國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2022 版）

---“合理用藥”部分

（三）合理用藥（指標 6-10）

6. 抗菌藥物使用強度（DDDs）

【指標屬性】定量指標、國家監(jiān)測指標。

【計量單位】DDD

【指標定義】

考核年度通過成人抗菌藥物的平均日劑量（Defined Daily Doses，DDDs）分

析評價抗菌藥物使用強度。DDD 作為用藥頻度分析單位，不受治療分類、劑型

和不同人群的限制。

【計算方法】

抗菌藥物使用強度(????) =

住院患者抗菌藥物消耗量（累計 DDD 數(shù)）

同期收治患者人天數(shù) ×100

【指標說明】

（1）分子：本年度僅考核住院患者在院期間抗菌藥物應(yīng)用情況，不包括住

院患者出院帶藥。

（2）分母：同期收治患者人天數(shù)即出院者占用總床日數(shù)，指所有出院人數(shù)

的住院床日之和。包括正常分娩、未產(chǎn)出院、住院經(jīng)檢查無病出院、未治出院及

健康人進行人工流產(chǎn)或絕育手術(shù)后正常出院者的住院床日數(shù)。

（3）由于抗菌藥物使用強度（DDDs）受多種因素影響，為使數(shù)據(jù)盡量可比，

通過反映疾病復(fù)雜程度的病例組合指數(shù)（CMI）校正。

【指標意義】

DDDs 可反映不同年度的用藥動態(tài)和用藥結(jié)構(gòu)，某抗菌藥物 DDDs 大，說

明用藥頻度高，用藥強度大，對該藥的選擇傾向性大。

《處方管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第 53 號）、《抗菌藥物臨床應(yīng)

用管理辦法》（衛(wèi)生部令第 84 號）要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)

測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適

宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當及時采取

有效干預(yù)措施。建立處方點評制度，對抗菌藥使用百分率、使用抗菌藥的處方開

展評價，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用

藥及時予以干預(yù)?！蛾P(guān)于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)

〔2015〕2 號）要求加強合理用藥，至 2017 年底前綜合醫(yī)院抗菌藥物使用強度

控制在每百人天 40DDDs 以下?！蛾P(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的

通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42 號）規(guī)定，二級綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用

強度不超過 40DDDs，口腔醫(yī)院不超過 40DDDs，腫瘤醫(yī)院不超過 30DDDs，兒

童醫(yī)院不超過 20DDDs（按照成人規(guī)定日劑量標準計算），精神病醫(yī)院不超過

5DDDs，婦產(chǎn)醫(yī)院（婦幼保健院）不超過 40DDDs。

《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核工作的通知》（國

衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕903 號）要求，合理用藥考核的重點內(nèi)容應(yīng)當包括抗菌藥物的

使用和管理情況；加強考核結(jié)果運用，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)考核中發(fā)現(xiàn)的問題持續(xù)

改進工作，不斷提高合理用藥水平。地方各級衛(wèi)生健康行政部門要將合理用藥考

核結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)績效考核內(nèi)容，并與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價相結(jié)合。

《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》（國

衛(wèi)醫(yī)函〔2021〕73 號）指出，地方各級衛(wèi)生健康行政部門要將抗微生物藥物合

理使用情況納入醫(yī)院評審、公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核等工作，并適當加

大考核權(quán)重，發(fā)揮指揮棒作用。

【指標導向】逐步降低。

【指標來源】醫(yī)院填報。

【指標解釋】省級衛(wèi)生健康委。

7. 基本藥物采購金額占比

【指標屬性】定量指標。

【計量單位】百分比（%）

【指標定義】

考核年度醫(yī)院基本藥物采購金額數(shù)占醫(yī)院同期采購藥物金額總數(shù)的比例。

【計算方法】

基本藥物采購金額占比 =

醫(yī)院采購基本藥物金額數(shù)

醫(yī)院同期采購藥物金額總數(shù)

×100%

延伸指標 1：

基本藥物采購品種數(shù)占比 =

醫(yī)院采購基本藥物品種數(shù)

醫(yī)院同期采購藥物品種總數(shù)

×100%

延伸指標 2：

門診患者基本藥物處方使用占比 =

門診使用基本藥物品種數(shù)量

同期門診使用藥品品種數(shù)量

×100%

延伸指標 3：

住院患者基本藥物使用占比 =

出院患者使用基本藥物品種數(shù)量

同期住院使用藥品品種數(shù)量

×100%

【指標說明】

（1）分子為本年度考核醫(yī)院采購基本藥物金額數(shù)，指醫(yī)院配備使用的全部

基本藥物的金額總和。按照《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018 年版）的通知》

（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31 號）的藥品品規(guī)進行統(tǒng)計；分母為醫(yī)院同期采購藥物

金額總數(shù)，指為醫(yī)院同期配備使用的全部藥品金額總和。

（2）延伸指標 1：分子指在本考核年度，醫(yī)院采購基本藥物品種數(shù)依據(jù)醫(yī)

