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接上表

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3）東莞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)概況

松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地

東莞松山湖科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)（以下簡稱松山湖）位于大朗鎮(zhèn)、大嶺山鎮(zhèn)、寮步鎮(zhèn)

三鎮(zhèn)之間，地處東莞市的幾何中心，控制面積72平方公里。松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)

業(yè)基地位于松山湖東南區(qū)域，總規(guī)劃面積2489畝，約1.66平方公里，截至2019

年底，松山湖已經(jīng)集聚全市80%以上的生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源，注冊生物醫(yī)藥企業(yè)

約500多家，其中規(guī)上工業(yè)21家。

目前，松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地聚集了東陽光藥業(yè)、三生制藥、深圳安科、上

海醫(yī)藥、博奧木華、普門科技、現(xiàn)代牙科、菲鵬生物和佰鴻再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園等300

余家生物技術(shù)企業(yè)，醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥和醫(yī)療保健品等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)集聚態(tài)勢明

顯。

松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地立足國家級高新區(qū)的資源優(yōu)勢，重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)

藥、高端醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療等產(chǎn)業(yè)，著力打造具有原始創(chuàng)新能力和國際競爭力

的安全可持續(xù)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，是一個(gè)大規(guī)模、綜合性的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

基地。

石龍鎮(zhèn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地

石龍鎮(zhèn)位于東莞市北部。地處廣深經(jīng)濟(jì)走廊，東江下游，北靠廣州，南鄰深

圳，東接惠州，總面積13.83平方千米。石龍產(chǎn)業(yè)基地位于西湖信息產(chǎn)業(yè)園及其

相鄰片區(qū)連片地塊，規(guī)劃用地面積合計(jì)為1560畝，其中國有土地1250.5畝，集

體土地309.5畝。

2021 年，石龍鎮(zhèn)納入松山湖生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)動拓展區(qū)。

2022年1月，石龍舉行生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)項(xiàng)目集中動工及簽約

儀式，對總投資額超25億元的12個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，合計(jì)金融支持額度超80億元的7

個(gè)戰(zhàn)略合作類項(xiàng)目進(jìn)行集中簽約。

在設(shè)立產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金、構(gòu)建“1+N”政策賦能體系、推行“七個(gè)一”作機(jī)制等多

項(xiàng)利好政策下，松山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地正在龍頭企業(yè)的帶領(lǐng)下，全面延伸壯大

產(chǎn)業(yè)鏈，全力加速生物醫(yī)藥新興產(chǎn)業(yè)聚集。

石龍的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以眾生藥業(yè)為龍頭企業(yè)，該公司及全資子公司共有

132個(gè)產(chǎn)品入選《國家基本藥物目錄（2018年版）》。目前已簽約項(xiàng)目中，除了眾

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生藥業(yè)之外，另有諾威利華、赫茲生命、華大等企業(yè)參與簽約。依托原有基礎(chǔ)，為

了打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，石龍未來的招商工作重點(diǎn)圍繞眾生藥業(yè)、醫(yī)療器械和

動物用藥展開。

長安鎮(zhèn)

長安鎮(zhèn)位于東莞市南端，東鄰深圳市，南臨珠江口，西連虎門港和濱海灣新

區(qū)，區(qū)域面積98平方公里。

長安鎮(zhèn)是東陽光藥業(yè)的研發(fā)總部所在地，東陽光藥業(yè)位于東莞市長安鎮(zhèn)上

沙村第五工業(yè)區(qū)，設(shè)有新藥研發(fā)中心、仿制藥研發(fā)中心、生物藥研發(fā)中心以及分

子藥理室、核磁共振室等實(shí)驗(yàn)室，依托龍頭企業(yè)，長安鎮(zhèn)重點(diǎn)發(fā)展抗感染、抗腫

瘤、代謝疾病和免疫疾病等方面的創(chuàng)新藥研發(fā)和制造。

（6）惠州

1）惠州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概況

目前，惠州發(fā)力培育生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群，在龍門打造千億級大健康

產(chǎn)業(yè)園，大力發(fā)展中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，并與龍門現(xiàn)有的生態(tài)旅

游、康養(yǎng)等大健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展。同時(shí)，以全力建設(shè)全省中醫(yī)事業(yè)創(chuàng)新示范城

為契機(jī)，大力促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療、醫(yī)養(yǎng)產(chǎn)業(yè)、康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)、中藥研發(fā)和高等教育等“五

位一體”項(xiàng)目集群落地，打造與國際一流灣區(qū)和世界級城市群相匹配的健康養(yǎng)

生基地。

惠城區(qū)提出，今年加速培育生命健康產(chǎn)業(yè)，在北部片區(qū)規(guī)劃建設(shè)國際生物健

康谷，重點(diǎn)布局生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和健康養(yǎng)老等產(chǎn)業(yè)。博羅縣提出，加快推進(jìn)

羅浮山開發(fā)建設(shè)整體能級提升和平安羅浮山中醫(yī)康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，打造葛洪中

醫(yī)院、羅浮—津村制藥項(xiàng)目、嶺南藥用植物園綜合體等一批“三生”產(chǎn)業(yè)精品標(biāo)桿

等。

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2）惠州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

3）惠州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)概況

惠州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要集中于龍門大健康產(chǎn)業(yè)園，園區(qū)的醫(yī)藥與生命健

康產(chǎn)業(yè)片區(qū)是惠州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心聚集地。

龍門大健康產(chǎn)業(yè)園位于龍門縣城東南部，省道244線旁，是在惠州（龍門）產(chǎn)

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業(yè)轉(zhuǎn)移工業(yè)園原規(guī)劃面積10.57平方公里基礎(chǔ)上，擴(kuò)園18平方公里，高起點(diǎn)、高

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃建設(shè)28.6平方公里的千億級大健康產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)主要規(guī)劃六大產(chǎn)業(yè)

片區(qū)，重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)藥與生命健康、電子信息、綠色數(shù)據(jù)、新型材料等四大主導(dǎo)產(chǎn)

業(yè)，培育人工智能、高端裝備、高端電子信息等產(chǎn)業(yè)，逐步形成“4+N”的產(chǎn)業(yè)體

系。

其中，龍門醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)片區(qū)規(guī)劃總面積為832公頃，目前已簽約落

戶大健康制造企業(yè)14家，目前簽約的企業(yè)包括賽康制藥、利人酒業(yè)、君悅營養(yǎng)醫(yī)

學(xué)等，主要生產(chǎn)心腦血管治療藥物、特醫(yī)食品、醫(yī)療器械、保健養(yǎng)生酒等產(chǎn)品。

同時(shí)，龍門鎮(zhèn)作為全市主要中藥材種植區(qū)域，目前正依托中藥材種植完善生

命健康產(chǎn)業(yè)鏈，通過惠州產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移工業(yè)園這一載體，促進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)

展，形成產(chǎn)業(yè)鏈。

目前，龍門大健康產(chǎn)業(yè)園正處于園區(qū)發(fā)展中期，園區(qū)將重點(diǎn)發(fā)展生命醫(yī)藥與

健康和新材料產(chǎn)業(yè)，堅(jiān)持引培并舉，發(fā)揮龍頭企業(yè)關(guān)聯(lián)帶動、示范引導(dǎo)作用，形成

相互關(guān)聯(lián)、相互支持、相互促進(jìn)的發(fā)展格局，推動生命醫(yī)藥與健康和新材料產(chǎn)業(yè)

鏈的完善和形成。

（7）江門：生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的“三星級”核心城市

1）江門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概況：以翠山湖高新區(qū)為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地

在《廣東省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中，江門市被標(biāo)注為發(fā)展生物

醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的“三星級”核心城市。江門支持蓬江、江海、臺山、開平、鶴山、

恩平等地發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，建設(shè)化學(xué)原料藥和生物制藥特色園區(qū)。并積極引

進(jìn)邁瑞醫(yī)療、迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、凱普生物、華銀醫(yī)學(xué)、達(dá)安基因、萬孚生物等知

名企業(yè)，截至2020年底，江門市已擁有超5家上市生物醫(yī)藥企業(yè)，形成了以翠山

湖高新區(qū)為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地。

2021年，江門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)上工業(yè)總產(chǎn)值為33.55億元，開平幾乎占

了一半，是江門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主戰(zhàn)場之一。在開平翠山湖高新區(qū)西部片

區(qū)，一個(gè)規(guī)劃面積232.11公頃的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園正加速崛起，聚焦打造生物醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

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2）江門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

3）江門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)概況

再生醫(yī)學(xué)大動物實(shí)驗(yàn)研究聯(lián)合基地

五邑大學(xué)—中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院再生醫(yī)學(xué)大動物實(shí)驗(yàn)研

究聯(lián)合基地項(xiàng)目位于廣東省江門市鶴山市共和鎮(zhèn)平漢村委會馬山，占地面積

54995.3 平方米，該聯(lián)合基地包括繁育中心和實(shí)驗(yàn)中心兩部分，總建筑面積約

23358.08㎡，總投資估算（含儀器設(shè)備）超過3億元，建設(shè)內(nèi)容主要包括研發(fā)車

間、創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)中心、動物實(shí)驗(yàn)中心和實(shí)驗(yàn)中心生活樓等多個(gè)單體建筑。

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翠山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

翠山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園選址江門市開平市翠山湖高新區(qū)西部片區(qū)，規(guī)劃面

積約232.11公頃（3481.66畝），以牽牛生化制藥公司為“晶核”，以生化原料藥為

主，以核酸藥、食品原料、化妝品、飼料添加劑為輔，培育壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，

致力打造總產(chǎn)值200-300億元、稅收20-30億元的特色產(chǎn)業(yè)園。

目前，開平市已成立工作專班統(tǒng)籌園區(qū)建設(shè)，已制定《開平翠山湖生物醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展規(guī)劃研究》，園區(qū)建設(shè)與招商工作齊頭并進(jìn)，取得預(yù)期成效。截

至 2022 年 7 月，開平市主要領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)外出招商 20 次，考察拜訪企業(yè) 32 家，會

見來訪企業(yè)41家，有力推動了園區(qū)的招商發(fā)展。結(jié)合翠山湖生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

的推進(jìn)建設(shè)，已接洽優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目20多個(gè)，其中有強(qiáng)烈投資意向的項(xiàng)目9

個(gè)。

（8）肇慶：生物醫(yī)藥為4個(gè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一

1）肇慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概況

肇慶南藥文化底蘊(yùn)深厚、藥材資源豐富，自古以來即為全國重要的南藥種苗

培育基地。近年來，肇慶全力打造南藥百億產(chǎn)業(yè)集群，目前種植規(guī)模不斷擴(kuò)大，

主要品種不斷完善，加工深度和精度不斷提升，產(chǎn)業(yè)鏈不斷延伸，形成了以高要

區(qū)和德慶縣為代表的南藥基地。同時(shí)，肇慶市也在積極推進(jìn)再生醫(yī)學(xué)大動物實(shí)

