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附件 2021 年人工智能創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報(bào)指南 ——人工智能醫(yī)療器械方向 一、人工智能醫(yī)療器械范圍 人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智 能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)主要指醫(yī)療 器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的 醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如 X 射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡等圖像和 影像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血 壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診 斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等）；在特 殊情形下，通用設(shè)備（非監(jiān)管對象）產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客 觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機(jī)拍攝的用于皮膚疾病 診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預(yù)警的心 電數(shù)據(jù)等。 二、揭榜掛帥任務(wù)和預(yù)期目標(biāo) （一）智能產(chǎn)品類 1.智能輔助診斷產(chǎn)品 揭榜任務(wù)：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、骨 1

科、眼科、皮膚科、腫瘤等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的輔 助診斷產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能 算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作 用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較 有根本性改進(jìn)；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 2.智能輔助治療產(chǎn)品 揭榜任務(wù)：面向內(nèi)窺鏡手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、骨科手術(shù)、 穿刺手術(shù)、口腔種植手術(shù)等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的手 術(shù)導(dǎo)航、定位和控制系統(tǒng)；研發(fā)融合人工智能技術(shù)的手術(shù)、消 融、放射治療等治療規(guī)劃系統(tǒng)。智能輔助治療算法擁有核心技 術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全 性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安 全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 3.智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品 揭榜任務(wù)：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡 眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護(hù)產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，突破智能重癥 監(jiān)護(hù)（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護(hù)等智能算法。智能監(jiān) 護(hù)或生命支持算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理 為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本 性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 2

4.智能康復(fù)理療產(chǎn)品 揭榜任務(wù)：面向認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)、運(yùn)動(dòng)障礙康復(fù)等 重點(diǎn)領(lǐng)域，研發(fā)融合腦機(jī)接口、人-機(jī)-電融合、虛擬現(xiàn)實(shí)/增強(qiáng) 現(xiàn)實(shí)等技術(shù)的智能醫(yī)用康復(fù)產(chǎn)品；面向精神類疾病、神經(jīng)退行 性疾病等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的理療產(chǎn)品。智能康復(fù) 或理療算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi) 首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)； 算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 5.智能中醫(yī)診療產(chǎn)品 揭榜任務(wù)：研發(fā)融合人工智能技術(shù)的脈診儀、目診儀、舌 診儀、四相儀等中醫(yī)診療產(chǎn)品。智能中醫(yī)診療算法擁有核心技 術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全 性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)；算法性能以及產(chǎn)品安 全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 （二）支撐環(huán)境類 6.醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫 揭榜任務(wù)：針對臨床專業(yè)領(lǐng)域需求，建立包含醫(yī)學(xué)影像、 生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)等方面的高質(zhì)量醫(yī)學(xué)人工智能數(shù) 據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫在權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性、多樣性和動(dòng)態(tài)性方 面應(yīng)有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相關(guān)需求， 3

在不少于 3 種人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)完整的訓(xùn)練與驗(yàn)證。 數(shù)據(jù)庫應(yīng)遵從已有并補(bǔ)充制定完善相關(guān)數(shù)據(jù)庫建庫、樣本數(shù)據(jù) 入庫、樣本數(shù)據(jù)標(biāo)注、樣本數(shù)據(jù)使用、數(shù)據(jù)安全保護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 范。 7.人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心 揭榜任務(wù)：針對典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床專 業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等）建 設(shè)臨床試驗(yàn)中心，形成完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制、不良事件應(yīng) 對、數(shù)據(jù)安全保護(hù)等工作機(jī)制，并開展不少于 3 個(gè)人工智能醫(yī) 療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。 8.人工智能醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心 揭榜任務(wù)：針對典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床專 業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心，形成 完善的真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集、治理、共享、利用、安全保護(hù)等機(jī) 制，制定真實(shí)世界數(shù)據(jù)支撐人工智能醫(yī)療器械的評價(jià)方案，并 開展不少于 5 個(gè)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實(shí)世界數(shù)據(jù)評價(jià)。 附：1.人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位推薦表 2.人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位申報(bào)材料 4

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位推薦表 序號 單位名 揭榜 揭榜產(chǎn)品/支 推薦理由 聯(lián)系人 手機(jī) 稱 方向 撐環(huán)境名稱 1 2 3 …… 推薦單位： 推薦單位： 蓋章 蓋章 注：1、本表由推薦單位填報(bào) 2、推薦單位按優(yōu)先次序排名 3、揭榜方向是指揭榜任務(wù)和預(yù)期目標(biāo)中涉及的 8 個(gè)重點(diǎn)任務(wù)方向 5

