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2023 年 2 月

醫(yī)療行業(yè)法律簡訊

北京金誠同達（成都）律師事務所

2023 年 2 月

聲明：本簡訊的信息僅作一般內(nèi)部參考之用,謝絕轉(zhuǎn)載， 不作為本所出具的任何形式的法律意見。

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2023 年 2 月

Part 1:法律法規(guī)

Part 2:行業(yè)動態(tài)

Part 3:刑事、行政處罰

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2023 年 2 月

Part 1:法律法規(guī)

部門規(guī)章：

國家疾控局關(guān)于印發(fā)《疾病預防控制標準管理辦法》的通知[國家疾

病預防控制局] [國疾控法規(guī)發(fā)〔2023〕3 號][2023.01.19 發(fā)布]

[2023.01.19 實施]

國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和國家中醫(yī)藥局關(guān)于印發(fā)《涉及人

的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法的通知》[國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4

號][2023.02.18 發(fā)布]

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2023 年 2 月

Part 1:法律法規(guī)

1. 國家疾控局關(guān)于印發(fā)《疾病預防控制標準管理辦法》

的通知

√ 背景：

國家疾控局關(guān)于印發(fā)《疾病預防控制標準管理辦法》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團疾控主管部門，局機關(guān)各

司，中國疾控中心，各標準專業(yè)委員會：

為加強疾病預防控制標準工作規(guī)范化建設，保證標準質(zhì)量，促進標準

實施，我局制定了《疾病預防控制標準管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵

照執(zhí)行。

√疾病預防控制標準管理辦法:

第一章 總 則

第一條為加強國家疾病預防控制標準工作科學化、規(guī)范化管理，保證

標準質(zhì)量，促進標準實施，根據(jù)標準化法，制定本辦法。

第二條本辦法所稱疾病預防控制標準，是指國家疾控局為實施國家疾

病預防控制相關(guān)法律法規(guī)和政策，保護人民健康，在職責范圍內(nèi)對需要在

全國統(tǒng)一規(guī)范的事項，按照標準化制度規(guī)定的程序及格式，制定并編號的

各類技術(shù)要求。

第三條本辦法所稱疾病預防控制標準工作，包括由國家疾控局依據(jù)職

責編制疾病預防控制標準規(guī)劃和年度計劃，對疾病預防控制標準依法定程

發(fā)文機關(guān)： 國家疾病預防控制局

發(fā)布日期： 2023.01.19

生效日期： 2023.01.19

實效性： 現(xiàn)行有效

文號： 國疾控法規(guī)發(fā)〔2023〕3 號

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序開展研究、制修訂、解釋、宣貫、實施、復審和評估等工作。

第四條疾病預防控制標準按適用范圍可分為國家標準和行業(yè)標準。對

需要在全國疾病預防控制行業(yè)及其他有關(guān)行業(yè)統(tǒng)一的疾病預防控制技術(shù)

要求，制定國家標準；對需要在全國疾病預防控制行業(yè)統(tǒng)一的疾病預防控

制技術(shù)要求，制定行業(yè)標準。疾病預防控制行業(yè)標準屬于衛(wèi)生行業(yè)標準。

第五條疾病預防控制標準按實施性質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準。

保障公眾健康安全且法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準為強制性標準，

其他標準為推薦性標準。

第六條國家疾控局依法負責職責范圍內(nèi)的疾病預防控制標準管理工

作，實行歸口管理、分工負責。

國家疾控局組建國家疾病預防控制標準委員會，下設相關(guān)標準專業(yè)委

員會。國家疾控局另行制定《國家疾病預防控制標準委員會章程》，確定

委員會工作職責。

中國疾病預防控制中心作為標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)，負責標準項目承擔單

位評審、標準協(xié)調(diào)性審查、跨專業(yè)標準基礎研究、重要標準的宣傳培訓、

推薦性標準的評估、專業(yè)委員會的考核評估等綜合性標準管理工作。

第七條疾病預防控制標準制修訂經(jīng)費納入財政預算，并按照國家有關(guān)

財經(jīng)法律法規(guī)和國家疾控局資金管理辦法管理。

第八條發(fā)布的疾病預防控制標準屬于科技成果，并作為標準主要起草

人專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。

第九條鼓勵公民、法人和其他組織參與疾病預防控制標準工作。

第二章 標準規(guī)劃與計劃的制定

第十條國家疾控局根據(jù)職責范圍組織制定標準工作中長期規(guī)劃和標

準制修訂年度計劃（以下簡稱年度計劃）。

第十一條疾病預防控制標準工作規(guī)劃和年度計劃項目的確定應當符

合以下要求：

（一）保障公眾健康，促進國民經(jīng)濟與社會發(fā)展；

（二）符合國家有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康方針和疾病預防控制政策；

（三）滿足疾病預防控制工作需要；

（四）具有充分的科學依據(jù)，切實可行。

第十二條國家疾控局公開向社會征集標準制修訂項目建議。任何公民、

法人和其他組織均可以提出立項建議。

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第十三條相關(guān)專業(yè)委員會根據(jù)標準工作規(guī)劃、標準體系及本專業(yè)領域

