生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-09— 植 德 律 師 事 務(wù) 所 —

2023年9月生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-09目 錄

導(dǎo) 讀............................................................................................................................. 1行業(yè)動態(tài)....................................................................................................................... 3植德觀點 ................................................................................................................... 18法規(guī)動向..................................................................................................................... 27地方政策..................................................................................................................... 29監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)......................................................................................................... 33

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-091

導(dǎo) 讀

行業(yè)動態(tài)

1. 2023 年 9 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

2. 2023 年 9 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報動態(tài)

3. 康希諾(688185)營收下滑 95.89%，為新冠紅利劃上句號4. 億騰醫(yī)藥與納肽得達成戰(zhàn)略合作，攜手助力小核酸藥物開發(fā)5. 全球首款 GSK 骨髓纖維化貧血新藥 momelotinib 獲FDA 批準(zhǔn)上市6. 齊魯制藥 PD-1 抗體「艾帕洛利單抗」申報上市7. 友芝友生物(2496.HK)在香港聯(lián)合交易所主板正式掛牌上市8. 北?？党?1228.HK)的邁芮倍?在香港獲得批準(zhǔn)上市9. 2023 年 9 月生命科學(xué)領(lǐng)域投融資事件

植德觀點

1. 人類遺傳資源最新問題解答解讀

2. 免疫細胞治療監(jiān)管探討(四)——《體細胞臨床研究工作指引(試行)》簡析法規(guī)動向

1. 正式發(fā)文

1.1 科學(xué)技術(shù)部公布《關(guān)于發(fā)布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》1.2 國家衛(wèi)生健康委等 6 部門聯(lián)合公布《第二批罕見病目錄》1.3 國家醫(yī)療保障局公布《關(guān)于進一步深入推進醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作的通知》

2. 征求意見

2.1 國家藥品監(jiān)督管理局公開征求《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術(shù)指導(dǎo)原則》意見

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江西省藥品上市后變更管理實施細則》

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-092

1.2 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的通知

1.3 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則》的通知

1.4 河北省藥品監(jiān)督管理局 河北省政務(wù)服務(wù)管理辦公室河北省醫(yī)保局《印發(fā)推進藥品零售連鎖化發(fā)展的若干政策措施的通知》1.5 湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的通告1.6 福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》1.7 海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)藥代表管理的通知》

1.8 新疆藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于持續(xù)優(yōu)化藥品領(lǐng)域營商環(huán)境的若干措施>的公告》1.9 新疆藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品從業(yè)人員普法學(xué)習(xí)培訓(xùn)管理辦法》的通知

2. 征求意見

2.1 山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)(征求意見稿)》意見

2.2 云南省藥品監(jiān)督管理局公開征求《云南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法實施細則(征求意見稿)》意見

2.3 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《江西省藥品GSP 檢查員管理辦法(試行)》的意見和建議

2.4 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公開征求《西藏自治區(qū)中(藏)藥標(biāo)準(zhǔn)管理實施細則(征求意見稿)》的意見

監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)

1. 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 22 批次藥品不合規(guī)通告2. 國家藥品監(jiān)督管理局召開加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-093

行業(yè)動態(tài)

1. 2023 年 9 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況

公司簡稱/股票代碼 上市時間 主營業(yè)務(wù)上市場所/

上市板塊民生健康 301507.SZ 9 月 5 日

專注于維生素與礦物質(zhì)補充劑領(lǐng)域，維生素與礦物質(zhì)類非處方藥品和保健食品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售

深交所創(chuàng)業(yè)板宜明昂科-B

1541.HK

9 月 5 日

臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法港股主板中國再生醫(yī)學(xué)

8592.HK

9 月 6 日

從事組織工程與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；業(yè)務(wù)涉及組織工程與藥品、細胞治療、化妝品和醫(yī)院管理四大板塊

港股創(chuàng)業(yè)板金威醫(yī)療 8598.HK 9 月 13 日

主要從事經(jīng)營醫(yī)院的投資控股公司；該公司的綜合性醫(yī)院服務(wù)包括醫(yī)院病房、手術(shù)室、整容手術(shù)、皮膚?？啤⑸眢w檢查及檢驗服務(wù)等

港股創(chuàng)業(yè)板友芝友生物-B

2496.HK

9 月 25 日

以腫瘤免疫療法為核心的生物制藥公司，專注于雙特異性抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化港股主板萬邦醫(yī)藥 301520.SZ 9 月 25 日

為藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人提供藥品研發(fā)和臨床試驗的全流程外包服務(wù)深交所創(chuàng)業(yè)板東軟熙康 9686.HK 9 月 28 日

用整合信息技術(shù)與醫(yī)療資源的能力，構(gòu)建高度可復(fù)制、可擴展的云醫(yī)院平臺模式港股主板(來源：同花順、東方財富網(wǎng)、企查查)

2. 2023 年 9 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報動態(tài)

公司簡稱

申報動態(tài)

更新時間

主營業(yè)務(wù)

擬上市場所/

擬上市板塊申報狀態(tài)小方制藥 9 月 1 日 外用藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷上交所主板提交注冊

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-094

公司簡稱

申報動態(tài)

更新時間

主營業(yè)務(wù)

擬上市場所/

擬上市板塊申報狀態(tài)售，公司產(chǎn)品涵蓋消化類、皮膚類和五官類等細分領(lǐng)域

津同仁 9 月 7 日

主要從事中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品覆蓋片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液、口服溶液劑、橡膠膏劑、散劑等 8

種劑型

深交所創(chuàng)業(yè)板終止(撤回)

美中嘉和 9 月 19 日

腫瘤影像診斷及放射治療中心的管理及腫瘤放療醫(yī)院的運營管理

港交所主板申報百神藥業(yè) 9 月 22 日

從事中藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品為中藥配方顆粒和中成藥

深交所主板終止(撤回)

天星醫(yī)療 9 月 26 日

運動醫(yī)學(xué)植入物、有源設(shè)備及耗材，以及手術(shù)工具的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，為患者和醫(yī)生提供運動醫(yī)學(xué)整體臨床解決方案

上交所科創(chuàng)板已受理萬高藥業(yè) 9 月 26 日

化學(xué)藥和中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，并對外提供藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)(即 CMO/CDMO 業(yè)務(wù))

深交所創(chuàng)業(yè)板上市委會議通過湃肽生物 9 月 26 日

從事多肽 1 產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù)

深交所創(chuàng)業(yè)板中止科瑞德 9 月 26 日

專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，集化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的綜合診療方案提供商

深交所創(chuàng)業(yè)板中止迪嘉藥業(yè) 9 月 26 日

致力于原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，主要原料藥產(chǎn)品包括洛索深交所創(chuàng)業(yè)板已問詢

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-095

公司簡稱

申報動態(tài)

更新時間

主營業(yè)務(wù)

擬上市場所/

擬上市板塊申報狀態(tài)洛芬鈉、替米沙坦、非布司他、苯磺酸左氨氯地平、福多司坦、格列吡嗪、坎地沙坦酯、鹽酸氟桂利嗪、鹽酸托莫西汀等

欣捷高新 9 月 26 日

從事化學(xué)藥品制劑、化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售

深交所創(chuàng)業(yè)板中止國創(chuàng)醫(yī)藥 9 月 27 日

集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及代理等業(yè)務(wù)于一體的綜合型醫(yī)藥企業(yè)，致力于為患者提供臨床需求大、安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品

深交所創(chuàng)業(yè)板中止延安醫(yī)藥 9 月 27 日

化學(xué)藥品制劑、原料藥及醫(yī)藥中間體等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

北交所申報永創(chuàng)醫(yī)藥 9 月 28 日

三氟甲苯系列精細化學(xué)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

北交所申報野風(fēng)藥業(yè) 9 月 28 日

特色原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括甲基多巴、卡比多巴、左旋多巴和醋酸卡泊芬凈等特色原料藥及其中間體，下游制劑涉及抗高血壓藥尤其是妊娠高血壓及腎性高血壓藥物、抗帕金森病藥、抗真菌藥等

深交所創(chuàng)業(yè)板已問詢臻和科技 9 月 29 日 腫瘤分子診斷及檢測公司港交所主板申報海普洛斯 9 月 29 日

NGS 為本基因檢測解決方案供應(yīng)商

港交所主板已失效卓誼生物 9 月 30 日

疫苗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，核心產(chǎn)品為凍干人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)

深交所主板中止

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-096

公司簡稱

申報動態(tài)

更新時間

主營業(yè)務(wù)

