引?
introduction
“?持深圳建設5G、??智能、?絡空間科學與技術、?命信息與?物醫(yī)藥實驗室等重?
創(chuàng)新載體，探索建設國際科技信息中?和全新機制的醫(yī)學科學院”
“探索建?與國際接軌的醫(yī)學?才培養(yǎng)、醫(yī)院評審認證標準體系，放寬境外醫(yī)師到內(nèi)地執(zhí)業(yè)
限制，先?先試國際前沿醫(yī)療技術”
——中共中央國務院2019年8?印發(fā)
《中共中央國務院關于?持深圳建設中國特?社會主義先??范區(qū)的意?》
?錄
catalogue
國家及地?政策
推動細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范快速發(fā)展
國家政策
?東省政策
深圳綜合細胞庫
保障細胞儲存質(zhì)量安全
??研發(fā)創(chuàng)新
權威科學認證
01
03
05
11
管理體系認證——三標?體認證
產(chǎn)品及其質(zhì)量管理體系認證——AABB認證
實驗室檢測能?認可——CAP、國家衛(wèi)?部臨床檢驗中?室間質(zhì)評
第三?細胞質(zhì)量鑒定——深圳科諾醫(yī)學檢驗實驗室
國際?業(yè)協(xié)會認可——ISCT會員單位
引領?業(yè)標準 17
榮譽展? 18
11
12
13
15
16
深圳市政策 04
國家及地方政策 01 推動細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范快速發(fā)展 衛(wèi)?部印發(fā)《?的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》（衛(wèi)藥政發(fā)[1993]第205號）
?藥監(jiān)局印發(fā)《?體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術指導原則》（藥審中?2003年）
前者?次明確“應??的?體、異體或異種(??體)的體細胞，經(jīng)體外操作后回輸
(或植?)?體的治療?法”，將?的體細胞治療臨床研究納?《藥品管理法》的進
?管理；后者明確“包括體內(nèi)回輸體外激活的單個核?細胞如淋巴因?激活的殺
傷細胞（LAK）、腫瘤浸潤性淋巴細胞（TIL）等”質(zhì)量評價指標，進?步規(guī)范和
促進體細胞治療的發(fā)展。
國務院印發(fā)《國家中?期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2005-2020）》（國發(fā)[2005]第
044號）
《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》（國發(fā)〔2010〕32號）
前者將基于?細胞的?體組織?程技術列??物技術的前沿產(chǎn)業(yè)，并獲得973計
劃、863計劃等國家重?科學研究計劃的?持，主張??發(fā)展?于重?疾病防治的
?物技術藥物、提升?物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?平。后者將“?物產(chǎn)業(yè)”列?重點領域快速
發(fā)展，推進?物制造關鍵技術開發(fā)、?范和應?，?細胞就屬于此列。
衛(wèi)計委聯(lián)合?藥監(jiān)局印發(fā)《?細胞臨床研究管理辦法（試?）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕
48號）
這是我國?個針對?細胞臨床研究進?管理的規(guī)范性?件，明確?細胞臨床研究
必須遵循科學、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。
國務院印發(fā)《“?三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2016〕
67號）
指出：?物產(chǎn)業(yè)10萬億?標,將持續(xù)深化?細胞與再?技術臨床應?,并明確提及
?持基因庫、?細胞庫等的建設。
1993-2003
國家及地方政策
推動細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范快速發(fā)展
國家政策
2015
2005-2010
2016
02
國家及地方政策
推動細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范快速發(fā)展
國務院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》（中發(fā)〔2016〕23號）
明確“?細胞與再?醫(yī)學”作為重?科技項?被列?規(guī)劃綱要，旨在推進醫(yī)學科
技進步，推動健康科技創(chuàng)新。
?藥監(jiān)局組織印發(fā)《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則（試?）》（2017年第
216號）
旨在進?步規(guī)范和指導按照藥品研發(fā)及注冊的細胞治療產(chǎn)品的研究與評價?作，
提?其安全性、有效性和質(zhì)量可控性?平，從?推動和促進我國細胞治療領域的
健康發(fā)展。
衛(wèi)計委、科技部等六部委聯(lián)合印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》
（國科發(fā)社〔2017〕147號）
明確要求加強?細胞和再?醫(yī)學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研
究。
知識產(chǎn)權局印發(fā)《知識產(chǎn)權重點?持產(chǎn)業(yè)?錄（2018年本）》（國知發(fā)協(xié)函字〔2018〕
9號）
將?細胞與再?醫(yī)學、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識
產(chǎn)權?持的重點產(chǎn)業(yè)之?。
科技部印發(fā)《關于國家重點研發(fā)計劃“?細胞及轉(zhuǎn)化研究”等6個重點專項
2019年度項?申報指南征求意?的通知》（國科發(fā)資[2019]41號）
國家重點專項將繼續(xù)部署?批“?細胞及轉(zhuǎn)化研究”項?，擬優(yōu)先?持12個?向
研究，國撥經(jīng)費總概算為4億元。
衛(wèi)健委和藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關于做好2019年?細胞臨床研究監(jiān)督管理?作的通
知》（國衛(wèi)辦科教函〔2019〕169號）
通知中明確：2019年，衛(wèi)健委、 藥監(jiān)局將繼續(xù)每個季度組織?次?細胞臨床研究
機構(gòu)和項?備案材料審核。今后，?細胞臨床研究機構(gòu)與項?備案實?動態(tài)管
理，截?2020-5?，備案機構(gòu)已增?108家（不含部隊醫(yī)院），備案項?增?
