?ISO 15190 : 2020 醫(yī)學(xué)實驗室安全管理體系認(rèn)證 緊跟趨勢，不斷提升醫(yī)學(xué)實驗室安全管理水平 共創(chuàng)卓越管理

ISO 15190:2020 背景 標(biāo)準(zhǔn)簡介 安全管理無小事 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在2020年2月最新頒布的ISO 15190醫(yī)學(xué)實驗室安全管理體系國際標(biāo)準(zhǔn) 為我們提供了一個有利的途徑，既讓我們可以將多種安全管理要求整合到一個完整的 對于醫(yī)療機構(gòu)、特別是涉及生物材料處 安全管理體系的框架之中，也讓我們獲得一個全面梳理現(xiàn)行安全管理制度、實現(xiàn)安全 理的醫(yī)學(xué)實驗室來說，安全管理不但重 管理整合創(chuàng)新的機會。 要，而且涉及到方方面面。既包括主要的 生物安全和生物安保，也涉及物理安全、 ISO 15190醫(yī)學(xué)實驗室安全管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)不但系統(tǒng)性的規(guī)定了安全管理的具體要求， 化學(xué)安全、消防安全；既需要考慮位于工 包括生物安全和生物安保、物理安全、化學(xué)安全、消防安全等，也在安全管理的各個方面提 作場所的人員安全，也要考慮對社會公 供了國際公認(rèn)的最佳實踐。 眾的影響；既需要考慮操作過程中的規(guī) 范性，也需要考慮生物樣本和有害物質(zhì) ISO 15190醫(yī)學(xué)實驗室安全管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)立足于醫(yī)學(xué)實驗室的安全管理要求，同時也 在運輸過程中的安全，以及樣本處理和 廣泛適用于各種教學(xué)、科研、檢測和診斷實驗室，以及病原微生物實驗室，也適用于生物樣 廢物處置的要求。 本保藏、血庫、精子庫、生物制品生產(chǎn)等機構(gòu)和單位，甚至也同樣適用于醫(yī)療機構(gòu)整體的安 全管理。該國際標(biāo)準(zhǔn)通過系統(tǒng)化的思維和結(jié)構(gòu)化的模式，讓我們能夠更好的優(yōu)化、整合安 困難在于，這些安全管理涉及多方面、多 全管理的方方面面。 領(lǐng)域的專業(yè)知識，在醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)部管 理中還涉及不同部門的職能。雖然各實 ISO 15190安全管理體系結(jié)構(gòu)模型 驗室、醫(yī)療機構(gòu)、以及政府行政管理部 門一貫高度重視，但是現(xiàn)實中仍然存在 危害識別 不少問題和隱憂。SGS在醫(yī)院培訓(xùn)和認(rèn) 證的大量實踐過程中，也深切感受到一 安全標(biāo)識 安全管理 應(yīng)急預(yù)案 些安全管理問題。比如說，大部分醫(yī)療 機構(gòu)的工作人員在安全意識方面相當(dāng)薄 安全績效 弱；安全管理的方法有不少仍然停留在 紙面上；一些安全管理方法（包括個人行 為規(guī)范、安全操作規(guī)范、人員防護(hù)措施、 以及應(yīng)急預(yù)案等）既不科學(xué)、也不系統(tǒng)、 甚至沒有可行性。 政策導(dǎo)向 政策導(dǎo)向也在明確的要求我們規(guī)范和加 強醫(yī)療機構(gòu)的安全管理。2020年5月11 日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于在常態(tài)化新 冠肺炎疫情防控中進(jìn)一步加強實驗室生 物安全監(jiān)督管理的通知》，雖然重點在于 新冠有關(guān)的生物安全和生物安保，但是 在疫情之后的新形勢下，加強監(jiān)管、常態(tài) 化、規(guī)范化這些要求無疑是未來的大趨 勢。2020年5月21日，國家發(fā)改委、衛(wèi)健 委、國家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合發(fā)布了《公 共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，其中在 建設(shè)任務(wù)中，要求加快布局發(fā)展P2、P3 實驗室建設(shè)，同時也要求加強實驗室儀 器設(shè)備升級和生物安全防護(hù)能力建設(shè)。 通過領(lǐng)導(dǎo)講話、新聞發(fā)布會、通知文件等 各種途徑，我們已經(jīng)而且還會不斷聽到 這些要求。 思考 如何緊跟形勢、主動應(yīng)對、爭取資源、創(chuàng)新 管理，無疑是我們廣大醫(yī)學(xué)實驗室主任和 醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人需要深入思考的問題。

ISO 15190:2020 SGS相關(guān)服務(wù) 為何選擇SGS? SGS基于在醫(yī)院、國家臨床研究中心、醫(yī)學(xué)實驗室、生物樣本庫、人類精子庫等醫(yī)療機構(gòu) 優(yōu)質(zhì)服務(wù)有賴于專業(yè)的團(tuán)隊。SG S是 的廣泛的培訓(xùn)、評審和認(rèn)證的經(jīng)驗，在國際上首次推出ISO 15190安全管理體系培訓(xùn)、認(rèn) 國際公認(rèn)的檢驗、鑒定、測試和認(rèn)證機 證服務(wù)。 構(gòu)。是全球質(zhì)量和誠信的基準(zhǔn)。SGS成 立于1878年，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。1991 培訓(xùn)服務(wù) 年，SGS與原國家質(zhì)監(jiān)總局直屬的中國 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)公司成立合資企業(yè)，近30 ISO 15190安全管理體系建立的PDCA模型 年來，SGS中國迅速發(fā)展，在全國擁有 78個分支機構(gòu)、150個實驗室、15,000多 ??確定改進(jìn)方向和目標(biāo) PLAN ??斷以了解安全管理現(xiàn)狀 名訓(xùn)練有素的專業(yè)團(tuán)隊，通過“國際化 ??規(guī)避或降低風(fēng)險的預(yù)案 ??確定安全管理架構(gòu) 資源、本地化服務(wù)”，助力中國和全世界 ??更新安全管理程序 ??危害識別與風(fēng)險分析 的組織實現(xiàn)其目標(biāo)和價值。 ACT PDCA DO SGS服務(wù)的部分醫(yī)療機構(gòu)名錄（排名不 CYCLE ??檢查安全管理實踐 CHECK ?? 制定安全手冊、程序和規(guī)范 分先后） ??評估安全績效 ?? 培訓(xùn)安全管理方法和要求 ??發(fā)現(xiàn)安全管理薄弱環(huán)節(jié) ??運行安全管理制度 ??北京大學(xué)第三醫(yī)院 ??鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 認(rèn)證服務(wù) ??中信湘雅生殖與遺傳專科醫(yī)院 ??華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì) 證明安全管理的成果 提高人員的安全意識 外部監(jiān)督為安全管理 以及管理創(chuàng)新的能力 和能力 施加持續(xù)的推動力 醫(yī)院 ??華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和 醫(yī)院 ??第四軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院 ??鄭州大學(xué)附屬第三醫(yī)院 ??廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院 ??中山醫(yī)科大學(xué)附屬第六醫(yī)院 ??新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 ??南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 ??國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心 ??國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心 ??國家腎臟病臨床醫(yī)學(xué)研究中心 ??廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院生物樣 本庫 ??甘肅省婦幼保健院 ??陜西省婦幼保健院 ??河南省婦幼保健院 ??貴州省人民醫(yī)院 ??溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 ??北京大學(xué)深圳醫(yī)院 ??中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院） 立即行動 關(guān)注我們 了解更多資訊 www.sgsgroup.com.cn CBE.China@sgs.com (86) 512 6299 8124 www.sgsonline.com.cn

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