生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-112023年11月生命科學與醫(yī)療健康月刊— 植 德 律 師 事 務(wù) 所 —北京 | 上海 | 深圳 | 武漢 | 杭州 | 青島 | 成都 | ?？?| 香港Beijing | Shanghai | Shenzhen | Wuhan | Hangzhou | Qingdao | Chengdu | Haikou | Hong Kong www.meritsandtree.com
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-11目 錄
導 讀............................................................................................................................. 1行業(yè)動態(tài)....................................................................................................................... 4法規(guī)動向..................................................................................................................... 15地方政策..................................................................................................................... 20監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)......................................................................................................... 23
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-111
導 讀
行業(yè)動態(tài)
1. 2023 年 11 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況
2. 2023 年 11 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報動態(tài)
3. 難治性癌癥生存率達 57.4%，創(chuàng)新組合療法早期臨床結(jié)果積極4. 信達生物 KRAS G12C 抑制劑上市申請被納入優(yōu)先審評5. 2023 年 11 月生命科學領(lǐng)域投融事件
法規(guī)動向
1. 正式發(fā)文
1.1 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》的通告（2023 年第 56 號）
1.2 藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》
1.3 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》的通告
1.4 國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》的通告（2023 年第38 號）1.5 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《自體 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答》的通告
1.6 國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強和改進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》
2. 征求意見反饋
2.1 關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》意見的通知2.2 關(guān)于公開征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-112
2.3 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
2.4 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》意見的通知2.5 《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋（征求意見稿）》向社會公開征求意見地方政策
1. 正式發(fā)文
1.1 國務(wù)院關(guān)于《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復
1.2 重慶市藥品監(jiān)督管理局等五部門聯(lián)合出臺《重慶市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》
1.3 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學研究基地管理辦法》的通知
1.4 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》的通知
1.5 天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊申報資料指南》的通知
1.6 福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布福建省公安廳關(guān)于印發(fā)《福建省藥品行刑銜接檢驗認定工作指導意見》的通知
1.7 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂《藥品醫(yī)療器械化妝品行政許可檢查實施辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知2. 征求意見反饋
2.1 重慶市藥品監(jiān)督管理局公開征求《藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》征求意見稿修改意見
2.2 關(guān)于《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的公告
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-113
2.3 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》意見
2.4 河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）（征求意見稿）》意見的通知監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)
1. 關(guān)于藥品審評中心變更臨床試驗期間藥物警戒系統(tǒng)網(wǎng)關(guān)電子傳輸方式提交的通知
2. 第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報告會在京召開3. 國家藥品監(jiān)督管理局成為藥品檢查合作計劃正式申請者4. 國家藥監(jiān)局召開中藥監(jiān)管科學專題研討會
5. 國家藥品經(jīng)營協(xié)同檢查工作總結(jié)會在武漢召開
6. 《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫會召開
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-114
行業(yè)動態(tài)
1. 2023 年 11 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況
公司簡稱/股票代碼 上市時間 主營業(yè)務(wù)上市場所/
上市板塊藥明合聯(lián)
（02268.HK）
11 月 17 日
專注于全球 ADC 及更廣泛生物偶聯(lián)藥物市場的領(lǐng)先CRDMO
港交所主板（來源：見微數(shù)據(jù)、巨潮資訊及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息）2. 2023 年 11 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報動態(tài)
公司簡稱
申報動態(tài)
更新時間
主營業(yè)務(wù)
擬上市場所/
擬上市板塊申報狀態(tài)一脈陽光 11 月 13 日
醫(yī)學影像中心投資運營，醫(yī)學影像云平臺技術(shù)開
發(fā)，醫(yī)學影像人才培養(yǎng)等港交所主板遞表建發(fā)致新 11 月 15 日 醫(yī)療器械直銷及分銷業(yè)務(wù)創(chuàng)業(yè)板過會海昇藥業(yè) 11 月 15 日
原料藥及醫(yī)藥中間體研
發(fā)、生產(chǎn)和銷售
北交所過會六合寧遠 11 月 23 日
小分子藥物化學合成領(lǐng)域的專業(yè) CRO/CDMO 服務(wù)
提供商、服務(wù)新藥研發(fā)核心環(huán)節(jié)
