2020 年創(chuàng)刊 季刊

2023 年 06 月 第 2 期

總第 11 期

主辦：泰康同濟(jì)（武漢）

醫(yī)院藥學(xué)部

編 者： 黃年旭、王小

雙、高令、張思晨、葉靜

審 閱： 龍萍、黃年旭

責(zé)任編輯： 龍萍

發(fā)行范圍： 限院內(nèi)

聯(lián)系電話(huà)：027-84215394

致讀者：歡迎同事供稿，

以利院內(nèi)交流及提高，

創(chuàng)造良好學(xué)術(shù)氛圍！

歡迎廣大讀者對(duì)

本刊內(nèi)容和形式提

出寶貴意見(jiàn)！

藥事動(dòng)態(tài)

我院 2023 年第二季度藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)順利召開(kāi)··········（1）泰康同濟(jì)當(dāng)選第一屆老年藥學(xué)專(zhuān)委會(huì)主委單位·······························（3）我院通過(guò)國(guó)家 PCCM 咳喘藥學(xué)門(mén)診（CWPC）項(xiàng)目認(rèn)證················· （8）泰康同濟(jì)處方適宜率位居全國(guó)第六全省第一··································（9）我院 2023 年 4-6 月藥品調(diào)價(jià)目錄公示········································（10）藥事公告

關(guān)于發(fā)布《2023 年泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院藥品拓展性臨床應(yīng)用管理目錄》的通知 ·······································································（13）關(guān)于調(diào)整并發(fā)布《2023 年藥品不良反應(yīng)上報(bào)指標(biāo)》的通知··············（14）關(guān)于《2023 年泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄》的通知·····（14）抗菌藥物專(zhuān)欄

我院各科室 2023 年第二季度抗菌藥物使用情況公布······················（15）藥品保供專(zhuān)欄

集中帶量采購(gòu)對(duì)胰島素臨床應(yīng)用帶來(lái)的改變與思考（文獻(xiàn)分享）·······（17）交流園地

我院 2022 年度藥品不良反應(yīng)總結(jié)表彰大會(huì)順利召開(kāi)······················（21）泰康醫(yī)療第一期藥學(xué)研討會(huì)在泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院成功舉辦··········（24）藥物警戒

加拿大警示頭孢菌素引起驚厥發(fā)作的潛在風(fēng)險(xiǎn)·······························（27）日本提示洛索洛芬急性全身性發(fā)疹性膿皰病的風(fēng)險(xiǎn)·························（27）歐盟提示可待因與布洛芬組合制劑嚴(yán)重腎臟和胃腸道損害的風(fēng)險(xiǎn)·······（28）加拿大警示奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝與他克莫司的相互作用·· （28）愛(ài)爾蘭更新加巴噴丁產(chǎn)品信息中藥物依賴(lài)和戒斷癥狀風(fēng)險(xiǎn)及中毒性表皮壞死松解癥風(fēng)險(xiǎn)································································（29）新藥資訊

雷莫西尤單抗注射液································································（30）阿立哌唑口崩片······································································（33）目錄

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藥事動(dòng)態(tài)

我院 2023 年第二季度藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)順利召開(kāi)2023 年 6 月 20 日，我院第二季度藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥事會(huì)”）會(huì)議在 A 棟 14 樓 3 號(hào)會(huì)議室順利召開(kāi)。此次會(huì)議由周志斌主任主持，現(xiàn)場(chǎng)有14名藥事會(huì)成員參加。

藥事會(huì)召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)

會(huì)議第一項(xiàng)，藥學(xué)部龍萍主任做“2023 年一季度藥事會(huì)待辦事項(xiàng)”匯報(bào)。對(duì)于上一季度工作，龍萍主任就 I 類(lèi)切口預(yù)防使用抗菌藥物指標(biāo)、基藥指標(biāo)統(tǒng)計(jì)方法調(diào)整及獎(jiǎng)勵(lì)方案、《處方點(diǎn)評(píng)與聽(tīng)證制度》的修訂進(jìn)行了簡(jiǎn)短總結(jié)。

會(huì)議第二項(xiàng)，龍萍主任做“2023 年二季度藥事工作”匯報(bào)。內(nèi)容涵蓋抗菌藥物管理、處方質(zhì)量管理、藥品安全管理、藥品供應(yīng)管理共四個(gè)方面。

抗菌藥物管理方面，2023 年 1-5 月住院患者抗菌藥物使用強(qiáng)度，1 月份因新冠疫情未達(dá)標(biāo)，4 月份未達(dá)標(biāo)。剔除 1 月份后，2-5 月使用強(qiáng)度是 38.89，已達(dá)標(biāo)。針對(duì)不達(dá)標(biāo)科室，臨床藥師網(wǎng)格化去臨床宣講，與問(wèn)題醫(yī)生一對(duì)一溝通問(wèn)題病例，醫(yī)生簽字確認(rèn)。我院高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物，已執(zhí)行會(huì)診審批流程。但是病歷歸檔醫(yī)師（下級(jí)醫(yī)師）無(wú)法直觀(guān)看到會(huì)診審批單，病歷未歸檔會(huì)診審批記錄，導(dǎo)致病歷無(wú)法體現(xiàn)會(huì)診審批過(guò)程。與信息技術(shù)部溝通，醫(yī)生可通過(guò)右鍵點(diǎn)擊特殊使用級(jí)抗菌藥物醫(yī)囑進(jìn)行打印，病歷歸檔。此外，將在 HIS 上做限制，開(kāi)出院醫(yī)囑時(shí)提示打印。

處方質(zhì)量管理方面，2023 年 1-5 月門(mén)診處方合格率 97.67%，較2022 年有所提升，但仍未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)值 99%。我院處方適宜率在 2022 年度全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方抽查與評(píng)價(jià)中取得了湖北省第一、全國(guó)第六的優(yōu)異成績(jī)，2023 年 5 月 23 日在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方抽查暨重點(diǎn)

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期2

監(jiān)控合理用藥管理工作會(huì)上，省衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)點(diǎn)名表?yè)P(yáng)我院。2023 年我院重點(diǎn)監(jiān)控藥品備案37 個(gè)藥品通用名，通用名下所有劑型、規(guī)格應(yīng)納入監(jiān)控范圍，共 85 個(gè)品規(guī)。奧拉西坦、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、小牛血去蛋白提取物將繼續(xù)監(jiān)控一年。

藥品安全管理方面，截止 2023 年 5 月份，臨床共提交 62 份藥品拓展性臨床應(yīng)用申請(qǐng)單，52 份循證依據(jù)充足，10 份證據(jù)不充分。循證依據(jù)充足的 52 份申請(qǐng)，擬同意備案。2023年5 月 9 日醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、醫(yī)保、財(cái)務(wù)、護(hù)理、院感、法務(wù)、信息等科室一起，召開(kāi)我院第一次結(jié)余藥品管理會(huì)議，詳細(xì)討論了我院結(jié)余藥品管理制度，現(xiàn)將制度提交委員會(huì)審議。藥品供應(yīng)管理方面，擬剔除 168 種藥品，引進(jìn)新藥品種 5 個(gè)。我院集采執(zhí)行期品種110個(gè)，其中已完成進(jìn)度有 65 個(gè)，整體進(jìn)度已經(jīng)達(dá)標(biāo)。未完成的品種主要集中在同通用名中使用非中選進(jìn)口品種過(guò)多。另外，藥學(xué)部分別制定食物中毒、大規(guī)模多發(fā)傷、火災(zāi)救援等三種應(yīng)急求援藥品目錄，10 名傷員 10 日用量，藥庫(kù)單獨(dú)設(shè)置存放柜。

龍萍主任匯報(bào)

隨后，柯賢軍院長(zhǎng)主持討論環(huán)節(jié)并對(duì)會(huì)議進(jìn)行總結(jié)。討論環(huán)節(jié)主要圍繞新藥引進(jìn)管理、集采品種采購(gòu)使用、中醫(yī)科門(mén)診藥品不良反應(yīng)考核指標(biāo)三方面展開(kāi)。最后柯院長(zhǎng)進(jìn)行總結(jié)：①抗菌藥物管理是重中之重，科主任務(wù)必重視。對(duì)于長(zhǎng)期不達(dá)標(biāo)科室，醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部應(yīng)重點(diǎn)幫扶，一對(duì)一上門(mén)服務(wù)。②要想辦法提高處方合格率。重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理是合理用藥的抓手，定期監(jiān)測(cè)排名，納入處方點(diǎn)評(píng)和績(jī)效考核，重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄均應(yīng)院內(nèi)公布。③嚴(yán)格管理藥品拓展性臨床應(yīng)用，嚴(yán)格按循證醫(yī)學(xué)證據(jù)使用。藥品拓展性臨床應(yīng)用管理目錄、藥品不良反應(yīng)指標(biāo)應(yīng)院內(nèi)公布。④同意每半年開(kāi)一次新藥遴選會(huì)，引進(jìn)一個(gè)新藥品種剔除一個(gè)同大類(lèi)舊品種。

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期3

泰康同濟(jì)當(dāng)選第一屆老年藥學(xué)專(zhuān)委會(huì)主委單位第十屆全國(guó)長(zhǎng)江藥學(xué)之路學(xué)術(shù)會(huì)議：長(zhǎng)壽時(shí)代-老年人合理用藥在武漢順利召開(kāi)積極落實(shí)健康中國(guó)戰(zhàn)略，著力提升藥學(xué)服務(wù)水平。2023 年4 月29 日上午，武漢藥學(xué)會(huì)第十二屆理事會(huì)會(huì)員代表大會(huì)在東湖會(huì)議中心順利召開(kāi)。武漢藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)劉東、武漢藥學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)吳金虎、武漢醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)會(huì)聯(lián)合辦公室朱麗娜等成員出席了會(huì)議。武漢藥學(xué)會(huì)第十二屆理事會(huì)會(huì)員代表大會(huì)

下午，武漢藥學(xué)會(huì)第一屆老年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)成功召開(kāi)，這標(biāo)志著武漢藥學(xué)會(huì)第一屆老年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)正式成立。泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院當(dāng)選為第一屆主委單位，泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院藥學(xué)部龍萍主任當(dāng)選為第一屆主任委員。

武漢藥學(xué)會(huì)第一屆老年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)合影據(jù)悉，泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院是泰康保險(xiǎn)集團(tuán)全額投資建立的醫(yī)院，泰康保險(xiǎn)集團(tuán)致力于構(gòu)建大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，打造長(zhǎng)壽、健康、富足三大閉環(huán)，布局“醫(yī)養(yǎng)康寧”四大服務(wù)體系，四大服務(wù)體系是老年生命鏈的實(shí)體。

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會(huì)上，作為第一屆主任委員，泰康同濟(jì)藥學(xué)部龍萍主任表示，今后將努力開(kāi)展老年患者合理用藥相關(guān)的學(xué)術(shù)研究和實(shí)踐，為行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)。在各專(zhuān)業(yè)協(xié)同和支持下，有信心將老年藥學(xué)專(zhuān)委會(huì)做的更好。

