實驗室智慧管理整體解決方案·

滿足國考和等級醫(yī)院評審要求·

助力實驗室順利通過ISO 15189認可·

標準化智慧實驗室

管理平臺

檢驗科 病理科 輸血科

信息化

標準化

公司簡介

PROFILE

01

深圳市惠康信息

科技有限公司是

專業(yè)提供標準化

智慧實驗室整體

解決方案的科技

企業(yè)。

智慧化

02

公司通過醫(yī)學實驗室運行的實

戰(zhàn)經(jīng)驗，結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)

療健康”的發(fā)展理念，開發(fā)醫(yī)學實驗

室智慧管理軟件并提供一整套智慧

實驗室整體解決方案，通過智慧管

理、智慧服務(wù)、智慧云檢驗實現(xiàn)醫(yī)

學實驗室自動化，信息化，智能化

管理，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)，物聯(lián)網(wǎng)助力更

加高效率、高效益、高質(zhì)量的實驗

室運營，同時向客戶提供更便捷、

更可靠的檢驗服務(wù)。

公司始創(chuàng)于2018年，總部位

于深圳特區(qū)，邀請ISO 15189資深

主任評審員等專家進行技術(shù)指導，

具備醫(yī)療信息化、實驗室信息管理

相關(guān)工程師團隊和多名資深檢驗專

業(yè)技術(shù)人員。為每個醫(yī)學實驗室、

醫(yī)院等用戶單位提供“專業(yè)產(chǎn)品+技

術(shù)指導+匠心服務(wù)”，是行業(yè)認可的

標準化智慧實驗室倡導者先行者、

智慧實驗室整體解決方案專業(yè)服務(wù)

商。為智慧醫(yī)院建設(shè)量身定制提供

解決方案及服務(wù)，助力醫(yī)院全面提

升智慧醫(yī)療、智慧管理和智慧服務(wù)

水平，促進醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

03

軟件專利&著作權(quán)

04

整體解決方案

檢驗科/病理科/輸血科標準化

智慧實驗室

文件管理

電子記錄

認可迎檢

內(nèi)部審核

人事管理

試劑管理

設(shè)備管理

業(yè)務(wù)管理

質(zhì)量指標

性能評價

文件管理

電子記錄

認可迎檢

內(nèi)部審核

人事管理

試劑管理

設(shè)備管理

業(yè)務(wù)管理

質(zhì)量指標

性能評價

溫控系統(tǒng)

手機端 HIS

PC端

LIS

硬件 軟件

互聯(lián)網(wǎng)

物聯(lián)網(wǎng)

人工智能

標準化智慧實驗室

管理平臺

標桿案例

羅湖醫(yī)院集團旗下5家區(qū)屬醫(yī)院以及旗下社康和檢驗中心，均通過《iLab標準

化智慧實驗室管理平臺》完成實驗室無紙化管理，有效地幫助實驗室規(guī)范質(zhì)量管理

技術(shù)管理，全面提升實驗室管理水平、檢驗質(zhì)量和服務(wù)能力，幫助實驗室順利通過

ISO 15189迎評工作及監(jiān)督評審、復評審工作。

復旦大學附屬華山醫(yī)院

上海市東方醫(yī)院

中南大學湘雅二醫(yī)院

四川省人民醫(yī)院

廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院

中山大學第一附屬醫(yī)院

深圳市人民醫(yī)院

深圳市兒童醫(yī)院

中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院

......