創(chuàng)業(yè)板過會撥康視云 11 月 30 日 臨床階段眼科 港交所主板遞表（來源：見微數(shù)據(jù)、巨潮資訊及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息）3. 難治性癌癥生存率達 57.4%，創(chuàng)新組合療法早期臨床結(jié)果積極11 月 24 日，Enterome 公司宣布了其在研多肽療法EO2401 在1/2期臨床試驗中的最新療效數(shù)據(jù)，該試驗結(jié)合了免疫檢查點抑制劑納武利尤單抗，加或不加抗 VEGF 療法貝伐珠單抗，用于治療首次出現(xiàn)疾病進展/復發(fā)的膠質(zhì)母細胞瘤患者。
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-115
報告的主要亮點包括：EO2401 與納武利尤單抗和貝伐珠單抗構(gòu)成的組合療法，并且在這項研究的第三隊列 26 名復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者中表現(xiàn)出良好的耐受性，安全性與納武利尤單抗和貝伐珠單抗的特征一致。EO2401 是一種多肽療法，它由多種特定的細菌多肽組成，源于腸道微生物組中的細菌，這些多肽與實體或液體腫瘤中過度表達的腫瘤相關(guān)抗原或生物標志物非常類似，可以觸發(fā)免疫反應(yīng)，增強免疫療法的效果。
（信息來源：投行 Medical）
4. 信達生物 KRAS G12C 抑制劑上市申請被納入優(yōu)先審評11 月 24 日，信達生物制藥集團宣布，IBI351（KRASG12C抑制劑）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評程序，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的 KRASG12C 突變型的晚期非小細胞肺癌患者。IBI351 是中國首個遞交 NDA 的 KRASG12C 抑制劑，有望盡早惠及KRASG12C 突變的肺癌患者。此次 NDA 獲受理并納入優(yōu)先審評是基于一項在中國開展的臨床 II 期單臂注冊研究（NCT05005234）結(jié)果。注 冊 研 究 結(jié) 果 計 劃 在 2023 年 歐 洲 腫 瘤內(nèi)科學會亞洲年會(ESMOASIA2023)上公布。
（信息來源：投行 Medical）
5. 2023 年 11 月生命科學領(lǐng)域投融事件
5.1 生物醫(yī)藥領(lǐng)域
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)堯唐生物
堯 唐生 物 是一 家在 全 球范 圍 內(nèi)擁 有 底層CRISPR/Cas 和堿基編輯工具專利的領(lǐng)軍企業(yè)。公司擁有國內(nèi)稀缺的高通量基因編輯器進化平臺，目前公司的三大技術(shù)平臺 Cas 酶、堿基編輯器及脂質(zhì)納米顆粒（LNP）均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心專利保護，確保專利在全球范圍的自由實施。
A 輪德誠資本領(lǐng)投，廣州產(chǎn)投和華方資本跟投
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-116
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)恒賽生物
恒賽生物成立于 2018 年，是致力于樹突細胞疫苗（DC 疫苗）研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的科技創(chuàng)新型企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)。公司已成功構(gòu)建Eco-DCVax 平臺，旨在打破產(chǎn)業(yè)化技術(shù)壁壘、開發(fā)具有自主產(chǎn)權(quán)的全球 First-in-Class 的安全高效、給藥便利的高品質(zhì) DC 疫苗產(chǎn)品。
A 輪富匯創(chuàng)投領(lǐng)投，勤智資本、凱騎康盈跟投臻知醫(yī)學
臻知醫(yī)學是一家致力于開發(fā)腫瘤抗原特異性細胞療法與腫瘤抗原 mRNA 治療性疫苗的生物技術(shù)公司。公司開創(chuàng)性的利用人工智能/深度學習(AI/ML)算法結(jié)合“腫瘤免疫多組學數(shù)據(jù)+免疫學生物技術(shù)”交叉反饋研究模式，推出了 IMMURITHMS?計算平臺，建立腫瘤抗原表位庫與 T 細胞受體數(shù)據(jù)庫。公司擁有4400m2 先進治療技術(shù)創(chuàng)新中心，可進行高通量腫瘤抗原表位與 TCR 驗證，mRNA 腫瘤疫苗與細胞藥物臨床前評價，腫瘤免疫學臨床檢測中心實驗室，符合歐盟 EMA、美國 FDA 與中國 NMPA 要求的 B+A 級細胞藥物制備車間，滿足 mRNA 腫瘤疫苗與細胞藥物早期研發(fā)、探索性臨床研究與 IND 臨床研究不同階段的研發(fā)需求。
Pre-A+
輪北京國管中心旗下順禧基金領(lǐng)投，君實生物、雅惠投資以及公司創(chuàng)始人共同跟投科鎂信
科鎂信采用“輪輻”模式（hub-and-spoke）的多元化平臺運營模式，建立了兩個技術(shù)平臺。一是遞送蛋白的工程化紅細胞平臺，用于開發(fā)免疫耐受機制的自身免疫性疾??；一是遞送核酸的 LNP 平臺，通過對外授權(quán)和服務(wù)為核酸藥物企業(yè)提供一站式遞送解決方案。
Pre-A輪錫創(chuàng)投領(lǐng)投、嘉翊投資跟投浩博醫(yī)藥
浩博醫(yī)藥（AusperBio）是一家在中國和美國同步運作的臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，致力于研發(fā) First-in-class 和 Best-in-class 自主創(chuàng)新的靶向遞送小核酸藥物。浩博醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的 Med-Oligo? ASO 專利技術(shù)平臺，關(guān)注于 HBV 慢性乙肝功能性治愈和針對肝臟疾病高效靶向治療，并正在擴展對肝臟以外新靶點的巨大潛力。
Pre A+
輪Pre A輪投資人追投
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-117
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)鑌鐵生物
鑌鐵生物是一家臨床階段的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新企業(yè)，專注于突破性免疫細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)，主要產(chǎn)品是靶向?qū)嶓w瘤的新型免疫細胞制劑。鑌鐵生物開發(fā)出多個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品管線。其中，針對 KRAS 突變的TCR-T 細胞治療產(chǎn)品已完成 TCR 篩選、體外功能鑒定、體內(nèi)藥效實驗，并在多個臨床中心完成了針對晚期胰腺導管腺癌的研究者發(fā)起臨床試驗（IIT），目前已經(jīng)進入 IND 申報準備階段。
A 輪國投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，黃埔醫(yī)藥基金、元希海河基金等共同投資舶望制藥
舶望制藥團隊在核酸序列設(shè)計、化學修飾、GalNAc 遞送技術(shù)、肝臟外組織靶向遞送技術(shù)、寡聚核酸合成、CMC 等 RNAi 藥物開發(fā)的全流程環(huán)節(jié)擁有多年專業(yè)經(jīng)驗，已經(jīng)在舶望制藥建立起完整的核酸藥物開發(fā)平臺。舶望制藥自成立以來，已有 4 條管線處于臨床階段，1 條管線即將進入臨床，多條管線確定 PCC，適應(yīng)癥領(lǐng)域涵蓋心血管疾病、罕見病、乙肝、自身免疫、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等，已在中國、美國、澳洲等多地獲得臨床批件。
A+輪國投招商領(lǐng)投，華蓋資本、元希海河基金、老股東三一創(chuàng)新投資跟投瀚微生物
瀚微生物一家專注于人體腸道微生物菌群創(chuàng)新研發(fā)的生物科技公司，也是一家由國際頂級腸道微生物與免疫研究者帶領(lǐng)的創(chuàng)業(yè)公司。核心研發(fā)團隊由來自耶魯大學、哈佛醫(yī)學院、中國科學技術(shù)大學等國際頂尖名校的多位科學家組成。公司以開發(fā)腸道菌藥物為核心業(yè)務(wù)，開展人體腸道微生物的免疫治療。開發(fā)包括代謝性疾病、抗腫瘤、炎癥性腸病、自身免疫疾病等臨床治療解決方案。
Pre-A輪中金資本寧丹新藥
寧丹新藥聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥開發(fā)領(lǐng)域，致力于為廣大中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者找到切實可行的疾病解決方案。
A++輪騰訊投資普瑞昇
普瑞昇致力于腫瘤精準治療的新型靶向藥物開發(fā)，為藥物研發(fā)機構(gòu)提供科研技術(shù)支持服務(wù)，為醫(yī)療機構(gòu)提供精準用藥咨詢服務(wù)。
B+輪山藍資本
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-118
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)慢糖家
