生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-042023年4月生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊— 植 德 律 師 事 務(wù) 所 —

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生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-04目 錄

導(dǎo) 讀..............................................................................................................................1行業(yè)動(dòng)態(tài)........................................................................................................................3植德觀點(diǎn)....................................................................................................................12法規(guī)動(dòng)向......................................................................................................................42地方政策......................................................................................................................45監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)..........................................................................................................48

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-041

導(dǎo) 讀

行業(yè)動(dòng)態(tài)

1. 2023 年 4 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

2. 2023 年 4 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)

3. 科創(chuàng)板首批欺詐發(fā)行案，一家賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司將被強(qiáng)制退市4. 16.7 億美元，映恩生物 2 款抗體偶聯(lián)藥物海外授權(quán)給BioNTech

5. 葛蘭素史克約 20 億美元收購(gòu) BELLUS Health，擴(kuò)充呼吸領(lǐng)域管線6. 沃森生物 mRNA 新冠疫苗或上市在即

7. 三款醫(yī)療器械產(chǎn)品擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查綠色通道8. 2023 年 4 月生命科學(xué)領(lǐng)域投融事件

植德觀點(diǎn)

1. 醫(yī)保 DRG/DIP 支付制度改革及對(duì)創(chuàng)新藥的影響2. 勞動(dòng)關(guān)系消失，激勵(lì)股權(quán)何去何從？——以非上市生命醫(yī)藥企業(yè)為視角3. mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)的專利布局分析與專利糾紛進(jìn)展4. 科技向善，倫理先行——簡(jiǎn)評(píng)《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》

法規(guī)動(dòng)向

1. 正式發(fā)文

1.1 國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于印發(fā)應(yīng)對(duì)近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案的通知》1.2 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則（試行）》的通告

1.3 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)加速康復(fù)外科有關(guān)工作的通知》

2. 征求意見

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-042

2.1 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》意見

2.2 國(guó)家藥監(jiān)局信息中心關(guān)于公開征求《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系（征求意見稿）》意見的通知

2.3 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、人力資源社會(huì)保障部辦公廳關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見的通知地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》的通知

1.2 深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于在醫(yī)療器械行業(yè)新增深圳標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證目錄的通知

2. 征求意見反饋

2.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告2.2 山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措（征求意見稿）》的意見2.3 山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《山西省第二類醫(yī)療器械主文檔登記管理辦法（征求意見稿）》意見

2.4 山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（征求意見稿）》等三個(gè)程序的意見

監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)

1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例2. 國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開 2023 年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-043

行業(yè)動(dòng)態(tài)

1. 2023 年 4 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

公司簡(jiǎn)稱/股票代碼 上市時(shí)間 主營(yíng)業(yè)務(wù)上市場(chǎng)所/

上市板塊科源制藥 301281.SZ 4 月 4 日

新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)；藥品委托生產(chǎn)；基礎(chǔ)化學(xué)原料制造；化工產(chǎn)品生產(chǎn)創(chuàng)業(yè)板一諾威 834261.BJ 4 月 3 日

化學(xué)制品；聚氨酯產(chǎn)品及制品生產(chǎn)、銷售,塑膠跑道及球場(chǎng)材料生產(chǎn)銷售；改性聚丙烯、聚丙烯熔噴專用料、PP 熔噴專用料的生產(chǎn)與銷售；聚氨酯產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓；化工產(chǎn)品

北交所海森藥業(yè) 001367.SZ 4 月 10 日

藥品生產(chǎn)；藥品進(jìn)出口；獸藥生產(chǎn)；專用化學(xué)產(chǎn)品制造、銷售

深市主板登康口腔 001328.SZ 4 月 10 日

化妝品生產(chǎn)；制造、銷售牙膏、牙膏軟管、牙刷、其它口腔護(hù)理用品；二(Ⅱ)類醫(yī)療器械銷售；一(Ⅰ)類、三(Ⅲ)類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售；二(Ⅱ)

類醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)；深市主板綠竹生物

-B(02480.HK)

預(yù)計(jì) 5 月 8

日

專注于旨在預(yù)防及控制傳染病及治療癌癥及自身免疫性疾病的人類疫苗和治療性生物制劑研發(fā)

港交所主板（來源：Wind 數(shù)據(jù)服務(wù)）

2. 2023 年 4 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)

公司簡(jiǎn)稱

申報(bào)動(dòng)態(tài)

更新時(shí)間

主營(yíng)業(yè)務(wù)

擬上市場(chǎng)所/

擬上市板塊申報(bào)狀態(tài)鍵嘉醫(yī)療 4 月 2 日

專注于手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人

科創(chuàng)板申報(bào)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-044

公司簡(jiǎn)稱

申報(bào)動(dòng)態(tài)

更新時(shí)間

主營(yíng)業(yè)務(wù)

擬上市場(chǎng)所/

擬上市板塊申報(bào)狀態(tài)愛科百發(fā) 4 月 20 日

專注于細(xì)分疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化；現(xiàn)階段針對(duì)兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求布局了多項(xiàng)極具臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力的新藥產(chǎn)品

科創(chuàng)板申報(bào)艾柯醫(yī)療 4 月 20 日

致力于開發(fā)一系列針對(duì)出血性腦卒中和缺血性腦卒中診療的神經(jīng)介入類創(chuàng)新器械及相關(guān)通路類器械

科創(chuàng)板申報(bào)知原藥業(yè) 4 月 13 日

主要從事皮膚領(lǐng)域藥品、功效性護(hù)膚品、腎病領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及推廣服務(wù)

深交所主板申報(bào)荃信生物 4 月 13 日

自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床后期階段

港交所主板遞表（來源：見微數(shù)據(jù)、巨潮資訊及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息）3. 科創(chuàng)板首批欺詐發(fā)行案，一家賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司將被強(qiáng)制退市4 月 21 日，澤達(dá)易盛（天津）科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“澤達(dá)易盛”）系一家用數(shù)據(jù)賦能醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的高新技術(shù)企業(yè)，廣東紫晶信息存儲(chǔ)技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“紫晶存儲(chǔ)”）系大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方案及系統(tǒng)提供商，兩家科創(chuàng)板公司公告，根據(jù)證監(jiān)會(huì)行政處罰決定書，公司存在欺詐發(fā)行以及其他信息披露違法違規(guī)行為或證券發(fā)行文件中隱瞞重要事實(shí)、編造重大虛假內(nèi)容，將被實(shí)施重大違法強(qiáng)制退市。

證監(jiān)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，澤達(dá)易盛案、紫晶存儲(chǔ)案系科創(chuàng)板首批欺詐發(fā)行案件，社會(huì)影響廣泛。作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，將堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院對(duì)資本市場(chǎng)違法犯罪行為“零容忍”要求，推動(dòng)對(duì)欺詐發(fā)行等違法犯罪行為實(shí)行行政、民事、刑事立體懲處，形成強(qiáng)力震懾。兩家公司股票自 4 月 24 日（星期一）開市起停牌。（來源：行業(yè)新聞）

4. 16.7 億美元，映恩生物 2 款抗體偶聯(lián)藥物海外授權(quán)給BioNTech

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-045

4 月 3 日，映恩生物（DualityBio）宣布與 BioNTech 公司就兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）管線 DB-1303 及 DB-1311 達(dá)成獨(dú)家許可和合作協(xié)議。BioNTech公司將獲得兩款抗體偶聯(lián)藥物 ADC 在全球（不包括中國(guó)大陸、香港和澳門地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利，而映恩生物將保留這兩款抗體偶聯(lián)藥物在中國(guó)大陸、香港以及澳門地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。作為 DB-1311 協(xié)議的一部分，映恩生物擁有未來就美國(guó)市場(chǎng)行使其共同開發(fā)和共同銷售的選擇權(quán)。

根據(jù)協(xié)議條款，映恩生物將獲得總計(jì) 1.7 億美元的首付款，并有望獲得總金額超過 15 億美元的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款。同時(shí)映恩生物還將收到兩款 ADC 產(chǎn)品未來潛在銷售凈額的單位數(shù)至雙位數(shù)比例的提成作為特許權(quán)使用費(fèi)。

（來源：行業(yè)新聞）

5. 葛蘭素史克約 20 億美元收購(gòu) BELLUS Health，擴(kuò)充呼吸領(lǐng)域管線4 月 18 日，葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）公司宣布已達(dá)成協(xié)議，將以約20 億美元收購(gòu) BELLUS Health 公司。新聞稿指出，通過收購(gòu)囊獲后者的camlipixant 將進(jìn)一步加強(qiáng)其?？扑幬锖秃粑I(lǐng)域研發(fā)管線。Camlipixant 是一種高選擇性 P2X3 拮抗劑，可能是難治性慢性咳嗽的潛在“best-in-class”治療方法，目前處于 3 期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段，預(yù)計(jì)將于2026 年獲得監(jiān)管批準(zhǔn)上市。

（來源：行業(yè)新聞）

6. 沃森生物 mRNA 新冠疫苗或上市在即

4 月 19 日晚間，沃森生物披露，與復(fù)旦大學(xué)、藍(lán)鵲生物合作研發(fā)的新冠病毒變異株 mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合體）（項(xiàng)目代號(hào)：RQ3013）近日完成Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)期中分析。主要結(jié)果表明，該疫苗Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)的保護(hù)效力全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并具有良好的安全性。該試驗(yàn)為評(píng)價(jià) RQ3013 在已完成 3 劑新冠滅活疫苗接種的18 歲及以上人群中序貫加強(qiáng)接種 1 劑后的保護(hù)效力、安全性和免疫原性，是唯一在國(guó)內(nèi)開展且采用隨機(jī)、盲法、優(yōu)效設(shè)計(jì)的新冠變異株 mRNA 疫苗Ⅲ期多中心效力臨床試驗(yàn)。沃森生物表示，基于該疫苗關(guān)鍵注冊(cè)Ⅲ期效力臨床試驗(yàn)期中分析的保護(hù)效力與安全性主要結(jié)果，按照藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定和要求，正與有關(guān)部門開展積極溝通匯報(bào)及申報(bào)資料提交等工作。（來源：沃森生物）

7. 三款醫(yī)療器械產(chǎn)品擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查綠色通道

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-046

2023 年 4 月 24 日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心發(fā)布了最新的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)結(jié)果。有三款產(chǎn)品擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序。依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第 83 號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

? 產(chǎn)品名稱：血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：重慶心迪爾特醫(yī)療科技有限公司? 產(chǎn)品名稱：導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司? 產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助評(píng)估軟件

申 請(qǐng) 人：強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司（來源：行業(yè)新聞）

8. 2023 年 4 月生命科學(xué)領(lǐng)域投融事件

8.1 生物醫(yī)藥領(lǐng)域

公司簡(jiǎn)稱 公司簡(jiǎn)介

融資階段投資機(jī)構(gòu)丹碼生物

丹 碼 生 物 已 經(jīng) 建 立 了 自 主 的 GAMID?

（Genetics-centric And Multi-omics Integrated Data）靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，以海量的人類疾病全基因組關(guān)聯(lián)研究（GWAS）數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并整合不斷增長(zhǎng)的蛋白質(zhì)組GWAS 與轉(zhuǎn)錄組 GWAS 等多組學(xué)數(shù)據(jù)，大規(guī)模、系統(tǒng)性地應(yīng)用孟德爾隨機(jī)（Mendelian Randomization）虛擬臨床試驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)及驗(yàn)證新藥靶標(biāo)，同時(shí)結(jié)合自主的抗體研發(fā)體系，建立了聚焦腫瘤免疫，腫瘤微環(huán)境，和自身免疫性疾病的大分子藥物研發(fā)平臺(tái)。

股權(quán)融資陽光融匯資本，龍磐投資，德聯(lián)資本弼領(lǐng)生物

弼領(lǐng)生物是一家創(chuàng)新納米藥物研發(fā)商，以創(chuàng)新藥物研發(fā)和藥物精準(zhǔn)遞送為核心，公司發(fā)揮自身在藥物化學(xué)、藥物分析、生物學(xué)、納米制劑、高分子材料、藥物合成工藝等方面的優(yōu)勢(shì)，專注于腫瘤新藥研發(fā)，致力于創(chuàng)建以先進(jìn)藥物連結(jié)技術(shù)為基礎(chǔ)的藥物偶合物平臺(tái)和藥物精準(zhǔn)遞送平臺(tái)，開發(fā)腫瘤精準(zhǔn)治療和腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥物。

A 輪龍磐投資領(lǐng)投，匯鼎資本、泰煜投資等跟投

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-047

公司簡(jiǎn)稱 公司簡(jiǎn)介

融資階段投資機(jī)構(gòu)嘉奧科技

復(fù)百澳是一家病毒工具和病毒載體研發(fā)商，公司立足蘇州面向全球，為新藥研發(fā)及 IVD 公司提供病毒載體產(chǎn)品、檢測(cè)質(zhì)控品、藥物篩選病毒和細(xì)胞株產(chǎn)品與病毒載體工藝開發(fā)。目前擁有慢病毒（Lentivirus）、腺病毒（Adenovirus）、腺相關(guān)病毒（AAV）、溶瘤腺病毒（oncolytic adenovirus）和外泌體（exosome）等多種基因遞送載體產(chǎn)品。

Pre-A

輪嘉樂資本，蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投禮邦醫(yī)藥

禮邦醫(yī)藥是一家創(chuàng)新腎臟藥物研發(fā)商，主要致力于腎臟病以及其他相關(guān)慢性疾病的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，為慢性腎臟病及相關(guān)疾病患者提供更佳臨床治療方案。禮邦醫(yī)藥已經(jīng)建立起了豐富且均衡的腎臟病新藥產(chǎn)品管線，包括針對(duì)慢性腎?。–KD）/透析并發(fā)癥、IgA 腎病、糖尿病腎病、常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）等產(chǎn)品，公司在研產(chǎn)品包括小分子藥物和生物制劑。

C 輪揚(yáng)州國(guó)金投資，鼎信資本，揚(yáng)州龍川控股，禮來亞洲基金，泉?jiǎng)?chuàng)資本，三正健康投資，Octagon

Investments，Verition FundManagement

等瑞德林生

物

瑞德林生物是一家合成生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用服務(wù)商，是以合成生物技術(shù)為核心，以多學(xué)科交叉應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)為依托，研發(fā)、生產(chǎn)功能性健康原料為主的高新技術(shù)企業(yè)。專注打造合成生物領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品和業(yè)務(wù)解決方案，致力于建設(shè)涵蓋生物計(jì)算與人工智能、綠色化學(xué)、基因工程、 酶工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、智能自動(dòng)化、質(zhì)量研究的“綠色生物智造平臺(tái)”， 促進(jìn)合成生物學(xué)、化學(xué)、信息技術(shù)、工程學(xué)等尖端技術(shù)領(lǐng)域的融合創(chuàng)新。

