生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-03北京 | 上海 | 深圳 | ?？?|香港

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2023年3月生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-03目 錄

導(dǎo) 讀............................................................................................................................. 1行業(yè)動態(tài)....................................................................................................................... 3植德觀點 ..................................................................................................................... 6法規(guī)動向..................................................................................................................... 38地方政策..................................................................................................................... 41監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)......................................................................................................... 43

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-031

導(dǎo) 讀

行業(yè)動態(tài)

1. 2023 年 3 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

2. 2023 年 3 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報動態(tài)

3. 默沙東 K 藥臨床成功，新適應(yīng)癥申報上市

4. 恒瑞醫(yī)藥喜提重磅 1 類新藥

5. 阿斯利康 EGFR/c-Met 雙靶點 ADC 國內(nèi)報臨床6. 中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于召開中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會的通知植德觀點

1. 生物醫(yī)藥領(lǐng)域的 FTO 實務(wù)和要點

2. 生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查新規(guī)解讀

3. 干細胞行業(yè)觀察：法律監(jiān)管和市場實踐持續(xù)處于不同步狀態(tài)4. 勞動關(guān)系消失，激勵股權(quán)何去何從？——以非上市生命醫(yī)藥企業(yè)為視角法規(guī)動向

1. 正式發(fā)文

1.1 國家衛(wèi)健委關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》的通知

1.2 國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》1.3 國家衛(wèi)健委辦公廳、民政部辦公室發(fā)布《關(guān)于推廣醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點工作典型經(jīng)驗的通知》

1.4 國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》1.5 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

1.6 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》

1.7 國家藥監(jiān)局關(guān)于《進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜》的公告

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-032

2. 征求意見

2.1 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》意見的通知

2.2 國家藥監(jiān)局中檢院關(guān)于公開征求《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等意見的通知

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 重慶市藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知

1.2 海南省人民政府關(guān)于印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的通知1.3 上海市衛(wèi)健委等關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于加強新時代中醫(yī)藥人才工作的若干舉措》的通知

2. 征求意見

2.1 河南省藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的實施意見（征求意見稿）》意見的通知

2.2 重慶市藥監(jiān)局關(guān)于公開征集《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范（征求意見稿）》意見的公告

監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)

1. 國家市場監(jiān)管總局公布第六批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案件2. 國家藥品監(jiān)督管理局公布 2022 年國家化妝品監(jiān)督抽檢年報

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-033

行業(yè)動態(tài)

1. 2023 年 3 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

公司簡稱/股票代碼 上市時間 主營業(yè)務(wù)上市場所/

上市板塊華人健康 301408.SZ 3 月 1 日 醫(yī)藥零售、代理及終端集采創(chuàng)業(yè)板康樂衛(wèi)士 833575.BJ 3 月 15 日 新型疫苗研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化北交所宏源藥業(yè) 301246.SZ 3 月 20 日

從事有機化學(xué)原料、醫(yī)藥中間體、原料藥及醫(yī)藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)業(yè)板（來源：Wind 數(shù)據(jù)服務(wù)）

2. 2023 年 3 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報動態(tài)

公司簡稱

申報動態(tài)

更新時間

主營業(yè)務(wù)

擬上市場所/

擬上市板塊申報狀態(tài)科寶制藥 3 月 1 日

藥品制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)

上交所主板申報捍宇醫(yī)療 3 月 1 日

結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售

科創(chuàng)板申報匯知康 3 月 1 日

一次性使用輸注類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售北交所終止審核濟人藥業(yè) 3 月 2 日

從事現(xiàn)代中藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

上交所主板申報力品藥業(yè) 3 月 2 日

聚焦口腔膜劑、氣體微球、緩控釋制劑等高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新制劑開發(fā)

科創(chuàng)板終止審核齊暉醫(yī)藥 3 月 3 日

獸藥化學(xué)原料藥及相關(guān)醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

上交所主板申報漢王藥業(yè) 3 月 3 日

集中成藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體

上交所主板申報小方制藥 3 月 3 日

從事外用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

上交所主板申報

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-034

公司簡稱

申報動態(tài)

更新時間

主營業(yè)務(wù)

擬上市場所/

擬上市板塊申報狀態(tài)百神藥業(yè) 3 月 3 日

專業(yè)從事中藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

深交所主板申報艾迪康 3 月 3 日

全國連鎖經(jīng)營的獨立醫(yī)學(xué)實驗室，有研發(fā)中心、藥物臨床、檢驗服務(wù)三大服務(wù)平臺

港交所主板遞表無錫晶海 3 月 6 日

主要從事氨基酸產(chǎn)品研

發(fā)、生產(chǎn)、銷售

北交所申報登康口腔 3 月 6 日

主要從事口腔護理用品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售

深交所主板申報海森藥業(yè) 3 月 6 日

專業(yè)從事化學(xué)藥品原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

深交所主板申報綠十字 3 月 8 日

主要從事高端腸外營養(yǎng)制劑及多品類化學(xué)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售

創(chuàng)業(yè)板終止審核來凱醫(yī)藥-B 3 月 13 日 小分子腫瘤靶向治療 港交所主板遞表垠藝生物 3 月 21 日

從事心血管支架等三類介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

創(chuàng)業(yè)板終止審核（來源：見微數(shù)據(jù)、巨潮資訊及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息）3. 默沙東 K 藥臨床成功，新適應(yīng)癥申報上市

2023 年 3 月 1 日，默沙東宣布，PD-1 單抗 Keytruda 用于早期NSCLC圍手術(shù)期治療的 III 期臨床試驗 KEYNOTE-671 研究已達到雙重主要終點之一無事件生存期，病理完全緩解（pCR）和主要病理學(xué)緩解（mPR）這兩個次要終點也表現(xiàn)出了統(tǒng)計學(xué)意義上的改善。后續(xù)將繼續(xù)評估另一主要終點 OS，并在醫(yī)學(xué)會議上發(fā)布詳細數(shù)據(jù)?；诖耍現(xiàn)DA 已經(jīng)接受默沙東遞交的新適應(yīng)癥上市申請（sBLA），并將 PDUFA 決定日期設(shè)定在2023年10 月 16 日。具體適應(yīng)癥為：K 藥聯(lián)用鉑類化療術(shù)前新輔助治療II 期、IIIA或 IIIB 期 NSCLC 患者，隨后在術(shù)后作為單藥輔助治療。（來源：Insight 數(shù)據(jù)庫）

4. 恒瑞醫(yī)藥喜提重磅 1 類新藥

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-035

2023 年 3 月 3 日，NMPA 官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，上海盛迪醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液獲批上市，該產(chǎn)品是一款人源化抗PD-L1 單克隆抗體。阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥今年首個獲批的1 類新藥，截至目前公司已獲批的創(chuàng)新藥達 12 款。據(jù)悉，阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

（來源：行業(yè)新聞）

5. 阿斯利康 EGFR/c-Met 雙靶點 ADC 國內(nèi)報臨床2023 年 3 月 9 日，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示，阿斯利康EGFR/c-Met 雙靶點ADC國內(nèi)申報臨床（受理號：JXSL2300048）。AZD9592 為阿斯利康基于自有ADC 平臺開發(fā)的一款 EGFR/c-Met 雙靶點 ADC 藥物，而非外部合作，采用新型拓撲異構(gòu)酶 1 載荷，旨在解決奧希替尼耐藥問題。據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，AZD9592 于 2022 年 12 月 22 日首次啟動了一項國際多中心I 期臨床試驗（登記號：NCT05647122），旨在評估在AZD9592 在晚期實體瘤患者中作為單一療法或與奧希替尼聯(lián)用的有效性及安全性。當(dāng)前試驗正在開展中，預(yù)計于 2024 年 10 月完成試驗的主要指標(biāo)。（來源：Insight 數(shù)據(jù)庫）

6. 中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于召開中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會的通知2023 年 3 月 20 日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于召開中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會的通知。110 家藥企將參加采購規(guī)則企業(yè)溝通會。此次采集涵蓋復(fù)方斑蝥、復(fù)方血栓通、冠心寧、華蟾素等16 個采購組，共計42個藥品，包含口服和注射劑，涉及骨科、眼科、腫瘤、心腦血管等治療領(lǐng)域，還囊括多個獨家品種。

（來源：全國中成藥聯(lián)合采購辦公室）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-036

植德觀點

生物醫(yī)藥領(lǐng)域的 FTO 實務(wù)和要點葛嘉

2023 年 3 月 1 日

一份好的自由實施檢索分析報告（FTO 報告）能幫助企業(yè)有效規(guī)避專利侵權(quán)訴訟風(fēng)險和控制、降低商業(yè)交易風(fēng)險，特別是在高風(fēng)險、高投入的生物醫(yī)藥領(lǐng)域。本文聚焦于生物醫(yī)藥領(lǐng)域，從醫(yī)療器械、生物大分子、小分子化合物三個方面，討論 FTO 實務(wù)操作及不同技術(shù)的具體要點。

一、FTO 的定義

專利自由實施（Freedom to Operate 或 FTO）是指實施人在不侵犯他人專利權(quán)的前提下，對相關(guān)技術(shù)自由地進行使用和開發(fā)，并將通過該技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品投入市場。相對應(yīng)的，自由實施分析報告（下稱 FTO 報告）是一種不侵權(quán)調(diào)查報告或法律意見。該類分析報告有針對性地對企業(yè)擬實施的技術(shù)進行指定國家或地區(qū)范圍內(nèi)的專利檢索，對該技術(shù)是否侵權(quán)他人的專利權(quán)進行盡職調(diào)查，排查存在高侵權(quán)風(fēng)險的專利，進行侵權(quán)風(fēng)險分析和評估并發(fā)表法律意見。通過FTO報告，企業(yè)能夠預(yù)測或及時發(fā)現(xiàn)可能存在的專利訴訟風(fēng)險，是識別和控制專利訴訟風(fēng)險的有效方法。

總的來說，F(xiàn)TO 檢索分析報告具有商業(yè)、技術(shù)和法律三重價值：1.商業(yè)價值：一份合格的 FTO 報告能完整展現(xiàn)企業(yè)相關(guān)技術(shù)的先進性、與競爭對手的差異化，從而幫助投資者、被許可交易方等機構(gòu)判斷相關(guān)產(chǎn)品的市場商業(yè)價值；

