生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-02北

Beijing — 植 德 律 師 事 務(wù) 所 —

2023年2月生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-02目 錄

導(dǎo) 讀............................................................................................................................. 1行業(yè)動(dòng)態(tài)....................................................................................................................... 3植德觀點(diǎn) ..................................................................................................................... 6法規(guī)動(dòng)向..................................................................................................................... 18地方政策..................................................................................................................... 21監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)......................................................................................................... 23

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-021

導(dǎo) 讀

行業(yè)動(dòng)態(tài)

1. 2023 年 2 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

2. 2023 年 2 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)

3. 天士力擬 3.9 億元參設(shè)生物醫(yī)藥股權(quán)投資合伙企業(yè)4. 溶瘤病毒產(chǎn)品 VG161 獲孤兒藥資格

5. 華東醫(yī)藥獲得 GLP-1R/GIPR 雙激動(dòng)劑全球獨(dú)家權(quán)益6. 中國(guó)首款 CLDN18.2 ADC 新藥 license-out

植德觀點(diǎn)

1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售合規(guī)要點(diǎn)——兼解讀《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》2. 免疫細(xì)胞治療監(jiān)管探討 (三) ——同情用藥制度，兼評(píng)深圳同情用藥新規(guī)法規(guī)動(dòng)向

1. 正式發(fā)文

1.1 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《2022 年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》1.2 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的公告1.3 國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門(mén)診統(tǒng)籌管理》的通知

1.4 國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于《做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作》的公告

1.5 財(cái)政部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于《組織申報(bào)2023 年中央財(cái)政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目》的通知1.6 中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展的意見(jiàn)》

1.7 國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于印發(fā)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的通知2. 征求意見(jiàn)

2.1 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開(kāi)征求《非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則（2023 年版）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-022

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)保助力經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)若干舉措》的通知

1.2 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行《2023 年興奮劑目錄公告》的通知1.3 山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》的通知

2. 征求意見(jiàn)反饋

2.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的反饋監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)

1. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展 2023 年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》

2. 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布第五批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案件

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-023

行業(yè)動(dòng)態(tài)

1. 2023 年 2 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

公司簡(jiǎn)稱(chēng)/股票代碼 上市時(shí)間 主營(yíng)業(yè)務(wù)上市場(chǎng)所/

上市板塊新贛江 873167.BJ 2 月 9 日

化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售北交所利爾達(dá) 832149.BJ 2 月 17 日

IC 增值分銷(xiāo)業(yè)務(wù)和物聯(lián)網(wǎng)模塊及物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售北交所峆一藥業(yè) 430478.BJ 2 月 23 日

高級(jí)醫(yī)藥中間體、原料藥及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售北交所（來(lái)源：Wind 數(shù)據(jù)服務(wù)）

2. 2023 年 2 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)

公司簡(jiǎn)稱(chēng)

申報(bào)動(dòng)態(tài)

更新時(shí)間

主營(yíng)業(yè)務(wù)

擬上市場(chǎng)所/

擬上市板塊申報(bào)狀態(tài)貝克制藥 2 月 3 日 原料藥及制劑生產(chǎn)研發(fā) 科創(chuàng)板申報(bào)華茂偉業(yè) 2 月 17 日

從事綠色化學(xué)合成技術(shù)研發(fā)，主要產(chǎn)品為應(yīng)用于聚氨酯領(lǐng)域的催化劑和萊賽爾纖維領(lǐng)域的溶劑

創(chuàng)業(yè)板申報(bào)蘇州滬云 2 月 17 日

從事創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售

北交所終止審核綠竹生物 2 月 13 日

專(zhuān)注于旨在預(yù)防及控制傳染病及治療癌癥及自身免疫性疾病的人類(lèi)疫苗和治療性生物制劑研發(fā)

港交所主板遞表臻和科技 2 月 17 日

專(zhuān)注于腫分子診斷市場(chǎng)，從事創(chuàng)新腫分子診斷及檢測(cè)領(lǐng)城的技術(shù)、產(chǎn)品及服務(wù)

港交所主板遞表海森藥業(yè) 2 月 20 日 化學(xué)藥品原料藥及中間體深交所主板申報(bào)賽克賽斯 2 月 23 日

植介入生物材料類(lèi)醫(yī)療器械

深交所主板申報(bào)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-024

公司簡(jiǎn)稱(chēng)

申報(bào)動(dòng)態(tài)

更新時(shí)間

主營(yíng)業(yè)務(wù)

擬上市場(chǎng)所/

擬上市板塊申報(bào)狀態(tài)中翰生物 2 月 23 日

體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售

深交所創(chuàng)業(yè)板終止審核科倫博泰 2 月 24 日

創(chuàng)新藥物的研發(fā)制造和商業(yè)化，專(zhuān)注于 ADC、大分子與小分子藥物

港交所主板遞表（來(lái)源：見(jiàn)微數(shù)據(jù)、巨潮資訊及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息）3. 天士力擬 3.9 億元參設(shè)生物醫(yī)藥股權(quán)投資合伙企業(yè)2023 年 2 月 10 日，天士力公告公司擬與深圳崇石私募股權(quán)投資基金管理有限公司、紹興濱海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）簽署《紹興天士力生物醫(yī)藥股權(quán)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（籌）合伙協(xié)議》，公司以自有資金 3.9 億元認(rèn)購(gòu)紹興天士力生物醫(yī)藥股權(quán)投資合伙企業(yè)（有限合伙）39%份額。合伙企業(yè)將以醫(yī)藥醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)，包括生物制藥、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、特殊醫(yī)學(xué)用途食品等的高科技、高成長(zhǎng)且具有良好發(fā)展前景和退出渠道的企業(yè)為主要投資方向。（來(lái)源：公司公告）

