海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）是全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，位于海南省
瓊海市，臨近博鰲亞洲論壇核心區(qū)。2013年2月28日，國務院批復同意設立樂城先行區(qū)，并賦予九項獨一無二的支持政
策，可概括為“四個特許”：特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營和特許國際交流。經(jīng)國務院批準同意，國家發(fā)展改革委、
衛(wèi)生健康委、商務部、中醫(yī)藥管理局、藥品監(jiān)督管理局等多部門，又先后賦予了樂城先行區(qū)一系列的特殊優(yōu)惠政策。
2018年4月11日，習近平總書記蒞臨樂城先行區(qū)考察并作出重要指示：實現(xiàn)“兩個一百年”奮斗目標，要堅持以
人民為中心的發(fā)展思想，經(jīng)濟要發(fā)展，健康要上去，人民的獲得感、幸福感、安全感都離不開健康，要大力發(fā)展健康事
業(yè)，要做身體健康的民族。樂城先行區(qū)始終牢記習近平總書記殷切囑托，堅持“以人民為中心”發(fā)展理念，圍繞“一本
三基四梁八柱”戰(zhàn)略框架，踐行讓中國人盡快用上全世界最先進的藥械、推動中國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推中國醫(yī)療衛(wèi)生事
業(yè)改革“三大使命”，聚焦醫(yī)院、醫(yī)生、患者、先進藥械和監(jiān)管“五要素”，以制度集成創(chuàng)新推動政策紅利加快釋放、
營商環(huán)境不斷優(yōu)化，吸引醫(yī)療機構、藥械企業(yè)、醫(yī)學院校、CRO組織、保險公司等優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源紛紛聚集，樂城先行區(qū)
的金字招牌效應不斷彰顯，已從政策高地成為健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。
樂城先行區(qū)堅持以制度創(chuàng)新為核心驅動，持續(xù)釋放高質(zhì)量發(fā)展的活力動力。從政策突破、產(chǎn)業(yè)建設到創(chuàng)新引領，樂城
先行區(qū)創(chuàng)造了全國或全省多個“第一”或“唯一”：國內(nèi)第一個率先成立醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，試點“醫(yī)療+藥品”二合
一監(jiān)管改革；創(chuàng)建國內(nèi)第一個未上市特許藥械全流程追溯平臺，實現(xiàn)對進口特許藥械全流程的實時跟蹤監(jiān)管；創(chuàng)立國內(nèi)
唯一的特許藥械保稅倉，大幅提高特許藥械進口效率；建設全國唯一一個匯集全球創(chuàng)新藥械的長期展示館——“永不落
幕”國際創(chuàng)新藥械展，吸引了來自16個國家的80家全球國際創(chuàng)新藥械廠商參展；打造國內(nèi)唯一的“全球特藥險”，推動
“醫(yī)、保、藥”產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系構建；發(fā)布海南自貿(mào)港第一個園區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案；出臺第一部海南自貿(mào)港單行條
例《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》，以立法促進樂城先行區(qū)高水平改革開放。
樂城先行區(qū)目前已有24家醫(yī)療機構開業(yè)運營，25家醫(yī)療機構在建或籌建。樂城先行區(qū)國際影響力持續(xù)提升，吸引了
各大跨國藥企、國際知名醫(yī)療機構、醫(yī)療園區(qū)和國際人才的目光，加快成為全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的熱土。2020年12月，國務院
辦公廳公布第三批大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新示范基地名單，樂城先行區(qū)作為海南唯一單位成功入選（全球化創(chuàng)業(yè)方向）。
樂城先行區(qū)已和世界排名前30強的藥械企業(yè)建立直接合作，引進使用的未在國內(nèi)上市的國外創(chuàng)新藥械超270種，基本
實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，成為國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品率先進入中國市場的最主要通道，為建
設醫(yī)療領域開放新高地和國內(nèi)國際雙循環(huán)重要窗口打下堅實基礎，加快滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療健康需求。
真實世界研究是國家藥品監(jiān)管科學行動計劃的重要組成部分，也是海南自貿(mào)港的重大制度創(chuàng)新之一。樂城先行區(qū)在全
國率先開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，為國際創(chuàng)新藥械加速進入中國市場提供“綠色通道”，對藥械注冊監(jiān)管改
革具有深遠意義。成立海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院，承擔國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地相關工作。建立我
國首個真實世界研究重點實驗室——國家藥監(jiān)局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室。結合樂城先行區(qū)實際打造了
中國首個區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)收集、治理和應用平臺，具有機制創(chuàng)新、技術創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新、服務創(chuàng)新四大特點，是我
國建立真實世界研究新標準、新方法、新工具的一次重要實踐和探索。作為新興的跨學科領域，真實世界研究涉及臨床
醫(yī)療、生物統(tǒng)計、信息數(shù)據(jù)等交叉學科，為加強人才培養(yǎng)，樂城先行區(qū)與海南大學合作開設了全國首個以“真實世界數(shù)
據(jù)應用”為培養(yǎng)目標的多學科、跨領域的碩博研究生培養(yǎng)點，打造我國真實世界研究領域高端人才培養(yǎng)基地。
樂城先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作自開展以來，已有6款醫(yī)療器械和3款藥品產(chǎn)品，通過使用樂城真實世界
數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲得國家藥監(jiān)局注冊批準,加快其在中國上市速度。樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作為國家藥監(jiān)局
將真實世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械臨床評價的監(jiān)管決策以及制定相關指導原則等法規(guī)和標準奠定堅實的實踐基礎，為中
國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、加快國外創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品在中國注冊審批、讓更多中國病患受益貢獻了樂城智慧和海
南力量。
海南自由貿(mào)易港建設中的樂城先行區(qū)，改革不停歇，創(chuàng)新不止步。到2025年，樂城先行區(qū)將在建設特色技術先進
臨床醫(yī)學中心、尖端醫(yī)學技術研發(fā)轉化基地等方面取得突破性進展，實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同
步”。到2030年，醫(yī)療服務及科研達到國內(nèi)領先、國際先進水平，充分形成產(chǎn)業(yè)集聚和品牌效應，建設成為世界一流的
國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。
海南自由貿(mào)易港
博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簡介