2.技術(shù)價值：根據(jù) FTO 報告的內(nèi)容，企業(yè)能夠及時、有針對性地采取規(guī)避設(shè)計、技術(shù)改造、專利轉(zhuǎn)讓許可、阻止他人專利申請授權(quán)等手段，盡可能在項目早期消除產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)、使用、銷售、進出口等各個階段面臨的侵權(quán)風(fēng)險；3.法律價值：未發(fā)現(xiàn)侵權(quán)風(fēng)險或侵權(quán)風(fēng)險較小的 FTO 報告是法庭上對故意侵權(quán)的有力抗辯，企業(yè)應(yīng)妥善保管相關(guān)報告，以便在可能遇到的專利侵權(quán)訴訟中作為證據(jù)向法院出示，證明企業(yè)并無侵權(quán)他人專利權(quán)的主觀故意，避免懲罰性賠償。此外，F(xiàn)TO 報告中得到的最相關(guān)現(xiàn)有技術(shù)還有可能作為后期遭遇侵權(quán)訴訟時提起對方專利無效宣告請求的證據(jù)。為了提高這一證據(jù)的證明力，企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡到合理注意義務(wù)，我們建議，F(xiàn)TO 報告應(yīng)盡量滿足以下兩點：

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-037

1）檢索人：企業(yè)應(yīng)選擇不存在利益關(guān)系的主體做出報告，如非內(nèi)部專利工程師的第三方律師事務(wù)所；

2）報告內(nèi)容：FTO 報告最核心的部分是對目標(biāo)市場的專利申請和已經(jīng)授權(quán)的專利文獻進行檢索，并將企業(yè)將要實施的技術(shù)方案和權(quán)利要求的技術(shù)方案進行對比，以評估是否落入可能在先專利權(quán)的保護范圍。調(diào)查報告中所記錄的檢索關(guān)鍵詞、檢索式、檢索策略，檢索過程要求準(zhǔn)確、全面、詳細，根據(jù)列出的檢索結(jié)果，并依據(jù)所在國家和地區(qū)的法律，對涉及的專利權(quán)的權(quán)利要求技術(shù)特征與將要實施的技術(shù)方案進行詳細的對比分析，從而得出是否具有侵權(quán)風(fēng)險的結(jié)論。僅有文件羅列而沒有詳細分析的 FTO 報告的可信度會大大降低。廣義的自由實施通常還包括實施該技術(shù)時不違反所在國家或地區(qū)其它法律法規(guī)的規(guī)定。例如，中國對技術(shù)進出口在一定程度上實施政府監(jiān)督和管理措施。所有進口或出口的技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國技術(shù)進出口管理條例》、《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》等（下稱“《目錄》”，商務(wù)部于2022 年12 月30日發(fā)布征求公眾意見版）有關(guān)規(guī)定。《目錄》對禁止或限制進口的技術(shù)作出了詳細規(guī)定，擬新增的禁止出口技術(shù)包括“用于人的細胞克隆和基因編輯技術(shù)”等生物醫(yī)藥技術(shù)。又如，《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》、《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》等對在國內(nèi)從事基因編輯的主體、條件、相關(guān)療法中的材料等均作出了詳細規(guī)定，被調(diào)查企業(yè)的身份、相關(guān)技術(shù)應(yīng)符合上述法律法規(guī)的規(guī)定。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域有著研發(fā)投入高、周期長、風(fēng)險大的特點。企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品高度依賴核心技術(shù)、專業(yè)人才及知識產(chǎn)權(quán)保護，部分細分領(lǐng)域存在準(zhǔn)入限制，受政策影響大，行業(yè)受到相對嚴格的監(jiān)管。藥品專利或醫(yī)療器械專利能否自由實施是藥物候選物或醫(yī)療器械能否進行后續(xù)商業(yè)化的關(guān)鍵，因此相關(guān)技術(shù)能否自由實施也成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)在商業(yè)化或許可交易等商業(yè)行為時必須進行的盡職調(diào)查。二、FTO 的時機和適用場合

對于生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，F(xiàn)TO 應(yīng)當(dāng)貫穿產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)發(fā)展全過程，不同階段相應(yīng)有不同的檢索目的和關(guān)注重點。

? 在產(chǎn)品研發(fā)初期，F(xiàn)TO 防侵權(quán)調(diào)查起到把控研發(fā)方向的作用。一份好的FTO 檢索分析報告能幫助企業(yè)了解競爭對手在相關(guān)領(lǐng)域的專利布局，有助于企業(yè)及時對產(chǎn)品進行規(guī)避設(shè)計，避免項目進行到后期才發(fā)現(xiàn)侵權(quán)風(fēng)險而陷入被動。? 在上市過程中，F(xiàn)TO 防侵權(quán)調(diào)查主要用于應(yīng)對競爭對手提起的訴訟，避免因為知識產(chǎn)權(quán)糾紛導(dǎo)致企業(yè) IPO 受阻。

擬 IPO 企業(yè)在上市審核階段被競爭對手起訴主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品侵犯知識產(chǎn)權(quán)的訴訟事件非常頻繁，上市監(jiān)管機構(gòu)通常都會關(guān)注科創(chuàng)類企業(yè)“知識產(chǎn)權(quán)是否存在潛在

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-038

風(fēng)險”，因此，提前對擬 IPO 企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險開展分析，針對性地制定知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的防控策略至關(guān)重要。我們也建議企業(yè)對所涉侵權(quán)產(chǎn)品及改進后的技術(shù)方案進行 FTO 分析，以確認改進后的技術(shù)方案及相關(guān)核心產(chǎn)品可以自由實施，不存在對企業(yè)未來經(jīng)營不利的重大風(fēng)險。

在交易許可中，F(xiàn)TO 防侵權(quán)調(diào)查可以幫助購買相關(guān)技術(shù)或股權(quán)的企業(yè)評估該技術(shù)是否可能會侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)，降低交易中的風(fēng)險。? 通常來說，對許可方進行知識產(chǎn)權(quán)的盡職調(diào)查主要關(guān)注兩點：（1）知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬確認和（2）專利的自由實施。由于許可方的專利是否可以在許可區(qū)域內(nèi)進行自由實施，直接決定了被許可方是否可以對藥物候選物、醫(yī)療器械進行后續(xù)商業(yè)化操作，在實踐中，被許可方往往將專利自由實施的確認，作為藥品研發(fā)技術(shù)或醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)許可協(xié)議生效的前提條件或首付款支付的條件。三、FTO 的制定步驟和相關(guān)要點

在進行 FTO 前，報告執(zhí)行人應(yīng)首先明確 FTO 報告的步驟。FTO一般分為確定技術(shù)方案、確定調(diào)查地域、制定檢索策略、篩選相關(guān)專利、技術(shù)特征比對并進行是否侵權(quán)的判定及侵權(quán)風(fēng)險應(yīng)對六個步驟。雖有著上述“通用公式”，但在實踐中，不同類型的產(chǎn)品或技術(shù)的操作存在很大不同。本文將從醫(yī)療器械、生物大分子、小分子化合物三個方面討論不同技術(shù)的 FTO 要點。

1. 醫(yī)療器械

對于醫(yī)療器械領(lǐng)域的 FTO，一種常見的錯誤方式是直接使用產(chǎn)品操作說明書作為 FTO 的交底材料。事實上，說明書內(nèi)容更多是從用戶角度指導(dǎo)產(chǎn)品的操作，技術(shù)信息龐雜繁多，有些甚至不包含產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)特征。除此之外，直接拿相關(guān)產(chǎn)品的專利申請文件當(dāng)成 FTO 材料也不可取，專利一般是基于某個技術(shù)方案申請的，即使在授權(quán)時能夠?qū)?yīng)到產(chǎn)品，也只是映射到局部的技術(shù)發(fā)明點，無法覆蓋申請時所有潛在的技術(shù)特征。

因此，首先應(yīng)當(dāng)從產(chǎn)品本身出發(fā)，直接解構(gòu)需要評估的產(chǎn)品，理清產(chǎn)品涉及的零部件和技術(shù)，分析相關(guān)部件的來源。FTO 檢索分析人員首先需要確定這些零部件和特征的風(fēng)險程度，對于通用部件等技術(shù)特征，在進行檢索分析之前就能確定為低風(fēng)險，無需再耗費時間和精力單獨檢索。如果不能確定選擇哪些特征，可以詳細羅列產(chǎn)品的主要特征，對于結(jié)構(gòu)類特征，可以提供相關(guān)的零件構(gòu)造圖，簡單描述產(chǎn)品的工作原理；對于軟件類，可以從功能模塊的角度描述相關(guān)的流程。通過與企業(yè)研發(fā)人員的交流，F(xiàn)TO 檢索分析人員需要搞清楚哪些特征是自研程度比較高的，哪些特征是行業(yè)的熱點或產(chǎn)品的亮點，哪些特征是模仿相應(yīng)的競爭對手的。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-039

為了確定這些特征，F(xiàn)TO 檢索分析人員有必要和企業(yè)研發(fā)人員進行反復(fù)溝通。分析人員在拿到有關(guān)資料后可以進行初步的檢索分析，大體上判斷相關(guān)特征對應(yīng)的技術(shù)點，確定是否有同類產(chǎn)品專利中集中保護的技術(shù)特征，以更好地進行下一步的檢索規(guī)劃。

和下文論述的生物大分子及化學(xué)小分子不同的是，在進行中國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械類 FTO 檢索時，可能會檢索出很多實用新型專利。由于在2023 年以前的實用新型申請經(jīng)初步審查未發(fā)現(xiàn)駁回理由即可授權(quán)，未經(jīng)過實質(zhì)審查，導(dǎo)致授權(quán)的保護范圍大部分都很寬，因此目標(biāo)產(chǎn)品很容易落在這些專利權(quán)利要求保護范圍內(nèi)。若檢索出太多的實用新型，企業(yè)需考慮以下兩點：首先需要考慮這些實用新型申請的時間。一般來說，重復(fù)出現(xiàn)的大量實用新型大概率是在一些基礎(chǔ)專利技術(shù)上延伸所得，其真正的保護范圍可能非常小，但由于缺少實質(zhì)審查即可授權(quán)，申請人往往把權(quán)利要求寫得過寬。他們的保護范圍往往與基礎(chǔ)專利的保護范圍存在重疊，甚至可能依托的基礎(chǔ)專利早已過期。此時，分析人員應(yīng)通過時間及技術(shù)分析，找到真正的基礎(chǔ)專利，梳理相關(guān)技術(shù)發(fā)展脈絡(luò)理。只有找到真正的基礎(chǔ)專利，才能看到這些實用新型背后的真相。在某些情況下，基礎(chǔ)專利與目標(biāo)產(chǎn)品的方案可能相差較遠，不會構(gòu)成真正的風(fēng)險。其次需要考慮這些實用新型的申請人。被訴侵權(quán)風(fēng)險高低與申請人有直接的關(guān)聯(lián)。專利權(quán)人為直接競爭對手的專利，發(fā)生訴訟的概率高。在制作FTO報告時，通常要對有風(fēng)險的專利進行權(quán)利要求比對，當(dāng)檢索出的實用新型過多時，若一一比對，會嚴重影響報告的可讀性。此時，則需要著重比對重要競爭對手的實用新型專利所保護的技術(shù)特征，突出報告重點。

