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牙膏的安全評(píng)估
類別 牙膏功效宣稱允許用語清單
《辦法》中規(guī)定:牙膏備案前,備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)
構(gòu)開展安全評(píng)估。從事安全評(píng)估的人員應(yīng)當(dāng)具備牙膏或者化妝品質(zhì)
量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí),并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。
《牙膏備案資料規(guī)范》(征求意見稿)中規(guī)定備案人應(yīng)當(dāng)按照《化
妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展產(chǎn)品安全評(píng)估,在備案時(shí)提交產(chǎn)
品安全評(píng)估報(bào)告。牙膏產(chǎn)品中首次使用已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑
或食品原料,應(yīng)當(dāng)對(duì)該原料在牙膏中使用的頻率、暴露量等與食品
中使用時(shí)的相應(yīng)指標(biāo)進(jìn)行比較,并提交安全性評(píng)估報(bào)告。
《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》要求化妝品安全評(píng)估應(yīng)遵循證據(jù)
權(quán)重原則,以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ),遵循科學(xué)、公正、透
明和個(gè)案分析的原則,在實(shí)施過程中應(yīng)保證安全評(píng)估工作的獨(dú)立
性?;瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估,形
成安全評(píng)估報(bào)告,并對(duì)其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)?;瘖y品的安全評(píng)估工
作應(yīng)由具有相應(yīng)能力的安全評(píng)估人員按照本導(dǎo)則的要求進(jìn)行評(píng)估,
并出具評(píng)估報(bào)告。
基礎(chǔ)清潔類 清潔牙齒/清潔口腔、保持口腔衛(wèi)生、
維護(hù)口腔健康、減少軟垢、清新口氣、
清爽口感
防齲類 預(yù)防齲齒、堅(jiān)固牙齒、防齲、防蛀、抑制
牙齒脫礦、促進(jìn)牙齒再礦化
抑制牙菌斑類 抑制牙菌斑、減少牙菌斑形成
抗牙本質(zhì)敏感類
抗牙本質(zhì)敏感、減輕冷熱酸甜對(duì)牙齒產(chǎn)
生的刺激、減輕冷熱酸甜產(chǎn)生的刺激、緩
解牙齒敏感、緩解敏感、抗敏、抗敏感、舒
敏、維護(hù)敏感牙齒、封閉牙本質(zhì)小管
美白類
增白牙齒、美白牙齒、通過氧化反應(yīng)增白
牙齒、減少外源性著色、機(jī)械性減少外源
性著色、化學(xué)性減少外源性著色、通過光
學(xué)效應(yīng)達(dá)到美白/增白效果
減輕口臭類 減輕口臭、減輕不良?xì)馕?、去除揮發(fā)性硫
化物等化合物、抑制產(chǎn)生口氣的致臭菌
抗牙石類 減少牙石、減少牙結(jié)石、分解牙石、減少
牙石形成、預(yù)防牙石、抑制牙石形成
其他功效 滋潤(rùn)口腔、改善口干狀況
減輕牙齦問題類 清火、祛火、改善牙齦健康狀況、護(hù)齦
牙膏的功效宣稱
《辦法》中規(guī)定:牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏
備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、
研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要,接受社會(huì)監(jiān)督。國(guó)家藥品
監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素,制定、公布并調(diào)
整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、
牙膏新原料注冊(cè)備案管理
強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。牙膏的功
效宣稱評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國(guó)家
藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評(píng)價(jià)有關(guān)要求,保證功
效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
《牙膏備案資料規(guī)范》(征求意見稿)中規(guī)定牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備
案時(shí)提交功效評(píng)價(jià)報(bào)告的摘要并且將功效評(píng)價(jià)報(bào)告留存?zhèn)洳椤9π?/p>
評(píng)價(jià)報(bào)告的摘要需包含功效評(píng)價(jià)項(xiàng)目名稱、使用的功效評(píng)價(jià)方法、功
效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)及結(jié)論等。備案產(chǎn)品提交的功效評(píng)價(jià)報(bào)告的摘要應(yīng)符合
《牙膏監(jiān)督管理辦法》及本規(guī)范等的相關(guān)規(guī)定。
牙膏功效性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T 2966-2014《功效
型牙膏》及衛(wèi)生部頒布實(shí)施的WS/T326-2010《牙膏功效評(píng)價(jià)》,宣稱
防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦有關(guān)問題功效的產(chǎn)品應(yīng)
依據(jù)應(yīng)按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的
要求采用臨床評(píng)價(jià)方法進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。宣稱美白類、抗牙石類、減輕
口臭類以及針對(duì)改善口腔問題等功效的,可選用國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、技
術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法,權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指
南、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開發(fā)表方法等。
若使用實(shí)驗(yàn)室自擬的方法,應(yīng)按照CMA/CNAS方法確認(rèn)的流程,
對(duì)該方法進(jìn)行確認(rèn),并在評(píng)價(jià)報(bào)告中自擬方法的完整文本。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
《口腔清潔護(hù)理用品 牙膏對(duì)去除外源性色斑效果的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法》
及《口腔清潔護(hù)理用品 牙膏對(duì)牙結(jié)石抑制率的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法》目前
在征求意見階段,預(yù)計(jì)將不久發(fā)布實(shí)施。
《辦法》中規(guī)定:在中華人民共和國(guó)境內(nèi)首次使用于牙膏的天然
或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管
理的有關(guān)規(guī)定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)
督管理局注冊(cè)后方可使用;其他牙膏新原料實(shí)行備案管理。牙膏備
案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原
料用于牙膏生產(chǎn),對(duì)其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。
牙膏原料的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)文件是GB22115-2008《牙膏用原料規(guī)
范》,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)牙膏原料的要求:牙膏所使用的原料應(yīng)保證成品
的使用安全,即在正常及合理的、可預(yù)見的使用條件下,牙膏不應(yīng)對(duì)
人體健康產(chǎn)生危害,并列出了1466項(xiàng)禁用組分、39項(xiàng)限用組分、48
項(xiàng)許用防腐劑和102項(xiàng)許用色素。
國(guó)家藥監(jiān)局2021年3月發(fā)布的《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管
理規(guī)定》中要求新原料注冊(cè)備案時(shí)需要提交:注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)
責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式,新原料研制報(bào)告,新原料的制備工
藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料,新原料安全評(píng)估資料等
四項(xiàng)資料。其中新原料安全評(píng)估資料應(yīng)該包含毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資
料和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。新原料在注冊(cè)備案時(shí)應(yīng)進(jìn)行必要的理化微
生物檢測(cè)和毒理學(xué)試驗(yàn),除理化和微生物檢驗(yàn)報(bào)告及部分功能評(píng)價(jià)
報(bào)告等可自行或者委托具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具外。
毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定
(CMA)或中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可,或者符合國(guó)
際通行的良好臨床操作規(guī)范(GCP)或良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范(GLP)等
資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
PONY REFERENCE 譜尼參考