4. 溶瘤病毒產(chǎn)品 VG161 獲孤兒藥資格

2023 年 2 月 13 日，復(fù)諾健生物（Virogin Biotech）宣布其開(kāi)發(fā)的溶瘤病毒產(chǎn)品 VG161 被美國(guó) FDA 授予孤兒藥資格，用于治療肝內(nèi)膽管癌。根據(jù)復(fù)諾健生物新聞稿介紹，本次孤兒藥資格授予主要基于VG161 產(chǎn)品在中國(guó)開(kāi)展的臨床研究中的積極效果，接受治療的肝內(nèi)膽管癌病人皆獲得了不錯(cuò)的生存期。在獲得孤兒藥資格后，VG161 將可以接受到FDA對(duì)臨床研究的指導(dǎo)支持，如果將來(lái)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，還有可能享有若干政策優(yōu)惠。（來(lái)源：行業(yè)新聞）

5. 華東醫(yī)藥獲得 GLP-1R/GIPR 雙激動(dòng)劑全球獨(dú)家權(quán)益2023 年 2 月 22 日，華東醫(yī)藥的全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與日本 SCOHIA PHARMA 宣布將就 GLP-1R 和 GIPR 雙激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)擴(kuò)大戰(zhàn)略合作。中美華東將獲得SCO-094 及其衍生產(chǎn)品在全球（包括日本）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。（來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)）

6. 中國(guó)首款 CLDN18.2 ADC 新藥 license-out

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-025

2023 年 2 月 23 日，樂(lè)普生物與康諾亞生物合資設(shè)立的KYMBiosciences已與阿斯利康就 Claudin 18.2 抗體偶聯(lián)藥物 CMG901 達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，阿斯利康將負(fù)責(zé) CMG901 的全球研發(fā)、制造和商業(yè)化。KYM 將獲得 6300 萬(wàn)美元的預(yù)付款和 11.25 億美元的潛在額外研發(fā)和銷(xiāo)售相關(guān)的里程碑付款，以及兩位數(shù)的分層特許權(quán)使用費(fèi)，總計(jì)金額高達(dá)11.88億美元。

（來(lái)源：行業(yè)新聞）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-026

植德觀點(diǎn)

互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售合規(guī)要點(diǎn)——兼解讀《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》吳琦

2023 年 2 月 20 日

? 前言

近年來(lái)，藥品通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)途徑進(jìn)行的銷(xiāo)售如火如荼。由于醫(yī)藥行業(yè)自身的特性，即對(duì)于人們生命健康的關(guān)鍵性作用，相關(guān)政策法規(guī)對(duì)于藥品的互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售始終持謹(jǐn)慎態(tài)度，并在規(guī)范中逐步前進(jìn)。2022 年 8 月 3 日《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《辦法》”）生效；2022 年 12 月1 日，《辦法》開(kāi)始施行?！掇k法》詳定了處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售要求，進(jìn)一步規(guī)范了藥品銷(xiāo)售者的行為以及第三方平臺(tái)的監(jiān)管要求，令監(jiān)管方式推陳出新。這在指明互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)方向的同時(shí)，也對(duì)其提出了更高的合規(guī)要求。

一、 主體資質(zhì)

《辦法》規(guī)范的主體對(duì)象，為“從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)”這兩大類(lèi)主體，所依據(jù)的是《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《電子商務(wù)法》”）第九條第一款1關(guān)于“電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者”的定義，即電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者包括電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者以及通過(guò)自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)銷(xiāo)售商品或者提供服務(wù)的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者（為便于討論，本文將以“平臺(tái)”“銷(xiāo)售者”代指這兩類(lèi)主體）。需要注意的是，平臺(tái)和銷(xiāo)售者可能因同時(shí)符合從事銷(xiāo)售、提供平臺(tái)服務(wù)兩個(gè)特點(diǎn)，而受到《電子商務(wù)法》和《辦法》的雙重規(guī)制。下文將從平臺(tái)資質(zhì)、銷(xiāo)售者資質(zhì)兩方面對(duì)《辦法》所規(guī)定主體資質(zhì)進(jìn)行解析。（一） 平臺(tái)資質(zhì)

就定義而言，《辦法》沒(méi)有對(duì)平臺(tái)進(jìn)行定義，故其應(yīng)符合《電子商務(wù)法》第九條第一款中關(guān)于電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的定義要求，即法人或非法人組織。就備案和公示而言，《辦法》第十八條規(guī)定，“第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)以及域名等信息向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示?！苯Y(jié)合相關(guān)規(guī)定，平臺(tái)還應(yīng)有以下關(guān)鍵證照和其他證照：

1 《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第九條第一款 本法所稱(chēng)電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)從事銷(xiāo)售商品或者提供服務(wù)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的自然人、法人和非法人組織，包括電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者以及通過(guò)自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)銷(xiāo)售商品或者提供服務(wù)的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-027

1. 關(guān)鍵證照

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條，2從事互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的平臺(tái)應(yīng)取得的關(guān)鍵證照，為《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。同時(shí)，該辦法的第八條還規(guī)定了平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)或無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。對(duì)于擁有、自建網(wǎng)站的企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)首先判斷網(wǎng)站正在或擬提供的服務(wù)、從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否“落入”前述信息服務(wù)范圍。需要予以明確和避免混淆的是，一些藥企在自身“官網(wǎng)”展示自家產(chǎn)品的行為，一般不構(gòu)成提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但企業(yè)仍應(yīng)關(guān)注該類(lèi)展示行為是否符合藥品廣告的相關(guān)規(guī)范。

2. 其他證照

作為電子商務(wù)平臺(tái)，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)其提供互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)的特點(diǎn)、性質(zhì)，取得相對(duì)應(yīng)的增值電信業(yè)務(wù)許可（備案），比如常見(jiàn)的 ICP 證、EDI 證等。企業(yè)的自建網(wǎng)站同時(shí)具有平臺(tái)特點(diǎn)時(shí)，容易對(duì)此類(lèi)許可（備案）予以忽視。（二） 銷(xiāo)售者資質(zhì)

1. 兩類(lèi)銷(xiāo)售者主體

根據(jù)《辦法》第七條第一款，3銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其中，“藥品上市許可持有人”指藥品的注冊(cè)（備案）人，“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”指取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)施質(zhì)量管理的企業(yè)。《辦法》不再堅(jiān)持原來(lái)只有大型連鎖企業(yè)（藥店）才能從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的限制，將網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售資格擴(kuò)大到“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”。這表明，相關(guān)的 GSP 質(zhì)量體系要求、管理水平則被再次強(qiáng)調(diào)并提高到新的層面。

