醫(yī)療產(chǎn)品（含藥品、耗材）風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)、召回與銷(xiāo)毀制度一、目的

為加強(qiáng)新瑞鵬寵物醫(yī)療集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集團(tuán)）醫(yī)療產(chǎn)品安全管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、消除產(chǎn)品安全隱患，保證醫(yī)療產(chǎn)品使用安全、有效，特制定本制度。

二、概念

2.1 醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)

集團(tuán)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的使用安全情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)并接收反饋，分院以及各類(lèi)銷(xiāo)售端口按照規(guī)定程序?qū)σ伤拼嬖谫|(zhì)量缺陷或安全隱患的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與上報(bào)。

2.2 醫(yī)療產(chǎn)品召回

集團(tuán)或供應(yīng)商對(duì)分院購(gòu)入的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行集中收回處理。

2.3 醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)毀

集團(tuán)分院對(duì)出現(xiàn)破損、過(guò)期、變質(zhì)等質(zhì)量問(wèn)題或者存在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的廢棄醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行集中下架、集中存放與集中銷(xiāo)毀處理。三、適用范圍

適用于集團(tuán)分院自采或集采的已購(gòu)入使用或在售的所有醫(yī)療產(chǎn)品。四、醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)、召回與銷(xiāo)毀

4.1 醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)

4.1.1 產(chǎn)品不良反應(yīng)分級(jí)

產(chǎn)品不良反應(yīng)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表 1。

表 1 醫(yī)療產(chǎn)品不良反應(yīng)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

不良反應(yīng)等級(jí) 不良反應(yīng)程度

一級(jí) 嚴(yán)重危及生命；致死。

二級(jí)

造成重要器官或系統(tǒng)功能?chē)?yán)重?fù)p害或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或者延長(zhǎng)住院時(shí)間；致殘；自理性日常生活活動(dòng)受限。三級(jí)

反應(yīng)癥狀明顯，有各器官病理生理改變或者檢驗(yàn)異常，需要較小、局部或非侵入性治療。

四級(jí) 無(wú)癥狀或輕微癥狀；僅為臨床或診斷所見(jiàn)；無(wú)需治療。4.1.2 產(chǎn)品不良反應(yīng)上報(bào)

1、分院進(jìn)行產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告

(1) 各分院醫(yī)生在使用或銷(xiāo)售醫(yī)療產(chǎn)品過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品存在明顯安全隱患或易導(dǎo)致不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行上報(bào)。(2) 接診醫(yī)生應(yīng)在發(fā)現(xiàn)動(dòng)物產(chǎn)生不良反應(yīng)的3 日內(nèi)在子龍系統(tǒng)填報(bào)《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表》。

(3) 如發(fā)現(xiàn)某類(lèi)產(chǎn)品易導(dǎo)致動(dòng)物產(chǎn)生一級(jí)或二級(jí)不良反應(yīng)，分院內(nèi)應(yīng)立即停止使用該產(chǎn)品，等待后續(xù)處理通知。

2、技術(shù)經(jīng)理進(jìn)行產(chǎn)品不良反應(yīng)等級(jí)評(píng)估

(1) 技術(shù)經(jīng)理應(yīng)在收到不良反應(yīng)報(bào)告后的 24h 內(nèi)完成審核，將審核意見(jiàn)反饋給報(bào)告的醫(yī)院。

(2) 報(bào)告審核通過(guò)后，進(jìn)行不良反應(yīng)等級(jí)評(píng)估（等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)參照表1），可通過(guò)子龍系統(tǒng)報(bào)表中心導(dǎo)出《獸藥不良反應(yīng)報(bào)表》，并將等級(jí)評(píng)估結(jié)果填寫(xiě)進(jìn)《獸藥不良反應(yīng)報(bào)表》新增列，并及時(shí)上報(bào)至大區(qū)醫(yī)務(wù)部。3、大區(qū)醫(yī)務(wù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)

(1) 大區(qū)醫(yī)務(wù)收到技術(shù)經(jīng)理的不良反應(yīng)上報(bào)后做好備案，將同一類(lèi)產(chǎn)品的各級(jí)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、整理，填入《獸藥不良反應(yīng)報(bào)表》中。(2) 大區(qū)醫(yī)務(wù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告情況，評(píng)估決定是否立即在區(qū)域范圍內(nèi)暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品，并將處理意見(jiàn)填寫(xiě)進(jìn)《獸藥不良反應(yīng)報(bào)表》新增列。