慢糖家為血糖健康關(guān)注者提供低 GI 食品和健康服務(wù)，致力于打造銀發(fā)青年的數(shù)字營養(yǎng)健康平臺。
天使輪青山資本邦爾醫(yī)療
邦爾醫(yī)療專注于大骨科和相關(guān)康復醫(yī)療，旗下醫(yī)院均是以診治創(chuàng)傷骨科、手足外科、脊柱外科和康復科為特色的?？漆t(yī)院和小綜合醫(yī)院，致力于為用戶骨科醫(yī)療服務(wù)和相關(guān)康復領(lǐng)域的服務(wù)。
Pre-IPO
建發(fā)集團領(lǐng)投，陽光保險、清池資本、中國太保、十月資本、高遠資本等跟投健爾圣
健爾圣致力于重金屬驅(qū)排技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，研制的全球首創(chuàng)、全球唯一細胞內(nèi)重金屬特 效 驅(qū) 除 藥 GMDTC ， 是 中 國 原 創(chuàng)SGLT-GLUT 全新靶點的廣譜重金屬驅(qū)除藥，破解了鎘中毒無藥可治的國際難題，創(chuàng)立的“二次跨膜”理論將催生“入胞取毒”系列新藥。A 輪嘉道私人資本粒影生物
粒影生物致力于蛋白質(zhì)產(chǎn)品的設(shè)計改造與生產(chǎn)，構(gòu)建了人工智能輔助蛋白質(zhì)設(shè)計平臺、高通量結(jié)構(gòu)生物學平臺、單 B 細胞高性能抗體發(fā)現(xiàn)平臺和蛋白原料的配對篩選及驗證平臺四大核心技術(shù)，是國內(nèi)為數(shù)不多的、能從序列-結(jié)構(gòu)-功能層面進行蛋白改造優(yōu)化的領(lǐng)先企業(yè)，也是多家上市公司和產(chǎn)業(yè)客戶的重要合作伙伴。其核心產(chǎn)品可應(yīng)用于抗體藥物、生物酶制劑、mRNA 疫苗、醫(yī)美等領(lǐng)域。
Pre-A輪漢能創(chuàng)投拜西歐斯
拜西歐斯是一家集生物技術(shù)研發(fā)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用為一體的高科技腫瘤生物技術(shù)研發(fā)公司。
B+輪松禾資本，廈門高新投，圣諾生物，賽升藥業(yè)依諾基科
依諾基科擁有成熟的合成生物學平臺，在元件挖掘、菌種改造篩選、發(fā)酵優(yōu)化等方面有深厚的積累；并且開發(fā)了多個成熟的底盤細胞代謝通路。圍繞著上述代謝通路，公司形成了系列產(chǎn)品管線，覆蓋天然香料、營養(yǎng)健康、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。
Pre-A輪豐川資本，信成基金，復容投資，景盛資本，懷記投資，開勢誠形質(zhì)肽生物
質(zhì)肽生物成立于 2018 年，專注于依托大腸桿菌技術(shù)平臺，開發(fā)重組蛋白質(zhì)藥物。公司自主B+輪愛美客、中美綠色基金領(lǐng)投，嘉
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-119
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)研發(fā)的新型超長效 GLP-1 受體激動劑 ZT002
已在澳洲完成針對成人 2 型糖尿病血糖控制適應(yīng)癥一期臨床研究。在國內(nèi) ZT002 陸續(xù)于2023 年上半年獲得成人 2 型糖尿病血糖控制、成人肥胖或者超重患者的減重治療以及阿爾茨海默病三大適應(yīng)癥獲得臨床許可。
遠基金、成都科創(chuàng)投、晉成基金，藍馳創(chuàng)投。格純生物
格純生物是一家集生物醫(yī)藥、創(chuàng)新中藥、化妝品配方溶液的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體的綜合性、創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用企業(yè)。公司專注于合成生物學技術(shù)平臺建設(shè)，致力成為國內(nèi)首屈一指的平臺型化妝品活性原料供應(yīng)商。
A 輪川創(chuàng)投、元生創(chuàng)投領(lǐng)投偌妥生物
偌妥生物是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商，主要致力于腫瘤和自身免疫疾病方面的藥物研究，包括淋巴癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等疾病。
天使輪君實生物康普博奧
康普博奧是一家專注于蛋白質(zhì)組學臨床應(yīng)用開發(fā)的前沿生物科技公司。公司致力于解決臨床蛋白組學中的核心痛點，開發(fā)了 20 多項專利化技術(shù)，使穩(wěn)定、高通量、精準地檢測體液和臨床樣本中大量疾病相關(guān)蛋白和靶點成為可能，幫助公司實現(xiàn)了蛋白組學從科研走向臨床應(yīng)用的跨越。
A 輪啟明創(chuàng)投譽顏制藥
重慶譽顏是廣州因明生物醫(yī)藥科技股份有限公司控股的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。YY001 是重慶譽顏自主研發(fā)的與天然肉毒毒素具有一致生物功能和藥理藥效作用的重組 A 型肉毒毒素蛋白。重慶譽顏在重組 A 型肉毒毒素的研發(fā)及生產(chǎn)實現(xiàn)了技術(shù)創(chuàng)新，并擁有獨立、完整的知識產(chǎn)權(quán)。
B 輪華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學、杭州產(chǎn)投、拱墅國投華源再生
華源再生是一家基于人源干細胞技術(shù)與組織工程技術(shù)制造可代替供體器官的生物人造臟器的研發(fā)公司，致力于解決器官短缺問題，高質(zhì)量延長人類生命。華源已在深圳、廣州、武漢和香港建立了 5 個細胞和材料實驗室，由細胞、生物材料及臨床專家組成的技術(shù)和商務(wù)團隊達 70 人，是亞洲較大的生物人工器官研發(fā)Pre-A++
輪德屹資本領(lǐng)投，西湖光子、康裕資本、拓撲資本、廈門高新投和珂璽資本跟投
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1110
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)團隊之一。
夢陽藥業(yè)
夢陽藥業(yè)主要從事天然藥品、保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。明星產(chǎn)品“生白口服液”，作為一個名老中醫(yī)傳統(tǒng)驗方制劑用于治療放化療導致的白細胞減少癥，可用量化指標評估療效，納入國家藥典，被多個臨床應(yīng)用指南及專家共識收載，獲得國際 PCT 專利，現(xiàn)已開啟中藥出海模式，正式與美國南加州的 Sutter 醫(yī)院合作，啟動該醫(yī)院的準入流程。目前，公司有多個項目在研，研發(fā)管線涵蓋預防化療藥物心臟毒性、癌因性疲乏、藥物性肝損傷、治療腫瘤晚期阿片性便秘、升高血小板等腫瘤治療相關(guān)疾病。
B 輪朗姿韓亞領(lǐng)投，井岡山振東晟虹投資、揚州鎧賢創(chuàng)投及老股東跟投綻妍生物
綻妍生物科技有限公司是一家專業(yè)從事生物醫(yī)用材料、皮膚學級護膚品、皮膚類藥品以及生物原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)?；谙M者痛點及新的消費趨勢，綻妍生物立足合成生物學技術(shù)，不斷探索皮膚問題，多元守護皮膚健康。目前公司已經(jīng)實現(xiàn)了重組貽貝粘蛋白、A 型重組 III 型人源化膠原蛋白、重組纖連蛋白、重組超氧化物歧化酶等生物活性材料的研發(fā)及生產(chǎn)，并且已經(jīng)應(yīng)用到綻妍的多個系列產(chǎn)品中。
天使+
輪鼎暉百孚、楚昌投資聚樹生物
科技
聚樹生物是一家產(chǎn)品驅(qū)動的微生物與哺乳動物細胞合成生物學公司。基于全基因組編輯與超高通量液滴微流控技術(shù)，以及全基因組代謝網(wǎng)絡(luò)模型和深度學習等數(shù)據(jù)科學手段，建立工程細胞智慧設(shè)計平臺，實現(xiàn)微生物與哺乳動物底盤細胞快速迭代優(yōu)化，開展一系列覆蓋大健康、生物基化學品/材料、生物農(nóng)業(yè)和未來食品等領(lǐng)域產(chǎn)品的自主研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化推廣，面向全球打造下一代超高通量 CHO+微生物底盤工程生物學蛋白生產(chǎn)平臺。
Pre-A輪濱湖國投、錫創(chuàng)投、中肅資本等聯(lián)合領(lǐng)投，老股東成為資本與本草資本追投增持
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1111
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)基茵達
基茵達生物基于全球頂尖的合成生物學技術(shù)平臺，以創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)為核心理念，以源頭減碳為主要方向，建立高質(zhì)量發(fā)展動物營養(yǎng)品產(chǎn)業(yè)鏈，正在開發(fā)一系列具有高附加值且市場發(fā)展機會大的化合物產(chǎn)品。本輪融資后，基茵達生物將會加速合成生物學平臺在保健品、高附加值的食品、飼料原料等多個領(lǐng)域之中的發(fā)展，積極推進產(chǎn)品管線建設(shè)，推動規(guī)?；慨a(chǎn)。A 輪中化資本創(chuàng)投旗下中津海河基金、常州華大松禾基金鉑而斐