2. 兩種商業(yè)模式

互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售有兩種商業(yè)模式，即直接向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的B2C模式和向企業(yè)銷(xiāo)售藥品的 B2B 模式。

2 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

3 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第七條第一款 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-028

根據(jù)《辦法》第八條第一款，4藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，藥品上市許可持有人僅能銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。在向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的 B2C 模式下，銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)取得藥品零售資質(zhì)。由于直接面對(duì)消費(fèi)者（患者），《辦法》第八條第一款對(duì)此予以了特別強(qiáng)調(diào)。二、 禁止藥品類(lèi)別

根據(jù)《辦法》第八條第二款，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。上述藥品類(lèi)別不僅被禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售，也被禁止作為互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的對(duì)象?！掇k法》實(shí)施前，已有針對(duì)在網(wǎng)絡(luò)上展示或發(fā)布廣告而被處罰的案例。對(duì)于提供信息服務(wù)的平臺(tái)來(lái)說(shuō)，藥品類(lèi)別的審核、準(zhǔn)入，也是應(yīng)當(dāng)給予關(guān)注的重要合規(guī)方面。一些平臺(tái)也開(kāi)始逐漸采取技術(shù)手段，檢索或屏蔽自身平臺(tái)上可能出現(xiàn)的禁售產(chǎn)品信息，同時(shí)也與入駐平臺(tái)的銷(xiāo)售者加強(qiáng)協(xié)議和入駐規(guī)范方面的要求。三、 處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管

《辦法》生效前，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《藥品管理法》”）雖然未禁止處方藥的互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，但相關(guān)細(xì)已處于“待完備、待細(xì)化”的狀態(tài)，也在部分地區(qū)進(jìn)行了試點(diǎn)。《辦法》生效后，處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售終于有法可依、有章可循，具體如下。

（一） 處方藥銷(xiāo)售資質(zhì)

對(duì)于處方藥銷(xiāo)售者資質(zhì)，除了符合前述銷(xiāo)售者資質(zhì)和B2C 模式的零售資質(zhì)要求外，法律并無(wú)其他特別要求。也就是說(shuō)，監(jiān)管規(guī)范對(duì)處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售持“放開(kāi)”的態(tài)度。這也符合近年來(lái)醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管的態(tài)度，即準(zhǔn)入相對(duì)放松，但后續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管。

（二） 處方管理要求

《辦法》第九條對(duì)于銷(xiāo)售行為的制度管理提出了嚴(yán)格要求，包括處方來(lái)源真實(shí)可靠、實(shí)名制；電子處方協(xié)議、標(biāo)記、避免重復(fù)使用；平臺(tái)承接電子處方進(jìn)行核實(shí)等。

第一，來(lái)源真實(shí)可靠。銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。第二，避免重復(fù)使用。與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。第三，平4 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第八條第一款 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-029

臺(tái)承接電子處方的核實(shí)義務(wù)。接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

可以看出，《辦法》將審核處方的義務(wù)賦予了接受處方的一方，也就是網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售企業(yè)，這對(duì)銷(xiāo)售者提出了較高的要求。實(shí)踐中，一些大型的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、平臺(tái)，已經(jīng)開(kāi)始采取功能強(qiáng)大的技術(shù)手段，以確保處方的真實(shí)性與不重復(fù)，這在很大程度上克服了人工審核的遺漏和差錯(cuò)，并在客觀上提升了企業(yè)的技術(shù)能力與管理能力。

（三） 信息展示

根據(jù)《辦法》第十三條，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，具體而言包括風(fēng)險(xiǎn)提示、區(qū)分展示以及審核要求等展示要求。1. 區(qū)分展示

應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

2. 風(fēng)險(xiǎn)提示

應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

3. 審核要求

在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。綜上，真實(shí)、準(zhǔn)確、合法的藥品信息展示是對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的最基本要求。此外，對(duì)于藥品信息的展示必然涉及廣告的管理，除了用語(yǔ)、真實(shí)性的要求外，前置性的審批程序必不可少。實(shí)質(zhì)上，廣告審批可以幫助企業(yè)解決什么樣的用語(yǔ)可以發(fā)布什么樣的用語(yǔ)不可發(fā)布的問(wèn)題，銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)確保涉及藥品產(chǎn)品的信息且構(gòu)成廣告的頁(yè)面符合審批要求，并經(jīng)過(guò)審批。

四、 第三方平臺(tái)監(jiān)管要求

2019 年修訂的《藥品管理法》規(guī)定了第三方平臺(tái)的監(jiān)管義務(wù)，《辦法》對(duì)此做出了細(xì)化規(guī)定。一方面，平臺(tái)應(yīng)積極履行風(fēng)險(xiǎn)防范、違法行為消除的責(zé)任；另一方面，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受平臺(tái)的監(jiān)督，配合平臺(tái)共同提高風(fēng)險(xiǎn)防范的意識(shí)和能力。具體的監(jiān)管要求則包括建立機(jī)構(gòu)、建立制度、協(xié)助監(jiān)督與制止違法行為這三方面的內(nèi)容。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0210

（一） 建立機(jī)構(gòu)

平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作。

（二） 建立制度

平臺(tái)應(yīng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理制度；明確了平臺(tái)備案的具體要求。

（三） 協(xié)助監(jiān)督與制止違法行為

平臺(tái)具有協(xié)助監(jiān)督管理的義務(wù)；平臺(tái)發(fā)現(xiàn)一些嚴(yán)重違法行為的情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)、停止展示藥品相關(guān)信息。五、 銷(xiāo)售者運(yùn)營(yíng)要求

除了前文的特別要求外，《藥品管理法》、GSP 與《辦法》，都在一以貫之地對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系、管理制度等做出要求和強(qiáng)調(diào)。

（一） 建立質(zhì)量體系與質(zhì)量管理制度

企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等制度。其中，在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度具有鮮明的互聯(lián)網(wǎng)特性，要求由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