深B+

輪協(xié)同資本，東方富海，常德開源澤維生物

澤維生物是一個(gè)腫瘤原位靶標(biāo)捕獲技術(shù)平臺(tái)，基于自主開發(fā)的腫瘤原位靶標(biāo)捕獲技術(shù)平臺(tái) TRiC，澤維生物通過高通量體內(nèi)藥靶篩選，突破體外系統(tǒng)的局限，拓寬藥物靶點(diǎn)開發(fā)范圍，大幅提高藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)成功率，切實(shí)解決當(dāng)前腫瘤藥物開發(fā)高成本、低效率的行業(yè)痛點(diǎn)。

天使輪譽(yù)明創(chuàng)投，南京孚澤，鷹盟資本研諾醫(yī)藥

研諾醫(yī)藥是一家創(chuàng)新復(fù)雜注射劑研發(fā)商，現(xiàn)有三個(gè)主要的藥物傳輸技術(shù)平臺(tái)：脂質(zhì)體藥物研發(fā)平臺(tái)、白蛋白載體藥物研發(fā)平臺(tái)及緩控釋微球藥物研發(fā)平臺(tái)。在藥物高端制劑這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，開展新藥開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大及產(chǎn)業(yè)化等業(yè)務(wù)。

戰(zhàn)略融資司太立

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-048

公司簡(jiǎn)稱 公司簡(jiǎn)介

融資階段投資機(jī)構(gòu)澤輝生物

澤輝生物是一家干細(xì)胞藥物研發(fā)生產(chǎn)商，是專注于干細(xì)胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)的生物制藥企業(yè)。公司擁有 GMP

干細(xì)胞藥物生產(chǎn)廠房，并配備了完備的細(xì)胞培養(yǎng)和檢測(cè)設(shè)施。建立了完善的干細(xì)胞藥物質(zhì)量管理體系，并成功開展干細(xì)胞產(chǎn)品的工藝研究和質(zhì)量研究。完全能滿足現(xiàn)階段為國(guó)內(nèi)患者提供安全、可靠和高質(zhì)量干細(xì)胞藥物的需求。

B 輪建信信托領(lǐng)投N1 Life

N1 Life 是一家創(chuàng)新藥物遞送技術(shù)開發(fā)應(yīng)用服務(wù)商，專注于開發(fā)基于創(chuàng)新藥物遞送技術(shù)的新療法，以解決人類和伴侶動(dòng)物未滿足的醫(yī)療需求。N1 Life 基于突破性多肽技術(shù)，開發(fā)出了一整套 Absotride 工具箱，能通過獨(dú)特的多肽載體遞送藥物，有選擇性的克服組織屏障，結(jié)合在 Linker（連接物）及載荷藥物優(yōu)化方面的深厚研究積累，快速定向設(shè)計(jì)開發(fā)新型偶聯(lián)藥物，提升新藥開發(fā)成功率。

Pre-A

輪君聯(lián)資本領(lǐng)投，康哲藥業(yè)、中新集團(tuán)、上海韞榕、峰瑞資本跟投智樞生物

智樞生物是一家中樞神經(jīng)損傷修復(fù)產(chǎn)品研發(fā)商，致力于中樞神經(jīng)損傷修復(fù)產(chǎn)品研發(fā)，開創(chuàng)了通過激活內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生產(chǎn)生新生神經(jīng)元治療中樞神經(jīng)損傷的全新模式，從根本上解決了中樞神經(jīng)損傷修復(fù)的醫(yī)學(xué)難題，打造了脊髓損傷治療全新產(chǎn)品——“脊髓重建系統(tǒng)”。Pre-A 中科先進(jìn)海森生物

海森生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥服務(wù)商，公司依托控股股東康橋資本全球的醫(yī)療健康平臺(tái)和資源來豐富慢性病與老年相關(guān)性疾病管理領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品管線。

B 輪康橋資本、阿布扎比主權(quán)財(cái)富基金領(lǐng)投零一生命

零一生命是一家專注于人體微生態(tài)領(lǐng)域，擁有自己的研發(fā)理論體系和核心技術(shù)平臺(tái)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。其核心技術(shù)平臺(tái)為，人體數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的微生物資源開發(fā)與應(yīng)用平臺(tái)，主要由“三庫(kù)三平臺(tái)”構(gòu)成。該體系涵蓋了從人體菌群基因檢測(cè)、大數(shù)據(jù)分析、高通量菌株篩選、多組學(xué)菌株培養(yǎng)、菌株基因組檢測(cè)分析，菌株代謝組檢測(cè)分析、菌株工藝開發(fā)、代謝產(chǎn)物成藥性評(píng)價(jià)、動(dòng)物模型開發(fā)和應(yīng)用等核心技術(shù)。

B1 輪松禾資本，云時(shí)資本，Green Future，旦恩資本博奧信

博奧信是一家創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)商，專注于創(chuàng)新抗體藥物發(fā)現(xiàn)和早期開發(fā)，主要聚焦腫瘤、自身免疫等領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥開發(fā)。發(fā)現(xiàn)抗體新藥的過程中，公司搭設(shè)了四個(gè)技術(shù)平臺(tái)：H3 抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、SynAb 協(xié)同抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、SynTracer 抗體內(nèi)吞篩選平臺(tái)，及Flexibody 雙特異抗體技術(shù)平臺(tái)。正在進(jìn)行的 Best in

B+輪睿贏資產(chǎn)，和盟創(chuàng)投，王華春

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-049

公司簡(jiǎn)稱 公司簡(jiǎn)介

融資階段投資機(jī)構(gòu)class、First in class 抗體研發(fā)管線超過 10 條，包括雙抗和新一代 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等。

派真生物

派真生物是一家 AAV 病毒載體包裝 CRO 和 CDMO

服務(wù)商，公司以質(zhì)粒和 AAV 載體創(chuàng)新生產(chǎn)體系、方法學(xué)檢測(cè)、以及 GMP 規(guī)模化生產(chǎn)為核心，依托持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為細(xì)胞與基因治療 (CGT) 的早期研發(fā)、臨床前開發(fā)、臨床試驗(yàn)以及藥物審批提供經(jīng)濟(jì)、快速、規(guī)?；馁|(zhì)粒生產(chǎn)和 AAV 病毒載體生產(chǎn)。

C 輪廣州開發(fā)區(qū)基金，廣州基金，港粵資本，三美投資，華城睿思，國(guó)聚投資等齊禾生科

齊禾生科是一家基因編輯技術(shù)研發(fā)應(yīng)用服務(wù)商，專注于開發(fā)獨(dú)立自主可控的新型基因編輯技術(shù)。公司已在基因編輯底層新工具挖掘、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)基因編輯工具優(yōu)化、安全高效遞送系統(tǒng)開發(fā)以及突破性種質(zhì)資源創(chuàng)制等方面取得了系列進(jìn)展，形成了以 SEEDIT?平臺(tái)為核心的高科技產(chǎn)業(yè)鏈條。

Pre-A

辰德資本領(lǐng)投，源碼資本、高榕資本、中新集團(tuán)、新尚資本跟投8.2 醫(yī)療器械/診斷/服務(wù)領(lǐng)域

公司簡(jiǎn)稱 公司簡(jiǎn)介

融資階段投資機(jī)構(gòu)術(shù)銳技術(shù)

術(shù)銳技術(shù)是一家微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人研發(fā)商，專注于第三代單多孔通用型的微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，致力于完全自主的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，打造核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和全鏈條關(guān)鍵技術(shù)。公司通過影像導(dǎo)航、深度學(xué)習(xí)等人工智能手段，為用戶提供 RoboDOC、RIO

Robotic Arm、da Vinci 等手術(shù)機(jī)器人，適用于骨科、神經(jīng)外科等開放式手術(shù)以及基于多孔的腔鏡（腹腔鏡、胸腔鏡等）微創(chuàng)手術(shù)。

C3 輪正心谷資本領(lǐng)投，源星資本、國(guó)投招商、德諾資本、新毅控股、三亞翠湖等跟投奔曜科技

奔曜科技是一家生命科學(xué)領(lǐng)域自動(dòng)化解決方案提供商，專注于生命科學(xué)領(lǐng)域的智能自動(dòng)化變革，利用機(jī)器人、自動(dòng)化和人工智能技術(shù)，為小分子藥、生物藥、細(xì)胞基因療法、中醫(yī)藥、合成生物學(xué)、組學(xué)研究、臨床診斷和材料科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域提供自動(dòng)化產(chǎn)品和解決方案。

A+輪博遠(yuǎn)資本、禮來亞洲基金領(lǐng)投，中金資本、啟明創(chuàng)投、紅杉中國(guó)、張江科投跟投微巖醫(yī)學(xué)

微巖醫(yī)學(xué)是一家臨床感染病原微生物檢測(cè)服務(wù)商，公司專注于感染精準(zhǔn)分子診斷領(lǐng)域，致力于臨床感染病原微生物檢測(cè)，目前擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 mNGS

B 輪銀河創(chuàng)新資本，海爾資本，湖南高

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0410

公司簡(jiǎn)稱 公司簡(jiǎn)介

融資階段投資機(jī)構(gòu)全流程高通量自動(dòng)化解決方案。公司搭建了超廣譜宏基因組學(xué)和超快速微流控芯片兩大技術(shù)平臺(tái)，用于布局系列臨床感染病原診斷產(chǎn)品，并研發(fā)出了基于下一代高通量測(cè)序平臺(tái)的宏基因組病原微生物檢測(cè)產(chǎn)品。新創(chuàng)投譜新生物

譜新生物是一家細(xì)胞治療藥物 CDMO 服務(wù)商。聚焦于細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域，搭建了細(xì)胞藥物專用質(zhì)粒構(gòu)建平臺(tái)、懸浮無血清病毒生產(chǎn)平臺(tái)和全封閉的細(xì)胞工藝開發(fā)平臺(tái)，打造了從發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品交付的高速公路。平臺(tái)已支持多個(gè)合作伙伴成功孵化了多款 CAR-T、TCR-T、干細(xì)胞等藥物。

A 輪嘉睿投資，和生創(chuàng)投鼎科醫(yī)療

鼎科醫(yī)療是一家血管介入醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)商，是專業(yè)從事血管介入醫(yī)療治療產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的高科技公司。業(yè)務(wù)線主要布局于冠脈介入、外周介入及神經(jīng)介入領(lǐng)域，并提供相應(yīng)解決方案。公司有計(jì)劃地研發(fā)了十余種各類產(chǎn)品，并擁有自主 PCT 知識(shí)產(chǎn)權(quán)，致力于為中國(guó)患者提供了性能更優(yōu)質(zhì)的各類產(chǎn)品。

D 輪啟明創(chuàng)投健新醫(yī)療

健新醫(yī)療是一家智能雙引擎動(dòng)態(tài)混合能量手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)商，主要進(jìn)行智能雙引擎動(dòng)態(tài)混合能量手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，公司致力于能量技術(shù)平臺(tái)、影像技術(shù)平臺(tái)、無創(chuàng)治療技術(shù)平臺(tái)等的全學(xué)科原研技術(shù)研發(fā)。其自主研發(fā)的“智能雙引擎動(dòng)態(tài)混合能量手術(shù)系統(tǒng)”可根據(jù)人體組織特性智能調(diào)節(jié)超聲能量和電能量輸出，減少醫(yī)生更換不同能量器械的操作，提高手術(shù)流暢度，并具有切割速度快、凝閉效果好和熱損傷小等特點(diǎn)。股權(quán)融資青創(chuàng)投股權(quán)投資德適生物

德適生物是一家輔助生殖技術(shù)及生育健康檢測(cè)服務(wù)商，是全球第三代人工智能染色體分析系統(tǒng)的開創(chuàng)者，輔助生殖上游自主創(chuàng)新的領(lǐng)先企業(yè)。

C 輪遠(yuǎn)翼投資領(lǐng)投，美年大健康、陸家嘴資產(chǎn)管理、湘江力遠(yuǎn)投資跟投萊杰生物

萊杰生物是一家醫(yī)療耗材一體化解決方案提供商，專業(yè)從事高端生命科學(xué)、醫(yī)療等相關(guān)領(lǐng)域耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于配套醫(yī)療耗材一體化解決方案。其產(chǎn)品包括移液器吸頭、PCR 管/板、細(xì)胞培養(yǎng)類耗材，主要應(yīng)用于基礎(chǔ)科研、分子診斷、疫苗、細(xì)胞治療、抗體藥、基因治療等生物制藥相關(guān)領(lǐng)域。

天使輪譽(yù)明創(chuàng)投靈賦生物

靈賦生物是一家實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ唾Y源與技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商，是集合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源全產(chǎn)業(yè)鏈、動(dòng)物模型技術(shù)全A+輪國(guó)投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，融道基

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0411

公司簡(jiǎn)稱 公司簡(jiǎn)介

融資階段投資機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈和高附加值創(chuàng)新科研服務(wù)三位一體的科研服務(wù)商。致力于提供高質(zhì)量實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型資源保障和優(yōu)質(zhì)的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ图夹g(shù)，賦能生命科學(xué)創(chuàng)新。

金、崖州灣創(chuàng)投跟投核心醫(yī)療

核心醫(yī)療是一家高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)商，公司專注為心衰患者提供機(jī)械循環(huán)支持全面解決方案，致力于開發(fā)人工心臟、機(jī)械循環(huán)輔助裝置等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，核心產(chǎn)品為超小型全磁懸浮人工心臟。

C+輪正心谷資本領(lǐng)投、景林投資跟投惠凱醫(yī)療

惠凱醫(yī)療是一家泌尿系統(tǒng)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)商，是泌尿外科領(lǐng)域平臺(tái)型醫(yī)療器械企業(yè)，專注于泌尿系統(tǒng)醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。產(chǎn)品涉及前列腺增生、結(jié)石管理、尿失禁、泌尿系腫瘤和新材料等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

A+輪納通科技伊正生物

伊正生物是一家醫(yī)療器械研發(fā)商，該公司主要從事醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)、銷售，為醫(yī)療行業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品。

Pre-A

輪萬創(chuàng)華匯，貝泰妮眼得樂

眼得樂是一家高端眼科醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)商，以植入性醫(yī)療器械為基礎(chǔ)，以治療白內(nèi)障的高端人工晶狀體產(chǎn)品為核心，采用創(chuàng)新性材料和先進(jìn)的設(shè)備技術(shù)，研發(fā)生產(chǎn)出一系列高級(jí)光學(xué)人工晶狀體系列產(chǎn)品。

B 輪元生創(chuàng)投領(lǐng)投，中歐基金、太盟投資集團(tuán)跟投生工生物

生工生物是一家生命科學(xué)產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)提供商，是中外合資高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團(tuán)公司 BBI LIFE

SCIENCES。公司致力于為生命科學(xué)研究領(lǐng)域提供產(chǎn)品及服務(wù)，并為醫(yī)藥診斷等工業(yè)客戶提供引物探針、試劑及耗材等上游原料。是生命科學(xué)行業(yè)中具有全面覆蓋的知名供應(yīng)商之一，且為全球大型的 DNA 合成定制產(chǎn)品生產(chǎn)商之一。

