生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-052023年5月生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊— 植 德 律 師 事 務(wù) 所 —

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生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-05目 錄

導(dǎo) 讀..............................................................................................................................1行業(yè)動(dòng)態(tài)........................................................................................................................4植德觀點(diǎn)....................................................................................................................13法規(guī)動(dòng)向......................................................................................................................17地方政策......................................................................................................................22監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)..........................................................................................................26

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-051

導(dǎo) 讀

行業(yè)動(dòng)態(tài)

1. 2023 年 5 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

2. 2023 年 5 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)

3. 百力司康就抗 HER2 的 ADC 藥物與衛(wèi)材株式會(huì)社合作4. 美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)就安進(jìn) 278 億美元收購 Horizon Therapeutics 提起訴訟

5. 澤璟制藥 CD3×DLL3×DLL3 三抗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理6. 全球首款腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞療法上市申請(qǐng)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局受理，并獲加速審評(píng)資格

7. 2023 年 5 月生命科學(xué)領(lǐng)域投融事件

植德觀點(diǎn)

1. 激勵(lì)兒童藥與罕見病創(chuàng)新藥研發(fā)——簡評(píng)《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》

法規(guī)動(dòng)向

1. 正式發(fā)文

1.1 國家市場監(jiān)督管理總局等十一部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》

1.2 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等十四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023 年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》1.3 國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2023 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃》1.4 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布《關(guān)于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)（2023-2025 年）的通知》

2. 征求意見

2.1 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司再次征求《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》意見

2.2 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布《關(guān)于體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）公開征求意見的公告》

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-052

2.3 國家醫(yī)療保障局公開征求《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》意見

2.4 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》意見2.5 國家市場監(jiān)督管理總局公布《關(guān)于公開征求〈藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）〉意見的通知》

2.6 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知

1.2 廈門市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廈門市醫(yī)療美容廣告合規(guī)指引》的通知

1.3 廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的實(shí)施方案》的通知

1.4 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》的通知

1.5 江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展藥品上市許可持有人落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查自糾工作的通知》

2. 征求意見

2.1 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)工作程序（征求意見稿）》修改意見的通知2.2 江西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《江西省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》意見

2.3 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公開征求《寧夏藥品監(jiān)督管理局增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序（征求意見稿）》意見監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-053

1. 國家藥品監(jiān)督管理局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)議2. 國家藥品監(jiān)督管理局《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專家工作組成立暨《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實(shí)施推進(jìn)工作會(huì)議在京召開3. 2023 年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)在上海召開

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-054

行業(yè)動(dòng)態(tài)

1. 2023 年 5 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

公司簡稱/股票代碼 上市時(shí)間 主營業(yè)務(wù)上市場所/

上市板塊三博腦科 301293.SZ 5 月 5 日

以神經(jīng)?？茷樘厣呐R床醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)業(yè)板綠竹生物-B 02480.HK 5 月 8 日

創(chuàng)新型人用疫苗及治療性生物制劑研發(fā)港交所主板安杰思醫(yī)學(xué) 688581.SH 5 月 19 日

內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售科創(chuàng)板亞華電子 301337.SZ 5 月 25 日

醫(yī)院智能通訊交互系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)業(yè)板星昊醫(yī)藥 430017.BJ 5 月 31 日 新藥和仿制藥研發(fā)生產(chǎn)北交所（來源：見微數(shù)據(jù)、巨潮資訊及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息）2. 2023 年 5 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)

公司簡稱

申報(bào)動(dòng)態(tài)

更新時(shí)間

主營業(yè)務(wù)

擬上市場所/

擬上市板塊申報(bào)狀態(tài)一脈陽光 5 月 11 日 醫(yī)學(xué)影像服務(wù) 港交所主板遞表微創(chuàng)心律管理 5 月 18 日 心律失常產(chǎn)品研發(fā) 港交所主板遞表港通醫(yī)療 5 月 18 日

醫(yī)用氣體裝備及系統(tǒng)、醫(yī)用潔凈裝備及系統(tǒng)的研

發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、集成及運(yùn)維服務(wù)

創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)生效金凱生科 5 月 18 日

小分子藥物中間體以及少量原料藥的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)

創(chuàng)業(yè)板注冊(cè)生效東軟熙康 5 月 22 日 云醫(yī)院平臺(tái)及數(shù)字服務(wù) 港交所主板再次遞表科笛生物-B 5 月 22 日

皮膚病治療及護(hù)理領(lǐng)域生物制藥

港交所主板過會(huì)野風(fēng)藥業(yè) 5 月 24 日

特色原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

創(chuàng)業(yè)板申報(bào)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-055

公司簡稱

申報(bào)動(dòng)態(tài)

更新時(shí)間

主營業(yè)務(wù)

擬上市場所/

擬上市板塊申報(bào)狀態(tài)圓心科技 5 月 29 日 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康服務(wù) 港交所主板再次遞表君圣泰醫(yī)藥 5 月 30 日

代謝及消化系統(tǒng)疾病生物制藥

港交所主板遞表（來源：見微數(shù)據(jù)、巨潮資訊及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息）3. 百力司康就抗 HER2 的 ADC 藥物與衛(wèi)材株式會(huì)社合作2023 年 5 月 8 日，百力司康生物醫(yī)藥（杭州）有限公司（“百力司康”）宣布，與衛(wèi)材株式會(huì)社就 BB-1701 達(dá)成具有戰(zhàn)略合作選擇權(quán)的臨床試驗(yàn)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百力司康或能獲得總計(jì)高達(dá)20 億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑付款以及銷售分成。BB-1701 是一款由百力司康開發(fā)的由抗 HER2 抗體和艾立布林結(jié)合的 ADC 創(chuàng)新藥，也是一項(xiàng)中美雙報(bào)項(xiàng)目。根據(jù)百力司康官網(wǎng)介紹，BB-1701 具有獨(dú)特的作用機(jī)制，包括有效的旁路殺傷效應(yīng)以及免疫原性細(xì)胞死亡活性。根據(jù)報(bào)道，目前 BB-1701 已開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為尿路上皮癌和HER2陽性實(shí)體瘤。

（來源：行業(yè)新聞）

4. 美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)就安進(jìn) 278 億美元收購Horizon Therapeutics 提起訴訟

2023 年 5 月 16 日，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（“FTC”）在其官網(wǎng)發(fā)布新聞，表示其已提起訴訟，以阻止安進(jìn)（Amgen）以 278 億美元的價(jià)格溢價(jià)收購Horizon Therapeutics（“Horizon”）。FTC 在其訴訟公告中表示，安進(jìn)可以利用其現(xiàn)有產(chǎn)品組合來鞏固 Horizon 在治療甲狀腺眼病和慢性痛風(fēng)方面的壟斷地位，具體指 Horizon 的兩種頂級(jí)產(chǎn)品 Tepezza 和Krystexxa。Tepezza是一種治療疼痛性自身免疫性疾病（稱為甲狀腺眼?。┑乃幬铮籏rystexxa是治療慢性痛風(fēng)的藥物。根據(jù)報(bào)道，F(xiàn)TC 推測這筆并購可能會(huì)使安進(jìn)利用其強(qiáng)勢(shì)的藥品組合，通過折扣向保險(xiǎn)公司和藥店施壓，從而鞏固Krystexxa和 Tepezza 的壟斷地位，肆意對(duì)藥物加價(jià)。

