“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報 告

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摘 要

2019年2月，國務院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，指出要塑造健康

灣區(qū)、培育壯大生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產業(yè)。2020年4月，廣東省科技廳等九

部門聯(lián)合印發(fā)《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》，為粵港澳大灣區(qū)

城市群生物醫(yī)藥產業(yè)的共商共建指明了發(fā)展方向。

2020年11月，經(jīng)國務院同意，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部委聯(lián)合發(fā)

布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，在粵港澳大灣區(qū)內地

9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急

需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省實施

審批（簡稱“港澳藥械通”）。

同樣作為醫(yī)療行業(yè)的先行先試示范區(qū)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)目前已

經(jīng)運行數(shù)載，在推進相關政策先行先試以及促進產業(yè)落地等方面已經(jīng)有較多的

經(jīng)驗，兩者有一定差異，但博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)經(jīng)驗也有可借鑒之處，

現(xiàn)通過梳理樂城先行區(qū)以及粵港澳大灣區(qū)相關生物醫(yī)藥政策、產業(yè)發(fā)展特點，以

及通過對企業(yè)進行相關訪談、調研得到以下主要結論：

（1）經(jīng)過數(shù)年發(fā)展，樂城先行區(qū)各項政策以及配套措施較為齊全，政策落地

取得多方面成果，包括：

持續(xù)推進符合醫(yī)療園區(qū)特點的極簡審批改革；

優(yōu)化海關藥械監(jiān)管時效；

探索“衛(wèi)生+藥品”以及“信用+監(jiān)管”等創(chuàng)新監(jiān)管；

成立園區(qū)法定機構；

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出臺臨床急需藥品帶離先行區(qū)相關管理辦法；

統(tǒng)一享受自貿港稅收優(yōu)惠；

臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點；

打造國內唯一的“全球特藥險”；

搭建臨床急需進口藥械追溯管理信息化平臺等。

（2）對粵港澳大灣區(qū)來說，樂城先行區(qū)的多方面實踐均有借鑒意義，具體包

括：

在監(jiān)管端，粵港澳大灣區(qū)正在推進藥品追溯，而樂城先行區(qū)已搭建相關追

溯管理信息化平臺，構建了全流程監(jiān)管體系；

粵港澳大灣區(qū)將探索“港澳藥械通”特殊商業(yè)保險，而樂城先行區(qū)已打造

國內唯一的“全球特藥險”；

粵港澳大灣區(qū)將推進真實世界研究建設工作，而樂城先行區(qū)已有多年實

踐經(jīng)驗與實際案例；

在“港澳藥械通”等政策趨勢下，加速審批與落地對多方均有重要意義，而

樂城先行區(qū)已從多方面入手，包括推動極簡審批改革、優(yōu)化海關藥械監(jiān)管時效、

進一步放開藥物進入保稅倉等。

（3）除了有一定借鑒之處，粵港澳大灣區(qū)還具有多方面自身特點與優(yōu)勢，生

物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展可與這些特點與優(yōu)勢相結合：

從粵港澳大灣區(qū)“9+2”城市來看，不同地區(qū)有不同的生物醫(yī)藥政策以及

發(fā)展特點；

粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基礎雄厚、融合度高、活力強勁；

粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)鏈條完整；

粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新、研發(fā)投入全國領先；

粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)達，醫(yī)療資源總量多；

粵港澳大灣區(qū)金融優(yōu)勢明顯；

粵港澳大灣區(qū)國際化進程領先，持續(xù)促進對外合作等。

此外，粵港澳大灣區(qū)還存在一些等待改善與提高的地方：

粵港澳法律體系、行業(yè)規(guī)范等有待進一步銜接 ；

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人才缺口仍然存在；

生物醫(yī)藥產業(yè)鏈有待進一步完善；

對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持不足；

“產-學-研”合作亟待加強；

金融對生物醫(yī)藥發(fā)展支持水平亟待提升。

（4）除了對政策進行對比分析外，另對20位跨國藥械企業(yè)、本土生物醫(yī)藥企

業(yè)、咨詢機構、政府部門相關負責人就粵港澳大灣區(qū)認知進行訪談、調研，以下為

結論：

3位國家衛(wèi)健系統(tǒng)、發(fā)改委官員：長期看好粵港澳大灣區(qū)發(fā)展，珠三角區(qū)

域發(fā)展成熟，當?shù)赜猩詈竦慕?jīng)濟基礎，重點看深圳如何做好領頭改革 ；

2位大型醫(yī)療集團負責人：目前沒有深度布局粵港澳大灣區(qū)打算，但持續(xù)

觀望政策；

6家跨國藥企相關負責人：部分為實現(xiàn)創(chuàng)新藥械、疫苗在大灣區(qū)先行先試

上市，看中部分粵港澳大灣區(qū)產業(yè)如生物診斷行業(yè)等，同時也都持觀望心態(tài)；

7家本土創(chuàng)新藥械企業(yè)（3家總部位于粵港澳大灣區(qū)企業(yè)）：沒有看到粵港

澳大灣區(qū)引進大型或重點項目，新興行業(yè)潛在龍頭也未形成，供應鏈不成熟無法

滿足生產研發(fā)需求；

2位咨詢機構負責人：長期看好粵港澳大灣區(qū)發(fā)展，短期內要獲得突破性

發(fā)展仍很難，人才短缺、醫(yī)療機構質量不高等問題需要較長時間解決，但在政策

推動下，短期內利于成熟企業(yè)發(fā)展，即通過先行先試政策加速產品上市等，獲得

粵港澳大灣區(qū)的大市場。

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目 錄

一、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)篇

002 | （一）博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簡介 5

004 | （二）樂城先行區(qū)政策及落地情況 6

014 | （三）樂城先行區(qū)醫(yī)療資源及特點 13

021 | （四）受益樂城先行區(qū)政策典例分析 19

二、粵港澳大灣區(qū)篇

032 | （一）粵港澳大灣區(qū)簡介 25

033 | （二）粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥政策及特征 26

069 | （三）粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢 55

074 | （四）粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)面臨的問題與挑戰(zhàn) 58

三、樂城先行區(qū)與粵港澳大灣區(qū)對比

078 | （一）基礎信息對比 60

080 | （二）功能定位對比 61

082 | （三）生物醫(yī)藥產業(yè)對比 62

085 | （四）發(fā)展政策對比 64

091 | （五）優(yōu)劣勢對比 68

四、調研與結語

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001 |

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01博鰲樂城

國際醫(yī)療旅游先行區(qū)篇

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（一）博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簡介

1.基本信息介紹

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（下稱“樂城先行區(qū)”）于2013年2月28日經(jīng)

國務院批準設立，并被賦予九條優(yōu)惠政策；依照《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先

行區(qū)管理局設立和運行規(guī)定》（海南省人民政府令第 283 號）于 2019 年 8 月設

立。

先行區(qū)位于海南省瓊海市嘉積鎮(zhèn)城區(qū)和博鰲亞洲論壇核心區(qū)之間的萬泉河

兩岸，距離博鰲機場約7.3公里，距離博鰲動車站約3.7公里。用地建筑規(guī)模約

297萬平方米，其中，醫(yī)療功能建設面積約186萬平方米，研發(fā)功能建設面積約

65萬平方米，特色康養(yǎng)功能建設面積約34萬平方米，休閑療養(yǎng)功能建筑面積約

12萬平方米。

2.發(fā)展定位與目標

樂城先行區(qū)總體發(fā)展定位為國際醫(yī)療旅游目的地、尖端醫(yī)學研發(fā)和轉化基

地、國家級新醫(yī)療機構集聚地。目標到2025年，樂城先行區(qū)在建設特色技術先

進臨床醫(yī)學中心、尖端醫(yī)學技術研發(fā)轉化基地等方面取得突破性進展，實現(xiàn)醫(yī)療

技術、裝備藥品與國際先進水平“三同步”。到2030年，醫(yī)療服務及科研達到國

內領先、國際先進水平，充分形成產業(yè)集聚和品牌效應，建設成為世界一流的國

際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。

樂城先行區(qū)的具體功能定位為“三地六中心”：

三地：國際醫(yī)療旅游目的地、尖端醫(yī)學技術研發(fā)和轉化基地、國家級新的

醫(yī)療機構聚集地。

六中心：特色明顯和技術先進的臨床醫(yī)學中心、中醫(yī)特色醫(yī)療康復中心、

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國際標準的健康體檢中心、國際著名醫(yī)療機構在中國的展示窗口和后續(xù)治療中

心、國際醫(yī)學交流中心、國家罕見病臨床醫(yī)學中心。

并且還要打造國際新藥械交流展示平臺——“永不落幕”藥械展，實現(xiàn)“三中

心一窗口”：全球創(chuàng)新藥械精品展示中心、國際中小創(chuàng)新藥械企業(yè)孵化中心、國外

上市國內未上市藥械的臨床試驗中心、國外藥械企業(yè)進入中國市場的重要窗口。

對于具體發(fā)展路徑，博鰲樂城需要經(jīng)十五年時間，分三個階段漸進發(fā)展：

五年內：建成國家級特色高地，特色明顯、技術先進的臨床醫(yī)學中心，國際

標準的健康體檢中心，全國最大藥品保健品免稅店，國家特色藥械流通地；

十年內：成為價值醫(yī)療模式輸出國，國家著名醫(yī)療機構在中國展示窗口和

后續(xù)治療中心，國際知名、國內第一的中醫(yī)康養(yǎng)勝地，國內領先特許醫(yī)療教育和

國際醫(yī)學交流中心；

十五年內：成為全球藥械創(chuàng)新高地，尖端醫(yī)學技術研發(fā)轉化基地，國家罕

見病臨床醫(yī)學中心，國際一流的藥械創(chuàng)新研發(fā)臨床專家基地,國內領先的醫(yī)療上

市園區(qū)平臺公司。

截至2022年4月，樂城先行區(qū)已引進超過210種未在國內上市的創(chuàng)新藥械

臨床使用，樂城藥械展吸引810多種國際創(chuàng)新藥械產品落地布展，成為國際創(chuàng)新

藥械率先進入中國市場的最主要通道。

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（二）樂城先行區(qū)政策及落地情況

1.樂城先行區(qū)相關政策梳理

國九條1.0：2013年國務院發(fā)布“國九條”，優(yōu)患政策概括為“四個特許”，

特許醫(yī)療、特許經(jīng)營、特許研究、特許國際交流。

國九條2.0：2019年9月10日，國家發(fā)改委、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)

局聯(lián)合印發(fā)《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，先行區(qū)

迎來新一輪發(fā)展機遇。

國九條3.0：2021年4月8日，國家發(fā)展改革委、商務部公開發(fā)布《關于支

持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，支持在樂城先行區(qū)

建立海南電子處方中心，支持落戶樂城先行區(qū)的醫(yī)療機構開展臨床試驗，支持樂

城先行區(qū)美容醫(yī)療機構可批量使用在美國、歐盟、日本等國家或地區(qū)上市的醫(yī)美

產品，支持在樂城先行區(qū)設立國際移植醫(yī)療康復診療中心。

在上述政策引導下樂城先行區(qū)有以下六大發(fā)展戰(zhàn)略：

特許醫(yī)療：利用先行區(qū)特許市場準入優(yōu)勢，建設打造若干新技術、新器械、

新藥品的醫(yī)療中心平臺；

醫(yī)療美容和抗衰老：依托醫(yī)美技術準入優(yōu)勢和旅游資源特色，個性化訂制

特色的醫(yī)療美容項目和抗衰老服務；

健康管理：充分運用和發(fā)揮健康大數(shù)據(jù)的基礎支撐作用，建立數(shù)字化健康

信息系統(tǒng)和管理體系；

博鰲第三方醫(yī)學檢測：檢測技術開發(fā)和服務模式創(chuàng)新，促進第三方醫(yī)學檢

測行業(yè)規(guī)范化、標準化、市場化；

照護康復：建設博鰲養(yǎng)生（護）、母嬰、康復基地，拓展老齡旅游、老齡社區(qū)、

老齡保險等領域；

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構建國家級科學研究基地：建設若干國家級重點專科和實驗室，協(xié)調科研