擬上市場所/

擬上市板塊申報狀態(tài)知原藥業(yè) 9 月 30 日

皮膚領(lǐng)域藥品、功效性護膚品、腎病領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及推廣服務(wù)

深交所主板中止一品制藥 9 月 30 日

化學(xué)制劑和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

深交所創(chuàng)業(yè)板中止微策生物 9 月 30 日

POCT 產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售

深交所創(chuàng)業(yè)板中止英科新創(chuàng) 9 月 30 日

從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

深交所創(chuàng)業(yè)板中止菲鵬生物 9 月 30 日

體外診斷整體解決方案供應(yīng)商，主營業(yè)務(wù)為體外診斷試劑核心原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

深交所創(chuàng)業(yè)板中止?jié)怂帢I(yè) 9 月 30 日

現(xiàn)代中藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品線涵蓋中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒等領(lǐng)域

上交所主板中止(財報更新)

皓天科技 9 月 30 日

提供高端藥物原料藥及其關(guān)鍵中間體、佐劑等功能分子的設(shè)計、合成、功能化應(yīng)用過程中的 CDMO 和CRO 服務(wù)

上交所科創(chuàng)板中止(財報更新)

愛科百發(fā) 9 月 30 日

專注于兒科疾病、呼吸系統(tǒng)和肺部疾病領(lǐng)域全球化創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥公司

上交所科創(chuàng)板中止(財報更新)

長風(fēng)藥業(yè) 9 月 30 日

專注于呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售上交所科創(chuàng)板中止(財報更新)

善康醫(yī)藥 9 月 30 日

主要從事以預(yù)防阿片類毒品復(fù)吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售

上交所科創(chuàng)板中止(財報更新)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-097

公司簡稱

申報動態(tài)

更新時間

主營業(yè)務(wù)

擬上市場所/

擬上市板塊申報狀態(tài)貝克制藥 9 月 30 日

專注于治療艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒藥物領(lǐng)域的化學(xué)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售

上交所科創(chuàng)板中止(財報更新)

聯(lián)亞藥業(yè) 9 月 30 日

主要從事復(fù)雜藥物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前產(chǎn)品主要包括以不同類型的緩控釋制劑以及極低劑量藥物制劑為代表的兩大類高端仿制藥

上交所科創(chuàng)板中止(財報更新)

軒竹生物 9 月 30 日

聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域，致力于持續(xù)開發(fā)并商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的 1 類新藥

上交所科創(chuàng)板暫緩審議禾元生物 9 月 30 日

創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有植物生物反應(yīng)器技術(shù)平臺

上交所科創(chuàng)板中止(財報更新)

恒潤達生 9 月 30 日

專注于突破性免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司

上交所科創(chuàng)板中止(財報更新)

科寶制藥 9 月 30 日

主要從事藥品制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)

上交所主板中止(財報更新)

(來源：同花順、見微數(shù)據(jù)及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息)

3. 康希諾(688185)營收下滑 95.89%，為新冠紅利劃上句號2023 年 8 月 30 日，新冠疫苗廠商康希諾(688185)公布2023 年半年報，公司上半年營業(yè)收入 0.26 億元，同比下降 95.89%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為虧損 8.41 億元，扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為虧損8.93 億元。回顧往日輝煌，2021 年 6 月 23 日，康希諾的股價一度攀升至798 元/股，市值接近 2,000 億元。到今年 8 月 30 日，股價跌至74.17 元/股，累計跌幅為 90.71%，對應(yīng)的市值縮水約 1,800 億元。

2023 年 8 月 1 日，輝瑞發(fā)布今年上半年財報，2023 年H1 輝瑞總營收310

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-098

億美元，同比降低 42%。其中 Q2 收入 127 億美元，同比降低54%。8月24 日，萬泰生物公布 2023 年半年報，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入41.64 億元，同比減少 29.78%；歸屬于母公司所有者的凈利潤17.02 億元，同比減少36.78%。8 月 24 日，萬泰生物公布 2023 年半年報，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入41.64 億元，同比減少 29.78%；歸屬于母公司所有者的凈利潤17.02 億元，同比減少 36.78%。

從各個新冠疫苗的業(yè)績普遍大幅下滑可以看出，新冠帶來的紅利已經(jīng)結(jié)束了。

(來源：行業(yè)新聞)

4. 億騰醫(yī)藥與納肽得達成戰(zhàn)略合作，攜手助力小核酸藥物開發(fā)2023 年 9 月 1 日，億騰醫(yī)藥(“億騰”)與納肽得(青島)生物醫(yī)藥有限公司(“納肽得”)共同宣布：雙方達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，將就心血管領(lǐng)域的小核酸藥物研發(fā)開展深度合作?；趨f(xié)議，納肽得獨家授權(quán)億騰在大中華和東南亞地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化靶向 ANGPTL3 和 Lp(a)的兩款小干擾RNA(siRNA)

藥物，億騰向納肽得支付首付款、里程碑付款和未來上市產(chǎn)品的銷售提成。當(dāng)前，作為生物醫(yī)藥第三次浪潮代表的小核酸藥物在全球進入了快速發(fā)展期。小核酸藥物以其靶點專屬性強、藥理作用持久、給藥頻率低、安全性高等特點顯著有別于傳統(tǒng)療法，在患者群體巨大的慢病預(yù)防及治療領(lǐng)域中具有廣泛應(yīng)用前景。

(來源：行業(yè)新聞)

5. 全球首款 GSK 骨髓纖維化貧血新藥 momelotinib 獲FDA 批準(zhǔn)上市英國時間 2023 年 9 月 15 日，葛蘭素史克(“GSK”)發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn) Ojjaara(momelotinib)用于中高風(fēng)險骨髓纖維化的成人貧血患者治療，包括原發(fā)性骨髓纖維化或繼發(fā)性骨髓纖維化(真性紅細胞增多癥和原發(fā)性血小板增多癥)。Momelotinib 最初由AndrewWilks 發(fā)現(xiàn)，Cytopia 公司研發(fā)，2009 年，YM Biosciences 以1400 萬美元收購Cytopia；2013 年，吉利德以 5.1 億美元收購 Cytopia；2018 年，吉利德以1.98億美元的價格將 momelotinib 轉(zhuǎn)讓給 Sierra Oncology；2022 年7 月，GSK以19億美元的價格收購 Sierra Oncology，momelotinib 最終被GSK收入囊中。FDA 對 momelotinib 的批準(zhǔn)基于兩項成年貧血患者亞群研究數(shù)據(jù)，即關(guān)鍵性 MOMENTUM 研究和 SIMPLIFY-1III 期試驗。但momelotinib 目前尚未在市場獲得批準(zhǔn)。

(來源：行業(yè)新聞)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-099

6. 齊魯制藥 PD-1 抗體「艾帕洛利單抗」申報上市2023 年 8 月 12 日，齊魯制藥艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗(QL1706)注射液上市申請獲受理。繼 QL1706 后，9 月 17 日，CDE 官網(wǎng)顯示，齊魯制藥研發(fā)的 PD-1 抗體艾帕洛利單抗注射液上市申請亦獲得受理。(來源：行業(yè)新聞)

7. 友芝友生物(2496.HK)在香港聯(lián)合交易所主板正式掛牌上市2023 年 9 月 25 日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司(“友芝友生物”)在香港聯(lián)合交易所主板正式掛牌上市，股份代號為 2496.HK。友芝友生物成立于 2010 年，位于湖北省武漢市，是一家致力于開發(fā)用于治療癌癥相關(guān)并發(fā)癥、癌癥及老年性眼科疾病的基于雙特異性抗體(BsAb)療法的生物技術(shù)公司，以解決腫瘤學(xué)及老年眼科病領(lǐng)域的醫(yī)療需求。公司的使命是“研制創(chuàng)新藥物，捍衛(wèi)人類健康”。

植德在本次上市項目中擔(dān)任獨家保薦人和承銷商的中國境內(nèi)法律顧問，全程參與各項法律工作，為本次上市項目提供了優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效的法律服務(wù)。

8. 北?？党?1228.HK)的邁芮倍?在香港獲得批準(zhǔn)上市2023 年 9 月 28 日，北海康成(1228.HK)宣布邁芮倍?(氯馬昔巴特口服溶液/LIVMARLI?)已獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局的批準(zhǔn)上市。邁芮倍?是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白(IBAT)抑制劑，阻斷膽汁酸腸肝回圈，降低肝內(nèi)和血清中的膽汁酸水平，減少由此介導(dǎo)的肝臟損傷，緩解膽汁淤積瘙癢(極度瘙癢)。邁芮倍口服液是在中國、美國(3個月及以上)及歐盟(2 個月及以上)批準(zhǔn)的第一個也是唯一一個用于治療1歲及以上阿拉杰里綜合征(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢的藥物。邁芮倍由北?？党蛇M行臨床開發(fā)，用于治療膽汁淤積性肝病適應(yīng)癥，包括ALGS、PFIC 和 BA，并已獲得 FDA 的孤兒藥認(rèn)定。根據(jù)與 Mirum 制藥公司的協(xié)議，北海康成已獲得邁芮倍口服液大中華區(qū)對ALGS、PFIC、BA 以及其他可選擇的適應(yīng)癥的開發(fā)，商業(yè)化以及在特定條件下生產(chǎn)的獨家授權(quán)。