（來源：行業(yè)新聞）

5. 澤璟制藥 CD3×DLL3×DLL3 三抗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理2023 年 5 月 23 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（“CDE”）官網(wǎng)顯示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（“澤璟制藥”）申報(bào)的“注射用ZG006”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理（受理號(hào)：CXSL2300367）。根據(jù)公開資料顯示，

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-056

ZG006 是 全 球 首 個(gè) 針 對(duì) DLL3 表 達(dá) 腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類首創(chuàng)（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。注射用 ZG006 是澤璟制藥及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，也是澤璟制藥遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的第四個(gè)抗體類藥物。注射用 ZG006 的注冊(cè)分類為治療用生物制品 1 類，有望成為治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

（來源：行業(yè)新聞）

6. 全球首款腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞療法上市申請(qǐng)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局受理，并獲加速審評(píng)資格

根據(jù)相關(guān)新聞，2023 年 5 月 26 日腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（“TIL”）療法企業(yè)Iovance Biotherapeutics 宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）接受了其治療晚期黑色素瘤患者的 TIL 療法 Lifileucel 的生物制劑許可申請(qǐng)（“BLA”），這也是首個(gè)向FDA提交BLA的TIL療法。FDA授予了Lifileucel

優(yōu)先審評(píng)資格。在初步審查后，F(xiàn)DA 沒有發(fā)現(xiàn)任何潛在的審查問題，所以不會(huì)召開咨詢委員會(huì)會(huì)議討論該項(xiàng)目。

根據(jù) Iovance Biotherapeutics 官網(wǎng)介紹，Lifileucel 是一款TIL 療法，針對(duì)晚期（不可切除或轉(zhuǎn)移性）黑色素瘤。Lifileucel 的BLA 申請(qǐng)是基于C-144-01臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)對(duì)象是在之前的抗 PD-1/L1 治療和靶向治療（如適用）期間或之后發(fā)生進(jìn)展的晚期黑色素瘤患者。

（來源：行業(yè)新聞）

7. 2023 年 5 月生命科學(xué)領(lǐng)域投融事件

7.1 生物醫(yī)藥領(lǐng)域

公司簡稱 公司簡介

融資階段投資機(jī)構(gòu)藝妙神州

藝妙神州是一家致力于將基因細(xì)胞藥物技術(shù)應(yīng)用

于惡性腫瘤治療的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，自主研發(fā)

了新一代 CAR-T 技術(shù)。藝妙神州擁有自主基因細(xì)

胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，掌握規(guī)?；|(zhì)粒制備、慢病毒載體制備、原代免疫細(xì)胞制備等核心技術(shù)，獲得 3 項(xiàng)國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批

準(zhǔn)通知書。

D++輪太平醫(yī)療健康基金維眸生物

維眸生物是一家專注于眼科創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的臨

床階段生物科技公司，擁有專業(yè)的眼科創(chuàng)新藥研

D2 輪一村資本、笙澤投資、盛元智本

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-057

公司簡稱 公司簡介

融資階段投資機(jī)構(gòu)發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)，依托自主研發(fā)已經(jīng)建立起系

列產(chǎn)品管線。除 VVN001 項(xiàng)目外，維眸生物正在

開發(fā) VVN539 用于治療青光眼或高眼壓癥，

VVN461 用于治療非感染性前葡萄膜炎和術(shù)后炎

癥。維眸生物還致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療其他

前、后眼疾病的新療法。

及VVB基金斯微生物

斯微生物是一家創(chuàng)新 mRNA 藥物研發(fā)商，基于自

主研發(fā)的脂質(zhì)多聚物納米載體技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)涉

及 mRNA 個(gè)體化癌癥疫苗、mRNA 傳染病疫苗、

蛋白缺陷類疾病 mRNA 藥物和遺傳病 mRNA 藥物

等產(chǎn)品。斯微生物致力于研究開發(fā)基于 mRNA 技

術(shù)的腫瘤治療和傳染病預(yù)防疫苗管線，其個(gè)性化

腫瘤疫苗管線已經(jīng)在澳洲開展 I 期臨床，并已同步

在中國多家醫(yī)院開展IIT研究；編碼細(xì)胞因子IL-12

的非復(fù)制 mRNA 瘤內(nèi)注射劑 SW0715 已在中國遞

交新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。

Pre-D

輪未披露凌科藥業(yè)

凌科藥業(yè)是一家聚焦腫瘤及自身免疫疾病，致力

于小分子 FIC 與 BIC 類藥物研發(fā)的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。凌科藥業(yè)在研管線布局上以第二代高選擇性和第

三代組織特異性 JAK 抑制劑的開發(fā)為核心，同時(shí)

探索創(chuàng)新靶點(diǎn)成藥性的可能。凌科藥業(yè)有 4 個(gè)適

應(yīng)癥的產(chǎn)品處于臨床 II 期，其中多個(gè)管線即將進(jìn)

入臨床 III 期。

C1 輪盛世投資、泰瓏投資與聯(lián)東投資睿躍生物

睿 躍 生 物 致 力 于 開 發(fā) 首 創(chuàng) 性 的 新 化 學(xué) 實(shí) 體

（NCE），以治療目前無有效治療方法的疾病。

基于蛋白質(zhì)降解技術(shù)的最新進(jìn)展，公司正在開發(fā)

獨(dú)特的自有技術(shù)平臺(tái)——泛素介導(dǎo)的小分子誘導(dǎo)

靶標(biāo)消除技術(shù)（uSMITE?）。

C 輪阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金（AZ-CICC產(chǎn)業(yè)基金）領(lǐng)投，日本GNI 集團(tuán)、信熹資本，錫創(chuàng)投和沃杰資本跟投恒瑞源正

恒瑞源正是一家專注實(shí)體瘤的免疫細(xì)胞治療企

業(yè)，針對(duì)實(shí)體瘤患者開發(fā)了 MASCT、TCR-T、TCR

雙抗等多個(gè)產(chǎn)品管線，于 2021 年在上海松江建設(shè)

總部基地和長三角區(qū)域細(xì)胞制備中心。

C 輪紫金港資本、恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)、中科科創(chuàng)等藥物牧場

藥物牧場是一家致力于從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到同類首創(chuàng)

（First-in-class）開發(fā)的生物科技公司，聚焦開拓

乙肝、癌癥和自身免疫性疾病的創(chuàng)新療法。藥物

牧場的 IDInVivo+平臺(tái)結(jié)合遺傳學(xué)和人工智能的

C 輪YD Capital 領(lǐng)投，嘉善國投、貝達(dá)基金、葦渡創(chuàng)投和德同資本跟投

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-058

公司簡稱 公司簡介

融資階段投資機(jī)構(gòu)突破性技術(shù)來發(fā)現(xiàn)新的治療方法，可以在免疫完

整 的 活 體 動(dòng) 物 中 直 接 挑 選 基 因 靶 標(biāo) 。 利 用

IDInVivo+平臺(tái)，藥物牧場已經(jīng)發(fā)現(xiàn)新的先天免疫

通路和靶點(diǎn)，正在推進(jìn)多個(gè)原創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床開

發(fā)。

同宜醫(yī)藥

同宜醫(yī)藥是一家致力于雙配體藥物偶聯(lián)(Bi-XDC)

創(chuàng)新藥管線研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，開發(fā)了雙配體

介導(dǎo)的最佳選擇靶向（BEST）技術(shù)平臺(tái)、靶向性

主動(dòng)遞送 PROTAC 的 C-PROTAC 技術(shù)平臺(tái)，以及

靶向組織器官特異性遞送、提高生物利用度的慢

性病技術(shù)平臺(tái)等。該公司有多個(gè)管線陸續(xù)推進(jìn)至

全球臨床試驗(yàn)階段。

B+輪盛迪投資領(lǐng)投，上海聯(lián)和投資、合肥產(chǎn)投、合肥高投以及蘇州工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)基金等跟投紅云生物