73項。
2016
2017
2018
2019
2019.04
2017
國家及地方政策 03 推動細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范快速發(fā)展 ?東省政府印發(fā)《?東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“??五”規(guī)劃》（粵府辦〔2012〕15號）
把?物醫(yī)學?程列為產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點，明確需建?和完善多種來源成體?細胞從實
驗室到臨床應?的標準與規(guī)范，建設綜合性?細胞庫。
?東省政府印發(fā)《?東省促進健康服務業(yè)發(fā)展?動計劃（2015-2020年）》（粵府
〔2015〕75號）
明確加強國際合作，?勵引進、轉(zhuǎn)化和研發(fā)、應?國際先進的、技術成熟的個體
化?物治療技術，建設?端醫(yī)療技術公共服務平臺，?持?端個體化治療產(chǎn)業(yè)化
發(fā)展，打造以個體化治療技術為核?的國際?端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群，在個體化治療技
術產(chǎn)業(yè)化進程中發(fā)揮引領?范作?。
?東省政府印發(fā)《?東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“?三五”規(guī)劃》（粵府辦〔2017〕56號）
?持?細胞與再?醫(yī)學領域關鍵技術研發(fā)和臨床試驗，實施精準醫(yī)學與?細胞重
?科技專項，加快布局體細胞重編程科學技術研發(fā)，開發(fā)功能細胞獲取新技術，
構(gòu)建基于?細胞與再?技術的醫(yī)學新模式。
?東省科學技術廳印發(fā)《關于征求?東省重點領域研發(fā)計劃2018-2019年度“精
準醫(yī)學與?細胞”重?專項申報指南意?的函》（粵科函規(guī)財字[2018]1958號）
明確指出“本專項旨在?細胞?產(chǎn)制備的核?技術與技術標準、?細胞體內(nèi)移植
及對相關疾病的治療作?及機制等??取得重?突破，研制具有?主知識產(chǎn)權的
?細胞技術和產(chǎn)品并通過相應臨床研究驗證其安全性和有效性，形成相應技術標
準，培育和帶動新興產(chǎn)業(yè)，促使我省再?醫(yī)學研究和產(chǎn)業(yè)化整體?平?幅提?，
部分關鍵技術和產(chǎn)品達到國際領先?平。”
?東省發(fā)改委印發(fā)《?東省發(fā)展改?委關于進?步明確我省優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)的通
知》（粵發(fā)改產(chǎn)業(yè)函[2019]397號）
明確將優(yōu)先發(fā)展細胞治療產(chǎn)業(yè)，加快?細胞治療藥物臨床應?，促進?細
胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展！
廣東省政策
2012
2018
2015
2017
2019
04
國家及地方政策
推動細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范快速發(fā)展
深圳市政府印發(fā)《深圳市?命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2013—2020年）》（ 深 府
[2013]121號）
?件闡明：深圳市?細胞和腫瘤免疫細胞治療等?物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎較好，部
分領域處于國際領先地位，北科?物建成亞洲最?的綜合性?細胞庫群和全球?
個通過美國?庫協(xié)會（AABB）認證的綜合?細胞庫群；重點發(fā)展?細胞治療、腫
瘤免疫治療、基因治療等個體化治療和第三?醫(yī)學檢測等領域的?端技術。
深圳市發(fā)改委印發(fā)《深圳市發(fā)展改?委關于北科?物科技有限公司綜合細胞庫項
?資?申請報告的批復》（深發(fā)改[2014]1717號）
?件闡述成?深圳綜合細胞庫的?業(yè)背景及?標：
?業(yè)背景：細胞資源質(zhì)量標準不統(tǒng)?；細胞保存信息與需求信息脫節(jié)；?益增?