鉑而斐生物工程集團是一家集生命科學研究、細胞存儲、細胞治療、健康管理、逆齡抗衰，細胞藥品、細胞衍生的醫(yī)療器械化妝品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以及功能性食品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的大健康企業(yè)集團。
天使輪兩江創(chuàng)投5.2 醫(yī)療器械/診斷/服務(wù)領(lǐng)域
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)淇嘉科技
淇嘉科技實現(xiàn)了傳統(tǒng)類器官模型在譜系-結(jié)構(gòu)-功能上的全面拓展，革命性地將下一代人源化 3D 仿生微器官推向市場，為科學研究、藥物開發(fā)、及精準醫(yī)療三類應(yīng)用場景提供系統(tǒng)化解決方案。
天使輪訊飛創(chuàng)投獨家領(lǐng)投博仕康
博仕康以醫(yī)工結(jié)合的創(chuàng)新模式研發(fā)高端醫(yī)療設(shè)備，是集產(chǎn)、學、研、教、醫(yī)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。主要以研發(fā)生產(chǎn)骨科、神經(jīng)外科、心胸外科、耳鼻喉科的手術(shù)器械、工具及高端醫(yī)療設(shè)備。
A 輪中熙生命、達創(chuàng)瑞鋒泰和偉業(yè)
泰和偉業(yè)是一家專業(yè)從事保護氨基酸系列產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的生物科技企業(yè)。特別是保護氨基酸、非天然氨基酸，已經(jīng)在國內(nèi)、國際市場上得到了廣泛的認可。公司擁有多臺先進的檢測儀器，包括紅外光譜儀、液相色譜儀、UPLC、LC-MS、氣相色譜儀、頂空進樣器、離子色譜儀、紫外分光光度計、旋A+輪中信證券投資，金石投資，啟明創(chuàng)投，弘暉基金，嘉遠資本，高瓴創(chuàng)投，中金資本，廣發(fā)信德
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1112
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)光儀、自動水分測定儀、熔點儀等。除了常規(guī)檢測項目以外，還可以通過 IR、NMR、MS 對產(chǎn)品進行結(jié)構(gòu)確認，同時還能夠進行異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑等特殊項目的檢測。
浩微生物
蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司是一家以“藥械結(jié)合”技術(shù)為核心的血管介入栓塞產(chǎn)品開發(fā)的科技型企業(yè)。核心業(yè)務(wù)是持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新血管介入產(chǎn)品，以適應(yīng)腫瘤慢病管理、A1
及手術(shù)機器人驅(qū)動的精準醫(yī)療以及“介入無植入\"的臨床需求。
A 輪金雨茂物，南京市創(chuàng)新投資集團，錫創(chuàng)投玖智科技
公司依托國際領(lǐng)先的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的低功耗生物信號采集芯片、生物信息傳感與算法等核心技術(shù)，開發(fā)更具顛覆性和創(chuàng)造性的智能可穿戴設(shè)備，布局可穿戴設(shè)備通用芯片，并研究基于專有設(shè)備的輔助診療綜合方案。
天使輪祥峰投資中國基金，清波基金，BrizanVentures，西湖大學產(chǎn)業(yè)投資基金，高秉強領(lǐng)博生物
領(lǐng)博生物是一家以從事科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)為主的企業(yè)。公司在研的“Skeletal Acellular
Vessels”骨架脫細胞人工血管（SAV）有望成為中國地區(qū)首個上市的生物型人工血管產(chǎn)品。作為中國生物型人工血管產(chǎn)品的先鋒，公司擁有先發(fā)優(yōu)勢。同時公司特有的“聚合物脫細胞結(jié)合”技術(shù)，未來將有望應(yīng)用于包括人工食道、人工角膜、人工尿道、組織修補、醫(yī)學整形等領(lǐng)域。
A 輪磐霖資本，泰瓏投資，華大共贏，泰煜投資，博行資本睿璟生物
睿璟生物科技有限公司，是一家致力于為腫瘤精準醫(yī)學提供分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)一體的高新技術(shù)企業(yè)。
Pre-B
輪今晟資本領(lǐng)投，博遠資本跟投劍虎醫(yī)療
劍虎醫(yī)療致力于成為國際領(lǐng)先的介入影像技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)，并通過影像平臺+能量平臺+
耗材的一體化戰(zhàn)略，打造完整的心臟電生理解決方案。經(jīng)過數(shù)年耕耘，劍虎醫(yī)療已擁有介電成像、脈沖電場消融系統(tǒng)及導管設(shè)計制造完整的自主知識產(chǎn)權(quán)和核心算法，擁有十Pre-A
輪上海創(chuàng)瑞投資，銳合資本，昆高新集團
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1113
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)多項該領(lǐng)域的核心發(fā)明專利。
啟灝醫(yī)療
啟灝醫(yī)療科技有限公司是一家高起點、高技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)，主要從事耳鼻喉科（ENT）微創(chuàng)高端植入介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司圍繞耳鼻喉科（ENT）的臨床需求，為耳鼻喉科提供最豐富的產(chǎn)品線與手術(shù)解決方案，目前產(chǎn)品線涵蓋有源手術(shù)設(shè)備，無源手術(shù)器械，植入類，無菌類，家用醫(yī)療類五大產(chǎn)品線。
C 輪百度風投，華穎投資，合肥創(chuàng)新投資，中科先研院基金，安徽新華投資集團等墨卓生物
墨卓生物是一家以微流控芯片技術(shù)和自主創(chuàng)新基因檢測為核心，擁有高通量單細胞多組學測序、微生物單細胞測序、單細胞分選、數(shù)字 PCR 等平臺型產(chǎn)品線，集儀器、芯片、試劑、生信軟件的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的整體解決方案供應(yīng)商。
Pre-B
輪浙科風投恒宇醫(yī)療
天津恒宇醫(yī)療科技有限公司是一家專注于OCT 影像設(shè)備技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)，公司擁有完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)體系，為醫(yī)療單位提供具有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心制造工藝的心血管 OCT 影像系統(tǒng)以及 OCT 微血管造影等國內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先產(chǎn)品。
D 輪北洋海棠基金瑞斯凱爾
生物
青島瑞斯凱爾生物科技有限公司主營生物技術(shù)研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢；醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；實驗耗材、化工產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，儀器儀表銷售，貨物及技術(shù)進出口。
B 輪中信醫(yī)療基金，中金資本，燕園創(chuàng)投，巨峰科創(chuàng)煥擎醫(yī)療
煥擎醫(yī)療自主研發(fā)的介入心室輔助產(chǎn)品（pVAD）是一種通過微創(chuàng)介入方式治療急性心衰的創(chuàng)新器械，主要用于高危冠脈介入（PCI）手術(shù)的術(shù)中支持，以及急性心肌梗死、暴發(fā)性心肌炎等導致的心源性休克的治療。該產(chǎn)品能夠在短時間內(nèi)通過維持平均動脈壓維持血流動力學穩(wěn)定，將左心室血抽出，提A 輪張科領(lǐng)弋、海寧鵑湖夢想基金、泰瓏投資旗下泰鯤基金、太浩創(chuàng)投直投
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1114
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)升至主動脈，降低左心室負荷，主動增加心輸出量，可極大地提高患者的生存率。
昊本生物
昊本生物致力于為全球患者的生體組織及器官修復提供先進的再生治療方案。昊本生物使用超高靜水壓技術(shù)制備脫細胞基質(zhì)材料。通過施加超高靜水壓，破壞組織和器官中的細胞膜，同時可以滅活細菌和病毒，再使用洗脫液去除細胞內(nèi)遺傳物質(zhì)等殘渣，最后得到安全可靠的脫細胞基質(zhì)支架。
天使輪天使灣創(chuàng)投領(lǐng)投，海脈德創(chuàng)投、衍禧堂孵化器跟投精勤智造
