醫(yī)療器械和制造解決方案

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共同創(chuàng)新

攜手科德寶醫(yī)療集團

科德寶醫(yī)療集團是全球醫(yī)療器械、部件和微創(chuàng)解決方案的設計、開發(fā)和生產合

作伙伴。

我們的綜合技術能力涵蓋微創(chuàng)、導管和手持技術的設計與生產，以及利用先進

材料和工藝進行醫(yī)療用品的開發(fā)和生產。我們是生產高精度硅樹脂和熱塑性塑

料成型部件和管材以及金屬海波管和涂層技術的行業(yè)領導者。

科德寶醫(yī)療集團擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，可確保您取得成功。作為全球合

作伙伴，我們具有以下獨特的優(yōu)勢：

y 專注于醫(yī)療器械和藥品市場

y 提供從開發(fā)到最終組裝的全方位服務

y 具有可用于各種應用的材料和工藝專業(yè)知識

y 在全球 11 個駐地擁有 200 多名工程師，他們具有豐富的專業(yè)知識和創(chuàng)造力

y 具有長期目標且財務穩(wěn)定，由母公司科德寶集團提供有力支持

y 符合 ISO 13485 認證質量體系

y 在北美洲、中美洲、歐洲和亞洲擁有在 FDA 備案的研究中心

y 具有無與倫比的精益生產專業(yè)知識

開拓創(chuàng)新

最新工藝和產品創(chuàng)新

Composer? 手柄平臺和止血閥

科德寶醫(yī)療集團持有微創(chuàng)技術專利，其

中包括 Composer? 導管手柄平臺、帶可

變直徑密封的止血閥和可擴展的導引器護

套。最近新增了三種新一代的產品解決方

案——Composer? EP 和 Composer? Mini

導管手柄平臺，以及 HyperSeal? Mini 止

血閥。這些產品專為希望通過市售的解

決方案縮短上市時間的醫(yī)療器械公司而

設計。

先進材料解決方案

作為材料專家，科德寶醫(yī)療集團開發(fā)了一種專有的導電硅化合物，可用于智能治療

器械，所提供的電流也可用于屏蔽敏感的電子設備。

擠塑測量技術

Helix iMC? 是一項突破性的新技術，可連

續(xù)測量硅膠管的內部幾何尺寸。該技術是

行業(yè)中獨一無二的技術，可提高關鍵應用

的產品質量，并大大減少材料浪費和縮短

工藝時間。

扭曲腔管

一種獨特的多腔硅膠管技術，其設計意圖為在導

管彎曲時，通過該技術實現(xiàn)內腔和外腔應力的同

等平衡來防止管腔扭結和堵塞。HelixTwist? 管非

常適合于心臟起搏器、呼吸管、神經(jīng)刺激和其他

要求進入人體內曲折通道的應用。

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專用部件

精密擠塑和注塑成型

科德寶醫(yī)療集團擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，可簡化您的供應鏈，并加快產品

上市速度。我們的全球研發(fā)和生產設施網(wǎng)絡可為客戶提供從材料選擇和設計

優(yōu)化到原型設備制造和部件及成品器械規(guī)模生產的支持。

擠塑

作為醫(yī)療擠出行業(yè)的領導者，科德寶可提供復雜的單腔和多腔硅膠擠出產

品，以及用于導管和遞送系統(tǒng)的熱塑性管材。所有擠出作業(yè)均在 ISO 8 類潔

凈室內進行，并且許多設施都經(jīng)過了 FDA 備案。

注塑成型

憑借在北美洲、中美洲、歐洲和亞洲的硅膠和熱塑性塑料組件加工業(yè)務，我們?yōu)槿?/p>

球醫(yī)療器械客戶提供了世界級的注射成型專業(yè)技術。科德寶醫(yī)療集團同所有原材料

供應商合作，采購質量最優(yōu)的醫(yī)療級材料。我們僅采用最新的設備在潔凈室內開展

作業(yè)，并通過將較高的工程師-客戶對接比率、精益生產原則和經(jīng)驗證的工藝（包括