(來源：行業(yè)新聞)

9. 2023 年 9 月生命科學(xué)領(lǐng)域投融資事件

9.1 生物醫(yī)藥領(lǐng)域

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0910

公司簡稱 公司簡介 融資階段投資機構(gòu)漢騰生物

漢騰生物專注于大分子生物藥CDMSO領(lǐng)域，提供從生物藥 CMC 開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)和全球臨床供應(yīng)的一站式端到端服務(wù)。目前，漢騰生物發(fā)展規(guī)模已從大灣區(qū)的幾個基地擴大至上海、德國等全球六大研發(fā)及生產(chǎn)基地。漢騰生物在高產(chǎn)細胞株構(gòu)建、復(fù)雜蛋白高表達能力，以及國際化生產(chǎn)能力上屢創(chuàng)佳績，尤其在 lgM 分子表達平臺、表達宿主細胞、高密度細胞培養(yǎng)、新型制劑以及分析領(lǐng)域均取得了重大技術(shù)突破。

C 輪國投創(chuàng)業(yè)、粵科金融集團、太樸生命科學(xué)投資和乾銀投資勁帆醫(yī)藥

勁帆醫(yī)藥是一家基因治療藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺，專注基因治療領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新，致力于開發(fā)大規(guī)模病毒載體制備及遞送 技 術(shù) ， 為 基 因 治 療 提 供 一 站 式CRO/CDMO 服務(wù)。公司具有高專業(yè)度合作團隊，碩博及專業(yè)技術(shù)員工占比高達70%。目標(biāo)是構(gòu)筑具有全球競爭力的基因治療藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺，廣泛合作，推進基因治療更早可及解決更多未被滿足的疾病治療需求。

A 輪國投創(chuàng)業(yè)、弘信資本紐安津生物

紐安津生物專注于開發(fā)基于腫瘤新生抗原的個體化腫瘤免疫治療產(chǎn)品。自 2017

年起，紐安津生物已在多家三甲醫(yī)院開展科研臨床研究，加速管線研發(fā)進度。其中，注射用P01是紐安津生物旗下進展最快的腫瘤新生抗原個體化疫苗產(chǎn)品，是針對每位患者個性化定制的、成分各不相同的多肽疫苗。該產(chǎn)品已先后于 2023 年 4 月和2023 年 8 月獲得中國 NMPA 和美國 FDA

批準(zhǔn)進入臨床試驗。

/ 博愛新開源醫(yī)療Generate:Bio

medicines

Generate:Biomedicines 特有的生成式生物平臺(generative biology Platform)能夠查看數(shù)億種已知蛋白質(zhì)，以識別氨基酸序列、結(jié)構(gòu)和功能的統(tǒng)計模式，從而創(chuàng)建定C 輪安進、英偉達(Nvidia) 風(fēng)險投資部門

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0911

制的基于蛋白質(zhì)的治療方法，如抗體、基因療法和酶，從而擴大治療疾病和解決復(fù)雜生物挑戰(zhàn)的能力。這一過程大大提高了藥物發(fā)現(xiàn)的成功率，縮短了藥物發(fā)現(xiàn)所需的時間。

NVentures

等創(chuàng)健醫(yī)療

創(chuàng)健醫(yī)療是一家以創(chuàng)新驅(qū)動合成生物學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺型企業(yè)，擁有生物合成平臺及醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化平臺，專注新型生物材料與創(chuàng)新功能蛋白、核酸藥品、食品原料及新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司應(yīng)用前沿的合成生物學(xué)技術(shù)，通過高端生物制造為醫(yī)療、美妝、個護、營養(yǎng)等市場提供綠色、可持續(xù)的創(chuàng)新原料產(chǎn)品，截止目前，已服務(wù)于 30 余家上市公司。B 輪L Catterton(路威凱騰)、中信里昂資本、創(chuàng)東方投資及銘豐資本沙礫生物

沙礫生物是一家專注于腫瘤免疫細胞治療，以 TIL 藥物為代表研發(fā)管線的創(chuàng)新型醫(yī)藥公司。該公司研發(fā)了一系列核心平臺，并依托平臺開發(fā)了一系列下一代基因編輯型 TIL 藥物。沙礫生物自主研發(fā)的TIL藥物GT101注射液已經(jīng)在中國獲批注冊臨床，目前即將進入關(guān)鍵 II 期臨床試驗。

B 輪中金資本旗下基金、前海方舟、聯(lián)東投資、源禾資本、禾方田合伙企業(yè)、夏爾巴投資、德誠資本及經(jīng)緯中國關(guān)懷醫(yī)療

關(guān)懷醫(yī)療致力于打造膜全場景解決方案，其膜產(chǎn)品覆蓋基因治療、疫苗生產(chǎn)、抗體藥等生物制藥高端醫(yī)療領(lǐng)域，覆蓋成熟的血液凈化市場和極具潛力的 ECMO 市場，同時覆蓋水處理市場和食品飲料的過濾耗材市場。

C+輪高科新浚、建信股權(quán)及舜百資本等柯泰亞生物

柯泰亞生物由 Amyris 前全球研發(fā)副總裁兼中國區(qū)總裁創(chuàng)立，并匯集梅花生物、德國贏創(chuàng)、Amyris 前高管等海內(nèi)外人才?？绿﹣唸F隊具有海內(nèi)外合成生物研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)及規(guī)模化經(jīng)驗，平均深耕行業(yè)十余年。創(chuàng)始人趙立山博士擁有 20+年合成生物技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，主導(dǎo)或參與了B 輪恒旭資本、斯道資本、河南匯融及食芯資本

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0912

多項創(chuàng)新技術(shù)的開發(fā)，包括創(chuàng)建全球首個合成生物研發(fā)平臺，以及十多個合成生物新產(chǎn)品的規(guī)?；蜕虡I(yè)化。趙立山博士同時具有豐富的管理和市場經(jīng)驗，曾經(jīng)開拓了 Amyris 中國區(qū)業(yè)務(wù)。

Apollo

Therapeutics

Apollo Therapeutics 是一家資本組合型生物醫(yī)藥公司，致力于將基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為藥物。Apollo 公司擁有一個可擴展的研發(fā)平臺用于新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，該平臺受益于公司與世界五所頂尖大學(xué)和研究機構(gòu)的密切聯(lián)系。在專業(yè)醫(yī)療投資者的支持下，Apollo 公司在英國劍橋、美國波士頓和芝加哥開展業(yè)務(wù)。

C 輪未披露益杰立科

益杰立科由一群專注于基因編輯技術(shù)開發(fā)的科學(xué)家以及藥物開發(fā)行業(yè)資深專家創(chuàng)立。該公司致力于通過表觀遺傳調(diào)控治療多種疾病，開發(fā)下一代基因編輯療法。目前益杰立科已建立包括多個候選藥物的產(chǎn)品管線，覆蓋代謝、心血管、病毒性肝炎、眼科和罕見病等疾病領(lǐng)域。

A 輪啟明創(chuàng)投、奧博資本及晨興創(chuàng)投因諾緯克

因諾緯克是一家創(chuàng)新 mRNA 疫苗研發(fā)型企業(yè)，管理團隊具備豐富的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界經(jīng)驗。企業(yè)具備扎實的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床以及運營能力，致力于通過研究、開發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量可靠的 mRNA 疫苗及療法來解決未滿足的臨床需求。

Pre-A 輪驪宸資本、元璟資本、楹聯(lián)健康基金及TGSino-DragonFund 等康樸生物

康樸生物是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，聚焦癌癥、自身免疫疾病、炎癥等治療領(lǐng)域。該公司以新一代分子膠-蛋白質(zhì)泛素化及其降解技術(shù)為基礎(chǔ)，致力于開發(fā)面向全球的小分子靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥物。

B+輪一村資本、北極光創(chuàng)投、龍磐投資、沂景資本、銳合資本及銀杏谷資本艾凱生物

艾凱生物專注于開發(fā)超能 iPSC 來源的細胞治療藥物。該公司立足源頭創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力，聚焦免疫細胞治療與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，致力于為患者提供通用、有效、可A++輪知一投資、西湖科創(chuàng)投