的細胞資源需求；
?標：建?具有第三?認證或認可的細胞資源、細胞信息保存及應?平臺；開發(fā)
細胞凍存復蘇、質(zhì)量控制等關鍵共性技術；促進細胞資源、細胞數(shù)據(jù)采集和儲存
技術標準的制定；形成可溯源性規(guī)范化和信息化管理體系；為深圳市?命健康產(chǎn)
業(yè)提供技術服務。
深圳市發(fā)改委印發(fā)《關于建設深圳（北科）區(qū)域細胞制備中?的通知》（深發(fā)改
[2015]273號）
?件明確深圳（北科）區(qū)域細胞制備中?需不斷開發(fā)新技術、新產(chǎn)品，加快探索商
業(yè)新模式，積極參與國內(nèi)外細胞治療技術標準規(guī)范制訂，推動深圳市細胞治療產(chǎn)業(yè)
健康有序發(fā)展。
深 圳 市 發(fā) 改 委 印 發(fā) 《 深 圳 市 戰(zhàn) 略 性 新 興 產(chǎn) 業(yè) 發(fā) 展 “ ? 三 五 ” 規(guī) 劃 》 （ 深 發(fā) 改
[2016]1503號）
?件明確重點?持細胞儲存、規(guī)模化制備和檢測體系開發(fā)，?持?細胞新藥申
報，建?個體化治療技術及臨床應?等國家標準和質(zhì)量管理體系，形成覆蓋全國
的個體化細胞治療國家級?絡平臺。
2013
深圳市政策
2015
2016
2014
深圳綜合細胞庫 05 保障細胞儲存質(zhì)量安全 2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
2019年
深圳綜合細胞庫
深圳綜合細胞庫是深圳市發(fā)改委批準成?，依托深圳市北科?物科技有限公司（后簡稱“北科?
物”）設?，為深圳市?命健康產(chǎn)業(yè)提供技術服務的細胞庫，以下資質(zhì)認證為北科?物和綜合細
胞庫共享。
已申報200+項細胞領域相關專利
其中60項獲得授權，專利數(shù)量業(yè)內(nèi)領先
專利名稱
直線電機模組及?塵?間
冰箱的安裝結(jié)構(gòu)
制藥系統(tǒng)
?種機械臂的安裝結(jié)構(gòu)
?種具有多?位的夾持組件及夾具
?種培養(yǎng)液泵送裝置
細胞?動培養(yǎng)設備
細胞離?設備的快速拆裝結(jié)構(gòu)
適?于?動化?產(chǎn)的培養(yǎng)袋
2018209937371
2018209955473
2018209955810
2018209956885
2018209870189
2018209870278
2018209871232
2018209937954
2018209957002
?種分液裝置
?種配液站
2018209937386
201820995696X
專利號 授權年度
具有滅菌功能的傳遞存儲倉
?種制備絨?膜間充質(zhì)?細胞的?法
全?動細胞培養(yǎng)機（?型）
?種抗CD16A抗原和抗MUC1抗原的雙特異性抗體
2018209880354 2019年
2014107951972 2018年
2018303307646 2018年
2015109740167 2018年
06
深圳綜合細胞庫
保障細胞儲存質(zhì)量安全
通過mRNA誘導體細胞為多能?細胞的?法
?細胞在制備治療帕?森病的制劑中的?途
?種?臍帶間充質(zhì)?細胞的制備?法
臍帶間充質(zhì)?細胞數(shù)字化?動?產(chǎn)?法
細胞轉(zhuǎn)核誘導體細胞成多能?倍體?細胞的?法
?種醫(yī)??物組織材料的運輸包裝盒
?種臍帶?分離?聯(lián)袋
臍帶間充質(zhì)?細胞數(shù)字化?動?產(chǎn)系統(tǒng)
?種臍帶?采集套裝盒
?種臍帶采集套裝盒
建?腹側(cè)急性閉合性脊髓損傷動物模型的專?腹側(cè)打擊器
?種臍帶?分離?聯(lián)袋分離造??細胞的?法
?種可植?的披膜三維載體及其制備?法
?種?效誘導?類體細胞重編程為多潛能?細胞的?法
?種分離單個核細胞的?法和裝置
單個核細胞培養(yǎng)液
?種三維載體
體內(nèi)和體外再?細胞的?法
?種細胞培養(yǎng)瓶
??膜間充質(zhì)?細胞的分離及培養(yǎng)?法及醫(yī)?組合物
200710077438X
2011102194084
201110221115X
2010102244888
2010105938443
2008100896822
2010202561258
2006800466414
2008200027907
2006100330079
2011102432542
2013101668044
2010105287334
2011101766936
2011102432398
2011202778902
2011202779178
2011202221706
2011202778940
2011202778917
2012年
2012年
2012年
2012年
2012年
2011年
2011年
2011年
2009年
2009年
2014年
2014年
2013年
2013年
2013年
2012年
2012年
2012年
2012年
2012年
?細胞凍存液及?細胞的凍存?法 2009101671712 2014年
?種制備蛻膜間充質(zhì)?細胞的?法 2014107952000 2017年
專利名稱 專利號 授權年度
07 承擔各級政府項?60+項其中6項國家級項?，16項省級項? 30+項市級項?深圳綜合細胞庫保障細胞儲存質(zhì)量安全