（二） 對(duì)配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)

銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求、全程可追溯。委托配送的，法律對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系也具有審核要求。

（三） 憑證與記錄

基于互聯(lián)網(wǎng)特性，《辦法》也對(duì)信息報(bào)送、出具銷(xiāo)售憑證、完整保存記錄等提出了要求。

六、 小結(jié)

《辦法》的出臺(tái)，指明了互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的模式和行為的方向，也厘清了各方主體的責(zé)任以及相互間的監(jiān)管義務(wù)。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0211

有法律法規(guī)，梳理自身合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和要點(diǎn)、建章立制，做到依法依規(guī)。免疫細(xì)胞治療監(jiān)管探討(三) ——同情用藥制度，兼評(píng)深圳同情用藥新規(guī)李筠怡、張潛

2023 年 2 月 23 日

? 前言

2022 年 12 月 29 日，深圳市第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《深圳條例》”），自2023年3月 1 日起施行?！渡钲跅l例》是全國(guó)首個(gè)對(duì)藥物拓展性臨床試驗(yàn)（以下亦稱(chēng)“同情用藥”）的流程進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定的地方條例。《深圳條例》第29 條至第34條分別對(duì)細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)的前提條件、知情同意、退出與終止等方面進(jìn)行了規(guī)定。

一、 同情用藥的立法背景

中共中央、國(guó)務(wù)院辦公廳曾于 2017 年 10 月 8 日發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，要求支持藥品、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)。此后，多省市亦印發(fā)了相關(guān)文件，對(duì)同情用藥進(jìn)行支持：河北省 上海市 江蘇省 南京市《關(guān)于加 強(qiáng)藥品

醫(yī)療器 械臨床試

驗(yàn)管理 有關(guān)工作

的通知》（冀衛(wèi)辦

醫(yī)[2018]28 號(hào)）

《關(guān)于加 強(qiáng)本市

醫(yī)療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)臨

床研究 支持生物

醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)發(fā)展的

實(shí)施方案》（滬衛(wèi)

規(guī)劃[2019]5 號(hào)）

《關(guān)于 促進(jìn)全省生物 醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)高質(zhì)量 發(fā)展若 干政策措 施的通 知》（蘇政發(fā)[2021]59

號(hào)）

《關(guān)于促進(jìn)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（寧政發(fā)[2022]96號(hào)）支持拓 展性臨床

試驗(yàn)。

允許臨 床試驗(yàn)階

段的藥 物和器械

有條件 用于臨床

患者。

支持 研究型 醫(yī)院開(kāi)展 自制體 外診斷試 劑試點(diǎn) 和拓展性 同情使 用臨床試驗(yàn)用藥物。支持研究型醫(yī)院開(kāi)展自制體外診斷試劑試點(diǎn)和拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于 2017 年 12 月 15 日發(fā)布的《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《17 年征求意見(jiàn)稿》”）第 2 條對(duì)同情用藥進(jìn)行了定義：“拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物是指在一些情況下，患者不能通過(guò)參加臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床試驗(yàn)用藥物時(shí)，允許在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未得到批準(zhǔn)上市的藥物給急需的患者；拓展性同情使用臨床試

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0212

驗(yàn)用藥物是臨床試驗(yàn)的一種形式，也稱(chēng)拓展性臨床試驗(yàn)?！薄?7 年征求意見(jiàn)稿》對(duì)同情用藥的定義、前提條件、申請(qǐng)與審批等情形進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。然而，《17年征求意見(jiàn)稿》出臺(tái)后至今未正式頒布。相比之下，《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》于 2019 年 8 月 22 日發(fā)布后，于2020 年3 月14日即通過(guò)了正式的《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》。2019 年 8 月 26 日《藥品管理法（2019 年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《新藥品管理法》”）修訂通過(guò)，其中第 23 條新增了對(duì)同情用藥的原則性規(guī)定：“對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者?！薄缎滤幤饭芾矸ā返?3 條為同情用藥目前國(guó)家層面唯一生效的法律依據(jù)。

2022 年 5 月 9 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）發(fā)布了《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《22 年征求意見(jiàn)稿》”）?！?2 年征求意見(jiàn)稿》第 100 條在《新藥品管理法》第23 條的基礎(chǔ)上進(jìn)行了更為細(xì)致的規(guī)定。但《22 年征求意見(jiàn)稿》至今尚未正式頒布。二、 同情用藥的前提條件與特殊要求

（一） 《新藥品管理法》規(guī)定的同情用藥前提條件根據(jù)目前生效的《新藥品管理法》第 23 條，進(jìn)行同情用藥的前提條件可以提煉為以下七點(diǎn)：

（1） 藥物正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)；

（2） 藥物用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾??；（3） 經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察，患者可能因同情用藥而獲益；（4） 同情用藥符合倫理原則；

（5） 同情用藥經(jīng)審查；

（6） 患者知情同意；

（7） 藥物在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。對(duì)于第（3）點(diǎn)，《22 年征求意見(jiàn)稿》進(jìn)一步明確為“醫(yī)師基于對(duì)患者病情的醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)”。此外《22 年征求意見(jiàn)稿》還規(guī)定，給患者用藥的人員應(yīng)為“具備試驗(yàn)藥物使用經(jīng)驗(yàn)或者培訓(xùn)經(jīng)歷的醫(yī)師”。（二） 《深圳條例》對(duì)細(xì)胞和基因藥物同情用藥的特殊要求

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0213

與《新藥品管理法》不同，《深圳條例》僅對(duì)細(xì)胞和基因藥物的同情用藥制度進(jìn)行了規(guī)定。除《新藥品管理法》第 23 條規(guī)定的七點(diǎn)前提條件之外，《深圳條例》還進(jìn)行了以下四點(diǎn)特殊要求：

1. 已提交上市許可申請(qǐng)