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0913

9.2 醫(yī)療器械/診斷/服務(wù)領(lǐng)域

公司簡稱 公司簡介 融資階段投資機構(gòu)瑞爾唯康

瑞爾唯康專注于腦科學(xué)領(lǐng)域的疾病診斷、監(jiān)測、治療類產(chǎn)品研發(fā)和銷售。經(jīng)過多年臨床研究和技術(shù)沉淀，以癲癇、帕金森發(fā)作監(jiān)測和量化評價為切入點，耗時 4 年，自研腕帶式多模態(tài)信號采集設(shè)備，疾病發(fā)作監(jiān)測算法和可視化數(shù)據(jù)分析管理系統(tǒng)，逐步形成了一套基于多模態(tài)信號的通用數(shù)字健康技術(shù)平臺。同時，瑞爾唯康已掌握基于時間干涉(TI)的無創(chuàng)深部腦神經(jīng)調(diào)控技 術(shù) ， 打 通 “ 讀 腦 ”(Reading) 到 “ 寫腦”(Intervening)的閉環(huán)鏈條。

Pre-A 輪諾庾資本及天使投資人葉華華先生Gradient

Denervation

Technologies

Gradient Denervation Technologies開發(fā)了一種用于治療肺動脈高壓的微創(chuàng)設(shè)備，該設(shè)備利用了斯坦福大學(xué)開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)，并自 2020 年起由 Sofinnova MD Start 孵化，Sofinnova MD Start 是一家總部位于巴黎的醫(yī)療技術(shù)加速器，與臨床醫(yī)生和企業(yè)家開發(fā)顛覆性醫(yī)療設(shè)備。Gradient 設(shè)備基于斯坦福 大 學(xué) 生 物 設(shè) 計 項 目 的 臨 床 醫(yī) 生Swaminadhan Gnanashanmugam 博 士 和Jeffrey Feinstein 博士開發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)。

A 輪Sabadell

Asabys II，Thuja

Capital 及SofinnovaPartners

迪亞萊博

迪亞萊博致力于自身免疫性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的實驗室檢測產(chǎn)品的研發(fā)，在上海A 輪長江國弘、樹蘭俊杰及的細胞治療藥物。成立兩年多以來，該公司打造了源頭創(chuàng)新能力，并在 iPSC、基因編輯、干細胞分化等領(lǐng)域高效推進技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗證等工作。

Cellares

Cellares 是 首 家 集 成 開 發(fā) 和 制 造 組 織(IDMO)，采用工業(yè) 4.0 方法大規(guī)模制造 21

世紀(jì)的活體藥物。公司正在開發(fā)和運營用于細胞療法生產(chǎn)的集成技術(shù)，以加速獲得挽救生命的細胞療法。

C 輪Koch

Disruptive

Technologies

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0914

公司簡稱 公司簡介 融資階段投資機構(gòu)和江蘇張家港分別設(shè)有研發(fā)中心，為國內(nèi)極少數(shù)掌握自身抗體與神經(jīng)系統(tǒng)標(biāo)志物實驗室檢測產(chǎn)品核心原料、核心技術(shù)的生產(chǎn)商之一。迪亞萊博將諾獎技術(shù)“點擊化學(xué)”應(yīng)用于抗心磷脂抗體等檢測試劑盒的制備，并獲得國家發(fā)明專利授權(quán)。

資本、張家港金茂創(chuàng)投、張家港人才一號基金及張家港智慧創(chuàng)投博工科技

博工科技是一家專注于生命科學(xué)機器人產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)以及人工智能技術(shù)在生命科學(xué)場景落地應(yīng)用的高科技創(chuàng)新企業(yè)，持續(xù)為生命科學(xué)智慧醫(yī)療場景提供全方位數(shù)字化的整體解決方案。博工科技結(jié)合客戶需求的應(yīng)用場景，從干細胞培育場景切入，自主研發(fā)的培養(yǎng)箱機器人、離心機機器人、液氮凍存機器人等核心產(chǎn)品在干細胞培育場景成功應(yīng)用，實現(xiàn)細胞制備工藝工廠化生產(chǎn)。

Pre-A 輪青橙資本生強科技

生強科技主創(chuàng)團隊全部來自于清華大學(xué)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司自成立以來，發(fā)展理念始終堅持成為“病理數(shù)字化的引領(lǐng)者，病理信息化的創(chuàng)造者，病理智能化的集成者，功能性病理的倡導(dǎo)者”。生強科技成功研發(fā)了全玻片掃描影像系統(tǒng)、熒光掃描影像系統(tǒng)、顯微影像信息系統(tǒng)(MIIS)等病理科數(shù)字化、信息化解決方案。

B 輪國投招商翱銳生物

翱銳生物核心技術(shù)團隊來自于中美知名醫(yī)學(xué)院及癌癥中心，在分子生物學(xué)，統(tǒng)計遺傳學(xué)，計算生物學(xué)等方向有深厚的學(xué)術(shù)和技術(shù)積累，建立了一整套針對 PCR 平臺的有效位點篩選和 ctDNA 高效富集技術(shù)。翱銳生物在消化道領(lǐng)域推出從單癌到泛癌等一系列解決方案，性能優(yōu)異，注冊進度領(lǐng)先。

B 輪達晨財智、道遠資本及熱景生物等

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0915

公司簡稱 公司簡介 融資階段投資機構(gòu)美央創(chuàng)新科

技

美央團隊由業(yè)內(nèi)資深的臨床醫(yī)學(xué)專家、MIT

硬件專家、算法專家聯(lián)合成立，公司建立了領(lǐng)先的 AI 算法、硬件平臺，依托豐富的產(chǎn)業(yè)資源，針對臨床痛點，致力于眼科、抗衰老、醫(yī)療美容、皮膚病等領(lǐng)域的跨時代萬美京(AIMIRA)品牌系列創(chuàng)新醫(yī)療機器人的開發(fā)。

Pre-A 輪博遠資本、金鼎資本、復(fù)健資本蘇州基金及創(chuàng)東方投資雷奧頂峰

雷奧頂峰是一家不斷推進“智能化”生命科學(xué)工具研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)。公司創(chuàng)始人王磊博士擁有生物學(xué)與工程學(xué)交叉學(xué)科背景，近 10 年跨國公司自動化賽道商業(yè)化經(jīng)歷與國際化背景，5 年以上國家級實驗室領(lǐng)導(dǎo)科研團隊的科學(xué)研究經(jīng)驗。

Pre-A 輪健壹資本、華蓋資本領(lǐng)航基因

領(lǐng)航基因是一家從事生命科學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有高水準(zhǔn)的多學(xué)科交叉技術(shù)研發(fā)團隊和高素質(zhì)的資深銷售團隊，建立了國際頂尖的研發(fā)中心及 GMP 生產(chǎn)基地。公司專注于數(shù)字PCR 技術(shù)的研發(fā)，基于自主研發(fā)、行業(yè)領(lǐng)先的多色熒光通道數(shù)字 PCR 平臺，相繼推出感染、腫瘤、生殖遺傳等多個科研應(yīng)用方向檢測試劑盒。

/

思邈資本等芙邁蕾

自成立起，芙邁蕾便以合規(guī)為基礎(chǔ)，以產(chǎn)品力為核心，致力于成為全球高端醫(yī)美光電設(shè)備的領(lǐng)軍制造商、診療一體化智能解決方案的提供者，以及醫(yī)美數(shù)據(jù)整合平臺的開拓者。

Pre-A+輪無限基金SEEFund領(lǐng)投、沃永基金威爾視

威爾視是國內(nèi)為數(shù)不多掌控角膜接觸鏡設(shè)計、加工、驗配全流程技術(shù)的公司。自成立以來，威爾視一直以做全國最值得信賴的眼視光醫(yī)療科技企業(yè)為愿景，深耕于眼視光學(xué)的科學(xué)研究，致力于解決中國人視力健康問題。

Pre-A 輪藍灣科創(chuàng)集團心寰科技

心寰科技是一家專注于高端有源心血管介入成像、自然腔道介入成像及其先進診斷Pre-A 輪魯信創(chuàng)投

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0916

公司簡稱 公司簡介 融資階段投資機構(gòu)方法的高科技公司，當(dāng)前產(chǎn)品管線囊括 2D

ICE、4D ICE 等介入成像相關(guān)產(chǎn)品。創(chuàng)始核心團隊掌握超聲底層核心技術(shù)，深諳醫(yī)用超聲技術(shù)發(fā)展邏輯和脈絡(luò)，核心成員主要來自英國帝國理工學(xué)院、美國約翰霍普金斯大學(xué)和中國科學(xué)院等海外知名高校，團隊具備豐富、成功的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、企業(yè)運營管理經(jīng)驗。

