細(xì)胞健康 生命健康

細(xì)胞治療市場(chǎng)前景非常大，將成為未來(lái)醫(yī)

學(xué)三大支柱之一

前言——產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ?/p>

前言——國(guó)家政策扶持加大

四個(gè)方向

細(xì)胞治療產(chǎn)品 細(xì)胞領(lǐng)域人才發(fā)展

推動(dòng)細(xì)胞應(yīng)用先行先試政策 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理

細(xì)胞治療疾病

01 04

公司簡(jiǎn)介 公司優(yōu)勢(shì) 特色項(xiàng)目 案例分享

02 03

目錄 CONTENTS

公司簡(jiǎn)介

01

目錄 CONTENTS

上海宇研生物技術(shù)有限公司成立于2004年，技術(shù)發(fā)展基于中

國(guó)科學(xué)院上海生物化學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)研究所，其前身為2000年成

立的中科英達(dá)，上世紀(jì)80年代開(kāi)始研發(fā)細(xì)胞免疫治療技術(shù)，由中科

院及美、英、法等留學(xué)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)組成,是專(zhuān)業(yè)化從事細(xì)胞免疫治療

技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)制備與技術(shù)服務(wù)的高科技創(chuàng)新型企業(yè)。劉新垣院

士、樊嘉、王杰軍教授等一大批基礎(chǔ)與臨床醫(yī)學(xué)著名專(zhuān)家為我企業(yè)

的專(zhuān)家顧問(wèn)，并與國(guó)內(nèi)外頂級(jí)機(jī)構(gòu)廣泛開(kāi)展合作項(xiàng)目。

宇研生物是國(guó)內(nèi)最早從事腫瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)研發(fā)井開(kāi)展臨

床應(yīng)用的機(jī)構(gòu)之一，DC-CIK細(xì)胞治療技術(shù)，歷經(jīng)20多年的研發(fā)，

2003年獲中國(guó)藥品生物制品檢定所的質(zhì)量認(rèn)證，2005年獲國(guó)家食

品和藥品監(jiān)督管理局臨床研究批文，2006年始，上海市衛(wèi)生局組

織上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院等

七家三甲醫(yī)院開(kāi)展DC-CIK細(xì)胞免疫治療多中心臨床研究。該項(xiàng)目

還被列為國(guó)家科委重大項(xiàng)目、上海市重大科技項(xiàng)目。

01 公司簡(jiǎn)介

宇研生物擁有多項(xiàng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并擁有國(guó)際先

進(jìn)水平的細(xì)胞治療10大技術(shù)平臺(tái)。包括HIM-IC細(xì)胞治療技術(shù)、

NK細(xì)胞治療技術(shù)、TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)、CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)、

腫瘤特異性CD8T細(xì)胞治療技術(shù)、溶瘤病毒／HIM-IC技術(shù)、雙特

異性抗體／HIM-IC技術(shù)、腫瘤抗原肽篩選技術(shù)、干細(xì)胞治療技術(shù)

等。

宇研生物2013年投資數(shù)千萬(wàn)元建設(shè)了上海細(xì)胞制備GMP中

心實(shí)驗(yàn)室（1200平米，A＋B級(jí)）并通過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)通

過(guò)。通過(guò)專(zhuān)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；拇笮图?xì)胞制備中心為國(guó)內(nèi)外

醫(yī)院及患者提供高質(zhì)量系列產(chǎn)品。

我們?cè)概c廣大醫(yī)療及研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，共同發(fā)展和提升中國(guó)腫

瘤細(xì)胞免疫治療技術(shù)的水平，不斷為患者提供更好更有效的診療

技術(shù)，造福于戰(zhàn)勝癌癥的偉大事業(yè)。

01 公司簡(jiǎn)介

2003 中科英達(dá)DCCIK混合共培養(yǎng)細(xì)胞制劑獲中國(guó)藥品生物制品檢定所質(zhì)量認(rèn)證批文

1980S 中國(guó)科學(xué)院上海生物化學(xué)和細(xì)胞生物研究所DCCIK實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段

2005 DCCIK獲臨床研究批件并列入國(guó)家及上海市科委重大項(xiàng)目

2013 建成A+B級(jí)上海細(xì)胞制備GMP中心實(shí)驗(yàn)室

取得美國(guó)強(qiáng)生專(zhuān)利大中華區(qū)授權(quán)并展開(kāi)CD8 T細(xì)胞治療技術(shù)合作

2008 與上海瑞金醫(yī)院、華山醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、東方肝膽醫(yī)院等七家三甲醫(yī)院開(kāi)展合作