精勤智造長期致力于醫(yī)療工程領(lǐng)域的創(chuàng)新型技術(shù)研發(fā)，技術(shù)優(yōu)勢領(lǐng)域涵蓋機械設(shè)計、電子工程、激光技術(shù)等多個方向。其中，代表性原研技術(shù)——“萬向柔性傳動技術(shù)”與“傳動控制技術(shù)”，目前已完成研發(fā)并申請國內(nèi)外專利，并計劃于短期內(nèi)完成相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的批量試制及型檢。
天使輪道彤投資領(lǐng)投，蘇州高新區(qū)科創(chuàng)天使基金跟投真健康
真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司是一家醫(yī)療人工智能設(shè)備研發(fā)機構(gòu)，致力于同高校、醫(yī)學研究機構(gòu)合作進行醫(yī)療肺癌系列手術(shù)機器人系列產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)。
B+輪中金資本、理工創(chuàng)動安領(lǐng)科
安領(lǐng)科生物是一家醫(yī)學研究和試驗發(fā)展服務(wù)商，公司業(yè)務(wù)涉及醫(yī)學研究和試驗發(fā)展、技術(shù)進出口、貨物進出口、第一類醫(yī)療器械銷售、第一類醫(yī)療器械租賃。
天使輪濟峰資本、君實生物、冪方健康基金、AlliedPulse
Investment
西彌斯醫(yī)
療
西彌斯醫(yī)療是一家醫(yī)療美容領(lǐng)域診療整體解決方案供應(yīng)商，專注于人類美麗和健康事業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體。公司聚焦醫(yī)美賽道并率先提出醫(yī)美“診療”結(jié)合理念，讓醫(yī)療美容實現(xiàn)從傳統(tǒng)經(jīng)驗式治療向精準治療的跨越。主要產(chǎn)品覆蓋超聲、射頻、光學、皮膚檢測等完整的醫(yī)美科室解決方案。現(xiàn)有智能超聲炮（湘械注準：20232090698）和黃金超聲炮（湘械注準：20232090698），兩款產(chǎn)品均具備診療結(jié)合、精準治療功能。
A 輪深創(chuàng)投領(lǐng)投
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1115
公司簡稱 公司簡介
融資階段投資機構(gòu)柚康科技
柚康科技致力于通過互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、云平臺等技術(shù)手段，依托平臺的客戶健康檔案、全周期管理知識庫、私域管理服務(wù)工具矩陣，為醫(yī)療機構(gòu)提供精準、專業(yè)、高效的客戶全周期數(shù)字化健康管理及精準營銷管理方案。天使輪大有資本賽瑞博
賽瑞博醫(yī)療是一家腦功能綜合監(jiān)測技術(shù)服務(wù)商，面向手術(shù)室、重癥監(jiān)護室、神經(jīng)內(nèi)科等，推出國內(nèi)首個可實現(xiàn)腦電和腦氧結(jié)合實時監(jiān)測的“腦電+近紅外光譜”綜合麻醉深度監(jiān)測儀產(chǎn)品，對患者進行長時間腦功能無創(chuàng)連續(xù)監(jiān)護，為臨床提供新的腦功能綜合監(jiān)測和評價手段。
天使輪灃西新城基金微眸醫(yī)療
微眸醫(yī)療專注于眼科顯微手術(shù)機器人及相關(guān)技術(shù)自主創(chuàng)新和高品質(zhì)臨床應(yīng)用的創(chuàng)新型企業(yè)，致力于打造高精度智能自動化的輔助眼底復雜手術(shù)的 “類飛秒”設(shè)備
Pre-A
輪繸子財富、金葉谷、明桂資本品馳醫(yī)療
品馳醫(yī)療是專業(yè)從事腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經(jīng)疾病患者提供先進的治療手段。
C 輪中國國有資本風險投資基金、國壽股權(quán)、君聯(lián)資本（來源：行業(yè)新聞）
法規(guī)動向
1. 正式發(fā)文
1.1 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》的通告（2023年第 56 號）
2023 年 11 月 3 日，為進一步加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（下稱“《辦法》”），自2024 年3 月1日起
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1116
實施。《辦法》適用于藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗機構(gòu)備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP等情況實施檢查、處置等。《辦法》對國家藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理部門、國家局食品藥品審核檢驗中心以及省局等各部門的相關(guān)職責進行了劃分，并進一步規(guī)定了檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接以及檢查結(jié)果的處理。
（來源： 國家藥品監(jiān)督管理局）
1.2 藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》
2023 年 11 月 3 日，藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》（下稱“《工作程序》”）。為規(guī)范藥品審評中心（下稱“藥審中心”）的臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》（2020 年第5 號通告）等規(guī)定制定本《工作程序》。《工作程序》自印發(fā)之日起實施，原內(nèi)部實施的《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》（藥審業(yè)﹝2021﹞5 號）同時廢止。《工作程序》規(guī)定，臨床試驗期間，申辦者承擔藥物臨床試驗安全風險管理主體責任，開展風險監(jiān)測、識別、評估和控制，并及時向藥審中心報告可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）和其他潛在嚴重安全性風險信息，定期提交研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）。藥審中心根據(jù)申辦者提交的安全性報告（信息）及風險管理信息，結(jié)合藥物臨床試驗原審評審批情況，進行臨床試驗風險監(jiān)測與評估，對于申辦者實施風險管理措施不充分的情形，將提出進一步的風險控制要求，如風險管理告知、一般風險管理措施、責令暫停臨床試驗和終止臨床試驗等。
（來源： 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）1.3 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》的通告2023 年 11 月 3 日，為落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關(guān)要求，加強藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（下稱“《檢查要點及判定原則》”）。《檢查要點及判定原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。《檢查要點及判定原則》共16 個檢查環(huán)節(jié)、
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1117
109 個檢查項目，分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè) 2 個部分，包含對資質(zhì)條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心）1.4 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》的通告（2023 年第38 號）2023 年 11 月 7 日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》（下稱“《指導原則》”）。《指導原則》進一步明確人工智能輔助檢測類醫(yī)療器械臨床評價的要求和適用情形。申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體特征確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并提供相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對臨床評價資料的內(nèi)容進行充實和細化。《指導原則》是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）1.5 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《自體 CAR-T 細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答》的通告