需求遴選年度項目建議。標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)對項目建議進行匯總審查，審

核項目間的協(xié)調(diào)性。國家疾控局結(jié)合工作需求和遴選意見確定標準制修訂

項目。

第十四條國家疾控局公開向社會征集標準制修訂項目承擔單位，由標

準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)或委托相關(guān)機構(gòu)通過評審擇優(yōu)選取。

第十五條國家疾控局對職責范圍內(nèi)的疾病預防控制標準年度制修訂

計劃審議后批準下達并公布，國家標準計劃報國務院標準化行政主管部門。

第十六條鼓勵具備實施條件的科技成果轉(zhuǎn)化為疾病預防控制標準。根

據(jù)轉(zhuǎn)化的內(nèi)容和需求，按本辦法規(guī)定的程序提出標準立項建議。

第十七條計劃執(zhí)行過程中可以根據(jù)實際情況依程序進行調(diào)整。

因疾病預防控制工作急需，或應對突發(fā)緊急事件需要制定標準的，由

規(guī)財法規(guī)司和相關(guān)業(yè)務司共同報局領導批準，采用應急程序制定。

第三章 標準起草與征求意見

第十八條提倡由不同單位組成標準起草工作組承擔標準起草工作。鼓

勵科研院所、教育機構(gòu)、行業(yè)學（協(xié)）會、社會團體參與標準的起草。多

個單位參與標準起草時，第一起草單位為標準負責單位，第一起草人為主

要負責人。

第十九條標準起草工作組應當在充分調(diào)查研究或?qū)嶒炞C據(jù)基礎上起

草標準，形成標準征求意見稿。

第二十條標準起草工作組應當廣泛征求標準使用單位、科研院所、行

業(yè)學（協(xié)）會、專家等各相關(guān)方面的意見，并向社會公開征求意見。

第二十一條標準起草工作組應當對反饋意見進行歸納整理、分析研究，

對所提意見不采納時，應當說明理由。

第二十二條標準起草工作組應當在征求意見的基礎上完成標準送審

材料，在標準制修訂計劃規(guī)定的時限內(nèi)提交相應專業(yè)委員會審查。

第四章 標準審查、報批與發(fā)布

第二十三條相關(guān)專業(yè)委員會負責對標準材料的合法性、科學性、實用

性、可行性進行審查，對涉及市場主體利益的強制性標準應當進行公平競

爭審查。審查通過的標準，報標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)。審查未通過的標準，專

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業(yè)委員會應當向標準起草工作組反饋意見，說明未予通過的理由并提出相

應修改要求。標準起草工作組應當根據(jù)審查意見修改。

第二十四條標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)負責對標準材料的協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格

式等進行審核，審核通過的標準報規(guī)財法規(guī)司。

第二十五條國家疾控局相關(guān)業(yè)務司負責標準報批材料的業(yè)務審核，確

保標準與相關(guān)政策協(xié)調(diào)，審核相關(guān)強制性標準的合法性、公平性。規(guī)財法

規(guī)司負責標準報批程序的審核，復核相關(guān)強制性標準的合法性和公平性。

需要對外通報的強制性標準按照程序進行通報。

重大疾病預防控制標準發(fā)布前應當由國家疾控局再次征求社會或相

關(guān)方面意見。

第二十六條國家疾控局對職責范圍內(nèi)的疾病預防控制標準以通告形

式發(fā)布并主動公開。行業(yè)標準發(fā)布后，報國務院標準化行政主管部門備案。

第五章 標準實施與評估

第二十七條國家疾控局負責職責范圍內(nèi)疾病預防控制標準的宣傳貫

徹與實施。各業(yè)務司在各自職責范圍內(nèi)承擔疾病預防控制標準的貫徹執(zhí)行

工作，將疾病預防控制標準作為指導、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

國家疾控局組織對職責范圍內(nèi)的疾病預防控制標準的實施情況進行

評估，建立疾病預防控制標準評估機制，重點組織對強制性標準的實施進

行評估，評估結(jié)果可以作為疾病預防控制標準復審和修訂的依據(jù)。

第二十八條疾病預防控制標準實施后，國家疾控局、專業(yè)委員會根據(jù)

實施信息反饋、實施效果評估情況以及經(jīng)濟社會和科學技術(shù)發(fā)展的需要開

展復審，提出標準繼續(xù)有效或者修訂、廢止的結(jié)論。復審周期一般不超過

五年。

第二十九條任何公民、法人和其他組織均可以對標準存在的問題提出

意見和建議。

第三十條各專業(yè)委員會負責對本專業(yè)標準相關(guān)的咨詢提供答復，對較

集中的問題進行歸納分析。

第三十一條下列情況由國家疾控局對標準進行解釋：

（一）咨詢較集中的技術(shù)指標問題，需統(tǒng)一說明的；

（二）標準制定后出現(xiàn)新情況，需明確適用標準的；

（三）其他需要作出解釋的情況。

國家疾控局相關(guān)業(yè)務司會同相關(guān)專業(yè)委員會提出標準解釋草案，規(guī)財

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法規(guī)司進行程序?qū)徍撕髨缶钟嘘P(guān)負責同志簽發(fā)，以局發(fā)文形式發(fā)布，與標

準具有同等效力。

第三十二條國家疾控局根據(jù)疾病預防控制標準化需求開展標準化試

點示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經(jīng)驗，推動疾病預防控制領域

運用標準化方式組織生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和服務。

第六章 附則

第三十三條標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)、專業(yè)委員會秘書處、標準起草單位應