深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗中心

05

部分客戶名錄

產(chǎn)品介紹

06

文件管理

電子記錄

認可迎檢

內(nèi)部審核

人事管理

試劑管理

設(shè)備管理

業(yè)務(wù)管理

質(zhì)量指標

性能評價

全面滿足ISO 15189醫(yī)學實驗室檢驗科、病理科、輸血科等認可要求

支持國家電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平6級以上

達標國家醫(yī)院智慧管理分級評估標準最高級別5級

質(zhì)量指標監(jiān)測滿足行業(yè)標準和等級醫(yī)院評審要求

業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)提升實驗室精細化管理和績效管理水平

方法學性能評價系統(tǒng)解決實驗室認可技術(shù)瓶頸

獨有的認可迎檢和內(nèi)審核查系統(tǒng)使認可更加快捷和規(guī)范

對接不同業(yè)務(wù)系統(tǒng)可以為醫(yī)院提供標準化智慧實驗室整體解決方案

更多個性化定制

合理用血 三甲評審 產(chǎn)診管理 生物樣本庫

……

文檔管理

文件控制流程

包括外部文件和內(nèi)部文件。

外部文件包括法律法規(guī)、標

準指南、專家共識；內(nèi)部文件

包括質(zhì)量手冊、程序文件、

各專業(yè)作業(yè)指導書、規(guī)章制

度等。

所有文件標識清楚，分類清

晰，手機端和電腦端同步。

文件集中加密存儲，按不同類別設(shè)定控制流程。

文件的編寫、審核、批準、修訂、作廢等符合ISO 15189的要求。

按不同權(quán)限有序安全共享給員工，在線版本追蹤、智能索引、快速查找。

07

按照ISO 15189管理要求和技術(shù)要求進行分類，檢驗人員按分類索引可快

捷找到所需要的記錄表單。

針對其中的多環(huán)節(jié)記錄采用流程化管理，流程結(jié)束后自動生成記錄表單。

日常記錄按ISO 15189技術(shù)要求以崗位工作日志的形式實時記錄。

所有會議記錄、內(nèi)審記錄、評審記錄、培訓記錄、外來人員進出實驗室記

錄等均通過掃描二維碼生成記錄。

對接冷鏈系統(tǒng)，可實現(xiàn)溫濕度監(jiān)測的可視化記錄和失控的自動報警。

二維碼簽到，門禁管理。

工作日志顯示屏。

流程式記錄：投訴的處理，不符合項報告和糾正措施記錄。

電子記錄

08

人事管理

按照ISO15189的要求，建立人員電子檔案，工作一生記錄一生。

記錄內(nèi)容包括人員基本信息、教育經(jīng)歷、工作經(jīng)歷、專業(yè)輪崗記錄、培訓記

錄、進修記錄、繼續(xù)教育、論文專著、社會任職、資質(zhì)證書、科研成果、個

人健康信息等。

支持各種支撐材料拍照或掃描錄入。

嚴格權(quán)限管理，保護員工隱私。

個人技術(shù)記錄與人事管理系統(tǒng)交互，自動存入個人電子檔案。

崗位培訓、能力評估、授權(quán)記錄管理通過流程式表單進行登記和審批。

09

覆蓋設(shè)備整個生命周期的各個環(huán)節(jié)，建立設(shè)備層次結(jié)構(gòu)、位置體系和分類

體系。

建立完備的設(shè)備檔案，設(shè)備信息完整，包括設(shè)備基本信息、儀器類別、所

屬部門、負責人、廠商、供應(yīng)商，可上傳三證、說明書等資料。

設(shè)備信息可按部門、崗位、負責人等自定義分類規(guī)則索引，相關(guān)信息可在

全平臺調(diào)用及支持與其他平臺共享。

與電子記錄交互，建立和共享設(shè)備校準記錄、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄。

自動統(tǒng)計分析設(shè)備情況，包括資產(chǎn)總值、大小型設(shè)備分布情況、專業(yè)組設(shè)

備情況等。

可通過移動端掃描設(shè)備二維碼快速查看、錄入維護或維修信息。

系統(tǒng)可按計劃按時提醒工作人員執(zhí)行相關(guān)計劃，并快捷執(zhí)行。

設(shè)備管理

10

11

集實驗室試劑、耗材、設(shè)備于一體的在線管理系統(tǒng)，任何操作都自動形成流水

記錄，實現(xiàn)痕跡化管理。

提供供應(yīng)商登錄系統(tǒng)終端，可接受訂單、維護廠商信息和上傳試劑三證。

實現(xiàn)試劑耗材出入庫只需要掃描二維碼的智能化操作。

具備三大預警功能：庫存預警、臨期預警、超期預警。

支持供應(yīng)商管理、庫存盤點、采購審核等多項便捷操作。

試劑管理

制定采購

計劃

訂單通過系統(tǒng)