院配備使用基本藥物品種總數(shù)進行統(tǒng)計，即考核年度醫(yī)院配備使用的全部基本藥

物品種總數(shù)。分母指在本考核年度，醫(yī)院同期采購藥物品種總數(shù)依據(jù)同期醫(yī)院配

備使用藥品品種總數(shù)進行統(tǒng)計，即同期醫(yī)院配備使用的全部藥品品種總數(shù)。分子、

分母均按照《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018 年版）的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)

〔2018〕31 號）藥品品規(guī)進行統(tǒng)計。

（3）延伸指標 2：考核年度門診患者處方中使用基本藥物品種數(shù)量占同期

門診使用藥品品種數(shù)量的比例。其中，分子為門診使用基本藥物品種數(shù)量，按全

部門診處方中累計使用的基本藥物品種數(shù)量統(tǒng)計。分母為門診使用藥品品種數(shù)量，

按同期全部門診處方累計使用藥品品種數(shù)量統(tǒng)計，不包括急診患者、健康體檢者、

及未開具藥物處方患者。

（4）延伸指標 3：考核年度出院患者在住院期間醫(yī)囑中使用基本藥物品種

數(shù)量占同期住院使用藥品品種數(shù)量的比例。其中，分子為出院患者使用基本藥物

品種數(shù)量，按全部出院患者住院醫(yī)囑中累計使用的基本藥物品種數(shù)量統(tǒng)計。分母

為住院使用藥品品種數(shù)量，按同期全部出院患者住院醫(yī)囑中累計使用藥品品種數(shù)

量統(tǒng)計，不包括出院患者在住院期間未使用藥物者。

（5）本年度統(tǒng)計的基本藥物不包括僅作為藥物溶媒使用的葡萄糖、氯化鈉

等溶液。

【指標意義】

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88 號）

明確要求，公立醫(yī)院對國家基本藥物要全面配備優(yōu)先使用，堅持基本藥物主導地

位，強化醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使

用比例，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用量。公立醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能定位和診療

范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺和醫(yī)療機

構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。《關(guān)

于加快藥學服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45 號）要求，鼓勵城市

醫(yī)療集團和縣域醫(yī)療共同體建立藥品聯(lián)動管理機制，做好基本藥物供應(yīng)保障工作，

以全面配備和優(yōu)先使用基本藥物為基礎(chǔ)，推進實行統(tǒng)一的藥品供應(yīng)目錄，實施統(tǒng)

一采購、統(tǒng)一配送?！秶鴦?wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組印發(fā)關(guān)于以藥品集

中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施的通知》

（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3 號）再一次強調(diào)堅持基本藥物主導地位，推動優(yōu)化用藥結(jié)

構(gòu)。加強對國家組織集中采購中選藥品、同一通用名未中選藥品、中選藥品可替

代品種的配備使用監(jiān)測。2020 年 6 月底前，制定實施合理用藥監(jiān)測指標體系，

定期公布監(jiān)測情況，推進實施醫(yī)師約談制度。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好短

缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47 號）要求通過加強用藥監(jiān)管和

考核、指導督促醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化用藥目錄和藥品處方集等措施，促進基本藥物優(yōu)先

配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實現(xiàn)政

府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占

比原則上分別不低于 90%、80%、60%，推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主

導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實

際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。加強醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄遴選、采購、

使用等全流程管理，推動落實“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進科

學合理用藥。

《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核工作的通知》（國

衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕903 號）要求，合理用藥考核的重點內(nèi)容應(yīng)當包括公立醫(yī)療機

構(gòu)國家基本藥物配備使用情況；加強考核結(jié)果運用，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)考核中發(fā)

現(xiàn)的問題持續(xù)改進工作，不斷提高合理用藥水平。地方各級衛(wèi)生健康行政部門要

將合理用藥考核結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)績效考核內(nèi)容，并與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、

評價相結(jié)合。

【指標導向】逐步提高。

【指標來源】省級招采平臺（本年度由醫(yī)院填報）。

【指標解釋】省級衛(wèi)生健康委、省級招采部門。

8. 國家組織藥品集中采購中標藥品金額占比

【指標屬性】定量指標。

【計量單位】百分比（%）

【指標定義】

考核年度國家組織藥品集中采購中選藥品金額數(shù)占同期醫(yī)院同種藥品采購

金額總數(shù)的比例。

【計算方法】

國家組織藥品集中采購中標藥品金額占比

=

中標藥品采購金額數(shù)

同期采購?fù)N藥品金額總數(shù)

×100%

延伸指標：

國家組織藥品集中采購中選藥品完成比例

=

中選藥品采購?fù)瓿善贩N數(shù)

中選藥品品種總數(shù)