紅云生物是一家以結(jié)構(gòu)藥理學(xué)為核心，整合分子

動(dòng)力學(xué)模擬、計(jì)算化學(xué)和人工智能（AI）等計(jì)算

技術(shù)的臨床階段小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。紅云

生物在多個(gè)以臨床需求為導(dǎo)向的靶點(diǎn)領(lǐng)域積累了

結(jié)構(gòu)生物學(xué)數(shù)據(jù)和算法模型，并建立起多項(xiàng)小分

子精準(zhǔn)藥物研發(fā)管線，覆蓋了腫瘤、罕見病及其

他具有臨床需求的治療領(lǐng)域。

B+輪荷塘創(chuàng)投、泰州華銀金投聯(lián)合領(lǐng)投，仁金投資、泰州天使基金與夏爾巴跟投博奧明賽

博奧明賽專注于自主創(chuàng)新生物大分子藥的研發(fā)，

已經(jīng)建立多個(gè)全人源快速抗體發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化平臺(tái)，

包括全人源納米抗體和雙特異性抗體平臺(tái)，以及

噬菌體、酵母菌和哺乳動(dòng)物細(xì)胞展示平臺(tái)。依托

該等技術(shù)平臺(tái)，博奧明賽已經(jīng)開發(fā)了 10 多個(gè)在研

生物大分子創(chuàng)新藥，包括全人源納米抗體（VH）、在腫瘤微環(huán)境中（TME）特異性激活 NK 細(xì)胞的

雙（多）特異性納米抗體等。

B 輪科泉基金領(lǐng)投，復(fù)健資本新藥創(chuàng)新基金繼續(xù)跟投詩健生物

詩健生物是一家創(chuàng)新型抗體研發(fā)企業(yè)，聚焦創(chuàng)新

型 ADC 的新藥研發(fā)，已建立起新一代 ADC 技術(shù)

平臺(tái)，采用高效低毒的喜樹堿類載荷?；谠撈?/p>

臺(tái)開發(fā)的產(chǎn)品不僅具有更高的殺腫瘤活性，還有

抗耐藥性能，同時(shí)在低豐度高異質(zhì)性靶點(diǎn)腫瘤和

高負(fù)荷模型上也顯示強(qiáng)大和持久的抗腫瘤活性。

詩健生物已有 3 款管線產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

其中，ESG401 是一款靶向 TROP-2 的 ADC，目前

已進(jìn)入臨床 Ib/II 期臨床試驗(yàn)階段。

A+輪投控東海領(lǐng)投，荷塘創(chuàng)投及張科禾潤跟投惠和生物

惠和生物專注于新型腫瘤免疫治療大分子創(chuàng)新藥

的開發(fā)。公司自主研發(fā)了免疫細(xì)胞 engager 藥物開

A+輪景旭創(chuàng)投、深創(chuàng)投、泰瓏投資、

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-059

公司簡稱 公司簡介

融資階段投資機(jī)構(gòu)發(fā)平臺(tái)，并已建立多個(gè)針對(duì)血液瘤和實(shí)體瘤免疫

治療的創(chuàng)新藥物管線，聚焦于打造抗體藥版本的

細(xì)胞治療產(chǎn)品。其中 T 細(xì)胞 TriTETM 平臺(tái)的首研

管線 CC312（靶向 CD19/CD3/CD28）IND 申請(qǐng)已

獲 FDA 和國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并且開展臨

床 I 期研究。CC312 是全球首個(gè)靶向 CD19 的“雙

信號(hào)激活”T cell engager（三抗），目前 Sanofi 和

Regeneron 基于該機(jī)制的藥物也在臨床 I 期研究階

段。

金雨茂物與伯賽基因等凌意生物

凌意生物是一家擁有單基因遺傳病動(dòng)物模型功能

驗(yàn)證平臺(tái)的基因療法公司，致力于代謝、CNS、眼

科等疾病領(lǐng)域。凌意生物以提供單基因遺傳病動(dòng)

物模型平臺(tái)作為核心優(yōu)勢(shì)切入市場，致力于 FIC

基因治療管線的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

A 輪倚鋒資本、華方資本領(lǐng)投，傳化科技城生科基金、紅杉中國、懷濟(jì)資本等跟投澤安生物

醫(yī)藥

澤安生物醫(yī)藥是一家聚焦天然免疫細(xì)胞（特別是

巨噬細(xì)胞）和免疫抑制性細(xì)胞（例如 Treg、CAF）的國際化生物技術(shù)公司，正在研發(fā)一款廣譜的天

然免疫細(xì)胞多功能銜接抗體平臺(tái)。根據(jù)澤安生物

醫(yī)藥官網(wǎng)介紹，其平臺(tái)技術(shù)可以同時(shí)調(diào)動(dòng)多種天

然免疫細(xì)胞（包括巨噬細(xì)胞、NK 細(xì)胞等）作為效

應(yīng)分子，以協(xié)同的方式直接殺傷腫瘤細(xì)胞或免疫

抑制性細(xì)胞；并且，通過促進(jìn)腫瘤微環(huán)境中的炎

癥反應(yīng)，間接激活適應(yīng)性免疫（即后天免疫）。

Pre-A+

輪啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，順為資本、力合泓鑫、險(xiǎn)峰旗云跟投神曦生物

神曦生物是一家運(yùn)用原位神經(jīng)再生技術(shù)治療神經(jīng)

損傷和退行性疾病的創(chuàng)新性生物科技公司，專注

于開發(fā)一種新型的神經(jīng)再生療法來治療神經(jīng)損傷

和退行性疾病。神曦生物的核心技術(shù)是將腦內(nèi)豐

富的可分裂的星形膠質(zhì)細(xì)胞直接轉(zhuǎn)化為功能性神

經(jīng)元，建立基于該成果進(jìn)行大腦修復(fù)的平臺(tái)技術(shù)，適用于許多重大腦疾病的治療，包括腦中風(fēng)、阿

爾茲海默癥、帕金森病、亨廷頓舞蹈癥、創(chuàng)傷性

腦損傷，以及視網(wǎng)膜疾病、脊髓損傷和漸凍癥等。Pre-A+

輪張科領(lǐng)弋、濟(jì)民可信、海西新藥、領(lǐng)軍創(chuàng)投、蘇信宜和、匯聚新星、中科科創(chuàng)和鴻石資本7.2 醫(yī)療器械/診斷/服務(wù)領(lǐng)域

公司簡稱 公司簡介

融資階段投資機(jī)構(gòu)倍諳基

倍諳基是一家動(dòng)物細(xì)胞高密度無血清懸浮培養(yǎng)技

術(shù)研發(fā)商，專注于動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模高密度無血清

C 輪紐爾利資本領(lǐng)投，寧波利歐、

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0510

公司簡稱 公司簡介

融資階段投資機(jī)構(gòu)懸浮培養(yǎng)技術(shù)服務(wù)和原材料開發(fā)制造，為生物制

藥企業(yè)提供從細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)與優(yōu)化、培養(yǎng)基