驗(yàn)基地、醫(yī)藥流通產(chǎn)業(yè)園等新型產(chǎn)業(yè)。

縱觀肇慶產(chǎn)業(yè)發(fā)展的版圖，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是“擎天柱”之一，作為4個(gè)主導(dǎo)

產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛上發(fā)展快車道。據(jù)悉，肇慶生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)共

16家，其中上市公司3家，擁有國家級企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1家、國家級企業(yè)技術(shù)中

心1 家、國家級高新技術(shù)企業(yè)2 家、博士后科研工作站2 家、省高新技術(shù)企業(yè)5

家；2020年1-9月實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值29億元。主要龍頭企業(yè)有星湖科技、肇慶大華農(nóng)、

一力制藥等。

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2）肇慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

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3）肇慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)概況

高要區(qū)南藥產(chǎn)業(yè)園

肇慶市高要區(qū)南藥產(chǎn)業(yè)園是2018年被廣東省政府批準(zhǔn)列入的第一批省級

現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)園。轄區(qū)面積824平方公里，以高要區(qū)江北山區(qū)片區(qū)的祿步、樂

城、河臺、水南、小湘五個(gè)鎮(zhèn)為創(chuàng)建主體，產(chǎn)業(yè)園以肉桂、巴戟天、廣佛手、廣藿香

等傳統(tǒng)南藥為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，是集“生產(chǎn)+加工+營銷品牌+科技”于一體的南藥產(chǎn)業(yè)

園。已入園企業(yè)包括董福行農(nóng)林科技種植公司、宏志達(dá)農(nóng)副產(chǎn)品有限公司、祥信

進(jìn)出口貿(mào)易有限公司等。

德慶南藥產(chǎn)業(yè)園

德慶南藥產(chǎn)業(yè)園位于肇慶市德慶縣，入選廣東省2019年第二批省級現(xiàn)代化

農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)規(guī)劃面積703.46平方公里，由廣州市香雪制藥股份有限公司

投資，計(jì)劃總投資7.5億元，項(xiàng)目全部達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值及服務(wù)年收入約28億

元，預(yù)計(jì)年創(chuàng)稅約3億元。項(xiàng)目圍繞“中藥材種植—中藥飲片生產(chǎn)—中成藥制造

—醫(yī)藥流通”的“醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)鏈”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造標(biāo)準(zhǔn)化繁育基地、種

植基地、加工基地、倉儲物流、精深加工及銷售為一體的產(chǎn)業(yè)園。

粵港澳大灣區(qū)生物技術(shù)和實(shí)驗(yàn)動物科技產(chǎn)業(yè)園

粵港澳大灣區(qū)生物技術(shù)和實(shí)驗(yàn)動物科技產(chǎn)業(yè)園位于肇慶市高新區(qū)，總投資

約3.5億元，是嶺南現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科學(xué)與技術(shù)廣東省實(shí)驗(yàn)室肇慶分中心的重要組成

部分。產(chǎn)業(yè)園建設(shè)的內(nèi)容為“一庫二中心五平臺”，即重大疾病動物模型生物資

源庫，粵港澳大灣區(qū)藥物安全性評價(jià)研究中心、種質(zhì)資源保存研究中心，動物實(shí)

驗(yàn)公共服務(wù)平臺、實(shí)驗(yàn)動物公共服務(wù)平臺、公共衛(wèi)生防控技術(shù)與人獸共患病預(yù)警

預(yù)測平臺、廣東—西江流域經(jīng)濟(jì)帶化學(xué)品及危廢物檢測平臺、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究和比

較醫(yī)學(xué)研究平臺、國際獸醫(yī)獸藥產(chǎn)業(yè)園公共服務(wù)平臺。目前已啟動一期“非人靈

長類實(shí)驗(yàn)動物繁育基地”建設(shè)。

粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥高端標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)園

粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥高端標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)園位于肇慶市（大旺）國家級高新技術(shù)開發(fā)

區(qū)，是一個(gè)集現(xiàn)代醫(yī)藥商貿(mào)及現(xiàn)代物流為一體的流通集聚產(chǎn)業(yè)園。園區(qū)規(guī)劃用

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地500畝（約33.3萬平方米），一期建設(shè)用地200畝，投資總額超50億元人民幣，

可容納醫(yī)藥企業(yè)約500家。園區(qū)通過集聚大健康產(chǎn)業(yè)，為入駐企業(yè)提供醫(yī)藥云

倉（符合GSP倉庫標(biāo)準(zhǔn)的建筑條件）、智能化設(shè)備、軟硬件運(yùn)營管理系統(tǒng)、倉儲物

流配套（倉儲設(shè)備、溫濕度控制設(shè)備、包裝耗材）、倉配運(yùn)營管理、商務(wù)配套（產(chǎn)業(yè)

鏈接中心、展銷中心、商務(wù)酒店）、供應(yīng)鏈金融及銷售渠道拓展等綜合運(yùn)營管理服

務(wù)。在2019粵港澳大灣區(qū)（肇慶）上海投資環(huán)境推介會上，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥高

端標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)園等12個(gè)項(xiàng)目正式落地簽約。園區(qū)一期于2020年下半年建設(shè)完

成。

（9）澳門、珠海：珠澳共同推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1）珠海、澳門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概況

澳門在中醫(yī)藥領(lǐng)域具有舉足輕重的地位，是我國中醫(yī)藥及健康產(chǎn)品邁向世

界的樞紐。其擁有的中藥質(zhì)量研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，是國內(nèi)首個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域的

國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，其擁有的世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心，是世界各國家進(jìn)行

中醫(yī)藥交流的根據(jù)地。隨著澳門中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研鏈條的不斷完善，澳門中醫(yī)藥產(chǎn)

業(yè)迎來蓬勃發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2011年至2018年，澳門大學(xué)在國際領(lǐng)先學(xué)術(shù)期刊

上發(fā)表涉及中醫(yī)藥研究SCI論文超1300篇，澳門科技大學(xué)發(fā)表論文超500篇，

2020年澳門中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)3.35億元。

對于珠海，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是其現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要組成部分，珠海市政府印

發(fā)的《珠海市推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2020-2025年）》，指出要

發(fā)揮珠海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和集聚港澳資源的優(yōu)勢，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上

下游匯聚平臺，形成千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

為打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地，國務(wù)院在珠海橫琴設(shè)立了粵澳合作中醫(yī)

藥科技產(chǎn)業(yè)園以助力澳門中醫(yī)藥發(fā)展，并已制定落地一系列配套政策和措施，從

三方面推動目標(biāo)實(shí)現(xiàn)：一是著力推進(jìn)兩地互相認(rèn)證，促進(jìn)醫(yī)療跨境協(xié)同；二是加

強(qiáng)內(nèi)地與澳門的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，共同將中醫(yī)藥推向海外；三是推進(jìn)公共服務(wù)平

臺的建設(shè)，支撐中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

2）珠海、澳門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

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3）珠海、澳門生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)園區(qū)

珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

珠海市金灣生物醫(yī)藥基地占地13平方公里，從業(yè)人員近6萬名，集聚了上

千家生物醫(yī)藥企業(yè)，是名副其實(shí)的“南方藥谷”。

生物醫(yī)藥是珠海六大經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)之一。2011年，珠海市金灣生物醫(yī)藥基

地被認(rèn)定為廣東省外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級基地。經(jīng)過數(shù)年的培育，基地現(xiàn)集聚有麗珠醫(yī)

藥集團(tuán)股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、珠海潤都制藥股份有限公

司、珠海康德萊醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資有限公司、湯臣倍健股份有限公司等100多家生物

醫(yī)藥知名企業(yè)?；蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈不斷延伸，覆蓋生物制藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、保

健品等，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐美、南亞、中東、非洲等130多個(gè)國家和地區(qū)，在全球生物醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位。2017年，基地醫(yī)藥產(chǎn)品出口9.23億美元，同比增長

11%。

2020年10月29日，金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園被廣東省科學(xué)技術(shù)廳、廣東省發(fā)

接上表

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展和改革委員會、廣東省工業(yè)和信息化廳等多部門聯(lián)合認(rèn)定為廣東省十大產(chǎn)業(yè)

特色園區(qū)重點(diǎn)建設(shè)工程之一。截至年底，金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園聚集生物醫(yī)藥企

業(yè)120家。金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園全年完成產(chǎn)值167.91億元，比上年增長3.3%，

占全區(qū)規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)值的22%。

金灣生物醫(yī)藥基地以本土品牌藥和創(chuàng)新藥聞名，產(chǎn)品特色鮮明。在化學(xué)藥

領(lǐng)域，聯(lián)邦制藥是國內(nèi)最大的抗生素制造商之一，億邦制藥生產(chǎn)的克林霉素連續(xù)

多年市場占有率全國第一，麗珠醫(yī)藥的頭孢地嗪、頭孢呋辛，金鴻藥業(yè)頭孢克肟

的國內(nèi)市場占有率也名列前茅。在生物藥領(lǐng)域，麗珠醫(yī)藥的單抗類藥物研發(fā)已

達(dá)到世界先進(jìn)水平，珠海億勝生物制藥是國內(nèi)最早從事基因工程藥物研發(fā)、生產(chǎn)

的企業(yè)之一。此外，基地在免疫疫苗、重組人胰島素、人體肽蛋白質(zhì)酶活性物質(zhì)

等生物藥領(lǐng)域也有較強(qiáng)影響力。

廣東醫(yī)谷珠海醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加速基地

項(xiàng)目選址于珠海高新區(qū)金鼎片區(qū)，周邊客運(yùn)專線、高鐵、高速公路交通便

利。項(xiàng)目總計(jì)劃用地面積94.5畝，建筑面積約22.4萬㎡，總投資約20億元。項(xiàng)

目以醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)方向，將建設(shè)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥生產(chǎn)基

地、研發(fā)中心、品控中心、試驗(yàn)基地及生態(tài)辦公區(qū)，配套國家級公共實(shí)驗(yàn)室、檢測

室、國家級第三方醫(yī)藥物流平臺。項(xiàng)目不僅可以出售，還可根據(jù)需求進(jìn)行定制。

對于項(xiàng)目選址珠海高新區(qū)，廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生表示主要是綜合考慮

珠海高新區(qū)在資源、區(qū)位、交通、產(chǎn)業(yè)政策扶持、投資環(huán)境等方面具有良好優(yōu)勢，

經(jīng)過多次實(shí)地考察和論證，最終確定落戶于此。

2022年7月25日，廣東醫(yī)谷（珠海）醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加速基地展廳和雲(yún)珠閣產(chǎn)業(yè)

會客廳正式啟用，標(biāo)志著項(xiàng)目進(jìn)入了運(yùn)營加速階段。廣東醫(yī)谷（珠海）醫(yī)療產(chǎn)業(yè)

加速基地是廣東省重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，也是珠海高新區(qū)一平方公里生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集

聚區(qū)的首個(gè)竣工項(xiàng)目。

粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園

2011年3月6日，粵澳兩地政府簽署了《粵澳合作框架協(xié)議》。作為該協(xié)議

下的首個(gè)落地項(xiàng)目，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園于2011年4月正式落地橫琴，