×100%

【指標說明】

（1）分子：中標藥品采購金額指考核年度醫(yī)院采購的由國家組織集中采購

的中選藥品金額數(shù)之和。

（2）分母：同期采購?fù)N藥品金額總數(shù)指包含國家組織藥品集中采購的中

標藥品在內(nèi)的所有同種藥品采購金額之和。

（3）延伸指標：分子為考核年度醫(yī)院完成國家組織藥品集中采購的中選藥

品帶量購銷合同用量的品種數(shù)。分母為同期醫(yī)院應(yīng)完成國家組織藥品集中采購的

中選藥品帶量購銷合同用量的品種數(shù)。帶量購銷合同未到期的中選藥品不計入該

延伸指標的考核。

【指標意義】

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》

（國辦發(fā)〔2019〕2 號）提出，通過國家組織藥品集中采購和使用實現(xiàn)藥價明顯

降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；

引導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市

場為主導的藥品價格形成機制?！秶倚l(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好國家組織藥品

集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕77 號）要求，

公立醫(yī)療機構(gòu)要配備和合理使用中選藥品，切實保證用量。《國家醫(yī)療保障局等

九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施意見》（醫(yī)保發(fā)

〔2019〕56 號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進一步做好國家組織藥品集中采

購中選藥品配備使用工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕889 號）指出將國家組

織藥品集中采購和使用試點區(qū)域范圍從“4+7”個城市擴大到全國范圍。

《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核工作的通知》（國

衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕903 號）要求，合理用藥考核的重點內(nèi)容應(yīng)當包括公立醫(yī)療機

構(gòu)國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況；加強考核結(jié)果運用，醫(yī)療機構(gòu)

應(yīng)當根據(jù)考核中發(fā)現(xiàn)的問題持續(xù)改進工作，不斷提高合理用藥水平。地方各級衛(wèi)

生健康行政部門要將合理用藥考核結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)績效考核內(nèi)容，并與醫(yī)療機

構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價相結(jié)合。

【指標導向】逐步提高。

【指標來源】醫(yī)院填報（其中延伸指標請醫(yī)院依據(jù)省級招采平臺顯示的情況進行

填報）。

【指標解釋】省級衛(wèi)生健康委、省級醫(yī)保部門。

9. 重點監(jiān)控藥品收入占比

【指標屬性】定量指標。

【計量單位】百分比（%）

【指標定義】

考核年度醫(yī)院重點監(jiān)控藥品收入占同期藥品總收入的比例。

【計算方法】

重點監(jiān)控藥品收入占比 =

重點監(jiān)控藥品收入

同期藥品總收入

×100%

【指標說明】

（1）分子：本年度重點監(jiān)控藥品收入指按照國家公布的 20 種藥品（見附

件 1）統(tǒng)計的收入之和。

（2）分母：同期藥品總收入包括門急診、住院藥品收入。

【指標意義】

《關(guān)于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通

知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕558 號）要求，各省級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主

管部門，在第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄基礎(chǔ)上，制定省級重點監(jiān)控合

理用藥藥品目錄并公布。各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和各醫(yī)療機構(gòu)

要建立完善藥品臨床使用監(jiān)測和超常預(yù)警制度，加強藥品臨床使用監(jiān)測和績效考

核。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人的考核內(nèi)

容。各醫(yī)療機構(gòu)要建立重點監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)

用的全程管理。

【指標導向】監(jiān)測比較。

【指標來源】醫(yī)院填報。

【指標解釋】省級衛(wèi)生健康委。

關(guān)于本市做好第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）

有關(guān)工作的通知

各區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委，各非營利性醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)，各有關(guān)藥

品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于常態(tài)化開展國家組織藥品集中采購和使用工

作的決策部署，按照《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中

發(fā)〔2020〕5 號）及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度

化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2 號）精神，2021 年 11 月 26 日，國家聯(lián)采

辦在滬開展了第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）工作。為保障中選結(jié)

果平穩(wěn)執(zhí)行、有序過渡，根據(jù)《國家醫(yī)保局辦公室 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于

完善國家組織藥品（胰島素專項）集中帶量采購和使用配套措施的通知》（醫(yī)保

辦發(fā)〔2022〕7 號）要求,現(xiàn)就做好第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）

的有關(guān)工作通知如下：

一、合理、優(yōu)先采購和使用中選藥品

（一）本市所有非營利性醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)（以下統(tǒng)稱醫(yī)療機構(gòu)）

不得以費用總控、“藥占比”“一品兩規(guī)”等為由影響中選產(chǎn)品的供應(yīng)與合理使用。

協(xié)議期內(nèi)中選產(chǎn)品采購使用量應(yīng)不低于協(xié)議采購量。對于原先無采購記錄此次有

協(xié)議采購量的產(chǎn)品，應(yīng)簡化和加快采購流程。符合第六批國家組織藥品集中采購

（胰島素專項）申報資格但未中選的產(chǎn)品，如質(zhì)量和療效有保證且價格適宜，醫(yī)

療機構(gòu)可以在上述前提下適量采購。

（二）醫(yī)療機構(gòu)要強化臨床風險評估，在保證醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下優(yōu)先使

用中選胰島素產(chǎn)品。加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓，規(guī)范臨床用藥行為，提升用藥水