漫迪醫(yī)療

漫迪醫(yī)療由中國科學(xué)院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所科學(xué)家團隊和歸國科學(xué)家依托于國家 863 計劃心磁項目于 2009 年發(fā)起成立，專注于生物磁設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于成為國際生物磁領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。

A+輪新鼎資本Beta Bionics

Beta Bionics 是一家成立于 2015 年的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專注于 iLet 仿生胰腺和雙激素配置的設(shè)計、開發(fā)和商業(yè)化。

D 輪Sands

Capital 等艾科達生物

艾科達生物是一家以血栓與止血檢測為技術(shù)核心的創(chuàng)新企業(yè)，集原料、診斷試劑、診斷儀器、自動化流水線研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)于一體。產(chǎn)品涵蓋凝血檢測系統(tǒng)、免疫檢測系統(tǒng)、特定蛋白檢測系統(tǒng)、生殖檢測系統(tǒng)等，提供出血與止血、心腦血管疾病、大腸癌篩查等臨床診斷提供精準(zhǔn)的自動化解決方案。

A+輪山東新動能基金艾捷博雅

艾捷博雅為分離純化全方位解決方案引導(dǎo)者，由江蘇省雙創(chuàng)人才汪群杰博士創(chuàng)辦。公司位于蘇州市工業(yè)園區(qū)。旗下?lián)碛小鞍莶┭拧迸c“博蘊生物”雙品牌。公司依托分離材料、流體自動化技術(shù)、在線檢測技術(shù)，致力于生物醫(yī)藥、臨床檢測、食品檢測等領(lǐng)域新材料和自動化系統(tǒng)的開發(fā)。

B 輪嘉睿投資、同創(chuàng)偉業(yè)、元禾控股、海棠基金、蘇州園區(qū)科創(chuàng)基金、酬勤資本瀚辰光翼

瀚辰光翼專注于生命科技智能自動化，是生物育種高端設(shè)備和整體解決方案以及科學(xué)研究、分子診斷等智能自動化領(lǐng)域國內(nèi)B+輪清池資本、國泰君安創(chuàng)新投資

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0917

公司簡稱 公司簡介 融資階段投資機構(gòu)領(lǐng)先平臺型企業(yè)。團隊從成立之初就核心底盤技術(shù)開展自研，經(jīng)過多年的持續(xù)積累打磨已形成軟硬件全棧自研的技術(shù)能力，產(chǎn)品線覆蓋基于各種分子檢測方法學(xué)和各類樣本處理方式的全流程智能自動化設(shè)備及配套試劑和耗材，并已擴展至其他多個生命科技實驗領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、科學(xué)研究、體外診斷等行業(yè)。

及道彤投資等瑞龍諾賦

瑞龍諾賦聚焦腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域。據(jù)了解，公司最核心的差異化在于開發(fā)模塊化、靈巧型腔鏡手術(shù)機器人，可以更好地適配不同醫(yī)院不同科室的需求，還能進一步提高手術(shù)流程標(biāo)準(zhǔn)化、縮短培訓(xùn)期，也符合中國醫(yī)療體系基礎(chǔ)和目前的支付能力。

Pre-B+輪紐爾利資本、翼樸資本Thyme Care

Thyme Care 為健康計劃提供完整的技術(shù)支持的腫瘤護理管理解決方案，通過平臺可以為用戶提供專屬護士以及關(guān)于病情的詳細治療方案。公司與付款人和提供者合作，以改變癌癥患者的體驗和結(jié)果。該公司與健康計劃、雇主和承擔(dān)風(fēng)險的提供者合作，對提高護理質(zhì)量、改善健康結(jié)果和降低護理總成本負(fù)責(zé)。

B 輪Town Hall

Ventures

和ForesiteCapital

(來源：行業(yè)新聞)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0918

植德觀點

人類遺傳資源最新問題解答解讀馬成龍、楊佩峰

2023 年 9 月 13 日

? 前言

2023 年 9 月 8 日，科技部通過其直屬事業(yè)單位中國生物技術(shù)發(fā)展中心對外公布了《關(guān)于發(fā)布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》(以下簡稱“《人遺問題解答》”)，科技部行政審批受理窗口針對自 2023 年 7 月 1 日《人類遺傳資源管理條例實施細則》(以下簡稱“《人遺實施細則》”)實施以來申請人在申報人類遺傳資源相關(guān)事項時咨詢的常見問題，凝練形成了《人遺問題解答》，并將2022 年期間所發(fā)布的兩份問題解答予以作廢。本文將結(jié)合《人遺實施細則》及其配套行政許可事項服務(wù)指南，解讀《人遺問題解答》中新增的以及與既往不同的主要要點。一、 采集、保藏行政許可

(一) 使用已獲批保藏許可內(nèi)的人類遺傳資源

《人遺實施細則》第二十九條規(guī)定符合保藏許可申報的事項，申請人所申請的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，僅需申請保藏許可，無需另行申請采集許可。在此監(jiān)管要求下，《人遺問題解答》進一步明確，使用已獲批保藏許可內(nèi)的人類遺傳資源，亦無需申報采集許可。(二) 同時符合采集許可和國際科學(xué)研究合作許可/國際合作臨床試驗備案的項目

對于同時符合采集許可和國際科學(xué)研究合作許可/國際合作臨床試驗備案范圍的項目，與科技部曾于 2022 年發(fā)布的《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》有所不同，《人遺問題解答》簡化了審批流程，僅要求申報國際科學(xué)研究合作許可/國際合作臨床試驗備案，無需再另行申報采集許可。(三) 已獲批的采集/保藏許可的事項名稱變更

《人遺實施細則》第四十四條、第四十五條分別規(guī)定了取得采集許可和保藏許可后，重大事項發(fā)生變更的需提出變更申請，條文所列舉的重大事項包括目的、方案、內(nèi)容等?！度诉z問題解答》據(jù)此規(guī)定，已獲批的許可發(fā)生事項名稱變更的，亦需要根據(jù)前述規(guī)定按照重大事項變更流程進行申請。(四) 申請采集樣本量

申請人需在申請書中填寫采集例數(shù)，根據(jù)《人遺問題解答》的要求，申請采

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0919

集樣本量原則上應(yīng)與研究方案內(nèi)容保持一致，若不一致，則需作出說明，明確不一致原因。

(五) 參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采集監(jiān)管

根據(jù)《人類遺傳資源采集行政許可事項服務(wù)指南》，涉及多中心研究的，不可拆分申報。對此，《人遺問題解答》對參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采集的監(jiān)管要求如下：參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采集活動獲得許可后，將本單位倫理審查批件或認(rèn)可已獲批采集許可單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書提交至科技部，即可開展采集。這也與國際合作臨床試驗備案中涉及多中心研究的監(jiān)管口徑一致。

二、 國際合作行政許可與備案

(一) 備案轉(zhuǎn)許可

我國對涉及國際合作的人類遺傳資源監(jiān)管分為國際科學(xué)研究合作行政許可與國際合作臨床試驗備案。與科技部曾于 2022 年發(fā)布的《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》不同，針對已進行國際合作臨床試驗備案，但因條件改變需轉(zhuǎn)為國際科學(xué)研究合作許可的情形，《人遺問題解答》不再要求終止備案的國際合作研究內(nèi)容并上傳總結(jié)報告，而改為要求及時暫停備案的國際合作研究內(nèi)容，申請國際科學(xué)研究合作許可時在其他證明材料中上傳總結(jié)說明，待獲得國際科學(xué)研究合作許可后再開展相應(yīng)研究內(nèi)容。

(二) 許可轉(zhuǎn)備案

實踐中也可能出現(xiàn)已獲批的國際科學(xué)研究合作項目符合辦理國際合作臨床試驗備案的情形，對此，《人遺問題解答》規(guī)定，針對已獲批的國際科學(xué)研究合作項目符合國際合作臨床試驗備案的，僅待項目需要進行變更時，重新按照變更后的整體內(nèi)容辦理國際合作臨床試驗備案。

