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IVD原料

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阿爾茨海默病類診斷原料

精品 IVD 原料介紹

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阿爾茨海默病類診斷原料

阿爾茨海病（Alzheimer’s Disease, AD）是一種隱匿、緩慢的神經(jīng)退行性疾病，是老年失智癥中最為常見的一種，

據(jù)估計約占總失智病例的 60%—80%。短期記憶障礙是 AD 最常見的早期癥狀，其標志性的病理特征是大腦神經(jīng)

元外部淀粉樣斑塊沉積和神經(jīng)元內(nèi)部 tau 蛋白過度磷酸化導(dǎo)致的神經(jīng)原纖維纏結(jié)。隨病程的發(fā)展，患者逐漸喪失

溝通能力、判斷力、方向感和生活的自理能力，最終失去語言功能、活動能力和吞咽能力。

截至 2015 年，全世界共 4600 萬人患有 AD。預(yù)計到 2050 年，全球患病人數(shù)將增加到 1.3 億，總醫(yī)療成本超

1 萬億美元，意味著僅 AD 醫(yī)療護理就可構(gòu)筑世界第 18 大經(jīng)濟體。目前，我國現(xiàn)存 AD 患者已超過 1000 萬，并將

保持較快增長。而預(yù)計到 2030 年，我國 AD 患者人數(shù)將達到約 1600 萬。我國已成為受 AD 影響程度最大的國家。

因此，深入研究 AD 病因和病理機制，加速開發(fā)有效的 AD 預(yù)防和診療方案，已成為我國乃至全世界神經(jīng)科醫(yī)生和

生物醫(yī)藥企業(yè)的一項重要任務(wù)。

AD 的發(fā)病具隱匿性，在確診之前通常已經(jīng)經(jīng)歷了 15-20 年，甚至是更長時間的發(fā)展， 這一階段被稱為 AD 的“前

臨床期”。隨著病程不斷發(fā)展，患者發(fā)生“輕度認知障礙期”（Mild Cognitive Impairment, MCI），此時患者出現(xiàn)

癥狀并進行性加重，逐步發(fā)展到“輕度癡呆期”、“中度癡呆期”和“重度癡呆期”。由于早期癥狀缺乏特異性，

臨床上對 AD 患者很難做到早發(fā)現(xiàn)、早治療。AD 最終會是致命的，多數(shù)患者確診后的預(yù)期壽命僅有 4-8 年。

AD 生物標志物水平的改變常發(fā)生于前臨床期。除影像學(xué)檢查外，腦脊液（Cerebrospinal Fluid, CSF）生化

分析也是 AD 篩查的常用手段。相當(dāng)多 AD 患者 CSF 檢查可發(fā)現(xiàn)可溶性 β- 淀粉樣蛋白（β-Amyloid, Aβ），特別是

Aβ42 的含量下降，而總 tau 和磷酸化 tau（p-tau）含量上升。CSF 神經(jīng)絲輕鏈蛋白（Neurofilament Light-chain,

NfL）是一種新興的生物標志物。NfL 在生理條件下分布于神經(jīng)細胞內(nèi)部。因此，釋放到 CSF 中 NfL 的異常增加被

認為可以用來指示所有原因造成的神經(jīng)細胞變性。

由于血腦屏障的存在，大腦中的生物標志物很難高效地進入外周血液循環(huán)，因此 CSF 樣本相比于血清樣本能

為 AD 臨床診斷提供更多有價值的信息。

阿爾茨海默病的全球影響

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疾病類型：對于 AD 的早期篩查方面具有很大價值

應(yīng)用平臺：ELISA, WB

項目背景：

CSF 中 Aβ42 含量下降是最早出現(xiàn)的改變，通常在患者出現(xiàn)顯著的認知障礙前若干年即可檢出，而且具有很高的

診斷靈敏度，因此在 AD 的早期篩查方面具有很大價值 [11]。此外，與單獨檢測 Aβ42 含量相比，腦脊液中 Aβ42/

Aβ40 的比值與大腦淀粉樣蛋白負荷具有更高的一致性，能更好地將 AD 與血管性癡呆、克雅氏病、路易氏體癡呆

等其他神經(jīng)退行性疾病鑒別開。因此，針對 Aβ42 和 Aβ40 等不同片段的特異性檢測，將成為下階段體外診斷發(fā)展

的重要方向。

疾病類型：對于 AD 的早期篩查方面具有很大價值

應(yīng)用平臺：ELISA，WB

項目背景：

NfL 是神經(jīng)元完整性的另一個重要標志物，它反映了腦白質(zhì)中軸突的損傷情況。因此，NfL 被認為是包括 AD 在內(nèi)，

多種神經(jīng)退行性疾病的重要標志物。由于 NfL 水平與神經(jīng)細胞的損傷情況高度相關(guān)，CSF 中 NfL 含量與經(jīng)典指標