2014 抗CD3 HER2雙特異性抗體技術(shù)抗CD3 .CD20雙特異性抗體技術(shù)肺癌特異性CD8 T

細(xì)胞技術(shù)溶瘤病毒技術(shù)的體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)完成

01 發(fā)展歷程

2016 TCR-T細(xì)胞治療肺癌的臨床前研究納入上海市科委項(xiàng)目，并與上海長(zhǎng)征醫(yī)院展開(kāi)合作

2017 與上海市肺科醫(yī)院展開(kāi)肺癌的特異性CTL細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)合作

2019 與上海市長(zhǎng)海醫(yī)院展開(kāi)人臍帶充質(zhì)干細(xì)胞修復(fù)軍人生育力的臨床研究合作

2020 自體CD8+T淋巴細(xì)胞制劑新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理

取得一種小分子蛋白在中華區(qū)技術(shù)的獨(dú)家使用權(quán)并展開(kāi)應(yīng)用研究

2018 與上海多家醫(yī)院展開(kāi)NK免疫細(xì)胞治療的臨床研究合作

2021 開(kāi)展人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑和人羊膜上皮干細(xì)胞制劑針對(duì)卵巢早衰的臨床前試驗(yàn)

01 發(fā)展歷程

房永生 董事長(zhǎng)

江蘇碩世董事長(zhǎng)

（股票代碼 688399）

宇研生物董事長(zhǎng)

? 曾任中科院上海生化細(xì)胞所副所長(zhǎng)、中科生龍達(dá)

集團(tuán)公司董事長(zhǎng)；

? 房先生作為中國(guó)生物技術(shù)市場(chǎng)化的先鋒人物，曾

主持江蘇碩世在A股科創(chuàng)版上市、Genemedix公

司在英國(guó)創(chuàng)業(yè)板上市，擁有豐富的生物藥物的研

發(fā)、申報(bào)及臨床試驗(yàn)的管理經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具有豐富

的資本運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)。

夏國(guó)宏 博士

細(xì)胞分子生物學(xué)專(zhuān)家

中科院細(xì)胞所博士

美國(guó)西南醫(yī)學(xué)中心博士后

宇研生物 VP & CTO

? 美國(guó)西南醫(yī)學(xué)中心高級(jí)科學(xué)家；

? 美國(guó)Baylor醫(yī)學(xué)中心高級(jí)研究員；

? 具有豐富的生物制品研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。

01 管理團(tuán)隊(duì)

01 科研團(tuán)隊(duì)

? 中科院上海生化細(xì)胞所博士；

? 法國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)健康研究院和法國(guó)巴黎巴斯德研究所

博士后；

? 浙江理工大學(xué)兼職教授；

? 曾任上海華新生物副總經(jīng)理、深圳科興生物醫(yī)學(xué)總

監(jiān)，擁有生物藥物研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理以及市場(chǎng)

推廣豐富經(jīng)驗(yàn)。

? 曾獲歐共體國(guó)際合作計(jì)劃基金資助、軍隊(duì)科學(xué)技術(shù)

進(jìn)步二等獎(jiǎng)等榮譽(yù)。

? 中組部千人特聘專(zhuān)家；

? 中科院上海生化細(xì)胞所博士

? 美國(guó)圣地亞哥加州大學(xué)博士后

? 江蘇省科協(xié)常務(wù)理事、上海精準(zhǔn)醫(yī)療協(xié)會(huì)委員；

? 浙江理工大學(xué)客座教授

? 曾任職美國(guó)強(qiáng)生從事免疫細(xì)胞治療研發(fā)和臨床

工作15余年，獲4項(xiàng)專(zhuān)利，發(fā)表數(shù)篇專(zhuān)業(yè)文章，

在多場(chǎng)國(guó)內(nèi)國(guó)際會(huì)議上作報(bào)告

? 2014年江蘇雙創(chuàng)人才和中國(guó)醫(yī)藥城創(chuàng)新大賽一

等獎(jiǎng)并入選113人才計(jì)劃。

徐荻 博士

DCCIK和干細(xì)胞

免疫治療專(zhuān)家

施煒星 博士

CTL和TCR-T細(xì)胞

免疫治療專(zhuān)家

? 中科院上海生化細(xì)胞所碩士

? 曾任職于包括上海贊南生物、上海松力生物

等生物和制藥公司，擔(dān)任副總經(jīng)理和常務(wù)副

總；

? 在生物藥品的開(kāi)發(fā)和管理方面，具有豐富的

GMP管理和質(zhì)檢質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)。

? 曾任職于中科院上海生化細(xì)胞所、美國(guó)華盛頓

大學(xué)、加拿大YES生物技術(shù)研究中心、中科英

達(dá)生物等機(jī)構(gòu)和公司；

? 長(zhǎng)期從事細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)領(lǐng)域的研究，其參與研