2023 年 11 月 16 日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答》（下稱“《問題與解答》”）的通告。《問題與解答》結(jié)合現(xiàn)階段對自體 CAR-T 產(chǎn)品的科學認知和審評經(jīng)驗，對臨床試驗至上市后階段的自體 CAR-T 產(chǎn)品申報和溝通交流中常見的藥學變更問題進行了答復。《問題與解答》對藥學變更一般原則、變更研究的特殊性、變更可比性研究方案、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)線（生產(chǎn)模塊）、生產(chǎn)頻次的變更（工藝不變）、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)線的變更（工藝改變）、基于修飾系統(tǒng)變更、其他關(guān)鍵生產(chǎn)用原材料變更、制劑處方的變更、貯藏、運輸和使用條件的變更、分析方法變更以及質(zhì)量標準項目和限度范圍變更方面的問題進行了答復。
（來源： 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）1.6 國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強和改進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》
2023 年 11 月 23 日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強和改進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的通知》（下稱“《價格招采信
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1118
用評價》”）?！秲r格招采信用評價》為解決向生產(chǎn)企業(yè)穿透不到位、失信處置不及時等問題，進一步壓實責任、強化制度落實。價格招采信用評價提出各省級醫(yī)藥集采機構(gòu)要切實承擔價格招采信用評價工作實施的主體責任，并且要加強向生產(chǎn)企業(yè)穿透。各省級醫(yī)療保障部門和醫(yī)藥集采機構(gòu)均應(yīng)加大信息披露力度并在網(wǎng)站醒目位置設(shè)置專欄，自2024年一季度起，向社會動態(tài)公告失信評定結(jié)果，并報國家醫(yī)療保障局備案。其次，在組織國家集采和省際聯(lián)盟采購設(shè)置招采規(guī)則時，醫(yī)療保障部門應(yīng)充分考慮評定結(jié)果因素，對失信企業(yè)實行不同程度的禁入或約束。（來源：國家醫(yī)療保障局）
2. 征求意見
2.1 關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》意見的通知2023 年 11 月 7 日，為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術(shù)審評，指導申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023 年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》。經(jīng)過企業(yè)調(diào)研、中心內(nèi)部征求意見，形成征求意見稿，予以公示。
（來源：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）
2.2 關(guān)于公開征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知
2023 年 11 月 28 日，為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021 年第24 號）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021 年第 17 號）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021 年第30 號）的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品注冊申請電子申報及審評期間變更工作程序的相關(guān)要求，修訂形成中藥、化藥、生物制品變更受理審查指南征求意見稿，予以公示。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）2.3 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
2023 年 11 月 28 日，為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1119
診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（下稱“《征求意見稿》”），現(xiàn)公開征求意見。醫(yī)療器械臨床試驗檢查目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或?qū)嵉卮_證，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)，確認醫(yī)療器械臨床試驗實施過程的規(guī)范性，核實相關(guān)申報資料的真實性、完整性、準確性和可溯源性，同時關(guān)注受試者權(quán)益和安全?！墩髑笠庖姼濉愤m用于由國家藥品監(jiān)督管理局啟動、由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查，同時，對檢查要點內(nèi)容及檢查結(jié)果判定原則進行了詳細的規(guī)定。（來源： 國家藥品監(jiān)督管理局）
2.4 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》意見的通知2023 年 11 月 15 日，為引導和規(guī)范藥品注冊申請人及研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理長效機制，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》（下稱“《征求意見稿》”），現(xiàn)公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉分饕趪鴥?nèi)基于風險啟動注冊核查模式實施以來合規(guī)信息管理與審查方面的監(jiān)管實踐經(jīng)驗，參考 EMA、FDA、MHRA 等國外藥品監(jiān)管機構(gòu)基于風險的藥品檢查模式相關(guān)法規(guī)要求和指南、上市前檢查提交合規(guī)報告的要求，提出了研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的提交要求和對藥品研制過程合規(guī)管理的指引建議，并介紹了藥審中心當前管理與審查合規(guī)信息的工作模式與監(jiān)管思路?！墩髑笠庖姼濉分黧w內(nèi)容分為五部分，依次為“概述”、“術(shù)語及其定義”、“藥品研制活動的合規(guī)管理要求”、“藥品注冊申請合規(guī)信息的提交要求”、“藥品監(jiān)管機構(gòu)對合規(guī)信息的管理與審查”。（來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）2.5《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋（征求意見稿）》向社會公開征求意見2023 年 11 月 30 日，為正確審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件，根據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律規(guī)定，結(jié)
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1120
合審判實踐，中華人民共和國最高人民法院起草了《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）?！墩髑笠庖姼濉饭?6 條，包括退款和返還食品藥品、懲罰性賠償金基數(shù)認定、對連續(xù)購買索賠的規(guī)范、對反復索賠的規(guī)范、假藥劣藥認定的特殊情形、食品標簽說明書瑕疵的認定、食品標簽說明書瑕疵的表現(xiàn)形式、不屬于食品標簽說明書瑕疵的情形、懲罰性賠償責任的競合、小作坊等生產(chǎn)經(jīng)營食品的責任、以食品自身的安全標準作為認定懲罰性賠償責任的依據(jù)、代購責任、惡意索賠的懲治、犯罪線索移送、司法建議、附則。
（來源：中華人民共和國最高人民法院）
地方政策
1. 正式發(fā)文
1.1 國務(wù)院關(guān)于《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復
2023 年 11 月 8 日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復（下稱“《工作方案》”）?！豆ぷ鞣桨浮分赋鲈诮】滇t(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，支持符合條件的外籍及港澳臺醫(yī)生在京開設(shè)診所。探索對干細胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權(quán)激勵方式。支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展干細胞等臨床試驗。支持干細胞與基因研發(fā)國際合作。