發(fā)送到供貨商

管理員

審核

供貨商生成

試劑二維碼

貼碼

送貨

實驗室

驗收

實驗室使用試劑

掃碼出庫

12

性能評價

評價指標完整，包括精密度、正確度、準確度、分

析測量范圍、臨床可報告范圍、分析靈敏性、檢出

限、分析干擾、參考區(qū)間和測量不確定度評定。

參考CLSI有關(guān)文件和我國國家/行業(yè)標準，系統(tǒng)提

供了一系列的性能評價方案和模型。

每一個性能指標均提供了多種實驗方案，實驗室可

根據(jù)自身實際選擇不同的實驗方案。

按照系統(tǒng)提供的實驗方案進行實驗，錄入實驗數(shù)據(jù)

或按要求導入數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動對實驗數(shù)據(jù)進行分析

處理，形成評價報告。

可顯示原始實驗數(shù)據(jù)及各種統(tǒng)計圖、統(tǒng)計表。

基礎(chǔ)信息可從設(shè)備管理系統(tǒng)和試劑管理系統(tǒng)自動抓

取。

實驗信息、實驗試劑、實驗參數(shù)、實驗數(shù)據(jù)。

實驗信息 實驗試劑

實驗參數(shù) 實驗數(shù)據(jù)

專家

標準解讀

任務(wù)

分配

培訓

學習

自查

自評

啟動

內(nèi)審

管理

評審 提交申請

提供標準解讀、專家現(xiàn)場評審要點、支撐材料、參考

資料等，使實驗室充分理解標準內(nèi)涵，提升迎檢效率。

適用于申請ISO15189認可的實驗室，已通過認可實

驗室的監(jiān)督評審、復評審和擴項評審，為醫(yī)院等級評

審、重點學科建設(shè)提供支持。

每個標準條款由CNAS資深主任評審員結(jié)合創(chuàng)建和評

審經(jīng)歷逐句解讀，內(nèi)容詳實具體，具有行業(yè)權(quán)威性。

具有任務(wù)分配和條款自查功能，確保每個條款落實到

人，全員參與，循序漸進，自查自糾，監(jiān)控條款完成

情況和認可進度。

支持各種證據(jù)性文件上傳保存，與內(nèi)審系統(tǒng)交互，提

升內(nèi)審和現(xiàn)場評審質(zhì)量和效率。

認可迎檢

質(zhì)量主管分配條款

及負責人

條款負責人指定

自評組員

負責人判定結(jié)果

自查完成

啟動

內(nèi)審

制定自查計劃表

0513

內(nèi)審開始

實施計劃表

首次會議

內(nèi)部審核

末次會議

內(nèi)審報告

內(nèi)審

結(jié)束

從內(nèi)審策劃到完成內(nèi)審報告，各個環(huán)節(jié)按照CNAS

《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》要求固化內(nèi)審流

程，預置相關(guān)表單和內(nèi)審核查表，內(nèi)審員通過電腦即

可完成內(nèi)審工作。

與認可迎檢系統(tǒng)交互，條款自查數(shù)據(jù)和支撐材料可以

直接提交至內(nèi)審系統(tǒng)，作為內(nèi)審的直接證據(jù)。

基于CNAS現(xiàn)場評審核查表，系統(tǒng)預置認可準則和各

專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明內(nèi)部審核表，實驗室無需編制內(nèi)部

審核表，節(jié)省時間和精力。

依據(jù)內(nèi)部審核表和上傳至每一條款的支撐材料實施內(nèi)

