諾沃蘭簡介及服務(wù)介紹

值得信賴的醫(yī)療器械領(lǐng)域合規(guī)支持伙伴

線下服務(wù)-注冊發(fā)補(bǔ)后應(yīng)急支持

諾沃蘭公司簡介

創(chuàng)新醫(yī)療器械整體策略

我們的線上服務(wù)-合規(guī)寶

線下服務(wù)-創(chuàng)新產(chǎn)品申請支持

線下服務(wù)-臨床試驗(yàn)支持

線下服務(wù)-產(chǎn)品注冊支持

線下服務(wù)-GSP經(jīng)營合規(guī)管理

目錄

Catalog

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公司簡介

諾沃蘭·您值得信賴的醫(yī)療器械領(lǐng)域合規(guī)支持伙伴

關(guān)于我們

About Us

諾沃蘭，2008年在北京創(chuàng)立，

始終專注于中國醫(yī)療器械領(lǐng)域 (MD & IVD)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品合規(guī)相關(guān)服務(wù)

提供線上線下全方位——醫(yī)療器械領(lǐng)域合規(guī)支持&管理咨詢服務(wù)

十四年來，諾沃蘭與百余家國內(nèi)外知名及創(chuàng)新企業(yè)攜手合作，為顧客在全生命周期

各階段提供可靠的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

特別在NMPA審批的高難度三類醫(yī)療器械細(xì)分市場中，處于同業(yè)領(lǐng)先位置。

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始終不變的初衷

Invariable Original Intention

5

Normal

正規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)之意

諾沃蘭-合規(guī)服務(wù)

英文Normalline

其直譯為法線，

線外一點(diǎn)到直線的最短距離，

體現(xiàn)合規(guī)也要高效經(jīng)濟(jì)

Line

界線之意

綠樹-顧客業(yè)務(wù)發(fā)展

枝繁葉茂的綠樹好比顧客，代表我們

的服務(wù)支持顧客業(yè)務(wù)的擴(kuò)大與發(fā)展

20

0

8

2022

從成立之初，我們一直為此而努力：

定位：中國醫(yī)療器械領(lǐng)域，提供合規(guī)支持服務(wù)。

愿景：用專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，支持和護(hù)航顧客業(yè)務(wù)的順利發(fā)展！

承諾：嚴(yán)守法規(guī)界限提供有價值的服務(wù)，成為您值得信賴的醫(yī)療器械領(lǐng)域合規(guī)支持伙伴！

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專注與積累

Concentration and Accumulation

6

中國 MD&IVD國家局/高風(fēng)險(xiǎn)

No

美國

FDA

歐盟

CE

No

國產(chǎn)I類

國產(chǎn)II類

No

藥品

生物制品

化妝品

保健品

特種食品

No

融資

經(jīng)銷

CDMO

等

合規(guī)服務(wù)

積累——經(jīng)驗(yàn)

?匯聚專業(yè)人才團(tuán)隊(duì)

?積累1500+三類高難度項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)

?高頻次接觸，精準(zhǔn)貼近監(jiān)管認(rèn)知

?全方位規(guī)范高品質(zhì)服務(wù)，伴隨支持您的需求

專注——專業(yè)

?中國NMPA

?醫(yī)療器械及體外診斷領(lǐng)域

?國家局審批事項(xiàng) -高風(fēng)險(xiǎn)器械

?合規(guī)支持與管理服務(wù)

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我們的歷程

Company Events

打造服務(wù)規(guī)范與質(zhì)量保障體系

建立服務(wù)人員能力模型與績效體系

累計(jì)申報(bào)項(xiàng)目成功率超90%

推出上市后合規(guī)服務(wù)

首推GSP合規(guī)IT插件

開啟合規(guī)+IT的新服務(wù)模式

全年顧客滿意度95%

全面升級在線服務(wù)平臺

覆蓋全生命周期在線服務(wù)平臺

—合規(guī)寶正式上線

擁有49個在線數(shù)據(jù)庫數(shù)量

和26個獨(dú)有數(shù)據(jù)庫數(shù)量

自主創(chuàng)建我國第一個在線

《醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)庫》

并運(yùn)營維護(hù)至今，其首次

提出“實(shí)用場景法規(guī)分類”