(3) 大區(qū)醫(yī)務(wù)按照產(chǎn)品不良反應(yīng)的不同等級(jí)要求，將《獸藥不良反應(yīng)報(bào)表》發(fā)送至醫(yī)療目錄管理郵箱 yaopinxiaohaopin@nrp-pet.cn：A. 對(duì)產(chǎn)生一級(jí)、二級(jí)不良反應(yīng)的產(chǎn)品，須實(shí)時(shí)上報(bào)，做到不遲報(bào)、不堆積；

B. 對(duì)僅產(chǎn)生三級(jí)、四級(jí)不良反應(yīng)的產(chǎn)品，須每周進(jìn)行匯總上報(bào)。4.1.3 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定

總部專(zhuān)科發(fā)展與醫(yī)療技術(shù)管理部收到大區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)后，匯總?cè)瘓F(tuán)數(shù)據(jù)并進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定（見(jiàn)表 2）：1、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)未達(dá)到“輕級(jí)”及以上的：由大區(qū)自行評(píng)估處理，總部暫不介入。2、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)達(dá)到“輕級(jí)”及以上的：

(1) 提交至專(zhuān)家委員會(huì)審核并給出最終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定意見(jiàn)；(2) 最終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定意見(jiàn)以及相應(yīng)處理措施上報(bào)至內(nèi)控部與總裁辦，進(jìn)行全集團(tuán)公告；

(3) 由供應(yīng)鏈聯(lián)系相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商進(jìn)行產(chǎn)品返廠(chǎng)檢測(cè)和安全調(diào)查，或協(xié)商賠款、產(chǎn)品退（換）貨等事宜；對(duì)于安全檢測(cè)或調(diào)查結(jié)果有爭(zhēng)議的產(chǎn)品，將交由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)介入處理。

表 2 醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定與處理措施

不良反應(yīng)等級(jí) 近 30 日內(nèi)案例數(shù) 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)處理措施一級(jí) 嚴(yán)重危及生命；致死。 ≥10 例

重大

立即進(jìn)行全集團(tuán)范圍內(nèi)產(chǎn)品下架，集中銷(xiāo)毀或集中召回處理。二級(jí)

導(dǎo)致住院或者延長(zhǎng)住院時(shí)間；造成

重要器官或系統(tǒng)功能?chē)?yán)重?fù)p害或

對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；致殘；

自理性日常生活活動(dòng)受限。

≥20 例

三級(jí)

反應(yīng)癥狀明顯，有各器官病理生理

改變或者檢驗(yàn)異常，需要較小、局

部或非侵入性治療。

≥30 例

四級(jí)

無(wú)癥狀或輕微癥狀；僅為臨床或診

斷所見(jiàn)；無(wú)需治療。

≥100 例

一級(jí) 嚴(yán)重危及生命；致死。 5 例≤N＜10 例

中級(jí)

立即進(jìn)行全集團(tuán)產(chǎn)品停發(fā)、停售、停用處理；等待供貨商返廠(chǎng)檢測(cè)和安全調(diào)查結(jié)果以及后續(xù)處理意見(jiàn)。二級(jí)

導(dǎo)致住院或者延長(zhǎng)住院時(shí)間；造成

重要器官或系統(tǒng)功能?chē)?yán)重?fù)p害或

對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；致殘；

自理性日常生活活動(dòng)受限。

10 例≤N＜20 例

三級(jí)

反應(yīng)癥狀明顯，有各器官病理生理

改變或者檢驗(yàn)異常，需要較小、局

部或非侵入性治療。

15 例≤N＜30 例

四級(jí)

無(wú)癥狀或輕微癥狀；僅為臨床或診

斷所見(jiàn)；無(wú)需治療。

50 例≤N＜100 例

一級(jí) 嚴(yán)重危及生命；致死。 3 例≤N＜5 例

輕級(jí)

全集團(tuán)通告，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，隨時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)準(zhǔn)備；等待供貨商返廠(chǎng)檢測(cè)和安全調(diào)查結(jié)果以及后二級(jí)