(三) 國際合作中其他單位

在國際科學(xué)研究合作與國際合作臨床試驗中，涉及到的其他單位亦在我國的行政審批監(jiān)管范圍之中。對此，《人遺問題解答》調(diào)整了此前對于其他單位的范圍，明確規(guī)定國際合作中其他單位是指申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室、參與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以外可接觸到管理范圍內(nèi)的人類遺傳資源材料或信息進行實質(zhì)性參與的相關(guān)單位，將判斷標(biāo)準(zhǔn)由形式轉(zhuǎn)變?yōu)閷嵸|(zhì)，聚焦于是否可接觸到管理范圍內(nèi)的人類遺傳資源材料或信息進行實質(zhì)性參與。(四) 倫理審查證明

根據(jù)《人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可事項服務(wù)指南》的要求，申

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0920

請人在申請時需提交合作雙方各自所在國(地區(qū))的倫理審查批件、倫理審查批件(參與臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu))，《人遺問題解答》再次確認(rèn)不需要外方合同研究組織、第三方實驗室提供所在國(地區(qū))倫理審查證明材料。

(五) 需提交的國際合作協(xié)議

申報國際科學(xué)研究合作行政許可或國際合作臨床試驗備案中，申請人均需提交國際合作協(xié)議，《人遺問題解答》明確了國際合作協(xié)議的提交要求。從范圍來看，國際合作協(xié)議包括申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室及其他單位的相關(guān)協(xié)議。就簽章要求而言，申請國際科學(xué)研究合作行政許可中申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室需提供相互關(guān)聯(lián)的中文簽字蓋章協(xié)議；國際合作臨床試驗備案中需要全部合作單位(申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室和其他單位)提供中文簽字蓋章版協(xié)議。

(六) 國際合作臨床試驗備案中的分析單位

根據(jù)《人遺實施細則》第三十二條規(guī)定，涉及人類遺傳資源分析的活動亦被納入國際合作臨床試驗備案項目的監(jiān)管范疇，《人遺問題解答》將“分析單位”限定于是涉及人類遺傳資源基因信息或核酸類生物標(biāo)志物信息分析處理的單位，進而幫助企業(yè)厘清符合國際合作臨床試驗備案的項目范圍。三、 信息對外提供或開放使用事先報告

(一) 開放使用人類遺傳資源信息的備份與報告時間點根據(jù)《人遺實施細則》第三十六條的監(jiān)管要求，將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報告并提交信息備份。對此，《人遺問題解答》細化了申報的時間點，如發(fā)表文章涉及開放使用人類遺傳資源信息，進行信息備份和事先報告的時間點是“數(shù)據(jù)信息開放之前”，而非此前解答所確認(rèn)的“數(shù)據(jù)信息出境之前”。(二) 向參加合作的外方單位提供人類遺傳資源信息《人遺問題解答》規(guī)定，將項目中產(chǎn)生的人類遺傳資源信息傳輸給EDC供應(yīng)商或數(shù)據(jù)統(tǒng)計公司等外方單位，若其按照協(xié)議中數(shù)據(jù)管理約定開展相關(guān)工作，則不需要進行信息備份和事先報告；若這些外方單位是在協(xié)議數(shù)據(jù)管理約定的范圍以外使用相關(guān)研究數(shù)據(jù)，則應(yīng)由中方數(shù)據(jù)信息所有者申請數(shù)據(jù)信息對外提供或開放使用事先報告。

四、 其他問題

(一) 關(guān)于尿液、糞便、血清、血漿

1. 尿液、糞便、血清、血漿：不再納入人類遺傳資源材料管理范圍

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0921

我國監(jiān)管的人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息，《人遺實施細則》配套指南中均規(guī)定人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)(帶毛囊)等，其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報。對此，《人遺問題解答》統(tǒng)一解答了此前尚未明確的尿液、糞便、血清、血漿是否屬于監(jiān)管范圍，確認(rèn)尿液、糞便、血清、血漿等可能含有極少量脫落、殘留或游離細胞或基因的生物樣本不再納入人類遺傳資源材料管理范圍，相應(yīng)地，尿液、糞便、血清或血漿的出境亦無需進行申報。

但需予注意的是，雖然血清、血漿不再納入人類遺傳資源材料管理范圍，但如血清或血漿是由采集全血處理獲得，則仍需按全血進行申報。對此，全血在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處理為血清或血漿送至檢測單位的，且不進行基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及核酸類生物標(biāo)志物等檢測，該檢測單位不再納入第三方實驗室管理；采集的全血送至檢測單位進行處理獲得血清或血漿的，該檢測單位仍按第三方實驗室管理。

2. 利用尿液、糞便、血清或者血漿等材料用于科學(xué)研究產(chǎn)生的人類遺傳資源信息：僅在國際合作、信息對外提供或開放使用中予以監(jiān)管根據(jù)《人遺問題解答》的規(guī)定，利用尿液、糞便、血清或者血漿等材料用于科學(xué)研究進行基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及核酸類生物標(biāo)志物等檢測產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，僅在涉及國際合作、信息對外提供或開放使用事項時，將檢測產(chǎn)生的上述人類遺傳資源信息納入國際科學(xué)研究合作許可/國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或開放使用事先報告管理，這也意味著，采集與保藏此類信息無需進行申報獲得許可。

五、 結(jié)語

為了貫徹落實《生物安全法》、《人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)，科技部制定了《人遺實施細則》并自 2023 年 7 月 1 日起實施。《人遺實施細則》系將過往監(jiān)管的相關(guān)實操經(jīng)驗與成果轉(zhuǎn)化為明文法規(guī)，在堅決維護國家生物安全的前提下，細化申報要求、優(yōu)化申報流程?！度诉z實施細則》如何落地實施備受行業(yè)關(guān)注?！度诉z問題解答》是新規(guī)落地過程中的第一份解答。建議相關(guān)企業(yè)持續(xù)關(guān)注監(jiān)管要求，確保按照相關(guān)規(guī)定進行合規(guī)操作。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0922

免疫細胞治療監(jiān)管探討(四) ——《體細胞臨床研究工作指引(試行)》簡析李筠怡、范淵

2023 年 9 月 28 日

? 前言

國家衛(wèi)健委于 2023 年 5 月發(fā)布《體細胞臨床研究工作指引(征求意見稿)》，三個月后，國家衛(wèi)健委委托中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會正式發(fā)布了《體細胞臨床研究工作指引(試行)》(“體細胞 IIT 指引”)，為利用體細胞治療技術(shù)而由醫(yī)療機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究(Investigator initiated trial，IIT)提供了具體指引與方向，同時，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會將承擔(dān)體細胞IIT審核和日常管理工作。本文選取體細胞IIT指引的若干要點內(nèi)容進行分析，供業(yè)界人士參考。

一、 體細胞 IIT 指引的適用范圍

體細胞 IIT 指引從以下維度闡述 IIT 的適用范圍：(1)體細胞IIT 指引適用于醫(yī)療機構(gòu)的研究者發(fā)起的、非藥品注冊為目的的體細胞臨床研究；(2)體細胞臨床研究不同于藥物臨床試驗，體細胞臨床研究是一種早期臨床探索，用于回答某些科學(xué)問題或驗證某些科學(xué)假設(shè)；(3)體細胞臨床研究管理不能代替藥物臨床試驗管理；(4)不適用于同類產(chǎn)品擬開展或正在開展藥物臨床試驗、已按藥品申報、已納入藥品管理或已進入臨床應(yīng)用的體細胞制劑。

值得注意的是，體細胞 IIT 指引對上述“同類產(chǎn)品”解釋為“針對同一適應(yīng)癥、同一個靶點的同一類型細胞制劑”。相比較前期的征求意見稿，其定義進一步限縮為“同一類型細胞制劑”，相關(guān)企業(yè)應(yīng)注意，按照本體細胞IIT 指引的文意，如其他從事同一靶點和同一適應(yīng)癥的體細胞治療產(chǎn)品開發(fā)的競爭企業(yè)已有體細胞制劑產(chǎn)品進入藥物臨床試驗及之后的藥品管理流程，則本企業(yè)的同類細胞制劑不再適用該體細胞 IIT 指引，有可能影響本企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃。二、 是否允許體細胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用？

早在 2019 年，國家衛(wèi)健委曾起草發(fā)布了《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行)》(征求意見稿)(“《研究和轉(zhuǎn)化征求意見稿》”)(相關(guān)細胞治療作為醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管政策演變可參見本所系列文章《免疫細胞治療監(jiān)管探討(二) ——IIT監(jiān)管路徑》)。當(dāng)時國家衛(wèi)健委就《研究和轉(zhuǎn)化征求意見稿》進行解讀，對細胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目進行目錄管理，允許臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經(jīng)過備案在相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0923