《深圳條例》第 29 條第 2 款要求開(kāi)展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成支持新藥品上市注冊(cè)的臨床試驗(yàn)階段，藥物注冊(cè)申請(qǐng)人已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上市許可申請(qǐng)?！端幤饭芾矸ā穬H要求藥物需正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)，而《深圳條例》進(jìn)一步要求已完成臨床并提交了 NDA 申請(qǐng)。一方面，在《深圳條例》下，藥物的安全性和有效性已經(jīng)有充分臨床數(shù)據(jù)支持。但另一方面，《深圳條例》的要求較為嚴(yán)苛，大大縮小了可以同情用藥的范圍。2. 信息披露與知情同意書(shū)簽署

《22 年征求意見(jiàn)稿》提到同情使用試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)遵循患者自愿要求、符合醫(yī)學(xué)倫理和知情同意的原則?！渡钲跅l例》第 32 條進(jìn)一步細(xì)化，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項(xiàng)，包括使用細(xì)胞和基因藥物的可能效果、風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并就風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源、風(fēng)險(xiǎn)后果向患者進(jìn)行特別提示。患者在理解上述事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，簽署知情同意書(shū)。患者屬于未成年人、無(wú)民事行為能力或者限制民事行為能力人的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向其監(jiān)護(hù)人披露前款規(guī)定事項(xiàng)，并由監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)。3. 患者的無(wú)條件退出權(quán)與醫(yī)院告知義務(wù)

《深圳條例》第 33 條要求受試者有權(quán)隨時(shí)無(wú)條件退出其參與的細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)告知受試者退出后可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等?！?7 年征求意見(jiàn)稿》也曾規(guī)定在治療過(guò)程中患者有權(quán)在任何時(shí)間終止使用藥物5。

4. 應(yīng)當(dāng)終止同情用藥的情形

此外，《深圳條例》第 34 條還對(duì)應(yīng)當(dāng)終止細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)的情形進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定：

（一）細(xì)胞和基因藥物的臨床應(yīng)用出現(xiàn)嚴(yán)重、非預(yù)期的不良反應(yīng)；（二）細(xì)胞和基因藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；

（三）細(xì)胞和基因藥物進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能證明有效性；（四）細(xì)胞和基因藥物獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市；5 《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第十五條 患者應(yīng)本著自愿的原則參與拓展性臨床試驗(yàn)，并仔細(xì)閱讀、理解、簽署知情同意書(shū)。在治療過(guò)程中，患者有權(quán)在任何時(shí)間終止使用藥物。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0214

（五）其他不符合開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)的情形。

三、 同情用藥由誰(shuí)審批？

（一） 問(wèn)題的提出

2020 年新冠疫情爆發(fā)后，美國(guó)首例確診新冠患者通過(guò)同情用藥接受了尚未獲批準(zhǔn)的試驗(yàn)性藥物 Remdesivir（瑞德西韋）靜脈注射后成功治愈的新聞引起了對(duì)中國(guó)同情用藥法律制度，特別是對(duì)同情用藥申請(qǐng)與審批問(wèn)題的討論。北京協(xié)和醫(yī)院官方微信公眾號(hào)“協(xié)和醫(yī)生說(shuō)”于 2021 年6 月16 日發(fā)布的文章對(duì)我國(guó)首例罕見(jiàn)病同情用藥的過(guò)程進(jìn)行了報(bào)道，其中提及倫理審查由協(xié)和醫(yī)院召開(kāi)的倫理委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行6。

根據(jù)相關(guān)新聞報(bào)道，北京地壇醫(yī)院的 35 例新冠患者接受了我國(guó)自主研發(fā)的中和抗體藥物 DXP-604 的同情用藥后，截至 2021 年 11 月19 日，已有17 名患者順利出院7。此外，新冠藥 VV116 已于 2023 年 1 月 13 日開(kāi)始在上海同情用藥8。但兩則新聞中并未對(duì)同情用藥的審批問(wèn)題進(jìn)行報(bào)道。

《深圳條例》第 29 條規(guī)定同情用藥需“按照國(guó)家規(guī)定審查”，并“按照國(guó)家規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)且獲得批準(zhǔn)”。然而，《深圳條例》并未明確其所指的“國(guó)家規(guī)定”具體是哪個(gè)規(guī)定。目前國(guó)家層面生效的同情用藥規(guī)定僅有《新藥品管理法》第 23 條，而其僅規(guī)定了同情用藥需“經(jīng)審查”，但未明確審查主體，也并未要求同情用藥需要向國(guó)家有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。就申請(qǐng)與審查問(wèn)題，《17 年征求意見(jiàn)稿》與《22 年征求意見(jiàn)稿》作出了完全不同的規(guī)定：《17 年征求意見(jiàn)稿》要求同情用藥需向國(guó)家藥審中心申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)；而《22 年征求意見(jiàn)稿》將審查的權(quán)利下放到了醫(yī)院的倫理委員會(huì)，且并未要求向任何監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行申請(qǐng)。然而，目前《17 年征求意見(jiàn)稿》與《22 年征求意見(jiàn)稿》均未生效，《深圳條例》未明確同情用藥審查主體，且要求進(jìn)行申請(qǐng)的規(guī)定似乎并沒(méi)有上位法依據(jù)。

此外，《深圳條例》第 30 條還提及，細(xì)胞和基因藥物注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)開(kāi)展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間，需要就有關(guān)問(wèn)題與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心等單位進(jìn)行溝通交流的，市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)應(yīng)當(dāng)提供必要的指導(dǎo)與服務(wù)。從《深圳條例》第 29 條與第 30 條來(lái)看，《深圳條例》似乎更傾向于同情用藥應(yīng)由國(guó)家藥審中心審查。

（二） 問(wèn)題的解釋

6 微信公眾號(hào)“協(xié)和醫(yī)生說(shuō)”文章：“與時(shí)間賽跑的生命接力 | 我國(guó)首例罕見(jiàn)病同情用藥的破冰之旅”。7 新聞網(wǎng)頁(yè)鏈接：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1716846803649064284&wfr=spider&for=pc。8 新聞網(wǎng)頁(yè)鏈接：https://k.sina.com.cn/article_2144896680_7fd886a8020016lfk.html。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0215