究的從人外周血誘導(dǎo)擴(kuò)增DC-CIK細(xì)胞獲得國(guó)

家藥監(jiān)局首個(gè)人體細(xì)胞治療制劑人體臨床研究

批文，并進(jìn)行數(shù)百例人體臨床治療研究。

01 科研團(tuán)隊(duì)

吳滌梵

DCCIK和干細(xì)胞

免疫治療專(zhuān)家

高述祥

GMP管理和質(zhì)檢

質(zhì)控專(zhuān)家

01 科研團(tuán)隊(duì)

? 重慶醫(yī)科大學(xué)博士

? 北京大學(xué)博士后

? 哈佛醫(yī)學(xué)院博士后

? 美國(guó)塔夫茨醫(yī)學(xué)中心博士后

? 曾任浙江大學(xué)副研究員、美國(guó)塔夫茨大學(xué)講師；

? 獲2014年美國(guó) Natalie V. Zucker 女性科學(xué)家獎(jiǎng);

? 在包括Communications Biology、Cell、Cellular

Physiology and Biochemistry等中外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文50

余篇，擔(dān)任多家學(xué)術(shù)雜志審稿人，參編專(zhuān)著2本

李淑萍 博士

CTL和TCR-T細(xì)胞

免疫治療專(zhuān)家

? 中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)院細(xì)胞學(xué)與生物化

學(xué)研究所教授

? 中國(guó)科學(xué)院院士

? 烏克蘭科學(xué)院外籍院士

? 第三世界科學(xué)院院士

? 浙江理工大學(xué)新元醫(yī)學(xué)生物技術(shù)研究所所長(zhǎng)

? 浙江省基因治療中心主任

? 分子生化學(xué)家、細(xì)胞因子基因工程化先驅(qū)

? 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長(zhǎng)；肝外科主任；

? 中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤分會(huì)主任委員；

? 中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤分會(huì)常委；

? 中華外科學(xué)會(huì)肝臟學(xué)組委；

? 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肝癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員；

? 上海市抗癌協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)；

? 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤分會(huì)副主任委員；

? 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)器官移植分會(huì)委員；

? 美國(guó)臨床外科學(xué)會(huì)(SSO)會(huì)員及國(guó)際肝膽胰

協(xié)會(huì)委員。

01 國(guó)內(nèi)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)

劉新垣 院士 樊嘉 教授

? 第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院腫瘤科主任；全軍腫瘤專(zhuān)業(yè)

委員會(huì)主任委員；中國(guó)人民解放軍腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

主任委員；上海市腫瘤學(xué)會(huì)前任主任委員；上海市

防癌抗癌事業(yè)發(fā)展基金會(huì)副理事長(zhǎng)；上海癌癥康復(fù)

和姑息治療委員會(huì)主任委員；中國(guó)癌癥康復(fù)和姑息

治療委員會(huì)副主任委員；中國(guó)臨床腫瘤協(xié)作中心

(CSCO) 常務(wù)委員；

? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)委員會(huì)委員；上海腫

瘤學(xué)會(huì)副主任委員；上海市疾病預(yù)防控制中心專(zhuān)家

委員會(huì)委員

? 上海市胸科醫(yī)院肺內(nèi)科主任醫(yī)師,首席專(zhuān)家顧問(wèn)；

? 交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院兼職教授；

? 上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任；

? 上海市胸部腫瘤研究所副所長(zhǎng)；

? 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員；

? 中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)會(huì)常務(wù)委員；

? 上海市醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)科學(xué)會(huì)委

? 中華腫瘤學(xué)會(huì)委員；

? 國(guó)務(wù)院特殊津貼獲得者。

01 國(guó)內(nèi)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)

王杰軍 教授 廖美琳 教授

? 美國(guó)T細(xì)胞治療腫瘤研究領(lǐng)域的先驅(qū)，長(zhǎng)期從

事黑色素瘤的CTL治療。

? Yee教授目前是德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥

醫(yī)療中心免疫系教授，癌癥免疫研究中心實(shí)體

腫瘤細(xì)胞治療主任。

? 國(guó)際知名資深免疫學(xué)家，致力于推動(dòng)和發(fā)展腫瘤

的T細(xì)胞治療，強(qiáng)生公司細(xì)胞治療首席專(zhuān)家顧問(wèn)。

? 從1976年起的三十年中，先后擔(dān)任美國(guó)賓州大

學(xué)和美國(guó)最知名的Scripps生物研究所教授，多

年擔(dān)任Scripps研究所免疫系主任；

? 1998－2002 擔(dān)任美國(guó)免疫學(xué)會(huì)主席。美國(guó)免疫

學(xué)會(huì)2015年終身成就獎(jiǎng)。

01 國(guó)外專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)