由澳門和橫琴共同組建公司進(jìn)行開發(fā)建設(shè)與運(yùn)營管理。產(chǎn)業(yè)園占地50萬平方

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米，總開發(fā)面積近140萬平方米。

作為澳門發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要載體和平臺，產(chǎn)業(yè)園圍繞“國際級中醫(yī)藥

質(zhì)量控制基地”和“國際健康產(chǎn)業(yè)交流平臺”兩個(gè)核心目標(biāo)，以及打造“中醫(yī)藥產(chǎn)

業(yè)與文化一帶一路的國際窗口”的優(yōu)勢定位，同時(shí)結(jié)合澳門“一個(gè)中心、一個(gè)平

臺、一個(gè)基地”的發(fā)展定位，將分階段實(shí)現(xiàn)“創(chuàng)新藥物與健康產(chǎn)品的研發(fā)與推廣集

群”“健康產(chǎn)業(yè)與文化推廣集群”、“健康技術(shù)與產(chǎn)品的國際交流與交易平臺”的中

長期發(fā)展規(guī)劃。

截至2021年底，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已累計(jì)注冊中醫(yī)藥企業(yè)百余

家，其中以嶺藥業(yè)、麗珠集團(tuán)均有項(xiàng)目入駐產(chǎn)業(yè)園，產(chǎn)業(yè)園舉辦了多場面向不同

區(qū)域、不同范疇的專業(yè)論壇，參與企業(yè)累計(jì)約1，100家，參會人數(shù)累計(jì)近3，500

人。通過論壇，為傳統(tǒng)中藥在各區(qū)域的協(xié)同共促發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，初步建立起澳

門與葡語國家、歐盟國家、“一帶一路”國家和地區(qū)的聯(lián)系，同時(shí)為各國在傳統(tǒng)中

藥產(chǎn)業(yè)方面的合作創(chuàng)造了一個(gè)資源整合的平臺。

（10）香港：打造全球生物科技融資中心

1）香港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)概況

香港作為國際金融中心和國際科技創(chuàng)新中心，擁有豐富的金融資源和多

個(gè)頂尖大學(xué)和實(shí)驗(yàn)室。香港證券市場是全球最重要的證券市場之一，其擁有

的自由全流通經(jīng)濟(jì)體系為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來更多發(fā)展機(jī)遇，是推動香港生物

醫(yī)藥科技發(fā)展的一大動力。香港科學(xué)園是推動香港生物醫(yī)藥科技發(fā)展的另一

主要?jiǎng)恿?，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是香港科學(xué)園的重要研究和扶持方向，主要致力于促

進(jìn)高價(jià)值的生物醫(yī)藥研究進(jìn)行轉(zhuǎn)化，將生物醫(yī)藥研究由實(shí)驗(yàn)階段推進(jìn)至商品

化階段。

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2）香港生物醫(yī)藥相關(guān)政策

3）香港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)概況

香港科學(xué)園

香港科學(xué)園位于香港新界大埔區(qū)白石角，毗鄰香港中文大學(xué)，是香港建立世

界級科創(chuàng)中心的核心載體，園區(qū)于2002年啟動建設(shè)，規(guī)劃占地面積330畝，分三

期建設(shè)，容積率1.5，其中規(guī)劃建筑面積約33萬平方米，園區(qū)致力于打造富有活

力的科創(chuàng)生態(tài)圈，通過完善的創(chuàng)新鏈關(guān)系和創(chuàng)新體系形成了高效率的集聚優(yōu)勢

和經(jīng)濟(jì)效益，目前已集聚了1100+科創(chuàng)企業(yè)、16000名科創(chuàng)人才，成功孵化850+

初創(chuàng)公司、4家獨(dú)角獸企業(yè)，是香港最大的科技、科研及智能生活基地。2017年

香港科技園公司成為國家級科技企業(yè)孵化器，2019年獲得亞洲企業(yè)孵化協(xié)會頒

發(fā)的“年度最佳孵化器大獎(jiǎng)”。

香港作為國際金融中心和國際科技創(chuàng)新中心，擁有豐富的金融資源和多個(gè)

頂尖大學(xué)和實(shí)驗(yàn)室。香港證券市場是全球最重要的證券市場之一，其擁有的自

由全流通經(jīng)濟(jì)體系為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來更多發(fā)展機(jī)遇，是推動香港生物醫(yī)藥科

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技發(fā)展的一大動力。香港科學(xué)園是推動香港生物醫(yī)藥科技發(fā)展的另一主要?jiǎng)?/p>

力，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是香港科學(xué)園的重要研究和扶持方向，主要致力于促進(jìn)高價(jià)值

的生物醫(yī)藥研究進(jìn)行轉(zhuǎn)化，將生物醫(yī)藥研究由實(shí)驗(yàn)階段推進(jìn)至商品化階段。

近年來，香港與內(nèi)地之間關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的聯(lián)系越來越緊密，香

港中文大學(xué)、香港理工大學(xué)、香港城市大學(xué)、香港科技大學(xué)等已在深圳合作設(shè)立

了新型研究機(jī)構(gòu)，致力于計(jì)算生物學(xué)、再生醫(yī)學(xué)、腦科學(xué)、生物醫(yī)用材料等各前沿

領(lǐng)域研究合作開發(fā)。香港科學(xué)園通過獨(dú)特的生物醫(yī)學(xué)科技研發(fā)平臺，為眾多生

物科技企業(yè)提供服務(wù)，目前超過100家生物醫(yī)藥企業(yè)已落戶香港科學(xué)園。香港

交易所也向越來越多的內(nèi)地生物醫(yī)藥公司敞開大門，截至2021年底，共有47家

未盈利生物科技公司在港上市。

2“. 港澳藥械通”政策

（1）“港澳藥械通”政策背景

1）我國藥品監(jiān)管改革取得重要進(jìn)展，為實(shí)施《工作方案》奠定了良好基礎(chǔ)

一是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)邁出重大步伐，法規(guī)制度框架基本建立，配套規(guī)章制度

日趨完善，標(biāo)準(zhǔn)體系更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

二是審評審批制度改革紅利持續(xù)釋放，藥品注冊審批保持加速度，穩(wěn)步推

進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作和醫(yī)療器械審評審批，化妝品注冊備案取

得顯著成效。

三是疫苗管理體制改革部署深入落實(shí)，不斷健全完善監(jiān)管機(jī)制，有效加強(qiáng)

疫苗生產(chǎn)監(jiān)管和保障能力，扎實(shí)推進(jìn)疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作。

四是風(fēng)險(xiǎn)隱患防控不斷強(qiáng)化，持續(xù)強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，持續(xù)排查化

解風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評價(jià)，保持嚴(yán)打重處違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。

五是監(jiān)管能力全面提升，建設(shè)檢查員隊(duì)伍工作邁出堅(jiān)實(shí)步伐，監(jiān)管科學(xué)研

究、國際交流得到有力有序推進(jìn)。

2）粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地港澳居民對醫(yī)療有迫切需求

粵港澳大灣區(qū)總面積5.6萬平方公里，常住人口7000萬人，地區(qū)生產(chǎn)總值

超過10萬億元，其中粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口

的54.2%、生產(chǎn)總值的83.3%。粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民人口眾多，便捷就

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

醫(yī)呼聲強(qiáng)烈，《工作方案》讓安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)

內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，解決了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民因醫(yī)療需求頻繁

往來粵港澳三地的實(shí)際問題，更好地保障港澳居民身體健康和生命安全。

3）廣東省藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以提供有效保障

廣東省具備對粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)口藥品醫(yī)療器械進(jìn)行審批和監(jiān)管的能

力。廣東省級藥品監(jiān)管部門和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市從事藥品監(jiān)管（市和區(qū)縣

兩級）的人數(shù)超1萬人，可以滿足進(jìn)口、注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管需

求。廣東省已明確通過加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，探索采取分級分類監(jiān)管措施，保持監(jiān)

督常態(tài)化，建立專門隊(duì)伍，跟蹤、分析進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品，加強(qiáng)對指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)

管，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)/事件。

為落實(shí)《工作方案》，廣東省人民政府已牽頭擬定10多項(xiàng)具體管理辦法和配

套制度，并統(tǒng)籌省內(nèi)各相關(guān)職能部門按照擬定的配套制度嚴(yán)格審評審批，做到申

請條件、申報(bào)程序、通關(guān)流程及使用管理等規(guī)范有序，審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，嚴(yán)把準(zhǔn)入

關(guān)，嚴(yán)防臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理失控。同時(shí)，廣東省借鑒港澳處理醫(yī)療

事故的工作模式，參照國際通行的保險(xiǎn)賠付機(jī)制，完善救濟(jì)保障體系，保障患者

在使用進(jìn)口藥品醫(yī)療器械后出現(xiàn)醫(yī)療事故的合法權(quán)益。

4）粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強(qiáng)勁

粵港澳大灣區(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位

優(yōu)勢：

廣東經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平全國領(lǐng)先，2019年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥

工業(yè)總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%；

香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，是全

球最自由經(jīng)濟(jì)體之一；

澳門在葡語國家商貿(mào)合作服務(wù)平臺的作用不斷強(qiáng)化，多元文化交流的功

能日益彰顯。

同時(shí)港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補(bǔ)，在推動生

物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎(chǔ)。粵港澳三地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和

產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)，在

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，形成了以廣州、深圳、珠海和中山

先發(fā)引領(lǐng)，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)

藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎(chǔ)優(yōu)勢顯著。

在上述背景和基礎(chǔ)上“，港澳藥械通”政策旨在深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展

規(guī)劃綱要》，通過創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，允許臨床急需、已在港澳上市的藥

品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，

經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

3.港澳藥械通相關(guān)政策

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接上表

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4.港澳藥械通政策落地情況

（1）基本落地情況

“港澳藥械通”政策即《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》

（以下簡稱《工作方案》）中明確的兩項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)，旨在深入實(shí)施《粵港澳大灣

區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，通過創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，允許臨床急需、已在港澳上

市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)

療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使

用。

2021年4月16日，通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個(gè)藥物“抗D免疫球蛋

白注射液”和首個(gè)醫(yī)療儀器“磁力可控延長鈦棒”，已經(jīng)運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。

當(dāng)時(shí)香港大學(xué)深圳醫(yī)院提出用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進(jìn)口使用

申請也已完成審批工作。2021年4月29日，抗D免疫球蛋白注射液在深圳啟動

使用。

2021年8月27日，“港澳藥械通”政策正式擴(kuò)展實(shí)施，5家首批內(nèi)地指定醫(yī)

療機(jī)構(gòu)公布，從香港大學(xué)深圳醫(yī)院(三級醫(yī)院，試點(diǎn)醫(yī)院)擴(kuò)展至廣州現(xiàn)代醫(yī)院(二

級醫(yī)院)、廣州和睦家醫(yī)院(二級醫(yī)院)、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院(二級醫(yī)院)和中

山陳星海醫(yī)院(三級醫(yī)院)等5家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

截至2022年8月27日“，港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市正式實(shí)