2. 生物大分子

生物大分子專利一般首先會通過氨基酸或者核酸序列進行保護，故只要是涉及序列的新藥，都有潛在的專利侵權(quán)風(fēng)險。大分子新藥研發(fā)耗時長，資金需求大，制藥企業(yè)需要針對自身產(chǎn)品的序列進行 FTO 用于決策研發(fā)方向，投資機構(gòu)也需要FTO 報告來估量巨額投資的風(fēng)險。

必須注意，擁有一個大分子序列的專利，不代表這個序列相關(guān)的藥物產(chǎn)品不會在當(dāng)?shù)匕l(fā)生侵犯別人專利的風(fēng)險。大分子藥物序列的可專利性標(biāo)準(zhǔn)和侵權(quán)判定標(biāo)準(zhǔn)是完全不同的兩個概念。大分子藥物專利的權(quán)利要求常寫為特定的序列或具有一定的序列同源性，二者撰寫方式不同會導(dǎo)致 FTO 關(guān)注的重點不同。在權(quán)利要求中以特定序列保護，并不代表在侵權(quán)判定時，保護范圍的認定也受此局限，往往還需要根據(jù)說明書的記載具體分析是否存在等同侵權(quán)、是否適用禁止反悔原則等情況。若說明書中存在如“與所列舉序列同源度在X%以上的序列都應(yīng)當(dāng)被視為同一類序列”等類似記載，權(quán)利要求所列舉的序列則有可能會被視為

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0310

一類序列的代表。因此，大分子藥物 FTO 分析不能嚴格以100%完全匹配的方式來判定大分子產(chǎn)品的侵權(quán)風(fēng)險。

在進行生物大分子侵權(quán)風(fēng)險分析時，不能拘泥于權(quán)利要求字面的保護范圍適用字面侵權(quán)原則，無論是具體的序列，還是在具體序列上的擴展，都應(yīng)該依據(jù)等同原則的相關(guān)規(guī)定，采用三基本一普通的原則（基本相同的手段實現(xiàn)基本相同的功能達到基本相同的效果，且本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能聯(lián)想到）評估侵權(quán)風(fēng)險。同時，考慮到密碼子簡并，核苷酸序列檢索最好能和蛋白質(zhì)序列檢索一起進行。

3. 小分子化合物

為進行新構(gòu)化合物的 FTO，一般需要目標(biāo)化合物結(jié)構(gòu)、先導(dǎo)化合物結(jié)構(gòu)（如有）、項目簡介（包括作用靶點、適應(yīng)癥等）等信息。先導(dǎo)化合物專利是最基礎(chǔ)的專利，保護范圍最大，因此，檢索時需關(guān)注保護類型、保護范圍、保護地域、專利數(shù)量等；新構(gòu)化合物是研發(fā)人員在先導(dǎo)化合物的基礎(chǔ)上，結(jié)合化合物在人體內(nèi)作用機理設(shè)計的一類化合物，針對其的檢索分析內(nèi)容主要包括其是否已經(jīng)被公開、后續(xù)是否具備可專利性、是否被在先專利的權(quán)利要求所包含、是否存在侵權(quán)風(fēng)險等。

具體的，新構(gòu)小分子化合物的 FTO 可分為專利文件篩選、侵權(quán)比對分析和解決方案擬定三步。

專利文件篩選：對于檢索結(jié)果，首先要進行專利文件篩選?？梢越Y(jié)合標(biāo)題、通式結(jié)構(gòu)、實施例化合物結(jié)構(gòu)等信息進行初步篩選，合并多次檢索的結(jié)果，排除明顯不相關(guān)的專利。

侵權(quán)比對分析：對于上述篩選后的相關(guān)專利，不僅需要對包含新構(gòu)化合物的專利進行仔細分析；還需要根據(jù)檢索目的進行目標(biāo)國家/地區(qū)（如中美歐地區(qū)）的專利檢索，如公開/公告文件、法律狀態(tài)、審查過程的文件等，以分析當(dāng)?shù)氐膶＠?

專利申請是否包含新構(gòu)化合物。

解決方案擬定：根據(jù)檢索分析結(jié)果，完成 FTO 報告，結(jié)合目標(biāo)國家/地區(qū)的專利法規(guī)定和新藥研發(fā)周期，給出結(jié)論和/或解決方案。解決方案需根據(jù)現(xiàn)有專利的維系情況、審中專利的后續(xù)審查情況和后續(xù)專利的申請情況綜合考慮。對已經(jīng)上市的小分子化合物產(chǎn)品進行 FTO 檢索，則需重點關(guān)注其衍生物專利，如化合物鹽型專利、晶型專利、共晶專利等。對目標(biāo)產(chǎn)品專利保護期的調(diào)研，應(yīng)當(dāng)首先明確上市藥品活性成分的具體組成。這樣才能更好地判斷哪些物質(zhì)專利構(gòu)成了仿制藥的障礙，哪些專利在藥品仿制過程中不必太過關(guān)注，進而明確專利保護期。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0311

不論是哪一領(lǐng)域，檢索人員在檢索時均應(yīng)當(dāng)注意，專利公開及授權(quán)存在滯后性這一特點。因此，在進行 FTO 檢索時，相應(yīng)地也需要對檢索出的風(fēng)險專利/專利申請進行持續(xù)關(guān)注和更新。同時，基于藥品專利的特殊性，在判斷風(fēng)險專利保護期時，應(yīng)考慮到其可能的藥品專利期限延長及延長期間的保護范圍判斷（各國的地區(qū)可能存在不同的規(guī)定和要求）。

四、高質(zhì)量 FTO 的保障

企業(yè)很多商業(yè)活動都是收益伴隨著風(fēng)險，很少會完全無風(fēng)險，更重要的是對風(fēng)險和收益的權(quán)衡。

FTO 的目的就是為了更好地服務(wù)企業(yè)的項目，讓企業(yè)的項目進展得更順利，讓企業(yè)以最高的性價比實現(xiàn)企業(yè)的商業(yè)目的。FTO 報告中出現(xiàn)的有風(fēng)險的專利，目的在于告訴企業(yè)這個風(fēng)險出現(xiàn)的可能性以及產(chǎn)生的可能影響，并提供解決問題的思路和方法讓企業(yè)明白降低或解除風(fēng)險的代價，因此不能把FTO當(dāng)成一種例行公事，走過場，那樣的話不但查不出問題，反而增加了潛在的風(fēng)險。為保障高質(zhì)量的 FTO 報告，企業(yè)技術(shù)人員和外部 FTO 檢索分析團隊?wèi)?yīng)相互配合，努力做到以下幾點：

首先，目標(biāo)技術(shù)方案的提取要精準(zhǔn)。在目標(biāo)技術(shù)方案提取的環(huán)節(jié)中，應(yīng)以企業(yè)的研發(fā)技術(shù)人員為主。目標(biāo)產(chǎn)品所涉及的技術(shù)，哪些為本領(lǐng)域傳統(tǒng)的現(xiàn)有技術(shù)和常規(guī)技術(shù)，哪些為關(guān)鍵性技術(shù)或企業(yè)的創(chuàng)新性技術(shù)，研發(fā)技術(shù)人員的把握會更精準(zhǔn)。如果技術(shù)方案比較復(fù)雜，還需要技術(shù)人員將目標(biāo)技術(shù)方案的原理、解決的問題、達到的效果（特別是效果對應(yīng)的技術(shù)特征）等描述清楚，以便于FTO檢索分析機構(gòu)更為精準(zhǔn)地理解方案，進而把握如何拆解成可以檢索的技術(shù)特征。其次，專利檢索要全面準(zhǔn)確。查全是為了保證真正發(fā)揮“自由實施”的效果；查準(zhǔn)是為了避免噪聲結(jié)果過多，不利于文獻篩選。

當(dāng)擬定的檢索式檢索出過多結(jié)果時，為了在防止漏檢的基礎(chǔ)上平衡效率，檢索人員應(yīng)及時調(diào)整工作方法。一是可以進行技術(shù)分析，對目標(biāo)技術(shù)方案中的特征進行拆解，將屬于傳統(tǒng)公有領(lǐng)域的技術(shù)特征排除在外，不單獨作為檢索要素。二是可以在檢索結(jié)果中限定申請人為主要競爭對手、該領(lǐng)域內(nèi)比較活躍的申請人以及在該領(lǐng)域比較活躍的 NPE（非專利實施主體）。當(dāng)技術(shù)方案簡單，文獻量巨大時，采用這種方式至少可以排除掉主要的風(fēng)險來源。此外，還可通過檢索專利訴訟、許可交易等進一步篩選補充重要的專利。

最后，侵權(quán)比對要細致準(zhǔn)確。侵權(quán)比對是 FTO 報告的核心和難點，要求報告人員在熟練掌握侵權(quán)判定標(biāo)準(zhǔn)的同時準(zhǔn)確理解技術(shù)方案和相關(guān)領(lǐng)域的研究背景。在實際分析比對時，會出現(xiàn)很多看似侵權(quán)但實質(zhì)并不侵權(quán)的情況。因此必須反復(fù)研讀相關(guān)專利的整個文件，結(jié)合說明書及附圖，理解其發(fā)明構(gòu)思，準(zhǔn)確理解權(quán)利

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0312

要求中每個技術(shù)特征實質(zhì)要表達的含義。需要調(diào)查目標(biāo)專利的審查過程、同族案件的審查過程，以研究專利權(quán)人對權(quán)利要求是否存在限縮解釋、是否存在符合捐獻原則的情形等，做到不盲目地按字面最大化地解讀，也不盲目地按實施例來最小化保護范圍。

團隊成員中，除了法律人員和專業(yè)技術(shù)人員外，根據(jù)商業(yè)化程度，有時也需要將相關(guān)商業(yè)人員納入 FTO 團隊，利用其廣泛的社交網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)敏感性，保證FTO分析結(jié)果有利于商業(yè)利潤的最大化。集思廣益，以實現(xiàn)FTO 分析的效果最大化。FTO 檢索遺漏哪怕一件相關(guān)專利，這種疏忽都很難在后續(xù)工作中補救，該專利有可能會對例如整個制藥項目造成毀滅性打擊。這是因為“隱藏”專利是很多企業(yè)對競爭對手展開專利突襲的一種專利商業(yè)實戰(zhàn)方法。因此，為了實現(xiàn)對目標(biāo)產(chǎn)品的有效、全面檢索，不僅需要專業(yè)的技術(shù)和法律人員，以熟悉這些相關(guān)的術(shù)語及其各種表達形式，也要具備專業(yè)的檢索工具，如具有能夠?qū)@些表達形式（例如分子結(jié)構(gòu)檢索、以圖搜圖乃至語義檢索）提供支持的專利商業(yè)數(shù)據(jù)庫。五、風(fēng)險專利應(yīng)對

面對 FTO 報告中檢索分析列出的風(fēng)險專利，企業(yè)可以通過IP 管理策略來應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險。