平。醫(yī)師應(yīng)當依據(jù)診療規(guī)范、藥品說明書、用藥指南等合理開具處方，嚴格落實

按通用名開具處方的要求，對既往患者盡量保持用藥穩(wěn)定，原使用廠牌在中選產(chǎn)

品范圍內(nèi)的，可不更換廠牌。既往患者使用廠牌、品種如確需發(fā)生更換，要對患

者做好解釋說明和用藥指導。充分發(fā)揮臨床藥師的作用，加強醫(yī)療機構(gòu)處方審核

和處方點評。醫(yī)療機構(gòu)要兼顧穩(wěn)定藥品供應(yīng)、穩(wěn)定臨床用藥，根據(jù)協(xié)議量有計劃

地采購中選產(chǎn)品，及時上報中選產(chǎn)品在采購、配送、使用中出現(xiàn)的問題。

二、保證及時回款與產(chǎn)品供應(yīng)

（一）醫(yī)療機構(gòu)作為藥品貨款結(jié)算第一責任人，應(yīng)在交貨驗收合格后次月底

前與企業(yè)及時結(jié)清貨款。

（二）中選企業(yè)與配送企業(yè)要確保中選產(chǎn)品及注射用具的供應(yīng)和配送，保障

臨床使用。不能良好履約的中選企業(yè)將被記錄，作為國家集采接續(xù)等采購活動中

企業(yè)入圍或評價的因素，并按照醫(yī)藥價格和招采信用評價裁量基準，視情節(jié)嚴重

程度予以相應(yīng)處理。

三、堅持醫(yī)保支付與采購協(xié)同

中選產(chǎn)品以中選掛網(wǎng)價格為支付標準，醫(yī)?；鸢匆?guī)定比例支付。未中選的

胰島素產(chǎn)品屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，最高醫(yī)保支付標準為所屬采購組中選產(chǎn)品

最高中選價格。參保人員使用未中選產(chǎn)品，價格不高于醫(yī)保支付標準的，按本市

基本醫(yī)療保險規(guī)定支付；價格高于支付標準的，超出部分由個人自負，納入分類

自負范圍。

四、加強各部門協(xié)同作用

（一）本市醫(yī)保部門將醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選藥品情況納入醫(yī)保管理考核

范圍，按照相關(guān)規(guī)定給予集采結(jié)余留用激勵。首年可不調(diào)整相應(yīng) DRG/DIP 組醫(yī)

保支付標準，以后按規(guī)定動態(tài)調(diào)整。

市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所（以下簡稱市藥事所）負責核定中選產(chǎn)品的

采購量，加強對中選產(chǎn)品采購、配送情況監(jiān)測，實行未中選產(chǎn)品價格與同采購組

最高中選價聯(lián)動，通過陽光采購平臺設(shè)置中選和未中選產(chǎn)品采購比例，定期向醫(yī)

療機構(gòu)公布中選產(chǎn)品采購量。

（二）本市衛(wèi)生健康部門加強督促指導，促進醫(yī)療機構(gòu)合理用藥。加強醫(yī)務(wù)

人員培訓，規(guī)范臨床用藥行為。要結(jié)合分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)等工作，對在上級

醫(yī)療機構(gòu)開具處方、基層醫(yī)療機構(gòu)用藥的，上級醫(yī)療機構(gòu)要加強指導和用藥銜接。

通過各種形式向患者開展合理用藥宣教。

區(qū)衛(wèi)生健康部門負責督促醫(yī)療機構(gòu)按照合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，嚴查不按

時結(jié)算藥款的問題，并會同區(qū)醫(yī)保部門做好合理使用中選產(chǎn)品的宣傳解釋工作。

（三）本市藥監(jiān)部門加強對中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，加大抽檢、飛行檢查力度，

確保質(zhì)量安全。經(jīng)藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)中選產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的，醫(yī)保部門將按規(guī)

定及時嚴肅處理。

五、其他相關(guān)問題

本市執(zhí)行第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）的具體工作，由市藥

事所根據(jù)本市相關(guān)規(guī)定負責組織實施。

附表：本院胰島素集采協(xié)議采購量表

本院胰島素集采協(xié)議采購量表

序號

采購組

序號/

名稱

產(chǎn)品

分類 藥品名稱 生產(chǎn)企業(yè)

對應(yīng)之

前胰島

素

規(guī)格

協(xié)議采購

量（支/

瓶）

1

1

餐時人

胰島素

A2 人胰島素

注射液

合肥天麥生物科技發(fā)展

有限公司 新品規(guī) 10ml:400

單位 302

2 C

人胰島素

注射液

NovoNordisk A/S/諾和諾

德（中國）制藥有限公

司

諾和靈

R 筆芯

3ml:300 單

位（筆芯） 104

3 C

人胰島素

注射液

NovoNordisk A/S/諾和諾

德（中國）制藥有限公

司

諾和靈

R

10ml:400

單位 336

4 C

人胰島素

注射液

Lilly France/禮來蘇州制

藥有限公司

優(yōu)泌林

常規(guī)