龍萍主任被聘為武漢藥學(xué)會(huì)第一屆老年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員隨后，由武漢藥學(xué)會(huì)主辦，武漢藥學(xué)會(huì)老年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院承辦的第十屆全國(guó)長(zhǎng)江藥學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議：長(zhǎng)壽時(shí)代-老年人合理用藥的學(xué)術(shù)分享會(huì)在第三分會(huì)場(chǎng)成功舉辦。本次學(xué)術(shù)會(huì)議采用線(xiàn)下方式舉行，會(huì)議主題為“關(guān)愛(ài)老年用藥，共赴長(zhǎng)壽時(shí)代”。此次會(huì)議圍繞“老年人合理用藥主題展開(kāi)”，5 位專(zhuān)家分別進(jìn)行了專(zhuān)題報(bào)告與分享。上海長(zhǎng)海醫(yī)院王卓主任作題為《老年多重用藥治療管理策略與工具》的報(bào)告。王卓主任從老年人多重用藥現(xiàn)狀、干預(yù)措施、實(shí)際應(yīng)用三個(gè)方面進(jìn)行了詳盡闡述，最后對(duì)老年多重用藥治療進(jìn)行了概括總結(jié)并提出系列展望。

上海長(zhǎng)海醫(yī)院王卓主任

泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院龍萍主任作題為《老年患者藥物治療管理》的報(bào)告。龍萍主任介紹了藥物治療管理的形勢(shì)與背景，從醫(yī)院藥房實(shí)際工作出發(fā)總結(jié)了我院老年患者藥物治療管

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理的探索途徑，最后與參會(huì)者分享了一例老年患者 MTM 案例。

泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院龍萍主任

會(huì)議中途，首都醫(yī)科大學(xué)同仁醫(yī)院王家偉主任被會(huì)場(chǎng)的講課氛圍吸引，隨即被龍萍主任邀請(qǐng)做即興發(fā)言。王家偉主任贊揚(yáng)了武漢藥學(xué)會(huì)老年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)會(huì)員的參會(huì)熱情，表達(dá)了對(duì)專(zhuān)委會(huì)的美好祝愿。

首都醫(yī)科大學(xué)同仁醫(yī)院王家偉主任

長(zhǎng)江航運(yùn)總醫(yī)院吳方建院長(zhǎng)作題為《老年人用藥管理研究選題與論文撰寫(xiě)》的報(bào)告。吳院長(zhǎng)從關(guān)注老年用藥問(wèn)題、老年人合理用藥研究進(jìn)展、合理用藥專(zhuān)題研究與論文撰寫(xiě)四方面展開(kāi)介紹。如何尋找老年人合理用藥研究的切入點(diǎn)及如何開(kāi)展相關(guān)研究一直是困擾眾多藥師的難題，吳院長(zhǎng)此次匯報(bào)無(wú)疑給參會(huì)者帶來(lái)了諸多啟發(fā)。

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期6

長(zhǎng)江航運(yùn)總醫(yī)院吳方建院長(zhǎng)

福建省婦產(chǎn)醫(yī)院、福建省婦幼保健院張進(jìn)華主任作題為《藥學(xué)服務(wù)收費(fèi)模式下的老年抗凝用藥管理》的報(bào)告。張主任首先概括了藥學(xué)服務(wù)的價(jià)值體現(xiàn)，接著重點(diǎn)介紹了藥學(xué)服務(wù)的工作重心與老年患者的用藥現(xiàn)狀，最后從老年患者的抗凝管理角度總結(jié)了心得經(jīng)驗(yàn)。福建省婦產(chǎn)醫(yī)院、福建省婦幼保健院張進(jìn)華主任中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院趙彬主任作題為《老年共病的營(yíng)養(yǎng)管理》的報(bào)告。趙斌主任圍繞老年患者代謝特點(diǎn)、營(yíng)養(yǎng)不良造成的影響、共病老年患者營(yíng)養(yǎng)管理及藥師在老年?duì)I養(yǎng)管理中的價(jià)值四個(gè)方面與參會(huì)者分享討論。

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期7

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院趙彬主任

最后，國(guó)際藥聯(lián)會(huì)陳征宇對(duì)會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)發(fā)言。國(guó)際藥學(xué)會(huì)中國(guó)總代表陳征宇表示，長(zhǎng)壽時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，提升對(duì)老年患者用藥服務(wù)的意識(shí)勢(shì)在必行。老年人合理用藥，安全用藥，需要我們從藥學(xué)服務(wù)的多個(gè)方面繼續(xù)努力。

國(guó)際藥學(xué)會(huì)中國(guó)總代表陳征宇

聚焦重點(diǎn)老年醫(yī)藥研究，構(gòu)建精準(zhǔn)老年藥學(xué)服務(wù)。我院一直致力于大綜合、強(qiáng)專(zhuān)科的發(fā)展理念，老年慢病患者是醫(yī)院關(guān)注的一個(gè)重要人群，醫(yī)院已經(jīng)確定了老年人群醫(yī)藥結(jié)合的工作方向，也明確要求臨床和藥學(xué)部開(kāi)展老年疾病和藥物治療研究，在研究的硬件軟件建設(shè)上，給予了有力地支持。泰康同濟(jì)藥學(xué)部今后也將努力為全市藥師搭建一個(gè)良好的老年藥學(xué)交流平臺(tái)，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流，活躍學(xué)術(shù)氛圍，同時(shí)也建立標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)規(guī)范，努力提高老年藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，更好地為人民的健康服務(wù)，為我市老年藥學(xué)事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)！

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期8

我院通過(guò)國(guó)家 PCCM 咳喘藥學(xué)門(mén)診（CWPC）項(xiàng)目認(rèn)證2023年4月25日下午，泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院圓滿(mǎn)完成了國(guó)家“呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)（PCCM）咳喘藥學(xué)服務(wù)門(mén)診項(xiàng)目”線(xiàn)上認(rèn)證評(píng)審。2023年4月29日，正式通過(guò)認(rèn)證，授牌“PCCM咳喘藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化門(mén)診”。

授牌儀式

“PCCM咳喘藥學(xué)服務(wù)門(mén)診項(xiàng)目（CWPC）”，是由中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥學(xué)服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)共同設(shè)立的項(xiàng)目，旨在推動(dòng)我國(guó)呼吸學(xué)科的發(fā)展，提升呼吸學(xué)科規(guī)范化體系建設(shè)與能力，發(fā)揮藥學(xué)服務(wù)在呼吸系統(tǒng)疾病診療活動(dòng)中的重要作用，保證患者用藥安全，促進(jìn)合理用藥。

我院CWPC項(xiàng)目線(xiàn)上認(rèn)證會(huì)議在藥學(xué)部四樓示教室隆重舉行，評(píng)審專(zhuān)家由武漢市第三醫(yī)院副院長(zhǎng)吳金虎、中南醫(yī)院藥學(xué)部張吳東方主任擔(dān)任。副院長(zhǎng)柯賢軍、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任顧珮瑜與墻建軍、門(mén)診辦公室王曉東、藥學(xué)部主任龍萍、臨床藥師鄭俊敏等相關(guān)人共同參加，認(rèn)證會(huì)議由龍萍主任主持。

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期9

認(rèn)證會(huì)議現(xiàn)場(chǎng) 認(rèn)證會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議伊始，副院長(zhǎng)柯賢軍致辭，對(duì)兩位專(zhuān)家參加我院CWPC項(xiàng)目線(xiàn)上評(píng)審表示熱烈的歡迎和由衷的感謝。之后由認(rèn)證專(zhuān)家吳金虎院長(zhǎng)介紹認(rèn)證流程。隨后呼吸專(zhuān)業(yè)臨床藥師鄭俊敏對(duì)PCCM咳喘藥學(xué)服務(wù)門(mén)診進(jìn)行了項(xiàng)目匯報(bào)，從組織建設(shè)、技術(shù)支持、質(zhì)量管理三個(gè)方面，診室建制、人員資質(zhì)、患者管理、治療藥物、學(xué)術(shù)交流五個(gè)維度對(duì)我院PCCM咳喘藥學(xué)服務(wù)門(mén)診的整體建設(shè)與運(yùn)行管理情況進(jìn)行了全面的介紹，以藥學(xué)門(mén)診開(kāi)展以來(lái)就診的呼吸系統(tǒng)慢病患者的臨床結(jié)局、人文結(jié)局、經(jīng)濟(jì)結(jié)局作為落腳點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。會(huì)議最后兩位評(píng)審專(zhuān)家對(duì)醫(yī)院咳喘藥學(xué)服務(wù)工作給予了充分肯定和高度評(píng)價(jià)，并對(duì)今后的工作方向提出了寶貴意見(jiàn) 。

“PCCM咳喘藥學(xué)服務(wù)門(mén)診”的認(rèn)證是藥學(xué)服務(wù)工作的一個(gè)新起點(diǎn)，認(rèn)證會(huì)的圓滿(mǎn)成功更加堅(jiān)定了臨床藥師以“患者為中心”、“合理用藥為核心”的藥學(xué)服務(wù)理念。今后臨床藥師將以“咳喘藥學(xué)服務(wù)”為基點(diǎn)開(kāi)展各項(xiàng)藥學(xué)服務(wù)工作，為患者提供個(gè)體化和規(guī)范化用藥指導(dǎo)，促進(jìn)患者安全有效用藥。泰康同濟(jì)處方適宜率位居全國(guó)第六全省第一近日，國(guó)家衛(wèi)健委通報(bào)了2022年度全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方抽查與評(píng)價(jià)結(jié)果，泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院處方適宜率取得全國(guó)排名第6、湖北省第1的卓越成績(jī)，有力地展現(xiàn)了醫(yī)院合理用藥與處方審核的較高水平。

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期10

各醫(yī)院處方適宜率統(tǒng)計(jì)表

泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院在接到衛(wèi)健委抽檢相關(guān)工作后，院領(lǐng)導(dǎo)迅速做出響應(yīng)與工作部署，組織醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部及門(mén)診辦公室等多個(gè)科室做好處方抽查評(píng)價(jià)的協(xié)調(diào)支持工作。我院處方前置審核系統(tǒng)2022年5月12日在住院部正式上線(xiàn)，2022年8月9日在門(mén)診上線(xiàn)。3個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)了全部處方醫(yī)囑審核項(xiàng)目在全院上線(xiàn)的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)了“智能審核+藥師復(fù)核”的前置審方全覆蓋模式，做到處方審核率百分之一百。截止目前，審方藥師已累計(jì)自定義維護(hù)了6505條系統(tǒng)規(guī)則，涉及超適應(yīng)癥、劑量范圍、給藥途徑及配伍濃度等多方面，審方規(guī)則庫(kù)還將繼續(xù)不斷維護(hù)與完善。

醫(yī)院堅(jiān)持事前審方、事后點(diǎn)評(píng)，形成了事前審方-事后藥師點(diǎn)評(píng)-專(zhuān)家復(fù)核-臨床溝通反饋-績(jī)效考核的處方質(zhì)量管理閉環(huán)，顯著降低了醫(yī)院不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)，充分保障了患者用藥安全！我院2023年4-6月藥品調(diào)價(jià)目錄公示序號(hào) 藥品名稱(chēng) 規(guī)格 生產(chǎn)廠(chǎng)家 單位

原零售價(jià)（元）現(xiàn)零售價(jià)（元）降價(jià)金額（元）1 氯化琥珀膽堿注射液 2ml:0.1g/支

上海旭東海普藥業(yè)