Jonathan Sprent Cassian Yee

? 美國(guó)塔夫茨大學(xué)教授，著名生物化學(xué)專(zhuān)家。發(fā)表科學(xué)論

文101篇，多年來(lái)?yè)?dān)任美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、國(guó)防部、

以及紐約州、佛羅里達(dá)州、堪薩斯州和密蘇里州生命科

學(xué)研究項(xiàng)目基金審評(píng)人。同時(shí)擔(dān)任中國(guó)國(guó)家自然科學(xué)基

金海外專(zhuān)家審評(píng)人。

? 榮獲中國(guó)科學(xué)院自然科學(xué)成就獎(jiǎng)、上?？茖W(xué)院優(yōu)秀青年

科學(xué)家獎(jiǎng)、林奇基金研究獎(jiǎng)、斯圖特爾基金研究獎(jiǎng)、馬

薩諸塞州阿爾茨海默病研究中心獎(jiǎng)、哈佛大學(xué)科技進(jìn)步

獎(jiǎng)等。

01 國(guó)外專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)

胡國(guó)富 博士

發(fā)明專(zhuān)利

檢測(cè)報(bào)告

01 公司榮譽(yù)

成為細(xì)胞治療研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的龍頭公司

公司愿景：

細(xì)胞健康，生命健康

公司使命：

01 公司文化

公司優(yōu)勢(shì)

02

目錄 CONTENTS

02 專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)

位于上海1200平方米，A+B級(jí)細(xì)

胞制備GMP中心實(shí)驗(yàn)室，獲得國(guó)

家權(quán)威部門(mén)認(rèn)定通過(guò)。應(yīng)用專(zhuān)業(yè)化、

標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的大型細(xì)胞制備中

心為基礎(chǔ)和臨床科研提供高質(zhì)量、

系列化的細(xì)胞產(chǎn)品。

制定并執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞質(zhì)量要求。

完善的QA和QC標(biāo)準(zhǔn)，從原料到

細(xì)胞產(chǎn)品的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有完備的

質(zhì)量控制記錄。

02 A+B級(jí)GMP實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢(shì)

先進(jìn)的細(xì)胞制備中心

嚴(yán)格的細(xì)胞質(zhì)量要求

完善的細(xì)胞質(zhì)量管理

1.臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 2.羊膜上皮干細(xì)胞

02 10大領(lǐng)先研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

HIM-IC治療技術(shù)平臺(tái) 溶瘤病毒 / HIM-IC技術(shù)平臺(tái)

腫瘤特異性CD8 T細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái) TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)

CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái) 雙特異性抗體 / HIM-IC技術(shù)平臺(tái)

NK細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái) 腫瘤抗原肽篩選技術(shù)平臺(tái)

圍產(chǎn)期干細(xì)胞平臺(tái) CTL（Cytotoxic T lymphocyte) 技術(shù)平臺(tái)

蘇州大學(xué)

附屬第一醫(yī)院

上海交通大學(xué)

醫(yī)學(xué)院

附屬仁濟(jì)醫(yī)院

上海交通大學(xué)

醫(yī)學(xué)院

附屬瑞金醫(yī)院

上海交通大學(xué)

附屬胸科醫(yī)院

復(fù)旦大學(xué)

附屬華山醫(yī)院

海軍軍醫(yī)大學(xué)

附屬長(zhǎng)海醫(yī)院

同濟(jì)大學(xué)附屬上 上海長(zhǎng)征醫(yī)院

海市肺科醫(yī)院

復(fù)旦大學(xué)附屬

腫瘤醫(yī)院

Tufts University

（塔夫茨大學(xué)）

02 與頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作優(yōu)勢(shì)

美國(guó)強(qiáng)生公司用CTL治療黑色素瘤的臨床二期已獲得FDA的批文，證明此方法的安全性和可行性。我們已獲得此

技術(shù)在中國(guó)的使用權(quán), 并將在國(guó)內(nèi)獨(dú)家開(kāi)發(fā)該技術(shù)用于CTL治療肺癌，并已獲得專(zhuān)利。

我們研制的自體CD8+T淋巴細(xì)胞制劑于2020年申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)，并與上海肺科醫(yī)院展開(kāi)“肺癌的特異性CTL

細(xì)胞治療臨床研究”的合作。

與美國(guó)強(qiáng)生簽訂

排他在大中華地區(qū)使用權(quán)協(xié)議

2013年專(zhuān)利批準(zhǔn)證書(shū)

基于此制備方法，我們已將“自體CD8+T淋巴細(xì)胞制劑”進(jìn)行創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)。