就此上述問(wèn)題，作者向深圳市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品處進(jìn)行了咨詢(xún)，相關(guān)工作人員的解釋如下：

1. 《深圳條例》中所指的“國(guó)家規(guī)定”即為《新藥品管理法》第23 條的規(guī)定。

2. 據(jù)了解，目前北京、上海已經(jīng)進(jìn)行的同情用藥實(shí)踐案例中，北京、上海藥監(jiān)部門(mén)并沒(méi)有參與任何審批。

3. 《22 年征求意見(jiàn)稿》中由醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行審批的做法為目前實(shí)操中的操作方式，不需要進(jìn)行《17 年征求意見(jiàn)稿》中規(guī)定的申請(qǐng)與審批。根據(jù)作者向深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)的咨詢(xún)，相關(guān)工作人員也認(rèn)為《深圳條例》中所指的“國(guó)家規(guī)定”即為《新藥品管理法》第 23 條的規(guī)定，目前醫(yī)院進(jìn)行同情用藥不需要向政府監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行任何申請(qǐng)與審批。

（三） 國(guó)外監(jiān)管思路

1. 美國(guó)

在美國(guó)，同情用藥被稱(chēng)為“擴(kuò)大使用”（Expanded Access）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師在同情用藥過(guò)程中需要向監(jiān)管部門(mén)發(fā)起同情用藥的申請(qǐng)并向倫理委員會(huì)遞交審查9。美國(guó) FDA 基于同情用藥患者的數(shù)量，將同情用藥申請(qǐng)分為三種類(lèi)型。針對(duì)單個(gè)患者同情用藥（individual patient）的緊急申請(qǐng)，可以通過(guò)電話(huà)或其他快速的通訊方法向美國(guó) FDA 審核部門(mén)提出，美國(guó) FDA 可以通過(guò)電話(huà)方式進(jìn)行緊急使用的授權(quán)。中等規(guī)模試驗(yàn)組同情用藥（intermediate-size patient groups）適用于中等群體的患者納入臨床研究，通常中等規(guī)?；颊呷藬?shù)在 100 人以下。而大型群體試驗(yàn)組同情用藥（widespread treatment use or treatment protocol）通?；颊呷巳簲?shù)量在100人以上10。醫(yī)師向美國(guó) FDA 提交申請(qǐng)平均要花費(fèi) 100 個(gè)小時(shí)。此后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需提供大量文件，美國(guó) FDA 要用 1 個(gè)月的時(shí)間來(lái)審查?！皵U(kuò)大使用”中 FDA 繁瑣的審批過(guò)程招致美國(guó)輿論的廣泛批評(píng)。2018 年5月22 日，美國(guó)修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，向已經(jīng)用盡已批準(zhǔn)的治療方案但無(wú)法取得滿(mǎn)意效果且無(wú)法參加臨床試驗(yàn)的終末期患者提供某些未經(jīng)批準(zhǔn)的研究性藥品；在“擴(kuò)大使用”之外，另外規(guī)定了“嘗試權(quán)”（Right to Try）制度?！皵U(kuò)大使用”與“嘗試權(quán)”的主要區(qū)別如下11：

9 美 國(guó) FDA 藥 品 擴(kuò) 大 使 用 相 關(guān) 信息：https://www.fda.gov/news-events/expanded-access/expanded-access-keywords-definitions-and-resources。10 孔令杰, 張璐, 張杰,等. 同情用藥制度的發(fā)展及對(duì)臨床醫(yī)學(xué)和司法鑒定的挑戰(zhàn)[J]. 中國(guó)司法鑒定, 2020(3):9。11 薛曉, 王岳. 美國(guó)藥品嘗試權(quán)立法的歷史沿革及思考[J]. 中國(guó)藥房, 2019, 30(18):6.；

美 國(guó) FDA 嘗 試 權(quán) 相 關(guān) 信息：https://www.fda.gov/patients/learn-about-expanded-access-and-other-treatment-options/right-try。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0216

嘗試權(quán) 擴(kuò)大使用監(jiān)管機(jī)構(gòu) 無(wú) FDA 審查要求（但 FDA 要求提

供年度報(bào)告）；無(wú)機(jī)構(gòu)審查要求

美國(guó) FDA；機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)藥品要求 已成功完成臨床試驗(yàn)第 1 階段的

藥品、生物制品，尚未被美國(guó) FDA

批準(zhǔn)上市，已經(jīng)向美國(guó) FDA 遞交

臨床試驗(yàn)

用于臨床研究的新藥或生物藥審批期間 無(wú)審批延遲 緊急申請(qǐng)：數(shù)小時(shí)至數(shù)天非緊急申請(qǐng)：30 天，但通常更短2. 加拿大

在加拿大，同情用藥制度被稱(chēng)為“特別使用計(jì)劃”（Special Access, SAP）。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的官方指南，醫(yī)生在同情用藥前需向加拿大衛(wèi)生部進(jìn)行申請(qǐng)并獲得審核批準(zhǔn)12。加拿大 SAP 的實(shí)施流程主要分為計(jì)劃的申請(qǐng)、處理及審評(píng)、計(jì)劃的執(zhí)行 3 個(gè)階段。其中計(jì)劃的申請(qǐng)包括患者疾病的判斷、藥品排除與表格填寫(xiě)及提交等13。

3. 歐盟

按照不同的申請(qǐng)人、責(zé)任主體和參與患者規(guī)模，歐盟臨床試驗(yàn)藥物拓展使用的實(shí)施分為 NPP（Named Patient Programme，指定患者用藥計(jì)劃）和CUP（Compassionate Use Programme，同情用藥計(jì)劃）兩種計(jì)劃。在歐盟法規(guī)與指南的指導(dǎo)下，各成員國(guó)可自行確定實(shí)施方式、審批程序及其他相關(guān)規(guī)定。目前大部分國(guó)家同時(shí)設(shè)立了 NPP 與 CUP 兩種方式14。