轉化與醫(yī)療服務發(fā)展，取得經(jīng)濟效益和技術效益。

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接上表

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2.樂城先行區(qū)的政策落地情況

（1）推進符合醫(yī)療園區(qū)特點的極簡審批改革

極簡審批是深化“放管服”改革中提出的新理念，是指最大限度提速增效以

實現(xiàn)審批極簡的目標。海南所推行的極簡審批，在省域“多規(guī)合一”改革試點的

前提下，包括了“六個試行”、一個授權和優(yōu)化政府服務三大內容。

2015年起，海南在?？诟咝聟^(qū)、海南生態(tài)軟件園、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行

區(qū)等三個園區(qū)率先試點“極簡審批”。其中在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，打通

了進口特許藥械審批快速通道，進口特許藥械審批時間由原來的半年大幅壓縮至

1-3個工作日。進口特許藥械與國外上市的時間差大幅縮短。近期使用的心臟收

縮力調節(jié)器、美容注射凝膠在歐美僅上市不到半年，便在樂城先行區(qū)率先使用。

海南的“極簡審批”還獲得了立法支持，2019年3月26日海南省第六屆人

民代表大會常務委員會第十次會議通過《中國（海南）自由貿易試驗區(qū)重點園區(qū)

極簡審批條例》，在全省重點園區(qū)逐步推行極簡審批，重點園區(qū)名錄由省人民政

府公布。該條例自2019年4月1日起施行，標志著海南極簡審批改革有了立法

層面的支撐。條例明確，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、?？趪腋咝录夹g產業(yè)

開發(fā)區(qū)、海南老城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)三個產業(yè)園區(qū)范圍內的建設項目，依照相關規(guī)定實

施特別極簡審批。

據(jù)了解，為確?；颊呒皶r用到臨床急需進口藥械，海南藥監(jiān)局推進極簡審

批，2019年共批準臨床急需進口藥品20批，1個工作日完成審批10次，平均審

批時間1.8個工作日；共批準臨床急需進口醫(yī)療器械24批，1個工作日完成審批

13次，平均審批時間1.5個工作日。

另外2020年9月1日，海南省人民政府還發(fā)布了《海南自由貿易港博鰲樂

城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》，為貫徹落實這一方案，2020年

樂城先行區(qū)管理局推出極簡審批2.0一體化平臺（以下簡稱平臺），助力園區(qū)打

造法治化、國際化、便利化的一流營商環(huán)境，該平臺具備以下五大亮點：

“審批、監(jiān)管、執(zhí)法”聯(lián)動一體化閉環(huán)管理。

貼心的企業(yè)專屬服務。

“一窗受理、一網(wǎng)通辦”，群眾不跑腿，不見面，事好辦。

極簡審批2.0 +“零審批”，辦事變得更便捷。

放得開，管得住，防風險。

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（2）優(yōu)化海關藥械監(jiān)管時效

根據(jù)《臨床急需進口藥品暫行規(guī)定》與《臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》，樂

城先行區(qū)特定醫(yī)療機構因臨床急需，進口已在美國、歐盟、日本等國家或地區(qū)批準

上市，未獲我國批準注冊的、國內已注冊品種無法替代的藥械（不包括疫苗等實施

特殊管理的藥品），向海南省藥監(jiān)部門提出申請，由海南省藥監(jiān)部門負責審批。

針對先行區(qū)內企業(yè)進口醫(yī)療器械均為臨床急需，時效要求高的特點，?？诤?/p>

關持續(xù)提升監(jiān)管時效。?？诤ｊP對進口藥品和藥械原則上只進行外包裝查驗，

符合規(guī)定后馬上放行，讓企業(yè)把相關的藥品和藥械提運到樂城先行區(qū)，由屬地海

關來進行開箱查驗，極大地壓縮了藥品和藥械在口岸的停留時間，既降低了物流

倉儲成本，又減少了開箱查驗藥品藥械對安全性造成的影響。在進口貨物抵港

確報后即派員前往先行區(qū)，做到“即報即檢即放”，保證貨物在運抵先行區(qū)后及時

完成后續(xù)監(jiān)管作業(yè)并投入使用。同時，實現(xiàn)40種監(jiān)管證件聯(lián)網(wǎng)、在通關環(huán)節(jié)比

對核查，海關不再要求企業(yè)交驗紙質證書和進行紙面簽注，進一步精簡通關手

續(xù)，減少企業(yè)的通關成本。

從具體產品類別來看，2020年2月，海關總署決定新增?？诤ｊP為進口心

臟起搏器檢驗實施機構，?？诤ｊP自此成為繼北京海關、上海海關之后，全國第

三個進口心臟起搏器檢驗實施機構。賦予?？诤ｊP檢驗資質意味著可以在樂城

先行區(qū)內的醫(yī)療機構進口心臟起搏器無需再繞道北京或上海海關，降低運輸物

流成本，滿足進口臨床急需藥械對于時效的要求。

另外《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》（下稱《先行區(qū)條

例》）進一步放開藥物進入保稅倉的規(guī)定，對于擬在先行區(qū)使用的臨床急需進口

藥品（不含疫苗）與藥械，可以在獲得審批前批量進入保稅倉，再根據(jù)實際使用情

況核銷出倉，既節(jié)省了物流成本，也滿足了企業(yè)與患者的用藥需求，在急需用藥

之時無需再次申請審批進口，變“患者等藥”為“藥等患者”。

（3）創(chuàng)新監(jiān)管：“衛(wèi)生+藥品”“信用+監(jiān)管”

1) 成立全國首個“衛(wèi)生+藥品”二合一監(jiān)管機構

2020年1月11日下午，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局正式揭牌，這是全國首例

由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構，創(chuàng)新實施了“衛(wèi)生+藥

品”一體化監(jiān)管模式。

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新部門的主要職責為：發(fā)展先行區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活

動監(jiān)督管理，負責先行區(qū)內公共衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督檢查；

負責受理先行區(qū)內臨床急需藥品和醫(yī)療器械的進口申請、初核和使用管理；負責

先行區(qū)內衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法違規(guī)行為的投訴舉報受理、查

處等。

2)“信用+監(jiān)管”新模式，建立公共信用信息共享機制

為推進以信用為基礎的樂城衛(wèi)生健康綜合監(jiān)管模式，2021年5月，海南省

衛(wèi)健委將落實國家醫(yī)療衛(wèi)生健康“信用+監(jiān)管”試點項目，2022年5月，《海南自

由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理辦法（試

行）》正式出臺，意味著樂城開展國家醫(yī)療衛(wèi)生健康“信用+監(jiān)管”試點工作的信

用監(jiān)管體系架構初步建立。

試點工作主要是對醫(yī)療藥械信用監(jiān)管信息點的內涵、分類、來源、記錄、歸

集、信息應用、信用評價、差異化監(jiān)管、激勵措施、異議處理與信用修復、監(jiān)督管理

等內容進行明確和細化。

新模式創(chuàng)新了信用監(jiān)管體制機制，即創(chuàng)設重點關注失信行為類型、失信程度

升級，探索跨區(qū)域跨部門跨行業(yè)基于信用評價結果的信用分級互認，創(chuàng)設信用評

價結果運用的兩大路徑（差異化監(jiān)管措施和聯(lián)合守信激勵措施）。

（4）創(chuàng)新體制機制，成立園區(qū)法定機構

2019年8月，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局注冊成立，是采取

市場化、專業(yè)化運作的具有公共服務職能的法定機構；2020年6月16日，海南

省第六屆人民代表大會常務委員會第二十次會議審議通過《海南自由貿易港博

整樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》，成為海南自貿港首個專門立法的園區(qū)；樂城

管理局學習借鑒國內各地區(qū)先進經(jīng)驗，成立顧問委員會、業(yè)界共治委員會和區(qū)域

倫理中心，實行政企共治的全新管理模式。

（5）臨床急需藥品帶離先行區(qū)，保障患者后續(xù)用藥

2020年3月27日，海南藥監(jiān)局印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨

床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》，規(guī)定了具體的事前受理審批條

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件與事后監(jiān)管措施。根據(jù)規(guī)定，申請出園使用的藥品需為非首次使用、僅供患者

使用、少量的口服藥品，藥品出園使用的申請主體是醫(yī)療機構，同時需要提交患

者出院帶藥方案及應急預案，經(jīng)海南省衛(wèi)生健康監(jiān)管部門審批、省藥品監(jiān)管部門

批準后，患者才可將藥品帶離樂城先行區(qū)。衛(wèi)生健康與藥品監(jiān)管部門的審批流

程共計不超過四個工作日。為防止患者帶藥出園后發(fā)生二次銷售，上述暫行辦

法規(guī)定醫(yī)療機構開給患者帶出園區(qū)使用的藥品不可有完整外包裝，且在包裝與

說明書上注明僅供該患者使用。

2022年6月，海南省藥監(jiān)局聯(lián)合海南省衛(wèi)健委印發(fā)《海南自由貿易港博鰲

樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法》，要求根據(jù)患者

診療需要，帶藥離院量原則上不超過4周；病情穩(wěn)定、藥品不良反應較輕的慢性

病患者，帶藥離院量可適當延長，但應限于12周內。超過4周的長期處方，醫(yī)師

應當嚴格評估，強化對患者培訓，并在病歷中記錄，患者通過簽字等方式確認。

（6）進口關稅：統(tǒng)一享受自貿港稅收優(yōu)惠

《先行區(qū)條例》第28條規(guī)定，先行區(qū)內的企業(yè)與個人依照海南自貿港稅收制

度享受關稅優(yōu)惠。根據(jù)《海南自由貿易港建設總體方案》所規(guī)劃的“零關稅”政

策，在2025年全島封關運作前，對部分進口商品免征進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅

和消費稅；全島封關運作、簡并稅制后，海南自貿港允許進口的進口征稅目錄之

外的商品，免征進口關稅。

此前，樂城先行區(qū)進口的藥品藥械關稅的降低需要協(xié)同財政部進行個別調

整，進口醫(yī)療器械免稅政策也僅適用于個別醫(yī)學中心?！断刃袇^(qū)條例》這一規(guī)定將

關稅優(yōu)惠政策適用于更大范圍的藥品藥械，將免稅政策擴大至先行區(qū)內的所有

企業(yè)主體，在樂城先行區(qū)鼓勵境內外資本舉辦醫(yī)療機構的同時營造區(qū)內公平有

序的競爭環(huán)境。

（7）臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，加速中國注冊審批

海南藥監(jiān)局在國家局的指導下，利用特許藥械政策，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)

應用試點工作，探索將未經(jīng)中國注冊、經(jīng)批準在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床

數(shù)據(jù)，經(jīng)過科學、嚴格的設計、采集、處理、分析和評價，轉化為真實世界證據(jù)，用

于在中國注冊審批。

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根據(jù)相關政策梳理如下：

2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實世

界數(shù)據(jù)應用試點工作。

2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，

把“將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目。

2019年9月，四部門聯(lián)合印發(fā)《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先

行區(qū)的實施方案》，允許博鰲樂城特許藥械通過真實世界臨床數(shù)據(jù)的應用研究，

把在先行區(qū)試用藥品和器械過程中積累的符合要求的臨床數(shù)據(jù)作為在中國申請

注冊的依據(jù)。

2021年4月，《國家發(fā)展改革委商務部關于支持海南自由貿易港建設放

寬市場準入若干特別措施的意見》發(fā)布，進一步創(chuàng)新海南醫(yī)藥衛(wèi)生領域市場準入

方式，對博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究項目的開展起到了巨大的推動作

用。

四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心、國家藥監(jiān)局海南真實世界數(shù)據(jù)研究

與評價重點實驗室等研究人員發(fā)布的研究顯示，與傳統(tǒng)真實世界數(shù)據(jù)研究相比，

博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究具有三方面特點。

唯一性。相較于國內其他地區(qū)，博鰲樂城允許一些國內未上市而國外已

上市的創(chuàng)新藥械在先行區(qū)使用，使得博鰲樂城具有特許創(chuàng)新藥械的獨有性和特

許醫(yī)療干預實施地點的唯一性。

廣泛性。全國各地患者由居住地醫(yī)療機構的臨床專家推薦到博鰲樂城的

醫(yī)療機構接受特許藥械治療，出院后回居住地醫(yī)院進行復查和隨訪，患者來源具

有廣泛性，也反映了特許藥械真實世界數(shù)據(jù)的多樣性。

多元性。通過真實世界數(shù)據(jù)研究，特許藥械不僅具有中國人群的RWE，

而且已積累國外隨機對照臨床試驗證據(jù)和RWE，同時部分特許藥械已在國內開

展隨機對照臨床試驗，顯示出特許藥械證據(jù)來源的多元性。

（8）創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式，打造國內唯一的“全球特藥險”