02 與跨國(guó)大公司合作優(yōu)勢(shì)

我們主要布局四大細(xì)胞免疫治療技術(shù)，公司研發(fā)的各項(xiàng)技術(shù)擁有以下優(yōu)勢(shì)：

我們的NK細(xì)胞免疫治療技術(shù)是從臍血或成人

外周血分離單核細(xì)胞，用純細(xì)胞因子刺激和

擴(kuò)增NK類(lèi)細(xì)胞，而非用癌細(xì)胞或病毒感染細(xì)

胞株作為滋養(yǎng)細(xì)胞共培養(yǎng)，消除安全隱患。

我們的配方獨(dú)特優(yōu)良，培養(yǎng)的NK細(xì)胞制品純

度高（CD56陽(yáng)性細(xì)胞比例高達(dá)80%以上），

活性強(qiáng)，從而實(shí)現(xiàn)NK細(xì)胞殺傷的有效性。

NK CTL

HIM-IC TCR-T

我們利用專(zhuān)有技術(shù)制備的人工抗原提呈細(xì)胞，能高

效負(fù)載多靶點(diǎn)的多種腫瘤抗原肽，起到高效刺激T

細(xì)胞的作用，比目前國(guó)內(nèi)外用的自體DC細(xì)胞或其他

各種人工抗原提呈細(xì)胞株有更強(qiáng)的刺激CD8T細(xì)胞

的效果，技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯且安全性高；我們的專(zhuān)有技

術(shù)是從美國(guó)強(qiáng)生獲取并在大中華地區(qū)獨(dú)家使用。強(qiáng)

生利用此技術(shù)開(kāi)展了經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的針對(duì)黑色素

瘤的二期臨床試驗(yàn)，效果良好。我們創(chuàng)新地應(yīng)用這

個(gè)技術(shù)開(kāi)展了對(duì)新的腫瘤適應(yīng)癥的研究，并獲得了

我們的HIM-IC (Highly induced and 中國(guó)專(zhuān)利。

multifunctional immunocompetent

cells)}細(xì)胞免疫治療技術(shù)最早源自于中科院

上海生化所，使用體外刺激成熟并激活的DC

細(xì)胞高度誘導(dǎo)體外激活的免疫活性細(xì)胞，從

而制備出有效亞群比率更高、對(duì)腫瘤細(xì)胞等

殺傷力更強(qiáng)的免疫效應(yīng)細(xì)胞產(chǎn)品。

我們獨(dú)特的CTL制備技術(shù)平臺(tái)，可以分離得到任何

腫瘤特異的CTL細(xì)胞并從中克隆出特異的TCR基因，

由此，我們也建立了克隆腫瘤特異的TCR基因的平

臺(tái)技術(shù)。理論上，針對(duì)不同的適應(yīng)癥，我們可以制

備出各種腫瘤特異的TCR-T產(chǎn)品。

02 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

國(guó)際上目前通常采用的制備N(xiāo)K細(xì)胞的方法：

制備途徑 問(wèn)題

1. 用癌細(xì)胞作為滋養(yǎng)細(xì)胞和NK細(xì)胞共培養(yǎng)，促進(jìn)NK細(xì)胞的繁殖，

獲得滿(mǎn)足臨床需求的數(shù)量

癌細(xì)胞共培養(yǎng)引入了安全風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法被臨床接受

2. 用NK細(xì)胞的癌變株（NK92） NK92為癌細(xì)胞株，其安全隱患不能排除

3. 使用細(xì)胞因子作為擴(kuò)增培養(yǎng)基，在刺激培養(yǎng)基中還使用溶鏈菌

滅活菌體

使用溶鏈菌滅活菌體降低了NK-T細(xì)胞的含量，使得對(duì)于癌細(xì)胞的殺傷

譜變窄

基于此制備方法，我們已經(jīng)開(kāi)展“NK細(xì)胞治療胰腺癌”的創(chuàng)新藥

研究和開(kāi)發(fā)。

我們制備N(xiāo)K細(xì)胞的方法：從臍血或成人外周血分離單核細(xì)胞，用純細(xì)胞因

子刺激和擴(kuò)增NK類(lèi)細(xì)胞，而非用癌細(xì)胞或病毒感染細(xì)胞株作為滋養(yǎng)細(xì)胞共

培養(yǎng)，消除了安全隱患，從而避免了上述其他制備方法的問(wèn)題。用該技術(shù)

培養(yǎng)的NK細(xì)胞制品純度高（CD56陽(yáng)性細(xì)胞比例高達(dá)80%以上）、活性強(qiáng)、

對(duì)癌細(xì)胞展示出強(qiáng)大的殺傷力，且存放8小時(shí)后，細(xì)胞仍保持約95%活性，

穩(wěn)定性高。

02 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)——NK細(xì)胞免疫治療技術(shù)