當健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。

第三十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。

2. 國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和國家中醫(yī)藥局

關(guān)于印發(fā)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦

法的通知》

√ 《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》文件解讀

一、出臺背景

堅持“人民至上、生命至上”的理念，為保護人的生命和健康，維護人

格尊嚴，尊重和保護研究參與者的合法權(quán)益，促進生命科學和醫(yī)學研究健

康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作，根據(jù)《中華人

民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華

人民共和國科學技術(shù)進步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民

共和國人類遺傳資源管理條例》等，制定了《辦法》

發(fā)文機關(guān)： 國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和國家中醫(yī)藥局

發(fā)布日期： 2023.02.18

生效日期： 2023.02.18

實效性： 現(xiàn)行有效

文號： 國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4 號

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二、涉及人的生命科學和醫(yī)學研究具體包括哪些研究？

《辦法》所稱涉及人的生命科學和醫(yī)學研究是指以人為受試者或者使

用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)開展以下研究活動：

1）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學等方法對人的生殖、生長、

發(fā)育、衰老等進行研究的活動；

2）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生

理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、

治療和康復等進行研究的活動；

3）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；

4）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告

或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括

健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。

三、哪些機構(gòu)應當設立倫理審查委員會，主要考慮是什么？

《辦法》規(guī)定，開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的二級以上醫(yī)療機

構(gòu)、設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預防控制機構(gòu)、婦幼保健、采供

血機構(gòu)等）、高等學校、科研院所等應當設立倫理審查委員會。

主要考慮，機構(gòu)設立倫理審查委員會，既是對機構(gòu)研究管理能力的認

定，也是機構(gòu)應當履行的政策義務，為了有效保護研究參與者權(quán)益，充分

體現(xiàn)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查的專業(yè)性要求，做了以上規(guī)定。

四、其他機構(gòu)開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究是否需要倫理審查，如何

開展倫理審查？

開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當按照要求開展倫理審查。為實

現(xiàn)對上述研究倫理審查的全面覆蓋，《辦法》規(guī)定，機構(gòu)開展涉及人的生

命科學和醫(yī)學研究未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任

審查需要的，機構(gòu)可以委托有能力的機構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審

查委員會開展倫理審查，并要求受委托的倫理審查委員會應當對審查的研

究開展跟蹤審查。

鑒于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要開展臨床研究，對風險控制的要求較高，《辦

法》同時要求，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當委托不低于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫

理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查的要求。

五、企業(yè)開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究如何開展倫理審查？

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《辦法》規(guī)定，企業(yè)和機構(gòu)合作開展研究的，機構(gòu)應當充分了解研究

的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查。企業(yè)獨立開展研究的，可以

委托機構(gòu)倫理審查委員會或區(qū)域倫理審查委員會，并通過跟蹤審查實現(xiàn)延

伸監(jiān)管。

六、《辦法》對特定人群有沒有特別規(guī)定？

特定人群是倫理審查關(guān)注的重點。為強化保障特定研究參與者的權(quán)益，

《辦法》在倫理審查的基本要求中明確提出了“特殊保護”的要求，規(guī)定對

涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究

參與者，應當予以特殊保護，對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助

生殖技術(shù)影響的，應當予以特別關(guān)注。

同時，《辦法》規(guī)定：尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人

的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段

使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人同意參加研究，允許研究參與者或者

研究參與者監(jiān)護人在任何階段無條件退出研究。在知情同意專章進一步規(guī)

定，研究參與者為無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，應當獲得

其監(jiān)護人的書面知情同意。獲得監(jiān)護人同意的同時，研究者還應該在研究

參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并征得其同意。

七、《辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，如何適用？

為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的法制化

建設，明確法律責任，原國家衛(wèi)生計生委對 2007 年原衛(wèi)生部發(fā)布的規(guī)范

性文件《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》進行了修訂，以

部門規(guī)章形式于 2016 年發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》

（原衛(wèi)生計生委令 11 號）。11 號令適用范圍為開展涉及人的生物醫(yī)學研

究的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，詳細闡述了違反規(guī)定的行政處罰措施。

隨著我國科技創(chuàng)新投入的持續(xù)加大和生物技術(shù)發(fā)展，高等學校、科研

院所也越來越多地參與到涉及人的生命科學和醫(yī)學研究中。黨中央、國務

院高度重視維護研究參與者權(quán)益，積極推進統(tǒng)一的倫理審查制度體系建設。

為此，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、科技部、中醫(yī)藥局等有關(guān)部門制定了

《辦法》，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學校、科研院所等開展相關(guān)研究提供統(tǒng)

一的倫理審查制度遵循，并明確了監(jiān)督檢查的部門分工。

《辦法》和 11 號令的主要制度框架、倫理審查方式、知情同意等總

體上是一致的，并結(jié)合國家新出臺的法律法規(guī)要求和高等學校、科研院所

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的實際對部分規(guī)定進行了細化和完善。在一定期限內(nèi)，機構(gòu)的具體倫理審

查實踐，可以以《辦法》作為指導；對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理審查的違規(guī)行為，