施已滿一周年。一年來，通過“港澳藥械通”政策，廣東省藥品監(jiān)管局已批準(zhǔn)引進(jìn)

港澳藥品20個(gè)、醫(yī)療器械12個(gè)，惠及500余名患者，不斷滿足臨床急需用藥用

械要求。

在目前已批準(zhǔn)的20個(gè)藥品（共35個(gè)批次）中，共有8個(gè)品種是抗腫瘤藥，其

余品種有抗免疫治療藥物、罕見病藥物、急性救治藥物及慢性病用藥等；12個(gè)醫(yī)

療器械（共14批次）引進(jìn)品種有脊柱側(cè)彎矯形用器械、外科手術(shù)用輔助器械、癥

候群診斷試劑等?；颊呖稍谙愀鄞髮W(xué)深圳醫(yī)院、廣州現(xiàn)代醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)

院、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院、中山陳星海醫(yī)院等首批5家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，更加

便利地用上這些藥械。

在這500名患者中，涵蓋從11個(gè)月大的嬰兒到90歲長者，有大灣區(qū)內(nèi)地居

民，也有內(nèi)地工作生活的港澳同胞，甚至還有港澳患者專程來到大灣區(qū)內(nèi)地就醫(yī)

用藥用械。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

（2）配套措施與特點(diǎn)

1）監(jiān)管與追溯

“港澳藥械通”是粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新的重要實(shí)踐，廣東省

藥品監(jiān)管局主要從進(jìn)口把關(guān)、經(jīng)營規(guī)范、使用管理、日常監(jiān)管等四個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)

格監(jiān)管。

其中，在嚴(yán)格審批方面，廣東省藥品監(jiān)管局和省衛(wèi)生健康委依法建立聯(lián)合辦

理程序，重點(diǎn)健全專家評審環(huán)節(jié)工作機(jī)制，依托一線臨床專家、藥學(xué)專家、醫(yī)療器

械專家對申請品種進(jìn)行評審，重點(diǎn)圍繞臨床使用安全性、急需性、可行性、先進(jìn)性

等方面，同時(shí)結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道、學(xué)術(shù)研究成果等資料，出具評審意見。

在建立全過程追溯管理體系方面，廣東省藥品監(jiān)管局研究制定了全過程監(jiān)

管機(jī)制和建立監(jiān)管追溯系統(tǒng)，確保港澳藥品醫(yī)療器械在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中來

源可溯、去向可追、使用可控、責(zé)任可究。

2) 僅可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格規(guī)范使用

“港澳藥械通”將在更多粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地城市拓展實(shí)施，相關(guān)藥械僅可在

指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格規(guī)范使用，首批5家可使用“港澳藥械通”進(jìn)口藥械的內(nèi)地指

定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，廣州2家，深圳、珠海、中山各1家，分別為香港大學(xué)深圳醫(yī)院、廣

州現(xiàn)代醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)院、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院和中山陳星海醫(yī)院。

對于選擇這些指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)：

一是港澳衛(wèi)生醫(yī)療服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地以獨(dú)資、合資或合

作等方式設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

二是依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可，具備所申請臨床急需港澳藥械的專業(yè)

科室、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)；

三是在驗(yàn)貨、存儲、養(yǎng)護(hù)方面具有符合港澳藥械特性和說明書要求的保障

條件和管理制度；

四是設(shè)置港澳藥械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專

職人員，確保能履行監(jiān)測的相應(yīng)職責(zé)；

五是具有使用港澳藥械不良反應(yīng)、不良事件的應(yīng)急預(yù)案、處置能力。

此外，通過新政引進(jìn)的急需港澳藥械，只能在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目

的，杜絕港澳進(jìn)口藥械非法流入。通過專人、?？?、專用“三?！币?guī)范藥械進(jìn)口和

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使用，嚴(yán)格開展處方權(quán)管理、臨床使用規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案等工作，避免跨科室用

藥用械。

在“港澳藥械通”實(shí)際落地層面，醫(yī)院從采購、定價(jià)、運(yùn)輸配送、過關(guān)通關(guān)、稅

務(wù)、到院使用、患者溝通、知情同意、不良事件監(jiān)測以及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)賠償，所

有環(huán)節(jié)都是必須重視的。特別是在藥品使用過程中，醫(yī)院需要進(jìn)行嚴(yán)格的管控。

首先，創(chuàng)新藥械產(chǎn)品必須在醫(yī)院范圍內(nèi)，由獲授權(quán)且經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)的醫(yī)療

團(tuán)隊(duì)/專家，嚴(yán)格按照藥械說明書的適應(yīng)癥、用法用量等操作，不可超說明書使

用。

其次，病人必須嚴(yán)格知情同意，要讓患者了解藥械的情況，對于藥械使用

可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、療效與風(fēng)險(xiǎn)都要進(jìn)行全面告知，嚴(yán)格確保整個(gè)藥械使用的過

程符合臨床標(biāo)準(zhǔn)和循證要求，并且滿足病人治療需要，可以真正幫助到病人。

另外考慮到如果有副作用或不良事件發(fā)生，醫(yī)院也要做好相應(yīng)準(zhǔn)備，依據(jù)

臨床科室制訂的緊急救治預(yù)案救治患者。

醫(yī)院還要購買醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)，承保醫(yī)院在診療過程中使用創(chuàng)新藥械后出現(xiàn)

的人身損害賠償責(zé)任。

3）建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄

2021年8月27日，根據(jù)工作情況，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布第一批粵港澳大灣區(qū)

內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，包含羅氟司特片、恩曲替尼膠囊、勞

拉替尼片、維泊妥組單抗注射液、磁力可控延長鈦棒、手動延伸器、牽引桿電磁牽

引器等產(chǎn)品。

2022年2月18日，結(jié)合工作實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健

康委員會決定發(fā)布第二批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目

錄，包括了阿培利司薄膜包衣片、厄達(dá)替尼片、布地奈德緩釋膠囊、注射用羥鈷胺

素、布西珠單抗、卡馬替尼6個(gè)藥品，以及一款醫(yī)療器械細(xì)胞分選/處理系統(tǒng)。這

些藥品和器械將在香港大學(xué)深圳醫(yī)院、廣州現(xiàn)代醫(yī)院、珠海希瑪林順潮眼科醫(yī)院

使用。

2022年7月7日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布第三

批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，其中涉及藥品4個(gè)、

醫(yī)療器械8個(gè)，包括伊匹木單抗注射液、英克西蘭、依瑞奈尤單抗、眼科手術(shù)用亮

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藍(lán)G藍(lán)域染色劑、臺盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液等產(chǎn)品。同時(shí)，2021年8月25日

引進(jìn)的勞拉替尼片因?yàn)?022年4月27日獲批國內(nèi)上市，被移出第一批粵港澳

大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。

4）建立急需藥械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫

2022年9月1日，廣東省藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床

急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫的通告》。同日，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地

臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)正式上線。

建立預(yù)審庫，旨在做好指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械（以下

簡稱急需藥械）申報(bào)服務(wù)工作，穩(wěn)步推進(jìn)“港澳藥械通”政策體系建設(shè)，提高急需

藥械相關(guān)品種研究資料可及性，縮短申請資料準(zhǔn)備時(shí)間，提升境外上市許可持有

人政策參與積極性。

以藥品為例，藥品不良反應(yīng)概述、臨床使用綜述、人種差異性使用風(fēng)險(xiǎn)評估、

定期獲益性風(fēng)險(xiǎn)評估等資料通常涉及商業(yè)秘密，境外上市持有人內(nèi)部分級審批

授權(quán)后，供指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。通常授權(quán)過程需要3個(gè)月或更長時(shí)間。預(yù)審庫

將資料獲取從過去的被動等待轉(zhuǎn)為主動服務(wù)，縮短指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料準(zhǔn)備

時(shí)間，減少進(jìn)口使用申請發(fā)補(bǔ)次數(shù)。結(jié)合首次申請?zhí)崴俸头鞘状紊暾埡喕扰e

措“，港澳藥械通”政策實(shí)現(xiàn)了從資料獲取、申報(bào)材料準(zhǔn)備到評審審批的全流程時(shí)

限壓縮。同日，衛(wèi)材（蘇州）貿(mào)易有限公司在預(yù)審庫系統(tǒng)上傳達(dá)衛(wèi)眠（萊博雷生

片）相關(guān)資料，并已成功納入預(yù)審庫。

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（三）粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢

1.產(chǎn)業(yè)鏈條具有一定優(yōu)勢

粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步早，深圳和廣州分別是第一批和第二批

國家生物產(chǎn)業(yè)基地。目前，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模，形成了

廣州科學(xué)城、廣州國際生物島、珠海國際健康港、坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、中山國

家健康科技產(chǎn)業(yè)基地等產(chǎn)業(yè)集聚群。廣州、珠海成功入選全國首批國家戰(zhàn)略性

新興產(chǎn)業(yè)集群之生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)，已經(jīng)形

成涵蓋藥品、醫(yī)療器械、試劑等全方位、多領(lǐng)域的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系。其中，中醫(yī)

藥、化學(xué)合成藥物、生物制藥、基因檢測等領(lǐng)域在全國范圍內(nèi)都具有比較優(yōu)勢。

深圳作為我國第一批國家生物產(chǎn)業(yè)基地，擁有國內(nèi)唯一的國家基因庫，基因

檢測能力居于全國首位；廣州、佛山、惠州、澳門在中醫(yī)藥領(lǐng)域具有深厚的基礎(chǔ)；

香港第三產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，在醫(yī)療服務(wù)與健康保健服務(wù)方面也達(dá)到全國領(lǐng)先水平。

廣東省“十四五”規(guī)劃著重強(qiáng)調(diào)了培育發(fā)展戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)的重要性，加快

發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在生物藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)

域形成競爭優(yōu)勢。目前，廣東省已成為我國生物醫(yī)藥上市公司聚集地，上市公司

數(shù)量46家，在各省中位列第一。

2.創(chuàng)新、研發(fā)投入全國領(lǐng)先

粵港澳大灣區(qū)自主創(chuàng)新能力強(qiáng)，是國內(nèi)科技創(chuàng)新高地與新興產(chǎn)業(yè)策源地之

一，技術(shù)優(yōu)勢明顯?？萍疾康臄?shù)據(jù)顯示，2021年，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9個(gè)城市的研

發(fā)支出預(yù)計(jì)超過3600億元，研發(fā)投入強(qiáng)度預(yù)計(jì)3.70%，國家高新技術(shù)企業(yè)達(dá)到

5.7萬家，專利授權(quán)量預(yù)計(jì)達(dá)到78萬件，其中發(fā)明專利授權(quán)量預(yù)計(jì)超過10萬件。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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粵港澳大灣區(qū)布局了兩家國家實(shí)驗(yàn)室，在全國9個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室中，廣東已占

其二。“大灣區(qū)同時(shí)還有 10 家廣東省實(shí)驗(yàn)室、30 家國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以及跟香