在申請專利階段，企業(yè)應(yīng)盡可能申請“進攻型專利”和“防御型專利”。防御型專利用于保護企業(yè)正在開發(fā)的技術(shù)，而進攻型專利則主要用于涵蓋競爭對手的技術(shù)，為未來可能的商業(yè)談判增加籌碼，增加獲得交叉許可的可能性。在產(chǎn)品上市前，對于風(fēng)險專利，企業(yè)可以通過交付許可費的方式換取專利的使用許可，徹底消除產(chǎn)品在市場上被禁售的風(fēng)險及可能的專利侵權(quán)。當(dāng)然，上述情況是理想狀態(tài)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域特別是制藥業(yè)，企業(yè)間獲得合理的專利許可是比較少見的，這是因為專利權(quán)人通常也期望在藥品上市后迅速收回成本，在沒有任何被許可人的情況下壟斷市場是達到此目的的最佳途徑。因此，一份好的 FTO 報告應(yīng)當(dāng)考慮其他的知識產(chǎn)權(quán)策略，如創(chuàng)造專利權(quán)人不能拒絕提供許可的條件。

除了許可/交叉許可外，企業(yè)還可以用過挑戰(zhàn)相應(yīng)風(fēng)險專利或規(guī)避發(fā)明的方法清除侵權(quán)障礙，若能成功找到開發(fā)產(chǎn)品的替代方法，甚至可能會增加獲得交叉許可的可能性。

*感謝實習(xí)生顧穎頡對本文的貢獻

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0313

生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查新規(guī)解讀馬成龍 楊佩峰

2023 年 3 月 16 日

前言

近日，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號；以下簡稱為“4 號文”），并于 2023 年 2 月 18 日實施。這是繼2016 年原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第 11 號；以下簡稱為“11 號文”）之后，國家層面再次出臺生命醫(yī)學(xué)倫理審查統(tǒng)一規(guī)則。本文將從 4 號文的適用范圍、重點內(nèi)容及變化、11 號文和4 號文的關(guān)系等角度進行解讀，探討新規(guī)對倫理審查工作的影響。一、4 號令適用范圍

與 11 號文相比，4 號文擴大了適用范圍。11 號文僅適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展醫(yī)學(xué)倫理審查工作，而 4 號文適用的研究機構(gòu)涵蓋了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機構(gòu)，以適應(yīng)當(dāng)前大量機構(gòu)開展醫(yī)學(xué)研究的現(xiàn)狀，為研究機構(gòu)開展倫理審查提供政策支持和指引。同時，4 號文將規(guī)范的研究活動定義為“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”，在 11 號文所調(diào)整的研究活動之外，新增了人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動。

2023 年 4 號文 2016 年11 號文研究

機構(gòu)

第二條 本辦法適用于在中華人民共和

國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科

研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)

研究倫理審查工作。

第二條本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。研究

活動

第三條 本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)

和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用

人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信

息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展

的以下研究活動：

（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中

第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0314

表 1：適用范圍的變化

二、倫理審查制度

4 號文與 11 號文均規(guī)定生命醫(yī)學(xué)研究需遵循倫理審查和知情同意兩大支柱制度，不過 4 號文細化和完善了部分規(guī)定，增設(shè)了委托審查、免于倫理審查等內(nèi)容，并將 11 號文中的“受試者”表述統(tǒng)一調(diào)整為“研究參與者”，加強對人的尊嚴和自主性的尊重與保護。

（一）機構(gòu)責(zé)任

4 號文監(jiān)管的研究機構(gòu)包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等機構(gòu)，與之相應(yīng)，二級以上醫(yī)療機構(gòu)1和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等）、高等學(xué)校、科研院所等機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會。而針對不同機構(gòu)，4 號文未將監(jiān)管匯集至一個部門，而是按照行政隸屬關(guān)系，國家衛(wèi)生健康委負責(zé)監(jiān)督全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，國家中醫(yī)藥局負責(zé)監(jiān)督涉及人的中醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查監(jiān)督，教育部監(jiān)督全國高等學(xué)校并管理教育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作，而其他高等學(xué)校和科研院則按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負責(zé)監(jiān)督。1 關(guān)于各級各類醫(yī)療機構(gòu)的分類詳見《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<診所基本標(biāo)準(zhǔn)>的通知》（醫(yī)政發(fā)〔2010〕75 號）。醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、

衰老等進行研究的活動；

（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中

醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理、心

理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機

制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康

復(fù)等進行研究的活動；

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上

進行試驗研究的活動；

（四）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)

等方法收集、記錄、使用、報告或者儲

存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的

生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、

行為等）等科學(xué)研究資料的活動。

及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進行研究的活動；（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；

（三）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0315

表 2：設(shè)立機構(gòu)的變化2023 年 4 號文 2016 年11 號文設(shè)立

機構(gòu)

第五條 開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)

研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級

以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦

幼保健、采供血機構(gòu)等）、高等學(xué)校、

科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理

責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會，

開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理

審查，定期對從事涉及人的生命科學(xué)和

醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理

人員等相關(guān)人員進行生命倫理教育和培

訓(xùn)。

第七條從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。監(jiān)管

機構(gòu)

第三十九條 國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)

部門共同負責(zé)全國涉及人的生命科學(xué)和

醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理。

國家衛(wèi)生健康委負責(zé)全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫

理審查監(jiān)督,國家中醫(yī)藥局負責(zé)涉及人的

中醫(yī)藥學(xué)研究倫理審查監(jiān)督。教育部負

責(zé)全國高等學(xué)校開展的涉及人的生命科

學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督，并管理教

育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等

學(xué)校和科研院所開展的涉及人的生命科

學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理按行

政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負責(zé)。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育

等部門依據(jù)職責(zé)分工負責(zé)本轄區(qū)涉及人

的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督

管理。

……

第四十條國家衛(wèi)生計生委負責(zé)組織全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)；國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)?？h級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。主 要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：……

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0316

（二）委托審查機制

無論是研究機構(gòu)還是企業(yè)，開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究均應(yīng)當(dāng)開展倫理審查工作。對于未設(shè)立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，4 號文提供了操作路徑，規(guī)定了委托審查方式，實現(xiàn)倫理審查全面覆蓋，機構(gòu)可以書面形式委托有能力的機構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。

針對大量企業(yè)委托研究機構(gòu)開展臨床試驗的現(xiàn)狀，4 號文也為機構(gòu)之間合作開展研究設(shè)定了工作準(zhǔn)則，機構(gòu)與企業(yè)等其他機構(gòu)合作開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究或者為企業(yè)等其他機構(gòu)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究提供人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)的，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、信息數(shù)據(jù)的使用范圍、處理方式，并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處置。

因此，在 4 號文之后，企業(yè)如獨立開展研究，可以考慮采用委托審查方式，以達到 4 號文的監(jiān)管要求；如果企業(yè)與機構(gòu)合作開展研究，則可以由符合要求的研究機構(gòu)開展倫理審查和跟蹤審查。

（三）倫理審查合規(guī)要求

1. 審查方式

根據(jù) 4 號文規(guī)定，倫理審查一般采取會議審查方式，由委員充分討論并達成一致，與研究存在利益沖突的委員需回避審查。倫理審查委員會可以對審查的研究作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，所作決定應(yīng)當(dāng)取得超過全體委員二分之一同意。2. 審查時限

相比于 11 號文，4 號文增設(shè)了倫理審查期限，一般應(yīng)在受理后30 天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時開展倫理審查。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在 72 小時內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見。并且，4號文要求倫理審查委員會制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度，明確審查時限。

3. 簡易審查

簡易審查是會議審查之外的一種倫理審查方式，由倫理審查委員會主任委員指定兩個或者以上的委員進行倫理審查并出具審查意見。根據(jù)4 號文第三十一條規(guī)定，以下情形可以適用簡易審查：

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0317

（1）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究；

（2）已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險受益比的研究；（3）已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查；

（4）多機構(gòu)開展的研究中，參與機構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認等。

4. 倫理審查免除情形

為了減輕科研人員不必要的負擔(dān)，促進開展研究，提高審查效率，4 號文新增了可以免除倫理審查的特殊情形。根據(jù) 4 號文第三十二條規(guī)定，在滿足三個前提之下，四項研究范圍可以免除倫理審查。

? 三個前提：不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益。? 四項研究范圍：（1）利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行研究的；（2）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；（3）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；（4）使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。不過，免除倫理審查是由研究者自行判斷、無需申報還是研究者需向倫理審查委員會申請、由倫理審查委員會審查判斷，仍需監(jiān)管部門進一步解答。三、知情同意制度

知情同意制度旨在保障參與者的知情權(quán)和自主決定權(quán)，研究機構(gòu)通常應(yīng)當(dāng)在研究開始前充分告知研究者信息，取得其書面知情同意。相比于11 號文，4號文的知情同意制度更為細致和嚴格，主要體現(xiàn)在：

1. 強化對特殊主體的保護。即使是民事行為能力或者限制民事行為能力的研究參與者，其主觀意愿也得到充分尊重和保護，在應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護人的書面知情同意的基礎(chǔ)上，4 號文還要求應(yīng)當(dāng)在研究參與者可以理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，征得其同意。

2. 擴展知情同意書內(nèi)容。11 號文規(guī)定知情同意書應(yīng)當(dāng)包括七項內(nèi)容，而4號文將知情同意書的內(nèi)容擴展至十二項內(nèi)容，下述第（八）項至第（十二）項均為新增要求：

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0318

（一）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限；（二）研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì)；（三）研究可能給研究參與者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及可能給研究參與者帶來的不適和風(fēng)險；（四）對研究參與者的保護措施；（五）研究數(shù)據(jù)和研究參與者個人資料的使用范圍和方式，是否進行共享和二次利用，以及保密范圍和措施；（六）研究參與者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或者不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和補償或者賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；（七）研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項；（八）研究者聯(lián)系人和聯(lián)系方式、倫理審查委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式、發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式；（九）研究的時間和研究參與者的人數(shù)；（十）研究結(jié)果是否會反饋研究參與者；（十一）告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng)險；（十二）涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當(dāng)包括生物樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容。

3. 規(guī)范事后告知的例外。原則上，研究者應(yīng)當(dāng)在研究參與者參與研究之前取得其知情同意，但在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響研究參與者對問題的回答進而影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性的，研究者可以在研究完成后充分告知研究參與者并征得其同意，但需滿足以下兩項前提條件：（1）確保研究參與者不受傷害；（2）經(jīng)倫理審查委員會審查批準(zhǔn)。

4. 調(diào)整再次獲取知情同意的情形。根據(jù) 4 號文第三十八條規(guī)定，研究過程中發(fā)生下列情形時，研究者需再次獲取研究參與者的知情同意：（1）與研究參與者相關(guān)的研究內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化的；（2）與研究相關(guān)的風(fēng)險實質(zhì)性提高或者增加的；（3）研究參與者民事行為能力等級提高的。

5. 取消知情同意的免除情形。11 號文中規(guī)定了以下兩種情形，經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后可以免除簽署知情同意書：（1）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；（2）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。但是，4 號文要求嚴格履行知情同意程序，取消了可以免除知情同意的例外情形。