各級衛(wèi)生行政部門可以 11 號令為依據(jù)進行處理。其他機構(gòu)違反規(guī)定，按

照行政隸屬關(guān)系由其上級主管部門處理。

八、對比《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，《涉及人的生命科學

和醫(yī)學研究倫理審查辦法》有哪些調(diào)整？

《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》堅持了《涉及人的生

物醫(yī)學研究倫理審查辦法》的基本原則和制度框架，主要包括：一是堅持

機構(gòu)主體責任，要求機構(gòu)建立倫理審查委員會對開展的涉及人的生命科學

和醫(yī)學研究進行倫理審查；二是堅持知情同意和倫理審查兩大支柱的制度；

三是遵循國際公認的倫理準則，堅持基本的倫理要求。與此同時，結(jié)合實

際情況，進行了優(yōu)化完善，為不同研究主體開展涉及人的生命科學和醫(yī)學

研究提出了統(tǒng)一的遵循。

（一）擴大倫理審查適用范圍，按照行政隸屬關(guān)系明確部門監(jiān)管職責。

將“涉及人的生物醫(yī)學研究”拓展為“涉及人的生命科學和醫(yī)學研究”，將涉

及人的生命科學研究納入管理范圍。擴展管理對象包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高

等學校、科研院所等，并按照行政隸屬關(guān)系，明確倫理審查的監(jiān)管職責。

（二）建立委托審查機制，允許委托有能力的倫理審查委員會開展倫

理審查。一是建立委托審查機制，實現(xiàn)倫理審查全面覆蓋。明確未設立倫

理審查委員會的機構(gòu)可以書面委托區(qū)域倫理審查委員會或者有能力的機

構(gòu)倫理審查委員會開展倫理審查；二是提出區(qū)域倫理審查委員會管理要求，

是進一步提高倫理審查效率的重要探索。三是企業(yè)開展研究，可以通過委

托倫理審查實現(xiàn)倫理審查監(jiān)管，并明確監(jiān)督管理責任。

（三）優(yōu)化倫理審查規(guī)范，細化知情同意程序。一是細化對無行為能

力、限制行為能力的研究參與者知情同意過程的規(guī)定。二是根據(jù)生物醫(yī)學

研究進展和生命倫理學進展，將“受試者”拓展為“研究參與者”，強化對人

的尊重，擴大保護范圍。三是平衡規(guī)范和創(chuàng)新，設立“免除倫理審查”制度

安排。四是對倫理審查的時限作了細化規(guī)定，以進一步提高效率。

九、如何平衡好為科研人員減負與倫理審查之間的關(guān)系？哪些研究可以免

除倫理審查？

考慮到基礎研究活動大多不直接涉及人體試驗，部分研究也并不直接

涉及研究參與者的臨床診療信息，借鑒國際通行的做法，為提高審查效率，

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2023 年 2 月

減少科研人員不必要負擔，《辦法》規(guī)定了“在使用人的信息數(shù)據(jù)或者生

物樣本、不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的前提下”，

部分情形的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究可以免除倫理審查。主要包括：

1）利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生

的數(shù)據(jù)進行研究的；

2）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的；

3）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合

相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且

不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作

等活動的；

4）使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究

相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌

合、可遺傳的基因操作等活動的。

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2023 年 2 月

Part 2:行業(yè)動態(tài)

國務院提出 19 項意見 深入推進藥械與非法金融等領域

跨部門綜合監(jiān)管

[2023.02.20]

2 月 17 日，中國政府網(wǎng)公布《國務院辦公廳關(guān)于深入推進跨部門綜合監(jiān)管

的指導意見》。

《意見》共六方面十九條內(nèi)容，提出要對涉及多個部門、管理難度大、風險

隱患突出的監(jiān)管事項建立健全跨部門綜合監(jiān)管制度，重點聚焦藥品、醫(yī)療器械、

建筑工程質(zhì)量、非法金融等重點領域及新興領域中涉及多部門監(jiān)管的事項，并要

求同時加強跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)動。《意見》提出，針對跨區(qū)域監(jiān)管缺位、管轄爭議、

執(zhí)法辦案困難等問題，要建立健全源頭追溯、信息共享、線索移送、聯(lián)合調(diào)查、

執(zhí)法聯(lián)動、執(zhí)法互認等機制，并要求京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝等地

區(qū)探索創(chuàng)新聯(lián)合監(jiān)管模式。

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2023 年 2 月

Part 2:行業(yè)動態(tài)

11 部門集中曝光 9 起醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪典型案例

[2023.02.08]

2 月 8 日，市監(jiān)總局網(wǎng)站公布一批醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪典型案例，涉及銷

售假藥、使用未注冊醫(yī)療器械、使用過期藥械、擅自執(zhí)業(yè)、廣告違法、虛假交易、

走私醫(yī)美產(chǎn)品等違法行為。

在案例七中，當事人在大眾點評平臺上銷售“私密緊致菲蜜麗” 醫(yī)療美容服務

項目，“商品介紹”頁面宣傳使用色情暗示詞語，違背了社會良好風尚，被市監(jiān)部

門罰款 20 萬元；在案例八中，當事人通過刷空單的形式提高某公司在大眾點評

平臺上店鋪的銷售量，并通過打造點評基數(shù)、以真人刷單形式，幫助某公司在大

眾點評平臺的“七和醫(yī)療美容”店鋪提升排名，被市監(jiān)部門罰款 21 萬元。

市場監(jiān)管總局等部門集中曝光

一批醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪典型案例

醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動開展以來，市場監(jiān)管總局、公安部、商

務部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務總局、國家網(wǎng)信辦、國家中醫(yī)藥局、國