配方設(shè)計(jì)到培養(yǎng)基加工制造的一站式服務(wù)。

惠每資本、翼樸資本、建發(fā)新興投資、陽光融匯、毅達(dá)資本、清松資本和君聯(lián)資本等跟投依科賽生

物

依科賽生物致力于打造無血清培養(yǎng)基、胎牛血清、

鑒定試劑等產(chǎn)品系列，為生物藥、細(xì)胞與基因治

療、基礎(chǔ)科學(xué)研究客戶提供相關(guān)產(chǎn)品與服務(wù)。依

科賽生物是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)專精特新

小巨人企業(yè)、中國首家國際血清行業(yè)協(xié)會(huì)（ISIA）

會(huì)員單位，以及江蘇省生物制藥、細(xì)胞治療等領(lǐng)

域用 CD 無血清培養(yǎng)基工程研究中心。

B++輪普恩澤瑞、金浦慕和、農(nóng)銀國際和深投控資本臻億醫(yī)療

臻億醫(yī)療是一家心血管領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)，專

注瓣膜疾病、心力衰竭等疾病領(lǐng)域。臻億醫(yī)療研

發(fā)出多款介入產(chǎn)品，其中瓣膜產(chǎn)品 NeoNova?經(jīng)導(dǎo)

管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、NeoBlazar?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修

復(fù)系統(tǒng)、TruDelta?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)以及

PVLive?血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管已相繼啟動(dòng)臨

床。

B 輪鄰星創(chuàng)投、安徽生命健康基金、建發(fā)新興投資嘉華藥銳

嘉華藥銳是一家聚焦于腫瘤早篩和制藥領(lǐng)域的蛋

白組學(xué)的公司，致力于蛋白質(zhì)組學(xué)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)自動(dòng)

化建設(shè)。嘉華藥銳以 2015 年 Nature 發(fā)表的人類蛋

白質(zhì)組草圖為研究基礎(chǔ)，利用蛋白組學(xué)技術(shù)，從

蛋白層面重新定義腫瘤的分子分型。

A+輪鈞山資本普譯生物

普譯生物專注于以生物納米孔為基礎(chǔ)的新一代核

酸及其他生物聚合物測序儀及試劑耗材的開發(fā)。

普譯生物掌握著多個(gè)具有商業(yè)化潛力的納米孔蛋

白，正加速推進(jìn)基于硅基半導(dǎo)體測序芯片的納米

孔測序儀的量產(chǎn)落地。硅基半導(dǎo)體測序芯片具備

低噪聲、高密度、高集成度、產(chǎn)業(yè)鏈成熟等特點(diǎn)。

A 輪萬孚生物領(lǐng)投，三美投資、尚勢(shì)資本、IDG資本、水木創(chuàng)投跟投伯儀生物

集團(tuán)

伯儀生物集團(tuán)專注于開發(fā)生命科學(xué)上下游工具類

產(chǎn)品，擁有天地人和、伯儀生物、ACE 三大品牌，

分別布局純化填料、IVD 微球等核心原料、科研

試劑及儀器不同業(yè)務(wù)。其中，天地人和專注于研

發(fā)、生產(chǎn)高品質(zhì)生物純化填料及相配套的耗材和

儀器；伯儀生物則專注在體外診斷行業(yè)，圍繞診

斷微球等體外診斷行業(yè)核心原料搭建技術(shù)平臺(tái)，

A 輪金雨茂物領(lǐng)投，邦盛資本、偉馳股權(quán)以及華蘭股份創(chuàng)始人華國平先生跟投

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0511

公司簡稱 公司簡介

融資階段投資機(jī)構(gòu)為客戶提供關(guān)鍵原料和解決方案；ACE 品牌面向

生命科學(xué)科研領(lǐng)域，專注于高效率生物試劑及儀

器的開發(fā)與應(yīng)用，核心產(chǎn)品有蛋白質(zhì)預(yù)制膠、快

速轉(zhuǎn)膜儀器和試劑等。

晶捷生物

晶捷科技專注于 POCT（即時(shí)檢驗(yàn)，point-of-care

testing）產(chǎn)品、連續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，

以突破血?dú)夥治龅燃?xì)分市場進(jìn)口壟斷的局面，推

動(dòng)分級(jí)診療、醫(yī)療資源下沉和居家健康管理。晶

捷科技的血?dú)馍治鰞x、電解質(zhì)分析儀等產(chǎn)品

已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

A 輪本草資本領(lǐng)投，華泰紫金投資、鷹盟資本和上海長江國弘投資管理公司等跟投華譜科儀

華譜科儀是一家提供色譜領(lǐng)域“產(chǎn)品+技術(shù)服務(wù)”整體解決方案的企業(yè)。在設(shè)備和耗材方面，華譜

科儀已推出 5 個(gè)自主化的液相色譜儀和液質(zhì)聯(lián)用

儀型號(hào)，及近百個(gè)類別的液相色譜柱和前處理耗

材產(chǎn)品；在服務(wù)方面，華譜科儀建立了色譜柱（耗

材）、軟件和應(yīng)用服務(wù)體系，針對(duì)不同的應(yīng)用場

景分別研究開發(fā)的系列化色譜柱產(chǎn)品，自主研發(fā)

了基于網(wǎng)絡(luò)版架構(gòu)的合規(guī)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，面向制

藥企業(yè)等 B 端市場；同時(shí)也在食品、化藥、中藥、

環(huán)境等領(lǐng)域積累大量的 SOP 解決方案，幫助客戶

簡化流程提高效率。

A 輪弘暉基金領(lǐng)投，鼎暉投資、博遠(yuǎn)資本及辰德資本跟投智峪生科

智峪生科是一家 AI+蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)計(jì)算與設(shè)計(jì)平臺(tái)

型企業(yè)，主要服務(wù)于新藥研發(fā)、合成生物，目標(biāo)

是實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)預(yù)測、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的自動(dòng)化：從蛋

白質(zhì)序列的設(shè)計(jì)，到 DNA 合成的自動(dòng)化，氨基酸

序列的表達(dá)，蛋白質(zhì)的合成、純化及功能的驗(yàn)證。

智峪生科致力于通過人工智能和生物計(jì)算的方

法，從反應(yīng)路線設(shè)計(jì)，到相關(guān)生物元件的挖掘、

設(shè)計(jì)及改造，再到自動(dòng)化高通量智能化的研發(fā)和

生產(chǎn)，重構(gòu)合成生物學(xué)全流程來達(dá)到降本增效，

并最終驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和落地。

A 輪青島清池創(chuàng)投基金領(lǐng)投，惠每資本、宏灃投資和錢塘創(chuàng)投跟投泰楚生物

泰楚生物是一家新藥非臨床研究到 CDMO 生產(chǎn)的

企業(yè)，為各類新藥研發(fā)和生產(chǎn)提供定制的單一及

組合業(yè)務(wù)板塊的 CRO+CDMO 技術(shù)服務(wù)。泰楚生

物旗下有四家子公司：泰槿生物、泰澧生物、泰

禛生物及泰霽生物，專注于不同專業(yè)領(lǐng)域，提供

生物醫(yī)藥非臨床成藥性評(píng)價(jià)（CRO）、抗體藥物

發(fā)現(xiàn)（CRO）、抗體藥物工藝開發(fā)和生產(chǎn)（CDMO）、

A 輪IDG 資本領(lǐng)投，上?？苿?chuàng)基金、君桐資本、上海生物醫(yī)藥基金、博荃資本、中鑫資本、翱鵬投資、杏澤資本、沂景

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0512

公司簡稱 公司簡介

融資階段投資機(jī)構(gòu)高端制劑遞送系統(tǒng)開發(fā)及生產(chǎn)（CDMO）、小核

酸工藝開發(fā)及生產(chǎn)（CDMO）等服務(wù)。

資本、盧拉資本、芯航資本、時(shí)節(jié)創(chuàng)投跟投中慧醫(yī)學(xué)