港、澳門聯(lián)合的實(shí)驗(yàn)室，共有20家。

大灣區(qū)個(gè)人所得稅有較大的優(yōu)惠政策，對境外高端人才和緊缺人才按15%

稅率征收個(gè)人所得稅，截至2021年底，共受理申請人數(shù)超過2萬人，申請補(bǔ)貼金

額超過55億元。

3.醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)達(dá)，醫(yī)療資源總量多

廣東是醫(yī)藥工業(yè)大省。2021年廣東省全省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)增加

值1315億元、比上年增長13.1%。

2021年廣東省國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)顯示，2021年年末全省有各

類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)5.8萬個(gè)（含村衛(wèi)生室），其中醫(yī)院1761個(gè)、衛(wèi)生院1173個(gè)，社區(qū)

衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)2736個(gè)，婦幼保健機(jī)構(gòu)130個(gè)，?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)128個(gè)，疾病預(yù)

防控制中心138個(gè)，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)151個(gè)、村衛(wèi)生室2.5萬個(gè)。全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)

構(gòu)技術(shù)人員87.6萬人，比上年增長5.3%，其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師32.1萬

人，注冊護(hù)士 40.2 萬人；擁有醫(yī)療床位 58.9 萬張，其中醫(yī)院 47.9 萬張。全省

1173家衛(wèi)生院擁有衛(wèi)生技術(shù)人員8.6萬人，床位6.7萬張；138家疾病預(yù)防控制

中心擁有衛(wèi)生技術(shù)人員0.8萬人；151家衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)擁有衛(wèi)生技術(shù)人員0.3萬

人。

根據(jù)廣東省統(tǒng)計(jì)局信息，2021 年，廣東省醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值為

1808.7億元，與2020年相比增長6.4%；2022年1-7月，廣東省醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)

銷售產(chǎn)值為1147.1億元，比2021年同期增長14.8%。從工業(yè)增加值來看，2021

年廣東省醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值為 681.5 億元，與 2020 年相比增長 18.7%；

2022年1-7月，廣東省醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值為437.8億元，與2021年同期相

比增長14.5%。醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)雄厚、制造業(yè)發(fā)展領(lǐng)先，為區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)

展奠定了堅(jiān)實(shí)的工業(yè)基礎(chǔ)。

從具體地區(qū)來看，廣州和深圳屬于第一梯隊(duì)，其中廣州2019年醫(yī)藥制造業(yè)

產(chǎn)值為348.3億元，略低于深圳（362.69億元），2018年至2021年，廣州醫(yī)藥制

造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值年均增長13.5%，比全市平均水平高出8.9個(gè)百分點(diǎn)，2021年，

廣州規(guī)模以上高技術(shù)制造業(yè)增加值增長25.7%，其中醫(yī)藥制造業(yè)增長23.1%，醫(yī)

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

藥制造業(yè)規(guī)上企業(yè)達(dá) 128 家，到 2022 上半年，廣州醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值同比增長

35.6%。

珠海與佛山在粵港澳大灣區(qū)中處于第二梯隊(duì)，2021年珠海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)

上工業(yè)總產(chǎn)值超300億元，根據(jù)2021年底發(fā)布的2021年佛山統(tǒng)計(jì)年鑒，2020

年佛山醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值為273.9億元，其余城市則位于第三梯隊(duì)，與廣

州、深圳、珠海、佛山差距明顯。

整體上看，粵港澳大灣區(qū)整體醫(yī)療資源總量豐富，從廣東全省來看，截至

2021 年底，廣東醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 57955 家，其中醫(yī)院 1762 家，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)

55139家，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)779家，其他機(jī)構(gòu)275家。與上年相比，醫(yī)療衛(wèi)生

機(jī)構(gòu)總量增加 2055 家，增長 3.67%，其中醫(yī)院增加 62 家，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加

2070家，其他機(jī)構(gòu)增加41家，全省三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加18家。

目前“港澳藥械通”政策擴(kuò)展實(shí)施的首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)已確定。廣東省

衛(wèi)生健康委員會從醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設(shè)醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營形式等

因素綜合考慮，審核確定了首批5家內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。具體為：香港大學(xué)深圳

醫(yī)院（三級醫(yī)院，試點(diǎn)醫(yī)院）、廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級醫(yī)院）、廣州和睦家醫(yī)院（二級醫(yī)

院）、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院（二級醫(yī)院）和中山陳星海醫(yī)院（三級醫(yī)院）。

根據(jù)相關(guān)研究，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療資源豐富，整體醫(yī)院競爭力水平高并具備

高質(zhì)量的醫(yī)院運(yùn)營和服務(wù)能力，是支撐粵港澳大灣區(qū)可持續(xù)發(fā)展的重要基礎(chǔ)。

香港、廣州是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源第一梯隊(duì)，在粵港澳大灣區(qū)起引領(lǐng)作用。深圳厚積薄

發(fā)，在第二梯隊(duì)進(jìn)步神速，今后有望進(jìn)入第一梯隊(duì)。另外，深港護(hù)士互認(rèn)，穗港、

珠港醫(yī)師互認(rèn)，將有利于粵港澳大灣區(qū)內(nèi)城市的優(yōu)勢資源互補(bǔ)。香港大學(xué)學(xué)科

建設(shè)較好，醫(yī)院質(zhì)量高，國際排名靠前。廣東的大學(xué)和醫(yī)院規(guī)模大，與當(dāng)?shù)氐娜?/p>

口相匹配，能較好滿足當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療需求。

相對于經(jīng)濟(jì)發(fā)展，醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展往往存在一定的滯后，因此，城市在經(jīng)濟(jì)發(fā)

展水平得到明顯提升時(shí)，應(yīng)及時(shí)加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，以盡快提高自身的醫(yī)療競爭

力。此方面深圳做了較好的示范，未來還應(yīng)加強(qiáng)廣州、香港、深圳醫(yī)院的長半徑專

科建設(shè)，不斷擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)半徑，以適應(yīng)服務(wù)面向全國乃至全球的愿景。

4.金融優(yōu)勢明顯

粵港澳大灣區(qū)是中國改革開放的前沿陣地，金融活動頻繁，資本市場發(fā)達(dá)。

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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)的特征，對地區(qū)金融資源需求較大，而粵港澳

大灣區(qū)突出的金融優(yōu)勢為生物醫(yī)藥的發(fā)展提供了豐沃的土壤。

二級市場融資方面，粵港澳大灣區(qū)擁有世界三大金融中心之一的香港，為粵

港澳大灣區(qū)乃至全國的生物醫(yī)藥企業(yè)提供了金融支持。截至2021年底，在港上

市的內(nèi)地企業(yè)已達(dá)1222家，占香港上市公司總數(shù)的47%。這為內(nèi)地企業(yè)全球

配置資源、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供了重要助力，也為全球投資者分享中國經(jīng)濟(jì)長期

穩(wěn)定發(fā)展紅利創(chuàng)造了良好的機(jī)遇。香港作為連接中國內(nèi)地與國際金融市場的紐

帶作用進(jìn)一步加強(qiáng)，證監(jiān)會將繼續(xù)支持香港鞏固和提升國際金融中心地位，進(jìn)一

步推動形成兩地資本市場優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展的良好局面。

清科產(chǎn)業(yè)研究院的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2015年-2020年6月，粵港澳大灣區(qū)共披

露了8038起私募基金投資案例[其中，前十熱門行業(yè)（如表7所示）共6962起]，

投資總金額為6394.59億元（其中，前十熱門行業(yè)共4186.87億元，2019年投資

金額達(dá)1724億元，同比增長47.66%）。而投資最集中的行業(yè)為互聯(lián)網(wǎng)、信息技

術(shù)、生物醫(yī)藥/醫(yī)療健康這三大行業(yè)?？梢?，生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)

范圍內(nèi)具備較高的投資熱度，近年來也不斷吸引資本的加持，從而賦能產(chǎn)業(yè)的高

速發(fā)展。2015年-2020年6月粵港澳大灣區(qū)股權(quán)投資市場投資前十熱門行業(yè)如

表7所示。

政策支持方面，2020年5月，中國人民銀行等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于金融支

持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的意見》，為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)跨境貿(mào)易和投融資便利化方

面提出了多項(xiàng)舉措，包括提升本外幣兌換與跨境流通使用便利度、支持粵港澳三

地機(jī)構(gòu)合作設(shè)立人民幣海外投貸基金、允許港澳機(jī)構(gòu)投資者通過合格境外有限

合伙人參與投資、支持內(nèi)地私募股權(quán)投資基金境外投資等。在政策支持下，粵港

澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展資本優(yōu)勢將進(jìn)一步加強(qiáng)。

5.國際化進(jìn)程領(lǐng)先，持續(xù)促進(jìn)對外合作

粵港澳大灣區(qū)有著得天獨(dú)厚的區(qū)位優(yōu)勢與外向經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，又有香港、澳門作

為國際交流的橋梁，良好的營商環(huán)境為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在企業(yè)融資、市場拓展、國

際合作等方面保駕護(hù)航。

近年來，粵港澳大灣區(qū)的國內(nèi)外合作項(xiàng)目日益增多：廣州國際生物島搭建了

“中英生物科技之橋”“中以生物科技之橋”等國際合作平臺；深圳坪山區(qū)引進(jìn)了

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賽諾菲巴斯德，并與其合作建立了全球首個(gè)國際化疫苗創(chuàng)新中心；美國杜克大學(xué)

人類疫苗研究所廖化新博士研究團(tuán)隊(duì)入駐珠海國際健康港；中新廣州知識城成

為中國和新加坡雙邊合作的標(biāo)桿項(xiàng)目等。這些國內(nèi)外合作項(xiàng)目都表明，粵港澳

大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正積極與國際接軌、走向世界。

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)擁有多個(gè)與國際深度合作的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺。以廣

州國際生物島為例，其以創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)政策為抓手，積極引進(jìn)國際一流的基礎(chǔ)研發(fā)機(jī)

構(gòu)、大型跨國企業(yè)研發(fā)中心等研發(fā)資源，吸引具有自主創(chuàng)新能力的創(chuàng)業(yè)型中小企

業(yè)并孵化，通過“平臺+企業(yè)+人才”互推互進(jìn)的模式，立足廣州、輻射華南，奮力

打造粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際合作新高地。

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（四）粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的問題與挑戰(zhàn)

目前，雖然粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥有較好的政策支持，但行業(yè)的發(fā)展仍然面

臨著多個(gè)方面的挑戰(zhàn)。從內(nèi)部因素來說，生物醫(yī)藥行業(yè)本身具有高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，

現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系及其他配套服務(wù)亟待完善。從外部因素來說，粵港澳

大灣區(qū)的人才結(jié)構(gòu)有待優(yōu)化，三地間的體制障礙有待突破。

1.法律體系、行業(yè)規(guī)范等有待進(jìn)一步銜接

粵港澳大灣區(qū)具有“一國兩制三關(guān)稅區(qū)”的特殊性，三地間的制度差異大，

人、財(cái)、物等要素自由流動與創(chuàng)新主體合作都受到限制；人員、貨物流通存在通關(guān)