家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院等 11 部門持續(xù)加大對醫(yī)療美容行業(yè)

違法犯罪活動的打擊力度，查辦了一批重大違法案件，偵破了一批刑事案件。現(xiàn)

選取一批違法犯罪案件予以曝光。

一、四川瀘州“3·30”生產(chǎn)、銷售假藥案

[文檔標題]

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2023 年 2 月

四川省瀘州市公安機關(guān)工作發(fā)現(xiàn)，以林某某為首的犯罪團伙，租用民房設

立生產(chǎn)窩點，購買原料大量生產(chǎn)醫(yī)療美容整形用假麻膏藥品，通過網(wǎng)絡聯(lián)系接受

訂單，層層發(fā)展下線對外銷售。

目前，公安機關(guān)已抓獲犯罪嫌疑人 15 名，搗毀黑窩點 6 處、生產(chǎn)流水線 1

條，查獲假藥成品 4 萬余罐(支)、制假設備 10 套，涉案金額 1.2 億余元。

二、江蘇南通、廣東廣州王某等人生產(chǎn)、銷售假藥案

江蘇省南通市、廣東省廣州市公安機關(guān)工作發(fā)現(xiàn)，王某、吳某某等人自 2019

年以來以化妝品公司為幌子，設立窩點非法生產(chǎn)未經(jīng)批準的肉毒毒素、玻尿酸、

水光針等醫(yī)療美容用針劑，通過微信等方式聯(lián)系，層層分銷至美容機構(gòu)。

目前，公安機關(guān)已抓獲犯罪嫌疑人 52 名，搗毀制售假藥窩點 9 處，打掉

生產(chǎn)、包裝、中轉(zhuǎn)、倉儲、分銷犯罪團伙 6 個，查獲大批肉毒毒素、玻尿酸等針

劑成品、半成品，涉案金額 2 億余元。

三、湖南長沙龍某某銷售假藥案

湖南省長沙市公安機關(guān)工作發(fā)現(xiàn)，2021 年 11 月至 2022 年 2 月，龍某某從

他人處購買明知不含有對應肉毒桿菌的肉毒毒素，并先后在湖南省長沙市天心

區(qū)、岳麓區(qū)設立窩點，對外宣傳并銷售 35 盒標記為“REN TOXA 型肉毒桿菌毒

素”“BOTULAX 肉毒桿菌”等的肉毒毒素，非法獲利人民幣 1740 元。經(jīng)市場監(jiān)督

管理部門認定，龍某某銷售的肉毒毒素均為假藥。

2022 年 10 月，湖南省長沙市天心區(qū)人民檢察院以銷售假藥罪對被告人龍

某某提起公訴，并提出確定量刑建議。同年 10 月 14 日，長沙市天心區(qū)人民法院

采納檢察院的量刑建議，綜合考慮龍某某具有自首、初犯、自愿認罪認罰、主動

退繳違法所得等從輕情節(jié)，以銷售假藥罪判處被告人龍某某有期徒刑七個月，并

處罰金人民幣 1.5 萬元。

四、河北衡水尚艾美醫(yī)療美容有限責任公司使用未依法注冊、無合格證明

文件的醫(yī)療器械案

當事人在醫(yī)療美容經(jīng)營過程中，使用了腸道水療機、點陣激光緊膚儀、超

聲刀治療儀、紅藍光治療儀、水光儀等未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。

2022 年 11 月，衡水市市場監(jiān)管局依法對當事人作出行政處罰，沒收涉案

相關(guān)醫(yī)療器械，處罰款 36 萬余元。

五、江蘇丹陽星范整形美容有限公司使用過期藥械案

[文檔標題]

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2023 年 2 月

江蘇省丹陽市市場監(jiān)督管理局檢查中發(fā)現(xiàn)，當事人經(jīng)營過程中使用的外用

重組人堿性成纖維細胞生長因子、維生素 C 注射液、復方當歸注射液等多款藥品，

以及使用的博樂達專業(yè)線醫(yī)用護理包等第一類醫(yī)療器械均超過保質(zhì)期; 使用名稱

為“SM LIDO Cream 10.56% Rapid and clean cream”的進口普通藥品，未取得藥品

批準證明文件; 使用名稱為“FILLMED laboratories NCTF135HA”進口醫(yī)療器械，

未能出具該產(chǎn)品的備案或注冊材料以及其它證明其合法來源的材料。當事人的上

述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)

規(guī)定。

2022 年 8 月，丹陽市市場監(jiān)管局依法責令當事人改正違法行為，對當事人

給予警告、沒收違法使用的醫(yī)療器械和藥品、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓 5 日、罰款 18.2

萬元的行政處罰。

六、劉某麗擅自執(zhí)業(yè)案

劉某麗未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及醫(yī)師執(zhí)業(yè)資質(zhì)，自 2019 年 6 月至 2022

