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蘇州市藥品檢驗檢測研究中心生物制品檢測基地自2021年10月啟用以來,著力面向全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供生物制品法定檢測和委托檢驗檢測服務,為企業(yè)新藥研發(fā)注冊和快速進口生物制品提供了有力支撐保障。
一是服務能力更加全面。技術能力基本覆蓋生物藥產品全生命周期,涵蓋原料藥驗收、處方開發(fā)、產品研發(fā)、工藝開發(fā)與優(yōu)化、分析方法開發(fā)、檢驗檢測結果偏差調查、注冊申報與商業(yè)化等階段。截至目前,已為 16 家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)解決多項技術難題。二是服務成效更加明顯。在生物制品檢驗方面,今年已完成各類生物制品檢測 514 批(件),同比增加82%;運行以來累計完成進口生物制品檢測 27 批 243 件,產品價值達4800 余萬元。在潔凈室(區(qū))性能檢測方面,今年已為 34 家企業(yè)提供了73 個區(qū)域、989個房間的檢測服務,同比增加 48%。
三是服務方式更加便捷。在園區(qū)綜合服務中心設立受理點,提供現(xiàn)場技術答疑、委托業(yè)務受理等服務。自今年6 月15 日啟用以來,已受理委托檢測 32 次、124 批,同時吸引上海、南京、蘭州等外地企業(yè)前來咨詢業(yè)務、洽談合作。
四是服務形式更加多樣。充分發(fā)揮基地人才優(yōu)勢,依托“優(yōu)服年 藥先行”主題活動,舉辦“藥典委員面對面”座談會2 次。通過走訪調研、邀請企業(yè)參觀實驗室等形式,為五十余家企業(yè)提供技術咨詢、方法指導等技術服務。
五是服務內容更加深入。為企業(yè)定制個性化方法開發(fā)服務,成功助力重慶譽顏制藥有限公司蘇州分公司創(chuàng)新研發(fā)全球首款重組A型肉毒毒素,完成朗信啟昇(蘇州)生物制藥有限公司的基因治療產品 LX101、禮來(蘇州)制藥有限公司的甘精胰島素原料藥等產品項目的方法學驗證,為企業(yè)保障創(chuàng)新研發(fā)進度和質量控制效果提供指導幫助,獲得企業(yè)認可。
(蘇州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會)