戰(zhàn)略融資德福資本，CPE 源峰，景林投資，首都大健康產(chǎn)業(yè)基金，國(guó)開科創(chuàng)，華勝資本醫(yī)日健

醫(yī)日健是一家醫(yī)藥行業(yè)數(shù)智化解決方案提供商，國(guó)資二級(jí)全資子公司，專注于面向醫(yī)藥新零售提供智能系統(tǒng)開發(fā)與升級(jí)業(yè)務(wù)，并提供人工智能和遠(yuǎn)程問診等相關(guān)服務(wù)。其自主研發(fā)的無人值守智能零售系統(tǒng)，主要通過圖像捕捉、生物識(shí)別技術(shù)、射頻識(shí)別技術(shù)及大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)無人值守區(qū)域內(nèi)，用戶識(shí)別，商品目標(biāo)識(shí)別、系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換等完整商業(yè)行為，應(yīng)用范圍廣泛。

Pre-A 高瓴資本，創(chuàng)新工場(chǎng)（來源：行業(yè)新聞）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0412

植德觀點(diǎn)

醫(yī)保 DRG/DIP 支付制度改革及對(duì)創(chuàng)新藥的影響李筠怡、楊子儀

2023 年 4 月 4 日

一、 DRG/DIP 付費(fèi)：打包支付激勵(lì)醫(yī)院降本增效為了推動(dòng)醫(yī)保支付的精細(xì)化管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)患保三方共贏，DRG/DIP 付費(fèi)模式改革正在推行中。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》，2022年，206 個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)實(shí)現(xiàn) DRG/DIP 付費(fèi)方式改革實(shí)際付費(fèi)。實(shí)際付費(fèi)地區(qū)中，按DRG/DIP 付費(fèi)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到 52%，病種覆蓋范圍達(dá)到78%，按DRG/DIP付費(fèi)的醫(yī)?；鹬С稣冀y(tǒng)籌地區(qū)內(nèi)醫(yī)?；鹱≡褐С霰壤_(dá)到77%。1隨著《DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》的發(fā)布，DRG/DIP 付費(fèi)的覆蓋范圍還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，并在 2025 年底基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病種、醫(yī)?；鹑采w。DRG 與 DIP 都屬于醫(yī)保打包支付的方式，通常適用于慢性病之外的住院費(fèi)用。二者的實(shí)施路徑類似，都是將具體的病例按照不同的方式分組，再根據(jù)各組分類，結(jié)合醫(yī)保預(yù)算標(biāo)準(zhǔn)按照不同算法確定具體支付金額。傳統(tǒng)的按項(xiàng)目付費(fèi)是運(yùn)用最早、一度使用最廣泛的支付方式，在該付費(fèi)模式下，醫(yī)藥品、耗材、檢查的成本壓力由支付端承擔(dān)，醫(yī)院可以通過多檢查、多開藥“多勞多得”，沒有動(dòng)力控制成本。而按 DRG/DIP 付費(fèi)模式下，支付的標(biāo)準(zhǔn)提前確定、橫向比較，醫(yī)院更有動(dòng)力降低治療成本、提高治療效率，推動(dòng)醫(yī)院的管理變革。

1. 什么是 DRG

DRG 的全稱是 Diagnosis Related Groups, 即疾病診斷相關(guān)分組，是一種病例組合的分類方案，通常適用于急性住院病例。這種分類方案根據(jù)年齡、疾病診斷、治療方式、病癥嚴(yán)重程度等因素，將病例分入若干 DRG，確保同組病例的臨床特征相似、資源消耗相近。DRG 分組時(shí)，通過“變異系數(shù)”（CV）2來衡量組內(nèi)資源消耗的一致性：如果組內(nèi)住院費(fèi)用或住院時(shí)間的變異系數(shù)小于1，則認(rèn)為組內(nèi)資源消耗的一致性高，疾病組可以作為一個(gè) DRG。如果變異系數(shù)過大，則結(jié)合影響因素進(jìn)一步細(xì)分，直到變異系數(shù)小于 1 為止。目前國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）細(xì)分組方案（1.0 版）》，采取如下圖所示的分組方式：

1 http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/3/9/art_7_10250.html 2 住院費(fèi)用（或住院時(shí)間）的變異系數(shù) CV=住院費(fèi)用或住院時(shí)間的標(biāo)準(zhǔn)差/住院費(fèi)用或住院時(shí)間的均數(shù)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0413

圖：CHS-DRG 分組方式

DRG 付費(fèi)，即按照病例所進(jìn)入的 DRG 對(duì)應(yīng)的付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行支付，而不再根據(jù)病例在醫(yī)院產(chǎn)生的實(shí)際費(fèi)用（即按項(xiàng)目付費(fèi)）支付。完成DRG 分組后，付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)算首先根據(jù)各DRG組內(nèi)例均住院費(fèi)用與所有病例的例均住院費(fèi)之比計(jì)算各DRG 權(quán)重（Related Weight, 即 RW），并根據(jù)資源消耗結(jié)構(gòu)、疾病診治難易程度、醫(yī)保政策目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。以調(diào)整后 DRG 權(quán)重為基礎(chǔ)，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)測(cè)算各類試點(diǎn)醫(yī)院預(yù)計(jì) DRG 出院病人數(shù)和總權(quán)重，并根據(jù)醫(yī)保年度預(yù)算基金額度和預(yù)期支付比例推算出年度住院總費(fèi)用，再以總權(quán)重為系數(shù)將年度住院總費(fèi)用分配到每一權(quán)重上，即計(jì)算出各類醫(yī)院的費(fèi)率。最后根據(jù)各 DRG 組的權(quán)重和各類醫(yī)院的費(fèi)率計(jì)算出各類醫(yī)院某 DRG 組的付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。由于 DRG 各組的支付標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)總額提前制定，因此事實(shí)上是預(yù)付費(fèi)模式（Diagnosis Related Groups-Prospective Payment

System，DRG-PPS）。

圖：DRG 付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算方式

2. 什么是 DIP

DIP 指的是按病種分值（Diagnosis-Intervention Packet），是考慮一定區(qū)域內(nèi)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0414

的全樣本病歷數(shù)據(jù)形成的疾病與治療方式組合。由于只考慮疾病與治療方式的組合，DIP 起步較為簡(jiǎn)便，醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受程度高，具有明顯的中國(guó)特色。DIP在一個(gè)統(tǒng)籌區(qū)范圍內(nèi)實(shí)施，同一病種組合在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的治療橫向比較，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的良性競(jìng)爭(zhēng)和考核監(jiān)管。

DIP 付費(fèi)，是在總額預(yù)算機(jī)制下，根據(jù)年度醫(yī)保支付總額、醫(yī)保支付比例及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)病例的總分值計(jì)算分值點(diǎn)值，并在優(yōu)質(zhì)區(qū)間模型計(jì)算后，按照算出的結(jié)算點(diǎn)值進(jìn)行結(jié)算。DIP 通過月度預(yù)付和年度考核清算等步驟兌現(xiàn)醫(yī)?；鹬Ц?，每年年初確定預(yù)算點(diǎn)值，并在年終或第二年初確定結(jié)算點(diǎn)值，因此屬于后付費(fèi)模式。圖：DIP 預(yù)算點(diǎn)值計(jì)算方式圖：DIP 結(jié)算點(diǎn)值計(jì)算方式DRG 與 DIP 常作為并列的概念，其目標(biāo)都是實(shí)現(xiàn)醫(yī)、保、患三方共贏，都適用于定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院付費(fèi)，而且從技術(shù)實(shí)施的層面，DRG 和DIP 改革都要以統(tǒng)一的醫(yī)保結(jié)算平臺(tái)、代碼等為基礎(chǔ)。但二者有如下區(qū)別：區(qū)別 DRG DIP

分組方式

疾病診斷、治療方式、

病歷個(gè)體特征

疾病診斷、治療方式結(jié)算指標(biāo) 各 DRP 細(xì)分組權(quán)重 各DIP 組分值付費(fèi)模式 預(yù)付費(fèi) 后付費(fèi)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0415

資金分配 結(jié)余留用，超支自擔(dān) 結(jié)余留用，合理超支分擔(dān)國(guó)家試點(diǎn)城市 30 個(gè) 71 個(gè)二、DRG/DIP 支付方式改革時(shí)間表：正在進(jìn)行時(shí)早在 2004 年，發(fā)改委、衛(wèi)生部就在其發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)有關(guān)問題的通知》中提出要積極研究探索醫(yī)療付費(fèi)方式改革，“有條件的地區(qū)可試行常見病按病種付費(fèi)等新的付費(fèi)方式?！?此后，醫(yī)療付費(fèi)方式改革探索陸續(xù)散見于人力資源和社會(huì)保障部、衛(wèi)生部、財(cái)政部的文件中。2016 年 10 月 25 日，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》明確提出，“積極探索按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)（DRGs）”，同年 12 月27 日國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，全面推行按病種付費(fèi)為主，按人頭、按床日、總額預(yù)付等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合型付費(fèi)方式，鼓勵(lì)實(shí)行按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)（DRGs）方式，其中對(duì)住院醫(yī)療服務(wù)主要按病種付費(fèi)、按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)或按床日付費(fèi)。

2017 年 6 月 20 日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》提出，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，國(guó)家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，降低按項(xiàng)目付費(fèi)占比。

2018 年國(guó)家醫(yī)保局成立，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，合并了人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家衛(wèi)健委的部分管理職責(zé)。國(guó)家醫(yī)保局在推動(dòng)醫(yī)保目錄持續(xù)性調(diào)整、加強(qiáng)集采常態(tài)化和制度化發(fā)展方面發(fā)揮著重要作用，更是進(jìn)一步加快了DRG/DIP醫(yī)保支付改革的進(jìn)度。成立當(dāng)年，國(guó)家醫(yī)保局即組織開展 DRGs 國(guó)家試點(diǎn)申報(bào)工作，并在 2019 年 5 月 20 日公布了北京等 DRG 付費(fèi)國(guó)家 30 個(gè)試點(diǎn)城市名單，試點(diǎn)工作分三年有序推進(jìn)。隨后，國(guó)家醫(yī)保局相繼發(fā)布了 DRG 的國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案、CHS-DRG 細(xì)分組方案等文件，指導(dǎo)改革進(jìn)行。2020 年 10 月 14 日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案》，啟動(dòng) DIP 試點(diǎn)工作，于 11 月 3 日確定了71 個(gè)試點(diǎn)城市。其中，天津市、上海市同時(shí)作為 DRG 付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市、DIP 付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市。2020 年 11 月 20 日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)按病種分值付費(fèi)（DIP）技術(shù)規(guī)范和DIP病種目錄庫(kù)，要求各試點(diǎn)城市要圍繞技術(shù)規(guī)范，制定本地的總額預(yù)算管理辦法。國(guó)家醫(yī)保局陸續(xù)發(fā)布的 DRG/DIP 技術(shù)規(guī)范、編碼規(guī)則、醫(yī)保經(jīng)辦流程等，從國(guó)家層面確立了統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)。

2021 年 11 月 19 日，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0416

計(jì)劃》，提出分期分批加快推進(jìn)，在三年試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，到2024 年底，全國(guó)所有統(tǒng)籌地區(qū)全部開展 DRG/DIP 付費(fèi)方式改革工作，2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)保基金全覆蓋。3DRG/DIP 支付方式改革正式加速。

三、制度支持創(chuàng)新藥械、新技術(shù)發(fā)展：創(chuàng)新藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)DRG/DIP 支付模式會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品帶來一定的影響。實(shí)踐中創(chuàng)新藥的真實(shí)臨床應(yīng)用時(shí)間通常比較短，臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)不足。部分患者由于使用創(chuàng)新技術(shù)或者其他特殊原因，按照 DRG/DIP 入組結(jié)算的結(jié)果不能體現(xiàn)醫(yī)療資源的實(shí)際消耗，可能會(huì)導(dǎo)致定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)虧損。這種情況下，DRG/DIP “除外支付”可以減少醫(yī)療行業(yè)對(duì)于使用新藥新技術(shù)的顧慮，給予創(chuàng)新藥械和技術(shù)一定的緩沖，既能夠滿足臨床需求，也能夠在藥物使用中積累經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，以支持之后產(chǎn)品進(jìn)入DRG/DIP 支付管理。

在國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的 DRG 分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范中即指出，已在醫(yī)保經(jīng)辦備案的新技術(shù)項(xiàng)目，可暫先按項(xiàng)目付費(fèi)執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)算，修訂該病種分組的支付標(biāo)準(zhǔn)。

2021 年 9 月，國(guó)家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》，表明要科學(xué)設(shè)定醫(yī)?？傤~，對(duì)實(shí)行單獨(dú)支付的談判藥品，不納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額范圍。對(duì)實(shí)行DRG 等支付方式改革的病種，要及時(shí)根據(jù)談判藥品實(shí)際使用情況合理調(diào)整該病種的權(quán)重。該通知實(shí)際上從藥品的角度規(guī)定了 DRG/DIP 除外支付的情況。

2022 年 7 月 12 日，北京醫(yī)保局印發(fā)《CHS-DRG 付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法》，并隨后開展 DRG 新藥新技術(shù)的除外支付申報(bào)工作，允許部分創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入 CHS-DRG 付費(fèi)除外支付管理。這是第一個(gè)明確規(guī)定 CHS-DRG 除外支付的地方制度。同年，國(guó)家醫(yī)保局在《對(duì)第十三屆全3 2022 年、2023 年、2024 年以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位，分別啟動(dòng)不少于 40%、30%、30%的統(tǒng)籌地區(qū)開展 DRG/DIP 支付方式改革并實(shí)際付費(fèi)；統(tǒng)籌地區(qū)啟動(dòng) DRG/DIP 付費(fèi)改革工作后，按三年安排實(shí)現(xiàn)DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病種全面覆蓋，每年進(jìn)度應(yīng)分別不低于 70%、80%、90%，2024 年啟動(dòng)地區(qū)須于兩年內(nèi)完成。鼓勵(lì)入組率達(dá)到 90%以上。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0417

國(guó)人大五次會(huì)議第 3298 號(hào)建議的答復(fù)》中，將北京市的實(shí)踐作為建立CHS-DRG付費(fèi)支持醫(yī)療新技術(shù)的機(jī)制探索。具體而言，申報(bào)除外支付的藥品或醫(yī)療器械需要同時(shí)滿足：（1）三年內(nèi)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械；（2）取得國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼/醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼；（3）符合相關(guān)價(jià)格政策規(guī)定；（4）臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械有較大提升；（5）對(duì)DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響；（6）全市累計(jì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到50 例以上，罕見病不受例數(shù)限制。申報(bào)除外支付的診療項(xiàng)目要求與創(chuàng)新藥械類似。除外支付期間無需考慮“控費(fèi)”壓力，是創(chuàng)新藥完成上市后評(píng)價(jià)和臨床研究，積累臨床數(shù)據(jù)、樹立產(chǎn)品口碑的關(guān)鍵時(shí)期。但是，除外支付是在普遍推行DRG/DIP基礎(chǔ)上的例外，并非放棄 DRG/DIP 支付改革要求。目前，創(chuàng)新藥械和新技術(shù)的除外支付具有時(shí)限性，在積累了足夠的臨床數(shù)據(jù)后，原則上仍會(huì)納入分組管理。長(zhǎng)遠(yuǎn)看來，創(chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新方案能否在 DRG/DIP 支付模式下得到更多的機(jī)會(huì)，關(guān)鍵因素在于綜合臨床價(jià)值的高低，因?yàn)橥ㄟ^疾病診療分組，創(chuàng)新產(chǎn)品和創(chuàng)新方案需要與其他產(chǎn)品和方案橫向比較，從包括臨床療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等多個(gè)維度進(jìn)行考核。因此，創(chuàng)新藥企業(yè)仍需專注產(chǎn)品研發(fā)和設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品的臨床價(jià)值。勞動(dòng)關(guān)系消失，激勵(lì)股權(quán)何去何從？——以非上市生命醫(yī)藥企業(yè)為視角李明、孫源、徐琢