08項?名稱 主管單位 項?類別 ?項年度深圳綜合細胞庫保障細胞儲存質(zhì)量安全
09 影響因?（impactfactor,IF）是?個國際上通?的期刊評價指標，?般來說，影響因?越?，
其學術影響?和作?也越?。
發(fā)表論?100+篇
其中SCI論?40+篇
論?影響因?（IF）累計達200+
《Cell Stem Cell》（細胞·?細胞）屬于《Cell》旗下?細胞領域國際頂級期刊，
《Cell》（細胞）與《Science》（科學）和《Nature》（?然）并列，是全世界最權
威的學術雜志?！禖ell Stem Cell》涵蓋了整個?細胞?物學研究內(nèi)容，湯森路透公布
Characterization and transplantation of enteric
neural crest cells from human induced pluripotent
stemcells
?誘導多能?細胞來源腸神經(jīng)嵴細胞的表征和移植特性
期刊
Cell Stem Cell,2013,
13(1):30-35.
發(fā)表?章
《NatureReviewsRheumatology》（?然·?濕病學綜述）雜志屬于《Nature》旗
下的國際著名綜述期刊。該期刊涵蓋了?濕病學各??的重要進展，湯森路透公布的
最新影響因?為15.66，在?濕病學類別的32種期刊中排名第?。
發(fā)表?章 期刊
Mesenchymal stem cell transplantation for diffuse
alveolarhemorrhageinSLE
間充質(zhì)?細胞移植可?于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡
Nature Reviews
Rheumatolog y,
2010,6:486?489.
深圳綜合細胞庫
保障細胞儲存質(zhì)量安全
10
《MolecularPsychiatry》（分?精神病學）屬于《Nature》旗下的精神病學領域頂
級學術期刊，湯森路透公布的最新影響因?為11.64，在分??物學同類期刊中的影響
因?排名第6位。
Characterization and transplantation of enteric
neural crest cells from human induced pluripotent
stemcells
?誘導多能?細胞來源腸神經(jīng)嵴細胞的表征和移植特性
Molecular Psychiatry
2016,(00):1-10.
AnnRheumDis.2010
Aug;69(8):1423-9.
《AnnRheumDis》（?濕病年鑒）是歐洲抗?濕病聯(lián)盟（EULAR）的官?雜志，也
是?濕病領域排名第?的期刊，湯森路透公布的最新影響因?為12.35，涵蓋?濕免疫
病學的基礎、臨床與轉(zhuǎn)化科學研究。
Promotion of the induction of cell pluripotency
through metabolic remodelingby thyroid hormone
triiodothyronine-activatedPI3K/AKTsignalpathway.
通過甲狀腺激素三碘甲狀腺氨酸-激活PI3K/AKT信號通路
的代謝重塑促進細胞多能性的誘導
Biomaterials,2012,
33(22):5514-5523.
Biomaterials
發(fā)表?章 期刊
發(fā)表?章 期刊
Allogenicmesenchymalstemcellstransplantationin
refractory systemic lupus erythematosus a pilot
clinicalstudy
同種異體間充質(zhì)?細胞移植治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡
的臨床研究
發(fā)表?章 期刊
深圳綜合細胞庫
保障細胞儲存質(zhì)量安全
11 管理體系認證——三標?體認證
三 標 ? 體 認 證 是 指 獲 得 國 際 標 準 化 組 織 （ISO）制 定 的ISO9001質(zhì) 量 管 理 體 系 、
ISO14001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)安全健康管理體系三個體系認證。
定義
ISO9001認證是產(chǎn)品品質(zhì)與質(zhì)量評價、監(jiān)督的國際“通?證”。ISO14001認證是?前
世界上最全?和最系統(tǒng)的環(huán)境管理國際化標準，是企業(yè)?持環(huán)境保護、節(jié)能降耗，進
?國際市場的“綠?通?證。”O(jiān)HSAS18001認證為企業(yè)提供科學有效的職業(yè)健康
安全管理體系規(guī)范和指南。三標?體化管理體系是企業(yè)保證服務質(zhì)量和提?管理?平
的重要基礎和有效措施，標志企業(yè)在質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理已達國際標準。
意義
北科?物?2010年獲得ISO9001認證，2012年獲得ISO14001和OHSAS18001認證，
并于2015年及2018年連續(xù)通過三標?體復審認證，是國內(nèi)細胞領域率先獲得三標?