成像

中慧醫(yī)學(xué)成像是一家 AI 三維超聲成像技術(shù)、設(shè)備

及解決方案提供商，旗下品牌 Scolioscan?可以廣

泛應(yīng)用于脊柱側(cè)彎篩查、診斷、病情跟蹤和預(yù)測

以及非手術(shù)治療階段對(duì)治療結(jié)果的可視化反饋和

評(píng)價(jià)，其所使用的三維超聲成像方案也可以應(yīng)用

于其它肌骨慢病的防治和醫(yī)學(xué)評(píng)估。

Pre-A

輪復(fù)星醫(yī)藥、AEF大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)基金、香港理工大學(xué)等（來源：行業(yè)新聞）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0513

植德觀點(diǎn)

激勵(lì)兒童藥與罕見病創(chuàng)新藥研發(fā)——簡評(píng)《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》李筠怡、唐華東、曹文慧2023 年 5 月 8 日

前言

2023 年 3 月 31 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（以下稱“CDE”）組織制定并發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》（以下簡稱“《加快審評(píng)工作規(guī)范》”）。這是自國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年7 月發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》（“《突破性治療審評(píng)程序》”）、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》以及《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》后，推動(dòng)藥品加快審評(píng)審批制度落地實(shí)施的又一重要舉措。對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，實(shí)現(xiàn)新藥商業(yè)化并獲得市場收益是新藥研發(fā)的動(dòng)力來源，因而如何盡快推動(dòng)新藥上市成為眾多新藥研發(fā)企業(yè)關(guān)注的問題之一。此次《加快審評(píng)工作規(guī)范》的出臺(tái)，是在《突破性治療審評(píng)程序》等文件基礎(chǔ)上的進(jìn)一步優(yōu)化，對(duì)完善藥品加快上市審評(píng)審批制度，提高新藥審評(píng)審批水平，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)研究和創(chuàng)制新藥具有重要意義。

出臺(tái)背景

自 2020 年我國在《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品管理法》中明確建立藥品加快上市注冊(cè)制度，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批4種加快通道以來，藥品監(jiān)管部門和相關(guān)藥企在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了一些審評(píng)痛點(diǎn)，如企業(yè)在藥物研發(fā)階段與 CDE 的溝通流程不清晰、受理部門和審評(píng)部門不協(xié)調(diào)、資料要求不一致、滾動(dòng)提交流程細(xì)則不統(tǒng)一等，客觀地影響了新藥加快上市的審評(píng)審批速度，與藥品加快上市注冊(cè)制度設(shè)立的初衷相違背。此次《加快審評(píng)工作規(guī)范》的發(fā)布，及時(shí)回應(yīng)了市場關(guān)切，在適用范圍、審評(píng)時(shí)限、工作流程及工作要求多個(gè)方面都作出了更完善和細(xì)致的規(guī)定，通過設(shè)立“早期介入、持續(xù)溝通、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交、檢驗(yàn)前置”系列方法和程序，保證相關(guān)品種受理審評(píng)工作順利推進(jìn)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0514

主要亮點(diǎn)

《加快審評(píng)工作規(guī)范》主要內(nèi)容和亮點(diǎn)有以下幾個(gè)方面：適用范圍：增加了對(duì)未明確納入突破性治療藥物程序的兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥加快審評(píng)審批的規(guī)定。

根據(jù)在先發(fā)布的《突破性治療審評(píng)程序》，突破性治療藥物程序的適用范圍是“藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等”，而尚未明確包括兒童專用創(chuàng)新藥或治療罕見病的創(chuàng)新藥。此次《加快審評(píng)工作規(guī)范》增加未納入突破性治療藥物程序的兒童專用1類創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的 1 類創(chuàng)新藥（包括化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和中藥），顯示國家對(duì)兒童用創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥研發(fā)的傾斜。對(duì)于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，應(yīng)按照《加快審批工作規(guī)范》提出溝通交流申請(qǐng)及上市許可申請(qǐng)，無需額外提出納入《加快審批工作規(guī)范》的申請(qǐng)，但針對(duì)未納入突破性治療藥物程序的兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥，申請(qǐng)人需按照 I 類會(huì)議（30 日）提交溝通交流申請(qǐng)，經(jīng)CDE 審核同意后，才可按照《加快審評(píng)工作規(guī)范》要求開展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作。針對(duì)不同類型的創(chuàng)新藥適用不同程序：

類型 程序納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥 直接適用《加快審評(píng)工作規(guī)范》未納入突破性治療藥物程序的兒童專用創(chuàng)新

藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥

按照 I 類會(huì)議（30 日）提交溝通交流申請(qǐng)，經(jīng)藥審中心審核同意適用條件及研發(fā)階段：申請(qǐng)人在探索性臨床試驗(yàn)（通常為II 期臨床試驗(yàn)）完成后，已具備開展確證性臨床試驗(yàn)（通常為 III 期臨床試驗(yàn)）條件至批準(zhǔn)上市前，按照工作規(guī)范開展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作；對(duì)于擬申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，可以在探索性臨床試驗(yàn)完成前適用《加快審批工作規(guī)范》。需注意，本次規(guī)范適用的研發(fā)階段不同于《突破性治療審評(píng)程序》適用的階段 —— 突破性治療藥物的申請(qǐng)人可在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，通常不晚于Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展前申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

審評(píng)時(shí)限：設(shè)置溝通交流時(shí)限為 30 日，與《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0515

管理辦法》規(guī)定的 I 類會(huì)議時(shí)限相同；品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130日，按照單獨(dú)序列管理。其他環(huán)節(jié)（包括對(duì)于通用名核定工作、注冊(cè)核查檢驗(yàn)工作）也是參照優(yōu)先審評(píng)處理。

工作流程：依據(jù)申請(qǐng)人基于各研發(fā)階段的溝通需求，在申請(qǐng)人按I 類會(huì)議（30日）提出溝通交流申請(qǐng)后，由 CDE 結(jié)合具體品種情況早期組建審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)該品種申報(bào)前溝通交流至受理后技術(shù)審評(píng)全過程。如下為早期介入階段的“早期介入、持續(xù)溝通、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交、檢驗(yàn)前置”系列程序：以下優(yōu)化的上市申請(qǐng)審評(píng)工作流程：

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0516

工作要求：強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人的研發(fā)主體責(zé)任意識(shí)，要求會(huì)議材料及溝通問題與研發(fā)階段相匹配，強(qiáng)化 CDE 的協(xié)調(diào)與監(jiān)督責(zé)任，保持與申請(qǐng)人的順暢溝通并按時(shí)限完成審評(píng)工作。

結(jié)語

自建立藥品加快上市注冊(cè)制度以來，創(chuàng)新藥研發(fā)主要集中分布在腫瘤和抗感染領(lǐng)域，此次《加快審評(píng)工作規(guī)范》對(duì)兒童藥與罕見病藥的傾斜，或?qū)︶t(yī)藥企業(yè)的研發(fā)布局具有指導(dǎo)意義。同時(shí)也應(yīng)認(rèn)識(shí)到，面對(duì)我國藥品加速上市通道的建立時(shí)間較短，4 條加快通道的審評(píng)審批路徑相關(guān)細(xì)則尚不明確，審評(píng)資源有限等情況，如何平衡創(chuàng)新藥上市的速度和安全性，提高溝通流程、方式和信息透明度，完善兒童藥與罕見病藥物創(chuàng)新生態(tài)圈，以應(yīng)對(duì)不斷變化的市場需求等問題都需要進(jìn)一步探討和解決。