3ml:300 單

位（筆芯/

預(yù)填充）

64

5

2

基礎(chǔ)人

胰島素

B

精蛋白人

胰島素注

射液

NovoNordisk

A/S/NovoNordisk

ProducaoFarmaceutica do

Brasil Ltda./諾和諾德

（中國）制藥有限公司

諾和靈

N 筆芯

3ml:300 單

位（筆芯/

特充）

109

6 B

精蛋白人

胰島素注

射液

Novo Nordisk A/S/諾和

諾德（中國）制藥有限

公司

諾和靈

N

10ml:400

單位 64

7

3

預(yù)混人

胰島素

A1

精蛋白人

胰島素混

合注射液

(30R)

甘李藥業(yè)股份有限公司 新品規(guī) 3ml:300 單

位（筆芯） 1188

8 C

精蛋白人

胰島素混

合注射液

Novo Nordisk A/S/諾和

諾德（中國）制藥有限

公司

諾和靈

30R

3ml:300 單

位（筆芯/

特充）

1120

(30R)

9 C

精蛋白人

胰島素混

合注射液

(30R)

Lilly France/禮來蘇州制

藥有限公司

優(yōu)泌林

70／30

3ml:300 單

位（筆芯/

預(yù)填充）

860

10 4

餐時胰

島素類

似物

A3 賴脯胰島

素注射液

EliLillyNederlandB.V./Eli

Lilly Italia S.p.A./Lilly

France/禮來蘇州制藥有

限公司

新品規(guī)

3ml:300 單

位（筆芯/

預(yù)填充）

684

11 C

門冬胰島

素注射液

Novo Nordisk A/S/諾和

諾德（中國）制藥有限

公司

門冬胰

島素

3ml:300 單

位（筆芯/

特充）

1140

12 5

基礎(chǔ)胰

島素類

似物

A3 甘精胰島

素注射液

Sanofi-Aventis

Deutschland GmbH/賽諾

菲（北京）制藥有限公

司

來得時

3ml:300 單

位（筆芯/

預(yù)填充）

1469

13 B

地特胰島

素注射液

Novo Nordisk A/S/諾和

諾德（中國）制藥有限

公司

地特胰

島素

3ml:300 單

位（筆芯/

特充）

1126

14

6

預(yù)混胰

島素類

似物

A1

精蛋白鋅

重組賴脯

胰島素混

合注射液

(25R)

Eli Lilly Nederland

B.V./Eli Lilly Italia

S.p.A./Lilly France/禮來

蘇州制藥有限公司

優(yōu)泌樂

25

3ml:300 單

位（筆芯/

預(yù)填充）

8160

15 A1

精蛋白鋅

重組賴脯

胰島素混

合注射液

(50R)

Eli Lilly Nederland

B.V./Lilly France/禮來蘇

州制藥有限公司

優(yōu)泌樂

50

3ml:300 單

位（筆芯/

預(yù)填充）

312

16 C

門冬胰島

素 30 注射

液

Novo Nordisk A/S/諾和

諾德（中國）制藥有限

公司

門冬胰

島素 30

3ml:300 單

位（筆芯/

特充）

3600

上述第六批國家集中采購藥品（胰島素專項）于 2022 年 7 月 4 日（周一）起執(zhí)行，至 2023 年 6 月

30 日須完成協(xié)議采購量。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的公告

（2022 年第 18 號）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管

理局決定對質(zhì)子泵抑制劑類藥品（包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、

注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制

劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用

艾普拉唑鈉）說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，

按照質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書修訂要求（見附件 1-6），于 2022 年 5 月 24 日

前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當

與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥

品上市許可持有人應(yīng)當在備案后 9 個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更

換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取

有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥

時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用

藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持

有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法

嚴厲查處。

特此公告。

附件：1.奧美拉唑口服單方制劑說明書修訂要求、奧美拉唑注射劑說明書修

訂要求

2.注射用艾司奧美拉唑鈉說明書修訂要求

3.泮托拉唑口服制劑說明書修訂要求、泮托拉唑注射劑說明書修訂要求

4.蘭索拉唑口服制劑和注射劑說明書修訂要求

5.雷貝拉唑口服制劑說明書修訂要求、注射用雷貝拉唑鈉說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局 2022 年 2 月 24 日

附件 1

奧美拉唑口服單方制劑說明書修訂要求

（包括奧美拉唑腸溶膠囊、奧美拉唑腸溶片、

奧美拉唑鈉腸溶片、奧美拉唑鎂腸溶片）

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含

低鎂血癥（低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關(guān);嚴重低鎂血癥可能導致低鈣血

癥）；髖部、腕部或脊柱骨折；艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

二、【注意事項】應(yīng)包含

1.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能會增加艱難梭菌

相關(guān)性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷。

2.與氯吡格雷的相互作用

應(yīng)避免本品與氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產(chǎn)

物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時，后者抑制 CYP2C19 活性，可

影響氯吡格雷代謝為活性代謝產(chǎn)物。80mg 奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用,可降低

氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔 12 小時給藥。當使用本品時，應(yīng)考慮使用

其他藥物進行抗血小板治療（見【藥物相互作用】）。

3.骨折

多項已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能增加骨質(zhì)疏

松相關(guān)骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）

和長期（1 年或更久）PPI 治療的患者，骨折風險增加?；颊邞?yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使

用最低劑量和最短療程的 PPI 治療。對于有骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折風險的患者，應(yīng)根

據(jù)相關(guān)治療指南處理。

4.低鎂血癥

在接受質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療至少 3 個月（絕大多數(shù)治療 1 年后）的患

者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、

心律失常和癲癇發(fā)作。對于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用 PPI。

預(yù)期需延長 PPI 治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物（如利尿

劑），需要考慮定期監(jiān)測血鎂濃度。

三、【藥物相互作用】應(yīng)包含

氯吡格雷：健康受試者中的研究結(jié)果顯示，氯吡格雷（300 mg 負荷劑量/75

mg 日維持劑量）和奧美拉唑（每日 80 mg 口服）之間的藥代動力學（PK）/藥效

學（PD）相互作用，導致氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的暴露量平均下降 46%，并導致

血小板聚集的最大抑制作用（ADP 誘導）平均下降 16%。關(guān)于奧美拉唑和氯吡格

雷 PK/PD 相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一

致的數(shù)據(jù)報告。應(yīng)避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。

四、說明書中應(yīng)刪除以下內(nèi)容或類似內(nèi)容

長期治療未見嚴重不良反應(yīng)。

五、其他修訂說明

1.本次修訂包括以下通用名藥：奧美拉唑腸溶膠囊、奧美拉唑腸溶片、奧美

拉唑鈉腸溶片、奧美拉唑鎂腸溶片，不包括奧美拉唑碳酸氫鈉制劑。

2.奧美拉唑腸溶膠囊和奧美拉唑鎂腸溶片非處方藥說明書參照上述要求一

并修訂。

奧美拉唑注射劑說明書修訂要求

（包括注射用奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉（靜脈滴注））

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含

低鎂血癥（低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關(guān);嚴重低鎂血癥可能導致低鈣血

癥）；髖部、腕部或脊柱骨折；艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

二、【注意事項】應(yīng)包含

奧美拉唑是一種 CYP2C19 抑制劑。當開始或者停止使用奧美拉唑治療時，需

要考慮到奧美拉唑與通過 CYP2C19 進行代謝的藥物間存在的潛在相互作用。在氯

吡格雷和奧美拉唑間已經(jīng)觀察到相互作用（見【藥物相互作用】，這一相互作用

的臨床相關(guān)性尚不明確。出于預(yù)防考慮，不建議奧美拉唑和氯吡格雷合并使用。

使用質(zhì)子泵抑制劑進行治療時可能會導致胃腸道感染風險輕微升高，如沙門氏菌

和彎曲桿菌感染，在住院患者中，也可能是艱難梭菌感染。

接受質(zhì)子泵抑制劑（PPI）如奧美拉唑的患者有重度低鎂血癥的報道，這些病人

至少接受 3 個月以上的治療，其中大多為治療 1 年的患者。可能會發(fā)生低鎂血癥

的嚴重臨床表現(xiàn)，諸如衰竭、強直、譫妄、驚厥、頭暈和室性心律失常，但開始

時往往不明顯，容易被忽略。對于大多數(shù)患者，在補鎂治療和停用 PPI 后，低鎂

血癥改善。

對于需要接受長期治療的患者、或者是使用 PPI 治療的同時還要接受地高辛

或可能會導致低鎂血癥藥物（如利尿藥）治療的患者，醫(yī)療專業(yè)人員需要考慮在

給予 PPI 治療之前和治療期間定期監(jiān)測患者的血鎂濃度。

質(zhì)子泵抑制劑，特別是在使用高劑量和使用時間＞1 年的情況下，可能會增

加髖、腕和脊柱骨折的風險，主要是發(fā)生在老年人或存在其他已知風險因素的患

者中。觀察研究提示，質(zhì)子泵抑制劑可能會使骨折風險總體增加 10～40%，其中

一部分也可能是由于其他風險因素所致。存在骨質(zhì)疏松風險的患者應(yīng)按照當前的

臨床指南接受治療，且服用適量的維生素 D 和鈣。

三、【藥物相互作用】應(yīng)包含

氯吡格雷：健康受試者中的研究結(jié)果顯示，氯吡格雷（300mg 負荷劑量/75mg

日維持劑量）和奧美拉唑（80mg 口服日劑量）之間的藥代動力學（PK）/藥效學

（PD）相互作用，導致氯吡格雷活性代謝的暴露量平均下降 46%，并導致血小板

聚集的最大抑制作用（ADP 誘導）平均下降 16%。在觀察性和臨床研究中，就重

大心血管事件而言，這種 PK/PD 相互作用的臨床意義已有不一致數(shù)據(jù)的報道。為

了預(yù)防起見，不得聯(lián)合使用奧美拉唑和氯吡格雷（見【注意事項】）。

四、其他修訂說明

本次修訂包括以下通用名藥：注射用奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉（靜脈

滴注）

附件 3

泮托拉唑口服制劑說明書修訂要求

（包括泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊）

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含

髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折；低鎂血癥；艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