體認證的企業(yè)。
北科?物
深圳綜合細胞庫
保障細胞儲存質(zhì)量安全
12
AABB全稱“全球先進的輸?和細胞治療技術聯(lián)盟”（原
名“美國?庫協(xié)會”），是國際?液和細胞治療?業(yè)規(guī)
范的制定者和?業(yè)認證的權威機構(gòu)。其認證范圍涵蓋細
胞采集、處理、儲存、發(fā)放及應?等??，認證內(nèi)容每
兩年更新?次，充分保證了標準的先進性與適?性，認
證過程極其嚴格，審核內(nèi)容細化到了每?個?作環(huán)節(jié)和
操作流程，被業(yè)界公認最為嚴苛、完備、專業(yè)的國際標
準。
通過AABB認證，則意味著儲存機構(gòu)在細胞處理、儲存及
發(fā)放??均達到國際標準，存儲在這個細胞庫中的細胞
取得“國際認證”。
北科?物于2011年將AABB認證體系引?中國?陸并通
過認證，填補了國內(nèi)細胞庫在該領域的空?；2017年北
科?物所屬深圳綜合細胞庫?次四個產(chǎn)品（含臍?造?
?細胞、臍帶間充質(zhì)?細胞、胎盤間充質(zhì)?細胞、外周
?免疫細胞）及其質(zhì)量管理體系同時通過AABB認證，并
于2019年順利通過復審認證。
產(chǎn)品及其質(zhì)量管理體系認證
——AABB認證
定義
意義
北科?物
2011-2013
2013-2015
2015-2017
2017-2019
2019-2021
深圳綜合細胞庫
保障細胞儲存質(zhì)量安全
13 美國病理學家協(xié)會(CollegeofAmericanPathologists，CAP)是美國?營利的臨床實
驗室認可機構(gòu)，致?于臨床實驗室步驟的標準化和改進，被國際公認為是實驗室質(zhì)量
保證的領導者和權威性的實驗室管理和認證組織。CAP的?個重要內(nèi)容就是向世界各
地的參與實驗室開展能?驗證項?（ProficiencyTesting,PT也稱為室間質(zhì)評）。
通過CAP室間質(zhì)評測試，則意味著該實驗室技術?平、信息分析能?、臨床樣本檢測
能?、解讀能?和規(guī)范性、分析報告的準確性等都通過了考核，達到了國際標準。
意義
北科?物?2014年開始主動參加CAP室間質(zhì)評，?前已連續(xù)5年通過多項CAP能?驗
證項?測試。
北科?物
實驗室檢測能?認可
定義
CAP室間質(zhì)評
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保障細胞儲存質(zhì)量安全
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國家衛(wèi)?健康委臨床檢驗中?（NationalCenterforClinicalLaboratories,NCCL）以臨
床檢驗質(zhì)量控制與改進為主要?作?向，承擔衛(wèi)?部委托的全國臨床檢驗質(zhì)量管理與控制
?作，被?泛認可為實驗室檢測質(zhì)量保證的權威組織。由其組織的EQA(ExternalQuality
Assessment)即室間質(zhì)量評價活動，旨在通過嚴謹科學的數(shù)據(jù)?對，評價實驗室是否具有
勝任其所從事檢測?作的能?。
定義
國家衛(wèi)?健康委臨床檢驗中?間質(zhì)評是?前國內(nèi)對檢測實驗室保證和改進檢驗質(zhì)量的重要
?段。獲得其頒發(fā)的《室間質(zhì)評證書》（EQA）即意味著該機構(gòu)實驗室具備檢測?作的能
?，檢測結(jié)果準確并符合國家標準。
意義
北科?物?2010年開始主動進?NCCL的EQA測評，已連續(xù)8年在多個項?中榮獲NCCL頒
發(fā)的EQA證書。
北科?物
國家衛(wèi)?健康委臨床檢驗中?室間質(zhì)評
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保障細胞儲存質(zhì)量安全
15 深圳科諾醫(yī)學檢驗實驗室是國內(nèi)?家取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事病原體篩查
檢測和細胞檢定等的醫(yī)學檢驗平臺。
定義
通過深圳科諾醫(yī)學檢驗實驗室檢測認證，意味著該企業(yè)制備的細胞在細胞鑒定、安全
性/有效性指標??得到第三?（科諾）認可，檢測結(jié)果更加客觀、公正、準確，讓客
?儲存更加放?。
意義
北科?物是?業(yè)內(nèi)率先引?第三?專業(yè)細胞質(zhì)量檢測平臺的企業(yè)。
北科?物
第三?細胞質(zhì)量鑒定
深圳科諾醫(yī)學檢驗實驗室
安全性指標