總體而言，《加快審評(píng)工作規(guī)范》的適用主體與 2023 年全國藥品注冊(cè)管理和藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議中提出的“持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度”工作部署相匹配，為藥品審評(píng)制度的改革提供了有益的探索和經(jīng)驗(yàn)?？梢灶A(yù)見，作為對(duì)創(chuàng)新藥的利好政策，《加快審評(píng)工作規(guī)范》的實(shí)施將進(jìn)一步激發(fā)藥企研發(fā)熱情，為兒童藥及罕見病藥市場帶來新的生機(jī)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0517

法規(guī)動(dòng)向

1. 正式發(fā)文

1.1 國家市場監(jiān)督管理總局、中華人民共和國公安部、中華人民共和國商務(wù)部、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、中華人民共和國國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國最高人民法院、中華人民共和國最高人民檢察院等十一部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》

2023 年 5 月 4 日，為切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，有效維護(hù)醫(yī)療美容診療秩序和市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，國家市場監(jiān)督管理總局、中華人民共和國公安部、中華人民共和國商務(wù)部、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、中華人民共和國國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國最高人民法院、中華人民共和國最高人民檢察院等十一部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（“《指導(dǎo)意見》”）。

《指導(dǎo)意見》就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作，規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展提出一系列針對(duì)性舉措，包括：（一）明確加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)準(zhǔn)入管理、事中事后綜合監(jiān)管、關(guān)聯(lián)領(lǐng)域與行業(yè)的監(jiān)管；（二）特別提出聚焦醫(yī)療美容“導(dǎo)購”活動(dòng)、醫(yī)療美容培訓(xùn)活動(dòng)及生活美容行業(yè)管理；（三）嚴(yán)禁在診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)活動(dòng)中作出不符合法律法規(guī)及診療規(guī)范要求的承諾或者表述；（四）依法加大對(duì)“醫(yī)托”“藥托”的處置力度，查處商業(yè)賄賂，嚴(yán)厲打擊違法開展診療咨詢、就醫(yī)引導(dǎo)的行為；（五）嚴(yán)禁宣稱學(xué)習(xí)醫(yī)療美容技術(shù)能夠快速致富等。

（來源：國家市場監(jiān)督管理總局）

1.2 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國工業(yè)和信息化部、中華人民共和國商務(wù)部、中華人民共和國財(cái)政部等十四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā) 2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》2023 年 5 月 10 日，中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國工業(yè)和信息化部、中華人民共和國商務(wù)部、中華人民共和國財(cái)政部等十四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā) 2023 年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（“《通知》”）。

《通知》強(qiáng)調(diào)，要整治行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的不正之風(fēng)問題，包括行業(yè)管理中、行業(yè)組織中、醫(yī)藥產(chǎn)品銷售采購中的不正之風(fēng)問題。另外，要加強(qiáng)醫(yī)保

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0518

基金規(guī)范管理及使用，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)。在治理醫(yī)療領(lǐng)域亂象方面，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》，重點(diǎn)關(guān)注臨床使用的藥品耗材價(jià)值高、診療資源相對(duì)緊張、高水平技術(shù)和介入侵入式操作應(yīng)用多的科室以及院內(nèi)招采管理等部門人員，利用執(zhí)業(yè)便利或職業(yè)身份，假借學(xué)術(shù)活動(dòng)名義，收受“紅包”、回扣的問題；聚焦醫(yī)療美容、口腔、輔助生殖等重點(diǎn)領(lǐng)域，依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊虛假宣傳、無證行醫(yī)、非法生產(chǎn)經(jīng)營使用相關(guān)藥品醫(yī)療器械行為，整治查處廣告違法行為、違規(guī)開展診療服務(wù)，嚴(yán)格規(guī)范收費(fèi)行為。（來源：中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）1.3 國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2023 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃》2023 年 5 月 24 日，為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，落實(shí)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā) 2023 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》，要求各相關(guān)省（市）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；明確國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平；公布了 2023 年醫(yī)療器械強(qiáng)制性和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，其中強(qiáng)制性修訂計(jì)劃項(xiàng)目共 15 個(gè)，推薦性修訂計(jì)劃項(xiàng)目共102 個(gè)。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

1.4 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布《關(guān)于開展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)（2023-2025 年）的通知》

2023 年 5 月 29 日，為深入推進(jìn)健康中國建設(shè)，進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提升醫(yī)療質(zhì)量安全水平，建設(shè)中國特色優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，保障人民群眾健康權(quán)益，中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局決定聯(lián)合在全國開展為期三年的全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)，并相應(yīng)制定了《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025 年）》（“《計(jì)劃》”）。

《計(jì)劃》針對(duì)全國二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部署了三方面工作任務(wù)：（一）加強(qiáng)基礎(chǔ)質(zhì)量安全管理，夯實(shí)結(jié)構(gòu)質(zhì)量；（二）強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)和行為管理，提高過程質(zhì)量；（三）織密質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，完善工作機(jī)制，強(qiáng)調(diào)要開展五個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)：（一）手術(shù)質(zhì)量安全提升行動(dòng)；（二）“破壁”行動(dòng)；

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0519

（三）病歷內(nèi)涵質(zhì)量提升行動(dòng)；（四）患者安全專項(xiàng)行動(dòng)；（五）“織網(wǎng)”行動(dòng)。

（來源：中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）2. 征求意見

2.1 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司再次征求《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》意見

2023 年 5 月 5 日，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》（“《辦法》”），并于2023 年 6 月 5 日前向社會(huì)公開征求意見。

為實(shí)施藥品全生命周期管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，《辦法》擬規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)隨著社會(huì)發(fā)展與科技進(jìn)步以及對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的不斷提高，持續(xù)提升和完善藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，參與行業(yè)或者團(tuán)體藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂；新版藥典頒布后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與新版藥典的適用性進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果按照藥品上市后變更相關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理，持續(xù)提升藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

2.2 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布《關(guān)于體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）公開征求意見的公告》

2023 年 5 月 9 日，為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞臨床研究工作的指導(dǎo)，參照干細(xì)胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要求，結(jié)合體細(xì)胞臨床研究特點(diǎn)，中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》（“《工作指引》”），并于 2023 年 5 月 24 日前向社會(huì)公開征求意見。《工作指引》擬針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞的非注冊(cè)性臨床研究開展及管理作出規(guī)范?！豆ぷ髦敢钒梭w細(xì)胞臨床研究的定義、臨床機(jī)構(gòu)資質(zhì)、體細(xì)胞制劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制、臨床前研究、臨床過程管理、利益沖突管理等環(huán)節(jié)的細(xì)化要求。

（來源：中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）2.3 國家醫(yī)療保障局公開征求《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》意見

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0520

2023 年 5 月 19 日，為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》等文件精神，建立高效的醫(yī)保支付機(jī)制，提升醫(yī)保基金使用效能，國家醫(yī)療保障局起草了《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知（征求意見稿）》（“《管理通知》”），并于2023 年5 月28日前向社會(huì)公開征求意見。