障礙，三地醫(yī)師資質(zhì)未能完全互認(rèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能在三地自由設(shè)立，不利于生物

醫(yī)藥領(lǐng)域中隱性知識的擴(kuò)散；三地間法律體系、行業(yè)規(guī)范等都存在差異，跨境協(xié)

調(diào)機(jī)制尚不完善，各市場主體在合作的過程中可能有產(chǎn)生法律糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。此

外，港澳與內(nèi)地的金融市場互聯(lián)互通程度較低，導(dǎo)致內(nèi)地9市的生物醫(yī)藥企業(yè)難

以充分利用香港的金融資源。

2.人才缺口仍然存在

粵港澳大灣區(qū)中接受過高等教育的人口僅占常住人口的17.47%，且人才

大多是流動性人口。而近年來，全國各地都紛紛出臺“人才新政”，給粵港澳大灣

區(qū)的人才引進(jìn)帶來了一定壓力。雖然粵港澳大灣區(qū)中有香港、澳門兩個(gè)與國際

接軌的橋梁，但區(qū)域內(nèi)的國際人才比例仍然較低。核心科研人才的不足，導(dǎo)致粵

港澳大灣區(qū)在基礎(chǔ)研究與核心技術(shù)創(chuàng)新方面仍落后于世界三大灣區(qū)。

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3.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈有待進(jìn)一步完善

雖然粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈具有一定優(yōu)勢，但是對比長三角等生

物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條覆蓋不夠完全，競爭力仍

有待提升。從產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)上看，粵港澳大灣區(qū)以往的產(chǎn)業(yè)發(fā)展以制造業(yè)為主，醫(yī)

藥制造能力較強(qiáng)，但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈仍有待進(jìn)一步完善，缺乏如臨床試驗(yàn)的公

司、臨床前外包服務(wù)的公司、跨國公司在中國的研發(fā)中心等相關(guān)領(lǐng)域的生物醫(yī)藥

研發(fā)機(jī)構(gòu)；而長三角地區(qū)擁有強(qiáng)生、諾華和阿斯利康等跨國醫(yī)藥企業(yè)的中國研發(fā)

中心，同時(shí)還有藥明康德等合同研究組織（CRO）和合同生產(chǎn)組織（CMO）。從

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上看，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在疫苗、血液制品等領(lǐng)域的發(fā)展較為

緩慢，尤其與血液制品相關(guān)的公司較少，亟需針對相關(guān)領(lǐng)域精準(zhǔn)施策，引入創(chuàng)新

能力強(qiáng)大的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，持續(xù)“強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈”、鞏固發(fā)展基礎(chǔ)。

4.對創(chuàng)新藥研發(fā)需加大支持力度

相較于長三角等區(qū)域，粵港澳大灣區(qū)對創(chuàng)新藥的政策支持力度不足，本土創(chuàng)

新藥研發(fā)能力大幅落后，國內(nèi)共審批上市1類創(chuàng)新藥大多來自長三角地區(qū)。目

前，對于創(chuàng)新藥上市前的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的支持不

足。粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多、臨床資源豐富，但優(yōu)質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)較少，

而且臨床試驗(yàn)耗時(shí)長、投入成本高，一般性的臨床機(jī)構(gòu)的研究質(zhì)量又無法得到充

分保障。由于政策上對創(chuàng)新藥的支持仍未到位，相關(guān)體制機(jī)制障礙尚未完全破

除，臨床試驗(yàn)和創(chuàng)新藥研發(fā)之間的管道尚未有效連通，現(xiàn)有的臨床資源未得到有

效利用，導(dǎo)致生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量無法得到堅(jiān)實(shí)保障。

5“. 產(chǎn)學(xué)研”合作亟待加強(qiáng)

生物醫(yī)藥行業(yè)屬于知識密集型產(chǎn)業(yè)，藥品從研發(fā)到產(chǎn)出過程復(fù)雜，需要耗費(fèi)

大量人力、財(cái)力，投入高、周期長，對知識的依賴度遠(yuǎn)高于其他行業(yè)。盡管粵港澳

大灣區(qū)高校眾多，且已取得了許多重要的科研成果，但仍存在諸多不足之處：高

校科研成果落地渠道不足、港澳高校與內(nèi)地交流合作機(jī)制不完善、三地科研資金

跨境流通仍存在阻礙等，這在一定程度制約了粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高

質(zhì)量發(fā)展。

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6.金融支持水平亟待提升

當(dāng)前，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市中除深圳以外，其他城市金融業(yè)發(fā)展水平仍有

待提升，金融業(yè)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持水平仍有待提高。內(nèi)地9市中，72%以上

的基金管理人以及73%以上的備案基金都集中在深圳市，其余城市金融資源較

少，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)在初創(chuàng)階段難以獲得融資支持，從而影響了粵港澳大灣區(qū)

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平的提升，并在一定程度上制約了產(chǎn)業(yè)的后續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。

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03樂城先行區(qū)

與粵港澳大灣區(qū)對比

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（一）基礎(chǔ)信息對比

2019年2月中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，明確大

灣區(qū)定位為充滿活力的世界級城市群，以香港、澳門、廣州、深圳四大中心城市作

為區(qū)域發(fā)展的核心引擎，而且大灣區(qū)是我國開放程度最高、經(jīng)濟(jì)活力最強(qiáng)的區(qū)域

之一，在國家發(fā)展大局中具有重要戰(zhàn)略地位。

粵港澳大灣區(qū)與樂城先行區(qū)差異明顯，粵港澳大灣區(qū)的目標(biāo)是建成國際一

流灣區(qū)和世界級城市群，而博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)則定位更垂直，明確在

醫(yī)療領(lǐng)域長足發(fā)展，目前其醫(yī)療服務(wù)包含15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，計(jì)劃逐步成為國際醫(yī)

療旅游目的地、尖端醫(yī)學(xué)研發(fā)和轉(zhuǎn)化基地、國家級新醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚地。博鰲樂城

國際醫(yī)療旅游先行區(qū)不同功能建設(shè)面積劃分明確，醫(yī)療功能建設(shè)面積約186萬

平方米，研發(fā)功能建設(shè)面積約65萬平方米，特色康養(yǎng)功能建設(shè)面積約34萬平方

米，休閑療養(yǎng)功能建筑面積約12萬平方米。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)自設(shè)立至今已過8年。2013年2月28日，其

經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，先行區(qū)位于海南省瓊海市嘉積鎮(zhèn)城區(qū)和博鰲亞洲論壇核心

區(qū)之間的萬泉河兩岸，距離博鰲機(jī)場約7.3公里，距離博鰲動車站約3.7公里。

樂城先行區(qū)的總面積為297萬平方米，而粵港澳大灣區(qū)則覆蓋范圍達(dá)5.6萬平

方公里，面積相差近20萬倍。所以粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體量更大，與

樂城先行區(qū)相比，相似的政策落地后可能會產(chǎn)生更大的影響和更多的可能。

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（二）功能定位對比

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)和粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都聚焦于高

水平醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)將自己的發(fā)展目標(biāo)定位為國際

醫(yī)療旅游目的地、尖端醫(yī)學(xué)研發(fā)和轉(zhuǎn)化基地、國家級新醫(yī)療機(jī)構(gòu)集聚地，粵港澳大

灣區(qū)定位為突破型、引領(lǐng)型、平臺型三位一體的生物醫(yī)藥與健康科技創(chuàng)新高地。

在服務(wù)人群上，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)主要瞄準(zhǔn)高端收入人群，粵港

澳大灣區(qū)則由于其覆蓋面積的廣泛，其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涵蓋各類收入人群。從整體上

看，在服務(wù)市場方面，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的定位為國際化醫(yī)療產(chǎn)業(yè)先

行區(qū)，對接國際市場?；浉郯拇鬄硡^(qū)則根據(jù)城市級別的不同，形成不同定位，既

有定位國際的高端產(chǎn)業(yè)，也有國內(nèi)領(lǐng)先高地。從產(chǎn)業(yè)范圍上來看，博鰲樂城國際

醫(yī)療旅游先行區(qū)主要定位于復(fù)雜疾病臨床治療、康養(yǎng)、醫(yī)美、醫(yī)療旅游等下游產(chǎn)

業(yè)。粵港澳大灣區(qū)則定位于研發(fā)、臨床、康養(yǎng)等全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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從具體產(chǎn)業(yè)鏈條的定位上來看，在尖端醫(yī)學(xué)科技、創(chuàng)新型藥物研發(fā)、中醫(yī)藥、

藥械進(jìn)口、醫(yī)學(xué)合作等產(chǎn)業(yè)鏈條上，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)與粵港澳大灣

區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的定位、側(cè)重各有不同。

如在尖端醫(yī)學(xué)科技方面，樂城先行區(qū)定位為尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化基地、

國家級新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聚集地、特色明顯、技術(shù)先進(jìn)的臨床醫(yī)學(xué)中心、國家罕見病

臨床醫(yī)學(xué)中心；粵港澳大灣區(qū)定位為國際生物醫(yī)藥科技轉(zhuǎn)化中心、國家生物醫(yī)藥

科技成果轉(zhuǎn)化基地。

在創(chuàng)新型藥物研發(fā)方面，樂城先行區(qū)定位為國際中小創(chuàng)新藥械企業(yè)孵化中

心，粵港澳大灣區(qū)根據(jù)不同的城市職能和優(yōu)勢定位為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策

源地（深圳）、粵港澳大灣區(qū)生命科學(xué)合作區(qū)和生物醫(yī)藥研發(fā)中心（廣州）、國內(nèi)重

要的核醫(yī)學(xué)研發(fā)中心、生物醫(yī)藥研發(fā)制造基地（東莞、惠州）等。

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（三）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對比

1.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的定位與目標(biāo)不同

粵港澳大灣區(qū)是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集的重要區(qū)域。生物醫(yī)藥行業(yè)作為其

戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)收矚目。截至2020年底，廣東、香港和澳門生物醫(yī)藥行業(yè)整

體營收已超5500億元人民幣，預(yù)計(jì)在2025年突破萬億元人民幣。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)計(jì)劃到2025年實(shí)現(xiàn)建設(shè)特色技術(shù)先進(jìn)臨床

醫(yī)學(xué)中心、尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化基地等取得突破性進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備

藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”。到2030年，醫(yī)療服務(wù)及科研達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國

際先進(jìn)水平，充分形成產(chǎn)業(yè)集聚和品牌效應(yīng)，建設(shè)成為世界一流的國際醫(yī)療旅游

目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)則打算通過15年

時(shí)間，分成三個(gè)階段穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)。

2.粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈更完整

粵港澳大灣區(qū)已形成較為完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋生物醫(yī)藥研發(fā)、生

產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)，已經(jīng)形成涵蓋藥品、醫(yī)療器械、試劑等全方位、多領(lǐng)域的現(xiàn)代化產(chǎn)

業(yè)體系。中醫(yī)藥、化學(xué)合成藥物、生物制藥、基因檢測等領(lǐng)域在全國范圍內(nèi)都具

有比較優(yōu)勢。

粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步早、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、市場輻射力強(qiáng)。深圳和