2020年8月2日，海南自貿港博鰲樂城全球特藥險上線開售（下稱“樂城全

球特藥險”），其中海南島民版以29元保費，撬動高達100萬元、涵蓋70種抗癌

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特藥適用35種癌癥的健康保障；全國版也具有藥店直取、送藥到家、藥品直賠等

亮點服務。

樂城“全球特藥險”，通過“醫(yī)保+商?！钡臋C制，首次將國內未上市藥品加入

國內健康保險，充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時

間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素，重構商業(yè)健康險

以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價模式，以解決國外特藥價格高的問題。

（9）搭建臨床急需進口藥械追溯管理信息化平臺

為加強對臨床急需進口藥械的全流程監(jiān)管，防止樂城先行區(qū)在進口臨床急

需進口藥械過程中發(fā)生違法違規(guī)外泄等流弊事件，在“放得開”的同時牢守“管得

住”底線，樂城先行區(qū)委托第三方公司搭建了臨床急需進口藥械追溯管理信息化

平臺，構建了全流程監(jiān)管體系，通過該平臺實現(xiàn)了對臨床急需進口藥械從申請和

審批、采購、通關、運輸、儲藏到使用的全流程監(jiān)管，切實提升了先行區(qū)內臨床急

需進口藥械審批效率，強化了臨床急需進口藥械監(jiān)管，提高了先行區(qū)臨床急需進

口藥械管理水平，該平臺具有申請和審批環(huán)節(jié)網(wǎng)上辦理、采購、運輸、通關環(huán)節(jié)全

程監(jiān)控、儲藏環(huán)節(jié)確保合規(guī)、使用環(huán)節(jié)主動監(jiān)測定期預警等特點。

該平臺取得了多方面的實踐效果：

增強了對臨床急需進口藥械的監(jiān)管水平。通過區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)等技術，實

現(xiàn)了對臨床急需進口藥械的全流程監(jiān)管，有效防止了臨床急需進口藥械的流弊

現(xiàn)象。截止到2020年6月9日，樂城先行區(qū)共獲準使用的臨床急需進口藥械達

100個品種，覆蓋美國、德國、澳大利亞、荷蘭、新加坡等多個國家，無一藥械流弊

事件發(fā)生。

提升了臨床急需進口藥械的審批效率。通過臨床急需進口藥械追溯管理

平臺，實現(xiàn)了對臨床急需進口藥械審批的“不見面”辦理和“無紙化”審批，將審批

所需時間由原來的27天到6個月，縮短到平均1.7天，大幅縮短了審批周期，提

升了臨床急需進口藥械的審批效率。

為患者用藥提供了便利。先行區(qū)管理局搭建了公共保稅倉，醫(yī)療機構可

批量進貨至保稅倉監(jiān)管，在倉內提前備貨，在有用藥需求時，醫(yī)療機構將醫(yī)院、病

人和藥品信息提交到藥監(jiān)局審批，拿到批文后即可清關出庫，供先行區(qū)內醫(yī)療機

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構使用。從而將原來的“病人等藥”變成了“藥等病人”，將病人等藥時間從幾周

壓縮到當天辦理，極大提升了病人用藥的及時性，為患者提供了便利。

為提升醫(yī)療水平提供了助力。臨床急需進口藥械追溯管理平臺通過對使

用數(shù)據(jù)進行收集分析，為國家藥械遴選提供臨床試驗數(shù)據(jù)支持、為加快國際藥械

在中國注冊上市、提升國內藥械研發(fā)水平、開展臨床真實世界醫(yī)療數(shù)據(jù)研究奠定

基礎。

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（三）樂城先行區(qū)醫(yī)療資源及特點

1.博鰲國際醫(yī)院：專家包括3名諾貝爾獲獎者、5名院士

博鰲國際醫(yī)院是濟民制藥參與控股，2016年6月，博鰲國際醫(yī)院取得醫(yī)療

機構執(zhí)業(yè)許可證。2018年5月18日，博鰲國際醫(yī)院國際再生醫(yī)學中心對外營

業(yè)。根據(jù)官網(wǎng)信息顯示，目前開設高端體檢中心、腫瘤精準治療中心、神經(jīng)系統(tǒng)

疾病治療中心、眼科疾病治療中心、抗衰老與健康管理中心、再生醫(yī)學、醫(yī)療美容

中心等臨床科室。

2.博鰲恒大國際醫(yī)院：以腫瘤?？茷橹?/p>

海南博鰲恒大國際醫(yī)院是由恒大健康集團投資，醫(yī)院定位是“一家按照國際

標準建設的以腫瘤?？茷橹鞯膰H醫(yī)院”。恒大國際醫(yī)院主打的品牌是“美國布

萊根和婦女醫(yī)院在中國的唯一一家附屬醫(yī)院”，借鑒布萊根和婦女醫(yī)院和丹娜法

伯癌癥研究所在醫(yī)學研究領域的杰出成果，致力于打造高標準的臨床科研和轉

化平臺。

3.慈銘博鰲國際醫(yī)院：以生殖醫(yī)學為主

慈銘博鰲國際醫(yī)院是“慈銘體檢”創(chuàng)始人韓小紅創(chuàng)建，醫(yī)院官網(wǎng)顯示，是一家

按照國際JCI管理標準打造的集醫(yī)、養(yǎng)、教、研為一體的國際化三級綜合醫(yī)院。

醫(yī)院診療服務以生殖醫(yī)學為主，據(jù)官網(wǎng)顯示，已推出的服務有第三代試管嬰兒，

精子、卵子、胚胎冷凍，囊胚培育、新一代基因篩查NGS。

4.博鰲未來醫(yī)院：依托于瑞達健康的研發(fā)中心

博鰲未來醫(yī)院隸屬于安徽瑞達健康產業(yè)有限公司，系博鰲樂城國際醫(yī)療旅

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游先行區(qū)首批落地項目之一，批準科室有預防保健科、內科（腫瘤內科、血液內

科、神經(jīng)內科、內分泌科）、外科、婦產科（婦科專業(yè)）、兒科、醫(yī)療美容科、血液凈化

科、醫(yī)學檢驗科、醫(yī)學影像科、中醫(yī)科、健康體檢中心等，醫(yī)院依托瑞達健康產業(yè)

有限公司的研發(fā)中心作為主要技術來源和支撐，開展擁有自主知識產權并已在

美國FDA獲批上市的自體成纖維細胞移植美容技術、日本的DC細胞生物治療

技術、自主產權的人體NK細胞、CTL細胞、HPV病毒轉陰和間充質干細胞技術

等生物細胞技術研究開發(fā)。

5.中國干細胞集團海南博鰲附屬干細胞醫(yī)院：治療血液病為主

中國干細胞集團海南博鰲附屬干細胞醫(yī)院建成于2018年7月，中國干細胞

集團投資建設。醫(yī)院定位是“一家按照JCI國際標準建設的以治療血液病為主

的綜合性醫(yī)院”，致力于“地貧”、白血病等各類血液病的治療。該醫(yī)院設有100

個百級層流艙，每年可完成干細胞移植超過1000例，是國內規(guī)模最大、技術最強

的干細胞醫(yī)院。已建成全國規(guī)模最大的干細胞公共資源庫，干細胞移植已超過

4200例，其中體重超30公斤患者占80.07%，18周歲以上成人患者占61.81%，

重癥患者移植后五年存活率達58.9%，均位居國際先進水平。

6.博鰲一齡生命養(yǎng)護中心：主打康養(yǎng)調理，5位國醫(yī)大師入駐

博鰲一齡生命養(yǎng)護中心是一齡醫(yī)院管理集團有限公司投資建設，定位是“全

球首家以“生命養(yǎng)護”命名的三級綜合醫(yī)療機構“。養(yǎng)護中心下設九中心一醫(yī)院：

生命養(yǎng)護科學研究中心、精準醫(yī)學研究中心、生命健康預檢中心、生命健康養(yǎng)護

中心、生命美麗養(yǎng)護中心、魅力形象打造中心、疾病管理中心、生命機體功能康復

中心、文化藝術體驗中心和博鰲超級中醫(yī)院。主要開展健康促進、新型醫(yī)療技

術、疾病預防、慢病調理、國內國際轉診、健康養(yǎng)護、養(yǎng)生保健、康復理療、中醫(yī)特

色療法、美麗養(yǎng)護、心靈療養(yǎng)、醫(yī)療旅游度假等業(yè)務。

7.博鰲樂城罕見病臨床醫(yī)學中心：三方共建

博鰲樂城罕見病臨床醫(yī)學中心于2020年4月創(chuàng)立于中國海南博鰲樂城國

際醫(yī)療旅游先行區(qū)，維健投資（香港）有限公司、樂城管理局、博鰲未來醫(yī)院中心

三方共建，并由維健投資（香港）有限公司投資建立。其中樂城管理局負責協(xié)調

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相關政府部門，優(yōu)化罕見病產品引進和臨床應用的相關政策、管理法規(guī)和管理流

程；維健醫(yī)藥負責參與第三方或中心主辦的學術活動以及患者組織活動的開展、

負責中心日常運營管理、宣傳推廣；博鰲末來醫(yī)院：作為醫(yī)療機構主體，負責罕見

病診療場地、基礎醫(yī)護團隊和醫(yī)療搶救配套設施。園區(qū)多家醫(yī)療機構的特色專

科作為補充。

8.海南盛諾一家診所：盛諾一家旗下首家國內醫(yī)療機構

2021年2月，盛諾一家旗下首家國內醫(yī)療機構——“海南盛諾一家診所”正

式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，并獲得國家醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，將

開展相關醫(yī)事活動，整體包括：通過開展邀請國外權威醫(yī)生來華坐診、遠程視頻

會診、國內外專家聯(lián)合會診等業(yè)務；對于出國看病的患者，在國外完成關鍵治療

后，回國后通常還需要實施一些后續(xù)治療或定期隨訪；部分國內患者還可以通過

國外專家遠程會診、國內外專家聯(lián)合會診等，解決關鍵的治療方案問題。

9.海南博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院：專注眼科

2021年12月18日，博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院開業(yè)，愛爾眼科此次布局博鰲

樂城先行區(qū)，將聯(lián)合多家國際藥械巨頭及生物醫(yī)學高科技企業(yè)共建國際臨床研

究基地，攜手打造“共享全球眼科智慧”的創(chuàng)新高地。博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院將

通過樂城園區(qū)的特許政策，引進具有國際創(chuàng)新性的屈光性白內障晶體、干眼治療

新藥、眼底注射新藥以及眼底照相設備等，從而滿足全球眼病患者的需求。

10.啟研干細胞抗衰老醫(yī)院：以干細胞抗衰老為主

啟研干細胞抗衰老醫(yī)院由中信產業(yè)基金投資，美麗田園旗下的專業(yè)健康管

理抗衰機構。根據(jù)介紹，主要定位是醫(yī)療抗衰機構，走的也是國際路線，介紹中

稱“匯集德國、日本、瑞士、美國等權威臨床醫(yī)學專家與技術研發(fā)人員，以再生醫(yī)

學、功能醫(yī)學為核心技術的國際化三級綜合醫(yī)院”。目前醫(yī)院可提供再生醫(yī)學技

術、功能醫(yī)學技術、整形美容技術、血液血管修復技術、血液血管清理技術、細胞

活化技術、運動損傷康復技術、心理情緒調理、美容抗衰排毒、男性性功能障礙調

理、國際新特藥等世界尖端前沿的醫(yī)療服務。

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11.海南新生泉國際細胞治療醫(yī)院：以干細胞治療為核心