《管理通知》主要內(nèi)容包括：（一）通過推動(dòng)醫(yī)用耗材分類和編碼統(tǒng)一、明確醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍、逐步實(shí)行醫(yī)保通用名管理為醫(yī)用耗材支付管理打好基礎(chǔ)；（二）加強(qiáng)醫(yī)保準(zhǔn)入管理，各省按準(zhǔn)入法完成制定全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄并建立健全動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，國家將逐步制定全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄；（三）完善醫(yī)保支付政策，逐步淘汰單純依據(jù)費(fèi)用水平分段支付、一刀切的定額或限額支付等較為粗放的支付政策，探索制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，建立與DRG、DIP 支付方式改革等政策的協(xié)同推進(jìn)機(jī)制；（四）抓好組織落實(shí)，建立醫(yī)保支付監(jiān)測評(píng)估機(jī)制，做好政策銜接并強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)。

（來源：國家醫(yī)療保障局）

2.4 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》意見2023 年 5 月 24 日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《公開征求〈關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）〉意見》（“《監(jiān)管通知》”），并于 2023 年 6 月 23 日前向社會(huì)公開征求意見?！侗O(jiān)管通知》的主要內(nèi)容包括：（一）要求嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理，強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，強(qiáng)化對(duì)委托生產(chǎn)持有人的監(jiān)督檢查；（二）要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人關(guān)鍵崗位人員配備情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)情況和對(duì)受托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容；（三）明確持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員等；（四）明確應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的進(jìn)廠檢驗(yàn)嚴(yán)格管理，并對(duì)制劑產(chǎn)品的出廠放行前檢驗(yàn)加強(qiáng)管理等。

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

2.5 國家市場監(jiān)督管理總局公布《關(guān)于公開征求〈藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）〉意見的通知》

2023 年 5 月 29 日，為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0521

方食品廣告監(jiān)督管理，國家市場監(jiān)督管理總局組織對(duì)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》進(jìn)行修訂，起草了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》（“《審查辦法》”），并于2023 年6 月28日前向社會(huì)公開征求意見。

《審查辦法》擬對(duì)以下方面內(nèi)容進(jìn)行修訂：（一）嚴(yán)格廣告監(jiān)管執(zhí)法，加強(qiáng)廣告引證內(nèi)容監(jiān)管，明確藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（“三品一械”）廣告中不得含有超出說明書以外的理論引用、觀點(diǎn)表述；不得利用未成年人介紹產(chǎn)品；保健食品以外的其他食品廣告不得聲稱具有保健功能；禁止在網(wǎng)絡(luò)直播中以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式變相發(fā)布三品一械廣告；（二）便利企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)，增加無需申請(qǐng)廣告審查的情形等；（三）完善廣告審查制度，要求三品一械廣告顯著標(biāo)明內(nèi)容有關(guān)規(guī)定，明確含有二維碼、網(wǎng)絡(luò)鏈接等鏈接標(biāo)識(shí)廣告的有關(guān)責(zé)任義務(wù)，并增加廣告申請(qǐng)補(bǔ)正時(shí)限、廣告批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則等規(guī)定。（來源：國家市場監(jiān)督管理總局）

2.6 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見

2023 年 5 月 30 日，為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》（“《修訂草案》”），于2023年6 月 29 日前向社會(huì)公開征求意見。

《修訂草案》擬廢止 2014 年 12 月 12 日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》，并對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范?！缎抻啿莅浮钒|(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨與驗(yàn)收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)等內(nèi)容，擬對(duì)醫(yī)療器械從采購到售后服務(wù)全過程制定有效的質(zhì)量管理措施，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0522

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知

2023 年 4 月 25 日，為適應(yīng)新監(jiān)管形勢(shì)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能，北京市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，修訂發(fā)布《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，自2023 年5 月1 日起正式施行。修訂后的細(xì)則主要包括總則、職責(zé)劃分、生產(chǎn)許可和備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查的實(shí)施。此次修訂主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行了修改：（一）對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行調(diào)整，由“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”變?yōu)椤搬t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)”；（二）明確各部門監(jiān)管職責(zé)；（三）優(yōu)化審批流程，對(duì)生產(chǎn)許可備案辦理有承諾辦理時(shí)限要求；（四）明確企業(yè)報(bào)告事項(xiàng)，進(jìn)一步明確企業(yè)對(duì)生產(chǎn)條件、品種變化、不良事件等報(bào)告要求，以及對(duì)管理者代表的設(shè)置要求等，嚴(yán)格督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；（五）豐富監(jiān)管手段，明確了分級(jí)管理、監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、案件查辦、跟蹤檢查、產(chǎn)品召回、委托生產(chǎn)監(jiān)管、跨區(qū)域監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、信用檔案建立、責(zé)任約談等監(jiān)管手段。

（來源：北京市藥品監(jiān)督管理局）

1.2 廈門市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廈門市醫(yī)療美容廣告合規(guī)指引》的通知

2023 年 5 月 9 日，廈門市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了《關(guān)于印發(fā)廈門市醫(yī)療美容廣告合規(guī)指引的通知》（“《指引》”）。《指引》界定了醫(yī)療美容廣告的內(nèi)涵，重點(diǎn)明確了發(fā)布醫(yī)療美容廣告的禁止性情形，并提出了發(fā)布醫(yī)療美容廣告合規(guī)提示，明晰法律責(zé)任?！吨敢窂?qiáng)調(diào)，不得發(fā)布涉導(dǎo)向問題的醫(yī)療美容廣告，不得發(fā)布未經(jīng)審查、偽造或變?cè)斓刃袨榈尼t(yī)療美容廣告，不得發(fā)布含有醫(yī)療技術(shù)、診療效果等表現(xiàn)形式的醫(yī)療美容廣告，不得發(fā)布含有虛假或者引人誤解內(nèi)容的醫(yī)療美容廣告，不得變相發(fā)布醫(yī)療美容廣告。

（來源：廈門市市場監(jiān)督管理局）

1.3 廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的實(shí)施方案》的通知

2023 年 5 月 9 日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的實(shí)施方案》（“《實(shí)施方案》”）的通知，明確要構(gòu)建完善科技倫理治理

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0523

體系，落實(shí)創(chuàng)新主體科技倫理管理主體責(zé)任，建立健全科技倫理審查監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)倫理審查復(fù)核，完善科技倫理監(jiān)管，監(jiān)測預(yù)警科技倫理風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)加強(qiáng)科技倫理違法違規(guī)行為的查處，深入開展科技倫理教育宣傳和理論研究。

《實(shí)施方案》中特別強(qiáng)調(diào)，從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等重點(diǎn)領(lǐng)域科技活動(dòng)單位，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。在完善科技倫理監(jiān)管方面，對(duì)涉及生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等重點(diǎn)領(lǐng)域和對(duì)社會(huì)、環(huán)境具有潛在威脅（如生物安全、信息安全等）的省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目承擔(dān)單位在立項(xiàng)前簽訂科技倫理承諾書；在申報(bào)省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)和榮譽(yù)稱號(hào)時(shí)，對(duì)違背科技倫理要求的申請(qǐng)者予以“一票否決”。

（來源：廣東省人民政府辦公廳）

1.4 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》的通知

2023 年 5 月 15 日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布《關(guān)于印發(fā)〈廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則〉的通知》（“《實(shí)施細(xì)則》”）。《實(shí)施細(xì)則》適用于廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的藥品上市后變更，包括注冊(cè)管理事項(xiàng)變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更?！秾?shí)施細(xì)則》明確，藥品上市許可持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，加強(qiáng)藥品全生命周期管理，建立藥品上市后變更控制體系，制定實(shí)施藥品上市許可持有人內(nèi)部變更分類原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，變更事項(xiàng)依法規(guī)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告；藥品上市后變更不得對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。