有限公司

支 50.00 98.70 -48.702 奈瑪特韋片/利托那韋片組

合包裝

1 片*30 片/盒 Pfizer Limited 盒 1890.00 1790.00 100.003 苯甲酸阿格列汀片 25mg*10 片/盒

日本 Takeda

Pharmaceutical

Company

盒 84.90 80.66 4.244 槐耳顆粒 20g*6 袋/盒

啟東蓋天力藥業(yè)有

限公司

盒 116.00 115.98 0.02

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期11

5 莫諾拉韋膠囊 0.2g*40 粒/盒

PATHEON

INCORPORATE

盒 1500.00 1426.00 74.006 阿茲夫定片(捷倍安) 1mg*35 片/盒

河南真實(shí)生物科技

有限公司

盒 270.00 174.65 95.357 托伐普坦片(蘇麥卡) 15mg*5 片/盒

浙江大冢制藥有限

公司

盒 495.00 440.00 55.008 鹽酸西替利嗪滴劑(澳博達(dá)) 20ml:0.2g/瓶 香港澳美制藥廠(chǎng) 瓶 23.00 22.67 0.339 烏靈膠囊 330mg*36 粒/盒

浙江佐力藥業(yè)股份

有限公司

盒 39.09 39.05 0.0410 濃氯化鈉注射液 10ml:1g*5 支/盒

揚(yáng)州中寶藥業(yè)股份

有限公司

盒 2.50 1.80 0.7011 碳酸氫鈉林格注射液 500ml/袋

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份

有限公司

袋 98.00 14.80 83.2012 馬破傷風(fēng)免疫球蛋白

(F(ab’)2)

0.75ml:1500IU/支

上海賽倫生物技術(shù)

股份有限公司

支 30.18 27.89 2.2913 煙酰胺片 50mg*100 片/瓶

天津力生制藥股

份有限公司

5.80 4.50 1.3014 布地奈德鼻噴霧劑(倍受您) 120 噴/盒

臺(tái)灣健喬信元醫(yī)藥

生技股份有限公司

盒 45.09 45.00 0.0915 奧卡西平片(曲萊) 300mg*50 片/盒

意大利 Novartis

Farma S.P.A.盒 162.45 158.55 3.9016 鹽酸羥甲唑啉滴眼液 10ml:2.5mg/支

南京天朗制藥有限

公司

支 14.80 14.60 0.2017 苯溴馬隆膠囊(立加利仙) 50mg*10 粒/盒

昆山龍燈瑞迪制藥

有限公司

盒 23.40 22.00 1.4018 尼麥角林片(樂(lè)喜林) 10mg*24 片/盒

昆山龍燈瑞迪制藥

有限公司

盒 28.70 28.27 0.4319 注射用 A 型肉毒毒素(衡力) 100IU/支

蘭州生物技術(shù)開(kāi)發(fā)

有限公司

支 720.00 660.00 60.0020 鹽酸班布特羅口服溶液

(優(yōu)爾)

10ml:10mg*4 支/盒

岳陽(yáng)新華達(dá)制藥有

限公司

盒 58.00 57.32 0.6821 坤寧口服液 10ml*10 支/盒

榮昌制藥（淄博）有

限公司

盒 34.74 37.02 -2.2822 注射用硫酸多黏菌素 B 50 萬(wàn) IU/瓶

上海上藥第一生化

藥業(yè)有限公司

瓶 2303.00 270.00 2033.0023 地西泮注射液 2ml:10mg/支

天津金耀藥業(yè)有限

公司

支 7.98 8.98 -1.0024 重酒石酸間羥胺注射液 1ml:10mg/支

北京市永康藥業(yè)有

限公司

支 62.50 49.50 13.0025 強(qiáng)力枇杷露（無(wú)糖型） 250ml/瓶

哈爾濱市康隆藥業(yè)

有限責(zé)任公司

瓶 47.50 47.18 0.32

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期12

26 氟馬西尼注射液 5ml:0.5mg/支

浙江仙琚制藥股份

有限公司

支 30.00 29.86 0.1427 膽木浸膏糖漿 10ml*6 支/盒

海南森祺制藥有限

公司

盒 41.00 40.98 0.0228 普拉洛芬滴眼液 5ml:5mg/瓶

Senju

Pharmaceutical

Co.，Ltd

瓶 35.66 35.33 0.3329 阿莫西林克拉維酸鉀分散片 228.5mg*24 片/盒

魯南貝特制藥有限

公司

盒 38.40 38.18 0.2230 呋塞米注射液 20mg*10 支/盒

天津金耀集團(tuán)湖北

天藥藥業(yè)股份有限

公司

盒 280.00 119.00 161.0031 利福平膠囊 0.15g*100 粒/瓶

沈陽(yáng)紅旗制藥有限

公司

瓶 28.71 46.43 -17.7232 硫酸阿托品注射液 1ml:0.5mg/支

天津金耀藥業(yè)有限

公司

支 3.95 19.80 -15.8533 地佐辛注射液 5mg/支

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有

限公司

支 145.00 118.00 27.0034 槐杞黃顆粒 10g*6 袋/盒

啟東蓋天力藥業(yè)有

限公司

盒 36.05 36.04 0.0135 重酒石酸間羥胺注射液 10mg*5 支/盒

成都欣捷高新技術(shù)

開(kāi)發(fā)股份有限公司

盒 264.90 245.50 19.4036 甲氨蝶呤片 2.5mg*16 片/瓶

上海上藥信誼藥廠(chǎng)

有限公司

瓶 40.00 76.00 -36.0037 人粒細(xì)胞刺激因子注射液(吉

粒芬 150ug)

0.6ml:150ug/支

杭州九源基因工程

有限公司

支 67.23 67.12 0.1138 注射用氟尿嘧啶 0.25g/支

山西普德藥業(yè)有限

公司

87.20 78.00 9.2039 注射用福沙匹坦雙葡甲胺 0.15g/瓶

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)

有限公司

瓶 136.00 120.00 16.0040 哌柏西利膠囊(齊妥欣) 125mg*21 粒/盒

齊魯制藥有限公

司

3799.00 3630.00 169.0041 富馬酸喹硫平片(舒思) 0.1g*30 片/盒

蘇州第壹制藥有限

公司

盒 32.55 28.99 3.5642 依巴斯汀片(開(kāi)思亭) 10mg*10 片/盒

西班牙艾美羅醫(yī)用

藥物工業(yè)有限公司

盒 28.43 3.49 24.9443 非布司他片 40mg*28 片/盒

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有

限公司

盒 44.77 27.98 16.7944 婦科千金片 1 片*144 片/盒

株洲千金藥業(yè)股份

有限公司

盒 45.00 34.00 11.0045 氨茶堿注射液 2ml:0.25g/支

河南潤(rùn)弘制藥股份

有限公司

支 1.68 0.75 0.93

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期13

藥事公告

關(guān)于發(fā)布《2023 年泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院藥品拓展性臨床應(yīng)用管理目錄》的通知各科室：

依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品拓展性臨床應(yīng)用管理專(zhuān)家共識(shí)》《泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院藥品拓展性臨床應(yīng)用管理制度》，為加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性，降低醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)2023年二季度藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥事會(huì)”）討論決定，52 個(gè)品種通過(guò)藥品拓展性臨床應(yīng)用備案，現(xiàn)將目錄予以公布（具體目錄見(jiàn) OA 通知）。臨床科室在拓展性使用藥品時(shí)，需嚴(yán)格評(píng)估患者病情，把握適應(yīng)征和用法用量，向患者說(shuō)明治療方案的必要性及缺點(diǎn)，相關(guān)治療費(fèi)用，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和防范措施，雙方簽署《泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院藥品拓展性臨床應(yīng)用知情同意書(shū)》。未通過(guò)備案的藥品品種，臨床拓展性應(yīng)用過(guò)程中，會(huì)判定為不合格處方，遵照《處方點(diǎn)評(píng)與聽(tīng)證制度》執(zhí)行考核。

請(qǐng)各科室遵照?qǐng)?zhí)行。

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2023 年7 月7日OA 通知查看界面

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期14

關(guān)于調(diào)整并發(fā)布《2023 年藥品不良反應(yīng)上報(bào)指標(biāo)》的通知各臨床科室：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，《泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度》，為加強(qiáng)我院藥品不良反應(yīng)與藥害事件的報(bào)告與監(jiān)測(cè)，保證上報(bào)率，確保用藥安全，結(jié)合 2022 年各科室藥品使用情況，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決定，調(diào)整各科室藥品不良反應(yīng)上報(bào)指標(biāo)（見(jiàn)附件）。每上報(bào)一例普通藥品不良反應(yīng)，獎(jiǎng)勵(lì)上報(bào)者 50 元。每上報(bào)一例嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)，獎(jiǎng)勵(lì)上報(bào)者100 元。每月跟蹤各臨床科室不良反應(yīng)上報(bào)情況，對(duì)不達(dá)標(biāo)科室公示通報(bào)批評(píng)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2023 年7 月7日附件：泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院 2023 年各科室藥品不良反應(yīng)上報(bào)指標(biāo)科室 科室 ADR 指標(biāo) 科室 科室ADR指標(biāo)腫瘤科 93 婦科 18

骨科 45 血液透析室 17

兒科 34 耳鼻喉科 16

皮膚科 29 神經(jīng)外科 13

神經(jīng)內(nèi)科 28 產(chǎn)科 12

內(nèi)分泌科 27 康復(fù)科 10

重癥醫(yī)學(xué)科 27 胸心外科 10

心血管內(nèi)科 27 腎病內(nèi)科 8

泌尿外科 25 綜合醫(yī)療科 8

消化內(nèi)科 24 血液內(nèi)科 5

急診醫(yī)學(xué)科 22 發(fā)熱門(mén)診 2

呼吸內(nèi)科 22 口腔科 2

普外科 22 中醫(yī)科 2

眼科 21 總計(jì) 570

關(guān)于發(fā)布《2023 年泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄》的通知各科室：

為加強(qiáng)臨床合理用藥管理，規(guī)范臨床用藥行為、促進(jìn)合理用藥，根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2021]474 號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)政函[2023]9 號(hào)）及《關(guān)于印發(fā)第二批湖北省重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》，結(jié)合我院實(shí)際用藥情況，制定我院重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。主要是省內(nèi)使

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期15

用問(wèn)題較多、使用金額異常偏高，對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點(diǎn)包括輔助用藥、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等。本目錄經(jīng)2023年第二季度藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)，詳見(jiàn)附件（附件請(qǐng)見(jiàn)OA 通知）。請(qǐng)各科室規(guī)范處方行為，嚴(yán)格遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、診療方案和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用目錄藥品。我院將對(duì)目錄內(nèi)的全部藥品開(kāi)展處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，其結(jié)果將作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核的依據(jù)。對(duì)處方合理率低，超常處方多的品種，將采取排名通報(bào)、限期整改、清退出本院用藥供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2023 年7 月7日抗菌藥物專(zhuān)欄