海南新生泉國際細胞治療醫(yī)院設立于海南博鰲樂城國際醫(yī)療先行區(qū)內，隸

屬于上海麗坤生物科技股份有限公司，新生泉醫(yī)院實施“先行先試”干細胞醫(yī)療

技術準入，以世界先進水平的干細胞治療技術為核心，經(jīng)海南省衛(wèi)計委專家評審

獲批，并備案入駐先行區(qū)的干細胞國際醫(yī)院。目前新生泉醫(yī)院根據(jù)已獲批復的

診療科目主要有：內科、腫瘤科、急診醫(yī)學科、整形外科、婦科、兒科、耳鼻喉科、口

腔科、眼科、皮膚科、醫(yī)療美容科、麻醉科、康復醫(yī)學科、老年病科、醫(yī)學檢驗科、醫(yī)

學影像科、輸血科。

12.華韓（海南）美容醫(yī)院：專注醫(yī)美

華韓（海南）美容醫(yī)院為華韓醫(yī)療科學技術股份有限公司依托海南博鰲樂城

國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特殊政策打造的國際化醫(yī)院。作為華韓旗艦醫(yī)院，也是樂

城先行區(qū)入駐的第一家專業(yè)醫(yī)療美容機構，華韓（海南）美容醫(yī)院將利用專業(yè)和

服務優(yōu)勢，借助樂城先行區(qū)的特許政策，依托全國連鎖的影響力及百萬級的客戶

群體數(shù)量，開展以“醫(yī)美、高科技抗衰老”為一體的核心?？啤?/p>

13.穎奕國際醫(yī)療中心：運動醫(yī)學及康復中心具有優(yōu)勢

穎奕國際醫(yī)療中心在博鰲樂城先行區(qū)先行先試政策的支持下，于2021年

12月正式營業(yè)。穎奕國際醫(yī)療中心致力于打造精準綜合性國際醫(yī)院，一期主要

建設科室：運動醫(yī)學及康復中心、預防醫(yī)學中心、健康管理中心、抗衰及醫(yī)療美容

中心、慢病管理中心。其中，穎奕運動醫(yī)學及康復中心引進美國的PRP技術設

備，PRP 技術針對運動損傷的早期疾病療效顯著，廣泛應用于骨軟骨損傷、肌

腱、韌帶的慢性炎癥；提供運動相關的醫(yī)學治療、康復、運動心理學、預防醫(yī)學以

及營養(yǎng)指導等完整的醫(yī)療服務等。

14.博鰲超級醫(yī)院：共享模式

博鰲超級醫(yī)院落戶于博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，享受按照“實施醫(yī)療技

術準入、加快先行區(qū)醫(yī)療器械”和“藥品進口注冊審批”等九條國務院賦予的優(yōu)惠

政策，并創(chuàng)新采取“1+x”共享模式，成功吸引眾多院士等國內頂尖醫(yī)療專家及其

團隊進駐，博鰲超級醫(yī)院的共享模式有以下4個特點：

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創(chuàng)新醫(yī)院運營管理模式。博鰲超級醫(yī)院構建了“1+X”，即“一個共享醫(yī)院

（平臺）+若干個專科臨床醫(yī)學中心”的全新共享醫(yī)院模式，各醫(yī)療團隊以?？菩?/p>

式入駐，共享影像診斷中心、手術中心、試驗診斷中心、藥劑中心等；委托專業(yè)醫(yī)

療管理集團運營管理，實現(xiàn)管辦分開，提高醫(yī)院專業(yè)管理水平，以患者為中心，追

求患者安全和診療流程的簡化，為患者提供便捷高效優(yōu)質的醫(yī)療服務。在財務

結算關系上，每個專科是一個獨立的有限責任公司，與運營方以及所有者發(fā)生財

務結算支付關系。

搭建遠程會診平臺。博鰲超級醫(yī)院與各?？漆t(yī)院建立多中心會診平臺，

與美國、英國、加拿大、澳大利亞等國家及我國香港、臺灣、澳門等地區(qū)的知名教

授建立了合作共建平臺。

打造創(chuàng)新科研平臺。創(chuàng)建國家臨床醫(yī)學創(chuàng)新中心和先進技術臨床醫(yī)學研

究中心，進行先進醫(yī)療技術和藥械的科研及轉化探索；成立了12個院士工作站，

提高先行區(qū)醫(yī)療技術科研水平。藥品器械企業(yè)入駐超級醫(yī)院，設立教育培訓中

心，展示研發(fā)成果，開展技術應用培訓，搭建國際技術交流平臺。

公立醫(yī)療機構和醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)探索創(chuàng)新。入駐博鰲超級醫(yī)院的?？埔远?/p>

種形式合作。有以公立醫(yī)院品牌入駐，醫(yī)院內部人力統(tǒng)籌調配；有以醫(yī)生集團入

駐，牽頭專家保障集團品質，整合全國同一學科優(yōu)秀專家資源；有以院士工作站

形式入駐，充分挖掘優(yōu)質醫(yī)護資源利用潛力，解決產業(yè)發(fā)展的供給方來源問題。

樂城先行區(qū)通過打造博鰲超級醫(yī)院，探索共享平臺模式的醫(yī)院運營管理體

制創(chuàng)新以來，取得了四方面良好的實踐效果：

技術、藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新應用吸引了國內排名前三的臨床專科和一批優(yōu)

秀的醫(yī)療機構進駐。博鰲超級醫(yī)院運營至今，已有數(shù)十個頂尖學科入駐，創(chuàng)造了

百余“全國第一”，初步實現(xiàn)先進技術、藥品、醫(yī)療器械與國際水平的“三同步”。

造?；颊吆捅镜鼗踞t(yī)療事業(yè)。獲批進口使用的臨床急需醫(yī)療器械、進

口藥物，患者在得到國內頂級專家診治的同時，使用到了國際同步的最新產品。

開展慈善義診，解決困難群眾的大病診治。樂城執(zhí)業(yè)專家對海南省醫(yī)療機構醫(yī)

師傳幫帶，開展手術現(xiàn)場教學。

先行先試為國家藥監(jiān)局提供其安全性的第一手資料。隨著藥品器械使用

量的增長，以及術后的病人跟蹤工作，為國家藥品器械審批改革積累數(shù)據(jù)和“先

行先試”探索。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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博鰲超級醫(yī)院先后被授予“海南省臨床醫(yī)學創(chuàng)新中心”“海南省國際先進

醫(yī)藥技術臨床研究中心”稱號，并由國家衛(wèi)生健康委員會和科技部批復籌建“國

家臨床醫(yī)學創(chuàng)新中心”“省部共建先進技術臨床醫(yī)學研究中心”。

15.瑞金海南醫(yī)院：樂城先行區(qū)唯一公立醫(yī)療機構

（1）樂城先行區(qū)唯一公立醫(yī)療機構

2021年12月18日，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（下稱“瑞

金海南醫(yī)院”）投入試運行。瑞金海南醫(yī)院將聚焦“腫瘤及血液學科群、心腦血管

和代謝學科群、神經(jīng)腦科學學科群”三大學科群。利用便捷發(fā)達的交通網(wǎng)絡及醫(yī)

療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”等政策“，立足海南，服務全國，輻射

東南亞”，助力“大病不出島”，實現(xiàn)“大病不出國”的目標。

瑞金海南醫(yī)院是以海南省人民政府為建設主體，以上海瑞金醫(yī)院為輸出醫(yī)

院，以海南省人民醫(yī)院為依托醫(yī)院，以海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)提供運

營支撐。瑞金海南醫(yī)院是海南省政府批準建設的國家和省級重點項目，是樂城

先行區(qū)中唯一一家公立醫(yī)療機構，一期核定床位數(shù)500張。

瑞金海南醫(yī)院將按照國家區(qū)域醫(yī)療中心建設目標，以樂城唯一公立醫(yī)院為

責任，持續(xù)推進急救、重癥、檢驗、藥劑、放射、輸血、病理等平臺建設；以“國九條”

和新“國九條”為契機，醫(yī)院將打造創(chuàng)新型醫(yī)院，加快推進“新藥新械”落地（100

項）；以海南樂城環(huán)境和瑞金優(yōu)質服務質量為基礎，在確保醫(yī)療安全基礎上打造

康養(yǎng)醫(yī)療平臺。

（2）醫(yī)療及管理團隊常駐

與博鰲超級醫(yī)院的共享模式不同，瑞金海南醫(yī)院屬于平移上海瑞金醫(yī)院“技

術、人才、管理和品牌”，醫(yī)療及管理團隊入駐樂城先行區(qū)。

2021年11月23日，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院首批醫(yī)療及管理團

隊在副院長邱力萍帶領下入駐樂城先行區(qū)，在瑞金海南醫(yī)院開展常駐工作。首

批入駐醫(yī)生專家、管理團隊由感染科、神經(jīng)外科、心內科、檢驗科、藥劑科、放射科

等多學科的博士生導師、主任醫(yī)生、副主任醫(yī)師及主要職能部門等19人組成。

此次上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院專家團隊先行入駐樂城，將攜手海

南省人民醫(yī)院，展開醫(yī)院的全面管理及運營工作。目標是在研究型醫(yī)院的基礎

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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上，努力建設國家區(qū)域醫(yī)療中心。上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院作為全國

知名的公立醫(yī)療品牌，此次入駐樂城先行區(qū)是一番全新的探索。

（3）醫(yī)聯(lián)體模式

2022年7月22日，諾誠健華淋巴瘤治療創(chuàng)新藥Tafasitamab正式落地瑞金

海南醫(yī)院，與此同時，Tafasitamab在博鰲樂城先行區(qū)開出首方，并在瑞金海南

醫(yī)院為一名符合條件的彌漫性大B細胞淋巴瘤患者完成亞洲首例注射使用。

上述提到的亞洲首例患者，是來自重慶的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）

患者，此次是通過瑞金醫(yī)院血液?？漆t(yī)聯(lián)體為重慶患者提供創(chuàng)新藥，若以后西

安、北京等地有患者需要此款藥，即可在國內尚未正式獲批情況下，通過樂城先

行先試政策，滿足急需用藥患者需求。據(jù)了解，瑞金醫(yī)院血液專科醫(yī)聯(lián)體大概有

150家醫(yī)院，有接近1萬張床位，有接近1千名的血液科專科大夫。

瑞金醫(yī)院作為中國幾大血液病中心之一，承擔了國家血液病最前沿的發(fā)展

研究，瑞金醫(yī)院整體產生的科研成果，如醫(yī)院自身或與企業(yè)合作，獲得的成果或

者是產品，將在中國產生一個巨大的應用市場，這個市場就是國家層面的整個醫(yī)

聯(lián)體。

血液科作為瑞金海南醫(yī)院三大學科群中重要組成學科，瑞金醫(yī)院長期派駐

的執(zhí)行主任游建華已經(jīng)到院開展工作。未來也將有越來越多的專家，通過“候鳥

式”的方式往來于滬瓊之間工作，加速新藥新械落地，解決患者實際需求。

據(jù)了解，對于瑞金海南醫(yī)院的發(fā)展建設方向，主要有三點，第一，要加快推進

國家區(qū)域醫(yī)療體系的建設，就是瑞金海南醫(yī)院要在5至10年內，推動三大學科

群建設，包括腫瘤和血液系統(tǒng)疾病、心臟和腦代謝性疾病，以及神經(jīng)腦科學；第

二，加快推進新藥的審批，加快推進新產品在真實世界的研究，解決中國老百姓

未被滿足的問題；第三，為園區(qū)起到醫(yī)療安全的作用。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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（四）受益樂城先行區(qū)政策典例分析

1.艾爾建

（1）青光眼引流管XEN?