NPP 由醫(yī)生提出申請(qǐng)，并需將申請(qǐng)資料提交所在國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)。在監(jiān)管部門(mén)審核通過(guò)后，醫(yī)生會(huì)獲得相應(yīng)授權(quán)，再由負(fù)責(zé)該藥研發(fā)的制藥企業(yè)決定是否向醫(yī)生提供藥物。由于 NPP 計(jì)劃僅針對(duì)特定少量患者，因此監(jiān)管部門(mén)審批流程通常較快，一些國(guó)家限定在 4 周內(nèi)完成審批。

在臨床試驗(yàn)進(jìn)展至 2 期或 3 期已經(jīng)獲得藥物安全性與有效性數(shù)據(jù)的情況下，制藥企業(yè)可以向各國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)開(kāi)展較大規(guī)模的CUP。CUP 涉及患者規(guī)模較大，因此部分國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的審批周期相較 NPP 更長(zhǎng)。4. 總結(jié)

綜合上述國(guó)家的監(jiān)管模式，除美國(guó)“嘗試權(quán)”制度外，其余同情用藥制度均12 加 拿 大 衛(wèi) 生 部 SAP 指南：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access/drugs/guidance.html。13 任磊, 葛其南, 舒麗芯. 加拿大藥品特別準(zhǔn)入計(jì)劃對(duì)我國(guó)同情用藥制度的啟示[J]. 中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué), 2020, 37(6):5。

14 蔣蓉, 邵蓉. 歐盟臨床試驗(yàn)藥物拓展使用管理制度分析[J]. 中國(guó)新藥與臨床雜志, 2020, 39(5):5。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0217

需相關(guān)監(jiān)管部門(mén)審批。我國(guó)是否采用由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同情用藥制度而不需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的更寬松的監(jiān)管路徑，尚待進(jìn)一步澄清，并需要兼顧藥物安全性、有效性、可及性和患者利益等問(wèn)題。美國(guó)和歐盟國(guó)家根據(jù)患者的不同情形進(jìn)行分類(lèi)的監(jiān)管思維值得我們借鑒?！渡钲跅l例》針對(duì)細(xì)胞和基因藥物的同情用藥制度進(jìn)行了更有針對(duì)性的規(guī)定，也是有益的嘗試。我們期待《藥品管理法實(shí)施條例》或同情用藥相關(guān)管理細(xì)則盡快正式出臺(tái)，以對(duì)相關(guān)問(wèn)題，特別是同情用藥的適用和程序予以明確。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0218

法規(guī)動(dòng)向

1. 正式發(fā)文

1.1 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《2022 年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》2023 年 2 月 8 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2022 年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。2022 年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，按照習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持保安全守底線(xiàn)，促發(fā)展追高線(xiàn)，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評(píng)審批工作，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)管理各項(xiàng)工作有力向前推進(jìn)。

（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

1.2 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的公告2023 年 2 月 10 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》的公告（“《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》”）?！秾?zhuān)門(mén)規(guī)定》共11 章82 條，包括總則、中藥注冊(cè)分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接，在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理。

《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系，全力推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

1.3 國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門(mén)診統(tǒng)籌管理》的通知

2023 年 2 月 15 日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好定點(diǎn)零售藥店納入門(mén)診統(tǒng)籌管理》的通知（“《通知》”）。《通知》要點(diǎn)如下：參保人員憑定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買(mǎi)醫(yī)保目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用可由統(tǒng)籌基金按規(guī)定支付；定點(diǎn)零售藥店門(mén)診統(tǒng)籌的起付標(biāo)準(zhǔn)、支付比例和最高支付限額等，可執(zhí)行與本統(tǒng)籌地區(qū)定點(diǎn)基層醫(yī)療

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0219

機(jī)構(gòu)相同的醫(yī)保待遇政策；加快醫(yī)保電子處方中心落地應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方順暢流轉(zhuǎn)到定點(diǎn)零售藥店。1.4 國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作》的公告

2023 年 2 月 17 日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作》的公告。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局決定將部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

1.5 財(cái)政部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于組織申報(bào)2023 年中央財(cái)政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目》的通知2023 年 2 月 22 日，財(cái)政部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于組織申報(bào) 2023 年中央財(cái)政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目》的通知。按照中央與地方財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革要求，在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革期間，中央財(cái)政對(duì)地方推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革等按規(guī)定給予補(bǔ)助。

公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目主要聚焦三個(gè)方面：一是著力提升市縣級(jí)公立醫(yī)院診療能力。規(guī)范診療行為，落實(shí)分級(jí)診療制度，支持市縣級(jí)公立醫(yī)院傳染病、精神病、急診急救、重癥醫(yī)學(xué)、心腦血管、婦產(chǎn)科、兒科等臨床專(zhuān)科建設(shè)，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，打造一批市縣級(jí)公立醫(yī)院重點(diǎn)專(zhuān)科，做到大病重病在本省就能解決，一般病在市縣解決，緩解群眾看病難問(wèn)題。二是著力加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)。推進(jìn)電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理“三位一體”的智慧醫(yī)院建設(shè)和醫(yī)院信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，支持建立區(qū)域內(nèi)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互通共享信息化規(guī)范，減少患者在不同公立醫(yī)院檢查化驗(yàn)次數(shù)，讓群眾少跑腿。三是著力控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。加強(qiáng)醫(yī)院全面預(yù)算管理，實(shí)行全口徑、全過(guò)程、全方位預(yù)算績(jī)效管理，強(qiáng)化預(yù)算約束，深化醫(yī)保支付方式改革，推動(dòng)公立醫(yī)院積極參與藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)使用改革，加強(qiáng)全流程成本控制，促進(jìn)資源有效分配和使用，減輕群眾看病貴負(fù)擔(dān)。

（來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）

1.6 中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展的意見(jiàn)》

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0220

2023 年 2 月 23 日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展的意見(jiàn)》。到2025 年，鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系改革發(fā)展取得明顯進(jìn)展。鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)功能布局更加均衡合理，基礎(chǔ)設(shè)施條件明顯改善，智能化、數(shù)字化應(yīng)用逐步普及，中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步發(fā)揮，防病治病和健康管理能力顯著提升，鄉(xiāng)村重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)處置能力不斷增強(qiáng)。鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍發(fā)展壯大，人員素質(zhì)和結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，待遇水平得到提高，養(yǎng)老等社會(huì)保障問(wèn)題有效解決。鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系運(yùn)行機(jī)制進(jìn)一步完善，投入機(jī)制基本健全，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療格局初步形成。