四、總結(jié)

在 4 號文實施之后，無論是現(xiàn)有的還是新設(shè)的倫理審查委員會，均需根據(jù)4號文規(guī)定，逐項核對是否符合 4 號文要求，包括但不限于：

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0319

序號 工作要求 序號 工作要求1.機構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理審查

委員會并備案，按期提交年度

工作報告

13.獲得倫理審查批準(zhǔn)的研究是否已上傳系統(tǒng)2.機構(gòu)是否采取措施確保倫理審

查委員會的獨立性

14.已批準(zhǔn)實施的研究是否進行跟蹤審查3.倫理審查委員會的組成是否合

法合規(guī)（領(lǐng)域、人數(shù)、任期等）

15.研究者是否向倫理審查委員會報告嚴重不良事件4.倫理審查委員會委員是否定期

接受倫理培訓(xùn)

16.多機構(gòu)研究是否建立倫理審查協(xié)作機制5.倫理審查委員會是否設(shè)置研究

參與者投訴和處理機制

17. 委托倫理審查是否合法合規(guī)6.倫理審查委員會是否開展倫理

審查培訓(xùn)、提供倫理咨詢

18.合作研究的倫理審查是否合法合規(guī)

7.倫理審查委員會委員、獨立顧

問及其工作人員是否簽署保密

協(xié)議

19.發(fā)表學(xué)術(shù)期刊的研究是否取得倫理審查委員會的批準(zhǔn)8.倫理審查委員會是否建立倫理

審查制度

20. 是否屬于免于倫理審查情形9.倫理審查委員會是否建立健全

利益沖突管理機制

21. 知情同意書內(nèi)容是否完整10.倫理審查委員會是否制定突發(fā)

事件緊急情況下的倫理審查制

度

22. 知情同意過程是否符合要求11. 倫理審查工作是否合法合規(guī) 23.是否取得無行為能力人或限制行為能力人本人及其監(jiān)護人的

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0320

序號 工作要求 序號 工作要求知情同意12. 倫理審查材料是否完整 ……

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會的政策解讀，4 號文和 11 號文將并行規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的倫理審查工作。各機構(gòu)可以 4 號文作為指導(dǎo)開展倫理審查工作；對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查的違規(guī)行為，各級衛(wèi)生行政部門可以 11 號文為依據(jù)進行處理；其他機構(gòu)違反規(guī)定，按照行政隸屬關(guān)系由其上級主管部門處理。監(jiān)管部門將適時啟動對11 號文的修訂工作，以進一步完善監(jiān)管。2建議各機構(gòu)、企業(yè)持續(xù)關(guān)注倫理審查政策的變動，并適時調(diào)整倫理審查工作，符合監(jiān)管要求。2 詳見《<涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》文件解讀>，

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3582/202302/23de06e70e8b4c9e86695f6877f3c248.shtml，2023 年3 月12 日訪問。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0321

干細胞行業(yè)觀察：法律監(jiān)管和市場實踐持續(xù)處于不同步狀態(tài)高嵩松 劉宇馳

2023 年 3 月 17 日

干細胞（Stem Cell）指一類具有自我更新、多向分化潛能的細胞，在一定誘導(dǎo)條件下可以增殖并分化為其他類型的細胞，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。近年來，國內(nèi)干細胞行業(yè)已初步形成產(chǎn)業(yè)鏈雛形：部分創(chuàng)業(yè)者因為對相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)和監(jiān)管要求不了解，因涉嫌非法經(jīng)營、虛假宣傳、惡意欺詐等行為遭受行政處罰乃至刑事處罰的案例屢見不鮮。本文將結(jié)合實踐經(jīng)驗就干細胞臨床研究及應(yīng)用領(lǐng)域常見法律問題進行介紹，以供創(chuàng)業(yè)者和投資人參考。

一、干細胞行業(yè)監(jiān)管：按照藥品還是醫(yī)療技術(shù)管理？自 1993 年以來，經(jīng)過一系列法律法規(guī)和政策調(diào)整，我國目前對干細胞治療適用藥品管理的相關(guān)規(guī)定，不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0322

實踐觀察：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示信息，首例干細胞類藥品注冊申請為中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所于2001 年09 月28 日提交的“重組人干細胞因子注射液”（受理號：CSL01037），藥品類型為“治療用生物制品”，申請類型為“新藥”。

截至 2023 年 01 月 01 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已受理干細胞類藥品申請合計 60 例，但暫無干細胞類藥品成功獲批上市。二、開展干細胞臨床研究需要符合哪些條件？

根據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)[2015]48 號），干細胞臨床研究是指應(yīng)用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0323

體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究（體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等）。

開展干細胞臨床研究，需滿足如下條件：

實踐觀察：

根據(jù)國家衛(wèi)建委、藥品監(jiān)督管理局等部門公布的數(shù)據(jù)，截至2023 年01 月01日，已有 130 余家醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)院）通過干細胞臨床研究機構(gòu)備案，成功備案項目 100 余項，但暫無成功轉(zhuǎn)化應(yīng)用的案例。

根據(jù)日本厚生勞動省數(shù)據(jù)，截至 2019 年 12 月，日本開展干細胞臨床研究的機構(gòu)合計 2,817 家，臨床研究項目達 3,948 項；截至 2023 年01 月01 日，日本已有多項干細胞類藥品獲批上市或有條件獲批上市，例如Temcell（適應(yīng)癥：急性移植物抗宿主?。temirac（適應(yīng)癥：脊髓損傷）、Alofisel（適應(yīng)癥：克羅恩病合并復(fù)雜肛周瘺）等。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0324

三、干細胞臨床研究成果可以直接進行臨床應(yīng)用嗎？可以向受試者收費嗎？不可以直接進入臨床應(yīng)用（需通過藥品注冊程序），不可以向受試者收費。法律依據(jù)：

實踐觀察：

部分企業(yè)/個人通過與醫(yī)療機構(gòu)合作，以臨床研究的名義、通過向受試者收費的形式，變相將干細胞技術(shù)直接進行臨床應(yīng)用，存在刑事犯罪風(fēng)險。許俊仙、汪錚等生產(chǎn)、銷售假藥一審刑事判決書[2020]滬 0101 刑初 76 號

案件事實

上海交通大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院副院長崔某某租借上海交通大學(xué)陳煒文樓兩間辦公室給許某某，許某某承諾幫助崔某某找尋合適研究的癌癥患者，用作崔某某和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院合作的癌癥患者臨床研究項目，并通過崔某某聯(lián)系同仁醫(yī)院腫瘤科提供靜脈注射服務(wù)。

許某某以上海交通大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院名義對外招攬神經(jīng)系統(tǒng)病患，以靜脈注射干細胞的方式進行收費治療，合計收取費用人民幣 1,348,000 元。法院判決

上海市黃浦區(qū)人民法院判決被告人許某某犯非法經(jīng)營罪，被判處有期徒刑六年六個月，并處罰金人民幣五十萬元。

四、可以發(fā)布干細胞相關(guān)廣告嗎？

不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告，不得發(fā)布虛假或引人誤解的廣告

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0325

欺騙、誤導(dǎo)消費者。

法律依據(jù)：

實踐觀察：

實踐中，部分企業(yè)/個人在廣告中宣稱相關(guān)產(chǎn)品為干細胞衍生品，即產(chǎn)品含有干細胞且存在美容、抗衰等功效，存在被監(jiān)管部門認定為虛假廣告、遭受行政處罰的風(fēng)險。

被處罰主體 廣告詳情及處罰決定書文號處罰內(nèi)容昆岸（上海）信息

技術(shù)有限公司

“歐華妍海藻精粹呼吸泡泡面膜”含有“紫球藻干細胞”和“濱海刺芹干細胞”，具有“直接作用于肌膚細胞組織，激活肌膚細胞新生，促進肌膚自我更新力，從而達到修護受損細胞，撫平皺紋，重塑彈力纖維，恢復(fù)肌膚健康活力”。

滬市監(jiān)靜處[2022]062021002944 號被認定為虛假廣告，罰款人民幣2.55 萬元并責(zé)令停止發(fā)布愛仕蘭化妝品（上

海）有限公司

“曉姿干細胞 GF 肽分子修護面膜是日本美容沙龍最受歡迎の急救修護面膜” “保證干細胞及美容成分的鮮度與品質(zhì)，使用時通過 ESSENCE 面膜液融合瞬間釋放活性成分” “日本最高端世界頂級干細被認定為虛假廣告，罰款人民幣30 萬元并責(zé)令停止發(fā)布

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0326

胞技術(shù) 10 倍濃度奢華高純”。

滬市監(jiān)浦處[2022]152021002314 號五、干細胞存儲業(yè)務(wù)合法嗎？

合法（但禁止外資準(zhǔn)入），且干細胞屬于人類遺傳資源材料，開展干細胞存儲應(yīng)當(dāng)取得科技部“中國人類遺傳資源保藏審批”行政許可；此外，存儲臍帶血造血干細胞的，還需取得《臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證》和《血站執(zhí)業(yè)許可證》。法律依據(jù)：

實踐觀察：

公司名稱 主營業(yè)務(wù) 備注黑龍江天晴干細

胞股份有限公司

臍帶間充質(zhì)干細胞檢測和儲存、脂肪干細胞檢測和儲存、脂肪組織檢測和儲存、胎盤組織檢測和儲存，腫瘤免疫治療檢測和制備服務(wù)等五項產(chǎn)品服務(wù)。

新三板掛牌公司

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0327

目前，市場上存在大量提供“干細胞存儲服務(wù)”的公司，其中部分公司已成功上市或掛牌，具體情況如下：

六、從事干細胞回輸業(yè)務(wù)存在哪些法律風(fēng)險？

（一）合同無效的法律風(fēng)險

涉及干細胞回輸?shù)臉I(yè)務(wù)合同存在因違反國家對干細胞臨床研究和藥品監(jiān)管的相關(guān)制度，損害社會公眾利益（違背公序良俗）而無效的法律風(fēng)險。法律依據(jù)：

《中華人民共和國民法典》第一百五十三條第二款：“違背公序良俗的民事法律行為無效?！睂嵺`觀察：

吳海瀾訴上海聚仁生物科技有限公司買賣合同糾紛案[2020]滬 01 民終 4321 號

案件事實

吳海瀾與聚仁公司的法定代表人王灝川通過微信進行溝通，雙方約定吳海瀾向聚仁公司購買 30 份“人胎盤來源的間質(zhì)干細胞”，即吳海瀾委托聚仁公司培養(yǎng)“干細胞”，之后聚仁公司提供相關(guān)場所進行“干細胞”回輸，約定每份“干細胞”價格為 3.50 萬元，但雙方并未簽訂書面合同。