二、【注意事項】應(yīng)包含

1.骨折

質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能輕度增加髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)和脊柱骨折的風險，

尤其是在接受高劑量和長期用藥（>1 年）時，主要發(fā)生在老年患者或有其它已

知危險因素的患者中。觀察性研究顯示，PPI 可能使骨折的總體風險增加 10–

40%。其中部分風險增加也可能是由其它風險因素所致。有骨質(zhì)疏松風險的患者

應(yīng)按照當前的臨床指南接受治療，并應(yīng)攝入足量的維生素 D 和鈣。

2.低鎂血癥

在使用 PPI 如泮托拉唑治療的患者中曾有重度低鎂血癥的罕見報道，這些病

人至少接受 3 個月以上的治療，其中大多為治療 1 年的患者?？赡軙l(fā)生低鎂血

癥的嚴重臨床癥狀，如疲勞、手足抽搐、精神錯亂、抽搐、頭暈和室性心律失常，

但上述癥狀可能隱匿性出現(xiàn)從而被忽略。多數(shù)患者的低鎂血癥在補鎂和停用 PPI

后改善。

對于需要接受長期治療的患者、或者聯(lián)合使用 PPI 和地高辛或可致低鎂血

癥藥物（如利尿劑）聯(lián)用的患者，醫(yī)師應(yīng)考慮在開始使用 PPI 時及治療期間定期

監(jiān)測血鎂水平。

3.細菌引起的胃腸道感染

使用質(zhì)子泵抑制劑進行治療時可能會導致細菌引起的胃腸道感染風險輕微

升高，如沙門氏菌、彎曲桿菌或艱難梭菌感染。

4.氯吡格雷部分由 CYP2C19 代謝成其活性代謝物。在一項交叉臨床研究中，

60 位健康受試者給予氯吡格雷（負荷劑量為 300mg，隨后 75mg/天）并使用泮托

拉唑（80mg，與氯吡格雷同時給藥），連續(xù) 5 天。第五天時，將氯吡格雷與泮托

拉唑合用時與單獨使用氯吡格雷進行比較，氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均曲線下

面積減少約 14%（幾何平均比率為 86%，90%置信區(qū)間時為 79%至 93%）。藥效學參

數(shù)的測量表明了抑制血小板聚集的改變（由 5 微摩爾 ADP 誘導）與氯吡格雷活性

代謝產(chǎn)物的變化相關(guān)，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。

5.在健康受試者中，泮托拉唑和氯吡格雷同時使用，對氯吡格雷的活性代謝

產(chǎn)物或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響，當使用允許劑量的泮托拉唑

時，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。

泮托拉唑注射劑說明書修訂要求

（包括注射用泮托拉唑鈉）

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含

髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折；低鎂血癥；艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

二、【注意事項】應(yīng)包含

1.骨折

若干個已發(fā)表的臨床觀察研究表明質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能使與骨質(zhì)

疏松癥有關(guān)的髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊椎骨折風險增加，尤其是接受高劑量，即每天