方法，突破了傳統(tǒng)法規(guī)檢

索的局限

2009

2010

2011

2012

2015

2016

2017

率先提出了注冊與研發(fā)

關(guān)系的全新理念

“合規(guī)是一個管理問題”

并率先改變傳統(tǒng)代理服務(wù)模式，建

立合規(guī)支持與管理服務(wù)模式

鍛造合規(guī)服務(wù)核心競爭力，

推出三類“發(fā)補(bǔ)應(yīng)急支持”攻堅(jiān)

型服務(wù)，咨詢類

“注冊策略規(guī)劃服務(wù)”和

“專家咨詢會支持”，著手打造

高品質(zhì)服務(wù)能力

獲得SGS ISO9001認(rèn)證

擴(kuò)充臨床CRA和

CRO團(tuán)隊(duì)增強(qiáng)服務(wù)規(guī)模

三類申報(bào)項(xiàng)目累計(jì)超過1200+

累計(jì)申報(bào)項(xiàng)目成功率超92%

創(chuàng)建排名第一的微信訂閱號

CMDRA關(guān)注超7萬人

顧客滿意度管理體系運(yùn)行

全球50強(qiáng)器械企業(yè)覆蓋率超35%

2020

2019

2018

服務(wù)規(guī)范與質(zhì)量控制系統(tǒng)IT化

CER、真實(shí)世界數(shù)據(jù)擴(kuò)大

建立以顧客為中心

的三維服務(wù)體系

創(chuàng)新器械項(xiàng)目超過50+

建立服務(wù)支持知識庫系統(tǒng)

客戶服務(wù)滿意97%

回頭客全年占比突破70%

創(chuàng)新器械項(xiàng)目超過60+

推出上市后評價支持服務(wù)，

代理人（持證人）支持服務(wù)

服務(wù)細(xì)化過程質(zhì)控與顧客感知維護(hù)

功能并實(shí)現(xiàn)IT化

累計(jì)三類申報(bào)項(xiàng)目1500+

累計(jì)申報(bào)項(xiàng)目成功率超93%

全球50前器械企業(yè)覆蓋率超60%

2021

我們的客戶

Our Customers

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我們的客戶

Our Customers

9

?我們?yōu)閲鴥?nèi)外大型企業(yè)提供法規(guī)策略，合規(guī)解決，決策支持，專

家咨詢的可靠定制服務(wù)；

?我們?yōu)橹行推髽I(yè)提供優(yōu)質(zhì)靈活的方案組合、高效規(guī)范的專業(yè)服務(wù)；

?我們?yōu)閯?chuàng)新產(chǎn)品和初創(chuàng)企業(yè)，提供系列的伴隨式支持服務(wù)。

主要技術(shù)類別：

?無源器械：

球囊支架、導(dǎo)管、補(bǔ)片、晶體、軟鏡、可降解材料、載藥材料等

?體外診斷試劑：

分子診斷、NGS、伴藥、血型、新生兒、微生物、病毒、免疫等

?有源器械：

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、血透、內(nèi)窺鏡、高頻設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀器、軟件等

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我們的特色

Our Characteristics

01

02

14年的累計(jì)，申報(bào)支持服務(wù)（包含注冊、CRO、CER）

成功率為93%，其中三類項(xiàng)目超過86%

可靠的數(shù)據(jù)支撐，持續(xù)積累更新，更好地貼近監(jiān)管要求

?我們有49個數(shù)據(jù)庫，26個自有數(shù)據(jù)庫，覆蓋法規(guī)、指導(dǎo)原則、

標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范案例，保障為顧客提供最可靠的信息與要求。

?對境外和三類器械的專注，使我們能夠高頻次、高密度、深入地

與監(jiān)管機(jī)關(guān)溝通，從而更準(zhǔn)確地解讀技術(shù)審評的要求。

03

全生命周期服務(wù)，幫助我們務(wù)實(shí)貼近顧客多方面的需求，并

為其提供規(guī)范、高品質(zhì)、全方位的高效解決方案

?特色服務(wù)：發(fā)補(bǔ)應(yīng)急支持服務(wù)、注冊導(dǎo)向的研制管理、GSP合規(guī)