SafetyIndicators
病原體篩查檢測；病毒核酸檢測；?菌檢測；
異物及雜質(zhì)殘留檢測；癌基因、抑癌基因檢測
細胞鑒定
Cell Identification
細胞表?標志物檢測；細胞純度檢測；
細胞分化潛能檢測；細胞遺傳信息分析；
細胞亞型檢測及分析
有效性指標
EffectivenessIndicator
細胞活率及數(shù)量；
細胞?物學效?檢測（臨床適應癥相關指
標）；細胞體外免疫功能調(diào)節(jié)檢測
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國 際 細 胞 治 療 協(xié) 會 （ International Society for Celluar Therapy,ISC
T））是?家致?于推動細胞臨床應?轉(zhuǎn)化全球性專業(yè)機構(gòu)。協(xié)會組織發(fā)
布了多種細胞產(chǎn)品的國際基本質(zhì)量評價標準，以其權威性與專業(yè)性，引領
推動?細胞產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化和國際化發(fā)展。
定義
ISCT具有全球范圍內(nèi)的知名度，其成員單位遍布世界各地，其中包括
GE、AESPTIC、Celgene、Miltenyi、STEMCELL和MILLIPORE等多家知
名?物科技公司和細胞治療技術應?開發(fā)公司。ISCT對會員資格實?嚴格
的審查機制，申請?會機構(gòu)的規(guī)模、技術條件和科研能?均需具備?流?
平并經(jīng)過苛刻的綜合考評?能確定是否具有?會資格。
意義
北科?物于2009年即成為ISCT認可的會員單位，是國內(nèi)較早
獲得ISCT認可的從事細胞制備與儲存的企業(yè)。
北科?物
國際?業(yè)協(xié)會認可——ISCT會員單位
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細胞?業(yè)標準引領者
主導起草編制深圳市地?標準
《細胞制備中?建設與管理規(guī)范》
《綜合細胞庫設置和管理規(guī)范》
《管理規(guī)范》旨在指導和規(guī)范細胞制備中
?及綜合細胞庫的設置建造與管理體系，
有助于深圳市細胞治療新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，
??打造深圳質(zhì)量的同時，也將有?推進
我國細胞治療?業(yè)質(zhì)量提升的步伐。
意義
參與?業(yè)標準制定
《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理?律規(guī)范》
《?細胞制劑制備質(zhì)量管理?律規(guī)范》
《?律規(guī)范》旨在規(guī)范我國?細胞/免疫細胞
制劑制備，加強質(zhì)量管理，促進?業(yè)?律?制
定，并為對機構(gòu)開展?細胞/免疫細胞制劑制
備的能?進?評價提供依據(jù)。
意義
北科?物結(jié)合???多年細胞領域的實踐經(jīng)驗，主導地?標準及參與?業(yè)標準制定，參與構(gòu)建囊
括“采集→制備→檢驗→儲存→運輸→科研→臨床”全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的質(zhì)量標準體系，逐步推動
我國細胞治療?業(yè)健康有序的發(fā)展，進?提???所享有的醫(yī)療健康產(chǎn)品品質(zhì)。
北科?物
17 （SZDB/Z 188-2016）
（SZDB/Z 266-2017）
（中?協(xié)字〔2016〕035號）
（中?協(xié)字〔2016〕039號）
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?新技術企業(yè)是指依據(jù)科技部、財政部、國家稅務總局聯(lián)合印發(fā)的《?新技術企業(yè)認定管理辦
法》(國科發(fā)?〔2016〕32號)，在國家重點?持的?新技術領域內(nèi)，持續(xù)進?研究開發(fā)與技術成
果轉(zhuǎn)化，形成企業(yè)核??主知識產(chǎn)權，并以此為基礎開展經(jīng)營活動，在中國境內(nèi)（不包括港、
澳、臺地區(qū)）注冊的居?企業(yè)。
?新技術企業(yè)認定分為國家級和市級，國家級較市級在認證條件上審核更加嚴格！認證企業(yè)必須
符合《?新技術企業(yè)認定管理辦法》中的認定條件，包括產(chǎn)品技術的知識產(chǎn)權數(shù)量、研發(fā)技術?