多次給藥和長期 PPI 治療（一年或一年以上）的患者。患者應(yīng)使用適于治療情況

的最低劑量和最短的 PPI 療程進行治療。若患者有骨質(zhì)疏松癥相關(guān)性骨折風險，

應(yīng)按照已確立的治療原則處理。

2.低鎂血癥

使用 PPI 至少 3 個月的患者，有發(fā)生有癥狀和無癥狀低鎂血癥的罕見病例報

告，多數(shù)病例在使用 1 年后報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇

發(fā)作。治療多數(shù)患者的低鎂血癥，需要鎂制劑，并停止使用 PPI。

長期 PPI 治療，或 PPI 與地高辛或可致低鎂血癥藥物（如利尿劑）聯(lián)用的患

者，醫(yī)師應(yīng)考慮在開始使用 PPI 時及定期監(jiān)測血鎂水平。

3.艱難梭菌

PPI 治療可能增加艱難梭菌感染的風險。

4.氯吡格雷部分由 CYP2C19 代謝成其活性代謝物。在一項交叉臨床研究中，

60 位健康受試者給予氯吡格雷（負荷劑量為 300mg，隨后 75mg/天）并使用泮托

拉唑（80mg，與氯吡格雷同時給藥），連續(xù) 5 天。第五天時，將氯吡格雷與泮托

拉唑合用時與單獨使用氯吡格雷進行比較，氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均曲線下

面積減少約 14%（幾何平均比率為 86%，90%置信區(qū)間時為 79%至 93%）。藥效學參

數(shù)的測量表明了抑制血小板聚集的改變（由 5 微摩爾 ADP 誘導）與氯吡格雷活性

代謝產(chǎn)物的變化相關(guān)，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。

5.在健康受試者中，泮托拉唑和氯吡格雷同時使用，對氯吡格雷的活性代謝

產(chǎn)物或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響，當使用允許劑量的泮托拉唑

時，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。

附件 4

蘭索拉唑口服制劑和注射劑說明書修訂要求

（包括蘭索拉唑口崩片、蘭索拉唑片、蘭索拉唑腸溶片、

蘭索拉唑腸溶膠囊、蘭索拉唑膠囊、注射用蘭索拉唑）

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含

蘭索拉唑制劑上市后還監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生頻率未知）：低鎂血

癥、骨折、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。

二、【注意事項】項應(yīng)包含

1．骨折：一些已經(jīng)公布的研究報告表明：質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能使

髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)及脊椎的骨質(zhì)疏松性骨折的危險性增加。質(zhì)子泵抑制劑高劑量、

長期治療（一年或更長時間）的患者骨折的危險性增加。患者應(yīng)該使用最低劑量、

最短期限的質(zhì)子泵抑制劑治療。有骨質(zhì)疏松性骨折危險性的患者應(yīng)該根據(jù)相關(guān)治

療指南處理。

2.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：已發(fā)表的觀察性研究表明，PPI 治療可能會增加艱

難梭菌相關(guān)性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷。

患者應(yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的 PPI 治療。

3.低鎂血癥：接受 PPI 治療至少３個月的患者中出現(xiàn)有或無癥狀的低鎂血癥

罕見病例報告，大多數(shù)癥狀出現(xiàn)于治療一年后。嚴重的不良反應(yīng)包括手足抽搐、

心律不齊以及癲癇發(fā)作。大多數(shù)患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用質(zhì)子

泵抑制劑。對于預(yù)期需延長治療的患者或合并使用質(zhì)子泵抑制劑和地高辛或可導

致低鎂血癥藥物（如利尿劑）的患者，應(yīng)考慮在質(zhì)子泵抑制劑治療前定期檢測血

鎂濃度。

4.健康受試者同時服用蘭索拉唑與氯吡格雷，對氯吡格雷活性代謝物的暴露

量或氯吡格雷引起的血小板抑制無臨床顯著影響。氯吡格雷與批準劑量的蘭索拉

唑合并給藥時，無需調(diào)整前者的劑量。

氯吡格雷經(jīng)CYP2C19部分代謝為其活性代謝物。在一項研究中，40位CYP2C19

代謝較強的健康受試者接受了氯吡格雷 75mg 每日一次給藥，或與蘭索拉唑 30mg

合用，連續(xù)給藥九天。將氯吡格雷與蘭索拉唑合用時，與單獨使用氯吡格雷相比，

氯吡格雷活性代謝物的平均曲線下面積減少約 14%（幾何平均比值為 86%，90%CI：

80%-92%）。藥效學參數(shù)的測量表明，血小板聚集抑制（由 5 微摩爾 ADP 誘導）

的變化與氯吡格雷活性代謝物的變化有關(guān)，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）

附件 5

雷貝拉唑口服制劑說明書修訂要求

（包括雷貝拉唑鈉腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊）

一、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包括“上市后監(jiān)測到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相

關(guān)性腹瀉風險，但發(fā)生率不詳”等描述。

二、【注意事項】項下應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.低鎂血癥

在治療少于 3 個月的患者中，有癥狀和無癥狀的低鎂血癥都鮮有報道，多數(shù)

低鎂血癥病例出現(xiàn)在質(zhì)子泵抑制劑治療長達 1 年的患者中。低鎂血癥嚴重時表現(xiàn)

為手足搐搦、驚厥、心律失常等癥狀。因此對于需要長期治療的患者，尤其是同

時使用地高辛或其他可致低鎂血癥的藥物時，應(yīng)考慮在治療前監(jiān)測血鎂水平，并

在治療過程中定期監(jiān)測。

2.骨折

一些國外的觀察性研究表明質(zhì)子泵抑制劑治療可能與骨質(zhì)疏松癥相關(guān)的髖

關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折風險增加有關(guān)。接受了高劑量及長期（一年或更長時間）

藥物治療的患者骨折風險會增加。

3.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

在國外的主要以住院患者為對象的多個觀察研究中，有報告稱接受質(zhì)子泵抑

制劑治療的患者因艱難梭菌導致出現(xiàn)胃腸感染的風險增加。

4.雷貝拉唑與氯吡格雷聯(lián)用

在一項健康受試者（n=36）中開展的研究表明,雷貝拉唑和氯吡格雷聯(lián)用可

使氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均 AUC 降低約 12%（平均 AUC 比率為 88%，

90%CI 為 81.7%-95.5%）。同時，有研究表明雷貝拉唑與氯吡格雷聯(lián)用時對氯吡

格雷的活性代謝產(chǎn)物暴露量或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響，當使

用允許劑量的雷貝拉唑合用時，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）