IT插件、合規(guī)決策支持服務(wù)等

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?認(rèn)證范圍

?提供醫(yī)療器械及體外診斷領(lǐng)域法規(guī)信息與分

析、合規(guī)咨詢及應(yīng)對支持、申報(bào)支持與代理

（包含產(chǎn)品注冊、臨床評價、臨床試驗(yàn)、臨

床試驗(yàn)核查）、合規(guī)管理及輔助服務(wù)（醫(yī)療

器械對應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的建立與核查輔導(dǎo)）。

連續(xù)四年均以0 Finding通過SGS的換證審核

業(yè)內(nèi)唯一全業(yè)務(wù)線覆蓋的服務(wù)企業(yè)

管理認(rèn)證——SGS的ISO9001-2015

Management Certificate- SGS ISO 9001

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我們的服務(wù)—線下服務(wù)

Our Services —Off Line

合規(guī)策略咨詢 &管理服務(wù)

運(yùn)用管理方法

系統(tǒng)保障持續(xù)有效合規(guī)

上市后合規(guī)IT化

經(jīng)營合規(guī)IT插件

首營資質(zhì)數(shù)據(jù)化管理、共享追溯

臨床試驗(yàn)支持CRO

嵌入產(chǎn)品注冊要求

聚焦獲證成功

高效規(guī)范經(jīng)濟(jì)實(shí)施

發(fā)補(bǔ)應(yīng)急支持

用專業(yè)技術(shù)及成功經(jīng)驗(yàn)

支持最后的攻堅(jiān)

注冊導(dǎo)向研制管理

將注冊要求融入研制管理

過程

創(chuàng)新與界定

搶獲先機(jī)提前溝通

精準(zhǔn)確定起點(diǎn)

臨床評價 CER/真實(shí)世界數(shù)據(jù)

過程科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)知

專業(yè)技術(shù)服務(wù)

高成功率

注冊申報(bào)支持

全程風(fēng)險(xiǎn)控制

專業(yè)支持成功

全生命周期

合規(guī)支持服務(wù)

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創(chuàng)新醫(yī)療器械整體策略

研發(fā)、申報(bào)與上市后

創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

始于2014年，現(xiàn)已日趨完善

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對創(chuàng)新的全面認(rèn)識

整體策略與價值體現(xiàn)

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對創(chuàng)新的全面認(rèn)識

整體策略與價值體現(xiàn)

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對創(chuàng)新的全面認(rèn)識

整體策略與價值體現(xiàn)

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對創(chuàng)新的全面認(rèn)識

整體策略與價值體現(xiàn)

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顯著臨床應(yīng)用價值

多維策略延伸——多維創(chuàng)新

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顯著臨床應(yīng)用價值

醫(yī)生與患者的“兩者性”

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創(chuàng)新后溝通的價值

獲批創(chuàng)新后要有效利用

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器械創(chuàng)新的價值

在醫(yī)改大環(huán)境下創(chuàng)新價值的變化

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企業(yè)的重點(diǎn)工作

創(chuàng)新申報(bào)，注冊申報(bào)

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線上服務(wù)-合規(guī)寶

我們線上服務(wù)—合規(guī)寶

Our Services —Online RA Box

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合規(guī)寶www. normalline. com

一個為MD&IVD合規(guī)工作者專門設(shè)計(jì)