我們展開(kāi)了從臍血培養(yǎng)第十天的NK細(xì)胞對(duì)4種胰

腺癌細(xì)胞株的體外殺傷試驗(yàn)和NK細(xì)胞殺傷胰腺

癌細(xì)胞PANC-1的時(shí)效性試驗(yàn)，

結(jié)論：我們的NK細(xì)胞制品在很短的時(shí)間內(nèi)即可

殺死胰腺癌細(xì)胞

0.00

20.00

40.00

60.00

80.00

100.00

120.00

20 10 5 2.5

E:T

NK細(xì)胞（D10）對(duì)胰腺癌細(xì)胞的殺傷

SW1990 CF PAC-1

02 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)——NK細(xì)胞對(duì)胰腺癌細(xì)胞株的體外殺傷

NK細(xì)胞制品的模型動(dòng)物安全性觀察：

我們進(jìn)行了動(dòng)物安全性實(shí)驗(yàn)，將人源NK細(xì)胞重復(fù)靜脈

注射給予NPG小鼠3天和恢復(fù)期25天的毒性實(shí)驗(yàn)，

結(jié)論：在實(shí)驗(yàn)條件下的實(shí)驗(yàn)期間，各劑量組動(dòng)物的臨

床觀察、體重、食量、大體觀察未見(jiàn)和供試品相關(guān)的

異常改變。

體內(nèi)毒理

結(jié)論：癌細(xì)胞清除效果良好

細(xì)胞回輸 手術(shù)切除

臨床使用的初步觀察（case-1）

結(jié)論：細(xì)胞回輸后腫瘤標(biāo)志物水平明顯下降

體內(nèi)藥效

給藥后胰腺癌荷瘤小鼠腫瘤大小(n=4)

時(shí)間 面積大小

D0 0.3335 ± 0.1325

D2 0.6720 ± 0.2069**

D4 0.4745 ± 0.1504

D6 0.3215 ± 0.1291

D8 0.2625 ± 0.102

D11 0.254 ± 0.061

D14 0.217 ± 0.034

D17 0.271 ± 0.021 注：與D0天比較**P<0.01。

胰腺癌皮下荷瘤裸鼠活體成像檢測(cè)結(jié)果

**

瘤體生長(zhǎng)得到了控制

02 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)——NK細(xì)胞治療胰腺癌的體內(nèi)活性

臨床使用的初步觀察（case-2）

2019年4月10日檢查，化療和細(xì)胞回輸前

2020年3月31日檢查，三次化療輔助以2次NK免疫細(xì)胞治療后

02 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)——NK細(xì)胞治療胰腺癌的臨床研究

我們的HIM-IC細(xì)胞治療技術(shù)源于中國(guó)科學(xué)院上海生物化學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)研究所。 HIM-IC=Highly induced and

multifunctional immunocompetent cells, 是指高度誘導(dǎo)和多功能的免疫活性細(xì)胞.

? 1) 高度誘導(dǎo)是指用細(xì)胞因子和抗原提呈細(xì)胞刺激，多功能是指殺傷腫瘤細(xì)胞和清楚免疫老化細(xì)胞;

? 2) 該技術(shù)曾在2005年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床批文，在上海等地多家三甲醫(yī)院開(kāi)展多中心、多癌種的臨床試驗(yàn)，完

成了I期。

? 3) 結(jié)果表明公司的HIM-IC產(chǎn)品使用安全，具有一定抑制腫瘤轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)的效果。

基于此制備方法，我們已經(jīng)開(kāi)展“HIM-IC細(xì)胞制劑治療消化系統(tǒng)腫瘤”的創(chuàng)新藥研究和開(kāi)發(fā)。

檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果（100ml）

外觀 無(wú)色半透明懸濁液 符合

細(xì)胞總數(shù) 應(yīng)不低于1×109個(gè) 1.3×109

細(xì)胞活率 應(yīng)不低于95% 96%

細(xì)胞表型 CD56，CD3+CD56+應(yīng)不低于30% 81.4%

細(xì)胞殺傷活性 效靶比（10:1）時(shí)，殺傷率應(yīng)不低于

50% 90.2%

無(wú)菌檢查 應(yīng)為陰性 符合

支原體檢查 應(yīng)為陰性 符合

內(nèi)毒素 應(yīng)不高于0.5EU/ml 符合

02 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)——HIM-IC細(xì)胞免疫治療技術(shù)

經(jīng)多年研究，源于中科院上海生化細(xì)胞所，我們研制出的HIM-IC 細(xì)