我院各科室 2023 年第二季度抗菌藥物使用情況公布為促進(jìn)醫(yī)院抗菌藥物合理使用，有效控制細(xì)菌耐藥，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，藥學(xué)部定期公布全院抗菌藥物合理使用指標(biāo)。目的是針對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用中存在的突出問(wèn)題，采取標(biāo)本兼治的措施加以解決；完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有效措施和長(zhǎng)效工作機(jī)制，促進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用能力和管理水平持續(xù)提高。

2022 年 12 月至 2023 年 1 月，武漢市新冠肺炎疫情爆發(fā)。根據(jù)武漢市防疫精神，新冠感染患者應(yīng)收盡收，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批，我院 2023 年 1 月住院患者抗菌藥物強(qiáng)度指標(biāo)不做考核。泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院 抗菌藥物使用強(qiáng)度（科室）序

號(hào)

科室名稱(chēng) 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月使用強(qiáng)度指標(biāo)1 產(chǎn)科 40.04 30.48 40.79 53.32 31.39 33.88 402 兒科 51.07 56.78 64.63 68.77 62.57 80.84 733 耳鼻咽喉科 68.94 77.55 82.86 80.90 59.39 37.06 754 婦科 70.25 77.79 64.99 72.97 63.53 39.24 605 骨科 47.39 34.48 35.67 23.10 20.93 13.94 346 呼吸內(nèi)科 81.46 71.81 90.95 103.15 66.69 65.02 937 康復(fù)科 59.34 9.07 7.39 10.90 9.39 16.03 128 泌尿外科 83.73 72.41 92.91 97.71 89.06 66.00 649 內(nèi)分泌科 85.02 35.61 22.99 24.14 30.65 15.80 2910 皮膚科 56.55 45.39 45.69 43.43 35.75 21.42 1511 普外科 52.65 33.45 51.95 64.13 42.65 39.29 4512 神經(jīng)內(nèi)科 72.18 20.58 12.65 20.97 18.10 16.73 2813 神經(jīng)外科 48.47 43.89 17.69 37.30 56.26 19.11 3714 腎病內(nèi)科 55.73 25.81 24.50 27.18 42.25 23.23 37

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期16

泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院 抗菌藥物使用率（科室）15 消化內(nèi)科 66.57 39.16 30.89 30.57 31.17 22.24 3816 心血管內(nèi)科 71.08 18.20 17.25 21.68 23.51 24.02 2717 胸心外科 78.28 30.14 37.44 40.82 33.83 41.51 5418 血液內(nèi)科 102.77 40.18 4.21 32.58 17.61 34.09 4219 眼科 24.76 3.19 1.90 1.34 2.44 1.54 520 腫瘤科 34.71 34.91 16.73 21.13 16.38 26.31 2321 重癥醫(yī)學(xué)科 144.64 147.38 92.28 145.21 93.71 86.44 10722 綜合醫(yī)學(xué)部 47.72 20.55 4.75 18.99 6.06 21.85 6023 全院 62.76 36.88 38.32 43.37 36.64 32.31 40序

號(hào)

科室名稱(chēng) 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月使用率指標(biāo)1 產(chǎn)科 67.59 69.44 76.64 79.79 71.72 77.89 602 兒科 86.57 68.33 83.68 93.45 88.74 94.14 923 耳鼻咽喉科 87.04 74.29 75.56 72.92 78.38 71.74 824 婦科 96.00 97.78 86.08 93.75 95.59 88.04 805 骨科 79.31 67.50 66.67 45.19 49.12 63.39 506 呼吸內(nèi)科 90.00 62.50 88.19 84.62 71.95 70.68 937 康復(fù)科 64.81 11.11 13.79 18.92 21.05 28 198 泌尿外科 93.44 83.91 85.23 88.30 82.09 85.23 799 內(nèi)分泌科 77.78 27.43 25.38 28.32 26.50 23.77 3310 皮膚科 71.43 30.00 30.56 20.93 20.00 25 2011 普外科 61.67 51.09 51.54 67.15 53.97 42.65 6812 神經(jīng)內(nèi)科 63.16 13.27 13.82 13.77 15.33 16.91 2613 神經(jīng)外科 69.77 37.50 40.91 48.72 41.67 32.43 4714 腎病內(nèi)科 81.25 21.05 30.77 44.74 38.10 28.21 4815 消化內(nèi)科 63.41 35.10 37.20 28.77 30.41 25 4116 心血管內(nèi)科 63.16 14.02 14.71 21.28 19.26 23.14 3217 胸心外科 75.93 40.63 69.81 51.22 46.34 50 6818 血液內(nèi)科 64.52 53.33 7.69 36.36 15.38 27.27 5019 眼科 20.69 2.47 4.78 2.38 3.98 4.04 1020 腫瘤科 39.37 19.81 14.48 17.69 18.42 20 3721 重癥醫(yī)學(xué)科 84.38 68.75 90.00 90.00 95.00 77.78 9322 綜合醫(yī)學(xué)部 57.14 30.16 17.17 16.92 12.77 28.57 4023 全院 66.48 37.34 44.22 46.82 44.46 45.15 60

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藥品保供專(zhuān)欄

集中帶量采購(gòu)對(duì)胰島素臨床應(yīng)用帶來(lái)的改變與思考趙維綱

［摘要］2018 年，中國(guó)政府開(kāi)始組織藥品集中帶量采購(gòu)（簡(jiǎn)稱(chēng)：集采），陸續(xù)將高血壓、抗腫瘤藥納入目錄名單。2022 年，胰島素開(kāi)始集采。作為生物制品，胰島素的集采有其特殊性，質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)難于化學(xué)藥物。本文從胰島素集采特點(diǎn)、質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、臨床替代風(fēng)險(xiǎn)、轉(zhuǎn)換成本等角度出發(fā)，探討胰島素集采帶給臨床的改變，提示在集采后，選擇胰島素仍應(yīng)尊重臨床現(xiàn)狀與患者用藥習(xí)慣，關(guān)注不同胰島素之間轉(zhuǎn)換帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和成本問(wèn)題，全面綜合考慮多方面因素再做臨床決策。

［關(guān)鍵詞］藥劑學(xué)管理；集體采購(gòu)；帶量采購(gòu)；胰島素；臨床應(yīng)用DOI: 10.19939/j.cnki.1672-2809.2022.20.01

2018 年，中國(guó)政府正式開(kāi)始國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：集采）的試點(diǎn)工作。此后 4 年，高血壓、腫瘤藥物陸續(xù)進(jìn)入采購(gòu)清單。2021 年 11 月 26 日，國(guó)家醫(yī)療保障局主持的首次胰島素集采拉開(kāi)帷幕，第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專(zhuān)項(xiàng)）開(kāi)標(biāo)并公布擬中選結(jié)果，共有 11 家企業(yè)的 42 個(gè)產(chǎn)品擬中選，臨床常用的第二代、第三代胰島素均被納入其中。2022 年 4 月底，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于完善國(guó)家組織藥品（胰島素專(zhuān)項(xiàng)）集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的通知》，這意味著首次以國(guó)家名義“團(tuán)購(gòu)”的胰島素將陸續(xù)到達(dá)患者手中。本次集采，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購(gòu)需求量約2.1 億支，中選的胰島素平均降價(jià) 48%，按集采前價(jià)格計(jì)算，涉及采購(gòu)金額約 170 億元，集采后預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用 90 億元［1］。胰島素是治療糖尿病患者的重要藥物，在降糖管理中占有重要地位，具有臨床必需、臨床用量大、采購(gòu)金額高等特點(diǎn)［2］。而胰島素國(guó)家集采落地，無(wú)疑將大大提升藥物可及性，節(jié)約醫(yī)保基金，切實(shí)降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高患者治療依從性，有效提升我國(guó)糖尿病規(guī)范化管理水平，利國(guó)利民，胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采勢(shì)在必行。同時(shí)，這也是國(guó)家藥品集采范圍從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥領(lǐng)域的首次嘗試，具有標(biāo)志性意義。2022 年5 月，胰島素集采正式在全國(guó)各省展開(kāi)。隨著集采政策的相關(guān)配套措施出爐和各省的相繼執(zhí)行，作為臨床醫(yī)生，需悉知并理解其重要的意義，優(yōu)選中標(biāo)產(chǎn)品、合理用藥、積極進(jìn)行患者教育和監(jiān)測(cè)，才能更好地落實(shí)政策，使患者獲益。

1 胰島素集采的特點(diǎn)

胰島素集采與既往化學(xué)藥品集采存在較大的不同。2022 年 6 月14 日中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)臨床內(nèi)分泌用藥評(píng)價(jià)分會(huì)發(fā)布的《落實(shí)國(guó)家胰島素專(zhuān)項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策專(zhuān)家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《共識(shí)》）［3］專(zhuān)門(mén)指出，對(duì)比化學(xué)藥品集采，胰島素集采獨(dú)具特色，以降價(jià)而非減藥為主要目標(biāo)。

1.1 醫(yī)院有更多的自主選擇權(quán)

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在報(bào)量和分配方式上，不同于化學(xué)藥品的通用名稱(chēng)報(bào)量方式，胰島素集采過(guò)程中，廣泛聽(tīng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議，指定的集采醫(yī)院可以根據(jù)臨床需求有更多的自主選擇權(quán)。各地各產(chǎn)品首年采購(gòu)需求量由參加本次集中采購(gòu)的每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求累計(jì)確定；續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，各地需綜合考量醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度實(shí)際使用情況、企業(yè)供應(yīng)情況等因素，確定協(xié)議采購(gòu)量。最大限度減少集采后因不同胰島素品牌轉(zhuǎn)換而導(dǎo)致的臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，保證患者用藥安全。因此，胰島素集采是以臨床需求為導(dǎo)向，更合理。

1.2 尊重臨床選擇，保持臨床治療的穩(wěn)定性

質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方面，胰島素尚無(wú)一致性評(píng)價(jià)作為支撐，與原研胰島素之間可能存在療效和安全性差異。因此，本次集采充分尊重臨床選擇，保持臨床治療的穩(wěn)定性。2021年8 月，國(guó)家醫(yī)療保障局在關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議提案的答復(fù)函中表示：集采政策中的“優(yōu)先使用中選產(chǎn)品”并非必須優(yōu)先使用集采目錄中的藥品，而是在醫(yī)生根據(jù)患者診療情況按通用名開(kāi)具處方的前提下，優(yōu)先使用同通用名藥品下的中選產(chǎn)品。2021 年11月，國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采司招采處處長(zhǎng)董朝暉在“第六批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)工作”的媒體采訪(fǎng)中表示：生物藥包括胰島素沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)作為支撐，所以更需要尊重臨床的選擇，維護(hù)臨床使用習(xí)慣。2022 年 2 月，國(guó)家醫(yī)療保障局陳金甫副局長(zhǎng)在“深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革進(jìn)展國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)”講話(huà)表示：不贊成有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)硬性規(guī)定先把中標(biāo)產(chǎn)品用完，然后再去用其他產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該尊重患者對(duì)非中標(biāo)藥品的實(shí)際用藥需求。