24小時維護(hù)并持續(xù)更新與完善的

在線合規(guī)工作支持平臺

令您的工作更輕松、更快樂！

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我們線上服務(wù)—合規(guī)寶

26

一點(diǎn)直達(dá)視頻總覽

掃一掃

開啟您的合規(guī)工作輕松之旅

現(xiàn)行法規(guī)庫

24小時監(jiān)控全面信息源，為您監(jiān)控法規(guī)變化；

一分鐘快覽，關(guān)鍵詞查詢，全面支持您的法規(guī)應(yīng)用需求！

權(quán)威問答中心

匯集監(jiān)管、企業(yè)及第三方專家的權(quán)威解答，

合規(guī)人，自己的知乎！

檢查案例庫

匯總GXP檢查報(bào)告，

幫助您解答執(zhí)法尺度！

實(shí)用工具庫

49個專業(yè)數(shù)據(jù)庫，26個獨(dú)有數(shù)據(jù)庫

支持您的專業(yè)查詢與全面應(yīng)用！

申報(bào)實(shí)操指南

從步驟流程、實(shí)操圖解，模板下載

到經(jīng)驗(yàn)提醒，一目了然幫您秒變申報(bào)專家！

Our Services —Online RA Box

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一站式

網(wǎng)羅醫(yī)療器械領(lǐng)域全面

法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管信息，

是您在中國業(yè)務(wù)運(yùn)行的

可靠保障。

專業(yè)全面

1100+法規(guī)概要及解析、

20申請事項(xiàng)資料模板、

49可檢索數(shù)據(jù)庫，為

您在推進(jìn)中國業(yè)務(wù)引航、

導(dǎo)航、護(hù)航。

唯一

業(yè)內(nèi)唯一一個實(shí)時更新、

結(jié)構(gòu)化、可檢索的醫(yī)

療器械領(lǐng)域合規(guī)數(shù)據(jù)庫！

我們線上服務(wù)—合規(guī)寶

Our Services —Online RA Box

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免費(fèi)訂閱號 CMDRA

掃一掃，2900多天的法規(guī)分析信息；

關(guān)注CMDRA，

您可以看一直以來中國的合規(guī)工作者在關(guān)注什么。

現(xiàn)在注冊，免費(fèi)體驗(yàn)現(xiàn)行法規(guī)庫

撥打電話，

配備您的私人合規(guī)秘書，24小時隨身支持服務(wù)。

咨詢電話

010-6783 2007

我們線上服務(wù)—合規(guī)寶

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線下服務(wù)-創(chuàng)新產(chǎn)品申請支持

創(chuàng)新申報(bào)支持服務(wù)、創(chuàng)新后溝通支持服務(wù)

創(chuàng)新對申請人的巨大價值

現(xiàn)行最優(yōu)的綠色通道，沒有之一

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我想申請，成功率是多少

困惑來源于不了解，決策需要必要的支持

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創(chuàng)新申請時，我們能為您做什么？

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服務(wù)價值

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創(chuàng)新申請——意外價值舉例

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服務(wù)方選擇——我們的優(yōu)勢

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創(chuàng)新后支持服務(wù)

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創(chuàng)新后支持服務(wù)

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總結(jié)

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線下服務(wù)-產(chǎn)品注冊支持

全方位注冊支持服務(wù)，給顧客的產(chǎn)品注冊“護(hù)航”

顧客的需求——成功率、成功率、成功率！

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為了成功率，顧客需要很多服務(wù)內(nèi)容，但絕不只是：提供模板、

傳遞資料、跟進(jìn)進(jìn)度、傳達(dá)補(bǔ)發(fā)信息等。

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多重保障為注冊“護(hù)航”

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服務(wù)特色

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我們的成就

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優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)、豐富的經(jīng)驗(yàn)以及多年專注、專業(yè)、用心的服務(wù)，

不僅幫助我們的顧客獲得了注冊的成功，同時也贏得了顧客對

我們的信任。

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線下服務(wù)-臨床試驗(yàn)支持

做好臨床試驗(yàn)的有利保障

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臨床試驗(yàn)服務(wù)——理念

Clinical Trial Service-Concept

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臨床試驗(yàn)管理-注冊整體時間規(guī)劃

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臨床試驗(yàn)管理-臨床試驗(yàn)時間規(guī)劃

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臨床試驗(yàn)——項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)

Clinical Trial–Project Team

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臨床試驗(yàn)管理-執(zhí)行

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臨床試驗(yàn)管理-快速響應(yīng)

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