2023 年 4 月 6 日

? 前言

與其他行業(yè)相比，以創(chuàng)新力作為競(jìng)爭(zhēng)核心的生命醫(yī)藥行業(yè)具有明顯的人才與技術(shù)依賴性，這就意味著對(duì)于創(chuàng)新人才的招徠和保持必然是生命醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的重中之重。當(dāng)下，股權(quán)及期權(quán)激勵(lì)逐漸成為生命醫(yī)藥企業(yè)乃至全行業(yè)普遍使用的招才、留才手段。然而，若被賦予股權(quán)或期權(quán)的員工與企業(yè)之間的勞動(dòng)關(guān)系因各種原因消失，此時(shí)激勵(lì)股權(quán)或期權(quán)應(yīng)如何處理？本文將以生命醫(yī)藥行業(yè)非上市公司為例，探究司法實(shí)踐中對(duì)此問題的處理方法，以期為企業(yè)與員工處理此類問題提供參考。

一、勞動(dòng)爭(zhēng)議中非上市企業(yè)激勵(lì)股權(quán)/期權(quán)糾紛的管轄若企業(yè)或員工就勞動(dòng)關(guān)系消失后激勵(lì)股權(quán)處理問題發(fā)生爭(zhēng)議，首先需考慮此類爭(zhēng)議是否屬于勞動(dòng)仲裁前置的糾紛范圍。實(shí)踐中，勞動(dòng)仲裁委和法院對(duì)此主要

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0418

持兩種觀點(diǎn)：其一，認(rèn)為此類勞動(dòng)爭(zhēng)議中的激勵(lì)股權(quán)處置問題屬于勞動(dòng)糾紛，當(dāng)事人若未進(jìn)行勞動(dòng)仲裁而徑直起訴，法院對(duì)此不予受理。其二則是認(rèn)為，此類糾紛不屬于勞動(dòng)仲裁委的受案范圍，需由法院管轄。第一種觀點(diǎn)的主要理由在于，勞動(dòng)者獲得股權(quán)激勵(lì)收益的前提是其與公司存在勞動(dòng)關(guān)系，因此激勵(lì)股權(quán)本質(zhì)上仍是勞動(dòng)報(bào)酬之一。同時(shí)，由于激勵(lì)股權(quán)并非法律及司法解釋規(guī)定的勞動(dòng)仲裁前置的例外情形，故而當(dāng)事人不能就此直接提起訴訟。在陳海濤、深圳市匯川技術(shù)股份有限公司合同糾紛案4中，深圳市中級(jí)人民院認(rèn)為，《股票期權(quán)授權(quán)協(xié)議書》的雙方并不具有平等的主體地位，獲取股票期權(quán)的員工以與公司具有勞動(dòng)關(guān)系為前提條件，且企業(yè)對(duì)此部分員工施加了競(jìng)業(yè)限制義務(wù)。雙方因此發(fā)生的糾紛屬勞動(dòng)爭(zhēng)議案件，應(yīng)適用勞動(dòng)仲裁前置程序，不應(yīng)以合同糾紛直接向人民法院起訴。

第二種觀點(diǎn)實(shí)質(zhì)上是認(rèn)為，企業(yè)與員工簽署股權(quán)或期權(quán)協(xié)議，并非以按勞分配的原則給予激勵(lì)，而是按照出資資本分配，因此就此發(fā)生的爭(zhēng)議應(yīng)屬于合同糾紛，不屬于勞動(dòng)案件。在深圳市靜港抗衰老生物科技股份有限公司與晏娟糾紛案5中，深圳市勞動(dòng)人事爭(zhēng)議仲裁委員會(huì)與深圳市福田區(qū)人民法院即持此觀點(diǎn)，法院也以合同糾紛為案由處理此案。在張玉霞、南京希麥迪醫(yī)藥科技有限公司與南京思睿生物科技有限公司勞動(dòng)爭(zhēng)議案6中，勞動(dòng)者與全資子公司簽訂勞動(dòng)合同、建立勞動(dòng)關(guān)系，又與母公司簽訂期權(quán)協(xié)議，由母公司授予期權(quán)，南京市中級(jí)人民法院認(rèn)為，因母公司并非勞動(dòng)者的用人單位，張玉霞要求回購(gòu)其在母公司名下的股權(quán)期權(quán)的訴訟請(qǐng)求，不屬于勞動(dòng)爭(zhēng)議案件的受案范圍。這實(shí)質(zhì)上也是認(rèn)為，期權(quán)是基于資本而非勞動(dòng)關(guān)系而形成的協(xié)議。

盡管曾有觀點(diǎn)指出上述第二種理論是目前司法實(shí)踐中的主流意見，但在實(shí)踐操作中，因勞動(dòng)關(guān)系消失引發(fā)的激勵(lì)股權(quán)糾紛，通常既具勞動(dòng)性質(zhì)也帶有合同法律關(guān)系因素，過于狹隘地將此類糾紛定性為勞動(dòng)仲裁前置類或普通民事案件較為片面。在判斷管轄問題時(shí)，應(yīng)結(jié)合激勵(lì)股權(quán)或期權(quán)的具體設(shè)計(jì)情況進(jìn)行具體分析，例如，公司許諾給予員工以長(zhǎng)期激勵(lì)、分紅權(quán)等虛擬股權(quán)，同時(shí)以勞動(dòng)為前提設(shè)計(jì)了員工兌現(xiàn)權(quán)益的必要條件（如完成一定績(jī)效、服務(wù)一定年限），而不要求員工為此支付貨幣對(duì)價(jià)，則此時(shí)激勵(lì)股權(quán)更多體現(xiàn)的是勞動(dòng)對(duì)價(jià)，性質(zhì)上類似于員工的年終績(jī)效，此時(shí)可認(rèn)定為勞動(dòng)案件并應(yīng)經(jīng)勞動(dòng)仲裁前置；相反，若員工出資后直接或間接獲得公司的實(shí)股，而不以提供勞動(dòng)為前提，此時(shí)持有激勵(lì)股權(quán)的員工本質(zhì)類似股東，雙方如產(chǎn)生爭(zhēng)議建議認(rèn)定為民事合同糾紛。二、勞動(dòng)關(guān)系消失，非上市企業(yè)激勵(lì)股權(quán)/期權(quán)的具體處理4 （2019）粵 03 民終 20883 號(hào)。

5 （2018）粵 03 民終 7355 號(hào)。

6 （2020）蘇 01 民終 872 號(hào)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0419

實(shí)踐中，若勞動(dòng)關(guān)系終止或解除，員工往往要求企業(yè)以回購(gòu)等形式實(shí)現(xiàn)其權(quán)益，而企業(yè)則通常主張激勵(lì)股權(quán)與期權(quán)隨勞動(dòng)關(guān)系消失而不復(fù)存在，由此引發(fā)爭(zhēng)議。根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)案例檢索情況，無論是仲裁委或法院，在處理此類糾紛時(shí)基本以尊重企業(yè)自主經(jīng)營(yíng)及企業(yè)與員工的意思自治為原則。換言之，只要企業(yè)經(jīng)合法程序頒布的規(guī)章制度或者雙方簽署的有關(guān)協(xié)議對(duì)勞動(dòng)關(guān)系消失后的股權(quán)/期權(quán)問題作出了約定，包括權(quán)益歸屬、回購(gòu)方式、回購(gòu)價(jià)格以及是否可由繼承人繼承等，則裁判機(jī)構(gòu)多會(huì)按照約定作出認(rèn)定。

具體分析中比較困難的是，如何將制度或協(xié)議約定與實(shí)際發(fā)生的情況相對(duì)應(yīng)。非上市企業(yè)激勵(lì)股權(quán)或期權(quán)的實(shí)現(xiàn)是一個(gè)分階段的長(zhǎng)期過程，無論是何種具體模式，激勵(lì)股權(quán)或期權(quán)的實(shí)現(xiàn)可按照時(shí)間線大致分為以下幾個(gè)狀態(tài)：僅簽署協(xié)議但未行權(quán)、僅行權(quán)但未確權(quán)、已確權(quán)。在判定股權(quán)或期權(quán)的歸屬時(shí)，可將勞動(dòng)關(guān)系消失時(shí)權(quán)利所屬狀態(tài)視為橫軸。此外，勞動(dòng)關(guān)系的消失原因也可大致分為以下四類：無法繼續(xù)提供勞動(dòng)（退休、因公或非因工喪失勞動(dòng)能力或死亡）、不存在惡意損害公司利益的情形下離職、存在惡意損害公司利益的情形下離職、企業(yè)違法解除。在判定股權(quán)或期權(quán)的歸屬時(shí)，可將消失原因視為縱軸。在糾紛實(shí)際發(fā)生時(shí)，可從橫向縱向兩個(gè)角度對(duì)事實(shí)情況進(jìn)行拆分。

（一）橫向維度下的不同情境

情境 1：僅簽署協(xié)議但未行權(quán)時(shí)勞動(dòng)關(guān)系消失

【案情】員工與某抗衰老科技企業(yè)簽訂《免費(fèi)贈(zèng)與期權(quán)協(xié)議》，約定協(xié)議簽訂日企業(yè)贈(zèng)與員工價(jià)值 10 萬元的期權(quán)；從 2012 年 1 月1 日起，員工每在該企業(yè)服務(wù)滿一年，企業(yè)贈(zèng)予價(jià)值 4 萬元的期權(quán)；自 2012 年 1 月1 日至2016 年12 月31日期間，無論員工因任何原因離開該企業(yè)，視為員工自動(dòng)放棄上述所有期權(quán)，喪失成為公司的股東資格。員工于 2017 年 3 月離職。

【裁判觀點(diǎn)】員工于 2017 年 3 月份與企業(yè)協(xié)議解除勞動(dòng)關(guān)系，自2012年雙方當(dāng)事人簽訂協(xié)議之日起已滿五年，協(xié)議約定的行權(quán)條件已成就，員工有權(quán)請(qǐng)求企業(yè)兌現(xiàn)該權(quán)利。7

情境 2：?jiǎn)T工已行權(quán)但未確權(quán)時(shí)勞動(dòng)關(guān)系消失

【案情】員工與某生物技術(shù)企業(yè)簽署的《激勵(lì)股權(quán)授予協(xié)議》約定，自該協(xié)議簽署之日起，公司授予員工一項(xiàng)期權(quán)；協(xié)議簽署 1 年內(nèi)，若員工與企業(yè)的勞動(dòng)關(guān)系被解除、終止或員工主動(dòng)離職、辭職的，則員工持有的全部未得權(quán)期權(quán)將自動(dòng)作廢，且公司對(duì)員工持有的全部已得權(quán)期權(quán)享有公允價(jià)值贖回權(quán)。協(xié)議簽署后7 （2018）粵 03 民終 7355 號(hào)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0420

六個(gè)月，員工申請(qǐng)離職。

【裁判觀點(diǎn)】《激勵(lì)股權(quán)授予協(xié)議》是各方當(dāng)事人的真實(shí)意思表示，內(nèi)容不悖法律規(guī)定，合法有效，各方均應(yīng)按約行使權(quán)利、履行義務(wù)。員工在行權(quán)后不滿一年即離職，無權(quán)要求再就其未得權(quán)期權(quán)獲得賠償。8

情境 3：?jiǎn)T工確權(quán)后勞動(dòng)關(guān)系消失

【案情】員工于某醫(yī)院管理有限責(zé)任公司任職，2005 年公司改制時(shí)出資獲得了該公司的一定股權(quán)。公司《整體改制方案》規(guī)定：“當(dāng)職工脫離本醫(yī)院（指調(diào)離、離退休、自動(dòng)離職、停薪留職、被辭退或解聘、被開除或死亡等情形），不再繼續(xù)持有內(nèi)部職工股，其所持股權(quán)由職工持股聯(lián)合會(huì)回購(gòu)，轉(zhuǎn)作預(yù)留股，職工持股聯(lián)合會(huì)應(yīng)退還職工個(gè)人（或合法繼承人）股款，回購(gòu)價(jià)按照上一年度末賬面凈資產(chǎn)及收益狀況確定?！?012 年 12 月，該員工辭職并請(qǐng)求公司回購(gòu)其持有的股權(quán)，公司支付了相應(yīng)對(duì)價(jià)后完成回購(gòu)。隨后員工起訴要求確認(rèn)其仍持有公司股份。【裁判觀點(diǎn)】該公司的章程中明確約定了一定情形下的股權(quán)回購(gòu)條款，是有限責(zé)任公司自治原則的體現(xiàn)，并沒有違反公司法等法律強(qiáng)制性規(guī)定。公司已經(jīng)按照章程規(guī)定的價(jià)格支付了回購(gòu)款，員工訴請(qǐng)不應(yīng)得到支持。9

（二）縱向維度下的不同情境

情境 1：?jiǎn)T工無法繼續(xù)提供勞動(dòng)

【案情】員工享有公司 0.52%股份，公司章程規(guī)定：（1）股東調(diào)離本公司、退休、亡故、辭職、被辭退、勞動(dòng)合同終止，其分紅權(quán)利即行終止，股權(quán)可以繼承和轉(zhuǎn)讓，但不得向公司以外的人繼承和轉(zhuǎn)讓，只能優(yōu)先轉(zhuǎn)讓給公司內(nèi)部排隊(duì)認(rèn)購(gòu)的非股東中層職位以及以上的人員，……當(dāng)轉(zhuǎn)讓不成，由公司按凈資產(chǎn)的80%回購(gòu)。2017 年，員工退休，公司認(rèn)為員工退休時(shí)股權(quán)退出，分紅權(quán)進(jìn)行終止。員工遂起訴，請(qǐng)求確認(rèn)員工仍為股東并確認(rèn)員工所持有的股份?！静门杏^點(diǎn)】從公司章程及股東會(huì)決議可以看出，公司并未明確規(guī)定股東退休即退出公司的股東資格，只是規(guī)定分紅權(quán)利即行終止及轉(zhuǎn)讓股權(quán)的規(guī)定，故原告雖然于 2017 年退休，但其明確不轉(zhuǎn)讓其股權(quán)，因此其退休后仍享有公司股東資格。10

8 （2017）滬 0112 民初 14871 號(hào)。

9 （2020）皖 13 民終 3254 號(hào)。

10 （2021）遼 04 民終 2500 號(hào)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0421