1）國內首個使用真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批的醫(yī)療器械產品

2019年4月，XEN?被國家藥監(jiān)局選中作為真實世界數(shù)據(jù)支持進口注冊的

首批試點項目，按照臨床急需進口醫(yī)療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區(qū)

使用。2019年12月起，XEN?依據(jù)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急

需進口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)收集初步方案》收集用于評估人種差異的境內臨

床真實世界證據(jù)。

到2020年3月26日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準了該產品注冊，該產品是試

點的第一個產品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界

證據(jù)進行人種差異評價，為國內首個通過該途徑獲批的產品。為今后真實世界

證據(jù)在醫(yī)療器械注冊審批中的應用起到良好開端，這是國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學的

重要實踐與創(chuàng)新。

相關研究分析發(fā)現(xiàn)“青光眼引流管”案例在真實世界證據(jù)研究方面有以下幾

個特點值得借鑒：

建立多學科研究團隊：在研究開始，組建了一支由臨床專家、真實世界數(shù)

據(jù)研究專家、數(shù)據(jù)管理/治理團隊等構成的多學科交叉團隊。

創(chuàng)新研究設計模式：在研究開始時，青光眼引流管已經(jīng)在博鰲樂城先行先

試，已有部分患者存在臨床診療數(shù)據(jù)，最終采用了雙向性的觀察性研究設計。

構建患者登記數(shù)據(jù)庫：為充分利用患者居住地就診數(shù)據(jù)、博鰲樂城醫(yī)療機

構干預數(shù)據(jù)、居住地隨訪數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)資源，構建了電子患者登記數(shù)據(jù)庫。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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整合博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究證據(jù)和國外已有臨床研究證

據(jù)。

2）玻尿酸產品喬雅登VOLUX：博鰲超級醫(yī)院的第一個醫(yī)美產品

2020 年 1 月，博鰲超級醫(yī)院的第一個醫(yī)美產品——艾爾建旗下的喬雅登

VOLUX完成入駐，同時也完成了VOLUX在內地的首例改善下頦和頜部面部容

量注射手術，成為博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)超級醫(yī)院自開院以來的醫(yī)美首

針，這也是艾爾建在2019年引入超級醫(yī)院的第二款全球創(chuàng)新產品。

據(jù)了解，艾爾建喬雅登 VOLUX 是經(jīng)歐盟嚴格審核批準的臨床器械，已于

2019年上半年在歐洲、北美、新加坡等國家和地區(qū)上市使用，同年12月，得益于

“國九條”的政策紅利，其作為博鰲樂城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械獲得海南省藥

監(jiān)局批準，成為內地第一個應用于改善下頦和頜部面部容量的透明質酸鈉產品，

真正實現(xiàn)與國際同步。

2020年11月8日，艾爾建美學與海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)就醫(yī)美

新產品研究與培訓簽署了合作協(xié)議。艾爾建美學和博鰲樂城先行區(qū)將在

JUVéDERMVOLUX規(guī)模落地和臨床數(shù)據(jù)收集項目的經(jīng)驗基礎上，共同致力于

將更多醫(yī)療美容領域的創(chuàng)新產品引入博鰲樂城先行區(qū)，并進一步開展醫(yī)美相關

醫(yī)療器械的真實世界數(shù)據(jù)研究合作。同時，雙方將聯(lián)合開展學術交流和產品相

關培訓，共同推動醫(yī)美新產品的規(guī)模落地。此外，雙方將就JUVéDERMVOLUX

聯(lián)合開展學術交流合作項目，并進一步開展真實世界數(shù)據(jù)研究合作。

截至2021年3月，已有近100位下頜后縮患者完成了VOLUX注射治療，生

成數(shù)量可觀的臨床注射案例及真實世界數(shù)據(jù)。這些成果將幫助中國相關臨床醫(yī)

療研究與決策，為真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)美產品注冊審批中的應用提供經(jīng)驗。

2.諾華

（1）6款海外創(chuàng)新特藥登陸博鰲樂城（截至2022年12月已有6款登陸樂

城）

1）全球首個治療PIK3CA突變乳腺癌創(chuàng)新藥Alpelisib

2021年8月16日，諾華治療晚期乳腺癌藥Piqray（Alpelisib）在海南博鰲超

級醫(yī)院開出處方，國內患者可全球同步獲益于創(chuàng)新藥物。該藥物屬于全球首個、

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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目前海外唯一獲批用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2

（HER2）陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌的口服藥品。

中國研究數(shù)據(jù)顯示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突

變。同時，眾多基礎與臨床研究均提示 PIK3CA 突變與致癌通路 PI3K/AKT/

mTOR激活有關，會導致該通路異常激活進而刺激腫瘤的增殖、轉移和侵襲，并

且與治療應答不佳、預后不良、或內分泌治療耐藥相關，從而使治療更具挑戰(zhàn)性。

十多年來，國內外一直致力于開發(fā)針對PI3K信號通路的藥物，但多集中在

血液腫瘤、淋巴瘤等。直到2019年5月，美國FDA批準諾華Alpelisib與氟維司

群聯(lián)合治療應用于內分泌治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展的 HR+/HER2-、

PIK3CA突變的晚期乳腺癌的絕經(jīng)后女性和男性患者，打開了PI3K抑制劑在實

體瘤應用的大門。此后，Alpelisib快速獲得了加拿大、歐盟等四十多個國家和地

區(qū)相同適應癥的獲批。諾華創(chuàng)新藥Alpelisib對改變攜帶PIK3CA突變的HR+/

HER2-晚期乳腺癌患者的治療格局有重要作用，也為臨床醫(yī)生和患者提供了一

種明確的治療方法。

2）博鰲超級醫(yī)院首個治療眼底病的國際創(chuàng)新藥品

2021年4月，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的

諾華新一代抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物——Beovu（Brolucizumab，也稱

為RTH258）在海南博鰲超級醫(yī)院完成了全國首針注射。Beovu是目前全球唯

一獲批的可在負荷期后每三個月注射一次的抗血管內皮生長因子藥物。

在中國約有超過一半的致盲患者都是由眼底病導致，但所有眼底病患者中

能得到正確治療的大約只占10%。Beovu是博鰲超級醫(yī)院引入的第一個涉及

眼底病治療領域的國際創(chuàng)新藥品，與現(xiàn)有的治療手段相比，它可以有效減少患者

的就診次數(shù)，從而減輕疾病負擔。

據(jù)了解，年齡相關性黃斑變性（AMD）是引起中老年人嚴重的、不可逆性視

力損傷的主要原因。AMD多發(fā)生于50歲以上人群，人口老齡化導致我國AMD

患病率顯著增加。根據(jù)癥狀不同AMD分為干性和濕性兩種，其中濕性AMD即

新生血管性AMD是90%以上患者視力損害的主要原因。因疾病初期癥狀并不

明顯，患者普遍缺乏疾病認知與就診意識，但如不進行治療，絕大多數(shù)受累的眼

睛將在12個月內出現(xiàn)中央視力低下等癥狀。

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AMD治療的首要目標是改善視功能或最大限度減少視功能的喪失或延緩

進展。此外，還包括提高療效、減輕患者治療負擔及增加依從性等?？筕EGF藥

物可以穩(wěn)定并一定程度提高新生血管性（濕性）AMD患者的視功能。

3）首款心血管疾病RNA藥物Inclisiran

2021年7月2日，諾華重磅小干擾RNA降脂新藥LEQVIQ(Inclisiran)首次

登陸中國博鰲樂城發(fā)布會召開，宣布諾華制藥降膽固醇創(chuàng)新藥Inclisiran全國首

針于在海南博鰲樂城先行區(qū)博鰲超級醫(yī)院完成注射，首批可注射醫(yī)院還包括海

南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)。

作為首創(chuàng)用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的小干擾核酸（siRNA）療

法，Inclisiran于2020年12月在歐洲獲批用于治療成人高膽固醇血癥及混合性

血脂異常。其創(chuàng)新的小干擾核酸作用機制使患者每年僅需兩次皮下注射即可獲

得降脂療效。

中國科學院院士葛均波指出，Inclisiran 是首款針對心血管疾病的RNA 藥

物，它落地博鰲標志著我國心血管疾病治療已加速進入了RNA藥物時代。而且

因其治療頻率低，很多心血管專家都將它稱之為心血管領域的“疫苗”。

據(jù)了解，對于心血管疾病，現(xiàn)有的他汀類療法雖在降低LDL-C方面效果顯

著，然而中國人群使用大劑量他汀相較其他族群更容易出現(xiàn)藥物導致的肌病及

肝酶上升的風險。因此，大部分國人僅可接受中等劑量他汀治療，且由于治療依

從性差，進一步導致他汀治療達標率低。

除此之外，大劑量使用他汀類藥物也會提高PCSK9蛋白的表達水平，一定

程度上限制了它降低LDL-C水平的程度。抑制PCSK9的生物合成，能夠更有

效地降低血液中的LDL-C水平。ORION系列臨床研究顯示，對于使用最大耐

受劑量的他汀治療后仍無法使LDL-C達標的患者，與安慰劑組相比，Inclisiran

可以達到52%的LDL-C下降。

4）首個進入到中國并開展臨床研究的MET高特異性抑制劑Capmatinib

2022年1月，諾華治療非小細胞肺癌藥物TabrectaTM（卡馬替尼，Capmatinib）順利獲準在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機構應用于臨床

急需，為中國內地的MET外顯子14（METex14）跳躍突變的轉移性非小細胞肺

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癌患者帶來全球同步的精準治療方式。

據(jù)了解，MET突變或擴增是肺癌治療領域的關注熱點之一。METex14跳

突的分子機制主要是METex14跳躍，導致c-Cbl酪氨酸結合位點丟失，從而引起

蛋白酶體介導的MET蛋白降解率降低，使MET信號持續(xù)激活，最終導致腫瘤發(fā)

生。此次獲批的諾華卡馬替尼（Capmatinib）是一種強效、口服、選擇性、ATP競

爭性的c-Met激酶抑制劑，對c-Met具有高度選擇性，能有效抑制c-Met依賴性

腫瘤細胞的增殖和遷移，并能有效誘導細胞凋亡，并具有抗腫瘤活性。與其他cMet抑制劑相比，對METex14的抑制力最高。

卡馬替尼是首個進入到中國并開展臨床研究的 MET 高特異性抑制劑。

GEOMETRYmono-1在2021年ASCO大會上最新研究結果顯示，卡馬替尼治

療 METex14 跳躍突變晚期非小細胞肺癌初治和經(jīng)治患者的有效率分別為

66.7%和44%，中位總生存時間（OS）為20.8個月和13.6個月。此外，諾華卡馬

替尼聯(lián)合吉非替尼（NCT01610336）還是全球首個探索EGFR-TKI耐藥后聯(lián)合

MET抑制劑的臨床研究。

2020年5月至今，諾華卡馬替尼已先后獲批在美國、日本、中國香港、瑞士、

巴西、新加坡等國家和地區(qū)上市，并作為肺癌國際指南優(yōu)先推薦用于METex14

外顯子跳突非小細胞肺癌全線治療。

5）全球首個且唯一獲批的STAMP抑制劑Scemblix落地博鰲樂城

2022年4月，用于治療慢性髓性白血病的創(chuàng)新藥Scemblix（Asciminib）落

地樂城先行區(qū)內的瑞金海南醫(yī)院（博鰲研究型醫(yī)院），將為國內相關患者帶來治

療新方案。

慢性髓性白血病又稱慢性粒細胞白血病，是骨髓造血干細胞克隆性增殖形

成的惡性腫瘤。Scemblix是全球首個且唯一獲批的STAMP抑制劑，也是FDA

批準的首個通過結合ABL肉豆蔻?？诖l(fā)揮作用的CML治療藥物，于2021年

10月底獲批在美國上市。此藥為TKI治療耐藥和/或不耐受患者將提供新的治

療手段。

Scemblix快速落地樂城先行區(qū)，旨在幫助國內慢性髓性白血病患者實現(xiàn)長

期生存的目標。該藥落地瑞金海南醫(yī)院后，國內患者不僅可在瑞金海南醫(yī)院先

行申請使用全球領先的CML新藥并接受專業(yè)團隊的治療，同時也可依托樂城

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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“帶藥離園”政策，將臨床許可的適量藥品帶回家服用。瑞金海南醫(yī)院的專家會