廣州分別是第一批和第二批國家生物產(chǎn)業(yè)基地，其醫(yī)藥工業(yè)在全國占有舉足輕

重的地位。目前，粵港澳大灣區(qū)已形成多個(gè)產(chǎn)業(yè)聚集群，分布于各個(gè)城市，如廣

州科學(xué)城、廣州國際生物島、珠海國際健康港、坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、中山國家

健康科技產(chǎn)業(yè)基地等。其中，廣州、珠海兩城于2019年成功入選全國首批國家

戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群之生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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3.粵港澳大灣區(qū)研發(fā)創(chuàng)新投入高、產(chǎn)出多

在研發(fā)創(chuàng)新方面，粵港澳大灣區(qū)已聚集豐富的創(chuàng)新載體與高端人才，研發(fā)投

入已與美國、德國等發(fā)達(dá)國家位列同一水平。

據(jù)《廣東省統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，2018年，粵港澳大灣區(qū)（除澳門外）研發(fā)總支出

達(dá)2205.69億元，占全國研發(fā)總支出的11.2%，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市的研發(fā)經(jīng)

費(fèi)支出占其國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的比重達(dá)2.7%，研發(fā)投入位于全國領(lǐng)先水平。

高投入下產(chǎn)出喜人，創(chuàng)新成果數(shù)量豐富。2018年，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市

生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埩窟_(dá)56363件、專利授權(quán)量達(dá)32067件、國家藥品監(jiān)督

管理局藥品審評中心（CDE）受理藥品總數(shù)9812件、國產(chǎn)藥品獲批9266種、上

市二類和三類醫(yī)療器械15188個(gè)。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)計(jì)劃五年內(nèi)成為國家特色藥械流通地，十五

年內(nèi)成為全球藥械創(chuàng)新高地、尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)化基地、國家罕見病臨床醫(yī)學(xué)

中心、國際一流的藥械創(chuàng)新研發(fā)臨床專家基地。

4.粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥工業(yè)更具優(yōu)勢

粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)藥工業(yè)基礎(chǔ)雄厚、制造業(yè)發(fā)展領(lǐng)先，這為區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)

業(yè)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的工業(yè)基礎(chǔ)。目前，醫(yī)療制造業(yè)產(chǎn)值已頗具規(guī)模，2019年

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市醫(yī)藥制造業(yè)總產(chǎn)值1242.35億元。其中，深圳當(dāng)年的醫(yī)

藥制造業(yè)產(chǎn)值為362.69億元，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市中居首位，廣州以348.3

億元的產(chǎn)值緊隨其后。

目前，廣東省已成為我國生物醫(yī)藥上市公司聚集地。截至2020年底，深圳

市擁有超1000家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中上市生物醫(yī)藥企業(yè)58家，位居全國第三。

珠海市擁有超17家上市生物醫(yī)藥企業(yè)、佛山超7家、中山超7家、東莞超7家、惠

州超2家、江門超5家。香港交易所也向越來越多的內(nèi)地生物醫(yī)藥公司敞開大

門，截至2021年底，共有47家未盈利生物科技公司在港上市。

5.粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療資源優(yōu)勢明顯

在醫(yī)療和保健服務(wù)方面，香港第三產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，在醫(yī)療服務(wù)與健康保健服務(wù)方

面也達(dá)到全國領(lǐng)先水平。整體上看，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市醫(yī)療資源總量豐富：

2019年，床位數(shù)超過31萬張，執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)超19萬人。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)目前醫(yī)療服務(wù)包含15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括博鰲

超級醫(yī)院、海南新生泉國際細(xì)胞治療醫(yī)院、博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心等。該地計(jì)劃

在五年內(nèi)成為全國最大藥品保健品免稅店、國際標(biāo)準(zhǔn)的健康體檢中心。十年內(nèi)

成為國際知名、國內(nèi)第一的中醫(yī)康養(yǎng)勝地。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

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（四）發(fā)展政策對比

1.整體政策對比

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)和粵港澳大灣區(qū)均由國務(wù)院批復(fù)建立，圍繞

相關(guān)政策頂層設(shè)計(jì)，制定了具體的發(fā)展方案和實(shí)施細(xì)則。以下將從政策文件、審

批程序、機(jī)制體制、支付結(jié)算、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師執(zhí)業(yè)等層面進(jìn)行政策細(xì)節(jié)對比。

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接上表

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生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

2“. 港澳藥械通”政策與樂城先行區(qū)先行先試之對比

從政策內(nèi)容來看，兩者出發(fā)點(diǎn)有明顯區(qū)別，樂城先行區(qū)是2013年由國務(wù)院

批準(zhǔn)設(shè)立，試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、腫瘤防治、健康管理、照護(hù)康復(fù)、醫(yī)美抗衰等國際

醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，旨在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，是

全國唯一的醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

對比“港澳藥械通”政策來看，樂城先行區(qū)的設(shè)立旨在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、

藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，與國際接軌，而“港澳藥械通”的直接目的之一在

于粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民人口眾多，便捷就醫(yī)呼聲強(qiáng)烈，為了讓安全有效

的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，解決粵港澳

大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民因醫(yī)療需求頻繁往來粵港澳三地的實(shí)際問題，更好地保

障港澳居民身體健康和生命安全。

這一目的的不同會帶來多方面的不同，首先是影響力和影響范圍，樂城先行

區(qū)面對的是全國范圍患者的需求，覆蓋群體范圍大，需求更加多樣性，但是“港澳

藥械通”主要面對港澳居民，根據(jù)香港勞工及福利局公開發(fā)表文章，2019 年年

中有約53.8萬香港居民經(jīng)常在廣東生活，其中16.5%為65歲以上的老人。這

就導(dǎo)致一方面“港澳藥械通”政策受眾的覆蓋面較小，同時(shí)面對的需求以及覆蓋

的產(chǎn)品和企業(yè)數(shù)量有限。

自“港澳藥械通”實(shí)施以來，內(nèi)地患者同樣受益于“港澳藥械通”的政策紅利，

有機(jī)會享受到和港澳同步的國際先進(jìn)療法，在“港澳藥械通”實(shí)施一周年之際，已

有20個(gè)藥品（共44批次）獲批，13個(gè)醫(yī)療器械（共15個(gè)批次）獲批，共有1507人

次受惠，在這個(gè)過程中，建立了全過程追溯管理體系，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)

任，包括使用風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任、內(nèi)部管理、配送企業(yè)管理等，長期看來將有更多的大灣區(qū)

患者獲益。

從發(fā)展情況來看，樂城先行區(qū)自2013年建立以來已有多年的探索和創(chuàng)新經(jīng)

驗(yàn)，配套政策比較豐富完善，政策落地時(shí)間較長，實(shí)際案例較多，實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富，

而“港澳藥械通”政策正式落地一年多，政策推進(jìn)效率較高，已公布第二批粵港澳

大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，但在其他方面，樂城先行區(qū)對

“港澳藥械通”政策仍有多方面借鑒意義。

例如在加速審批與落地方面，由于樂城先行區(qū)旨在與國際先進(jìn)水平“三同

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

步”，因此加速審批與落地顯得格外重要，樂城先行區(qū)在多方面采取措施，持續(xù)推

進(jìn)符合醫(yī)療園區(qū)特點(diǎn)的極簡審批改革，打通了進(jìn)口特許藥械審批快速通道，進(jìn)口

特許藥械審批時(shí)間由原來的半年大幅壓縮至1-3個(gè)工作日，而且這一“極簡審

批”還獲得了立法層面的支持。目前“港澳藥械通”政策也在落地相關(guān)措施，如建

立急需藥械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫，提高急需藥械相關(guān)品種研究資料可及性，縮短申請

資料準(zhǔn)備時(shí)間，這一政策2022年9月1日正式上線。

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，對比首次申報(bào)，非首次申報(bào)審批時(shí)限平均壓縮

56%。首次申報(bào)材料9項(xiàng)，非首次申報(bào)申報(bào)材料平均壓縮50％。

再例如在加速中國注冊審批方面，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用十分重要，自

2019年6月國家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)

應(yīng)用試點(diǎn)工作之后，樂城先行區(qū)與多個(gè)企業(yè)合作，并且已有數(shù)個(gè)藥械產(chǎn)品在真實(shí)

世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的助力之下成功上市，而粵港澳大灣區(qū)也將推進(jìn)真實(shí)世界研究建

設(shè)工作，2022年6月25日暨南大學(xué)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械真實(shí)世界研究

院揭牌；2022年7月22日，廣州市大灣區(qū)中醫(yī)藥真實(shí)世界研究中心倫理委員會

成立，不過，目前粵港澳大灣區(qū)真實(shí)世界研究建設(shè)工作起步較慢，廣東省藥監(jiān)局

將推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)真實(shí)世界研究建設(shè)工作作為2023年六大重點(diǎn)工作之一。

3.用藥審批層面對比

兩區(qū)均設(shè)置了藥械審批、準(zhǔn)入等快捷通道，便利創(chuàng)新藥進(jìn)口審批及使用。

在用藥審批上，樂城先行區(qū)享有國家賦予的“少量、急需”特許藥械進(jìn)口政

策，享有臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品的審批權(quán)。目前樂城先行區(qū)創(chuàng)新藥物引

入的流程為：醫(yī)生、患者或廠商提出新藥申請，在首例使用時(shí)會舉辦遴選會以對

產(chǎn)品進(jìn)行說明，由海南省藥監(jiān)局組織進(jìn)行藥物的評審工作，審查內(nèi)容包括藥品過

去的注冊情況、使用數(shù)據(jù)等；后續(xù)使用過程中如有使用申請，無需再舉辦遴選會，

直接以電子批復(fù)的形式保證患者盡快再次使用新藥，真正實(shí)現(xiàn)極簡審批。

在大灣區(qū)，內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥

品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)；區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指

定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)

療器械，由廣東省政府（廣東省藥監(jiān)和廣東省衛(wèi)健委評審批準(zhǔn)）批準(zhǔn)；加快國家藥

監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

4.藥械準(zhǔn)入層面對比

在藥械準(zhǔn)入上，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)《先行區(qū)條例》進(jìn)一步放開藥

物入倉的規(guī)定，對于擬在先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口藥品（不含疫苗）與藥械，可

以在獲得審批前批量進(jìn)入保稅倉，再根據(jù)實(shí)際使用情況核銷出倉，既節(jié)省了物流

成本，也滿足了企業(yè)與患者的用藥需求，在急需用藥之時(shí)無需再次申請審批進(jìn)

口，變“患者等藥”為“藥等患者”。

大灣區(qū)在創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域提出放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入限制，允許

采信由國家認(rèn)監(jiān)委會同國家藥監(jiān)局認(rèn)定的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊

檢驗(yàn)報(bào)告。在中山市（增）設(shè)立藥品進(jìn)口口岸。

5.機(jī)制體制層面對比

在機(jī)制體制層面，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)設(shè)立了較為完善的監(jiān)管體