情境 2：不存在惡意損害公司利益的情形下離職

【案情】員工與某醫(yī)療公司簽訂《股權(quán)激勵(lì)及補(bǔ)償協(xié)議》約定，如公司未來推出員工股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，員工將作為股權(quán)激勵(lì)對(duì)象，享受激勵(lì)股權(quán)份額為公司現(xiàn)有總股權(quán)的 0.5%，員工有權(quán)按本合同約定的行權(quán)價(jià)格全部或部分購(gòu)買激勵(lì)股權(quán)份額。若員工在尚未實(shí)施員工股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃前非主動(dòng)離職的，則公司應(yīng)向員工一次性支付現(xiàn)金補(bǔ)償 300 萬元。股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃施行前，公司單方解除了該員工的勞動(dòng)關(guān)系，員工起訴要求公司支付 300 萬元補(bǔ)償。

【裁判觀點(diǎn)】雙方均認(rèn)可未實(shí)施股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，也認(rèn)可員工離職系由公司單方解除，因此根據(jù)協(xié)議的約定，員工主張公司支付 300 萬元補(bǔ)償金的條件已經(jīng)成就。11

情境 3：存在惡意損害公司利益的情形下離職

【案情】員工與某食品公司、持股平臺(tái)簽署《股權(quán)激勵(lì)方案》，其中約定，若員工因觸犯法律、違反職業(yè)道德、泄露公司機(jī)密、失職或?yàn)^職、嚴(yán)重違反公司規(guī)章制度等行為嚴(yán)重?fù)p害公司利益或聲譽(yù)被公司辭退的，公司有權(quán)取消其激勵(lì)對(duì)象資格，并有權(quán)要求將其持有的激勵(lì)股權(quán)轉(zhuǎn)讓給公司指定的第三方。之后，該員工因嚴(yán)重影響公司利益而被開除。員工就此出具《承諾書》，主要內(nèi)容為：關(guān)于本人違反公司制度，承諾如下：自愿接受公司的一切處理，包括降職、降薪開除等，解除勞動(dòng)合同，本人沒有任何異議；本人無條件配合辦理退出并轉(zhuǎn)讓在成持股平臺(tái)的合伙出資份額，涉及的法律手續(xù)本人配合簽字辦理。公司遂起訴要求員工轉(zhuǎn)出其在合伙企業(yè)中的合伙份額。

【裁判觀點(diǎn)】雖然雙方的勞動(dòng)合同糾紛仍在處理中，但員工在出具《承諾書》表明其無條件配合轉(zhuǎn)讓合伙出資份額，該《承諾書》對(duì)員工具有約束力。綜上，員工合伙份額轉(zhuǎn)讓條件已成就。12

情境 4：公司違法解除

【案情】員工與公司簽訂了《股權(quán)激勵(lì)協(xié)議》約定員工享有8%的虛擬股權(quán)，按公司利潤(rùn)×20%×8%計(jì)算員工 2019 年獎(jiǎng)金；若員工提前終止與公司簽訂的勞動(dòng)合同或者員工違反勞動(dòng)合同的有關(guān)規(guī)定或規(guī)章制度而被解職的，員工未提取的可得分紅歸屬公司，員工無權(quán)再提取。之后，公司以員工違反公司管理規(guī)定（累計(jì)遲到 8 次、累計(jì)三次上班時(shí)間睡覺）為由，于 2020 年 6 月1 日辭退。員工遂起訴，11 （2020）京 02 民終 11320 號(hào)。

12 （2020）川 01 民終 14105 號(hào)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0422

要求公司按照其虛擬股權(quán)支付獎(jiǎng)金。

【裁判觀點(diǎn)】公司開除員工的行為不符合法律規(guī)定。因此，公司確認(rèn)員工主張的 2019 年獎(jiǎng)金數(shù)額為 12800 元，但認(rèn)為因員工違反規(guī)章制度被開除而無需支付該獎(jiǎng)金的理由已不成立，在其未能證實(shí)本案還存在其他無需支付2019 年獎(jiǎng)金情形的情況下，公司應(yīng)向員工支付 2019 年獎(jiǎng)金 12800 元。13

縱讀以上案例不難發(fā)現(xiàn)，裁判機(jī)構(gòu)在處理此類案件時(shí)，基本都會(huì)以公司具有法律效力的規(guī)章制度或者公司與員工簽署生效的協(xié)議為準(zhǔn)繩，再通過橫向與縱向維度拆分案件事實(shí)，在規(guī)章制度或生效協(xié)議中尋找是否有對(duì)應(yīng)的規(guī)定或約定，若有，則照此處理。若規(guī)章制度以及生效協(xié)議均未對(duì)事實(shí)情況有對(duì)應(yīng)規(guī)定，裁判機(jī)構(gòu)則可能會(huì)遵循員工或公司對(duì)此作出的單方承諾進(jìn)行處理。最后一步，裁判機(jī)構(gòu)可能會(huì)結(jié)合雙方約定激勵(lì)股權(quán)或期權(quán)的目的、勞動(dòng)關(guān)系消失的過錯(cuò)主體以及相關(guān)權(quán)益原本與現(xiàn)下的價(jià)值等因素作出綜合認(rèn)定。

因此，從爭(zhēng)議解決的視角倒推，非上市生命醫(yī)藥公司與員工在就激勵(lì)股權(quán)或期權(quán)進(jìn)行約定或進(jìn)行公司制度設(shè)計(jì)時(shí)，也應(yīng)從橫向與縱向兩個(gè)角度盡可能全面具體地對(duì)勞動(dòng)關(guān)系消失后股權(quán)或期權(quán)的處置問題作出約定，以有效減少爭(zhēng)議發(fā)生后的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)的專利布局分析與專利糾紛進(jìn)展葛嘉

2023 年 4 月 11 日

? 前言

本文在全球范圍內(nèi)分析 mRNA 疫苗脂質(zhì)納米顆粒遞送技術(shù)的專利申請(qǐng)現(xiàn)狀和進(jìn)展，深入挖掘該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，分析對(duì)比國(guó)內(nèi)外申請(qǐng)人的情況及專利訴訟動(dòng)態(tài)，以期為醫(yī)藥領(lǐng)域從事 mRNA 遞送系統(tǒng)研究人員提供參考與啟示。2020 年，全球范圍內(nèi) COVID-19 疫情的爆發(fā)極大促進(jìn)了mRNA疫苗及相關(guān)技術(shù)的研發(fā)熱情，截至 2022 年 3 月，全球 mRNA 藥物進(jìn)入臨床管線的共有56個(gè)，占疫苗領(lǐng)域藥物研發(fā)總量的 84%，治療性藥物研發(fā)領(lǐng)域的16%14。相比傳統(tǒng)疫苗，mRNA 疫苗選擇病毒特定不易變異的片段作為靶點(diǎn)，能夠顯著提升疫苗抵抗變異13 （2021）粵 01 民終 30182 號(hào)。

14 Frost & Sullivan 報(bào)告，核酸藥物市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與未來發(fā)展研究報(bào)告，2022 年 5 月 20 日。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0423

株的能力，具有研發(fā)周期短，制備工藝簡(jiǎn)單，適用于大規(guī)模生產(chǎn)等特點(diǎn)。然而，不容忽視的是，這一技術(shù)也存在穩(wěn)定性低、靶向性差和脫靶帶來的安全性等問題。mRNA 是一種帶負(fù)電荷的親水性大分子，在細(xì)胞膜的靜電排斥作用下，難以進(jìn)入細(xì)胞，且易被體內(nèi)無處不在的 RNA 酶迅速降解。進(jìn)入體內(nèi)后，mRNA分子一方面面臨著周圍組織液或血液中核酸酶的降解，另一方面還需要通過負(fù)電性的磷脂雙分子生物膜，因此，如何高效遞送 mRNA 分子進(jìn)入靶細(xì)胞一直是該類藥物研發(fā)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。理想的 mRNA 遞送系統(tǒng)需要保護(hù) mRNA 不被核酸酶降解，同時(shí)還要促進(jìn)其被細(xì)胞攝取后完整地運(yùn)送至目標(biāo)靶點(diǎn)，并在合適的時(shí)機(jī)和環(huán)境條件下及時(shí)釋放。除此之外，還要能夠滿足核酸藥物的儲(chǔ)藏條件和儲(chǔ)藏時(shí)限。脂質(zhì)納米顆粒（lipid nanoparticles，LNPs）是研發(fā)的第3 代核酸遞送系統(tǒng)，也是目前核酸藥物應(yīng)用最多的遞送系統(tǒng)之一，在核酸包封率、轉(zhuǎn)染細(xì)胞和遞送藥物的有效性、選擇性、穩(wěn)定性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，它的出現(xiàn)極大促進(jìn)了mRNA制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展的臨床應(yīng)用15。目前世界公認(rèn)的 mRNA 三大巨頭Moderna 公司上市的疫苗 mRNA-1273（Spikevax?）、輝瑞與 BioNTech 公司聯(lián)合開發(fā)上市的新冠mRNA疫苗 BNT162b2（Comirnaty?）、以及 CureVac 進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的mRNA新冠疫苗均采用可以較好維持 RNA 穩(wěn)定性的 LNP 遞送系統(tǒng)。本文以在全球范圍內(nèi)分析 mRNA 疫苗脂質(zhì)納米顆粒遞送技術(shù)的專利申請(qǐng)現(xiàn)狀和進(jìn)展，深入分析全球發(fā)展趨勢(shì)、技術(shù)研發(fā)動(dòng)態(tài)、專利布局、訴訟爭(zhēng)議情況，有利于了解納米脂質(zhì)體載體技術(shù)的創(chuàng)新現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，為醫(yī)藥領(lǐng)域從事 mRNA 遞送系統(tǒng)研究人員提供參考與啟示，對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新藥企在該領(lǐng)域繞開技術(shù)壁壘，并發(fā)展自己的技術(shù)有指導(dǎo)作用。一、數(shù)據(jù)檢索和分析——數(shù)據(jù)來源和研究方法

采用 incoPat 專利數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)全球 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)專利進(jìn)行檢索分析通過閱讀全文進(jìn)行校準(zhǔn)，并主要選擇獨(dú)立權(quán)利要求為L(zhǎng)NP 遞送系統(tǒng)的專利申請(qǐng)，進(jìn)行簡(jiǎn)單同族合并后，最終得到與 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)相關(guān)的專利申請(qǐng)共 461 件，檢索日期截止至 2022 年 06 月 11 日。專利統(tǒng)計(jì)和技術(shù)分析主要采用常見的可視化圖表分析方法，結(jié)合 Excel2007 對(duì)專利進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。二、mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)全球?qū)＠艣r2.1 LNP 載體技術(shù)研發(fā)趨勢(shì)分析

根據(jù)圖 1 數(shù)據(jù)，2003 年至 2015 年為該技術(shù)的發(fā)展初期，申請(qǐng)量基本在20件以內(nèi)，從 2016 年開始，申請(qǐng)量逐年穩(wěn)步上升，在 2018 年超過了50 件，并在新冠15 Xucheng Hou, Tal Zaks et al., Lipid Nanoparticles for mRNA Delivery, Nature Reviews Materials, 6, 1078-1094, 2021.

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0424

爆發(fā)后達(dá)到了最高峰（由于申請(qǐng)日在 2021 年 2022 年的部分申請(qǐng)?jiān)跈z索時(shí)間尚未公開，故此時(shí)間段的專利申請(qǐng)量數(shù)據(jù)不完全，數(shù)據(jù)顯示2022 年的申請(qǐng)有10件已公開）。2018 年，由 Alnylam 開發(fā)的 Patisiran（ONPATTRO?）獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為第一個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的 siRNA 藥物，這也是第一個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的通過脂質(zhì)納米粒遞送的藥物，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性引起的神經(jīng)損傷，LNP 中關(guān)鍵技術(shù)在于含有經(jīng)過優(yōu)化的可電離陽離子脂質(zhì)（DLIN-MC3-DMA）16，但此項(xiàng)技術(shù)以及 LNP 的組成的專利均主要來自 Arbutus。由于 mRNA 有超千數(shù)的核苷酸，比siRNA 分子更復(fù)雜，因此這種 LNP 對(duì)于遞送 mRNA 的效果不佳，后期Arbutus 進(jìn)一步研發(fā)，在此基礎(chǔ)上做出改進(jìn)獲得了更適合遞送 mRNA 的脂質(zhì)納米粒載體。圖 1 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)專利申請(qǐng)量年份趨勢(shì)圖2.2 專利地域分析

圖 2 是 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)在不同國(guó)家的專利申請(qǐng)數(shù)量分布，通常申請(qǐng)人傾向于在所在國(guó)進(jìn)行首次申請(qǐng)，因此通過比較各國(guó)的申請(qǐng)數(shù)量可以看出mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)在全球范圍內(nèi)的專利申請(qǐng)布局，大致了解各國(guó)mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)的技術(shù)實(shí)力。從圖 2 可以看出，在mRNA疫苗LNP遞送系統(tǒng)技術(shù)方面，在美國(guó)申請(qǐng)專利數(shù)量最多，共 268 件，中國(guó)緊隨其后，但美國(guó)占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，其專利申請(qǐng)數(shù)量遠(yuǎn)高于其他國(guó)家之和。16 Yang J. Patisiran for the treatment of hereditgary transthyretin-mediated amyloidosis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2019 Feb;12(2),95-99.