科學注塑成型）相結合，來保持競爭力。

可植入產品解決方案

科德寶醫(yī)療集團提供可植入產品解決方案，包括長期可植入硅膠材料以及可植入級

的 PEEK 聚合物。我們的可植入產品解決方案在經(jīng) ISO 認證的潔凈室內生產，采用的

設備符合 ISO 13485 認證。如果您的產品需要滿足嚴格的監(jiān)管要求，我們特定的設

施還符合 FDA、歐洲 MDD 和 MDR，以及加拿大衛(wèi)生局的要求。

成品器械

對于尋求成品器械開發(fā)合作關系的公司而言，科德寶醫(yī)療集團是完美的合作伙伴。

我們提供全方位的開發(fā)和組裝生產，可為 OEM 提供助力，使其快速實現(xiàn)優(yōu)質產品上

市，同時保護并增強它們的知識產權。

熱塑性塑料

與硅膠

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科德寶醫(yī)療集團生產兩個專有品牌的鉑金硫化硅膠管和流體

處理產品，可用于醫(yī)療、制藥和生物加工應用。

PharmaFocus? Premium 是一種高純度硅膠管，專用于制藥和

生物加工應用。根據(jù)藥典要求檢測萃取物 HelixMark? 產品系

列是醫(yī)療器械客戶的最佳選擇，可提供大量現(xiàn)成產品，包括

硅樹脂管、膠塞和夾緊墊圈。這兩個產品系列均在美國和德

國生產。

硅膠管

用于醫(yī)療器械和生物制藥應用

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科德寶醫(yī)療集團在微創(chuàng)手術和導管器械的設計、開發(fā)和生產方面具有無與倫比的專業(yè)知識。

我們的產品開發(fā)和生產團隊合作確保設計的可生產性，縮短開發(fā)時間，并加快成品上市的

速度。

我們的解決方案滿足各類市場的各種需求，包括神經(jīng)學和神經(jīng)血管學、眼科、耳鼻喉科、

美容外科、肺、結構性心臟、心血管、胃腸病學和內窺鏡檢查、減肥手術、血管內治療、

電生理學/CRM/A-Fib、泌尿科/婦科、體外診斷、骨科、外周血管、腫瘤學/介入放射學和

藥物輸送。

導管組裝

? 設計和開發(fā)

? 樣件制作

? 材料和部件選擇

? 單腔和多腔擠出

? 球囊成型

? 海波管和微型部件

? 驗證和確認

? 滅菌

? 包裝和貼標

導管加工

? 嵌入和包覆成型

? 退火

? 頭端成型

? 熔化

? 粘膠粘合

? 精密鉆孔

? 穿孔

? 親水涂層

? 激光切割和鉆孔

? 導管增強

球囊功能

? 材料——PEBAX、聚酰胺、PET、聚

氨酯

? 不合規(guī)、半合規(guī)、合規(guī)

? 直徑 2.0 mm 至超過 35 mm

? 長度 5 mm 至 300 mm

擠塑、球囊

和導管生產

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涂層

科德寶醫(yī)療集團旗下的公司 Hemoteq 是一家領先的器械藥物組合產品 (DDCP) 和專

用涂層醫(yī)療器械和部件的合同開發(fā)和合同生產組織 (CDMO)。Hemoteq 憑借 20 年

的全方位專業(yè)知識，保持著卓越的業(yè)績記錄，可提供 DDCP 和專用涂層部件的高級

涂層設計、產品和工藝開發(fā)、監(jiān)管策略和批量生產。

器械藥物組合產品

我們的涂層能夠可靠、精確地輸送各種活性藥物成分，并具有特定的釋放曲線，

可確保達到最佳的臨床性能。我們在用于以下應用的 DDCP 的定制和批量生產方

面具有豐富的專業(yè)知識：

? 藥物洗脫支架

? 藥物涂層球囊

? 非血管植入物的藥物輸送涂層

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科德寶醫(yī)療集團旗下的公司 Cambus Medical 是世界領先的先進海波管組件、拉