進行遠程用藥指導和隨訪。

（2）8款創(chuàng)新特藥納入2021樂城全球特藥險，數(shù)量位居企業(yè)之冠

2021年8月2日，海南自由貿易港博鰲樂城全球特藥險2021版本正式對外

發(fā)布并開放購買渠道。樂城全球特藥險2021版本新品覆蓋的100種特藥，包括

75種海外特藥以及25種國內特藥，涉及42類惡性腫瘤。

在75種海外特藥中，諾華有8種創(chuàng)新特藥入選，產品數(shù)量位居參與企業(yè)之

冠，其中包括尚未在國內上市的Piqray、TabrectaTM、Kisqali、Rydapt、Kymriah

以及泰菲樂、邁吉寧、維全特這類在國內上市但適應癥還未在國內獲批的產品。

在25種國內特藥中，達希納也入選了目錄用于治療2歲以上兒童慢性髓性白血

病。

同時，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局有75種海外特藥也被納入

了2022年7月26日發(fā)布的“北京普惠健康?！?，這是北京第一次以本地多層次

保障的險種對接樂城先行區(qū)的全球特藥保障機制，對海南定點醫(yī)療機構購買的

藥品費用提供醫(yī)保目錄外的補償，讓更多急需的患者第一時間用上全球創(chuàng)新藥。

據(jù)了解，樂城先行區(qū)于2020年推出樂城全球特藥險，作為中國首支省級定

制的惠民型全球特藥險，旨在讓全國人民可以用上未在中國境內上市的創(chuàng)新藥

物，通過商業(yè)保險對醫(yī)保尚未覆蓋的其他藥品費用進行補充保障，減輕醫(yī)療負

擔。

樂城全球特藥險2021版不僅增加藥品與覆蓋疾病領域數(shù)量，更從覆蓋人群

和健康服務兩方面推出大力度的惠民舉措。其中2021年樂城全球特藥險“帶病

體投保”的重大突破，由既往癥原先可保不可賠升級為既往癥可?？少r，并且既

往癥可以按30%比例進行賠付。同時在2020年的8種基礎健康服務上，再增加

全球化健康管理服務內容8項升級服務，包括全球找藥服務、患者招募服務、癌

癥基因檢測服務、重大疾病早篩等。

3.輝瑞：洛拉替尼的創(chuàng)新支付項目

2022年4月29日，輝瑞公司宣布全球首個第三代ALK抑制劑博瑞納（Lorbrena，通用名：洛拉替尼片/LorlatinibTablets）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，單

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌

（NSCLC）患者的治療。輝瑞創(chuàng)新肺癌靶向藥物博瑞納為患者無進展生存期

（PFS）帶來重大突破，更強穿透血腦屏障，更少耐藥，被最新國際指南推薦為一

線優(yōu)選治療，重塑現(xiàn)有治療格局，為ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者帶來長久

獲益。

在此之前，2020年7月，博瑞納作為臨床急需進口藥品獲得海南省藥監(jiān)局

批準進口，患者在海南開始接受治療，目前已有數(shù)位患者獲益于博瑞納的治療。

同時，博瑞納被納入“樂城全球特藥險”并與北京、山西、湖南等省市惠民保對接，

通過補償型醫(yī)療保險等形式，減輕患者治療負擔，提高藥物可及性。

就在洛拉替尼獲批前一個月，2022年3月25日，“洛拉替尼創(chuàng)新支付項目”

正式啟動。該項目聚焦ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的創(chuàng)新藥品臨床緊急

需求，整合博鰲樂城先行區(qū)“一站式”就醫(yī)模式和先行區(qū)創(chuàng)新支付模式，以推動樂

城先行區(qū)抗癌創(chuàng)新藥物加速惠及患者，為患者提升治療獲得感。

作為全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)旨在實現(xiàn)

藥品、器械及醫(yī)療技術與國際先進水平同步。樂城先行區(qū)目前已聚集未在國內

上市的進口特許藥械品種上百例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥上百種?！跋刃邢?/p>

試”不僅帶來了幾乎與國際同頻的創(chuàng)新藥物與方案，也積極探索如何在創(chuàng)新藥物

引入之后加速惠及患者。

4.波士頓科學

（1）全球首款放射性玻璃微球

2022年4月29日，全球首款放射性玻璃微球——波士頓科學公司旗下TheraSphere釔-90玻璃微球系統(tǒng)（Y90玻璃微球）作為臨床急需進口醫(yī)療器械獲

得海南省藥品監(jiān)督管理局批準，可在樂城博鰲超級醫(yī)院用于肝臟惡性腫瘤的治

療。

Y90玻璃微球是目前美國FDA唯一批準的用于不可切除原發(fā)性肝癌的選

擇性內放射治療技術，在國外已經(jīng)有20多年的應用歷史。本次獲批臨床急需進

口意味著部分中國肝癌患者將受益于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行先

試政策，不出國門也能使用這項全球前沿的醫(yī)療技術進行治療。

另外，2020年12月，波士頓科學“瑞夢系統(tǒng)”這一創(chuàng)新產品通過海南博鰲樂

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“先行先試”提前造福中國患者，并開啟了真實世界研究

項目，此后不到15個月，即在2022年3月順利獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的注

冊批準。

（2）樂城先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)研究領域首家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴

2020年1月，波士頓科學公司與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局簽訂

戰(zhàn)略合作協(xié)議，在醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究領域開展深度合作，波士頓科學公

司成為樂城先行區(qū)在該領域的第一家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴。

根據(jù)協(xié)議，此次合作將結合樂城管理局的政策、人才及醫(yī)療資源優(yōu)勢，引入

波士頓科學領先的微創(chuàng)介入產品線以及在真實世界證據(jù)監(jiān)管應用方面的全球經(jīng)

驗，共同為加速全球創(chuàng)新產品在中國上市提供新的解決方案，并輔助先行區(qū)建立

醫(yī)療器械的真實世界數(shù)據(jù)平臺試點，進一步探索將真實世界數(shù)據(jù)運用于醫(yī)療器

械監(jiān)管決策的可行性。

合作協(xié)議簽署后三個月，4月10日，波士頓科學與博鰲超級醫(yī)院共同啟動

了一次性十二指腸鏡EXALTModelD真實世界數(shù)據(jù)研究，以期加速這一創(chuàng)新性

無菌器械在先行區(qū)的落地。EXALTModelD是全球首款用于內鏡下逆行胰膽造

影術（ERCP）的一次性十二指腸鏡，于2019年12月獲得FDA審批，且被FDA

授予“突破性醫(yī)療器械認證”，此款產品尚未在中國大陸上市。這一開創(chuàng)性器械

旨在替代可重復使用的十二指腸鏡，因其無需對十二指腸鏡進行再處理和修復，

使得患者在手術中可用到全新的無菌器械，避免了潛在的醫(yī)源性感染風險，標志

著內窺鏡技術發(fā)展的進步。

5.賽諾菲：全球首個且唯一治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑

2019年2月，博鰲超級醫(yī)院成功引入賽諾菲特應性皮炎靶向生物制劑Dupixent，同月22日上午，一位重度特應性皮炎患者在博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床

醫(yī)學中心張學軍教授團隊的幫助下，接受Dupixent的注射治療，這是該藥物在

中國內地的首次臨床應用。

2020年6月，賽諾菲宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準達必妥（英文名：

Dupixent，通用名：度普利尤單抗，dupilumab），用于治療成人中重度特應性皮

炎（AD）。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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據(jù)了解，達必妥是全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶

向生物制劑，能快速、顯著、持續(xù)地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥

狀。得益于藥監(jiān)改革的推動，達必妥提前兩年在中國獲批，為中國患者提供了全

新的治療選擇。

受惠于國家藥監(jiān)改革的持續(xù)推動，達必妥于2019年5月被納入國家藥品監(jiān)

督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速了上市審批

的進程，比原計劃提前了兩年獲批。

2022年2月，達必妥獲得國家藥監(jiān)局批準，拓展用于治療外用藥控制不佳

或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應性皮炎(atopicdermatitis，AD)。

6.百濟神州：國內首個治療神經(jīng)母細胞瘤的新型靶向免疫治療藥物

在國內正式獲批之前，為縮短國內兒童神經(jīng)母細胞瘤患兒等待期，百濟神州

達妥昔單抗β（商品名：凱澤百）借助海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“先行

先試”政策，經(jīng)由國家相關政策及規(guī)定批準，于2020年11月落地海南博鰲，用于

救治符合治療指征的神經(jīng)母細胞瘤患兒。截至國內正式獲批時，凱澤百通過綠

色通道政策，已經(jīng)惠及37位神經(jīng)母細胞瘤患兒。

2021年8月17日，百濟神州宣布凱澤百獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于

治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，及伴或不伴有殘留病灶的復發(fā)或

難治性神經(jīng)母細胞瘤患者，這是中國首個獲批用于神經(jīng)母細胞瘤治療的靶向免

疫治療藥物。2021年12月，百濟神州宣布凱澤百（達妥昔單抗β，QARZIBA）正

式供應。

7.基石藥業(yè)普拉替尼膠囊：我國首個使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助評價

獲批的創(chuàng)新藥

2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準基石

藥業(yè)BlueprintMedicinesCorporation申報的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市。

據(jù)悉，2020年9月初，普拉替尼膠囊獲得美國FDA批準上市，該藥全球獲批

不到一個月的時間便實現(xiàn)了在博鰲樂城落地應用，是在海南省衛(wèi)生健康委員會、

海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局共同支持下，

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報 告

博鰲超級醫(yī)院、成美醫(yī)療和基石藥業(yè)等攜手合作，進入博鰲樂城的時間是9月下

旬。2020年10月普拉替尼進入博鰲樂城藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，該

藥物是首個使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲批的藥品。

其實普拉替尼引入博鰲樂城是博鰲樂城管理局和基石藥業(yè)第二次合作，此

前雙方曾經(jīng)合作引進了用于治療胃腸道間質瘤（GIST）精準靶向創(chuàng)新藥物阿伐

替尼片（avapritinib）。阿伐替尼目前已經(jīng)進入審批狀態(tài)，即將獲批上市。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報 告

02粵港澳大灣區(qū)篇

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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（一）粵港澳大灣區(qū)簡介

粵港澳大灣區(qū)包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和廣東省廣州市、深圳

市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市，總面積5.6萬平方

公里，是中國開放程度最高、經(jīng)濟活力最強的區(qū)域之一，在國家發(fā)展大局中具有

重要戰(zhàn)略地位。

2019年2月18日，國務院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，指出要塑造

健康灣區(qū)、培育壯大生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產業(yè)。2020年4月，廣東省科技廳

等九部門聯(lián)合印發(fā)《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》，為粵港澳大

灣區(qū)城市群生物醫(yī)藥產業(yè)的共商共建指明了發(fā)展方向。

粵港澳大灣區(qū)正在成為全中國人口增速最快的地區(qū)之一。數(shù)據(jù)顯示，2020

年全國人口與 2010 年第六次全國人口普查的 1，339，724，852 人相比，增加

72，053，872人，增長5.38%。2021年粵港澳大灣區(qū)經(jīng)濟總量約12.6萬億元人

民幣，比2017年增長約2.4萬億元人民幣。

粵港澳大灣區(qū)是我國生物醫(yī)藥產業(yè)聚集的重要區(qū)域，產業(yè)實力領先，產業(yè)成

就突出。同時，生物醫(yī)藥行業(yè)也是粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略性支柱產業(yè)，截至2020年

底，廣東、香港和澳門生物醫(yī)藥行業(yè)整體營收已超 5500 億元人民幣，預計在

2025年突破1萬億元人民幣，擁有巨大發(fā)展前景。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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（二）粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥政策及特征

1“. 9＋2城市”生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展重點

2020年，市場監(jiān)管總局等8部委印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管

創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，進一步明確粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方向。廣東省

科學技術廳牽頭出臺了《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》、《廣東省

發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群行動計劃（2021-2025）》，提出圍繞國

家重大戰(zhàn)略需要，打造突破型、引領型、平臺型三位一體的生物醫(yī)藥與健康科技

創(chuàng)新高地。從粵港澳大灣區(qū)“9+2”城市來看，不同地區(qū)有不同的政策以及發(fā)展

特點。

（1）廣州：打造粵港澳大灣區(qū)生命科學合作區(qū)和生物醫(yī)藥研發(fā)中心

1）廣州生物醫(yī)藥產業(yè)概況

廣州作為粵港澳大灣區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的區(qū)域中心和龍頭城市之一，擁