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0425

圖 2 專利申請(qǐng)地域分布2.3 專利申請(qǐng)人分析

對(duì)相關(guān)專利申請(qǐng)人進(jìn)行分析后，得到申請(qǐng)量排名前十的申請(qǐng)人，結(jié)果如圖3所示。從圖 3 可知，美國(guó)公司 Modernatx 在 mRNA 疫苗遞送系統(tǒng)技術(shù)方面專利申請(qǐng)數(shù)量最多，其次是 Translate Bio 公司（一家專注于 mRNA 技術(shù)的美國(guó)生物技術(shù)公司，于 2021 年 8 月被賽諾菲以 32 億美元的價(jià)格收購(gòu)17），除此之外，ACUITASTherapeutics、Alnylam Pharmaceutals、CureVac 也在前十位。從表中可以看出，美國(guó)申請(qǐng)主體在 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)方面有著最為深厚的實(shí)力基礎(chǔ)，來自美國(guó)的主體申請(qǐng)數(shù)量同樣遠(yuǎn)超其他國(guó)家之和。加拿大作為技術(shù)來源地，本土的ACUITASTherapeutics、Protiva Biotherapeutics 公司在納米脂質(zhì)體遞送技術(shù)領(lǐng)域同樣擁有不俗實(shí)力，均位列排名前十。

17 http://www.mofcom.gov.cn/article/i/jyjl/m/202108/20210803184559.shtml

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0426

圖 3 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)全球主要專利申請(qǐng)人信息a Massachusetts Institute of Technology

b The Trustee of the University of Pennsylvania

三、mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)中國(guó)專利情況3.1 專利申請(qǐng)趨勢(shì)分析

圖 4 顯示中國(guó) mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)的專利申請(qǐng)量趨勢(shì)圖，我國(guó)提交與mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)的專利申請(qǐng)最早在 2015 年，而后申請(qǐng)數(shù)量逐年遞增，成倍增長(zhǎng)，這與爆發(fā)新型冠狀病毒疫情后國(guó)內(nèi)對(duì) mRNA 疫苗的研發(fā)密切相關(guān)。從最早專利申請(qǐng)的時(shí)間和申請(qǐng)量高峰時(shí)間可以看出，我國(guó)相關(guān)專利的申請(qǐng)量發(fā)展趨勢(shì)要稍落后于全球的發(fā)展趨勢(shì)，但緊隨其后同樣得到了極大發(fā)展。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0427

圖 4 中國(guó) mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)專利申請(qǐng)趨勢(shì)3.2 專利申請(qǐng)人分析

圖 5 顯示的是中國(guó)有關(guān) mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)的專利申請(qǐng)人來源國(guó)分布。美國(guó)、加拿大是我國(guó)申請(qǐng)的主要外國(guó)申請(qǐng)來源國(guó)，最早從2004 年就開始布局，來自加拿大的申請(qǐng)人普洛體維生物治療公司（PROTIVA BIOTHERAPEUTICSINC）申請(qǐng)了專利 CN200480033616.3 聚乙二醇修飾的脂質(zhì)化合物及其應(yīng)用，涉及聚乙二醇(PEG)二烷氧基丙基(DAA)脂質(zhì)綴合物，與常用的 PEG－脂質(zhì)綴合物相比，其具有增加的穩(wěn)定性。描述了包含所述 PEG－DAA 綴合物的脂質(zhì)體組合物、穩(wěn)定的質(zhì)粒－脂質(zhì)顆粒(SPLP)和穩(wěn)定的核酸－脂質(zhì)顆粒(SNALP)，其用于將生物活性劑遞送到細(xì)胞或患者中。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0428

圖 5 中國(guó)有關(guān) mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)專利申請(qǐng)人國(guó)別分布3.3 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)中國(guó)專利申請(qǐng)人分析圖 6 顯示的是在我國(guó)提交 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)的主要專利申請(qǐng)人。其 中 ， 國(guó) 外 申 請(qǐng) 主 體 包 括 美 國(guó) 企 業(yè) TRANSLATE BIO 公司、MODERNATHERAPEUTICS 公司，ARBUTUS BIOPHARMA 公司，加拿大企業(yè)ACUITASTHERAPEUTICS 公司、PROTIVA BIOTHERAPEUTICS 公司，和德國(guó)的ETHRISGMBH 公司。排名靠前的國(guó)內(nèi)主要申請(qǐng)人包括蘇州艾博生物科技有限公司（艾博生物）、嘉晨西海（杭州）生物技術(shù)有限公司、珠海麗凡達(dá)生物技術(shù)有限公司、中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院、深圳深信生物科技有限公司等。從圖6 可以看出，我國(guó)目前已出現(xiàn)一批擁有一定研發(fā)實(shí)力的生物醫(yī)藥企業(yè)。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0429

圖 6 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)中國(guó)專利主要申請(qǐng)人四、mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)授權(quán)分析

4.1 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)的主要專利權(quán)人mRNA 疫苗 LNP 遞送技術(shù)的主要專利權(quán)人分析如圖7 所示，如圖可見，擁有專利數(shù)量最多的是來自加拿大的 Arbutus Biopharma 公司，共20 件，占比18.35%，其次是美國(guó)的 Moderna 公司，有 11 件，占比 10.09%。中國(guó)有兩家公司在LNP技術(shù)上申請(qǐng)了專利，分別是珠海麗凡達(dá)生物技術(shù)有限公司和蘇州艾博生物科技有限公司，分別申請(qǐng)了 3 件和 2 件專利。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0430

圖 7 mRNA 疫苗 LNP 遞送技術(shù)主要專利權(quán)人a Massachusetts Institute of Technology；b The Trustee of the University of Pennsylvania；c National Institutes of Health；d Agency for Science Technology and Research

4.2 中國(guó)專利中 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)專利權(quán)人分析中國(guó)專利申請(qǐng)共 105 件，截止 2022 年 6 月 11 日，在我國(guó)授權(quán)的共25 件，有79 件為在審狀態(tài)。表 1 顯示了當(dāng)前權(quán)利人擁有中國(guó)專利數(shù)量的情況。表 1 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)中國(guó)專利權(quán)人當(dāng)前權(quán)利人 專利數(shù)量珠海麗凡達(dá)生物技術(shù)有限公司 3

ACUITAS THERAPEUTICS INC 2

蘇州艾博生物科技有限公司 2

野草莓樹生物制藥公司（轉(zhuǎn)讓自 PROTIVA BIOTHERAPEUTICS

INC）

2

蘇州科銳邁德生物醫(yī)藥科技有限公司 2

中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院1

中國(guó)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與腫瘤研究所 1

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0431

中國(guó)藥科大學(xué) 1

加利福尼亞大學(xué)董事會(huì) 1

成都?xì)W林生物科技股份有限公司嘉晨西海(杭州)生物技術(shù)有限公司1

圣諾生物醫(yī)藥技術(shù)(廣州)有限公司 1

天津鍵凱科技有限公司康希諾(上海)生物研發(fā)有限公司1

廣州市銳博生物科技有限公司、廣州阿格納生物醫(yī)藥制造有限公司1

MODERNA THERAPEUTICS INC 1

浙江智達(dá)藥業(yè)有限公司 1

深圳厚存納米藥業(yè)有限公司 1

諾華股份有限公司 1

ARCTURUS THERAPEUTICS INC 1

擁有專利數(shù)量第一的珠海麗凡生物技術(shù)有限公司，于2019 年成立，2021年6月被艾美疫苗收購(gòu)，其研發(fā)的新冠 mRNA 疫苗（LVRNA009）目前正在進(jìn)行III

期臨床試驗(yàn)。

其三項(xiàng)授權(quán)專利分別為：

1）申請(qǐng)?zhí)?CN201911042634.2，申請(qǐng)日 2019 年 10 月29 日，授權(quán)日2021年03 月 16 日，發(fā)明名稱為“一種 mRNA 狂犬病疫苗”。其中包括LNP 疫苗載體和優(yōu)化 RVG mRNA，實(shí)現(xiàn)使用極小劑量就能達(dá)到足夠的保護(hù)效果，在安全性、有效性方面優(yōu)于現(xiàn)有的狂犬病疫苗技術(shù)。

2）申請(qǐng)?zhí)?CN201911350856.0，申請(qǐng)日 2019 年 12 月24 日，授權(quán)日2021年03 月 16 日，發(fā)明名稱為“一種用于增強(qiáng)核酸疫苗免疫效果的脂質(zhì)納米顆粒及其制備方法”。本發(fā)明提供了一種用于增強(qiáng)核酸疫苗免疫效果的脂質(zhì)納米顆粒及其制備方法，涉及藥物載體技術(shù)領(lǐng)域。該核酸疫苗按照摩爾百分比計(jì)包括25～75％可質(zhì)子化陽離子脂質(zhì)、5～20％陰離子脂質(zhì)、0～50％結(jié)構(gòu)脂質(zhì)和1～5％表面活性劑。具有對(duì)核酸的包封率高，粒徑分布較窄的優(yōu)點(diǎn)。

3）申請(qǐng)?zhí)?CN202010125774.2，申請(qǐng)日 2020 年 02 月27 日，授權(quán)日2020年11 月 20 日，發(fā)明名稱為“編碼 SARS-CoV-2 病毒抗原的mRNA 和疫苗及疫苗的制備方法”。本發(fā)明提供了一種編碼 SARS CoV 2 病毒抗原的mRNA和疫苗及疫苗的制備方法，涉及疫苗的技術(shù)領(lǐng)域。該編碼 SARS CoV 2 病毒抗原的mRNA至少含有編碼 SARS CoV 2 病毒的 S 蛋白和 N 蛋白中的至少一個(gè)蛋白，和/或至少一個(gè)蛋白的片段的編碼區(qū)，該 mRNA 遞送至體內(nèi)可以使機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)。艾博生物科技有限公司的兩項(xiàng)授權(quán)專利為：

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0432

1）申請(qǐng)?zhí)?CN20211052536.2，申請(qǐng)日 2021 年 05 月14 日，授權(quán)日2021 年09月 07 日，發(fā)明名稱“陽離子脂質(zhì)化合物、包含其的組合物及應(yīng)用”，本發(fā)明提出通式 所示的陽離子脂質(zhì)化合物，或其藥物可用的鹽，可用于遞送DNA、RNA 或小分子藥物，豐富了陽離子脂質(zhì)化合物種類。

2）申請(qǐng)?zhí)?CN202110525389.1，申請(qǐng)日 2021 年 05 月14 日，授權(quán)日2021年08 月 06 日，發(fā)明名稱“一種陽離子脂質(zhì)化合物、包含其的組合物及應(yīng)用”，本發(fā)明提出通式 所示的陽離子脂質(zhì)化合物，或其藥物可用的鹽，可用于遞送DNA、RNA 或小分子藥物，豐富了陽離子脂質(zhì)化合物種類。從以上兩家公司來看，在 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)方面，麗凡達(dá)側(cè)重于保護(hù)LNP組成的技術(shù)方案，艾博生物則將 LNP 改造的重點(diǎn)放在核心成分陽離子脂質(zhì)化合物的結(jié)構(gòu)修飾上。

五、mRNA 疫苗 LNP 技術(shù)專利訴訟情況

mRNA 疫苗研發(fā)熱情的不斷高漲和相關(guān)產(chǎn)品銷售額的不斷增長(zhǎng)，各頭部公司之間的專利訴訟也在不斷發(fā)生，下文概括總結(jié)了截至 2023 年4 月LNP 技術(shù)相關(guān)訴訟和爭(zhēng)議的最新情況，由于法庭審理進(jìn)程緩慢，目前這些案件均還未有最終判決。（1）Arbutus & Genevant v. Moderna

18：2022 年2 月，Arbutus 和Genevant

在美國(guó)特拉華州地方法院（U.S. District Court for the District of Delaware）起訴Moderna 銷售的 Spikevax?疫苗產(chǎn)品侵犯了 Arbutus 所擁有的多項(xiàng)LNP 脂質(zhì)相關(guān)專利（US 8,058,069B、US 8,492,359B、US 8,822,668B、US 9,364,435B、US 9,504,651B和 US 11,141,378B）。Moderna 基于 28 U.S.C. § 1498 所提出的排除售出給美國(guó)政府部分疫苗產(chǎn)品索賠的動(dòng)議已被法庭拒絕，目前該案還未進(jìn)行證據(jù)開示。（2）Alnylam v. Moderna & Pfizer

19：2022 年 3 月和7 月，Alnylam在美國(guó)特18 Arbutus Biopharma Corp. & Genevant Sciences GmbH v. Moderna, Inc. & ModernaTX, Inc., No. 1:22-cv-00252. 19 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. v. Moderna, Inc., ModernaTX, Inc. & Moderna U.S., Inc., No. 1:22-cv-00335;

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. v. Pfizer Inc. & Pharmacia & Upjohn Co. LLC, No. 1:99-mc-09999; AlnylamPharmaceuticals, Inc. v. Moderna, Inc., ModernaTX, Inc. & Moderna U.S., Inc., No. 22-cv-00925; AlnylamPharmaceuticals, Inc. v. Pfizer Inc., Pharmacia & Upjohn Co. LLC, BioNTech SE & BioNTech Manufacturing

GmbH, No. 1:22-cv-00924.

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0433

拉華州地方法院（U.S. District Court for the District of Delaware）起訴Moderna和Pfizer，指控二者銷售的 Spikevax?和 Comirnaty?疫苗產(chǎn)品侵犯了其所擁有的US11,246,933B 和 US 11,382,979B 兩件專利，分別涉及 LNP 遞送系統(tǒng)中的陽離子脂質(zhì)和包含該陽離子脂質(zhì)的整個(gè)脂質(zhì)納米粒和相關(guān)制備方法。Alnylam僅請(qǐng)求金錢賠償，未尋求任何禁令，這一系列案件已經(jīng)被并案處理，Arbutus 和Genevant 作為法庭之友提交了有關(guān)是否可向銷售給美國(guó)政府部分產(chǎn)品索賠的書面意見。目前，該案已經(jīng)在進(jìn)行證據(jù)開示，法院還未就 28 U.S.C. § 1498 相關(guān)問題做出裁決。（3）Acuitas v. Arbutus & Genevant

20：在 Alnylam 遞交起訴狀的后一天，Acuitas 提出了確認(rèn)不侵權(quán)之訴，請(qǐng)求美國(guó)紐約南區(qū)地方法院（U.S. District Court for

the Southern District of New York）宣告輝瑞的 Comirnaty?疫苗產(chǎn)品不侵犯Arbutus所擁有的多項(xiàng) LNP 脂質(zhì)相關(guān)專利（包括上文 Arbutus & Genevant v. Moderna 一案中 的 所 有 專 利 ， 及 Arbutus 所 擁 有 的 US 9,006,417B 、US 9,404,127B和US9,518,272B）。Acuitas 公司聲稱輝瑞公司的 Comirnaty?產(chǎn)品含有Acuitas 公司創(chuàng)新的脂質(zhì)和脂質(zhì)納米顆粒，該技術(shù)是 Acuitas 和 BioNTech/輝瑞的合作基礎(chǔ)。由于Acuitas 并非 Comirnaty?疫苗產(chǎn)品的銷售方，因此 Arbutus 和Genevant 認(rèn)為Acuitas無權(quán)提起該訴訟而請(qǐng)求法庭駁回，該動(dòng)議正在審理中。（4）CureVac v. BioNTech & Pfizer

21：2022 年 7 月，CureVac 在德國(guó)杜塞爾多夫地區(qū)法院（German Regional Court in Düsseldorf）提出訴訟，起訴BioNTech侵 犯 了 其 擁 有 的 一 件 歐 洲 專 利 和 三 件 德 國(guó) 專利（EP 1857122B1 、DE202015009961U1、DE 202021003575U1 和 DE 202015009974U1）。幾周后，BioNTech和 Pfizer 在 美 國(guó) 馬 薩 諸 塞 州 地 方 法 院 （ U.S. District Court for the District of

Massachusetts）提出了確認(rèn)不侵權(quán)之訴，請(qǐng)求法庭宣告輝瑞的Comirnaty?疫苗產(chǎn)品 不侵 犯 CureVac 上 述歐 洲 專 利的 三 件 美國(guó) 同 族專利（US 11,135,312B、US11,149,278B 和 US 11,241,493B）。CureVac 對(duì)上述美國(guó)訴訟案件提出了管轄異議，認(rèn)為本案應(yīng)移送給美國(guó)弗吉尼亞州東區(qū)地方法院（U.S. District Court for theEastern District of Virginia）審理，該動(dòng)議正在審理過程中。（5）Arbutus & Genevant v. BioNTech & Pfizer