附2 人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù) 揭榜單位申報(bào)材料 揭榜方向： 揭榜產(chǎn)品/支撐環(huán)境名稱： 揭榜單位： （加蓋單位公章） 推薦單位： （加蓋單位公章） 申報(bào)日期： 年月日 6

填報(bào)須知 一、揭榜單位應(yīng)仔細(xì)閱讀《2021 年人工智能創(chuàng)新任務(wù)揭榜 掛帥申報(bào)指南——人工智能醫(yī)療器械方向》的有關(guān)說明，如實(shí)、 詳細(xì)地填寫每一部分內(nèi)容。 二、除另有說明外，申報(bào)表中欄目不得空缺。申報(bào)表要求 提供證明材料處，請補(bǔ)充附件。 三、揭榜主體所申報(bào)的產(chǎn)品需擁有知識產(chǎn)權(quán)，對報(bào)送的全 部資料真實(shí)性負(fù)責(zé)，對能否按計(jì)劃完成重點(diǎn)揭榜任務(wù)作出有效 承諾，并簽署承諾聲明（見“揭榜任務(wù)承諾書”模板）。 7

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù) 揭榜單位申報(bào)表 一、單位情況 申報(bào)單位名稱 組織機(jī)構(gòu)代碼 /三證合一碼 申報(bào)單位地址 通訊地址 姓名 郵政編碼 負(fù)責(zé)人 職務(wù) 聯(lián)系人 傳真 電話 姓名 手機(jī) 職務(wù) E-mail 組織機(jī)構(gòu)代碼/三證合 傳真 電話 一碼 手機(jī) 單位名稱 E-mail 單位性質(zhì) 聯(lián)合申報(bào)單位 包括成立時(shí)間、主營業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品、技術(shù)實(shí)力、發(fā)展歷程等基本情況，以 牽頭單位簡介 及所獲論文、專利、軟件著作權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)、專著、比賽獎(jiǎng)勵(lì)等情況（需提供證 明材料附后）（本部分內(nèi)容不超過 500 字）。 8

（重點(diǎn)突出聯(lián)合申報(bào)企業(yè)或機(jī)構(gòu)在申報(bào)方向的特色、優(yōu)勢等，不超過 1000 字） 聯(lián)合申報(bào)的企 業(yè)或機(jī)構(gòu)簡介 揭榜產(chǎn)品/支 二、揭榜任務(wù)基本信息 撐環(huán)境名稱 智能產(chǎn)品 申報(bào)試點(diǎn)項(xiàng)目 □方向 1：智能輔助診斷產(chǎn)品 方向 □方向 2：智能輔助治療產(chǎn)品 □方向 3：智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品 □方向 4：智能康復(fù)理療產(chǎn)品 □方向 5：智能中醫(yī)診療產(chǎn)品 支撐環(huán)境 □方向 6：醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫 □方向 7：人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心 □方向 8：人工智能醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心 包括揭榜產(chǎn)品/支撐環(huán)境名稱、適用范圍/預(yù)期用途、創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的 顯著價(jià)值、現(xiàn)有基礎(chǔ)和相關(guān)進(jìn)展，2023 年預(yù)期將達(dá)到的技術(shù)及支撐服務(wù)水平 等情況（不超過 1000 字） 揭榜產(chǎn)品/支 撐環(huán)境概述 9

我單位申報(bào)的所有材料，均真實(shí)、完整，如有不實(shí)，愿承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 真實(shí)性承諾 負(fù)責(zé)人簽字（章）： 公章： 年月日 10

揭榜任務(wù)書 一、揭榜任務(wù)介紹 （一）揭榜任務(wù)名稱 攻關(guān)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品或支撐環(huán)境的名稱。 攻關(guān)智能產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》 等文件相關(guān)規(guī)定。 攻關(guān)支撐環(huán)境名稱應(yīng)當(dāng)明確為某類人工智能醫(yī)療器械的數(shù) 據(jù)庫、臨床試驗(yàn)中心、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用中心。 （二）適用范圍/預(yù)期用途 攻關(guān)智能產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診 斷目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）； 說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；目標(biāo)患者人群的信息 （如成人、兒童或新生兒）。 攻關(guān)支撐環(huán)境應(yīng)當(dāng)明確支撐環(huán)境的適用范圍/預(yù)期提供的支 撐服務(wù)能力。 （三）創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值 攻關(guān)智能產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使 11

