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ISO14644
潔凈室
及相關(guān)受控環(huán)境
要求概述
及要點(diǎn)解析
Webinar – ISO 14644 Certification Programme
Webinar | Royce HE | Q1 2022
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SGS是國(guó)際公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在世界各地共有95,000多名員工，分布在2,400多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)成了全球性的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。在中國(guó)，SGS的服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織品及鞋類、玩具及嬰幼兒用品、家居及輕工產(chǎn)品 、電子電氣、農(nóng)產(chǎn)食品、生命科學(xué)、化妝品及個(gè)人護(hù)理、石油化工、礦產(chǎn)、環(huán)境、工業(yè)、交通和電子商務(wù)等多個(gè)行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
ISO14644 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境要求概述及要點(diǎn)解析2022
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ISO14644 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境要求概述及要點(diǎn)解析2022
Questions?? SGS Group Management SA – 2020 – All Rights Reserved –SGS is a registered trademark of SGS Group Management SA
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SGS是國(guó)際公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在世界各地共有95,000多名員工，分布在2,400多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，構(gòu)成了全球性的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。在中國(guó)，SGS的服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織品及鞋類、玩具及嬰幼兒用品、家居及輕工產(chǎn)品 、電子電氣、農(nóng)產(chǎn)食品、生命科學(xué)、化妝品及個(gè)人護(hù)理、石油化工、礦產(chǎn)、環(huán)境、工業(yè)、交通和電子商務(wù)等多個(gè)行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
文本內(nèi)容
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潔凈室相關(guān)的過(guò)程活動(dòng)簡(jiǎn)述
? 潔凈室的選址
規(guī)劃、設(shè)計(jì)與
評(píng)審
Step 1
? 潔凈室的建造 ? 相關(guān)管理體系
文件的建立
Step 2
? 潔凈室的檢測(cè)
與驗(yàn)收
Step 3
? 潔凈室的驗(yàn)證、
使用、運(yùn)營(yíng)管
理以及后期監(jiān)
測(cè)與維護(hù)
Step 4
? 潔凈室的認(rèn)證
（適用時(shí)）
Step 5
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Objectives目標(biāo)
? 潔凈室（區(qū)）的定義
? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)用所覆蓋的行業(yè)/領(lǐng)域
? 潔凈室（區(qū)）相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)
? ISO 14644 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室潔凈度等級(jí)的劃分
? ISO 14644 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境認(rèn)證介紹
? 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境之設(shè)計(jì)
? 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境之運(yùn)營(yíng)管理
? Q&A
PS：下文“潔凈室（區(qū)） “統(tǒng)一簡(jiǎn)稱潔凈室
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潔凈室相關(guān)術(shù)語(yǔ)
?潔凈室/潔凈區(qū) cleanroom / clean zone
空氣懸浮粒子濃度受控的房間（專用空間），其建
造和使用方式使房間（區(qū)）內(nèi)進(jìn)入的、產(chǎn)生的、滯留
的粒子最少，房間（區(qū)）內(nèi)溫度、濕度、壓力等其他
相關(guān)參數(shù)按要求受控。
?空氣懸浮粒子 airborne particle
?生物污染 biocontamination
?化學(xué)污染物 chemical contamination
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潔凈室應(yīng)用所覆蓋的行業(yè)或領(lǐng)域
? 醫(yī)藥行業(yè)：藥品、醫(yī)療器械、化妝品、生物安全相關(guān)的
實(shí)驗(yàn)室等
? 電子行業(yè)：微電子、精密儀器、LED、液晶、光纖等
? 食品行業(yè)：食品、保健品等
? 檢測(cè)行業(yè)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)
? 化工行業(yè)：精細(xì)化學(xué)
? 研究機(jī)構(gòu)：病毒、細(xì)菌等與微生物相關(guān)的研究活動(dòng)
? 其它行業(yè)：航空航天等
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Question問題
不用行業(yè)、不同領(lǐng)域?qū)崈羰?/p>
的要求是否相同？
不是
行業(yè)不同、領(lǐng)域不同，
涉及的產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝呈現(xiàn)多樣化，
對(duì)潔凈室的要求也就不盡相同。
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潔凈室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)
? 通用標(biāo)準(zhǔn)
? ISO14644 系列標(biāo)準(zhǔn)（對(duì)應(yīng)GB/T25915系列）
? GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
? GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
? GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
? ….
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潔凈室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)
?專用標(biāo)準(zhǔn)
? 醫(yī)藥行業(yè)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
? 電子行業(yè)：
GB 50472-2017 電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
?…….