22：2023 年4 月4 日，Arbutus和 Genevant 在美國(guó)新澤西州地區(qū)法院（U.S. District Court for the District of NewJersey）起訴 BioNTech 和 Pfizer，認(rèn)為其共同研發(fā)及銷售的Comirnaty?疫苗產(chǎn)品侵犯了 Arbutus 所擁有的五項(xiàng)涉及 LNP 處方、生產(chǎn)工藝及使用方法等專利（US95,046,51B、US 84,923,59B、US 11,141,378B、US 11,298,320B 和US 11,318,098B），要求二者基于專利侵權(quán)行為進(jìn)行賠償。目前，Arbutus 已在公司官網(wǎng)公開起訴書。20 Acuitas Therapeutics Inc. v. Genevant Sciences GmbH & Arbutus Biopharma Corp., No. 1:22-cv-02229. 21 BioNTech SE, BioNTech Mfg. Gmbh, and Pfizer, Inc. v. CureVac AG, No. 22-cv-11202. 22 Arbutus 官網(wǎng)：https://investor.arbutusbio.com/events-presentations

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0434

六、有關(guān) mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)的啟示

6.1 技術(shù)主要集中在加拿大、美國(guó)

從上文數(shù)據(jù)分析來看，在 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)方面，美國(guó)申請(qǐng)專利數(shù)量、授權(quán)專利數(shù)量最多，加拿大、德國(guó)表現(xiàn)也很突出。申請(qǐng)人中，美國(guó)的申請(qǐng)量占比 58.1%，加拿大占比 11.5%，德國(guó)占比 4.8%。其中，美國(guó)的申請(qǐng)主要集中來自 Moderna 公司，占比 25%。但從專利有效性來看，加拿大的Arbutus Biopharma公司有效專利比 Moderna 公司還多 9 件，原因可能是因?yàn)閷?duì)mRNA疫苗LNP遞送系統(tǒng)技術(shù)做出最大貢獻(xiàn)加拿大生化學(xué)家 Ian MacLachlan 在發(fā)明該項(xiàng)技術(shù)時(shí)所在的公司就是后來的 Arbutus Biopharma 公司。由于遞送技術(shù)對(duì)于mRNA藥物進(jìn)入細(xì)胞發(fā)揮作用非常關(guān)鍵，Arbutus 手中的相關(guān)專利成為 mRNA 疫苗研發(fā)、生產(chǎn)繞不開的技術(shù)壁壘，全球 mRNA 疫苗研發(fā)公司 Moderna、BioNTech 及CureVac，都曾向Arbutus 尋求 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)的專利許可。截至目前，Arbutus 與輝瑞、Moderna、Acuitas，還有另一家掌握 LNP 技術(shù)的 Alnylam 與 Moderna 和輝瑞之間、CureVac與輝瑞/BioNTech 之間圍繞 LNP 技術(shù)的專利侵權(quán)糾紛還在繼續(xù)。6.2 我國(guó)的 mRNA 疫苗 LNP 遞送技術(shù)研發(fā)情況

由于 mRNA 技術(shù)整體發(fā)展還處于比較早期的階段，國(guó)內(nèi)也有多家創(chuàng)新企業(yè)抓住時(shí)機(jī)布局 mRNA 領(lǐng)域各項(xiàng)技術(shù)。從擁有的有效專利來看，布局mRNA疫苗LNP遞送技術(shù)的集中在麗凡達(dá)、艾博生物、深信生物、嘉晨西海、康希諾、阿格納、厚存納米等，其中艾博生物、麗凡達(dá)、阿格納、康希諾的新冠mRNA疫苗均已獲得 CDE 臨床批件。

從國(guó)內(nèi)主要的有效專利來看，國(guó)內(nèi)專利權(quán)人對(duì)于 LNP 遞送技術(shù)的研發(fā)主要集中在對(duì)陽離子脂質(zhì)化合物結(jié)構(gòu)的改造、LNP 組成和配比等的改造，以達(dá)到包封率高、穩(wěn)定性好等特點(diǎn)。除前面提到的麗凡達(dá)、艾博生物以外，其他的創(chuàng)新藥企也開發(fā)了不同的 LNP 遞送系統(tǒng)，例如廣州市銳博生物科技有限公司, 申請(qǐng)?zhí)朇N20211061744.5，申請(qǐng)日 2021 年 06 月 02 日，授權(quán)日2022 年01 月25 日，發(fā)明名稱為脂質(zhì)化合物及其組合物，涉及一種脂質(zhì)化合物

及其組合物，包含其的脂質(zhì)納米顆粒，及其制備方法和在藥物遞送中的用途。斯微生物則自主研發(fā)了新型 LPP（lipopolyplex）遞送系統(tǒng)，據(jù)官網(wǎng)介紹，其是以聚合物包載 mRNA 為內(nèi)核、磷脂包裹為外殼的雙層結(jié)構(gòu)，比傳統(tǒng)的LNP有更

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0435

好的包載、保護(hù) mRNA 的效果，并能夠隨聚合物的降解逐步釋放mRNA分子23，但并未檢索得到相關(guān)技術(shù)的專利申請(qǐng)。

6.3 我國(guó) mRNA 疫苗 LNP 遞送技術(shù)研發(fā)策略和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)LNP 由陽離子脂質(zhì)、中性脂質(zhì)、PEG 修飾脂質(zhì)、膽固醇等構(gòu)成，不同公司采用的 LNP 遞送系統(tǒng)中各成分中分子種類（主要是陽離子脂質(zhì)）的選擇及組分的配比、組分與 mRNA 的配比不同。由于核酸藥物 LNP 遞送技術(shù)的專利集中在Arbutus等少數(shù)幾家醫(yī)藥企業(yè)，LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)已經(jīng)成為制約mRNA 相關(guān)藥物研發(fā)、上市商業(yè)化的關(guān)鍵步驟。mRNA 疫苗市場(chǎng)化最早最廣泛的美國(guó)出現(xiàn)的各大醫(yī)藥公司關(guān)于 mRNA 疫苗 LNP 遞送系統(tǒng)技術(shù)的專利侵權(quán)糾紛已經(jīng)證明了LNP 具有較高的技術(shù)壁壘和專利核心價(jià)值，如果企業(yè)難于獲得許可而又意圖將研發(fā)的mRNA疫苗推向市場(chǎng)，則關(guān)于 LNP 專利的糾紛很有可能無法避免。對(duì)于國(guó)內(nèi) mRNA 疫苗研發(fā)企業(yè)來說，一方面，企業(yè)可以針對(duì)進(jìn)一步改進(jìn)LNP的性能，例如提高遞送效率、降低副作用、提高包封率、提高靶向性、提高免疫效率、改變給藥途徑等實(shí)現(xiàn)性能優(yōu)化，改造獲得全新的陽離子脂質(zhì)結(jié)構(gòu)及LNP組方成分和配比，以規(guī)避已有專利，同時(shí)應(yīng)該根據(jù)不同適應(yīng)癥研發(fā)多個(gè)不同LNP品種，并從組分結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品組成、適應(yīng)癥、制備方法、給藥途徑等實(shí)行全方位專利保護(hù)。如果自身沒有相關(guān)專利技術(shù)，則應(yīng)積極尋求與掌握專利技術(shù)的企業(yè)合作，避免后續(xù)侵權(quán)訴訟的風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，應(yīng)該時(shí)刻關(guān)注國(guó)外相關(guān)企業(yè)的侵權(quán)訴訟，總結(jié)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，將有助于我國(guó)企業(yè)在研發(fā)以及后續(xù)mRNA 疫苗上市階段規(guī)避相關(guān)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

（本文原文刊登在 Jia Ge, Longfei Chen, Xiaoyan Nie, Jing Chen, Analysis of

patent development status of lipid nanoparticle delivery system for mRNAvaccines, Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences, 2023, 32（2），112-121）*感謝實(shí)習(xí)生顧穎頡的收集、整理工作

科技向善，倫理先行——簡(jiǎn)評(píng)《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》李筠怡、李澤宇、范淵、金舒媛23 斯微（上海）生物科技有限公司官網(wǎng)：http://www.stemirna.com/lpp/index.aspx

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0436

2023 年 4 月 14 日

在科技創(chuàng)新迅猛發(fā)展之際，秉持“科技活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅(jiān)持公平公正”的價(jià)值理念和原則，科技部牽頭起草《科技倫理審查辦法（試行）》（“《征求意見稿》”）并于 2023 年 4 月4 日起向社會(huì)公開征求意見，彰顯了對(duì)科技和創(chuàng)新監(jiān)管方面?zhèn)惱硐刃?、敏捷治理的特色。本文就《征求意見稿》的重點(diǎn)及亮點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。一、適用范圍以及與現(xiàn)行科技倫理審查相關(guān)規(guī)范的銜接2022 年 1 月 1 日，《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》（“《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》”）生效，國(guó)家建立科技倫理委員會(huì)，完善科技倫理制度規(guī)范。2022 年 3 月 20 日，《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》（“《意見》”）由中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)，對(duì)我國(guó)科技倫理治理工作作出了全面、系統(tǒng)的部署。

2023 年 2 月 18 日，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（“《倫理審查辦法》”）由國(guó)家衛(wèi)健委、科技部等四部門印發(fā)，對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作進(jìn)行規(guī)范。

《征求意見稿》根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》與《意見》制定，有別于《倫理審查辦法》，《征求意見稿》是覆蓋各領(lǐng)域科技倫理審查的綜合性、通用性規(guī)定。《征求意見稿》第三條規(guī)定了科技倫理審查的適用范圍，包括：（1）涉及人的科技活動(dòng)，包括以人為研究參與者的測(cè)試、調(diào)查、觀察性研究等，以及涉及使用人類基因、人類胚胎、人類生物樣本、個(gè)人信息等；（2）涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)；

（3）不直接涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)；

（4）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的科技活動(dòng)?！墩髑笠庖姼濉放c《倫理審查辦法》的適用范圍存在如下顯著差異：? 適用對(duì)象：《征求意見稿》不僅適用于涉及人的科技活動(dòng)，還適用于針對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以及其他不直接涉及人或動(dòng)物但存在倫理風(fēng)險(xiǎn)的科技活

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0437

動(dòng)；而《倫理審查辦法》是適用于中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。? 適用領(lǐng)域：《倫理審查辦法》僅規(guī)范生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，而《征求意見稿》還包括人工智能領(lǐng)域等其他科技領(lǐng)域。作為通用性規(guī)定，《征求意見稿》需要解決與現(xiàn)行科技倫理審查相關(guān)規(guī)范的銜接問題。《征求意見稿》明確，行業(yè)主管部門對(duì)本領(lǐng)域倫理委員會(huì)設(shè)立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且要求不低于《征求意見稿》的，從其規(guī)定。已生效的《倫理審查辦法》作為生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的規(guī)定，也契合上述銜接方式，援引至科技倫理審查要求，其規(guī)定納入科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家關(guān)于科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)倫理審查的相關(guān)要求。

據(jù)此，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究院所或單位進(jìn)行的科技活動(dòng)同時(shí)落入《倫理審查辦法》與《征求意見稿》的適用范圍內(nèi)，或者同時(shí)落入其他領(lǐng)域的相關(guān)特殊規(guī)定與《征求意見稿》的重合范圍內(nèi)，則該單位應(yīng)遵守其中更嚴(yán)格的特殊規(guī)定的要求。二、責(zé)任主體與委托機(jī)制

（一）科技倫理審查管理主體

《意見》明確提出要壓實(shí)創(chuàng)新主體科技倫理管理主體責(zé)任，高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等單位要履行科技倫理管理主體責(zé)任?！墩髑笠庖姼濉纷駨牧恕兑庖姟放c《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》的相關(guān)規(guī)定，將上述單位作為科技倫理審查管理的責(zé)任主體，在第二章具體規(guī)定了科技倫理（審查）委員會(huì)的設(shè)立與職責(zé)、制度建設(shè)、委員會(huì)組成與要求，在第四章規(guī)定了該等主體也是科技倫理違規(guī)行為單位內(nèi)部調(diào)查處理的第一責(zé)任主體。

（二）委托機(jī)制

《意見》中明確，如果單位不具備設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)條件，應(yīng)委托其他單位科技倫理（審查）委員會(huì)開展審查?！墩髑笠庖姼濉芳?xì)化了該要求，規(guī)定如果單位（1）未設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)，或（2）科技倫理（審查）委員會(huì)無法勝任審查工作要求的，應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會(huì)開展倫理審查。

科技部此前為介紹《意見》召開新聞發(fā)布會(huì)，表示為了推動(dòng)該等倫理審查工作，我國(guó)正在探索建立專業(yè)性、區(qū)域性的倫理審查中心?！秱惱韺彶檗k法》亦明

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0438

確可以書面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)，并強(qiáng)調(diào)對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)。

我們注意到，《征求意見稿》采用了“委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會(huì)”的表述，而非像《倫理審查辦法》具體到層級(jí)、區(qū)域倫理審查委員會(huì)等，可能是為了盡量涵蓋未來多種情況，至于責(zé)任主體單位具體如何執(zhí)行，應(yīng)根據(jù)《征求意見稿》與現(xiàn)行科技倫理審查相關(guān)規(guī)范的銜接機(jī)制，適用各領(lǐng)域的特殊嚴(yán)格規(guī)定。

（三）對(duì)于企業(yè)的特別提示

通過公開檢索上市公司或擬上市公司的披露信息，我們注意到自《意見》出臺(tái)后，已有若干企業(yè)收到科技倫理方面的問詢，簡(jiǎn)要舉例如下：公司 問詢內(nèi)容

**生物技術(shù)

股份有限公

司

請(qǐng)發(fā)行人說明，發(fā)行人相關(guān)基因檢測(cè)科研服務(wù)等業(yè)務(wù)是否符合國(guó)家有關(guān)科技倫理政策要求，相關(guān)科研服務(wù)業(yè)務(wù)是否涉及科技倫理敏感領(lǐng)域，是否屬于應(yīng)當(dāng)建立科技倫理（審查）委員會(huì)范疇；如是，請(qǐng)一并說明科技倫理（審查）委員會(huì)相關(guān)審查或委托審查實(shí)施情況

**生物科技

股份有限公

司

請(qǐng)發(fā)行人披露，細(xì)胞治療行業(yè)的監(jiān)管體系，包括科技倫理方面的監(jiān)管要求

**信息科技

股份有限公

司

請(qǐng)發(fā)行人說明，發(fā)行人是否提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)及相關(guān)業(yè)務(wù)開展的具體情況，是否涉及科技倫理敏感領(lǐng)域。**科技股份

有限公司

請(qǐng)發(fā)行人說明公司基因檢測(cè)業(yè)務(wù)相關(guān)基因材料和信息的采集、存儲(chǔ)、處理、傳輸和使用等環(huán)節(jié)，是否符合我國(guó)政策法規(guī)關(guān)于科技倫理等方面的規(guī)定