年 1 月，在遼寧省大連市多個居民小區(qū)內(nèi)為多人實施切眉、切眼袋、兩側(cè)提拉、

線雕等醫(yī)療美容診療服務。劉某麗的行為違反了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生

與健康促進法》相關(guān)規(guī)定。

2022 年 10 月，遼寧省大連市沙河口區(qū)衛(wèi)生健康局依法責令劉某麗停止執(zhí)

業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處 14.5 萬元罰款。

七、上海光博士醫(yī)療美容（民生路店）廣告違法案

當事人在大眾點評平臺上開設的商戶“光博士醫(yī)療美容（民生路店）”銷售

“私密緊致菲蜜麗” 醫(yī)療美容服務項目，該項目通過醫(yī)療器械 Femilift 菲蜜麗點陣

治療及二氧化碳激光治療儀作用于女性私密部位?！吧唐方榻B”頁面宣傳使用色情

暗示詞語，違背了社會良好風尚。上述行為違反了《中華人民共和國廣告法》相

關(guān)規(guī)定。

2022 年 11 月，上海自貿(mào)試驗區(qū)市場監(jiān)管局依法對當事人作出罰款 20 萬元

的行政處罰。

八、長沙棉花糖傳媒有限公司組織虛假交易案

當事人與湖南柒和醫(yī)療美容有限公司（以下簡稱“柒和公司”，已另案調(diào)查

處理）簽訂“推廣合作協(xié)議”，通過刷空單的形式提高柒和公司在大眾點評平臺上

店鋪的銷售量；通過打造點評基數(shù)、以真人刷單形式，幫助柒和公司在大眾點評

平臺的“七和醫(yī)療美容”店鋪提升排名。當事人上述行為已違反《中華人民共和國

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2023 年 2 月

反不正當競爭法》相關(guān)規(guī)定。

2022 年 11 月，長沙市開福區(qū)市場監(jiān)管局依法對當事人作出罰款 21 萬元的

行政處罰。

九、廣州海關(guān)緝私局打擊走私醫(yī)美產(chǎn)品系列案

在海關(guān)總署緝私局的統(tǒng)一指揮下，廣州海關(guān)緝私局聯(lián)合大連海關(guān)緝私局開

展“奮發(fā) 25”打擊走私醫(yī)美產(chǎn)品專項行動，成功打掉 4 個通過郵遞渠道、“水客”渠

道走私醫(yī)美產(chǎn)品的犯罪團伙，搗毀存儲、銷售窩點 3 處，查獲涉案醫(yī)美產(chǎn)品 4000

余盒，抓獲犯罪嫌疑人 12 人。經(jīng)查，犯罪團伙將原產(chǎn)于法國、意大利的水光針、

玻尿酸等醫(yī)美產(chǎn)品發(fā)運至香港后通過偽報方式走私進境后在境內(nèi)銷售謀取非法

利益。

該系列案合計案值約 1.6 億元，偷逃稅款超 3000 萬元，目前該案已偵查終

結(jié)移送廣州市人民檢察院審查起訴。

[文檔標題]

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2023 年 2 月

Part 2:行業(yè)動態(tài)

三部門聯(lián)合發(fā)布公告 要求做好

第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作

[2023.02.20]

2 月 17 日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工

作的公告》。

《公告》明確，三部門決定，將按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需

求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分

第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種?！豆妗芬螅瑢α腥?/p>

第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當進行唯一標識賦碼、唯一標識注冊

系統(tǒng)提交、唯一標識數(shù)據(jù)庫提交。醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，在經(jīng)營

活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯；

在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶

碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯

一標識工作的公告（2023 年第 22 號）

2021 年 1 月 1 日，9 大類 69 種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標

識。2022 年 6 月 1 日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療

器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關(guān)

于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)

重點工作任務，決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標

[文檔標題]

19

2023 年 2 月

識，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、品種范圍

按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、

集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)

療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。

二、進度安排

對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開

展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2024 年 6 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生

產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為

準。

（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2024 年 6 月 1 日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其

產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024 年 6 月 1 日前已受理或者獲準注冊的，注冊

人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售

單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范

疇。

（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2024 年 6 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相

關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳

至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國

家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識

數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代

碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)

據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)

品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器

械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)

據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

三、有關(guān)要求

醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體

系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)

[文檔標題]

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2023 年 2 月

整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別

的要求實施唯一標識。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出

庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應用唯一

標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注

冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、

使用環(huán)節(jié)可識讀性。

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結(jié)合實施工作推

進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦

碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器

械在臨床應用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)

聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

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2023 年 2 月

Part 3:刑事、行政處罰——行政處罰案例

1. 深圳蒳美邇醫(yī)療美容門診部虛假宣傳案

處罰機構(gòu) 深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局

發(fā)文案號 深市監(jiān)南處罰〔2023〕稽 18 號

處罰時間 2023.02.20

處罰名稱 深圳蒳美邇醫(yī)療美容門診部虛假宣傳案

處罰類別 罰款

處罰事由 不正當競爭行為

處罰依據(jù) 中華人民共和國廣告法(2021 修正)/第五章法律責任/第五十五

條/第一款違反本法規(guī)定,發(fā)布虛假廣告的,由市場監(jiān)督管理部門

責令停止發(fā)布廣告,責令廣告主在相應范圍內(nèi)消除影響,處廣告

費用三倍以上五倍以下的罰款,廣告費用無法計算或者明顯偏

低的,處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;兩年內(nèi)有三次以上

違法行為或者有其他嚴重情節(jié)的,處廣告費用五倍以上十倍以

下的罰款,廣告費用無法計算或者明顯偏低的,處一百萬元以上

二百萬元以下的罰款,可以吊銷營業(yè)執(zhí)照,并由廣告審查機關(guān)撤

銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。

處罰結(jié)果 罰款 10500 元

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2023 年 2 月

2. 烏海市海南區(qū)人民醫(yī)院超出診療科目核準登記范

圍擅自開展醫(yī)療美容診療活動案

行政處罰決定

書文號

烏衛(wèi)醫(yī)罰﹝2023﹞1 號

處罰內(nèi)容 1.警告 2.罰款壹萬元整。

處罰決定日期 2023-02-14

違法行為類型 超出診療科目核準登記范圍擅自開展醫(yī)療美容診療活動

處罰依據(jù) 違反了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十六條，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管

理條例》第四十六條進行處罰。

處罰機關(guān) 烏海市衛(wèi)生健康委員會

3. 濟南市長清區(qū)人民醫(yī)院使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事

醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作案

處罰機構(gòu) 濟南市衛(wèi)生健康委員會

發(fā)文案號 濟衛(wèi)醫(yī)罰〔2023〕0001 號

處罰時間 2023.02.09

法律依據(jù) 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條

違法事實 濟南市長清區(qū)人民醫(yī)院使用未取得《醫(yī)師資格證書》《醫(yī)師執(zhí)

業(yè)證書》的人員獨立從事診療活動,違反了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

第二十七條,依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定予以

處罰

處罰內(nèi)容 罰款 5 萬元

[文檔標題]

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2023 年 2 月

4. 個舊禾健兒童醫(yī)院有限公司行政處罰案

處罰機構(gòu) 個舊市衛(wèi)生健康局

發(fā)文案號 個衛(wèi)傳罰字〔2023〕001 號

處罰類別 警告;罰款 2 萬元

處罰決定日期 2023-02-09

處罰內(nèi)容 個舊禾健兒童醫(yī)院違反了《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第十七條、

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第九條、第十條、《醫(yī)療機構(gòu)

管理條例實施細則》第八十一條第二款、《醫(yī)療機構(gòu)管理條

例》第二十七條的規(guī)定。的規(guī)定，現(xiàn)依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和

處理條例》第四十七條第（一）、第（九）項及《醫(yī)療機構(gòu)

管理條例》（2022 年修訂版）第四十七條的規(guī)定的規(guī)定，決

定予以你（單位）1.存在未如實記錄就診患者《門診日志登

記》信息，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條第

（一）、第（九）項的規(guī)定，給予警告，并處人民幣壹萬元

整（￥10000.00 元）罰款的行政處罰，同時責令立即改正。

2.使用兒科醫(yī)師從事內(nèi)科診療活動的行為，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)

管理條例》第四十七條（2022 年修訂版）的規(guī)定，處以人民

幣壹萬元整（￥10000.00 元）罰款的行政處罰，同時責令立

即改正。以上 2 項合并，給予當事人警告，并處人民幣貳萬

元整（￥20000.00 元）罰款的行政處罰，同時，責令當事人

立即改正違法行為。的行政處罰。

違法行為類型 《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》第三十一條第三款的規(guī)定、

《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第十七條、《醫(yī)療糾紛預防和處理條

例》第九條、第十條、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八

十一條第二款、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條的規(guī)定。

處罰依據(jù) 依據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》第五十條第（五）項、

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條第（一）、第（九）

項及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（2022 年修訂版）第二十七條的

規(guī)定

[文檔標題]

24

2023 年 2 月

Part 3: 刑事、行政處罰——刑事處罰案例

廣東高院發(fā)布涉醫(yī)療美容典型案例

一、嚴懲虛構(gòu)高薪崗位誘騙整形美容——于某等詐騙案

【基本案情】

2020 年 8 月起，被告人于某、方某糾集多人以介紹工作為幌子實施詐騙，

該犯罪團伙主要使用兩種手段實施詐騙：一是謊稱可以為被害人提供高薪崗位，

當被害人前來應聘時，再以被害人不符合崗位要求，需要提高形象、氣質(zhì)為幌子，

將被害人誘騙至事先安排好的某美容院進行巨額美容整形消費，并引導無力支付

費用的被害人進行網(wǎng)絡貸款，在被害人接受整容后以各種理由不再聯(lián)系；二是謊

稱可以為被害人安排境外高薪崗位，以“資料費”“服務費”等名義騙取財物，但未

實際辦理出國勞務。已查明該犯罪團伙騙取 61 名被害人共計人民幣 137 萬余元。

【裁判結(jié)果】

深圳市羅湖區(qū)人民法院認為，被告人于某等人以非法占有為目的，虛構(gòu)事實，

以虛假招工信息、虛假勞務信息騙取被害人信任，誘騙被害人整容、交付財物，

其行為已構(gòu)成詐騙罪，分別判處于某等人有期徒刑 11 年至 10 個月，并處相應罰

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2023 年 2 月

金；責令退賠被害人經(jīng)濟損失。

【典型意義】

犯罪分子伙同他人虛構(gòu)高薪崗位吸引被害人前來應聘，以被害人需提升外形

氣質(zhì)為幌子，利用被害人尋求工作保障的需要，誘騙被害人進行巨額美容整形消

費，造成被害人巨大經(jīng)濟損失。人民法院借此案警示醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營者應合法