有國家生物產業(yè)基地和國家醫(yī)藥出口基地的疊加優(yōu)勢，“生物醫(yī)藥與健康產業(yè)”

被列為廣州市構建新興產業(yè)體系的三大產業(yè)之一。安永報告數(shù)據(jù)顯示，截至

2020年底，廣州市擁有5，500多家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中生物醫(yī)藥上市公司總數(shù)

達到46家，位居全國第四。

《廣東省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》

明確，生物醫(yī)藥與健康產業(yè)作為廣東省十大戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群之一，要加快發(fā)

展生物醫(yī)藥產業(yè)，在生物藥、化學藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療服務等領域

形成競爭優(yōu)勢。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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2）廣州生物醫(yī)藥產業(yè)相關政策

3）廣州市生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)概況

廣州國際醫(yī)藥港

廣州國際醫(yī)藥港位于中國廣州市荔灣區(qū)，地處白鵝潭經(jīng)濟圈，毗鄰珠江，處

于的白鵝潭經(jīng)濟區(qū)，周邊廣鋼新城、廣船片區(qū)和廣紙新城三大片區(qū)環(huán)繞。是廣東

省建設中醫(yī)藥強省重要抓手和廣州市“十三五”規(guī)劃重點項目。項目由中國日化

龍頭立白集團投資控股主導建設，總占地面積73公頃，總建筑面積超200萬平

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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方米，總投資約300億元，將帶動大健康產業(yè)上下游企業(yè)集聚，打造千億級大健

康產業(yè)集群。

廣州國際醫(yī)藥港定位為粵港澳大灣區(qū)健康產業(yè)創(chuàng)新區(qū)，打造面向全球的大

健康產業(yè)門戶和樞紐、永不落幕的大健康產業(yè)交易博覽會、中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化傳

承、創(chuàng)新與發(fā)展基地、國家中醫(yī)藥創(chuàng)新孵化和體驗平臺、中藥現(xiàn)代化科技產業(yè)示

范基地、粵港澳健康醫(yī)療旅游和生活目的地、粵港澳健康大會永久性會址。

廣州國際醫(yī)藥港以“新展貿、新醫(yī)療、新生活、大平臺”為理念，以大健康產業(yè)

為核心，以大健康產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新體系和大健康產業(yè)服務體系為兩翼，重點發(fā)展互

聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥智能展貿、健康管理、健康養(yǎng)生、健康醫(yī)療、健康服務、醫(yī)藥創(chuàng)新、產

業(yè)孵化、會議會展、總部辦公、文化體驗、健康旅游等領域。

廣州國際生物島

廣州國際生物島位于廣東省廣州市東南端、沿珠江后航道發(fā)展帶上的一個

江心島，占地面積約1.83平方公里，南依廣州大學城，北望琶洲國際會展中心，

東面與長洲島隔江相望，西面為廣州果園生態(tài)保護區(qū)。生物島是國家發(fā)改委批

準的廣州國家生物產業(yè)基地的核心載體，2008年被列入《珠江三角洲地區(qū)改革

發(fā)展規(guī)劃綱要》，成為國家戰(zhàn)略項目和省市核心建設項目。截至目前，已有逾

200家生物技術相關企業(yè)入駐，涵蓋生物技術藥、生物醫(yī)學工程、生物制造、生物

服務及高端健康產品等類型。

廣州國際生物島重點引進國內外高端生物科技企業(yè)總部及研發(fā)中心、生物

科技研發(fā)機構提供配套專業(yè)服務的生物服務企業(yè)和機構以及為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)

展提供投融資和上市IPO服務的相關金融投資機構。生物島公司為園區(qū)企業(yè)提

供“一站式”和“保姆式”的全方位服務體系，包括項目洽談、選址審批、工商注冊、

物業(yè)管理、政策咨詢、會議會務和餐飲配套等多元化服務。

廣州國際生物島標準產業(yè)單元主要為從事生物科技研發(fā)、中試的企業(yè)提供

具有孵化器性質的中小型通用廠房。生物島標準產業(yè)單元旨在打造一個以生物

醫(yī)藥技術研究與產品開發(fā)為主的具有集聚效應的產業(yè)集群，致力于打造完善的

生物產業(yè)升級版的孵化器，力爭將生物島打造成具有國際知名度的華南乃至全

球產業(yè)創(chuàng)新型的孵化園區(qū)。目前已投入使用的標準產業(yè)單元一期、二期、三期總

建筑面積分別為53221平方米、78852平方米、73982平方米。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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廣東醫(yī)谷南沙產業(yè)園

廣東醫(yī)谷南沙產業(yè)園位于粵港澳大灣區(qū)樞紐CBD，地處五大機場群核心，

毗鄰南沙港，貿易往來便捷。廣東醫(yī)谷南沙產業(yè)園總建筑面積18萬平方米，是

國家級科技企業(yè)孵化器、廣州市重點工程及重點扶持單位，配套國家級公共實驗

室、檢測室、第三方醫(yī)藥物流平臺。

已入駐200多家企業(yè)，其中院士企業(yè)2家、國家級重大工程入選者13家，創(chuàng)

新人才團隊企業(yè)若干，涵蓋基因治療、生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、疫苗、免疫治療、

干細胞、物流配送、醫(yī)療產業(yè)基金等細分領域。

廣東醫(yī)谷搭建了“產業(yè)集群—孵化創(chuàng)新—專業(yè)服務—股權投資”的全產業(yè)鏈

創(chuàng)新生態(tài)體系，打造產業(yè)金融服務平臺、科技創(chuàng)新服務平臺、業(yè)務發(fā)展服務平臺、

多邊資源共享平臺的“4+1產業(yè)服務平臺體系”，助推企業(yè)快速高效發(fā)展。定期舉

辦開放日、高峰論壇、創(chuàng)業(yè)大賽，50強評選等行業(yè)活動，打造行業(yè)交流專業(yè)平臺。

粵港澳大灣區(qū)（從化）生物醫(yī)藥產業(yè)園

粵港澳大灣區(qū)（從化）生物醫(yī)藥產業(yè)園位于廣東從化經(jīng)濟開發(fā)區(qū)明珠工業(yè)園

核心區(qū)域，是廣深港澳創(chuàng)新走廊的重要節(jié)點，地處開發(fā)區(qū)主干道明珠大道和創(chuàng)業(yè)

大道交匯處，由政府主導，珠光集團負責園區(qū)建設開發(fā)運營。總規(guī)劃面積276

畝，一期70 畝，二期206畝。建筑面積14萬平方米。平臺目前已入駐萊恩醫(yī)

藥研究院、白云山漢方、賽萊拉干細胞、廣東省中醫(yī)藥科學院、紐斯葆廣賽等多家

知名企業(yè)及研究機構，已集聚一批高精尖水準的生物醫(yī)藥企業(yè)，產業(yè)基礎扎實。

其核心作用是孵化、轉化創(chuàng)新藥物，填補大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)鏈關鍵技術服

務平臺的空白，推動了“廣州-深圳-香港-澳門”科技創(chuàng)新走廊的建設，形成由藥物

研發(fā)、安全性評價、綜合服務、產業(yè)化等全鏈條集聚，深度融入大灣區(qū)生物醫(yī)藥產

業(yè)集群建設。

（2）深圳：打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地

1）深圳生物醫(yī)藥產業(yè)概況

深圳作為首批國家生物醫(yī)藥產業(yè)基地和國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，生物醫(yī)藥產

業(yè)發(fā)展起步早、基礎好。長期以來，深圳認真貫徹落實國家和省各項決策部署，

通過政策配套、系統(tǒng)推進，在精準醫(yī)療、醫(yī)學工程等領域培育出一批特色鮮明、實

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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力突出的優(yōu)質企業(yè)，產業(yè)規(guī)模不斷擴大。截至2020年底，深圳市擁有超1000家

生物醫(yī)藥企業(yè)，其中上市生物醫(yī)藥企業(yè)58家，位居全國第三。

為打造深圳成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地，深圳已制定落地一系列配

套政策和措施，從三方面推動目標實現(xiàn)：通過培育世界標桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研

究機構，擴大產業(yè)鏈版圖；加快推進多地生物產業(yè)基地的建設，打造錯位發(fā)展空

間格局；構建產業(yè)支撐服務體系，幫助實現(xiàn)關鍵技術創(chuàng)新突破。

2）深圳生物醫(yī)藥產業(yè)相關政策

3）深圳生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)概況

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南山醫(yī)療器械產業(yè)園

南山醫(yī)療器械產業(yè)園(孵化器)是在深圳市南山區(qū)人民政府、深圳市發(fā)展和

改革委員會、深圳市科技工貿和信息化委員會、深圳市食品藥品監(jiān)督管理局等部

門的大力支持下，由百盈置業(yè)(深圳)有限公司、深圳市百盈孵化器管理有限公司

聯(lián)合南山區(qū)科技創(chuàng)業(yè)服務中心、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會共同規(guī)劃建設。

南山醫(yī)療器械產業(yè)園位于廣東深圳南山蛇口南海大道1019號，海上世界G

出口上，位于南山區(qū)蛇口南海大道與工業(yè)三路交界處。南山醫(yī)療器械產業(yè)園(孵

化器)于2005年開始建設，2006年竣工開園投入使用，目前已建設面積約6萬

㎡，占地面積2萬㎡。

產業(yè)園現(xiàn)有泛醫(yī)療器械及醫(yī)藥產業(yè)企業(yè)30余家，年產值約計20億，已被深

圳市政府授予認定為全市首批6家“特色工業(yè)園”之一。園區(qū)設有專業(yè)園區(qū)及孵

化器管理機構，將為入園企業(yè)提供教育培訓、人才交流、知識產權交易、高科技項

目的申報、審批、認證；高科技企業(yè)的申報、審批、認證；技術合同認定；高科技成

果鑒定；專項基金申報、商標注冊、專利申請；孵化基金及資本嫁接等多方面的綠

色通道服務。

深圳國家生物產業(yè)基地

深圳國家生物產業(yè)基地是2005年6月由國家發(fā)改委批準認定的國家首批

三個生物產業(yè)基地之一，基地面積3.29平方公里，產業(yè)用地合計179.41公頃。

基地位于坪山區(qū)東北部，重點發(fā)展生物制藥、醫(yī)療器械、生物服務等三大領域產

業(yè)。

擁有生物企業(yè)有120余家，其中用地類生物企業(yè)有23家，代表性企業(yè)有賽

諾菲巴斯德、國藥致君、海普瑞、康哲藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、萬樂藥業(yè)、和順堂、理邦精

密、新產業(yè)、邦健電子、威爾德等。2016年基地企業(yè)產值達120億元。

基地規(guī)劃形成了“一核”“一廊”“四分區(qū)”的基地空間結構：“一核”是生物產

業(yè)創(chuàng)新綜合體“；一廊”是沿榮田河打造的生態(tài)景觀和生活配套所形成綜合服務

走廊“；四分區(qū)”是生物醫(yī)療器械區(qū)、生物醫(yī)藥產業(yè)區(qū)、生物服務區(qū)、生物產業(yè)綜合

發(fā)展區(qū)?；夭扇》趸?、加速、供地的“三級跳”模式，為處在不同產業(yè)發(fā)展階段

的生物企業(yè)提供發(fā)展空間。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園

深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園由深圳市投資控股有限公司投資建設，深福保

集團運營管理，位于深圳市坪山區(qū)金輝路14號，錦繡東路和盧輝路交匯處東南

角。園區(qū)占地面積12萬m2

，規(guī)劃建筑面積29.3萬m2

，共分三期開發(fā)建設，已建

成一、二期合計22.2萬m2

。

目前，園區(qū)已匯聚超過100家生物醫(yī)藥企業(yè)，并在體外診斷試劑、智能醫(yī)療

器械研發(fā)、高端介入性耗材、細胞治療等生物醫(yī)藥細分領域集聚了科技優(yōu)勢，在

華南地區(qū)具有地位，成為深圳市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展又一創(chuàng)新高地，在引領科研技