法院觀點

案涉“干細胞”屬于民法上的物，具有特殊的生物屬性，在法律上不得直接作為交易標(biāo)的之物。我國建立了以醫(yī)療機構(gòu)為責(zé)任主體，干細胞臨床研究機構(gòu)和項目雙備案的管理機制。案涉公司既非干細胞臨床研究機構(gòu)或從事干細胞制劑或相關(guān)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，亦未向法院舉證證明涉案“干細胞”系醫(yī)中源協(xié)和細胞基

因工程股份有限

公司

細胞檢測制備和存儲服務(wù)：包括臍帶血造血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞、胎盤亞全能干細胞、免疫細胞、脂肪干細胞及牙源干細胞的檢測、制備與存儲服務(wù)。

主板上市公司

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0328

療技術(shù)的臨床應(yīng)用或符合藥品管理規(guī)范。涉案買賣合同因損害社會公共利益而無效。

（二）行政處罰的法律風(fēng)險

部分地區(qū)衛(wèi)生健康行政部門曾對于非法從事干細胞臨床應(yīng)用行為進行集中整治并依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關(guān)規(guī)定對相關(guān)非法從業(yè)人員進行行政處罰。

法律依據(jù)：

實踐觀察：

上海市某生物科技有限責(zé)任公司未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)案（上海市 2021 年度行政執(zhí)法“指導(dǎo)案例”）案件事實

上海市某生物科技公司擅自設(shè)置實驗室開展干細胞培養(yǎng)、制備、貯存和臨床使用，以生物科創(chuàng)為名擅自建設(shè)生物實驗室，從血液、脂肪組織提取干細胞，經(jīng)提純后用于人體。

處罰依據(jù)

《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》

處罰內(nèi)容

上海市衛(wèi)生健康委監(jiān)督所決定對上海市某生物科技公司沒收違法所得，并處罰

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0329

款人民幣 122.4 萬元。

2021 年 9 月 13 日，長沙市衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法局開展集中整治行動并通過長沙市衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)明確指出：將“干細胞”療法用于抗衰、美容、抗癌等治療屬違法行為。

（三）刑事犯罪的法律風(fēng)險

非法從事干細胞回輸業(yè)務(wù)存在構(gòu)成非法經(jīng)營罪的風(fēng)險；同時，不合規(guī)的宣傳行為還存在構(gòu)成詐騙罪的風(fēng)險。

司法實踐：

（四）醫(yī)療事故風(fēng)險

干細胞回輸業(yè)務(wù)雖然涉及合同無效、擅自執(zhí)業(yè)甚至非法經(jīng)營、詐騙的法律風(fēng)險，但很少見到社會影響較大的醫(yī)療事故相關(guān)報道3，這或許是干細胞（特別是間充質(zhì)干細胞）回輸業(yè)務(wù)在實踐中已經(jīng)屢見不鮮的根本原因。實踐觀察：

截至目前，僅檢索到一篇名為“高血壓患者輸入間充質(zhì)干細胞后腦梗死，注射3 2016 年“魏則西事件”中涉及的生物免疫療法系免疫細胞治療，免疫細胞和干細胞在技術(shù)和法律層面均屬于不同領(lǐng)域。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0330

醫(yī)院僅二甲無資質(zhì)”

4的新聞報道。對于該報導(dǎo)中提及的輸入間充質(zhì)干細胞是否會導(dǎo)致高血壓患者大面積腦梗死，暫無官方答復(fù)或相關(guān)司法鑒定結(jié)果。與這一事件相關(guān)聯(lián)的民事訴訟也以和解告終，具體請見宋吉輝與陳然等生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)糾紛案（[2021]京 0105 民初 76432 號）、宋吉輝與石家莊世舜中醫(yī)腫瘤醫(yī)院股份有限公司等生命權(quán)、身體權(quán)、健康權(quán)糾紛案（[2021]京0102 民初5579 號）。六、有哪些干細胞應(yīng)用的政策試點地區(qū)？

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、河北省秦皇島市北戴河新區(qū)（國家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)）、深圳坪山-大鵬共建粵港澳大灣區(qū)生命健康創(chuàng)新示范區(qū)（籌備中）等。

實踐觀察：

以海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)為例，在醫(yī)療美容和抗衰老領(lǐng)域的干細胞應(yīng)用層面存在試點政策，但對相關(guān)項目的要求整體較高，例如：項目公司需按照醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進行籌建且需省級衛(wèi)建委進行審批驗收。4 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1607738207640441692&wfr=spider&for=pc

法規(guī)依據(jù) 相關(guān)內(nèi)容《海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)

醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2015-2024

年）的通知》（瓊府辦〔2015〕35

號）

以安全可靠和政策法規(guī)允許為必要前提，發(fā)展以個性化訂制為特色的醫(yī)療美容項目和抗衰老服務(wù)（開發(fā)基因和細胞抗衰老應(yīng)用療法，開展細胞抗衰老應(yīng)用服務(wù)試點）。《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行

區(qū)投資項目準(zhǔn)入清單》

健康產(chǎn)業(yè)-醫(yī)學(xué)美容和抗衰老-抗衰老中心-開發(fā)基因和細胞抗衰老應(yīng)用療法，開設(shè)細胞抗衰老應(yīng)用服務(wù)試點，開展基因細胞抗衰技術(shù)研究。

《海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)

于同意海南美瑞干細胞抗衰老醫(yī)院

經(jīng)研究，同意你公司在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū) 3-4 地塊設(shè)置海南美瑞干細胞

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0331

七、結(jié)語

目前，干細胞行業(yè)的法律法規(guī)和監(jiān)管體系尚有待進一步完善，相關(guān)從業(yè)者在商業(yè)實踐中可能面臨較高的法律風(fēng)險。從市場宣傳來看，雖然間充質(zhì)干細胞依法具有藥物屬性，但似乎也兼具保健和抗衰老等保健和醫(yī)美領(lǐng)域?qū)傩?，而后者的?zhǔn)入門檻顯著低于前者，這種跨領(lǐng)域的雙屬性或許是間充質(zhì)干細胞頗具爭議和與眾不同的原因。市場上未有其他藥物像間充質(zhì)干細胞一樣在臨床試驗期間就迫不及待地被廣泛應(yīng)用，也暗示了被簡單歸類為藥物嚴格管理或許與間充質(zhì)干細胞的多重性質(zhì)存在一定掣肘之處。

隨著干細胞臨床研究和應(yīng)用的不斷發(fā)展，相關(guān)監(jiān)管要求和合規(guī)細則或?qū)⒅鸩秸{(diào)整和完善，我們將保持密切關(guān)注，以期為廣大創(chuàng)業(yè)者和投資人保駕護航。設(shè)置的批復(fù)》（瓊衛(wèi)審函[2017]25 號） 抗衰老醫(yī)院。你公司接到批復(fù)后，請按照醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進行籌建，待醫(yī)院籌建完畢后，報省衛(wèi)生計生委審批辦按相關(guān)程序驗收。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0332

勞動關(guān)系消失，激勵股權(quán)何去何從？——以非上市生命醫(yī)藥企業(yè)為視角李明 孫源 徐琢

2023 年 4 月 6 日

一、引言

與其他行業(yè)相比，以創(chuàng)新力作為競爭核心的生命醫(yī)藥行業(yè)具有明顯的人才與技術(shù)依賴性，這就意味著對于創(chuàng)新人才的招徠和保持必然是生命醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的重中之重。當(dāng)下，股權(quán)及期權(quán)激勵逐漸成為生命醫(yī)藥企業(yè)乃至全行業(yè)普遍使用的招才、留才手段。然而，若被賦予股權(quán)或期權(quán)的員工與企業(yè)之間的勞動關(guān)系因各種原因消失，此時激勵股權(quán)或期權(quán)應(yīng)如何處理？本文將以生命醫(yī)藥行業(yè)非上市公司為例，探究司法實踐中對此問題的處理方法，以期為企業(yè)與員工處理此類問題提供參考。

二、勞動爭議中非上市企業(yè)激勵股權(quán)/期權(quán)糾紛的管轄若企業(yè)或員工就勞動關(guān)系消失后激勵股權(quán)處理問題發(fā)生爭議，首先需考慮此類爭議是否屬于勞動仲裁前置的糾紛范圍。實踐中，勞動仲裁委和法院對此主要持兩種觀點：其一，認為此類勞動爭議中的激勵股權(quán)處置問題屬于勞動糾紛，當(dāng)事人若未進行勞動仲裁而徑直起訴，法院對此不予受理。其二則是認為，此類糾紛不屬于勞動仲裁委的受案范圍，需由法院管轄。

第一種觀點的主要理由在于，勞動者獲得股權(quán)激勵收益的前提是其與公司存在勞動關(guān)系，因此激勵股權(quán)本質(zhì)上仍是勞動報酬之一。同時，由于激勵股權(quán)并非法律及司法解釋規(guī)定的勞動仲裁前置的例外情形，故而當(dāng)事人不能就此直接提起訴訟。在陳海濤、深圳市匯川技術(shù)股份有限公司合同糾紛案5中，深圳市中級人民院認為，《股票期權(quán)授權(quán)協(xié)議書》的雙方并不具有平等的主體地位，獲取股票期權(quán)的員工以與公司具有勞動關(guān)系為前提條件，且企業(yè)對此部分員工施加了競業(yè)限制義務(wù)。雙方因此發(fā)生的糾紛屬勞動爭議案件，應(yīng)適用勞動仲裁前置程序，不應(yīng)以合同糾紛直接向人民法院起訴。

5 （2019）粵 03 民終 20883 號。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0333

第二種觀點實質(zhì)上是認為，企業(yè)與員工簽署股權(quán)或期權(quán)協(xié)議，并非以按勞分配的原則給予激勵，而是按照出資資本分配，因此就此發(fā)生的爭議應(yīng)屬于合同糾紛，不屬于勞動案件。在深圳市靜港抗衰老生物科技股份有限公司與晏娟糾紛案6中，深圳市勞動人事爭議仲裁委員會與深圳市福田區(qū)人民法院即持此觀點，法院也以合同糾紛為案由處理此案。在張玉霞、南京希麥迪醫(yī)藥科技有限公司與南京思睿生物科技有限公司勞動爭議案7中，勞動者與全資子公司簽訂勞動合同、建立勞動關(guān)系，又與母公司簽訂期權(quán)協(xié)議，由母公司授予期權(quán)，南京市中級人民法院認為，因母公司并非勞動者的用人單位，張玉霞要求回購其在母公司名下的股權(quán)期權(quán)的訴訟請求，不屬于勞動爭議案件的受案范圍。這實質(zhì)上也是認為，期權(quán)是基于資本而非勞動關(guān)系而形成的協(xié)議。