員占?、研發(fā)費?的投?等；獲得國家?新技術企業(yè)認證，證明該企業(yè)在本領域中具有較強的技
術創(chuàng)新能?、?端技術開發(fā)能?，較?的市場開拓能?和經(jīng)營管理?平。
北科?物于2009年?次獲得國家?新技術企業(yè)證書認證，是中國?細胞領域第?家獲得國家?新
技術企業(yè)認定的企業(yè)，此后2012、2015及2018年連續(xù)通過認證。
定義
意義
北科?物
國家?新技術企業(yè)認證
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19 國家?細胞與再?醫(yī)學產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟是依據(jù)國家科技部等六部委《關于推動產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)
新戰(zhàn)略聯(lián)盟構(gòu)建的指導意?》（國科發(fā)政〔2008〕770號），由國內(nèi)27家?細胞與再?醫(yī)學領域
?流科研院所、知名三甲醫(yī)院、多家211?程重點?校、?業(yè)?頭企業(yè)等作為發(fā)起單位和理事成
員單位，于2010年底在國家科技部注冊成?的。
國家?細胞與再?醫(yī)學產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟以?新?物技術企業(yè)作為技術創(chuàng)新主導，以提升產(chǎn)
業(yè)技術創(chuàng)新能?為?標，不斷促進?細胞與再?醫(yī)學科學技術隊伍的成?，促進?細胞與再?醫(yī)
學科技發(fā)展與經(jīng)濟建設相結(jié)合，推動我國?物醫(yī)藥技術與產(chǎn)業(yè)進步，提???健康?活?平。成
為聯(lián)盟副理事?單位，證明該企業(yè)處于?細胞與再?醫(yī)學?業(yè)??地位。
北科?物于2011年被授予國家?細胞與再?醫(yī)學產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟副理事?單位。
定義
意義
北科?物
國家?細胞與再?醫(yī)學產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟副理事?單位
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20
博?后創(chuàng)新實踐基地是依據(jù)《深圳市博?后管理?作規(guī)定》（深府辦〔2007〕180號）?設?。
博?后創(chuàng)新實踐基地的設?是為促進產(chǎn)學研結(jié)合，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化，培養(yǎng)優(yōu)秀?才。申請博
?后創(chuàng)新基地的單位必須具有較強的經(jīng)濟實?和較好的經(jīng)濟效益，具有專?的研究與開發(fā)機構(gòu)以
及??平的研究開發(fā)?員團隊，能提出理論創(chuàng)新、技術領先的博?后科研項?。
北科?物依據(jù)深圳市??資源和社會保障局發(fā)布的《關于批準深圳市騰訊計算機系統(tǒng)有限公司等
27家單位設?博?后創(chuàng)新實踐基地（市級）的通知》（深?社發(fā)〔2013〕12號）設?博?后創(chuàng)新實
踐基地。
定義
意義
北科?物
博?后創(chuàng)新實踐基地
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22 免疫細胞質(zhì)量分析檢測服務平臺是由深圳市發(fā)展改?委、經(jīng)貿(mào)信息委、科技創(chuàng)新委和財政委共同
依據(jù)市政府發(fā)布的《深圳市?命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2013—2020年）》（深府〔2013〕121號）
免疫細胞質(zhì)量分析檢測服務平臺屬于個體化細胞治療“創(chuàng)新鏈+產(chǎn)業(yè)鏈”融合專項，是為探索建
?以免疫細胞治療為特?的?？漆t(yī)院等醫(yī)療服務終端，以提?我市?端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新鏈?平；
依托承建項?單位必須是深圳市?期從事相關領域的研發(fā)、?產(chǎn)及服務，具有主持國家和省級科
技研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化項?的經(jīng)歷，擁有??平研發(fā)成果和技術儲備，發(fā)表過相關??平研究論?或取
得發(fā)明專利，具備良好的產(chǎn)、學、研、?合作基礎和較強的資?籌措能?。