2 胰島素集采規(guī)則背后的思考

《共識(shí)》［3］指出，胰島素集采落地的順利實(shí)施需要醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、藥學(xué)的密切配合，包括健全組織體系、科學(xué)報(bào)量、藥品目錄優(yōu)化、采購(gòu)供應(yīng)與保障、任務(wù)量分配、完成進(jìn)度監(jiān)測(cè)與分析、胰島素轉(zhuǎn)換管理、加強(qiáng)胰島素質(zhì)量與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理、開(kāi)展合理使用宣教工作、開(kāi)展臨床綜合評(píng)價(jià)工作等十項(xiàng)舉措。

2.1 藥品目錄優(yōu)化

《共識(shí)》［3］明確指出，因胰島素集采涉及多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)中選，不能單一考慮價(jià)格因素，應(yīng)以安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性 6 個(gè)藥品綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)作為基礎(chǔ)進(jìn)行綜合評(píng)估，應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際需求合理配備，避免“一刀切”式替換藥品。《共識(shí)》［3］建議依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)、診療指南、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等優(yōu)化藥品目錄，同時(shí)滿(mǎn)足個(gè)體化治療需求，保證特殊人群（妊娠糖尿病、兒童糖尿病、老年糖尿病等）用藥。胰島素屬于生物制品，轉(zhuǎn)換存在安全隱患，尤其特殊人群，要充分進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，避免出現(xiàn)血糖波動(dòng)或給患者帶來(lái)額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，應(yīng)考慮擬轉(zhuǎn)換胰島素的說(shuō)明書(shū)是否有特殊人群的適應(yīng)證。對(duì)于初次使用胰島素的患者或部分輕癥患者，建議優(yōu)先使用中選胰島素產(chǎn)品；對(duì)于已使用胰島素、血糖控制平穩(wěn)的老患者，建議延續(xù)使用之前的用藥方案；血糖控制效果不佳、確定需要調(diào)整治療方案的患者，建議在醫(yī)生的監(jiān)督和指導(dǎo)下轉(zhuǎn)換胰島素品種，以確?；颊哂盟幇踩椭委熜Ч?。

2.2 胰島素轉(zhuǎn)換管理

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《共識(shí)》［3］指出，胰島素轉(zhuǎn)換存在療效和安全性雙重風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)避免患者自行轉(zhuǎn)換，必須進(jìn)行轉(zhuǎn)換時(shí)應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。

2.2.1 不同類(lèi)型胰島素間的轉(zhuǎn)換 胰島素制劑的起效時(shí)間、作用持續(xù)時(shí)間、達(dá)峰時(shí)間、降糖療效、低血糖風(fēng)險(xiǎn)、儲(chǔ)存條件等均有差異（表 1）［4］。即使是同一類(lèi)型的胰島素，其起效、達(dá)峰和持續(xù)時(shí)間也存在差異。在糖尿病治療路徑中，推薦選擇不同類(lèi)型胰島素進(jìn)行個(gè)體化治療。2.2.2 非原研胰島素與原研胰島素的轉(zhuǎn)換 胰島素屬于生物制品，分子量大，結(jié)構(gòu)較化學(xué)藥品更為復(fù)雜，且生產(chǎn)工藝繁雜，因此難以精確復(fù)制［5］。不同的廠(chǎng)家生產(chǎn)工藝不可能完全一樣，宿主細(xì)胞不同（酵母或大腸桿菌）、純化殘留雜質(zhì)不同、蛋白質(zhì)產(chǎn)物的折疊、修飾（如氨基酸殘基糖基化修飾）不同、免疫原性不同，最終的胰島素組分不可能完全相同。即使均使用酵母做宿主，生產(chǎn)工藝存在微小差異，也可能導(dǎo)致生物制品的理化特性發(fā)生改變［6-7］。截至2022 年 3 月 ， 我 國(guó) 尚 無(wú) 任 何 一 個(gè) 已 上 市 的 胰 島 素 產(chǎn) 品 被 批準(zhǔn)為“生物類(lèi)似藥”（Biosimilar Insulin）。目前，對(duì)于國(guó)產(chǎn)胰島素的生產(chǎn)質(zhì)量控制參考2 個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，一是2015 年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局頒布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》［8］；二是2022年 3 月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心頒布的《胰島素類(lèi)產(chǎn)品生物類(lèi)似藥藥物研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》［9］。非原研胰島素制劑在生產(chǎn)工藝、純度、免疫原性、穩(wěn)定性等方面，都可能會(huì)與原研胰島素制劑存在一定差異［5］。另外，目前已上市的非原研胰島素在上市前，大多是按照 2007 年《藥品注冊(cè)管理辦法》（目前已廢止）生物制品注冊(cè)分類(lèi)中“已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品”進(jìn)行申報(bào)，僅需完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)即可，不要求開(kāi)展臨床免疫原性比對(duì)研究及Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，甚至也不要求按照逐級(jí)遞進(jìn)的順序從“藥學(xué)比對(duì)”到“非臨床比對(duì)”與原研生物制品進(jìn)行全面相似性對(duì)比［10］。用高效液相色譜法分析三種非原研基礎(chǔ)胰島素的殘留雜質(zhì)含量均<1.5%，有些副產(chǎn)品是胰島素錯(cuò)誤酶解后的片段，原研基礎(chǔ)胰島素殘留雜質(zhì)含量在 1%以?xún)?nèi)［11］，而制劑中的殘留雜質(zhì)是影響免疫原性的主要因素之一［12］。這些雜質(zhì)往往誘導(dǎo)體內(nèi)產(chǎn)生抗藥抗體（Anti-drug antibody，ADA），特別是結(jié)合性ADA會(huì)增加藥物的清除率，降低藥理作用，也可能交叉反應(yīng)結(jié)合同系蛋白，導(dǎo)致該蛋白缺陷綜合征［13］。這些可能會(huì)導(dǎo)致生物類(lèi)似藥因免疫原性帶來(lái)不良反應(yīng)。經(jīng)典的案例就是歐洲“Marvel 胰島素事件”。長(zhǎng)期注射（12 個(gè)月）英國(guó) Marvel LifeScience 公司生產(chǎn)預(yù)混人胰島素30（Insulin Human 30/70 Mix Marvel）（商品名：Solumarv），發(fā)現(xiàn)患者抗人胰島素抗體滴度比長(zhǎng)期注射原研人胰島素（諾和諾德公司生產(chǎn)的諾和靈 30R）高，這種自身抗體輕則導(dǎo)致療效降低或喪失，重則導(dǎo)致無(wú)可預(yù)知的低血糖發(fā)生，或局部、全身超敏反應(yīng)。因此，2008 年，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）撤回其上市申請(qǐng)。此外，原研胰島素上市時(shí)間長(zhǎng)，在臨床已得到廣泛使用，臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分。而按“已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品”申報(bào)的非原研胰島素上市時(shí)間短，需要積累更多臨床經(jīng)驗(yàn)及循證證據(jù)［14-15］。國(guó)內(nèi)一項(xiàng)回顧性分析發(fā)現(xiàn)，非原研胰島素與原研胰島素對(duì)比，原研胰島素降低空腹血糖更加明顯（-1.24 mmol/L -2.2 mmol/L，=0.04），且觀(guān)察平均七點(diǎn)血糖變化發(fā)現(xiàn)，原研胰島素制劑組患者早餐后和午餐前血糖同樣表現(xiàn)出降低的趨勢(shì)［14］。國(guó)外一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、觀(guān)察性研究發(fā)現(xiàn)，原研人胰島素制劑轉(zhuǎn)換為非原研人胰

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島素制劑治療 6 個(gè)月后，血糖控制相似，但胰島素劑量明顯增加［（0.62 U·kg-1·d-1）（0.65 U·kg-1·d-1），=0.000 4］［15］。一項(xiàng)評(píng)估非原研胰島素和原研胰島素血糖控制差異的亞洲橫斷面研究發(fā)現(xiàn)，在糖化血紅蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）、空腹血糖改善和 HbA1c<7%達(dá)標(biāo)方面，原研胰島素均存在明顯優(yōu)勢(shì)，且胰島素用量更少（0.47 U/kg 0.52 U/kg，=0.001）［16］，提示亞洲非原研胰島素的臨床療效依然尚待進(jìn)一步驗(yàn)證。此外，胰島素的轉(zhuǎn)換還需考慮注射裝置轉(zhuǎn)換的問(wèn)題。不同品牌胰島素注射裝置可能導(dǎo)致給藥準(zhǔn)確性、方便性、舒適性、依從性和治療持久性之間的差異［17］。國(guó)外一項(xiàng)研究［18］發(fā)現(xiàn)，注射 5 U 胰島素時(shí)，非原研胰島素筆的注射劑量變異系數(shù)高于原研胰島素筆（3.5% 2.4%），此外，不論以 6 U/s 還是 10 U/s 的速度注射胰島素，非原研胰島素筆的注射推力均顯著高于原研胰島素筆（<0.05）。

由此可見(jiàn)，非原研胰島素在療效、安全性、裝置等方面與原研胰島素可能存在差異，臨床轉(zhuǎn)換時(shí)需謹(jǐn)慎。

2.3 加強(qiáng)胰島素質(zhì)量與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理

《共識(shí)》［3］指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立科學(xué)的集采藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，包括管理制度、監(jiān)測(cè)流程以及突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)策略等，為非原研藥品上市后再評(píng)價(jià)提供有力依據(jù)。這是因?yàn)橐葝u素制備過(guò)程中極微小的差異變化可能帶來(lái)長(zhǎng)期的或不確定的安全影響，必須等到有較多的使用經(jīng)驗(yàn)后才能獲知。因此，非原研生物藥必須有完善的上市后安全性監(jiān)測(cè)計(jì)劃，為臨床試驗(yàn)提供了有價(jià)值和必要的補(bǔ)充［19］。而原研胰島素經(jīng)過(guò)了一系列的完整的、全程的藥學(xué)、非臨床和臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，以及上市后研究及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，具有完整安全性和有效性研究數(shù)據(jù)［20］。2020 年中華醫(yī)學(xué)會(huì)頒布的《生物類(lèi)似藥臨床應(yīng)用管理專(zhuān)家共識(shí)（第一版）》［21］強(qiáng)調(diào)：藥物集采后必須重視完整的、全程的藥學(xué)、非臨床和臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)系統(tǒng)，后續(xù)還繼續(xù)進(jìn)行上市后研究及數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，補(bǔ)充完整的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)；其中的A 級(jí)推薦包括：（1）建議生物類(lèi)似藥在臨床應(yīng)用中，除進(jìn)行常規(guī)安全性監(jiān)測(cè)外，應(yīng)積極開(kāi)展真實(shí)世界研究和臨床綜合評(píng)價(jià)，以指導(dǎo)臨床合理用藥；（2）建議在臨床應(yīng)用中積極開(kāi)展基于真實(shí)世界研究的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究；（3）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中應(yīng)綜合考慮患者長(zhǎng)期治療結(jié)局、生命質(zhì)量改善以及長(zhǎng)期總費(fèi)用。因此，醫(yī)院的藥劑科今后要加強(qiáng)集采藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，包括藥品穩(wěn)定性、有效性、安全性，建立健全集采中選藥物相關(guān)的《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》，定期組織臨床、藥學(xué)、護(hù)理專(zhuān)家對(duì)胰島素不良反應(yīng)進(jìn)行判定，及時(shí)上報(bào)。