導(dǎo)致住院或者延長(zhǎng)住院時(shí)間；造成

重要器官或系統(tǒng)功能?chē)?yán)重?fù)p害或

對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；致殘；

5 例≤N＜10 例

續(xù)處理意見(jiàn)。暫不進(jìn)行產(chǎn)品停用、停售處理。自理性日常生活活動(dòng)受限。

三級(jí)

反應(yīng)癥狀明顯，有各器官病理生理

改變或者檢驗(yàn)異常，需要較小、局

部或非侵入性治療。

10 例≤N＜15 例

四級(jí)

無(wú)癥狀或輕微癥狀；僅為臨床或診

斷所見(jiàn)；無(wú)需治療。

15 例≤N＜50 例

注：當(dāng)同一類(lèi)別的產(chǎn)品出現(xiàn)不同等級(jí)的不良反應(yīng)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以專(zhuān)家委員會(huì)評(píng)定意見(jiàn)為準(zhǔn)。4.2 醫(yī)療產(chǎn)品召回

4.2.1 風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品召回

對(duì)于集團(tuán)評(píng)定的存在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品，集采產(chǎn)品可由供應(yīng)鏈聯(lián)系相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商協(xié)商賠償、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品退還貨等事宜；非集采產(chǎn)品分院可自聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行賠償、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品退還貨等事宜。1、供貨商進(jìn)行產(chǎn)品集中召回的，分院按照產(chǎn)品退（換）貨流程處理；2、供貨商不進(jìn)行產(chǎn)品集中召回的，分院在系統(tǒng)上申請(qǐng)報(bào)損出庫(kù)后按照醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)毀流程處理，此項(xiàng)不占用報(bào)損額度。由供應(yīng)鏈聯(lián)系相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商協(xié)商后續(xù)賠償、賠款等事宜。

4.2.2 不合法、不合規(guī)產(chǎn)品召回

對(duì)于被國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)定為不合法、不合規(guī)的產(chǎn)品，集團(tuán)按照監(jiān)管部門(mén)要求進(jìn)行全面下架、撤市及銷(xiāo)毀處理：

1、分院在子龍系統(tǒng)上申請(qǐng)報(bào)損出庫(kù)后按照醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)毀流程處理，此項(xiàng)不占用報(bào)損額度；

2、由供應(yīng)鏈聯(lián)系相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商協(xié)商后續(xù)賠償、賠款等事宜。

4.2.3 供應(yīng)商自主召回

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商主動(dòng)對(duì)存在安全性問(wèn)題的產(chǎn)品以及因其他原因撤市的產(chǎn)品進(jìn)行集中召回，分院按照產(chǎn)品退（換）貨流程處理。4.3 醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)毀

對(duì)于已驗(yàn)收入庫(kù)的醫(yī)療產(chǎn)品，如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，過(guò)期、報(bào)損（破損、變質(zhì)等）一律視為廢棄醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)下架。分院院長(zhǎng)應(yīng)對(duì)此工作負(fù)主要責(zé)任，杜絕此現(xiàn)象出現(xiàn)，保證其安全存放與銷(xiāo)毀，杜絕安全隱患。4.3.1 廢棄醫(yī)療產(chǎn)品集中存放

已下架的廢棄醫(yī)療產(chǎn)品必須集中存放，并做好垃圾分類(lèi)處理并明確標(biāo)識(shí)，由專(zhuān)人管理，等待集中召回或集中銷(xiāo)毀，個(gè)人不得擅自處理。4.3.2 廢棄醫(yī)療產(chǎn)品集中銷(xiāo)毀

等待銷(xiāo)毀的廢棄醫(yī)療產(chǎn)品，每月應(yīng)至少進(jìn)行一次集中銷(xiāo)毀?？陕?lián)系本地?zé)o害化處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行廢棄醫(yī)療產(chǎn)品的集中銷(xiāo)毀。集中銷(xiāo)毀時(shí)必須雙人同時(shí)在場(chǎng)，經(jīng)手人填寫(xiě)《醫(yī)療垃圾處理登記表》，由院長(zhǎng)審核并簽名。該表留存在區(qū)域醫(yī)務(wù)巡檢時(shí)提供。