聯(lián)合應(yīng)用可進一步提高診斷特異性和敏感度，并為 AD 病理發(fā)展階的劃分提供更多依據(jù)。此外，NfL 是目前唯一一

個被證明能直接從腦脊液轉(zhuǎn)移到血漿的標志物。因此，抽取 CSF 之前檢測患者的血清 NfL 水平，很可能成為減少

患者痛苦、提高醫(yī)療資源使用效率的更好方法。

Aβ

NfL

Anti-Beta-Amyloid(1-42) mAb (Mouse anti Human)

Anti-NfL antibody mAb (Mouse anti Human)

Cat# Matched pair (Capture-Detection) Application

V5301 V5301-V5302 ELISA, WB

V5302 V5301-V5302 ELISA, WB

V5304 V5305&V5306-V5304 ELISA, WB

V5303 V5303-V5302 ELISA

V5305 V5305- V5304 ELISA, ICA

V5306 V5306- V5304 ELISA, ICA

Cat# Matched pair (Capture-Detection) Application

V5501 V5501-V5505 ELISA, WB

V5502 V5504-V5502 ELISA, WB

V5503 V5503-V5505 ELISA, WB

V5504 V5505-V5504 ELISA, WB

V5505 V5505-V5504 ELISA, WB

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疾病類型：對于 AD 的早期篩查方面具有很大價值

應(yīng)用平臺：ELISA, WB

項目背景：

與 Aβ42 的下降相比，CSF 中總 tau 和 P-tau 顯著上升發(fā)生在疾病進程中較晚的時間點，與臨床可檢出的癡呆癥狀

出現(xiàn)的時間非常接近。因此，tau 蛋白相關(guān)的生物標志物很難在 AD 早期篩查中發(fā)揮關(guān)鍵作用。檢測 CSF 中 tau 的

意義在于彌補單檢 Aβ 特異性差的問題。同時檢測 CSF 中 Aβ42、總 tau 和 p-tau181 聯(lián)合判讀診斷法經(jīng)多年優(yōu)化后，

敏感度和特異性均穩(wěn)定達到 80% 的閾值。此外，一些最新研究表明：與 p-tau181 相比，p-tau217 在鑒別 AD 與

額顳葉癡呆患者時具有獨到的優(yōu)勢。p-tau217 與現(xiàn)有標志物聯(lián)合診斷可獲得診斷效率的進一步提升。為 tau 相關(guān)

生物標志物的臨床應(yīng)用提供了有力的證據(jù)。

Tau & p-Tau

Anti-Tau antibody mAb (Mouse anti Human)

Anti-phospho-Tau (Thr181) mAb (Mouse anti Human)

Cat# Matched pair (Capture-Detection) Application

V5203 V5215&V5216&V5206-V5203 ELISA, WB

V5204 V5204-V5214&V5216 ELISA, WB

V5205 V5205-V5203 ELISA

V5206 V5206-V5203 ELISA

V5207 V5207-V5203 ELISA

V5212 V5212-V5203 ELISA

V5213 V5213-V5203&V5206&V5214&V5215&V5216 ELISA

V5214 V5203-V5214 ELISA

V5215 V5215-V5203 ELISA

V5216 V5216-V5203 ELISA

V5217 V5217-V5203 ELISA

W5201 W5201-V5203 ELISA, WB

Cat# Matched pair (Capture-Detection) Application

V5209 V5213-V5209 ELISA

V5210 V5213-V5210 ELISA

V5211 V5213-V5211 ELISA

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Anti-phospho-Tau (Thr181) mAb (Mouse anti Human)

Anti-phospho-Tau (Thr231) mAb (Mouse anti Human)

Anti-phospho-Tau (Thr217) mAb (Mouse anti Human)

Measured by its binding ability in a indirect ELISA. Immobilized Human Tau(Phospho-Thr231) peptides, His

Tag (Cat. bs-25325P) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-Human Tau(Phospho-Thr231) Antibody，the

minimum detection concentration is 7.81 ng/mL.

Measured by its binding ability in a indirect ELISA. Immobilized Human Tau(Phospho-Thr181) peptides, His

Tag (Cat. bs-23383P) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-Human Tau(Phospho-Thr181) Antibody，the

minimum detection concentration is 7.81 ng/mL.

Measured by its binding ability in a indirect ELISA. Immobilized Human Tau(Phospho-Thr217) peptides, His Tag

(Cat. bs-2842P) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-Human Tau(Phospho-Thr217) Antibody，the minimum

detection concentration is 7.81 ng/mL.

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北京博奧森生物技術(shù)有限公司

BEIJING BIOSYNTHESIS BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.

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