（來(lái)源：國(guó)務(wù)院官網(wǎng)）

1.7 國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于印發(fā)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的通知

2023 年 2 月 27 日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（“《審查辦法》”），以保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作?！秾彶檗k法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

（來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）

2. 征求意見(jiàn)

2.1 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開(kāi)征求《非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則（2023 年版）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

2023 年 2 月 17 日，為提升產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查工作的科學(xué)性、規(guī)范性，市場(chǎng)監(jiān)管總局依照《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)最新發(fā)布實(shí)施情況，經(jīng)充分研究，制修訂了 71 種產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則，其中包括了公開(kāi)征求《非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則（2023 年版）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。該細(xì)則代替了《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布童車(chē)等 76 種產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則的公告》（2022年第 19 號(hào)）中的《非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則》。（來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0221

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)保助力經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)若干舉措》的通知

2023 年 2 月 3 日，江蘇省醫(yī)療保障局印發(fā)了《醫(yī)保助力經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)若干舉措》的通知。本通知主要內(nèi)容包括以下九方面：一是階段性降低職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)單位繳費(fèi)費(fèi)率，進(jìn)一步降低企業(yè)用工成本。二是大力促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，積極服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。三是全面建立公開(kāi)透明的常態(tài)化政企溝通機(jī)制，切實(shí)優(yōu)化醫(yī)保領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境。四是積極支持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)發(fā)展，推進(jìn)醫(yī)保線(xiàn)上移動(dòng)支付。五是優(yōu)化流程提高服務(wù)效能，支持創(chuàng)新藥品耗材盡快上市。六是切實(shí)加大對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾斜支持力度，支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展壯大。七是鞏固擴(kuò)大全民醫(yī)保成果，穩(wěn)定群眾醫(yī)療保障預(yù)期。八是繼續(xù)執(zhí)行降低靈活就業(yè)人員繳費(fèi)費(fèi)率政策，有效減輕個(gè)人繳費(fèi)負(fù)擔(dān)。九是全面落實(shí)新冠感染患者醫(yī)療費(fèi)用待遇保障政策，免除醫(yī)療后顧之憂(yōu)。

（來(lái)源：江蘇省醫(yī)療保障局）

1.2 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行《2023 年興奮劑目錄公告》的通知2023 年 2 月 10 日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于執(zhí)行《2023年興奮劑目錄公告》的通知，要求：一是各藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)落實(shí)企業(yè)主體-1-責(zé)任，按照《反興奮劑條例》《關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局通告2015 第54號(hào)）《2023 年興奮劑目錄公告》的規(guī)定，梳理新增和調(diào)整的興奮劑品種，做好含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口的管理，按規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；二是各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)按職責(zé)督促相關(guān)藥品上市許可持有人和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范含興奮劑藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化含興奮劑藥品的監(jiān)督管理，及時(shí)消除含興奮劑藥品管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。

（來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局）

1.3 山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》的通知

2023 年 2 月 22 日，為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步夯實(shí)全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，全力保障人民群眾用械安全，按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0222

營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號(hào)）文件精神，山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》。本辦法要求全省各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任；按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。（來(lái)源：山西省藥品監(jiān)督管理局）

2. 征求意見(jiàn)反饋

2.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的反饋2023 年 2 月 15 日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于對(duì)《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的反饋。2023 年 2 月 6 日至 2 月 13 日，北京市藥品監(jiān)督管理局在市政府門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（“首都之窗”）和本單位門(mén)戶(hù)網(wǎng)站對(duì)《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn)，共收到社會(huì)各界意見(jiàn)建議 2 條。北京市藥品監(jiān)督管理局逐條認(rèn)真分析研究，現(xiàn)將意見(jiàn)采納情況說(shuō)明如下：反饋建議主要涉及備案編號(hào)、產(chǎn)品自檢兩個(gè)方面，其中有關(guān)備案編號(hào)的建議不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)文件要求，未予采納；有關(guān)產(chǎn)品自檢的建議予以采納，修改語(yǔ)言描述。（來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0223

監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)

1. 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展 2023 年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展 2023 年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》（“《通知》”），部署開(kāi)展 2023 年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作?！锻ㄖ分赋觥熬劢拱踩L(fēng)險(xiǎn)隱患、強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、完善監(jiān)管工作機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有效提升，監(jiān)管效能有效提升，市場(chǎng)環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管體系和機(jī)制持續(xù)優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全”的工作目標(biāo)。

《通知》明確本次專(zhuān)項(xiàng)整治圍繞十個(gè)方面重點(diǎn)任務(wù)，涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化企業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)，特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴(yán)查違法違規(guī)行為等重點(diǎn)領(lǐng)域，要求以點(diǎn)帶面、點(diǎn)面結(jié)合，有針對(duì)性開(kāi)展整治和加強(qiáng)監(jiān)管。

（來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

2. 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布第五批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例2023 年 2 月 3 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布第五批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。春節(jié)期間，市場(chǎng)監(jiān)管總局指導(dǎo)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，全力維護(hù)涉疫藥品和醫(yī)療用品市場(chǎng)秩序，保障群眾購(gòu)藥用藥合法權(quán)益。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)緊盯違法違規(guī)行為不放松，從快立案、從嚴(yán)處理，查處一批哄抬價(jià)格、違規(guī)銷(xiāo)售藥品和醫(yī)療器械等違法案件。為發(fā)揮典型案例警示教育作用，引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，現(xiàn)公布第五批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。

（來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）

參與成員

編委會(huì)：金有元、姜濤、鐘月萍、馬成龍、唐華東、蔣平、李筠怡、耿貝、李明、吳琦、郭曉興、李澤宇、葛嘉

本期執(zhí)行編輯：吳琦、何靖雯

www.meritsandtree.com

前 行 之路植德守護(hù)