《研究和轉(zhuǎn)化征求意見稿》后續(xù)并無正式文件出臺，本次正式出臺的體細胞IIT 指引及其前期的征求意見稿均未就轉(zhuǎn)化應(yīng)用進行規(guī)定，體細胞IIT 指引的適用范圍只包含臨床研究。

三、 是否允許向受試者收費？

此前的《研究和轉(zhuǎn)化征求意見稿》允許體細胞治療進入轉(zhuǎn)化應(yīng)用階段，且允許醫(yī)療機構(gòu)在轉(zhuǎn)化應(yīng)用階段收費，也就意味著相關(guān)提供技術(shù)服務(wù)的企業(yè)可能就此獲得商業(yè)利益，曾引發(fā)業(yè)界對于細胞臨床應(yīng)用亂象的廣泛討論。體細胞 IIT 指引并不包含體細胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用，且體細胞IIT 指引沿襲了《研究和轉(zhuǎn)化征求意見稿》中就臨床研究部分的相關(guān)內(nèi)容，于第五章“體細胞臨床研究過程管理要求”明確，不得向受試者收取或變相收取體細胞臨床研究相關(guān)費用，其中，不得“變相收取”的表述意在堵住各種名義的收費漏洞。這也與《民法典》第1008 條規(guī)定的“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進行臨床試驗的不得向受試者收取試驗費用”的原則保持一致。四、 體細胞 IIT 研究數(shù)據(jù)能否直接用于藥品注冊？在“雙軌制”的監(jiān)管體系下，業(yè)界除了關(guān)注是否允許從臨床研究到應(yīng)用的“轉(zhuǎn)化”，也非常關(guān)注體細胞 IIT 臨床研究的數(shù)據(jù)是否可以直接用于藥品注冊的數(shù)據(jù)。雖然體細胞 IIT 指引對體細胞 IIT 的技術(shù)要求、過程管理要求達到了新的監(jiān)管高度，已向 IND、GMP 與 GCP 的標(biāo)準(zhǔn)看齊，并且體細胞IIT 成果有可能對進一步的體細胞治療產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)提供科學(xué)支持，但仍未明確允許體細胞IIT研究數(shù)據(jù)直接用于藥品注冊。我們理解，未來研究數(shù)據(jù)能否在藥品注冊時被認(rèn)可使用，還有待隨著體細胞 IIT 進一步合規(guī)健康開展的前提下，由“雙軌制”另一方藥品監(jiān)督管理局方面以指導(dǎo)原則等形式進行表態(tài)。

五、 體細胞 IIT 如何備案？

醫(yī)療機構(gòu)層面，開展體細胞 IIT 的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依法經(jīng)過相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗機構(gòu)備案。

體細胞 IIT 層面，應(yīng)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)提交并上傳信息，上傳材料包括醫(yī)療機構(gòu)材料(含醫(yī)療機構(gòu)備案說明)與臨床研究相關(guān)材料(其中包括機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會的審核意見)。體細胞 IIT 指引沒有明確備案的實施細則，而僅明確需具體參照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(“《干細胞試行辦法》”)

執(zhí)行，即需經(jīng)過省級、國家“兩級”程序，先由省級衛(wèi)生行政管理部門會同藥品監(jiān)管部門審核，再向國家衛(wèi)生行政管理部門與國家藥品監(jiān)督管理局備案。實操中體細胞 IIT 項目往往需要經(jīng)過省衛(wèi)健委(包括組織專家委員會開始實質(zhì)性審核)的審核，

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0924

但如何獲得國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局的備案，仍待進一步明確和完善監(jiān)管流程。

六、 開展 IIT 的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)符合什么要求？

醫(yī)療機構(gòu)作為細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體，體細胞IIT指引對其提出的重要要求有：(1)必須是三甲醫(yī)院；(2)需有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費；(3)建立研究用體細胞制劑質(zhì)量控制和質(zhì)量受權(quán)人制度。

其中，質(zhì)量受權(quán)人為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)研究用體細胞制劑質(zhì)量管理和院內(nèi)放行的人員，體細胞 IIT 指引就此還有如下要求：(1)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，(2)應(yīng)具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽；(3)備案時需重點提供質(zhì)量受權(quán)人從事體細胞制備或產(chǎn)品質(zhì)量控制相關(guān)的工作簡歷。實踐中，不少醫(yī)療機構(gòu)可能尚未設(shè)置質(zhì)量受權(quán)人崗位和建立相關(guān)質(zhì)量受權(quán)人制度，如何適應(yīng)體細胞 IIT 指引的要求將對醫(yī)療機構(gòu)的管理、人員招聘和整體制度合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。

七、 體細胞 IIT 研究的質(zhì)量要求如何？

相比較于 2019 年《研究和轉(zhuǎn)化征求意見稿》，體細胞IIT 指引對體細胞IIT須達到的技術(shù)要求更高，細節(jié)更明確，已向藥品生產(chǎn)及藥品臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)看齊，主要體現(xiàn)于以下方面：

(1)體細胞制劑制備：應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的基本原則和要求，生產(chǎn)工藝相對穩(wěn)定且質(zhì)量可控。①醫(yī)療機構(gòu)自行制備的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照 GMP 要求建立完整的質(zhì)量管理體系；②合作機構(gòu)制備的，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)對合作機構(gòu)進行 GMP 方面的現(xiàn)場評估，并監(jiān)督合作機構(gòu)按照GMP 要求制備。特別地，如涉及 CAR-T 等基因修飾的體細胞制劑，則基因修飾/改造載體的設(shè)施設(shè)備、人員和質(zhì)量保證體系也需符合相關(guān)要求。

(2)臨床前研究：一般包括毒性研究、制劑安全性研究、免疫反應(yīng)研究、成瘤性和致瘤性/致癌性研究、藥代動力學(xué)研究、其他安全性研究(如生殖毒性、遺傳毒性研究)和藥效學(xué)研究。

(3)臨床研究的開展：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

的原則，可以設(shè)立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會，且應(yīng)按照機構(gòu)內(nèi)外審制度的要求適時開展審計。

八、 體細胞 IIT 指引與其他法律規(guī)范、指導(dǎo)原則的銜接？(1)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試行)》(“試點規(guī)定”)：

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0925

首先，該規(guī)定并非全國性規(guī)定，適用范圍僅限于北京、上海等試點地區(qū)；其次，試點規(guī)定適用的臨床研究范圍不限于細胞治療，較體細胞IIT 指引所規(guī)范的體細胞IIT 的范圍更大。體細胞 IIT 指引明確開展體細胞 IIT 的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)同時遵守試點規(guī)定。

(2)《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》：體細胞 IIT 指引與《干細胞試行辦法》并行適用，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參照《干細胞試行辦法》，在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)提交并上傳信息，及時上報嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)、研究進度和研究結(jié)果。同時，國家和省級衛(wèi)生行政管理部門參照該規(guī)定開展技術(shù)核查。(3)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》：醫(yī)療機構(gòu)倫理(審查)委員會及其倫理審查活動應(yīng)符合該規(guī)定的要求。

(4)CDE 出臺的免疫細胞治療產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則，包括《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行)、《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》：在技術(shù)可行的前提下，可以采用至少一種動物種屬或模型開展藥代動力學(xué)研究，可選擇內(nèi)容可參見該等指導(dǎo)原則。

(5)CDE 出臺的臨床研究相關(guān)指導(dǎo)原則，包括《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥物臨床試驗隨機分配指導(dǎo)原則(試行)》：體細胞 IIT 的研究設(shè)計可以參考該等指導(dǎo)原則。

九、 體細胞 IIT 指引與醫(yī)藥反腐有什么聯(lián)系？

體細胞 IIT 指引第六章專章規(guī)定了利益沖突管理內(nèi)容，要求體細胞臨床研究機構(gòu)建立臨床研究的利益沖突審查機制，對體細胞臨床研究主要研究人員、以及細胞和資金提供方等利益相關(guān)方開展利益沖突審查。利益沖突的識別主要通過分析研究的相關(guān)參與方是否存在因為其參與可能引起研究工作的偏倚，或引發(fā)對研究的客觀公正性的懷疑。利益沖突可能與經(jīng)濟利益有關(guān)，也可能是非經(jīng)濟的收益。體細胞 IIT 利益相關(guān)方的利益沖突主要表現(xiàn)為：

(1)研究者(以及其直系親屬包括配偶、子女、父母和兄弟姐妹)

? 研究者持有細胞技術(shù)的專利或制劑提供機構(gòu)的股份、股票；? 在細胞制劑公司擔(dān)任董事、顧問、領(lǐng)取報酬；? 獲得過其較大的研究資助等。

(2)研究機構(gòu)(以及可以產(chǎn)生重大影響的核心管理層人員)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0926