北科?物依據(jù)《市發(fā)展改?委未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資?2015年第?批扶持計劃（?命健康、海洋以
及機器?、可穿戴設備和智能裝備產(chǎn)業(yè)類）項?公?》負責承建免疫細胞質(zhì)量分析檢測服務平
臺。
定義
意義
北科?物
免疫細胞質(zhì)量分析檢測服務平臺
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23
深圳市?細胞?程技術研究開發(fā)中?是依據(jù)《深圳市研究開發(fā)中?（?程中?類）管理辦法》
（深科信〔2008〕137號）?設?。
深圳市?細胞?程技術研究開發(fā)中?的設?是要發(fā)揮其?程化研究開發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化的作?。
依托單位必須具有較完備的?程技術綜合配套試驗條件，擁有優(yōu)秀的研究開發(fā)、?程設計和試驗
的專業(yè)科技隊伍，對本?業(yè)或本技術領域的發(fā)展具有明顯帶動作?，并能提供多種綜合性技術服
北科?物依據(jù)《關于下達2008年市科技研發(fā)資?企業(yè)研發(fā)中?項?和資助資?的通知》（深科信
〔2008〕346號）承建深圳市?細胞?程技術研究開發(fā)中?；項?合同書中明確：深圳市?細胞
?程技術研究開發(fā)中?下設成體?細胞庫，主要進?臍??細胞、臍帶間充質(zhì)?細胞等成體?細
胞的保存業(yè)務，將采取?愿保存、收費管理的?式?向社會提供?細胞保存業(yè)務。
定義
意義
北科?物
深圳市?細胞?程技術研究開發(fā)中?
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24 ?東省?細胞再?醫(yī)學新?物?程技術研究開發(fā)中?是依據(jù)《?東省科學技術廳關于省?程技術
研究中?建設的管理辦法》（粵科函政字〔2013〕1513號）?設?。
?東省?細胞再?醫(yī)學新?物?程技術研究開發(fā)中?設?旨在促進技術創(chuàng)新、推動科技成果轉(zhuǎn)化
及產(chǎn)業(yè)化。申報企業(yè)原則上已建有市級?程中?并正常運?，且組織機構(gòu)較完善，擁有專業(yè)技術
隊伍、?主知識產(chǎn)權，持續(xù)的研發(fā)投?和完備的技術實驗條件和基礎設施。
北科?物依據(jù)?東省科技廳發(fā)布《關于同意?州中船?埔造船有限公司等472家單位組建?東省
?程技術研究中?的通知》（粵科函政字〔2013〕1589號）承建?東省?細胞再?醫(yī)學新?物
?程技術研究開發(fā)中?。
?東省?細胞再?醫(yī)學新?物?程技術研究開發(fā)中?
定義
意義
北科?物
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個體化細胞治療技術國家地?聯(lián)合?程實驗室，是由國家發(fā)改委依據(jù)印發(fā)的《關于請組織申報
2015年國家地?聯(lián)合?程研究中?（?程實驗室）?案的通知》（發(fā)改辦?技[2015]1512號）
?件批復成?的國內(nèi)?個推動個體化細胞治療技術臨床轉(zhuǎn)化的國家級技術開發(fā)及轉(zhuǎn)化平臺。
?程實驗室的設?是為提升我國區(qū)域創(chuàng)新能?建設?平；獲批承建企業(yè)需于2014年8?31?前批復
為省級?程研究中?（?程實驗室），且省級政府已給予財政資??持或有明確的安排計劃，其
所在產(chǎn)業(yè)領域需屬于省市區(qū)主導產(chǎn)業(yè)、特?產(chǎn)業(yè)，能為解決當?shù)禺a(chǎn)業(yè)或經(jīng)濟發(fā)展的瓶頸問題提供
關鍵共性技術?撐；其次需在本?業(yè)具有較強的影響?，主持或承擔過國家科研計劃或?業(yè)標準
北科?物依據(jù)深圳市發(fā)展和改?委員會轉(zhuǎn)發(fā)《國家發(fā)展改?委關于2015年度國家地?聯(lián)合?程研
究中?（?程實驗室）的批復》（發(fā)改?技[2015]3173號）的通知（深發(fā)改[2016]115號），
“個體化細胞治療技術國家地?聯(lián)合?程實驗室”經(jīng)國家發(fā)展改?委?項批準由北科?物承擔建
設。?程實驗室已獲批成為我國?個細胞產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術職稱評審基地，開展新興細胞產(chǎn)業(yè)?主職
稱評審?作，主導我國細胞產(chǎn)業(yè)專業(yè)?才“??本”制定。
定義
意義
北科?物
25
個體化細胞治療技術國家地?聯(lián)合?程實驗室
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