術創(chuàng)新、產業(yè)集聚等方面發(fā)揮重要的示范作用。該園區(qū)為深圳國家生物產業(yè)基

地核心區(qū)重要配套設施，能滿足GMP標準認證及提供政策支撐、投融資、人力

資源、產業(yè)化、商務平臺等五大服務平臺。

深圳銀星生命健康科技園

深圳銀星生命健康科技園位于深圳中部發(fā)展軸龍華區(qū)梅觀高速觀瀾出口旁

觀光路1301號，區(qū)位優(yōu)越，交通便利，30分鐘通達深圳各區(qū)。園區(qū)整體占地50

萬㎡，聚焦于生命健康產業(yè)，截至2020年已打造38萬平方米的專業(yè)產業(yè)載體。

園區(qū)產業(yè)細分領域涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物藥、化學藥，以及研究院和平

臺。已引入賽賦醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、和元生物、德國默克等國內外知名生物醫(yī)藥機

構。

銀星生命健康科技園通過整合平臺功能、優(yōu)化配置資源、營造發(fā)展生態(tài)，實

現(xiàn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)與產業(yè)聯(lián)動發(fā)展，產學研深度融合，打造醫(yī)療器械 3C 創(chuàng)新服務平

臺、生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新全產業(yè)鏈平臺、深圳市仿制藥質量和療效一致性評價平

臺、數(shù)字生命科研平臺，推動產業(yè)生態(tài)圈資源共享，協(xié)同創(chuàng)新。

（3）佛山：從傳統(tǒng)中醫(yī)藥到生物醫(yī)藥

1）佛山生物醫(yī)藥產業(yè)概況

佛山市位處珠三角腹地，東倚省會城市廣州，處于珠江三角洲西岸與周邊地

區(qū)合作交流的中間站，是帶動廣東西部發(fā)展的重要城市，也是我國嶺南及東南亞

地區(qū)中成藥的發(fā)祥地，享有嶺南中醫(yī)藥寶庫之稱。

進入21世紀，在傳統(tǒng)的中醫(yī)藥特色產業(yè)基礎上，佛山逐步邁向新型生物醫(yī)

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藥產業(yè)之路。佛山緊跟國際生物醫(yī)藥技術前沿，積極推動科技成果轉化，生物醫(yī)

藥產業(yè)將成為佛山“兩高四新”現(xiàn)代產業(yè)體系中的重要一環(huán)。經(jīng)過多年的發(fā)展，

佛山生物醫(yī)藥產業(yè)形成了以中醫(yī)藥為基礎，生物制藥、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械為

突破的產業(yè)格局。

2）佛山生物醫(yī)藥產業(yè)相關政策

3）佛山生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)概況

廣東（南海）生物醫(yī)藥產業(yè)化基地

廣東（南海）生物醫(yī)藥產業(yè)化基地位于廣東省佛山市南海區(qū)。該基地由南海

區(qū)政府與中國科學院合作共同建設，定位于華南最具特色的生物科技產業(yè)園

區(qū)。2010年啟動，總體規(guī)劃占地面積6000畝，依托佛山高新區(qū)大平臺，基地已

集聚生物技術、醫(yī)藥、高端健康品、CRO服務以及口腔器材、康復醫(yī)療器械、醫(yī)用

導管等近200家生物健康企業(yè)。

基地的代表企業(yè)為安普澤生物醫(yī)藥，由美國的生物制藥技術開發(fā)團隊和廣

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東的民營企業(yè)家共同創(chuàng)辦，作為南海首批“藍海人才團隊計劃”引入。安普澤主

要從事生物大分子藥物研發(fā)與中試，它與廣東省生物資源應用研究所合作成立

了生物藥物藥學研究和中試平臺，對區(qū)域企業(yè)和產業(yè)基地的發(fā)展起到積極的促

進作用。

和樂生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)

和樂生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)位于廣東省佛山市順德區(qū)，樂從鎮(zhèn)環(huán)鎮(zhèn)南路。依托

順德產業(yè)基礎和政策環(huán)境，借助南方醫(yī)科大學、醫(yī)學大數(shù)據(jù)中心、相關醫(yī)療機構

的科研、人才優(yōu)勢，搭建“政、產、學、研、醫(yī)、用”合作平臺，和樂生物醫(yī)藥產業(yè)園將

集聚和孵化一批健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研發(fā)、應用及產業(yè)化的創(chuàng)新型企業(yè)，致力打造成

為國內有影響力的大數(shù)據(jù)專業(yè)孵化器、加速器和產業(yè)園區(qū)，培育服務健康和社會

民生的大數(shù)據(jù)應用新業(yè)態(tài)和商業(yè)模式。

2015年發(fā)展至今，樂城已初步搭建“平臺+園區(qū)+企業(yè)”的大健康產業(yè)發(fā)展

體系。截至2021年9月，園區(qū)內在建產業(yè)園區(qū)項目投資總額超40億元，累計引

入超30個項目團隊。培育并獲批國家高新技術企業(yè)8家，上市后備企業(yè)2家。

聚集高端人才超700人，累計申請專利120項，獲得授權專利60項。

暨南大學生物醫(yī)藥產業(yè)園

暨南大學生物醫(yī)藥產業(yè)園位于廣東省佛山市順德區(qū)。暨南大學生物醫(yī)藥產

業(yè)園是佛山市順德區(qū)人民政府與暨南大學開展合作的重點項目。以暨南大學生

物醫(yī)藥領域專家團隊為核心，依托三龍灣高端創(chuàng)新聚集區(qū)的資源優(yōu)勢以及暨南

大學的科技和人才優(yōu)勢，建立“政-產-學-研-資”合作共贏的創(chuàng)新體制機制，打造

“研發(fā)-孵化-轉化-服務-生產-銷售”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的高端科技平臺。

產業(yè)園主要從事生物醫(yī)藥的產品研發(fā)，成果轉化，技術服務，科技咨詢，以及

產品生產、銷售和產品化，旨在促進生物科技發(fā)展、推動科研成果轉化、加快技術

產品生產、提高人民健康水平，為地方經(jīng)濟發(fā)展和科技發(fā)展做出貢獻。

暨南大學生物醫(yī)藥產業(yè)園包括龍帆生物、龍帆方舟、龍帆暨康、熠然生物，涉

及細胞存儲與臨床應用、免疫腫瘤及防治疾病技術、基因檢測解碼生命技術、體

外診斷試劑研發(fā)、抗病毒產品及疫苗研發(fā)。

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（4）中山：覆蓋生物醫(yī)藥等多領域

1）中山生物醫(yī)藥產業(yè)概況

中山市位于大灣區(qū)地理位置中心，是宜居宜業(yè)的魅力城市。中山市上接

廣州，與深圳、香港隔岸相對，使其成為臨灣與腹地延伸的中樞，對于橋接港澳

的國際資本、國際人才等高端產業(yè)要素，延展輻射廣闊腹地，具有重要的戰(zhàn)略

意義。

中山聚集了諾華山德士、康方生物、騰飛基因、明峰醫(yī)療和樂心醫(yī)療等國

內外知名企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，形成了涵蓋生物制藥、化學藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器

械、診斷試劑、保健品、數(shù)字醫(yī)療、醫(yī)藥流通、健康服務業(yè)等多領域的健康醫(yī)藥

產業(yè)集群，建立起了涵蓋研發(fā)、中試、檢驗檢測、金融資本、孵化加速等過程的

創(chuàng)新體系。

2）中山生物醫(yī)藥產業(yè)相關政策

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3）中山生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)情況

中山國家健康科技產業(yè)基地

中山國家健康科技產業(yè)基地由國家科技部、廣東省人民政府和中山市人民

政府于 1994 年聯(lián)合創(chuàng)辦，是我國首個按國際認可的 GLP、GCP、GMP 和 GSP

標準建設的國家級綜合健康產業(yè)園區(qū)，總規(guī)劃面積13.5平方公里。國家健康基

地位于中山火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)，地處中山東部，地處粵港澳大灣區(qū)的幾何中

心，東臨珠江口，與深圳、香港隔海相望，南與珠海、澳門毗鄰，北接佛山、廣州。

接上表

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目前已集聚健康醫(yī)藥企業(yè)約300家，內有世界500強諾華山德士制藥公司，

世界5大肽類藥物企業(yè)之一的瑞士輝凌制藥公司，專注于蛋白抗體創(chuàng)新藥研發(fā)

的康方生物公司、和博制藥、美國安士制藥、中智醫(yī)藥集團、三才醫(yī)藥集團、大參

林醫(yī)藥集團、星昊藥業(yè)集團、匯和藥業(yè)、騰駿醫(yī)藥、歐亞包裝集團、美捷時包材、九

州通醫(yī)藥、百靈生物、騰飛基因、康源基因、琺瑪斯科技等。

園區(qū)已形成以生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息為主導產業(yè)，保健食品、化妝

品、藥包材、醫(yī)藥物流協(xié)同發(fā)展的產業(yè)集群格局。重點發(fā)展方向為生物醫(yī)藥創(chuàng)新

孵化育成中心、創(chuàng)新藥研發(fā)與產業(yè)化基地、兒童用藥用械特色研產基地、中藥破

壁飲片生產基地。

華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城

華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城位于中山市南朗鎮(zhèn)欖邊村，面積約27.68畝。作為省、市

的重點項目，華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城是中山市落實“中醫(yī)藥強省”發(fā)展戰(zhàn)略和《珠江三

角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要》的一個重要舉措，是享有藥品審批審評改革先行先

試機制的省級健康產業(yè)園區(qū)。

園區(qū)總控規(guī)面積16000畝，是目前國內面積最大的以中醫(yī)藥發(fā)展為主題的

產業(yè)園，也是廣東省科協(xié)首批授牌的14家“海智計劃”工作站之一，有利于集聚

國際化人才和海外創(chuàng)新資源，加大創(chuàng)新驅動發(fā)展。

翠亨新區(qū)生物醫(yī)藥科技園

翠亨新區(qū)生物醫(yī)藥科技園是中山未來醫(yī)藥健康產業(yè)的重要園區(qū)載體，翠亨

新區(qū)作為中山市融入粵港澳大灣區(qū)的前沿陣地，重點發(fā)展生物制藥、醫(yī)療器械、

制藥裝備等領域創(chuàng)新研發(fā)和產業(yè)化項目，及中德（中山）生物醫(yī)藥產業(yè)園醫(yī)療器

械拓展區(qū)和高端制藥裝備拓展區(qū)國際合作項目。該園區(qū)依托高?？蒲性核ㄔO

高水平創(chuàng)新平臺和研究機構，比較具有影響力的是與中國科學院上海藥物研究

所達成戰(zhàn)略合作，成立了中國科學院藥物創(chuàng)新研究院中山研究院（華南分院）。

2019年4月，由中山市政府和上海藥物所共建的中國科學院藥物創(chuàng)新研究

院中山研究院正式成立，將打造成為輻射粵港澳大灣區(qū)和整個華南地區(qū)的生物

醫(yī)藥科研、高層次人才培養(yǎng)和科研成果產業(yè)化的創(chuàng)新平臺。

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（5）東莞：轉型升級，培植和扶持生物醫(yī)藥產業(yè)

1）東莞生物醫(yī)藥產業(yè)概況

2008年全球金融危機，東莞的制造業(yè)受到嚴重沖擊，傳統(tǒng)的“三來一補”代

工加工發(fā)展模式走到盡頭，東莞急需轉型升級，明確提出著力培植和扶持新材

料、機器人、人工智能、生物醫(yī)藥等新興產業(yè)，構筑東莞產業(yè)體系新支柱。東莞作

為粵港澳大灣區(qū)和廣深科技創(chuàng)新走廊的重要節(jié)點，連接兩大科技創(chuàng)新區(qū)，有發(fā)展

生物醫(yī)藥產業(yè)的基礎，有望助力形成灣區(qū)產業(yè)增長新格局。

目前東莞市逐步形成以生物醫(yī)藥為主體，創(chuàng)新研發(fā)和成果轉化為核心，新藥

及醫(yī)療器械、基因產業(yè)、中藥研發(fā)、健康產業(yè)為重點的產業(yè)布局。匯集了東陽光

藥業(yè)、眾生藥業(yè)、三生制藥、瀚森藥業(yè)、廣濟集團和博奧生物等超過300家生物技

術企業(yè)。

2）東莞生物醫(yī)藥相關政策

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