審，當判斷為“N”時填寫不符合項事實，系統(tǒng)自動匯

總內(nèi)審中產(chǎn)生的不符合項，自動形成不符合項報告表

和不符合項分布表。

內(nèi)部審核系統(tǒng)與電子記錄系統(tǒng)交互，自動啟動不符合

項整改流程，系統(tǒng)可監(jiān)控糾正措施實施進度和完成情

況，自動生成不符合項報告和糾正措施記錄表。

內(nèi)部審核

14

15

包括檢驗前、檢驗中、檢驗

后、服務(wù)與安全五類質(zhì)量指

標，覆蓋國家衛(wèi)生健康委的行

業(yè)標準和等級醫(yī)院評審要求的

全部指標。

系統(tǒng)通過與LIS對接，調(diào)取檢

驗前、檢驗中、檢驗后TAT相

關(guān)數(shù)據(jù)，定期分析與評價，為

縮短TAT提供依據(jù)。

每月對標本不合格率進行統(tǒng)計

分析，自動形成不合格標本趨

勢圖，可從不合格標本來源和

不合格標本類型等多維度進行

分析，找出經(jīng)常出現(xiàn)不合格標

本的科室、高頻率不合格標本

的類型，實施改進措施，保證

檢驗前標本的質(zhì)量。

系統(tǒng)與LIS、HIS等系統(tǒng)對接，

利用互聯(lián)網(wǎng)，通過移動終端實

施臨床危急值報告和處理的實

時監(jiān)控和預警管理，助力臨床

決策，確保病人安全。

質(zhì)量指標

確定質(zhì)量目標

建立質(zhì)量指標

監(jiān)測質(zhì)量指標

對比質(zhì)量目標

識別改進機會

實施改進措施

對比質(zhì)量目標

識別改進機會

實施改進措施

驗證改進效果

系統(tǒng)已包含質(zhì)

量指標33個，

更多開發(fā)中…

16

業(yè)務(wù)管理

通過數(shù)據(jù)挖掘和統(tǒng)計分析，系統(tǒng)自動生成業(yè)務(wù)管理所需要的各種統(tǒng)計圖、

統(tǒng)計表、趨勢圖，為實驗室的精細化管理提供客觀依據(jù)。

通過與LIS、HIS對接，按照標本量、項目量、業(yè)務(wù)收入等多維度，實現(xiàn)不

同實驗室、同一實驗室不同專業(yè)組、同一專業(yè)組不同崗位的業(yè)務(wù)量對比、

同比、環(huán)比分析及趨勢分析。

實時顯示業(yè)務(wù)工作量數(shù)據(jù)和標本來源（門診、住院、體檢等）。

實時顯示委托實驗室和受委托實驗室的檢驗項目、標本量和業(yè)務(wù)量。

可實時顯示和監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量指標、環(huán)境監(jiān)測指標。

17

助力實驗室順利通過ISO 15189

認可：公司聘請國內(nèi)多名CNAS資深

主任評審員、技術(shù)評審員以及通過認

可實驗室的質(zhì)量主管、核心技術(shù)骨干

組成ISO 15189服務(wù)團隊，借助iLab

標準化智慧實驗室管理平臺、ISO

15189認可迎檢和內(nèi)部審核軟件，為

實驗室通過ISO 15189認可提供技術(shù)

指導和全程咨詢服務(wù)，助力實驗室在

ISO 15189認可技術(shù)指導

較短時間內(nèi)順利通過ISO 15189認可，提升其檢驗質(zhì)量、技術(shù)能力和管理水平。

實驗室建立

質(zhì)量體系

建立前準備

體系文件發(fā)布

管理要求記錄

評估和審核

個人技術(shù)檔案

崗位能力評估

環(huán)境監(jiān)測記錄

設(shè)備和試劑記錄

不合格標本記錄

驗證評估報告

項目校準記錄

質(zhì)量保證記錄

結(jié)果報告記錄

信息管理記錄

內(nèi)部審核

管理評審

認可申請

現(xiàn)場評審

獲得認可證書

管理要素

記錄的

完成

技術(shù)要素

記錄的

完成

體系

的審核

申請和

獲得認可

1 2 3 4 5

確定認可項目

質(zhì)量體系培訓

體系文件編寫

確定記錄表格

歷時

14~18

個月

服務(wù)體系

18

自由組合 商務(wù)支持 專屬工程師

咨詢師

迅速響應(yīng)

全程跟進 定期維護

產(chǎn)品講解 定制開發(fā) 駐場培訓 量身定制

《項目建議書》

更新升級 系統(tǒng)演示

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地址: 深圳市羅湖區(qū)清水河一路112號智豐大廈1102

電話: 0755-25361034 網(wǎng)址: www.hklab.cn

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深圳市惠康信息科技有限公司

檢驗科 病理科 輸血科