盡管曾有觀點指出上述第二種理論是目前司法實踐中的主流意見，但在實踐操作中，因勞動關(guān)系消失引發(fā)的激勵股權(quán)糾紛，通常既具勞動性質(zhì)也帶有合同法律關(guān)系因素，過于狹隘地將此類糾紛定性為勞動仲裁前置類或普通民事案件較為片面。在判斷管轄問題時，應(yīng)結(jié)合激勵股權(quán)或期權(quán)的具體設(shè)計情況進行具體分析，例如，公司許諾給予員工以長期激勵、分紅權(quán)等虛擬股權(quán)，同時以勞動為前提設(shè)計了員工兌現(xiàn)權(quán)益的必要條件（如完成一定績效、服務(wù)一定年限），而不要求員工為此支付貨幣對價，則此時激勵股權(quán)更多體現(xiàn)的是勞動對價，性質(zhì)上類似于員工的年終績效，此時可認定為勞動案件并應(yīng)經(jīng)勞動仲裁前置；相反，若員工出資后直接或間接獲得公司的實股，而不以提供勞動為前提，此時持有激勵股權(quán)的員工本質(zhì)類似股東，雙方如產(chǎn)生爭議建議認定為民事合同糾紛。三、勞動關(guān)系消失，非上市企業(yè)激勵股權(quán)/期權(quán)的具體處理實踐中，若勞動關(guān)系終止或解除，員工往往要求企業(yè)以回購等形式實現(xiàn)其權(quán)益，而企業(yè)則通常主張激勵股權(quán)與期權(quán)隨勞動關(guān)系消失而不復(fù)存在，由此引發(fā)爭議。根據(jù)實踐經(jīng)驗及相關(guān)案例檢索情況，無論是仲裁委或法院，在處理此類糾紛時基本以尊重企業(yè)自主經(jīng)營及企業(yè)與員工的意思自治為原則。換言之，只要企業(yè)經(jīng)合法程序頒布的規(guī)章制度或者雙方簽署的有關(guān)協(xié)議對勞動關(guān)系消失后的股權(quán)/期權(quán)問題作出了約定，包括權(quán)益歸屬、回購方式、回購價格以及是否可由繼承人繼承等，則裁判機構(gòu)多會按照約定作出認定。

具體分析中比較困難的是，如何將制度或協(xié)議約定與實際發(fā)生的情況相對應(yīng)。非上市企業(yè)激勵股權(quán)或期權(quán)的實現(xiàn)是一個分階段的長期過程，無論是何種具體模6 （2018）粵 03 民終 7355 號。

7 （2020）蘇 01 民終 872 號。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0334

式，激勵股權(quán)或期權(quán)的實現(xiàn)可按照時間線大致分為以下幾個狀態(tài)：僅簽署協(xié)議但未行權(quán)、僅行權(quán)但未確權(quán)、已確權(quán)。在判定股權(quán)或期權(quán)的歸屬時，可將勞動關(guān)系消失時權(quán)利所屬狀態(tài)視為橫軸。此外，勞動關(guān)系的消失原因也可大致分為以下四類：無法繼續(xù)提供勞動（退休、因公或非因工喪失勞動能力或死亡）、不存在惡意損害公司利益的情形下離職、存在惡意損害公司利益的情形下離職、企業(yè)違法解除。在判定股權(quán)或期權(quán)的歸屬時，可將消失原因視為縱軸。在糾紛實際發(fā)生時，可從橫向縱向兩個角度對事實情況進行拆分。

（一）橫向維度下的不同情境

情境 1:僅簽署協(xié)議但未行權(quán)時勞動關(guān)系消失

【案情】員工與某抗衰老科技企業(yè)簽訂《免費贈與期權(quán)協(xié)議》，約定協(xié)議簽訂日企業(yè)贈與員工價值 10 萬元的期權(quán)；從 2012 年 1 月1 日起，員工每在該企業(yè)服務(wù)滿一年，企業(yè)贈予價值 4 萬元的期權(quán)；自 2012 年 1 月1 日至2016 年12 月31日期間，無論員工因任何原因離開該企業(yè)，視為員工自動放棄上述所有期權(quán)，喪失成為公司的股東資格。員工于 2017 年 3 月離職。

【裁判觀點】員工于 2017 年 3 月份與企業(yè)協(xié)議解除勞動關(guān)系，自2012年雙方當(dāng)事人簽訂協(xié)議之日起已滿五年，協(xié)議約定的行權(quán)條件已成就，員工有權(quán)請求企業(yè)兌現(xiàn)該權(quán)利。8

情境 2：員工已行權(quán)但未確權(quán)時勞動關(guān)系消失

【案情】員工與某生物技術(shù)企業(yè)簽署的《激勵股權(quán)授予協(xié)議》約定，自該協(xié)議簽署之日起，公司授予員工一項期權(quán)；協(xié)議簽署 1 年內(nèi)，若員工與企業(yè)的勞動關(guān)系被解除、終止或員工主動離職、辭職的，則員工持有的全部未得權(quán)期權(quán)將自動作廢，且公司對員工持有的全部已得權(quán)期權(quán)享有公允價值贖回權(quán)。協(xié)議簽署后六個月，員工申請離職。

【裁判觀點】《激勵股權(quán)授予協(xié)議》是各方當(dāng)事人的真實意思表示，內(nèi)容不悖法律規(guī)定，合法有效，各方均應(yīng)按約行使權(quán)利、履行義務(wù)。員工在行權(quán)后不滿一年即離職，無權(quán)要求再就其未得權(quán)期權(quán)獲得賠償。9

8 （2018）粵 03 民終 7355 號。

9 （2017）滬 0112 民初 14871 號。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0335

情境 3:員工確權(quán)后勞動關(guān)系消失

【案情】員工于某醫(yī)院管理有限責(zé)任公司任職，2005 年公司改制時出資獲得了該公司的一定股權(quán)。公司《整體改制方案》規(guī)定：“當(dāng)職工脫離本醫(yī)院（指調(diào)離、離退休、自動離職、停薪留職、被辭退或解聘、被開除或死亡等情形），不再繼續(xù)持有內(nèi)部職工股，其所持股權(quán)由職工持股聯(lián)合會回購，轉(zhuǎn)作預(yù)留股，職工持股聯(lián)合會應(yīng)退還職工個人（或合法繼承人）股款，回購價按照上一年度末賬面凈資產(chǎn)及收益狀況確定?！?012 年 12 月，該員工辭職并請求公司回購其持有的股權(quán)，公司支付了相應(yīng)對價后完成回購。隨后員工起訴要求確認其仍持有公司股份。【裁判觀點】該公司的章程中明確約定了一定情形下的股權(quán)回購條款，是有限責(zé)任公司自治原則的體現(xiàn)，并沒有違反公司法等法律強制性規(guī)定。公司已經(jīng)按照章程規(guī)定的價格支付了回購款，員工訴請不應(yīng)得到支持。10

（二）縱向維度下的不同情境

情境 1:員工無法繼續(xù)提供勞動

【案情】員工享有公司 0.52%股份，公司章程規(guī)定：（1）股東調(diào)離本公司、退休、亡故、辭職、被辭退、勞動合同終止，其分紅權(quán)利即行終止，股權(quán)可以繼承和轉(zhuǎn)讓，但不得向公司以外的人繼承和轉(zhuǎn)讓，只能優(yōu)先轉(zhuǎn)讓給公司內(nèi)部排隊認購的非股東中層職位以及以上的人員，……當(dāng)轉(zhuǎn)讓不成，由公司按凈資產(chǎn)的80%回購。2017 年，員工退休，公司認為員工退休時股權(quán)退出，分紅權(quán)進行終止。員工遂起訴，請求確認員工仍為股東并確認員工所持有的股份?！静门杏^點】從公司章程及股東會決議可以看出，公司并未明確規(guī)定股東退休即退出公司的股東資格，只是規(guī)定分紅權(quán)利即行終止及轉(zhuǎn)讓股權(quán)的規(guī)定，故原告雖然于 2017 年退休，但其明確不轉(zhuǎn)讓其股權(quán)，因此其退休后仍享有公司股東資格。11

情境 2:不存在惡意損害公司利益的情形下離職

【案情】員工與某醫(yī)療公司簽訂《股權(quán)激勵及補償協(xié)議》約定，如公司未來推出員工股權(quán)激勵計劃，員工將作為股權(quán)激勵對象，享受激勵股權(quán)份額為公司現(xiàn)有總股權(quán)的 0.5%，員工有權(quán)按本合同約定的行權(quán)價格全部或部分購買激勵股權(quán)份10 （2020）皖 13 民終 3254 號。

11 （2021）遼 04 民終 2500 號。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0336

額。若員工在尚未實施員工股權(quán)激勵計劃前非主動離職的，則公司應(yīng)向員工一次性支付現(xiàn)金補償 300 萬元。股權(quán)激勵計劃施行前，公司單方解除了該員工的勞動關(guān)系，員工起訴要求公司支付 300 萬元補償。

【裁判觀點】雙方均認可未實施股權(quán)激勵計劃，也認可員工離職系由公司單方解除，因此根據(jù)協(xié)議的約定，員工主張公司支付 300 萬元補償金的條件已經(jīng)成就。12

情境 3:存在惡意損害公司利益的情形下離職

【案情】員工與某食品公司、持股平臺簽署《股權(quán)激勵方案》，其中約定，若員工因觸犯法律、違反職業(yè)道德、泄露公司機密、失職或瀆職、嚴重違反公司規(guī)章制度等行為嚴重損害公司利益或聲譽被公司辭退的，公司有權(quán)取消其激勵對象資格，并有權(quán)要求將其持有的激勵股權(quán)轉(zhuǎn)讓給公司指定的第三方。之后，該員工因嚴重影響公司利益而被開除。員工就此出具《承諾書》，主要內(nèi)容為：關(guān)于本人違反公司制度，承諾如下：自愿接受公司的一切處理，包括降職、降薪開除等，解除勞動合同，本人沒有任何異議；本人無條件配合辦理退出并轉(zhuǎn)讓在成持股平臺的合伙出資份額，涉及的法律手續(xù)本人配合簽字辦理。公司遂起訴要求員工轉(zhuǎn)出其在合伙企業(yè)中的合伙份額。

【裁判觀點】雖然雙方的勞動合同糾紛仍在處理中，但員工在出具《承諾書》表明其無條件配合轉(zhuǎn)讓合伙出資份額，該《承諾書》對員工具有約束力。綜上，員工合伙份額轉(zhuǎn)讓條件已成就。13

情境 4：公司違法解除

【案情】員工與公司簽訂了《股權(quán)激勵協(xié)議》約定員工享有8%的虛擬股權(quán)，按公司利潤×20%×8%計算員工 2019 年獎金；若員工提前終止與公司簽訂的勞動合同或者員工違反勞動合同的有關(guān)規(guī)定或規(guī)章制度而被解職的，員工未提取的可得分紅歸屬公司，員工無權(quán)再提取。之后，公司以員工違反公司管理規(guī)定（累計遲到 8 次、累計三次上班時間睡覺）為由，于 2020 年 6 月1 日辭退。員工遂起訴，要求公司按照其虛擬股權(quán)支付獎金。