（來源：中華人民共和國中央人民政府）
1.2 重慶市藥品監(jiān)督管理局等五部門聯(lián)合出臺《重慶市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》
2023 年 11 月 22 日，為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局等五部門《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，進一步健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制，依法嚴厲打擊藥品安全違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥安全有效，市藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局、市公安局、市高級人民法院、市人民檢察院聯(lián)合出臺了《重慶市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》（下稱“《實施細則》”），自2023 年11 月7 日起施行?！秾嵤┘殑t》充分吸收近年來本市藥品領(lǐng)域行刑銜接、涉刑案件檢驗評估認定相關(guān)制度并借鑒其他省市藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作相關(guān)
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1121
經(jīng)驗，明確本市藥品領(lǐng)域行政執(zhí)法與刑事司法部門間進一步加強協(xié)作配合的原則與舉措，豐富了內(nèi)容，完善了細節(jié)，提高了可操作性?！秾嵤┘殑t》共六章四十九條，重點從五個方面對藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作進行了細化。
（來源：重慶市市場監(jiān)督管理局）
1.3 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學研究基地管理辦法》的通知
2023 年 11 月 22 日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學研究基地管理辦法》（下稱“《辦法》”）?！掇k法》旨在加強廣東省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學研究基地的管理，規(guī)范基地的申請與認定、運行與管理、考核與評估等，促進基地有序建設(shè)和健康發(fā)展。
（來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局）
1.4 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》的通知
2023 年 11 月 22 日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》（下稱“《辦法》”）?！掇k法》規(guī)定旨在加強廣東省藥品監(jiān)督管理局重點實驗室的管理，規(guī)范重點實驗室的申請與認定、運行與管理、考核與評估等，促進重點實驗室有序建設(shè)和健康發(fā)展。
（來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局）
1.5 天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊申報資料指南》的通知
2023 年 11 月 28 日，為貫徹落實《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊有關(guān)事項的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2023〕4號），指導相關(guān)注冊申請人完善注冊申報資料，市藥監(jiān)局研究制定了《已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊申報資料指南》（下稱“《指南》”）?！吨改稀分赋鲎陨暾埲藨?yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第121 號）、
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1122
《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第 122 號）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021 年第3 號）等規(guī)定并按照《指南》中的要求提交相應(yīng)注冊申報資料。
（來源：天津市藥品監(jiān)督管理局）
1.6 福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布福建省公安廳關(guān)于印發(fā)《福建省藥品行刑銜接檢驗認定工作指導意見》的通知
2023 年 11 月 29 日，為進一步健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制，規(guī)范藥品檢驗和認定，及時、準確、高效打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，省藥監(jiān)局、省公安廳研究制定了《福建省藥品行刑銜接檢驗認定工作指導意見》（下稱“《指導意見》”）?！吨笇б庖姟饭彩龡l，對福建省藥監(jiān)局與省級司法機關(guān)關(guān)于規(guī)范藥品檢驗和認定工作進行了細化的規(guī)定，包括實施主體、藥品的認定等。
1.7 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂《藥品醫(yī)療器械化妝品行政許可檢查實施辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知2023 年 11 月 20 日，為貫徹落實《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)要求，進一步規(guī)范黑龍江省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可檢查行為，結(jié)合工作實際，黑龍江省局組織對《藥品醫(yī)療器械化妝品行政許可檢查實施辦法（試行）》進行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第四章《許可檢查》等有關(guān)條款。
（來源：黑龍江省藥品監(jiān)督管理局）
2. 征求意見
2.1 重慶市藥品監(jiān)督管理局公開征求《藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》征求意見稿修改意見
2023 年 11 月 2 日，國家藥監(jiān)局對《藥品檢查管理辦法（試行）》進行修訂，并已于 2023 年 7 月 19 日發(fā)布。為規(guī)范藥品檢查行為，落實上級要求，細化完善程序，統(tǒng)一尺度標準，重慶市藥品監(jiān)督管理局參照《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，擬制《藥
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1123
品檢查管理辦法實施細則（試行）》征求意見稿，公開征求修改意見。（來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局）
2.2 關(guān)于《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的公告
2023 年 11 月 10 日，為進一步規(guī)范江蘇省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理行政處罰行為，保障各級藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權(quán)，保護公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，江蘇省藥品監(jiān)督管理局起草《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》向社會公開征求意見。
（來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局）
2.3 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》意見
2023 年 11 月 14 日，為落實藥品相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于規(guī)范質(zhì)量受權(quán)人的管理要求，強化藥品出廠及上市放行管理，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》意見，向社會公開征求意見。
（來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局）
2.4 河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）（征求意見稿）》意見的通知