2.4 開(kāi)展臨床綜合評(píng)價(jià)工作

《共識(shí)》［3］建議，對(duì)于缺乏臨床使用經(jīng)驗(yàn)的胰島素集采品種，開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)，其中常用的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方法之一是真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析。原研胰島素在上市后陸續(xù)進(jìn)行了多項(xiàng)真實(shí)世界觀(guān)察性研究，以原研門(mén)冬胰島素 30 注射液為例，A1Chieve 中國(guó)亞組［19］、EasyMix［22］、IMPROVE 研究中國(guó)隊(duì)列［23］、中國(guó) PRESENT 研究［24］、INTENSE［25］等中國(guó)大樣本觀(guān)察性研究均證實(shí)了原研門(mén)冬胰島素 30 注射液在真實(shí)世界的有效性和安全性。而多數(shù)非原研胰島素均缺乏真實(shí)世界數(shù)據(jù)。此外，胰島素目前尚無(wú)完整的評(píng)價(jià)體系方案，應(yīng)該將建立胰島素評(píng)價(jià)體系作為一個(gè)研究的重點(diǎn)方向。

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3 結(jié)語(yǔ)

胰島素集采塵埃落定，這預(yù)示著在國(guó)家利好政策的引導(dǎo)與推動(dòng)下，高品質(zhì)的胰島素將惠及更多中國(guó)糖尿病患者。不同于化藥集采，胰島素集采以患者為中心，以降價(jià)而非減藥為主要目標(biāo)，集采醫(yī)院可以根據(jù)臨床需求有更多的自主選擇權(quán)，同時(shí)充分尊重臨床選擇，保持臨床治療的穩(wěn)定性。為了更好地落實(shí)胰島素集采工作，需醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。在藥品目錄優(yōu)化方面，應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際需求合理配備，避免“一刀切”式替換藥品。胰島素屬于生物制劑，難以被精確復(fù)制。有研究證實(shí)，非原研胰島素在療效、安全性、裝置等方面與原研胰島素可能存在差異，臨床轉(zhuǎn)換時(shí)需謹(jǐn)慎。需要臨床進(jìn)行充分獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，尤其是在特殊人群中。此外，還需建立科學(xué)的集采藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，為非原研藥品上市后再評(píng)價(jià)提供有力依據(jù)，以及收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)等，滿(mǎn)足患者合理用藥需求的同時(shí)，確?；颊哂盟幍挠行院桶踩浴Ｔ幸葝u素臨床研究數(shù)據(jù)更充分，經(jīng)過(guò)了完整的、全程的藥學(xué)、非臨床和臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)，以及上市后研究及監(jiān)測(cè)，具有完整的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)，依然是集采后推薦使用的胰島素之一。

（文章內(nèi)容來(lái)源于藥品評(píng)價(jià) Drug Evaluation 2022,19（20））交流園地

我院2022年度藥品不良反應(yīng)總結(jié)表彰大會(huì)順利召開(kāi)2023 年 5 月 18 日，泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院 2022 年度藥品不良反應(yīng)總結(jié)表彰大會(huì)在 D 棟學(xué)術(shù)報(bào)告廳順利舉行，醫(yī)務(wù)部周志斌主任主持此次會(huì)議。周志斌主任主持大會(huì)

行千里，擅總結(jié)。表彰正式開(kāi)始前，藥學(xué)部龍萍主任做題為“2022 年藥品不良反應(yīng)工作總結(jié)暨 2023 年藥品不良反應(yīng)工作計(jì)劃”的工作匯報(bào)。龍萍主任通過(guò)三張言簡(jiǎn)意賅的圖表，總結(jié)了我院各科室 2022 年藥品不良反應(yīng)上報(bào)完成情況， 2022 年我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)達(dá)

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到 481 例，完成率 128%。另外，今年 3 月中旬，我院被評(píng)為“2022 年武漢市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作表現(xiàn)突出單位” ,這是我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作首次獲得的市級(jí)榮譽(yù)，也是目前該工作取得的最高榮譽(yù)。

龍萍主任匯報(bào)

知不足，啟新程。龍萍主任強(qiáng)調(diào)，雖然我院不良反應(yīng)工作獲得表彰，但我院各科室在藥品不良反應(yīng)填報(bào)過(guò)程及病歷記錄中仍存在許多共性問(wèn)題，如報(bào)告類(lèi)型、患者信息、原患疾病、懷疑用藥信息填寫(xiě)不完整。希望通過(guò)此次會(huì)議，能幫助我院醫(yī)生進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)上報(bào)質(zhì)量。隨后，龍萍主任介紹了我院 2023 年藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作計(jì)劃。評(píng)先進(jìn)，獎(jiǎng)規(guī)范?？偨Y(jié)表彰大會(huì)上，醫(yī)務(wù)部周志斌主任宣讀了2022 年藥品不良反應(yīng)上報(bào)優(yōu)秀科室及個(gè)人獲獎(jiǎng)名單。心血管內(nèi)科、眼科被評(píng)為紅旗科室，血液內(nèi)科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、內(nèi)分泌科、康復(fù)科、綜合醫(yī)療科、皮膚科、產(chǎn)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科、耳鼻咽喉科被評(píng)為優(yōu)秀科室。個(gè)人質(zhì)量獎(jiǎng)獲得者為眼科張明喜、腫瘤科代麗君、耳鼻咽喉科張金陵，個(gè)人數(shù)量獎(jiǎng)獲得者為呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科周芬、血液內(nèi)科宋燕燕、血液內(nèi)科李夢(mèng)蘭、心血管內(nèi)科汪小君、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科劉小芬、腫瘤科聶志華、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科孔露霞、兒科楊小霞、皮膚科楊蕓。另外，急診醫(yī)學(xué)科及藥學(xué)部王帥藥師被授予特別獎(jiǎng)。紅旗科室及優(yōu)秀科室代表合影

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個(gè)人質(zhì)量及個(gè)人數(shù)量獲獎(jiǎng)代表合影

特別獎(jiǎng)獲得者合影

學(xué)優(yōu)秀，篤奮進(jìn)。頒獎(jiǎng)環(huán)節(jié)結(jié)束后，藥品不良反應(yīng)上報(bào)優(yōu)秀科室及優(yōu)秀個(gè)人代表進(jìn)行了發(fā)言。心血管內(nèi)科蔣桔泉主任代表紅旗科室做分享，蔣主任提出達(dá)標(biāo)先進(jìn)的關(guān)鍵有三點(diǎn)：一是醫(yī)院的重視，包括醫(yī)院質(zhì)量管理、獎(jiǎng)懲制度的落實(shí)、三甲工作組的定期檢查；二是職能部門(mén)的指導(dǎo)，比如藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部、信息部的分類(lèi)指導(dǎo)等；三是一支優(yōu)秀的醫(yī)生隊(duì)伍，這支隊(duì)伍聽(tīng)指揮、肯吃苦、認(rèn)真負(fù)責(zé)。隨后，眼科張明喜醫(yī)生分享了自己不良反應(yīng)上報(bào)的經(jīng)驗(yàn)及心得。張醫(yī)生從思想上重視、認(rèn)知上重視、形式上重視三個(gè)角度闡明了自己規(guī)范上報(bào)多例不良反應(yīng)的心得體會(huì)。

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蔣桔泉主任分享

張明喜醫(yī)生分享

篤行致遠(yuǎn)，凝心聚力。大會(huì)最后，醫(yī)務(wù)部周志斌主任作總結(jié)講話(huà)。周主任表示，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作也是等級(jí)醫(yī)院評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)檢查部分中的重要內(nèi)容，我院高度重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作等相關(guān)工作，各部門(mén)將嚴(yán)格按照相應(yīng)法律法規(guī)扎實(shí)推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，全面提高我院藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康安全。泰康醫(yī)療第一期藥學(xué)研討會(huì)在泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院成功舉4 月 28-29 日，由泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院組織的泰康醫(yī)療第一期藥學(xué)研討會(huì)在我院順利展開(kāi)，來(lái)自泰康仙林鼓樓醫(yī)院、四川泰康醫(yī)院、寧波泰康腦科醫(yī)院、深圳前海泰康國(guó)際醫(yī)院、申園康復(fù)醫(yī)院的藥師們參與活動(dòng)，據(jù)悉，此次參與者來(lái)自于各醫(yī)院臨床藥學(xué)負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人等技術(shù)骨干。

【泰康會(huì)面】柯賢軍院長(zhǎng)、人力資源部、藥學(xué)部、供應(yīng)鏈管理部負(fù)責(zé)人接待了來(lái)自泰康各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥們，對(duì)此次藥學(xué)研討交流會(huì)表示全力的支持和充分的肯定，并在誓言墻前合影留念。

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期25

參會(huì)人員合影

【學(xué)習(xí)交流】我院藥房組長(zhǎng)、藥庫(kù)組長(zhǎng)和臨床藥學(xué)組長(zhǎng)分別分享了日常質(zhì)控管理的工作經(jīng)驗(yàn)，并與同行們互相交流學(xué)習(xí)、借鑒經(jīng)驗(yàn)。兄弟單位的優(yōu)秀藥師們分別參觀(guān)了住院藥房、門(mén)診藥房、藥庫(kù)和臨床藥學(xué)，對(duì)日常工作中遇到的重難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入的探討，共同助力學(xué)科發(fā)展。

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門(mén)診藥房組長(zhǎng)介紹麻精柜使用 龍萍主任在交流會(huì)致辭【醫(yī)院參觀(guān)】實(shí)地參觀(guān)標(biāo)桿病區(qū)，B9 呼吸科，了解抗疫文化，大家對(duì)我院的醫(yī)護(hù)人員抗疫精神感到震撼，接著參觀(guān)了一樓院史、二樓超體，了解泰康同濟(jì)運(yùn)營(yíng)模式，體驗(yàn)了超體健康生態(tài)體系，學(xué)習(xí)泰康同濟(jì)人服務(wù)理念。

【打卡體驗(yàn)】組織大家一起打卡參觀(guān)武漢大學(xué)萬(wàn)林博物館，沉浸式體驗(yàn)泰康大健康戰(zhàn)略業(yè)態(tài)的魅力，深入體會(huì)董事長(zhǎng)當(dāng)年創(chuàng)立泰康 27 年所堅(jiān)持的“初心不改、創(chuàng)新永續(xù)、商業(yè)向善”偉大理念。

【學(xué)術(shù)沙龍】泰康藥師們參加第十屆全國(guó)長(zhǎng)江藥學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議，本次學(xué)術(shù)會(huì)議由院士論壇、醫(yī)院藥學(xué)高峰論壇和十三個(gè)分會(huì)場(chǎng)組成，其中第三分會(huì)場(chǎng)的：長(zhǎng)壽時(shí)代-老年人合理用藥，由泰康同濟(jì)（武漢）醫(yī)院承辦，精彩的講座獲得了泰康藥師們高度稱(chēng)贊，在這場(chǎng)學(xué)術(shù)盛宴中獲益匪淺。長(zhǎng)壽時(shí)代，泰康藥師們?nèi)橛盟幇踩ｑ{護(hù)航。