【裁判觀點】公司開除員工的行為不符合法律規(guī)定。因此，公司確認員工主張的 2019 年獎金數(shù)額為 12800 元，但認為因員工違反規(guī)章制度被開除而無需支付12 （2020）京 02 民終 11320 號。

13 （2020）川 01 民終 14105 號。

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該獎金的理由已不成立，在其未能證實本案還存在其他無需支付2019 年獎金情形的情況下，公司應(yīng)向員工支付 2019 年獎金 12800 元。14

縱讀以上案例不難發(fā)現(xiàn)，裁判機構(gòu)在處理此類案件時，基本都會以公司具有法律效力的規(guī)章制度或者公司與員工簽署生效的協(xié)議為準(zhǔn)繩，再通過橫向與縱向維度拆分案件事實，在規(guī)章制度或生效協(xié)議中尋找是否有對應(yīng)的規(guī)定或約定，若有，則照此處理。若規(guī)章制度以及生效協(xié)議均未對事實情況有對應(yīng)規(guī)定，裁判機構(gòu)則可能會遵循員工或公司對此作出的單方承諾進行處理。最后一步，裁判機構(gòu)可能會結(jié)合雙方約定激勵股權(quán)或期權(quán)的目的、勞動關(guān)系消失的過錯主體以及相關(guān)權(quán)益原本與現(xiàn)下的價值等因素作出綜合認定。

因此，從爭議解決的視角倒推，非上市生命醫(yī)藥公司與員工在就激勵股權(quán)或期權(quán)進行約定或進行公司制度設(shè)計時，也應(yīng)從橫向與縱向兩個角度盡可能全面具體地對勞動關(guān)系消失后股權(quán)或期權(quán)的處置問題作出約定，以有效減少爭議發(fā)生后的相關(guān)風(fēng)險。

14 （2021）粵 01 民終 30182 號。

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法規(guī)動向

1. 正式發(fā)文

1.1 國家衛(wèi)健委關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》的通知

2023 年 3 月 3 日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》（“《目錄》”）。國家衛(wèi)健委以依法依規(guī)、簡政放權(quán)、安全至上、促進發(fā)展為原則，在全面梳理大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作基礎(chǔ)上，結(jié)合高端醫(yī)用設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)和應(yīng)用現(xiàn)狀，對2018 年版大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄進行評估，廣泛征求地方衛(wèi)生健康行政部門、公立醫(yī)療機構(gòu)、社會辦醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方面意見，制定了該《目錄》。

與 2018 年版目錄相比，管理品目由 10 個調(diào)整為6 個，其中，甲類由4個調(diào)減為 2 個，乙類由 6 個調(diào)減為 4 個。一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類。二是 64 排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T 及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。四是將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備。五是規(guī)范部分設(shè)備品目名稱。六是調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)。將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺（套）價格限額由 3000 萬元調(diào)增為 5000 萬元人民幣，乙類由1000—3000 萬元調(diào)增為 3000—5000 萬元人民幣。（來源：國家衛(wèi)生健康委員會）

1.2 國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》2023 年 3 月 13 日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》（“《辦法》”）。為進一步加強醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作，切實完善飛行檢查機制，優(yōu)化飛行檢查程序，規(guī)范飛行檢查行為，為法治化、規(guī)范化、科學(xué)化開展飛行檢查提供制度保障，持續(xù)嚴厲打擊欺詐騙保行為，國家醫(yī)保局結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、飛行檢查實踐經(jīng)驗等內(nèi)容，歷時2年制定了該《辦法》?！掇k法》共 5 章、32 條，規(guī)定了飛行檢查的遵循原則、啟動條件、組織方式、檢查要求、檢查程序、問題處理等內(nèi)容，為進一步規(guī)范飛行檢查工作提供了重要制度保障。（來源：國家醫(yī)療保障局）

1.3 國家衛(wèi)健委辦公廳、民政部辦公室發(fā)布《關(guān)于推廣醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點工作典型經(jīng)驗的通知》

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0339

2023 年 3 月 14 日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、民政部辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推廣醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點工作典型經(jīng)驗的通知》（“《通知》”）。《通知》要點如下：一是強化組織領(lǐng)導(dǎo)、推動政策協(xié)同；二是健全投入機制，加強服務(wù)保障；三是探索多元模式，增加服務(wù)供給；四是加強引才育才，壯大服務(wù)隊伍。

（來源：國家衛(wèi)生健康委員會）

1.4 國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》2023 年 3 月 16 日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《牙膏監(jiān)督管理辦法》?！堆栏啾O(jiān)督管理辦法》共 25 條，主要內(nèi)容包括：一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品；明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)牙膏監(jiān)管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風(fēng)險程度進行注冊或者備案管理。三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和標(biāo)簽要求。要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。（來源：國家市場監(jiān)督管理總局）

1.5 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2023 年 3 月 17 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《化藥復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（“《指導(dǎo)原則》”）。復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物，其臨床研發(fā)具有特殊性。為了科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理開發(fā)復(fù)方藥物，進一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為開發(fā)復(fù)方藥物的臨床試驗提供技術(shù)建議，藥審中心組織制定了該《指導(dǎo)原則》。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

1.6 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》

2023 年 3 月 23 日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》（“《意見》”）?！兑庖姟诽岢觯?035年，形成與基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化相適應(yīng)，體系完整、分工明確、功能互補、運行高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)公平性、可及性和優(yōu)質(zhì)服務(wù)供給能力明顯增強，促進人民群眾健康水平顯著提升。為此，《意見》確立優(yōu)化資源配置，加強人才隊伍建設(shè)，推進能力現(xiàn)代

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0340

化；加強分工合作，促進分級診療，推進體系整合化；提高服務(wù)質(zhì)量，改善服務(wù)體驗，推進服務(wù)優(yōu)質(zhì)化等五個方面重點任務(wù)。其中，《意見》明確，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量安全。完善醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度和規(guī)范，嚴格落實醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，探索建立醫(yī)療服務(wù)點評制度。（來源：中國政府網(wǎng)）

1.7 國家藥監(jiān)局關(guān)于《進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜》的公告

2023 年 3 月 22 日，為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于《進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜》的公告（“《公告》”）?！豆妗分饕ǎ夯瘖y品原料安全信息的內(nèi)容、化妝品原料安全信息資料的報送及政策實施過渡期的調(diào)整。

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

2. 征求意見

2.1 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》意見的通知

2023 年 3 月 23 日，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，為明確境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市申報相關(guān)程序及技術(shù)要求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》并予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

2.2 國家藥監(jiān)局中檢院關(guān)于公開征求《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等意見的通知

2023 年 3 月 17 日，為進一步規(guī)范和指導(dǎo)祛斑美白化妝品的研究和評價工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織中國食品藥品檢定研究院起草了《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開向社會征求意見。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0341

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 重慶市藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知

2023 年 3 月 9 日，為進一步規(guī)范重慶市的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查工作，結(jié)合重慶市的實際情況。重慶市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知，適用于重慶市醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查，納入優(yōu)先、應(yīng)急、創(chuàng)新產(chǎn)品等特殊審批程序的按照相關(guān)規(guī)定組織實施。（來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局）

1.2 海南省人民政府關(guān)于印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的通知2023 年 3 月 25 日，為加強海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障用藥用械安全，海南省人民政府印發(fā)了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的通知。該規(guī)定共分為六個章節(jié)，分別對臨床急需進口藥械管理的總則、申請與審批、進口通關(guān)與流通管理、使用管理、監(jiān)督管理和附則進行了規(guī)定。

（來源：海南省人民政府）

1.3 上海市衛(wèi)健委等關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于加強新時代中醫(yī)藥人才工作的若干舉措》的通知

2023 年 3 月 28 日，為貫徹黨的二十大報告關(guān)于“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”精神，落實《關(guān)于加強新時代中醫(yī)藥人才工作的意見》，推進國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)相關(guān)建設(shè)任務(wù)，加快中醫(yī)藥高層次人才中心和創(chuàng)新高地建設(shè)，上海衛(wèi)生健康委員會、上海市教育委員會等部門聯(lián)合印發(fā)了《上海市關(guān)于加強新時代中醫(yī)藥人才工作的若干舉措》。舉措主要包括：遵循規(guī)律，構(gòu)建高水平的中醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系；對接需求，打造高質(zhì)量的中醫(yī)藥人才隊伍；優(yōu)化環(huán)境，完善高效能的中醫(yī)藥人才發(fā)展體制機制。（來源：上海市衛(wèi)生健康委員會）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0342

2. 征求意見

2.1 河南省藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的實施意見（征求意見稿）》意見的通知

2023 年 3 月 8 日，為加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》等有關(guān)規(guī)定要求，河南省省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的實施意見（征求意見稿）》,包括工作目標(biāo)、工作任務(wù)、職責(zé)分工、完成時限和工作要求，現(xiàn)向社會公開征求意見。

（來源：河南省藥品監(jiān)督管理局）

2.2 重慶市藥監(jiān)局關(guān)于公開征集《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范（征求意見稿）》意見的公告

2023 年 3 月 13 日，根據(jù)《藥品管理法》和《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定，重慶市藥品監(jiān)督管理局制定了《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范（征求意見稿）》第四批 10 個品規(guī)，現(xiàn)向社會公開征集意見。

（來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0343

監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)

1. 國家市場監(jiān)管總局公布第六批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例2023 年 3 月 9 日，國家市場監(jiān)管總局公布第六批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。2 月份，市場監(jiān)管總局指導(dǎo)各地市場監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，全力維護春節(jié)后涉疫藥品和醫(yī)療用品市場秩序，保障群眾購藥用藥合法權(quán)益。各地市場監(jiān)管部門持續(xù)開展涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動，從快立案、從嚴處理，保持高壓態(tài)勢，查處一批哄抬價格、違規(guī)銷售藥品和醫(yī)療器械等違法案件。為發(fā)揮典型案例警示教育作用，引導(dǎo)經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，現(xiàn)公布第六批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。

（來源：國家市場監(jiān)督管理總局）

2. 國家藥品監(jiān)督管理局公布 2022 年國家化妝品監(jiān)督抽檢年報2023 年 3 月 22 日，國家藥品監(jiān)督管理局公布 2022 年國家化妝品監(jiān)督抽檢年報。化妝品抽樣檢驗是《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的化妝品上市后監(jiān)管的重要手段，對及時發(fā)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險、依法查處化妝品違法行為具有重要作用。2022 年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，落實“四個最嚴”的要求，組織在全國范圍內(nèi)開展國家化妝品監(jiān)督抽檢工作，加大對化妝品非法添加禁用原料等違法行為的打擊力度，保障公眾用妝安全。

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）

參與成員

編委會：金有元、姜濤、鐘月萍、馬成龍、唐華東、蔣平、李筠怡、耿貝、李明、吳琦、郭曉興

本期執(zhí)行編輯：李明、孫源、徐琢、譚峰藝

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