2023 年 11 月 15 日，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及國家藥監(jiān)局新修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》，進一步規(guī)范全省藥品檢查行為，河南省藥監(jiān)局組織對《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》（豫藥監(jiān)藥生〔2022〕40 號）進行了修訂，形成《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。
（來源：河南省藥品監(jiān)督管理局）
監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1124
1. 關(guān)于藥品審評中心變更臨床試驗期間藥物警戒系統(tǒng)網(wǎng)關(guān)電子傳輸方式提交的通知
2023 年 11 月 1 日，為便于企業(yè)遞交藥物臨床試驗期間個例安全性報告，藥審中心和評價中心擬采用相同的 E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)。該系統(tǒng)自2023 年 11 月 6 日 17 時開始試運行并支持接收個例可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)報告，試運行期 1 年（至 2024 年 11 月 5 日）。為做好上線準備，2023年 11 月 6 日 12 時至 17 時現(xiàn)有藥物警戒系統(tǒng)將暫停運行（包括Gateway途徑和申請人之窗途徑）。試運行期間原用戶可繼續(xù)使用原系統(tǒng)遞交（相關(guān)參數(shù)不變），也可提前轉(zhuǎn)至新的 E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)（需重新測試）。新用戶需使用新的系統(tǒng)遞交。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）
2. 第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報告會在京召開11 月 7 日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在京召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報告會。局黨組成員、副局長徐景和出席并講話。會上，國家藥監(jiān)局南方所、受理和舉報中心通報網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和涉網(wǎng)舉報線索處置情況，阿里健康、美團、京東、百度、拼多多、抖音、小紅書、淘寶天貓、1 藥網(wǎng)、快手等 10 家平臺企業(yè)匯報醫(yī)療器械網(wǎng)售合規(guī)治理工作進展情況。
會議充分肯定醫(yī)療器械網(wǎng)售合規(guī)治理工作成績，認真分析現(xiàn)階段面臨的突出問題，部署下一步網(wǎng)售合規(guī)治理工作。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
3. 國家藥品監(jiān)督管理局成為藥品檢查合作計劃正式申請者2023 年 9 月下旬，國家藥監(jiān)局向藥品檢查合作計劃（PIC/S）提交了正式申請材料。2023 年 11 月 8 日，PIC/S 致函國家藥監(jiān)局，確認國家藥監(jiān)局正式申請者身份。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將加強與 PIC/S 的溝通與合作，積極推進我國早日成為 PIC/S 正式成員，并以此為契機，持續(xù)完善我國藥品檢查制度和標準，不斷健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，穩(wěn)步推進檢查員隊伍建設(shè)，提升我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1125
4. 國家藥監(jiān)局召開中藥監(jiān)管科學專題研討會
2023 年 11 月 20 日，“中藥監(jiān)管科學研究——中藥新藥審評審批新工具、新標準、新方法研討會”在國家藥監(jiān)局藥審中心召開，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并作專題報告。
趙軍寧表示，藥品監(jiān)管科學是應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)的主動變革性措施，中藥監(jiān)管科學不僅是監(jiān)管科學在中藥監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用的新興前沿學科，更是中西醫(yī)融合研究的新策略、新措施和新范式。要明確中藥監(jiān)管科學重點方向，加強政產(chǎn)學研用各方協(xié)作，開發(fā)符合中藥特點的監(jiān)管新工具、新標準、新方法，加速臨床急需產(chǎn)品上市，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。本次會議由藥審中心組織，充分交流中藥監(jiān)管科學研究進展，研討下一步工作重點。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位中藥監(jiān)管負責同志及相關(guān)工作人員參加研討。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
5. 國家藥品經(jīng)營協(xié)同檢查工作總結(jié)會在武漢召開2023 年 11 月 23 日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在湖北武漢召開藥品經(jīng)營協(xié)同檢查工作總結(jié)會。會議聽取浙江、山東、廣東、湖北、重慶等5 個省（市）牽頭開展片區(qū)協(xié)同檢查總體情況，天津、上海、安徽、河北、江蘇等5個省（市）檢查組組長交流了現(xiàn)場檢查工作經(jīng)驗。會議研究討論了藥品經(jīng)營監(jiān)管存在的問題，深入分析監(jiān)管形勢，研究部署下一步重點工作。會議認為，藥品經(jīng)營協(xié)同檢查是開展跨區(qū)域監(jiān)管的重要手段，是跨省藥品監(jiān)管資源共享、協(xié)同聯(lián)動的重要探索。各省藥品監(jiān)管部門要聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦品種、聚焦整改，進一步完善風險防控機制，切實保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
會議要求，各省藥品監(jiān)管部門要結(jié)合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布實施，統(tǒng)籌強化對市、縣藥品經(jīng)營監(jiān)管工作的督促指導，持續(xù)提升藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查能力水平，進一步促進藥品經(jīng)營監(jiān)管工作一體化、規(guī)范化。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
6. 《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫會召開
生命科學與醫(yī)療健康月刊|2023-1126
2023 年 11 月 29 日，國家藥監(jiān)局在西安召開《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）宣貫會。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席宣貫會并講話。
會議表示，國家藥監(jiān)局高度重視臨床試驗監(jiān)管工作，多措并舉推動提升臨床試驗的質(zhì)量效率，持續(xù)加強臨床試驗環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。要深刻認識臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展對于人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重大意義，做好《辦法》實施工作，持續(xù)加大臨床試驗監(jiān)管力度，加強檢查員隊伍建設(shè)，加強部門聯(lián)動和社會共治，大力開展藥品監(jiān)管科學研究，營造嚴守底線、合規(guī)發(fā)展的良好研發(fā)生態(tài)，為保障人民群眾健康，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻。會上，北京、上海、江西、山東、廣東和陜西?。ㄊ校┚窒嚓P(guān)負責人進行了經(jīng)驗交流。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
參與成員
編委會：金有元、姜濤、鐘月萍、馬成龍、唐華東、蔣平、李筠怡、耿貝、李明、吳琦、郭曉興
本期執(zhí)行編輯：李筠怡、范淵、楊子儀、閆可欣
www.meritsandtree.com
前 行 之路植德守護