所申請人工智能醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品在安全、有效、節(jié)約等方 面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有的顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。 攻關(guān)支撐環(huán)境應(yīng)當(dāng)闡述支撐環(huán)境的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng) 新使所申請支撐環(huán)境具有的顯著產(chǎn)業(yè)支撐價(jià)值。 二、揭榜單位現(xiàn)有基礎(chǔ)及相關(guān)進(jìn)展 （一）現(xiàn)有基礎(chǔ) 揭榜單位行業(yè)地位、科研資質(zhì)（如高新技術(shù)企業(yè)、企業(yè)技 術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等）、技術(shù)基礎(chǔ)、人才與團(tuán)隊(duì)實(shí)力、主要優(yōu) 勢等。 揭榜單位創(chuàng)新能力，如獲得論文、專利、軟件著作權(quán)、標(biāo) 準(zhǔn)、專著、比賽獎(jiǎng)勵(lì)等。 揭榜負(fù)責(zé)人資質(zhì)及工作經(jīng)驗(yàn)。 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)承擔(dān)國家相關(guān)項(xiàng)目情況等。 （二）相關(guān)進(jìn)展 揭榜單位重點(diǎn)攻關(guān)產(chǎn)品或支撐環(huán)境的現(xiàn)有技術(shù)水平（對比 國際先進(jìn)水平）、創(chuàng)新及應(yīng)用情況、相關(guān)研發(fā)人員、資金投入情 況等。 三、重點(diǎn)攻關(guān)目標(biāo)及計(jì)劃 （一）2023 年預(yù)期目標(biāo) 12

攻關(guān)智能產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工 作原理或者作用機(jī)理，主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、 關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法和測試場景。 攻關(guān)支撐環(huán)境應(yīng)當(dāng)詳述支撐環(huán)境實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原 理，支撐環(huán)境服務(wù)能力的指標(biāo)要求，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法 和測試場景。 （二）重點(diǎn)任務(wù)攻關(guān)計(jì)劃 時(shí)間進(jìn)度、階段性任務(wù)、細(xì)化目標(biāo)等。 （三）組織保障機(jī)制 攻關(guān)團(tuán)隊(duì)、組織方式、協(xié)調(diào)機(jī)制、產(chǎn)學(xué)研用情況（如參與 單位工作基礎(chǔ)、支撐能力等）、協(xié)同創(chuàng)新能力（如團(tuán)隊(duì)成員項(xiàng)目 合作、聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室等）。 （四）潛在問題及應(yīng)對舉措 四、其他相關(guān)事項(xiàng)說明 注：如果申報(bào)多個(gè)領(lǐng)域，請按此模板分別填報(bào)任務(wù)書。 13

申報(bào)單位相關(guān)證明材料 1. 揭榜單位上一財(cái)年研發(fā)投入證明材料。（財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表 等） 2. 揭榜單位相關(guān)科研資質(zhì)證明材料。（高新技術(shù)企業(yè)、企業(yè) 技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)證明材料） 3. 揭榜單位創(chuàng)新能力證明材料。（獲得論文、專利、軟件著 作權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)、專著、比賽獎(jiǎng)勵(lì)等） 4. 攻關(guān)產(chǎn)品/支撐環(huán)境當(dāng)前性能指標(biāo)及應(yīng)用推廣效果證明 材料。（如第三方測試材料等） 5. 牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同等證明材料。 （牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同，均加蓋協(xié)議簽署 單位公章） 14

揭榜任務(wù)承諾書 根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥品監(jiān)督管理局綜合 和規(guī)劃財(cái)務(wù)司關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭 榜工作的通知》要求，我單位提交了 產(chǎn) 品/支撐環(huán)境參評。 現(xiàn)就有關(guān)情況承諾如下： 1. 我單位對所報(bào)送的全部資料真實(shí)性負(fù)責(zé)，保證所報(bào)送 的產(chǎn)品/支撐環(huán)境擁有知識產(chǎn)權(quán)，所報(bào)送產(chǎn)品/支撐環(huán)境符合 國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求。 2. 我單位所報(bào)送的產(chǎn)品/支撐環(huán)境符合國家保密規(guī)定，未 涉及國家秘密、個(gè)人隱私和其他敏感信息。 3. 相關(guān)材料中的文字和圖片已經(jīng)由我單位審核，確認(rèn)無 誤。 我單位對違反上述承諾導(dǎo)致的后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。 我單位將根據(jù)揭榜工作方案要求，增強(qiáng)大局意識，切實(shí) 承擔(dān)主體責(zé)任，在揭榜任務(wù)實(shí)施期間認(rèn)真組織、重點(diǎn)推進(jìn)、 加強(qiáng)保障，全力完成重點(diǎn)任務(wù)攻關(guān)，力求在 2023 年取得實(shí) 質(zhì)進(jìn)展，達(dá)到或超過預(yù)期目標(biāo)。 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 法定代表人：（簽字） 日 單位（單位蓋章） 2021 年 月 15