（來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局）

1.5 江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展藥品上市許可持有人落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查自糾工作的通知》

2023 年 5 月 30 日，為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面梳理藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障藥品安全有效，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定在全省范圍內(nèi)開展藥品上市許可持有人落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查自糾工作，發(fā)布《關(guān)于開展藥品上市許可持有人落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查自糾工作的通知》，要求省內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)對(duì)其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開展自查自糾；委托生產(chǎn)的藥品上市許

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0524

可持有人，自查自糾范圍須延伸至受托生產(chǎn)企業(yè)。此外，江蘇省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步明確了自查自糾的標(biāo)準(zhǔn)、工作要求，通過制定《江蘇省藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單（2023 年版）》對(duì)自查自糾工作進(jìn)行指導(dǎo)。

（來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

2. 征求意見

2.1 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)工作程序（征求意見稿）》修改意見的通知2023 年 5 月 5 日，為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，參照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求〉的通告》（2022 年第 40 號(hào)）等有關(guān)要求，重慶市藥品監(jiān)督管理局起草了《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)工作程序（征求意見稿）》，主要涵蓋了在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)事項(xiàng)前，重慶市藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料開展形式預(yù)審查服務(wù)的主要審查內(nèi)容和工作流程，并于2023 年5 月12 日前向社會(huì)公開征求意見。

（來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局）

2.2 江西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《江西省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》意見

2023 年 5 月 19 日，為進(jìn)一步規(guī)范江西省藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理責(zé)任，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合省內(nèi)實(shí)際，江西省藥品監(jiān)督管理局起草了《江西省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》，擬就藥品生產(chǎn)場地變更管理、中等變更備案事項(xiàng)、國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一按要求補(bǔ)充完善說明書的變更、根據(jù)藥品說明書內(nèi)容變更標(biāo)簽相應(yīng)內(nèi)容、變更藥品上市許可持有人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等明確管理規(guī)則、辦理程序及要求，并于 2023 年 6 月 18 日前向社會(huì)公開征求意見。（來源：江西省藥品監(jiān)督管理局）

2.3 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公開征求《寧夏藥品監(jiān)督管理局增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序（征求意見稿）》意見

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0525

2023 年 5 月 29 日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《寧夏回族自治區(qū)行政規(guī)范性文件制定和備案辦法》，就《寧夏藥品監(jiān)督管理局增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序（征求意見稿）》，擬對(duì)寧夏回族自治區(qū)增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范的制定，出臺(tái)具體的工作程序，程序包括研究起草、現(xiàn)場審查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)審核、合規(guī)性審查、征求意見與頒布及備案，并于 2023 年 6 月 12 日前向社會(huì)公開征求意見。（來源：寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0526

監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)

1. 國家藥品監(jiān)督管理局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)議2023 年 5 月 4 日，國家藥品監(jiān)督管理局召開 2022 年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)議，總結(jié)體系建設(shè)運(yùn)行情況，評(píng)價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重點(diǎn)工作。

會(huì)議指出：要將疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系做深做實(shí)。一是按時(shí)限、保質(zhì)量完成疫苗 NRA 評(píng)估機(jī)構(gòu)發(fā)展計(jì)劃（IDP）和內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的整改。二是做好改進(jìn)完善，將質(zhì)量管理與監(jiān)管工作緊密融合，提升體系運(yùn)行效能。三是加強(qiáng)學(xué)習(xí)交流，指導(dǎo)各級(jí)質(zhì)量管理體系從建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)一致，逐步邁向運(yùn)行規(guī)范一致，以質(zhì)量管理協(xié)同推動(dòng)監(jiān)管工作有序銜接。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

2. 國家藥品監(jiān)督管理局《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專家工作組成立暨《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實(shí)施推進(jìn)工作會(huì)議在京召開2023 年 5 月 4 日，國家藥品監(jiān)督管理局《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（“中藥材 GAP”）專家工作組成立暨中藥材 GAP 監(jiān)督實(shí)施推進(jìn)工作會(huì)議在京召開。會(huì)議審議了中藥材 GAP 實(shí)施要點(diǎn)和審核檢查要點(diǎn)，研討推進(jìn)中藥材GAP 實(shí)施工作方向及監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案，研究部署下一步重點(diǎn)工作。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一是要加快修改完善實(shí)施要點(diǎn)、檢查要點(diǎn)等重要配套技術(shù)文件，按程序發(fā)布，更好地指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。二是探索開展監(jiān)管示范建設(shè)，中藥材GAP 實(shí)施基礎(chǔ)較好的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合實(shí)際、因地制宜、突出特色，做好企業(yè)和品種遴選，創(chuàng)新引領(lǐng)，樹立標(biāo)桿，探索建立符合新時(shí)代發(fā)展需求的中藥材 GAP 監(jiān)管舉措。三是加強(qiáng)多部門協(xié)作配合，共同推動(dòng)中藥材產(chǎn)地政府制定實(shí)施激勵(lì)政策、建立信息共享平臺(tái)、完善追溯體系、切實(shí)提升中藥材質(zhì)量，攜手推進(jìn)中藥“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”。四是注重發(fā)揮社會(huì)力量，引導(dǎo)和發(fā)揮企業(yè)的積極性和主動(dòng)性，督促企業(yè)加強(qiáng)中藥材質(zhì)量審核，指導(dǎo)企業(yè)更好推進(jìn)中藥材 GAP 有序?qū)嵤?；加?qiáng)與社會(huì)團(tuán)體的協(xié)作溝通，發(fā)揮好、使用好其紐帶作用，切實(shí)推進(jìn)中藥材 GAP 落地見效。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

3. 2023 年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)在上海召開2023 年 5 月 16 日，國家藥品監(jiān)督管理局在上海召開2023 年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)。

座談會(huì)積極評(píng)價(jià)了醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作取得的階段性成效，并

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0527

對(duì)下一步工作提出具體要求：一要統(tǒng)籌發(fā)展和安全。認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)、監(jiān)管部門和地方政府“三個(gè)責(zé)任”，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二要深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。要持續(xù)強(qiáng)化對(duì)疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、國家集采中選醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)等重點(diǎn)產(chǎn)品以及重點(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。三要持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。要聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患“清單制”“銷號(hào)制”，形成風(fēng)險(xiǎn)處置“閉環(huán)”。四要持續(xù)加強(qiáng)抽檢和監(jiān)測。要按照國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作方案要求做好各項(xiàng)工作。推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件體系建設(shè)，切實(shí)提高不良事件監(jiān)測、評(píng)價(jià)、處置能力。五要嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。落實(shí)違法行為處罰到人各項(xiàng)要求，及時(shí)移送涉嫌犯罪線索，強(qiáng)化部門協(xié)同，形成整治合力。六要持續(xù)加強(qiáng)法規(guī)宣貫。要繼續(xù)開展法規(guī)宣傳，加大培訓(xùn)力度。結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周等積極開展普法宣傳，提升公眾安全用械意識(shí)。

座談會(huì)強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管和注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管的重要意義，綜合施策、多措并舉，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人的監(jiān)管，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)企業(yè)法定代表人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等“關(guān)鍵少數(shù)”的培訓(xùn)力度，全面落實(shí)注冊(cè)人的全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，大力加強(qiáng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化信息互通，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管、防范風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

參與成員

編委會(huì)：金有元、姜濤、鐘月萍、馬成龍、唐華東、蔣平、李筠怡、耿貝、李明、吳琦、郭曉興

本期執(zhí)行編輯：耿貝、王思涵、楊子儀

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