身體健康和用藥需求，優(yōu)化提升藥品零售領(lǐng)域營商環(huán)境，上海市
藥品監(jiān)管局、上海市商務委、上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委、上
海市市場監(jiān)管局、上海市禁毒辦、上海市大數(shù)據(jù)中心對《關(guān)于促進上海市
藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》（“《意見》”）進行了修訂?！兑?/p>
見》的主要任務有：（一）引導藥店科學布局；（二）鼓勵均衡配備醫(yī)保
定點藥店；（三）提升行政審批標準化、便利化水平；（四）助推藥品零
售企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型；（五）完善藥店分類分級管理；（六）聚焦藥學專業(yè)
人員藥學服務管理；（七）探索開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務；（八）引導
“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展；（九）促進藥品網(wǎng)絡銷售平臺規(guī)范管理；
（十）提高藥品零售行業(yè)涉疫藥品物資保供能力；（十一）強化監(jiān)管舉措
嚴守質(zhì)量底線；（十二）探索實施包容審慎監(jiān)管；（十三）加強藥品行業(yè)
協(xié)會建設。
（來源：上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市商務委員會、上海市醫(yī)療保障局、
上海市衛(wèi)生健康委員會、上海市市場監(jiān)督管理局、上海市禁毒委員會辦公
室、上海市大數(shù)據(jù)中心）
1.2 江蘇省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省推動中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方
案的通知
2023 年 10 月 5 日，為充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特
優(yōu)勢，加快推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)
藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2023〕3 號）精神，結(jié)
合江蘇省實際，江蘇省政府制定《江蘇省推動中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實
施方案》（“《方案》”）?！斗桨浮分赋?，到 2025 年，中醫(yī)藥服務體
系更加健全，服務功能更加完善，中西醫(yī)結(jié)合防病治病水平顯著增強，中
醫(yī)藥傳承創(chuàng)新能力明顯提升，中醫(yī)藥特色人才隊伍建設加快推進，中藥質(zhì)
量不斷提升，中醫(yī)藥文化傳播體系更加健全，中醫(yī)藥國際影響力進一步提
升，促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的體制機制和政策體系進一步完善，中醫(yī)藥振
興發(fā)展取得明顯成效，中醫(yī)藥成為全面推進健康江蘇建設重要支撐。
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
16
（來源：江蘇省人民政府）
1.3 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全
信用管理辦法（試行）》的通知
2023 年 10 月 12 日，為督促重慶市藥品上市許可持有人落實主體責任，
加強重慶市藥品數(shù)字監(jiān)管，完善藥品信用監(jiān)管評價體系，推進藥品上市許
可持有人藥品安全信用檔案試點工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國務院辦公廳關(guān)于加快推進社會信用體系建
設構(gòu)建以信用為基礎的信息監(jiān)管機制的指導意見》《重慶市社會信用條例》
《關(guān)于印發(fā)重慶市全面推進信用分級分類監(jiān)管工作方案的通知》等，重慶
市藥品監(jiān)督管理局制定《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理
辦法（試行）》（“《辦法》”）?！掇k法》對藥品上市許可持有人的藥
品安全信用管理，遵循依法公正公開，線上線下一致，周期動態(tài)更新，分
級分類管理，風險閉環(huán)處置的原則。
2. 征求意見
2.1 北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于對《北京市藥品領(lǐng)域行政檢查裁量基準
（征求意見稿）》公開征集意見的公告
2023 年 10 月 23 日，為減少執(zhí)法人員實施行政檢查過程中的主觀因素，
確保行政檢查符合法律、法規(guī)、規(guī)章和標準規(guī)范的要求，根據(jù)現(xiàn)行有效的
藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、法規(guī)、規(guī)章、《關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于進一步規(guī)
范行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的實施意見〉的通知》（京依法行政辦
發(fā)〔2023〕4 號）等規(guī)定，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市藥品領(lǐng)
域行政檢查裁量基準（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
（來源：北京市藥品監(jiān)督管理局）
2.2 四川省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《四川省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（征求意見稿）》
公開征求意見
2023 年 10 月 20 日，為推動四川省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務健康快速發(fā)展，規(guī)范
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院診療活動，提高醫(yī)療服務效率，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我
委組織起草了《四川省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開向
社會公眾征求意見。
（來源：四川省衛(wèi)生健康委員會）
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
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監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)
1. 第十七屆中國制藥工程大會在南京召開
2023 年 10 月 18 日，第十七屆中國制藥工程大會在南京開幕。國家藥監(jiān)局
副局長趙軍寧、江蘇省副省長胡廣杰出席并致辭。
趙軍寧表示，國家藥監(jiān)局全面貫徹黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”
要求，持續(xù)筑牢藥品安全底線，不斷提升藥品監(jiān)管效能。國家藥監(jiān)局將繼
續(xù)堅持以人民為中心，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向，
持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，加快臨床急需藥品上市速度，推進更高水平
的對外開放和更高質(zhì)量的國際合作，共同營造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良好生
態(tài)，保護和促進公眾健康。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
2. 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開 2023 年第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商
會
2023 年 10 月 24 日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開 2023 年第三季度醫(yī)
療器械監(jiān)管風險會商會，核查中心、評價中心、南方所、受理和舉報中心、
傳媒集團等單位圍繞第三季度醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查、不良事件監(jiān)
測、投訴舉報、網(wǎng)絡銷售和輿情監(jiān)測等情況進行風險會商研判處置。
會議要求，藥品監(jiān)管部門要持續(xù)加強風險會商，及時發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療
器械質(zhì)量安全風險隱患。要加強重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點領(lǐng)域的監(jiān)管，
確保風險發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
3. 醫(yī)療器械安全鞏固提升行動工作（西南片區(qū)）座談會召開
2023 年 10 月 26 日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在貴陽召開醫(yī)療器械安全鞏固
提升行動工作（西南片區(qū)）座談會。會議聽取了貴州、河南、湖南、廣東、
廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏等 10 個省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)
療器械安全鞏固提升行動、質(zhì)量安全專項整治工作情況，研究討論醫(yī)療器
械監(jiān)管信息化工作，深入分析當前監(jiān)管形勢，研究部署下一步重點工作。
會議強調(diào)，面對醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢新任務，各地要全面深入推進醫(yī)療器
械安全鞏固提升行動，深化風險會商、強化監(jiān)督檢查、加大案件查辦力度、
推動信息化建設，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，狠抓風險防
控，嚴厲打擊違法犯罪行為，全力確保醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定向好。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
生命科學與醫(yī)療健康月刊 | 2023-10
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參與成員
編委會：金有元、姜濤、鐘月萍、馬成龍、唐華東、蔣平、李筠怡、耿貝、李明、
吳琦、郭曉興
本期執(zhí)行編輯：郭曉興、陳奕搏
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