企業(yè)并不適用《倫理審查辦法》，而《征求意見稿》已將企業(yè)明確列為科技倫理審查管理的責(zé)任主體，企業(yè)應(yīng)盡早自查判斷經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)是否屬于科技倫理審查的適用范圍，是否應(yīng)當(dāng)以及有無能力設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)，是否考慮采用委托方式，是否需要著手準(zhǔn)備倫理方面的規(guī)章制度并做好未來規(guī)劃，目前可將《征求意見稿》作為重要的合規(guī)參考文件。

三、科技倫理（審查）委員會(huì)制度

《征求意見稿》要求從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)且研究?jī)?nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的單位設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)（“科技倫理委員會(huì)”），

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0439

并對(duì)科技倫理委員會(huì)的制度建設(shè)、委員會(huì)組成、委員要求以及職責(zé)作出了具體規(guī)定。

《倫理審查辦法》中也有類似規(guī)定，我們將《征求意見稿》與《倫理審查辦法》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了對(duì)比：

對(duì)比 具體內(nèi)容

相

同

點(diǎn)

委 員

會(huì) 人

數(shù)

人數(shù)不少于 7 人，主任委員 1 人

委 員

任期

不超過 5 年，可以連任

特 殊

要求

有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員不

同

點(diǎn)

設(shè) 立

必 要

性

《征求意見稿》規(guī)定：

? 研究?jī)?nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立? 其他有倫理審查需求的單位，可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立《倫理審查辦法》規(guī)定：

開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等應(yīng)當(dāng)設(shè)立登 記

平臺(tái)

《征求意見稿》規(guī)定，單位設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)后的30日內(nèi)，應(yīng)通過國(guó)家科技倫理管理信息登記平臺(tái)（“平臺(tái)”）登記《倫理審查辦法》規(guī)定，機(jī)構(gòu)應(yīng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案，在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息獨(dú) 立

顧問

《征求意見稿》未作規(guī)定

《倫理審查辦法》規(guī)定，必要時(shí)倫理審查委員會(huì)可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問提供專業(yè)咨詢意見，但獨(dú)立顧問不參與表決，不得存在利益沖突針對(duì)各類倫理審查責(zé)任主體在科技活動(dòng)過程中應(yīng)依照《征求意見稿》還是《倫理審查辦法》進(jìn)行合規(guī)建設(shè)，可考慮從以下角度進(jìn)行初步區(qū)分：（1）若該等主體擬進(jìn)行的科技活動(dòng)不涉及人，并未以人為受試者或使用人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)等，應(yīng)適用《征求意見稿》的規(guī)定。而《征求意見稿》中僅規(guī)定“涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的”應(yīng)當(dāng)設(shè)立科技倫理委員會(huì)，并未明確說明敏感程度或范圍，尚需要關(guān)注后續(xù)出臺(tái)的正式稿或配套細(xì)則；（2）若該等主體擬進(jìn)行的科技活動(dòng)涉及人，對(duì)于企業(yè)之外的其他主體（高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），根據(jù)《征求意見稿》與現(xiàn)行科技倫理審查相關(guān)規(guī)范的銜接，應(yīng)從嚴(yán)適用規(guī)定?，F(xiàn)有規(guī)定尚未明確是否需要同時(shí)設(shè)立科技倫理

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0440

委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)，或僅設(shè)立一個(gè)委員會(huì)而同時(shí)承擔(dān)《征求意見稿》與《倫理審查辦法》下的全部職責(zé)，是否可以在國(guó)家科技倫理管理信息登記平臺(tái)與國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)之間構(gòu)建信息共享機(jī)制等，仍有待未來主管部門予以明確指導(dǎo)。

四、專家復(fù)核程序與清單管理制度

《征求意見稿》在第三章分別規(guī)定了一般性審查、簡(jiǎn)易審查、應(yīng)急審查以及針對(duì)納入清單管理的科技活動(dòng)的專家復(fù)核程序。其中，專家復(fù)核程序是《征求意見稿》規(guī)定的一項(xiàng)新機(jī)制，是對(duì)《意見》提出的“建立科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)倫理審查結(jié)果專家復(fù)核機(jī)制”的豐富和具體設(shè)計(jì)。

專家復(fù)核具體是指對(duì)于可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的新興科技活動(dòng)，經(jīng)過本單位倫理審查委員會(huì)的初步審查后，還要經(jīng)過所在地方或行業(yè)主管部門組織的專家復(fù)核程序，重點(diǎn)對(duì)初步審查意見的合規(guī)性、合理性進(jìn)行復(fù)核。《征求意見稿》詳細(xì)規(guī)定了復(fù)核方式、需提交的復(fù)核材料、專家組成、專家的保密及回避要求、復(fù)核重點(diǎn)及標(biāo)準(zhǔn)、30 日復(fù)核時(shí)限等。

需要開展專家復(fù)核的科技活動(dòng)被收錄于一份清單，該清單作為《征求意見稿》的附件，列出醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)與人工智能三個(gè)領(lǐng)域的具體七類科技活動(dòng)，涉及新物種合成、干細(xì)胞、遺傳物質(zhì)、腦機(jī)接口、人機(jī)融合系統(tǒng)、算法及自動(dòng)化決策系統(tǒng)，與目前熱門的 AI 算法、干細(xì)胞和基因治療等息息相關(guān)，該清單后續(xù)將根據(jù)科技創(chuàng)新發(fā)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

《征求意見稿》還對(duì)專家復(fù)核程序進(jìn)行了除外規(guī)定，相關(guān)科技活動(dòng)雖被納入清單管理，但如果對(duì)其實(shí)行行政審批等已將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復(fù)核。專家復(fù)核程序與清單管理制度雖然可能對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)化應(yīng)用的效率造成一定的影響，但此機(jī)制是加強(qiáng)倫理監(jiān)管的有力措施，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)科技倫理的嚴(yán)格審慎態(tài)度，可盡早充分地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，有利于相關(guān)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

五、國(guó)家科技倫理管理信息登記平臺(tái)

《征求意見稿》規(guī)定，科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)建設(shè)國(guó)家科技倫理管理信息登記平臺(tái)，平臺(tái)可為地方、相關(guān)行業(yè)主管部門加強(qiáng)科技倫理監(jiān)管提供相應(yīng)支撐，平臺(tái)可用于：（1）單位設(shè)立科技倫理委員會(huì)后的 30 日內(nèi)，應(yīng)在平臺(tái)登記；（2）單位在納入清單管理的科技活動(dòng)獲得倫理審查批準(zhǔn)后的30 日內(nèi)，應(yīng)在

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0441

平臺(tái)登記；

（3）單位應(yīng)于每年 3 月 31 日前，向平臺(tái)提交上一年度科技倫理（審查）委員會(huì)工作報(bào)告、納入清單管理的科技活動(dòng)實(shí)施情況報(bào)告等。六、結(jié)語

整體而言，《科技倫理審查辦法》提出了“科學(xué)、獨(dú)立、公正、透明”的審查原則和要求，以期促進(jìn)“負(fù)責(zé)任”創(chuàng)新，在堅(jiān)持問題導(dǎo)向的同時(shí)，也兼顧了加強(qiáng)與科技領(lǐng)域其他相關(guān)法規(guī)制度的銜接問題，彰顯了我國(guó)的科技倫理監(jiān)管立場(chǎng)?！犊萍紓惱韺彶檗k法》展現(xiàn)出我國(guó)對(duì)科技倫理審查的監(jiān)管重視度和力度不斷增強(qiáng)，將極大推動(dòng)《意見》所提出的重大任務(wù)和舉措的具體落地。建議醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與企業(yè)等責(zé)任主體積極參考《科技倫理審查辦法》內(nèi)容，盡早規(guī)劃及完善內(nèi)部的倫理審查管理制度。我們也會(huì)密切跟進(jìn)科技倫理監(jiān)管的發(fā)展態(tài)勢(shì)，并為業(yè)內(nèi)客戶提供一系列前沿洞察和實(shí)操分析。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0442

法規(guī)動(dòng)向

1. 正式發(fā)文

1.1 國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于印發(fā)應(yīng)對(duì)近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案的通知》2023 年 4 月 6 日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組結(jié)合疫情形勢(shì)、疫苗研發(fā)、免疫效果評(píng)估、人群免疫力水平等因素，制定并印發(fā)了《應(yīng)對(duì)近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》（“《方案》”），明確現(xiàn)階段疫苗接種的重點(diǎn)是針對(duì)不同目標(biāo)人群補(bǔ)齊免疫水平差距，進(jìn)一步降低重癥和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

《方案》限定接種對(duì)象為未感染且未完成既定免疫程序的人群以及已感染且未完成基礎(chǔ)免疫的人群。規(guī)定接種時(shí)間間隔和疫苗選擇，要求各地管理部門強(qiáng)化屬地主體責(zé)任，繼續(xù)把接種安全放在首要位置，嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求，規(guī)范組織接種實(shí)施。（來源：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）

1.2 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則（試行）》的通告

2023 年 4 月 18 日，為研究解決提高兒童用藥溝通交流質(zhì)量與效率的可行策略，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 27 號(hào)）和《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告 2020 年第 48 號(hào)）制度框架內(nèi)，進(jìn)一步細(xì)化了兒童用藥溝通交流中 I 類會(huì)議申請(qǐng)及管理的相關(guān)要求，制定了《兒童用藥溝通交流中 I 類會(huì)議申請(qǐng)及管理工作細(xì)則（試行）》，自2023 年4 月18日起施行。

（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

1.3 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)加速康復(fù)外科有關(guān)工作的通知》2023 年 04 月 21 日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)加速康復(fù)外科有關(guān)工作的通知》（“《通知》”），《通知》主要分4部分，一是提高醫(yī)療服務(wù)能力，提升全流程醫(yī)療服務(wù)水平。強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)相關(guān)科室建設(shè)，提高對(duì)加速康復(fù)外科理念和模式的認(rèn)識(shí)。二是完善工作制度，促進(jìn)加速康復(fù)外科診療模式實(shí)施。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0443

相關(guān)管理體制機(jī)制，制定完善相關(guān)工作制度和診療方案，推進(jìn)多學(xué)科診療模式，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程。三是加強(qiáng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，提高診療效果和醫(yī)療服務(wù)效率。對(duì)術(shù)前評(píng)估、術(shù)前準(zhǔn)備、手術(shù)質(zhì)量、術(shù)后管理、心理支持等提出要求，指導(dǎo)臨床合理選擇手術(shù)時(shí)機(jī)、手術(shù)方式，加強(qiáng)圍手術(shù)期管理，減少和控制手術(shù)創(chuàng)傷，促進(jìn)術(shù)后功能恢復(fù)。四是優(yōu)化政策環(huán)境，保障相關(guān)工作順利開展。指導(dǎo)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)機(jī)制，完善激勵(lì)機(jī)制，加大宣傳力度，綜合運(yùn)用相關(guān)管理工具推動(dòng)加速康復(fù)外科相關(guān)工作。

（來源：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）

2. 征求意見

2.1 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》意見

2023 年 4 月 7 日，為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

2.2 國(guó)家藥監(jiān)局信息中心關(guān)于公開征求《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系（征求意見稿）》意見的通知

2023 年 4 月 11 日，為加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心按照 GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1 部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定編制了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》征求意見稿?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

2.3 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、人力資源社會(huì)保障部辦公廳關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0444

暫行規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見的通知2023 年 4 月 25 日，為完善執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理制度，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、人力資源社會(huì)保障部辦公廳就《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定（征求意見稿）》（“《規(guī)定》”）向社會(huì)公開征求意見?！兑?guī)定》共含 6 個(gè)章節(jié)，4 大板塊，從組織管理、教育內(nèi)容、方式與機(jī)構(gòu)、學(xué)時(shí)管理以及考核監(jiān)督對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理制度進(jìn)行全面規(guī)定。

（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0445

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》的通知

2023 年 4 月 6 日，為加快上海市藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》的通知。該通知要求新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。確保經(jīng)營(yíng)的藥品來源可查，去向可追，責(zé)任可究。

（來源：上海市藥品監(jiān)督管理局）

1.2 深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于在醫(yī)療器械行業(yè)新增深圳標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證目錄的通知

2023 年 4 月 1 日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)質(zhì)量條例》賦予市場(chǎng)監(jiān)管部門建立深圳標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證制度的職能，按照《深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局深圳標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，結(jié)合發(fā)展現(xiàn)狀，經(jīng)研究決定，在醫(yī)療器械行業(yè)新增和修訂 9 個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證目錄，分別為：全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、紅細(xì)胞壽命測(cè)定呼氣試驗(yàn)儀、胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀、家用呼吸機(jī)、泡沫敷料、指夾式脈搏血氧儀、數(shù)字式心電圖機(jī)、高通量基因測(cè)序儀（修訂）。

（來源：深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

2. 征求意見

2.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告2023 年 4 月 19 日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47 號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0446

作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13 號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148 號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局起草了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。

（來源：北京市藥品監(jiān)督管理局）

2.2 山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措（征求意見稿）》的意見2023 年 4 月 12 日，為進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，山西省藥品監(jiān)督管理局制定了《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》（征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。

（來源：山西省藥品監(jiān)督管理局）

2.3 山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《山西省第二類醫(yī)療器械主文檔登記管理辦法（征求意見稿）》意見

2023 年 4 月 12 日，為進(jìn)一步優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，激發(fā)市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，在總結(jié)前期藥品醫(yī)療器械行政審批經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，山西省藥品監(jiān)督管理局制定了《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》（征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。

（來源：山西省藥品監(jiān)督管理局）

2.4 山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（征求意見稿）》等三個(gè)程序的意見

2023 年 4 月 10 日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)程序，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，山西省藥品監(jiān)督管理局制定了《山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序》《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序》《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》（征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0447

（來源：山西省藥品監(jiān)督管理局）

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0448

監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)

1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例2023 年 4 月 11 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布 4 件藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，該批案例包括：某外賣平臺(tái)網(wǎng)店銷售未取得批準(zhǔn)證明文件藥品案、某購(gòu)物商城網(wǎng)店銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案、某社交平臺(tái)網(wǎng)店無證銷售藥品案、某購(gòu)物商城網(wǎng)店無證銷售藥品案。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局明確指出：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)好審核管理責(zé)任，監(jiān)測(cè)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，及時(shí)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)；藥品監(jiān)督管理部門將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，依法打擊網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。

（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

2. 國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開 2023 年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)

2023 年 4 月 13 日，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2023 年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，梳理分析第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，研究提出強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控措施，部署進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理工作。會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心、中檢院、投訴舉報(bào)中心等圍繞2023 年第一季度醫(yī)療器械飛行檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況進(jìn)行了匯報(bào)交流，明確了日后工作的針對(duì)性重點(diǎn)：加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，督促問題企業(yè)切實(shí)整改提升；落實(shí)主體責(zé)任，監(jiān)督地方監(jiān)管部門落實(shí)屬地職責(zé)；對(duì)于重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品要密切關(guān)注，對(duì)于已經(jīng)整改的企業(yè)要定期跟蹤。

（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

參與成員

編委會(huì)：金有元、姜濤、鐘月萍、馬成龍、唐華東、蔣平、李筠怡、耿貝、李明、吳琦、郭曉興

本期執(zhí)行編輯：唐華東、冉晶、徐璐、曹文慧、顧穎頡