線、組件和產品供應商，這些器材可用于診斷和介入治療用的微創(chuàng)手術器械中。

PTFE 涂層采用專有的 Cambus Coat? 應用技術，不含 PFOA，并且具有最高的附著

力，從而可確保達到最高的性能和安全性。Cambus Medical 還開發(fā)和生產用于血

管和血管內介入、活檢和藥物輸送手術的探針、套管和高精度專業(yè)針頭。

海波管和

微型部件

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Cambus Medical 提供的 Velona 定制和專業(yè)針頭為經(jīng)過工程設計的微創(chuàng)針頭器械，

可用于內科診斷和介入治療。Cambus Medical 為細針抽吸、細針活檢、微創(chuàng)輸送系

統(tǒng)和心臟結構應用等臨床領域的針頭器械提供設計和產品開發(fā)支持、生產服務和組

裝。其中一些特征包括：

? Lancet、Menghini、Whitacre、Closed Point、Backcut Bevel、Trocar、Franceen、

Crown Core cut 等等

? 結構心臟和輸送應用定制特征

? 與成品醫(yī)療器械相集成

專業(yè)針頭

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質量和

精益生產

科德寶醫(yī)療集團和科德寶集團是公認的世界精益

生產領導者，具有超過 35 年的經(jīng)驗。我們采用精

益生產和六西格瑪方法，提供的解決方案能夠縮

短交付周期、最大程度提高效率，并確保優(yōu)異的

產品質量。

質量始終是科德寶醫(yī)療集團的關注重點。我們同客

戶密切合作，實施經(jīng)定制的驗證和質量保證系統(tǒng)。

我們的目標是確保符合 FDA、ISO、MDD、MDR 和

客戶的所有要求。

? 我們在美國、哥斯達黎加、愛爾蘭和中國擁有六

家經(jīng) FDA 備案的生產機構

? 在全球范圍內符合 cGMP 和 QSR 要求

? 獲得 ISO 13485 認證

? 歐洲 MDD 93/42–ECC

? 歐洲 MDR 2017/745

? 加拿大衛(wèi)生局 CMDCAS

? 監(jiān)管 510(k) 和 CE 提交過程

? CDPH 許可醫(yī)療器械生產商

? 7 類和 8 類潔凈室

? 電子記錄保存

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全球資源

本地化解決方案

加利福尼亞

卡平特里亞

加利福尼亞

鮑德溫公園

明尼蘇達州明尼通卡 印第安納州杰斐遜維爾

馬薩諸塞州貝弗利

德國維爾瑟倫

德國凱澤斯勞滕

中國深圳

新加坡

印度班加羅爾

哥斯達黎加圣約瑟

愛爾蘭香農河畔卡里克

愛爾蘭斯皮德爾

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科德寶醫(yī)療集團

美國 +1 877 308 0558

歐洲 +49 631 5341 7500

亞洲 +86 755 8401 2502

info@freudenbergmedical.com

www.freudenbergmedical.com

出版方

科德寶醫(yī)療集團

營銷部

電話：+1 626 814 9684

info@freudenbergmedical.com

美國

加利福尼亞卡平特里亞

加利福尼亞鮑德溫公園

印第安納州杰斐遜維爾

馬薩諸塞州貝弗利

明尼蘇達州明尼通卡

哥斯達黎加

阿拉胡埃拉

德國

凱澤斯勞滕

維爾瑟倫

愛爾蘭

香農河畔卡里克

斯皮德爾

中國

深圳

蘇州

印度

班加羅爾

新加坡

2021 年 10 月

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