參會(huì)人員參觀(guān)我院一樓展廳 打卡萬(wàn)林博物館此次研討會(huì)是泰康醫(yī)療第一期關(guān)于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)研討會(huì)，泰康同濟(jì)藥學(xué)部今后也會(huì)加倍努力，踐行泰康大健康戰(zhàn)略理念，為患者提供更好的就醫(yī)體驗(yàn)，積極促進(jìn)泰康醫(yī)療中藥學(xué)體系的全面發(fā)展。

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藥物警戒

加拿大警示頭孢菌素引起驚厥發(fā)作的潛在風(fēng)險(xiǎn)2023 年初，加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站發(fā)布了頭孢菌素類(lèi)抗生素的安全性審查結(jié)果，稱(chēng)頭孢菌素的使用與驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)可能存在聯(lián)系。在開(kāi)展此安全性審查時(shí)，一些頭孢菌素的加拿大產(chǎn)品專(zhuān)論（CPM）的產(chǎn)品安全性信息中已經(jīng)包含了驚厥發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部將與制造商合作，更新尚未包括此風(fēng)險(xiǎn)的頭孢菌素的 CPM。

加拿大衛(wèi)生部審查了頭孢菌素類(lèi)藥物的驚厥發(fā)作潛在風(fēng)險(xiǎn)。此次安全性審查由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新含頭孢唑林藥品的產(chǎn)品安全性信息引發(fā)，其中包括驚厥發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。本次安全性審查包括對(duì)醫(yī)學(xué)和科學(xué)文獻(xiàn)、加拿大和國(guó)際信息的分析，以及加拿大和國(guó)際上頭孢菌素使用的評(píng)價(jià)情況。頭孢菌素類(lèi)抗生素在加拿大是處方藥，用于治療多種細(xì)菌感染，包括泌尿系統(tǒng)和呼吸道感染。

安全性審查結(jié)果

· 加拿大衛(wèi)生部審查了從加拿大警戒數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)際數(shù)據(jù)庫(kù)以及醫(yī)學(xué)和科學(xué)文獻(xiàn)中檢索到的相關(guān)信息。

· 加拿大衛(wèi)生部審查了 84 例患者使用頭孢菌素發(fā)生驚厥發(fā)作的病例（7 例為加拿大病例，77 例為國(guó)際病例）。在 84 例病例中，13 例與頭孢菌素的使用很可能相關(guān)，62 例（4 例加拿大病例）可能有關(guān)，3 例與頭孢菌素的使用可能無(wú)關(guān)，6 例（3 例加拿大病例）無(wú)法評(píng)價(jià)。結(jié)論和行動(dòng)

· 加拿大衛(wèi)生部對(duì)現(xiàn)有信息的審查得出結(jié)論，頭孢菌素的使用與驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)之間可能存在聯(lián)系。

· 在進(jìn)行安全性審查時(shí)，一些頭孢菌素的 CPM 中已經(jīng)包含了驚厥發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。加拿大衛(wèi)生部將與制造商合作，更新尚未包括此風(fēng)險(xiǎn)的頭孢菌素的 CPM。

· 加拿大衛(wèi)生部鼓勵(lì)消費(fèi)者和醫(yī)務(wù)人員向加拿大警戒計(jì)劃報(bào)告與使用頭孢菌素和其他健康產(chǎn)品有關(guān)的任何副作用。

· 加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測(cè)頭孢菌素的安全性信息，和監(jiān)測(cè)加拿大市場(chǎng)上的其他健康產(chǎn)品一樣，識(shí)別和評(píng)估潛在危害。如果發(fā)現(xiàn)新的健康風(fēng)險(xiǎn)，加拿大衛(wèi)生部將及時(shí)采取適當(dāng)措施。（文章內(nèi)容來(lái)源于加拿大Health Canada 網(wǎng)站）日本提示洛索洛芬急性全身性發(fā)疹性膿皰病的風(fēng)險(xiǎn)日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）和藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）宣布洛索洛芬（口服劑型）的產(chǎn)品信息應(yīng)進(jìn)行修訂，以納入急性全身性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP）的風(fēng)險(xiǎn)。

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MHLW 和 PMDA 審查了國(guó)內(nèi)的洛索洛芬（口服劑型）的 AGEP 病例報(bào)告，報(bào)告中懷疑藥品和事件之間的因果關(guān)聯(lián)性是合理可能的。MHLW 和 PMDA 已得出結(jié)論，AGEP應(yīng)作為一種具有臨床意義的不良反應(yīng)納入洛索洛芬（口服劑型）的產(chǎn)品信息中。（文章來(lái)源于世界衛(wèi)生組織 WHO Pharmaceuticals Newsletter）歐盟提示可待因與布洛芬組合制劑嚴(yán)重腎臟和胃腸道損害的風(fēng)險(xiǎn)歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議對(duì)可待因與布洛芬組合制劑的產(chǎn)品信息進(jìn)行修訂，以納入包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重?fù)p害的警告，特別是當(dāng)以高于推薦劑量的劑量長(zhǎng)期服用時(shí)。

可待因和布洛芬組合制劑是阿片類(lèi)藥物（可待因）和抗炎藥（布洛芬）的組合，臨床用于治療疼痛?？纱蚝筒悸宸医M合制劑的反復(fù)使用可能會(huì)導(dǎo)致患者對(duì)可待因成分的依賴(lài)和濫用。

PRAC 審查了數(shù)例關(guān)于腎臟、胃腸道和代謝毒性的病例，這些報(bào)告與可待因和布洛芬組合制劑所致的濫用和依賴(lài)病例有關(guān)，其中部分報(bào)告是致命的。PRAC 發(fā)現(xiàn)，當(dāng)以高于推薦劑量或長(zhǎng)期服用時(shí)，可待因和布洛芬組合制劑會(huì)導(dǎo)致腎小管酸中毒。腎功能不全也會(huì)導(dǎo)致低鉀血癥，而低鉀血癥又可能導(dǎo)致患者肌無(wú)力和輕度頭痛等癥狀。因此，腎小管酸中毒和低鉀血癥將作為新的不良反應(yīng)添加到可待因與布洛芬組合制劑產(chǎn)品信息中。（文章來(lái)源于世界衛(wèi)生組織 WHO Pharmaceuticals Newsletter）加拿大警示奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝與他克莫司的相互作用2023 年 3 月，加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站發(fā)布信息，提示新冠治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：Paxlovid）與免疫抑制劑他克莫司存在藥物相互作用。加拿大Paxlovid 產(chǎn)品專(zhuān)論的藥物相互作用部分已進(jìn)行了更新，以包括其與免疫抑制劑（包括環(huán)孢素、依維莫司、西羅莫司和他克莫司）發(fā)生藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)的信息。

針對(duì)醫(yī)務(wù)人員的關(guān)鍵信息：

·當(dāng)無(wú)法密切監(jiān)測(cè)免疫抑制劑的血藥濃度時(shí)，避免在使用免疫抑制劑的患者中使用Paxlovid。

·如果同時(shí)給藥，建議調(diào)整免疫抑制劑的劑量，并監(jiān)測(cè)免疫抑制劑的血藥濃度以及免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)。

·請(qǐng)參考 Paxlovid 的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和免疫抑制劑相關(guān)品種的說(shuō)明書(shū)以獲取更多信息，并咨詢(xún)患者免疫抑制治療專(zhuān)家。

·考慮 Paxlovid 治療前以及治療期間可能的藥物相互作用；評(píng)估Paxlovid 治療期間的合并用藥，并監(jiān)測(cè)與合并用藥相關(guān)的不良反應(yīng)。

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期29

Paxlovid 是一種口服聯(lián)合抗病毒藥物，于 2022 年 1 月 17 日獲得加拿大衛(wèi)生部授權(quán)上市。該藥物適用于 SARS-CoV-2 直接檢測(cè)呈陽(yáng)性且伴有進(jìn)展為重癥（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒（COVID-19）感染的成年患者。

Paxlovid 是細(xì)胞色素 P450（CYP）3A 的抑制劑，可能會(huì)增加主要由CYP3A代謝的藥物的血漿濃度。他克莫司是一種免疫抑制劑，用于治療或預(yù)防器官移植排斥反應(yīng)以及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。他克莫司由 CYP3A 代謝，其治療指數(shù)比較窄，這意味著劑量或血藥濃度的微小差異可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，這些反應(yīng)可能是危及生命的。加拿大衛(wèi)生部收到了Paxlovid和他克莫司藥物相互作用后發(fā)生嚴(yán)重不良事件的加拿大境內(nèi)病例報(bào)告。在一些病例中，觀(guān)察到他克莫司的水平迅速上升，達(dá)到了非常高的水平。高水平他克莫司會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，如急性腎損傷和由于免疫抑制過(guò)度而增加嚴(yán)重感染的易感性。文獻(xiàn)中也報(bào)道了國(guó)際病例。

加拿大Paxlovid產(chǎn)品專(zhuān)論的藥物相互作用部分已進(jìn)行了更新，以包括其與免疫抑制劑（包括環(huán)孢素、依維莫司、西羅莫司和他克莫司）發(fā)生藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)的信息。鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員向加拿大警戒計(jì)劃報(bào)告與 Paxlovid 相關(guān)的不良反應(yīng)。加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測(cè)Paxlovid的安全性，并在發(fā)現(xiàn)新的健康風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取適當(dāng)行動(dòng)。

（文章來(lái)源于加拿大Health Canada 網(wǎng)站）愛(ài)爾蘭更新加巴噴丁產(chǎn)品信息中藥物依賴(lài)和戒斷癥狀風(fēng)險(xiǎn)及中毒性表皮壞死松解癥風(fēng)險(xiǎn)1.藥物依賴(lài)和戒斷癥狀風(fēng)險(xiǎn)

愛(ài)爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)管局（HPRA）宣布，將更新加巴噴丁的產(chǎn)品信息，以提示在治療劑量下可能發(fā)生藥物依賴(lài)和停止用藥后可能出現(xiàn)戒斷癥狀。

加巴噴丁用于治療成人神經(jīng)性疼痛，或用于特定形式癲癇的單一治療或輔助治療。該更新是在 EMA 的 PRAC 審查了現(xiàn)有數(shù)據(jù)后進(jìn)行的。

衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員在開(kāi)具加巴噴丁處方前應(yīng)仔細(xì)評(píng)估個(gè)別患者的誤用、濫用和藥物依賴(lài)風(fēng)險(xiǎn)。使用加巴噴丁治療的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)這些癥狀。如果要停止使用加巴噴丁，建議在治療不受影響的情況下，逐漸停止使用，至少持續(xù)使用一周。

此外，已有妊娠期間使用加巴噴丁出現(xiàn)新生兒戒斷綜合征的報(bào)道。妊娠期間同時(shí)接觸加巴噴丁和阿片類(lèi)藥物可能會(huì)增加新生兒戒斷綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。

2.中毒性表皮壞死松解癥風(fēng)險(xiǎn)(TEN)

HPRA 宣布，加巴噴丁的產(chǎn)品信息將被更新，在嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)(SCARs)的標(biāo)題下列入中毒性表皮壞死松解(TEN)的風(fēng)險(xiǎn)，其中 Steven Johnson 綜合征(SJS)和嗜酸性粒細(xì)胞增多及全身癥狀型藥疹(DRESS)已經(jīng)被列為已知的不良反應(yīng)。加巴噴丁已經(jīng)有TEN、SJS、DRESS等可能致命或者危及生命的不良反應(yīng)報(bào)道。