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ISO 14644系列
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室潔凈度等級(jí)
的劃分
?空氣潔凈度等級(jí)
? 按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)
參考標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644.1
? 按化學(xué)物濃度劃分空氣潔凈度（ACC）等級(jí)
參考標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14644.8
?表面潔凈度等級(jí)
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ISO 14644系列
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室潔凈度等級(jí)
的劃分
?空氣潔凈度等級(jí)
? 潔凈度等級(jí) classification
以ISO N級(jí)表示的、潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)按空
氣懸浮粒子濃度劃分的潔凈度水平（或規(guī)定、確
定該水平的過(guò)程）。潔凈度等級(jí)代表關(guān)注粒徑粒
子的最大允許濃度（表示為每立方米空氣中的粒
子個(gè)數(shù)）。
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ISO 14644系列
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室潔凈度等級(jí)的劃分
? 按粒子濃度空氣潔凈度等級(jí)（醫(yī)械行業(yè)舉例）
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ISO 14644系列
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室潔凈度等級(jí)的劃分
? 按粒子濃度空氣潔凈度等級(jí)（醫(yī)械行業(yè)舉例）
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ISO 14644 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
認(rèn)證介紹
? 自愿性認(rèn)證。
? 區(qū)別于ISO 9001：2015、ISO 13485：2016質(zhì)量管理
體系的認(rèn)證，可單獨(dú)認(rèn)證、也可結(jié)合認(rèn)證。
? 可作為企業(yè)風(fēng)控得有效措施，提升企業(yè)管理績(jī)效（如潔
凈室設(shè)計(jì)評(píng)審可有效降低結(jié)構(gòu)布局不合格的風(fēng)險(xiǎn)）。
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ISO 14644 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
認(rèn)證介紹
? 滿足要求的認(rèn)證。
? 作為企業(yè)“產(chǎn)品技術(shù)要求”的補(bǔ)充。
? 供應(yīng)鏈的要求。
? 監(jiān)管當(dāng)局的要求。
? 國(guó)內(nèi)外貿(mào)易大環(huán)境發(fā)展趨勢(shì)的要求。
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潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境之設(shè)計(jì)
? 設(shè)計(jì)輸入
? 確定合適的地址、適宜的潔凈室潔凈度等級(jí)
? 根據(jù)潔凈室的預(yù)期用途（如產(chǎn)品工藝特性）確定潔凈室
需要的配置的功能間以及基礎(chǔ)設(shè)施 ? ---物理因素 ? ---生物因素 ISO14698&GB/T25916,BS EN17141 ? ---化學(xué)因素
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潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境之設(shè)計(jì)
? 設(shè)計(jì)輸入
?確定合適的地址、適宜的潔凈室潔凈度等級(jí)
?根據(jù)潔凈室的預(yù)期用途（如產(chǎn)品工藝特性）確定潔凈室
需要的配置的功能間以及基礎(chǔ)設(shè)施
?設(shè)計(jì)圖紙（初稿）
?圖紙合規(guī)性評(píng)審（通用標(biāo)準(zhǔn)+專用標(biāo)準(zhǔn)+產(chǎn)品技術(shù)要求）
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潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境之運(yùn)營(yíng)管理
潔凈室占用狀態(tài)
? 空態(tài)as-built
? 潔凈室或潔凈區(qū)所有服務(wù)設(shè)施就位并運(yùn)行,但無(wú)設(shè)備、家具、
材料和人員的狀態(tài)。
? 靜態(tài)at-rest
? 潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,按議定的方式運(yùn)行,但無(wú)人員
在場(chǎng)的狀態(tài)。
? 動(dòng)態(tài)operational
? 潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運(yùn)行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議
定方式工作的狀態(tài)。
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潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境之運(yùn)營(yíng)管理
潔凈室占用狀態(tài)舉例
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潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境之運(yùn)營(yíng)管理
建造前
要求URS
風(fēng)控點(diǎn) RA
設(shè)計(jì)評(píng)審、確認(rèn) DQ
建造階段 驗(yàn)收階段
工程驗(yàn)收
驗(yàn)收方法
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
檢測(cè)、檢測(cè)偏差
驗(yàn)證（方案/偏差處理）
運(yùn)營(yíng)管理
人員、人員著裝/活動(dòng)
設(shè)施/設(shè)備
物料
能效
潔凈度水平監(jiān)測(cè)……
維護(hù)保養(yǎng)
維保項(xiàng)目
維保頻率
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SGS_ISO14644 潔凈室認(rèn)證相關(guān)服務(wù)
? ISO 14644 潔凈室專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)
? ISO 14644 潔凈室設(shè)計(jì)評(píng)審（新設(shè)計(jì)評(píng)審、
改建評(píng)審等）
? ISO 14644 潔凈室檢測(cè)、驗(yàn)證和驗(yàn)收
? ISO 14644 潔凈室合規(guī)差距分析
? ISO14644 潔凈室管理體系的建立
? ISO 14644 潔凈室認(rèn)證
第21頁(yè)
Questions?
? SGS Group Management SA – 2020 – All Rights Reserved –
SGS is a registered trademark of SGS Group Management SA
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