制，并有專門立法，粵港澳大灣區(qū)則以粵港澳大灣區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組為核心，目前

尚無專門管理機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)，也無專門立法。

6.監(jiān)管層面對比

在監(jiān)管層面，樂城成立全國首個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生二合一監(jiān)管機(jī)構(gòu)，創(chuàng)新實(shí)施“衛(wèi)

生+藥品”一體化監(jiān)管模式，2020年1月11日，全國首例由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門

共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)掛牌。2019年8月，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游

先行區(qū)管理局注冊成立，是采取市場化、專業(yè)化運(yùn)作的具有公共服務(wù)職能的法定

機(jī)構(gòu)。2020年6月16日，海南省第六屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會

議審議通過《海南自由貿(mào)易港博整樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》，成為海南自

貿(mào)港首個(gè)專門立法的園區(qū)。樂城管理局學(xué)習(xí)借鑒國內(nèi)各地區(qū)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，成立顧

問委員會、業(yè)界共治委員會和區(qū)域倫理中心，實(shí)行政企共治的全新管理模式。

7.支付結(jié)算層面對比

樂城通過“醫(yī)保+商保”的機(jī)制，首次將國內(nèi)未上市藥品加入國內(nèi)健康保險(xiǎn)，

充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內(nèi)不同瘤種在不同保障時(shí)間內(nèi)的特藥費(fèi)

用預(yù)估、藥費(fèi)補(bǔ)償或折扣等多重精準(zhǔn)化定價(jià)因素，重構(gòu)商業(yè)健康險(xiǎn)以疾病發(fā)生率

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生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

為主的傳統(tǒng)定價(jià)模式，以解決國外特藥價(jià)格高的問題。大灣區(qū)著力推進(jìn)港澳醫(yī)

療保障在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨境使用及直接結(jié)算。更新大灣區(qū)借鑒樂城探索針對

港澳藥械通的特藥保險(xiǎn)，以期降低患者負(fù)擔(dān)。

8.執(zhí)業(yè)許可層面對比

在執(zhí)業(yè)許可層面，樂城將境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時(shí)間試行放寬至三年，大

灣區(qū)推動開展香港醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員高級職稱認(rèn)定試點(diǎn)工作，簡化職稱評審申

報(bào)要求，鼓勵(lì)香港籍人員參加內(nèi)地醫(yī)師資格考試或申請執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定，縮減證明

材料，推動人員要素流通。

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（五）優(yōu)劣勢對比

在國家、地方政府的重點(diǎn)扶持下，樂城先行區(qū)和粵港澳大灣區(qū)在創(chuàng)新研發(fā)投

入、醫(yī)療資源、人才狀況等方面都處于國內(nèi)領(lǐng)先甚至國際領(lǐng)先。如在博鰲樂城國

際醫(yī)療旅游先行區(qū)9家先行醫(yī)院中博鰲超級醫(yī)院有17個(gè)院士團(tuán)隊(duì)入駐、博鰲一

齡生命養(yǎng)護(hù)中心有5位國醫(yī)大師入駐、中國干細(xì)胞集團(tuán)海南博鰲附屬干細(xì)胞醫(yī)

院由4位院士領(lǐng)銜出任首席科學(xué)家等。而目前粵港澳大灣區(qū)則擁有25個(gè)國家

重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、449家科技孵化器、122個(gè)珠江人才計(jì)劃創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，以及4萬多家高

新技術(shù)企業(yè)、逾40萬名研發(fā)科學(xué)家與工程師。根據(jù)《2019全球創(chuàng)新指數(shù)報(bào)告》，

深圳—香港產(chǎn)業(yè)群蟬聯(lián)全球第二大創(chuàng)新集群，排名僅低于日本東京-橫濱產(chǎn)業(yè)

群，這為粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥研發(fā)提供了重要技術(shù)基礎(chǔ)。

同時(shí)，兩區(qū)充分發(fā)揮各自的地理優(yōu)勢，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)利用海

南自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)對外便利條件，在進(jìn)口藥械審批、國際醫(yī)療合作等方面展現(xiàn)出

巨大優(yōu)勢。截至2022年4月，樂城先行區(qū)已引進(jìn)超過210種未在國內(nèi)上市的創(chuàng)

新藥械臨床使用，樂城藥械展吸引810多種國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品落地布展，成為國

際創(chuàng)新藥械率先進(jìn)入中國市場的最主要通道。粵港澳大灣區(qū)則充分利用港澳地

區(qū)優(yōu)勢，使港澳地區(qū)藥械與內(nèi)地相同，并充分利用香港國際金融中心地位，為大

灣區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持。

在劣勢方面，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)主要表現(xiàn)為發(fā)展時(shí)間較短，產(chǎn)業(yè)

鏈條不夠完善、缺乏大型金融市場輻射等；大灣區(qū)則表現(xiàn)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力

不足、地區(qū)發(fā)展水平不均衡、內(nèi)地與港澳法律銜接不完善、存在人才缺口等。

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04調(diào)研與結(jié)語

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生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

21世紀(jì)新健康研究院就粵港澳大灣區(qū)發(fā)展認(rèn)知，對60位跨國藥械企業(yè)、本

土生物醫(yī)藥企業(yè)、咨詢機(jī)構(gòu)、政府官員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、粵港澳大灣區(qū)居民（包括在粵

港澳大灣區(qū)工作的10位港籍人士）通過2個(gè)月的訪談（包括面對面以及線上）、

調(diào)研。

1. 具體訪談、調(diào)研企業(yè)畫像如下：

3位國家衛(wèi)健系統(tǒng)、發(fā)改委官員，均為在職人員；

2位大型醫(yī)療集團(tuán)負(fù)責(zé)人，一位為國有醫(yī)療集團(tuán)，一位為社會辦醫(yī)醫(yī)療集團(tuán)

（床位數(shù)均在2萬以上）；

6家跨國藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人，3家藥企，2家器械企業(yè)，1家疫苗企業(yè)；

7家本土創(chuàng)新藥械企業(yè)，5家上市藥企，3家總部位于粵港澳大灣區(qū)企業(yè)；

2位咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，均為國際知名咨詢公司跟蹤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策多年；

10位醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，心內(nèi)科、神經(jīng)科、血液科等科室相關(guān)負(fù)責(zé)人；

30位粵港澳大灣區(qū)居民，其中包括10位在廣州、深圳工作的港籍人士。

2. 訪談、調(diào)研結(jié)果

3位國家衛(wèi)健系統(tǒng)、發(fā)改委官員；

長期看好粵港澳大灣區(qū)發(fā)展，珠三角區(qū)域發(fā)展成熟，當(dāng)?shù)赜猩詈竦慕?jīng)濟(jì)基

礎(chǔ)，資本、技術(shù)密集產(chǎn)業(yè)居多，需求側(cè)有基本保證，重點(diǎn)看深圳如何做好領(lǐng)頭改

革，用好賦予的自主探索政策；

2位大型醫(yī)療集團(tuán)負(fù)責(zé)人：目前沒有深度布局粵港澳大灣區(qū)打算，但持續(xù)觀

望政策，其中一個(gè)重要原因因?yàn)獒t(yī)療人才缺乏；

6家跨國藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人：部分為實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥械、疫苗在大灣區(qū)先行先試上

市，看中部分粵港澳大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)如生物診斷行業(yè)等，同時(shí)也都持觀望心態(tài)；

7家本土創(chuàng)新藥械企業(yè)（3家總部位于粵港澳大灣區(qū)企業(yè)）：沒有看到粵港澳

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“樂城先行區(qū)—粵港澳大灣區(qū)”

生 物 醫(yī) 藥 政 策 研 究 報(bào) 告

大灣區(qū)引進(jìn)大型或重點(diǎn)項(xiàng)目，新興行業(yè)潛在龍頭也未形成，供應(yīng)鏈不成熟無法滿

足生產(chǎn)研發(fā)需求；

2位咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：長期看好粵港澳大灣區(qū)發(fā)展，短期內(nèi)要獲得突破性發(fā)

展仍很難，人才短缺、醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量不高等問題需要較長時(shí)間解決，但在政策推

動下，短期內(nèi)利于成熟企業(yè)發(fā)展，即通過先行先試政策加速產(chǎn)品上市等，獲得粵

港澳大灣區(qū)的大市場；

10位醫(yī)療機(jī)構(gòu)人士：大部分對粵港澳大灣區(qū)先行先試政策推動粵港澳大灣

區(qū)醫(yī)療發(fā)展的長期方向看好，但短期內(nèi)對獲益人群和程度持保留態(tài)度，認(rèn)為試點(diǎn)

醫(yī)院范圍應(yīng)該擴(kuò)大，引進(jìn)藥物的速度提速等才能更好地惠及更多患者；

30位粵港澳大灣區(qū)居民：20位非港籍人士15位表示沒有聽說過“港澳藥械

通”政策，3位表示聽說過但不了解，2位與醫(yī)療相關(guān)的人士表示有所了解，但不

清楚細(xì)節(jié)；10 位港籍人士均未在試點(diǎn)醫(yī)院購藥，僅 1 位表示聽說過“港澳藥械

通”政策。

從上述政策研究以及小范圍調(diào)研看，對于粵港澳大灣區(qū)的布局，可以從長期

以及短期看，在短期內(nèi)，產(chǎn)業(yè)鏈、人才鏈、醫(yī)療資源鏈仍處于培育期，2020年10

月9日，廣東省科技廳等5個(gè)部門共同印發(fā)的《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略

性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計(jì)劃(2021—2025年)》指出，廣東省境內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍

存在關(guān)鍵技術(shù)尚未突破、產(chǎn)業(yè)集聚水平仍需加強(qiáng)，跨國大企、高等級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

略少等問題，并表示目前粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未能很好帶動周邊城市協(xié)

同發(fā)展，產(chǎn)業(yè)核心區(qū)域的輻射影響能力需再提升。

短期看，政策紅利推動下，對成熟企業(yè)優(yōu)勢較大，即通過先行先試政策，港澳

上市藥械同步在粵港澳大灣區(qū)獲批，企業(yè)可以獲得廣闊的粵港澳大灣區(qū)市場；長

期看，企業(yè)結(jié)合自身特點(diǎn)與當(dāng)?shù)貎?yōu)勢產(chǎn)業(yè)形成合力，進(jìn)行合作，共同抵御未來或

因政策等不確定因素帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

2022年下半年密集出臺的鼓勵(lì)政策，在2023年廣東省藥監(jiān)局將完善監(jiān)管

機(jī)制；落實(shí)各方責(zé)任協(xié)助第二批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單確定；推動“港澳藥械通”特殊

商業(yè)保險(xiǎn)上線；推進(jìn)“澳門新街坊”工作；以及及時(shí)更新粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急

需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄；推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)真實(shí)世界研究建設(shè)工作。在

一系列利好政策支持，以及粵港澳大灣區(qū)現(xiàn)有的供應(yīng)鏈、消費(fèi)市場、醫(yī)療資源方

面等優(yōu)勢下，未來大灣區(qū)將成為為南中國的生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康的先進(jìn)集中地。

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