胞，通過(guò)誘導(dǎo)DC細(xì)胞再與激活的免疫細(xì)胞共培養(yǎng)， 免疫效應(yīng)細(xì)胞比

例高、增殖能力強(qiáng)、存活率高，而且對(duì)腫瘤細(xì)胞具備多途徑殺傷能力，

同時(shí)能調(diào)節(jié)患者的免疫機(jī)能，增強(qiáng)機(jī)體本身免疫活性細(xì)胞抗腫瘤的能

力，彌補(bǔ)了LAK細(xì)胞和CIK細(xì)胞的不足。

HIM-IC細(xì)胞的主要效應(yīng)細(xì)胞是NKT（CD3+CD56+）細(xì)胞，是一群

細(xì)胞表面既有T細(xì)胞受體TCR，又有NK細(xì)胞受體的特殊T細(xì)胞亞群，以

及少量的NK（CD3-CD56+）細(xì)胞。NKT 通過(guò)靜脈經(jīng)血液循環(huán)首先

到達(dá)肺、肝、腎等組織和器官，可以在機(jī)體通過(guò)多種途徑，對(duì)血液及

組織器官中的癌細(xì)胞發(fā)揮細(xì)胞毒殺作用，從而抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)

移。

我們選擇胃癌和結(jié)直腸癌作為HIM-IC治療的適應(yīng)癥，開(kāi)展HIM細(xì)胞治

療惡性腫瘤的臨床前研究。

02 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)——HIM-IC細(xì)胞治療消化系統(tǒng)腫瘤

CTL細(xì)胞治療技術(shù)

細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞（又稱(chēng)殺傷性T淋巴細(xì)胞，CTL），是白細(xì)胞的亞部，為一種特

異T細(xì)胞，專(zhuān)門(mén)分泌各種細(xì)胞因子參與免疫作用。對(duì)某些病毒、腫瘤細(xì)胞等抗原物質(zhì)

具有殺傷作用，與自然殺傷細(xì)胞構(gòu)成機(jī)體抗病毒、抗腫瘤免疫的重要防線。CTL是腫

瘤免疫過(guò)繼療法主要效應(yīng)細(xì)胞之一。

我們的CTL治療技術(shù)是通過(guò)負(fù)載腫瘤抗原的抗原提呈細(xì)胞特異性地刺激CD8T細(xì)胞，

從而生成的CTL能特異地殺傷腫瘤細(xì)胞。

CTL治療技術(shù)的特點(diǎn)：

?周期可控、環(huán)節(jié)相對(duì)較少

?人工抗原遞呈細(xì)胞致敏效率高

?細(xì)胞內(nèi)外腫瘤特異性抗原都可識(shí)別

?對(duì)實(shí)體瘤優(yōu)于CAR-T

?可定制個(gè)性化治療方案。

02 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)——CTL細(xì)胞治療腫瘤技術(shù)特點(diǎn)

CTL細(xì)胞治療的專(zhuān)有技術(shù)

我們的專(zhuān)有技術(shù)是高效人工抗原提呈細(xì)胞，所用的aAPC細(xì)胞株

是經(jīng)十幾年研究和不斷改進(jìn)的一個(gè)果蠅細(xì)胞株，可以在體外批

量生產(chǎn)。來(lái)源于果蠅細(xì)胞，經(jīng)基因工程改造，不僅攜帶了人類(lèi)

白細(xì)胞抗原HLA-A2 ,而且還攜帶了共刺激分子CD54、CD28、

CD70、LFA-3等。

是從美國(guó)強(qiáng)生引進(jìn)，獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)完成了對(duì)黑色素瘤細(xì)胞

治療的二期臨床試驗(yàn)。我們已獲得此技術(shù)在大中華地區(qū)的獨(dú)家

使用權(quán)，并創(chuàng)新地應(yīng)用到肺癌治療且獲得國(guó)家專(zhuān)利。

該細(xì)胞株比一般的抗原提呈細(xì)胞(DC)能夠上載更多腫瘤抗原肽，

更有效地激活CD8+T細(xì)胞，從而達(dá)到高效產(chǎn)生腫瘤特異性CTL

的最佳效果，在國(guó)內(nèi)外處于領(lǐng)先。

02 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)——CTL細(xì)胞治療腫瘤的原理

特色項(xiàng)目

03

目錄 CONTENTS

NO. 項(xiàng)目 類(lèi)型 類(lèi)別 科學(xué)家

01 NK細(xì)胞治療胰腺癌 NK 創(chuàng)新藥 夏國(guó)宏/曹勝魁

02 自體CD8+T淋巴細(xì)胞制劑 CTL 創(chuàng)新藥 施煒星/李淑萍

03 TCR-T細(xì)胞治療腫瘤 TCR-T 創(chuàng)新藥 李淑萍/施煒星

04 HIM細(xì)胞制劑治療消化系統(tǒng)腫瘤 HIM 創(chuàng)新藥 徐荻/吳滌梵

05 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞干預(yù)早發(fā)性卵巢功能不全 干細(xì)胞 創(chuàng)新藥 徐荻/吳滌梵