經(jīng)營，與犯罪分子相勾結(jié)牟取非法利益必將受到法律懲處，同時以此案引導社會

公眾對醫(yī)療整形美容理性認知，提升全社會辨識能力，避免落入犯罪分子設下的

圈套。二、嚴懲虛構(gòu)醫(yī)療美容投資項目詐騙犯罪——陳某集資詐

騙案

【基本案情】

2020 年 11 月至 2021 年 9 月，被告人陳某公開宣傳虛構(gòu)的美容整形投資項

目，編造其經(jīng)營的美容整形店內(nèi)的客戶因做微整形而需要貸款并愿意支付高息傭

金，投資者可對該項目進行投資，投資 10000 元每月可以分紅 1000 元。為取得

投資者信任，被告人陳某承諾當貸款整形客戶逾期歸還時，由其代為償還所有資

金。截至案發(fā)，被告人陳某非法騙取不特定投資者合計人民幣 217 萬余元。

【裁判結(jié)果】

清遠市清城區(qū)人民法院生效判決認為，被告人陳某以非法占有為目的，使用

詐騙方法非法集資，數(shù)額巨大，其行為構(gòu)成集資詐騙罪，判處陳某有期徒刑 8

年，并處罰金人民幣 20 萬元；責令退賠被害人經(jīng)濟損失。

【典型意義】

犯罪分子利用被害人希望獲得穩(wěn)定收益的特點，在經(jīng)營美容整形店期間虛構(gòu)

美容整形投資項目騙取資金，致使眾多被害人遭受重大財產(chǎn)損失。人民法院依法

懲處虛構(gòu)醫(yī)療美容投資項目集資詐騙犯罪，維護醫(yī)療美容行業(yè)合法合規(guī)發(fā)展秩序。三、依法整治醫(yī)療美容領域強迫交易犯罪—黃某等強迫交

易案

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2023 年 2 月

【基本案情】

2020 年 6 月至 8 月，被告人黃某等設立某美容店，伙同他人在門店外發(fā)放

免費美容體驗券，將顧客誘騙至店內(nèi)進行皮膚護理，美容師以測試皮膚為由在顧

客面部涂抹“排毒膏”，致顧客面部局部變黑，后恐嚇其使用該店的原液方能清潔，

否則會導致長痘、長斑等皮膚問題，迫使顧客繼續(xù)付費接受服務；或在服務需要

祛痘、祛斑、祛胎記的顧客過程中，以顧客面部有灼痛感為由要求其選擇貴的產(chǎn)

品，否則留疤不負責，迫使顧客購買該產(chǎn)品。被告人黃某等以上述方式強迫 12

名被害人消費，金額共計人民幣 9 萬余元。

【裁判結(jié)果】

中山市第二人民法院一審認為，被告人黃某等 5 人無視國家法律，結(jié)伙以威

脅手段多次強賣商品及強迫他人接受服務，情節(jié)嚴重，其行為已構(gòu)成強迫交易罪，

分別判處黃某等人有期徒刑 1 年 8 個月至 10 個月，并處相應罰金；追繳退賠違

法所得。中山市中級人民法院二審裁定維持原判。

【典型意義】

犯罪團伙以免費美容體驗券為誘餌吸引消費者，采用虛構(gòu)的皮膚問題坑騙、

強迫消費者付費接受美容服務、購買高價產(chǎn)品，性質(zhì)惡劣。人民法院依法整治醫(yī)

療美容行業(yè)中侵犯消費者合法權(quán)益的行為，堅決打擊醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪，引

導醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營者誠信、合法經(jīng)營。四、依法整治無資質(zhì)醫(yī)療美容診療犯罪行為—劉某非法行

醫(yī)案

【基本案情】

被告人劉某在未取得《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的情況下，在東

莞市某化妝品店內(nèi)從事醫(yī)療美容項目。2020 年 3 月 5 日，劉某在店內(nèi)幫被害人

鐘某做面部注射填充，致鐘某右眼失明。后劉某自行到當?shù)嘏沙鏊栋浮?/p>

【裁判結(jié)果】

東莞市第二人民法院生效判決認為，被告人劉某未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格而非法

行醫(yī)，造成就診人重傷二級，其行為已構(gòu)成非法行醫(yī)罪，因系初犯、有自首情節(jié)，

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2023 年 2 月

判處其有期徒刑 1 年 6 個月，并處罰金人民幣 20000 元。

【典型意義】

犯罪分子在無相關(guān)資質(zhì)的情況下開展醫(yī)療美容活動，致被害人重傷二級，情

節(jié)嚴重。人民法院依法對違規(guī)開展醫(yī)療美容相關(guān)活動、從業(yè)人員無醫(yī)師資質(zhì)開展

醫(yī)療美容診療活動的行為予以懲處，切實保障人民群眾身體健康。同時以本案警

示醫(yī)療美容機構(gòu)，應當按照相關(guān)法律法規(guī)進行登記或備案并依規(guī)開展醫(yī)療美容活

動。

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2023 年 2 月

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2023 年 2 月

2023 年 2 月醫(yī)療行業(yè)法律簡訊