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衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)告知患者這些反應(yīng)的體征和癥狀，并在開(kāi)始使用加巴噴丁治療時(shí)密切監(jiān)測(cè)皮膚反應(yīng)。如果出現(xiàn)與這些反應(yīng)相關(guān)的體征和癥狀，應(yīng)立即停用加巴噴丁。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)，如 SJS、TEN 或 DRESS，則該患者在任何時(shí)候都不得重新使用加巴噴丁。（文章來(lái)源于世界衛(wèi)生組織 WHO Pharmaceuticals Newsletter）新藥資訊

雷莫西尤單抗注射液【藥品名稱(chēng)】雷莫西尤單抗注射液

【英文名稱(chēng)】Ramucirumab Injection

【成份】活性成份：雷莫西尤單抗是一種人 VEGFR2 拮抗劑，是一種重組人 IgG1 單克隆抗體，通過(guò)工程哺乳動(dòng)物 NS0 細(xì)胞生產(chǎn)。

輔料：組氨酸，組氨酸單鹽酸鹽，甘氨酸，氯化鈉，聚山梨酯 80，注射用水。

【規(guī)格】500 mg/50 mL,100 mg/10 mL。

【適應(yīng)癥】

胃和胃食管結(jié)合部胰癌

本品聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類(lèi)或含鉑類(lèi)化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療。

肝細(xì)胞癌

本品作為單藥用于既往接受過(guò)索拉非尼治療且甲胎蛋白≥400 ng/mL 的肝細(xì)胞癌患者的治療。

【用法用量】

預(yù)處理藥物

在每次輸注雷莫西尤單抗之前，推薦所有患者預(yù)先給予 H-1 受體拮抗劑（例如鹽酸苯海拉明）（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

· 對(duì)于發(fā)生 1 級(jí)或 2 級(jí)輸液相關(guān)反應(yīng)的患者，在每次輸注雷莫西尤單抗之前必須預(yù)先給予H-1 受體拮抗劑、地塞米松（或等效物）和對(duì)乙酰氨基酚類(lèi)解熱鎮(zhèn)痛藥物（見(jiàn)【用法用量】發(fā)生不良反應(yīng)的劑量調(diào)整）。

有關(guān)紫杉醇的預(yù)處理藥物信息，請(qǐng)參見(jiàn)紫衫醇的說(shuō)明書(shū)信息。

胃和胃食管結(jié)合部胰癌推薦劑量

雷莫西尤單抗的推薦劑量

· 與紫衫醇聯(lián)合用藥時(shí)，雷莫西尤單抗的推薦劑量為 8 mg/kg，在每28 天為一周期的第1、15 天約 60 分鐘經(jīng)靜脈輸注給藥。如果患者能耐受第一次輸注給藥，則所有后續(xù)的雷莫西尤單抗輸注可在約 30 分鐘完成。應(yīng)持續(xù)給予雷莫西尤單抗治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可

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耐受的毒性。

· 應(yīng)先給予雷莫西尤單抗再給予紫衫醇治療。

紫杉醇的推薦劑量

· 與雷莫西尤單抗聯(lián)合用藥時(shí)，紫衫醇的推薦劑量為 80 mg/m2，在每28 天為一周期的第1、8、15 天約 60 分鐘經(jīng)靜脈輸注給藥。在每次輸注紫杉醇之前，患者應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血生化檢查。每次紫杉醇輸注前應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)參見(jiàn)表 1。

肝細(xì)胞癌的推薦劑量

推薦劑量為 8mg/kg，每 2 周 1 次，在 60 分鐘時(shí)間內(nèi)經(jīng)靜脈輸注給藥。如果患者能耐受第一次輸注給藥，則所有后續(xù)的雷莫西尤單抗輸注可在 30 分鐘內(nèi)進(jìn)行。持續(xù)治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

發(fā)生不良反應(yīng)的劑量調(diào)整

如表 2 所述，可通過(guò)劑量暫停、劑量降低或停用雷莫西尤單抗來(lái)管理不良反應(yīng)。給藥準(zhǔn)備和給藥

給藥準(zhǔn)備

· 目視檢查裝有雷莫西尤單抗的西林瓶中是否有顆粒物質(zhì)和變色。如果發(fā)現(xiàn)顆粒物或變色，則應(yīng)丟棄。

· 計(jì)算配制輸注溶液需要的雷莫西尤單抗劑量和體積。

· 吸取所需體積的雷莫西尤單抗，并在靜脈輸注容器內(nèi)僅使用 0.9%氯化鈉注射液進(jìn)行稀釋?zhuān)磷罱K體積為 250 mL。請(qǐng)勿使用含葡萄糖溶液。

· 請(qǐng)勿振搖。輕柔地倒置容器以確保充分混勻。

· 請(qǐng)勿使用其他溶液稀釋或與其他電解質(zhì)或藥物共同輸注。

· 請(qǐng)勿冷凍。稀釋好的輸注溶液在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）條件下的儲(chǔ)存時(shí)間不應(yīng)超過(guò)24 小時(shí)，或在室溫（低于 25°C[77°F]）儲(chǔ)存時(shí)間不超過(guò) 4 小時(shí)。

· 未使用部分雷莫西尤單抗應(yīng)丟棄。

給藥

· 給藥前目視檢查稀釋溶液有無(wú)顆粒物質(zhì)和變色。如發(fā)現(xiàn)顆粒物質(zhì)或變色，應(yīng)丟棄溶液?！?請(qǐng)勿快速注射或推注雷莫西尤單抗。

· 推薦通過(guò)輸注泵經(jīng)一條獨(dú)立的輸注線(xiàn)給予稀釋后的雷莫西尤單抗溶液。建議使用可截留蛋白質(zhì)的 0.22 微米濾膜。

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· 在輸注結(jié)束時(shí)，使用無(wú)菌的氯化鈉注射液（0.9%）沖洗輸注線(xiàn)?！舅幚碜饔谩?雷莫西尤單抗是一種 VEGFR2 拮抗劑，可特異性地與VEGFR2 結(jié)合并阻斷其與 VEGFR 配體、VEGF-A、VEGF-C 和 VEGF-D 的結(jié)合。因此，雷莫西尤單抗能夠抑制配體刺激的 VEGFR2 活化，從而抑制配體誘導(dǎo)的增殖和人內(nèi)皮細(xì)胞的遷移。在一種體內(nèi)動(dòng)物模型中，雷莫西尤單抗能夠抑制血管生成。

【不良反應(yīng)】在【注意事項(xiàng)】中對(duì)下述嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行了介紹：

· 出血。

· 胃腸穿孔。

· 影響傷口愈合。

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期33

· 動(dòng)脈血栓栓塞事件。

· 高血壓。

· 輸液相關(guān)反應(yīng)。

· 原先存在的肝損傷惡化。

· 可逆性后部腦病綜合征。

· 包括腎病綜合征在內(nèi)的蛋白尿。

· 甲狀腺功能不全。阿立哌唑口崩片【藥品名稱(chēng)】阿立哌唑口崩片

【英文名稱(chēng)】Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets

【成份】

化學(xué)名稱(chēng)：7-[4-[4-（2，3-二氣苯基）-1-哌嗪基]

丁氧基]-3，4-二氫喹諾酮。

分子式：C23H27Cl2N302

分子量：448.39

注射劑輔料：氯化鈉、稀鹽酸。

【規(guī)格】5 mg；10 mg；20mg。

【適應(yīng)癥】用于治療精神分裂癥。

在精神分裂癥患者的短期（4 周和 6 周）對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效?！居梅ㄓ昧俊?/p>

成人:

口服，每日一次。阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是 10 或 15 mg/天，不受進(jìn)食影響。系統(tǒng)評(píng)估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為 10～30 mg/天。用藥2 周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至 30 mg。此后，可維持此劑量不變。服用方法:

保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口崩片在數(shù)秒內(nèi)即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動(dòng)作入胃起效，患者不應(yīng)試圖將藥片分開(kāi)或咀嚼。特殊人群的劑量

一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時(shí)服用 CYP3A4 抑制劑的劑量調(diào)整: 當(dāng)同時(shí)服用酮康唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用 CYP3A4 抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。

同時(shí)服用 CYP2D6 抑制劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用 CYP2D6 抑制劑（例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西?。r(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。

藥 訊 Pharmacy Newsletter 2023 年 06 月第2 期總第11期34

停用 CYP2D6 抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。

同時(shí)服用 CYP3A4 誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用 CYP3A4 誘導(dǎo)劑（例如卡馬西平）時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍（至 20 或 30 mg）。追加劑量應(yīng)建立在臨床評(píng)估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用卡馬西平時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)降至 10～15 mg。

從服用其他抗精神病藥改用阿立哌唑時(shí)

尚未系統(tǒng)評(píng)估精神分裂癥患者從其他抗精神病藥改用阿立哌唑或阿立哌唑與其他抗精神病藥聯(lián)合用藥的情況。

雖然某些患者可能可以接受馬上停用以前的藥物，但逐漸停藥可能更恰當(dāng)。在任何情況下，都應(yīng)盡可能縮短抗精神病藥的重疊用藥時(shí)間。

【藥理作用】

阿立哌唑與 D2、D3、5-HT1A、5-HT2A 受體具有高親和力，與 D4、5-HT2C、5-HT7、α1、H1 受體以及 5-HT 再攝取位點(diǎn)具有中度親和力。阿立哌唑是 D2 受體和5-HT1A 受體的部分激動(dòng)劑，也是 5-HT2A受體的拮抗劑。

與其他具有抗精神分裂癥的藥物一樣，阿立哌唑的作用機(jī)制尚不清楚。但目前認(rèn)為是通過(guò)D2

和 5-HT1 受體的部分激動(dòng)作用及 5-HT2A 受體的拮抗作用的介導(dǎo)而產(chǎn)生。與其他受體的作用可能產(chǎn)生阿立哌唑某些其他臨床效應(yīng)。

【不良反應(yīng)】

在短期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中雙相障礙躁狂發(fā)作患者常見(jiàn)的不良事件與阿立哌唑用于雙相障礙躁狂發(fā)作患者相關(guān)的、常見(jiàn)的不良事件（發(fā)生率≥5%，阿立哌唑組的發(fā)生率至少是安慰劑組的 2 倍）包括意外損傷、便秘、靜坐不能。在精神分裂癥短期臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有符合這些標(biāo)準(zhǔn)的不良事件。

在短期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，阿立哌唑治療患者發(fā)生率≥2% 和高于安慰劑的不良事件急性治療期間（精神分裂癥最長(zhǎng) 6 周，雙相障礙躁狂發(fā)作最長(zhǎng) 周）出現(xiàn)的不良事件，僅包括在阿立哌唑（日劑量≥2 mg/日）治療患者中發(fā)生率≥2% 或高于安慰劑的不良事件，包括全身性（頭痛、虛弱、意外損傷、外周性水腫）、消化系統(tǒng)（惡心、消化不良、嘔吐、便秘）、肌肉與骨骼系統(tǒng)（肌痛）、神經(jīng)系統(tǒng)（激動(dòng)、焦慮、失眠、嗜睡、靜坐不能、頭暈、錐體外系綜合征、震顫、多涎）等。