06 小分子蛋白YYRN301應(yīng)用研究 小分子蛋白 診斷/抗體 李淑萍

目前正在開(kāi)展的創(chuàng)新藥和檢測(cè)試劑項(xiàng)目主要如下：

NO. 項(xiàng)目 類(lèi)型 類(lèi)別 合作機(jī)構(gòu) 科學(xué)家

01 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞修復(fù)軍人生育力的臨床研究 干細(xì)胞 臨床技術(shù) 上海長(zhǎng)海醫(yī)院 徐荻/吳滌梵

02 肺癌的特異性CTL細(xì)胞治療臨床研究 CTL 臨床技術(shù) 上海市肺科醫(yī)院 施煒星/李淑萍

03 特異性TCR-T細(xì)胞治療肺癌的臨床前研究 TCR-T 臨床技術(shù) 上海市科委/上

海長(zhǎng)征醫(yī)院 施煒星/李淑萍

04 NK細(xì)胞技術(shù)的臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用 NK 臨床技術(shù) 上海市腫瘤醫(yī)院 張世明

目前正在開(kāi)展的臨床技術(shù)研究和應(yīng)用項(xiàng)目主要如下：

03 核心科研項(xiàng)目

DCCIK免疫細(xì)胞

1

NK免疫細(xì)胞

2

臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞

3

羊膜上皮干細(xì)胞

4

高度誘導(dǎo)和多功能的免疫活性細(xì)胞

自然殺傷細(xì)胞

1、腫瘤患者需要補(bǔ)充大量

免疫細(xì)胞殺除癌細(xì)胞

2、抗衰

3、消除炎癥反應(yīng)

多潛能基質(zhì)細(xì)胞

1、修復(fù)受損組織和器官

2、骨骼和肌肉的衰退性病變

3、免疫性疾?。杭t斑狼瘡

4、緩解老年癡呆

“萬(wàn)能細(xì)胞”

1、外傷性神經(jīng)損傷

2、神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病

3、消除炎癥

4、卵巢抗衰

1、清除腫瘤細(xì)胞

2、清除衰老細(xì)胞

3、更好的免疫調(diào)節(jié)：：

03 臨床應(yīng)用項(xiàng)目

1、免疫系統(tǒng)及其它系統(tǒng)功能低下及失平衡者；

2、體質(zhì)差，易患疾病及恢復(fù)能力差人群；

3、免疫間歇期人群（年齡在35-65歲的圍更年

期和更年期女性）；

4、疲勞綜合癥患者；

5、腫瘤基因篩查提示相關(guān)基因突變、缺陷或

家族腫瘤性疾病者；

6、腫瘤患者及乙肝等病毒感染者；

7、需要改善生命狀態(tài)，延緩衰老者。

03 臨床應(yīng)用項(xiàng)目——免疫細(xì)胞

1、年輕化需求：預(yù)防衰老，要求維持機(jī)體年輕化，美容年輕化人群。

2、長(zhǎng)期壓力：高壓力、工作緊張、亞健康人群

3、內(nèi)分泌及性功能衰退：男性、女性性功能下降、減退、睡眠、情緒欠

佳等。

4、內(nèi)臟器官功能退化：心、肝、肺、腎、腸胃等器官功能衰退或下降。

5、骨關(guān)節(jié)損傷：骨質(zhì)疏松，骨關(guān)節(jié)增生疼痛，骨關(guān)節(jié)退變，關(guān)節(jié)炎，肌

肉、韌帶、肌腱功能退化，運(yùn)動(dòng)及活動(dòng)能力下降等。

6、慢性疾?。郝约膊》€(wěn)定期（惡性腫瘤除外），如高血壓、糖尿病、

冠心病、肝硬化等；

7、急性疾病發(fā)作期：如心肌梗死、腦中風(fēng)等；自身免疫性疾病，如紅斑

狼瘡等。

03 臨床應(yīng)用項(xiàng)目——干細(xì)胞

案例分享

04

目錄 CONTENTS

04 卵巢功能低下臨床案例分享

04 卵巢功能低下臨床案例分享

04 卵巢功能低下臨床案例分享

04 腫瘤臨床案例分享

04

04 腫瘤臨床案例分享

04 腫瘤臨床案例分享

04 腫瘤臨床案例分享

04 腫瘤臨床案例分享