? 經(jīng)濟性：研究機構(gòu)擁有研究產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)和相關(guān)利益，持有細胞制劑公司股權(quán)；

? 非經(jīng)濟性：在不具備或滿足研究的條件下，為了獲得或提升在相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)地位，鼓勵開展相關(guān)研究。

(3)細胞和資金提供方

? 為獲得有利的研究數(shù)據(jù)，可能通過參與臨床研究設(shè)計、采用經(jīng)濟或變相的經(jīng)濟手段，影響研究者或研究機構(gòu)的獨立性。為合理管理利益沖突，體細胞 IIT 指引要求應(yīng)采取回避、信息披露等必要的措施。上述規(guī)定不僅體現(xiàn)了監(jiān)管機構(gòu)對維護臨床研究客觀公正性、保護受試者權(quán)益的重視，還充分顯現(xiàn)了監(jiān)管機構(gòu)的醫(yī)藥反腐決心，通過列明標(biāo)準(zhǔn)促使醫(yī)療機構(gòu)與相關(guān)藥企等主體合規(guī)交流、謹(jǐn)慎開展合作、避免踩踏反腐監(jiān)管紅線。十、 小結(jié)

國家衛(wèi)健委結(jié)合體細胞治療產(chǎn)品的特點出臺了體細胞IIT 指引，有效補充了“雙軌制”的衛(wèi)健委條線下對于體細胞 IIT 的監(jiān)管規(guī)定，為參與體細胞IIT的醫(yī)療機構(gòu)、藥企等主體提供了基礎(chǔ)、細致的合規(guī)指引，以解決目前體細胞IIT 快速發(fā)展但缺乏對應(yīng)有效的監(jiān)管指導(dǎo)、醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入門檻參差不齊，質(zhì)量控制體系不完善的問題。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0927

法規(guī)動向

1. 正式發(fā)文

1.1 科學(xué)技術(shù)部公布《關(guān)于發(fā)布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》2023 年 9 月 12 日，科技部行政審批受理窗口針對《人類遺傳資源管理條例實施細則》發(fā)布以來申請人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案等事項時咨詢的常見問題，凝練形成了《人類遺傳資源管理常見問題解答》，供申請人在申報過程中進行參考，往期發(fā)布的常見問題解答同時作廢。(來源：科學(xué)技術(shù)部)

1.2 國家衛(wèi)生健康委等 6 部門聯(lián)合公布《第二批罕見病目錄》2023 年 9 月 18 日，為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平，維護罕見病患者健康權(quán)益，根據(jù)《罕見病目錄制訂工作程序》，國家衛(wèi)生健康委等6 部門聯(lián)合制定了《第二批罕見病目錄》。現(xiàn)印發(fā)給你們，供各部門在工作中參考使用。(來源：國家衛(wèi)生健康委員會)

1.3 國家醫(yī)療保障局公布《關(guān)于進一步深入推進醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作的通知》

2023 年 9 月 8 日，為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》、《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第735號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2020〕20 號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實施意見》(國辦發(fā)〔2023〕17 號)相關(guān)要求，全面建立智能監(jiān)控制度，實施大數(shù)據(jù)實時動態(tài)智能監(jiān)控，構(gòu)建事前、事中、事后全環(huán)節(jié)監(jiān)管的基金安全防控機制，深化全國醫(yī)療保障信息平臺智能監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)用，進一步深入推進智能審核和監(jiān)控工作，織密織緊基金監(jiān)管防線?，F(xiàn)就相關(guān)工作作出本通知。

(來源：國家醫(yī)療保障局)

2. 征求意見

2.1 國家藥品監(jiān)督管理局公開征求《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術(shù)指導(dǎo)原則》意見

2023 年 9 月 18 日，為豐富完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0928

的中藥注冊審評證據(jù)體系，引導(dǎo)申請人按照“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢和特點的用于緊張型頭痛的中藥新藥，藥審中心起草了《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，經(jīng)中心內(nèi)部討論并組織專家研討，已形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。(來源：國家藥品監(jiān)督管理局)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0929

地方政策

1. 正式發(fā)文

1.1 江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江西省藥品上市后變更管理實施細則》2023 年 9 月 4 日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《江西省藥品上市后變更管理實施細則》。該細則分六章共 28 條，總體思路是：筑牢底線思維，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，深化改革創(chuàng)新，提升發(fā)展動力。具體有以下幾個特點：一是合并及減少了現(xiàn)場檢查。依申請藥品生產(chǎn)場地變更注冊核查和藥品生產(chǎn)許可、藥品 GMP 符合性可“三合一”檢查，總體現(xiàn)場檢查品種及批次數(shù)量減少可達 90%，減少企業(yè)生產(chǎn)成本。二是減少送檢品種及批次。對變更工藝、原料藥供應(yīng)商、輔料、包材等中等事項中，總體注冊檢驗品種減少可達 90%、大部分品種送檢批次減少 66%；多項變更無需技術(shù)審評。三是建立了“容缺”機制。在嚴(yán)格控制風(fēng)險的前提下，開通“容缺”變更途徑，支持因市政調(diào)整、企業(yè)整體搬遷、升級改造等促進企業(yè)發(fā)展，保全江西省無形資產(chǎn)。四是提高效率壓縮時限。在確保法規(guī)、技術(shù)要求落實的前題下，大力壓縮審批時限，所有變更“5 日備案”，有的品種提速超百日，切實減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、提高監(jiān)管效能。

(來源：江西省藥品監(jiān)督管理局)

1.2 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的通知

2023 年 9 月 14 日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，自發(fā)布之日起施行。原《關(guān)于發(fā)布〈重慶市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則〉的通告》(渝藥監(jiān)通告〔2018〕1 號)同時廢止。該新修訂細則在備案要求和范圍、備案申請人條件、備案流程、備案的品種管理、備案的監(jiān)督管理等方面進行了細化和明確，增加了可操作性。(來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局)

1.3 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則》的通知

2023 年 9 月 14 日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則》，自發(fā)布之日起施行。該細則包括正文和4 個附件，對醫(yī)療機構(gòu)制劑申請主體、醫(yī)療機構(gòu)制劑申報范圍、醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理方式、醫(yī)療機構(gòu)制劑申報事項的程序、各環(huán)節(jié)工作時限、注冊申報資料要求六方面內(nèi)容進行了明確。

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0930

(來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局)

1.4 河北省藥品監(jiān)督管理局 河北省政務(wù)服務(wù)管理辦公室河北省醫(yī)保局《印發(fā)推進藥品零售連鎖化發(fā)展的若干政策措施的通知》2023 年 9 月 18 日，河北省藥品監(jiān)督管理局、河北省政務(wù)服務(wù)管理辦公室、河北省醫(yī)保局聯(lián)合《印發(fā)推進藥品零售連鎖化發(fā)展的若干政策措施的通知》。該措施的發(fā)布，旨在通過力度更大、措施更實、范圍更廣的支持措施來推動河北省藥品零售連鎖化更加蓬勃的發(fā)展。該措施的主要內(nèi)容有：取消零售藥店醫(yī)保定點協(xié)議中關(guān)于服務(wù)人口和距離限制；實行藥品零售連鎖總部審批省市同辦；實行藥品零售連鎖門店市縣同辦；明確藥品零售經(jīng)營許可事項實行全流程網(wǎng)辦；明確醫(yī)保自助取藥設(shè)備的法律地位和監(jiān)管權(quán)限。

(來源：河北省藥品監(jiān)督管理局)

1.5 湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的通告2023 年 9 月 21 日，為規(guī)范湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實施工作，加強湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《湖北省藥品管理條例》《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

(來源：湖北省藥品監(jiān)督管理局)

1.6 福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》2023 年 9 月 5 日，福建藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》及其政策解讀，辦法自 2023 年9 月5 日起施行，有效期五年。該辦法明確以下四種情形可實施委托檢驗：制劑產(chǎn)品的動物試驗可委托檢驗(疫苗制品、血液制品除外)；藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的高價值或大型檢驗儀器設(shè)備，相應(yīng)的檢驗項目可進行委托檢驗；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥制劑企業(yè)購入的原藥材(含中藥飲片)涉及重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目，可以委托檢驗；因缺少劇毒品、易爆品等管控試劑確實無法自行開展的、檢驗儀器故障需要臨時委托檢驗的以及其他特殊情形，企業(yè)書面報告省局，經(jīng)省局風(fēng)險評估確認(rèn)的，可以委托檢驗。(來源：福建省藥品監(jiān)督管理局)

1.7 海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)藥代表管理的通知》

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0931

2023 年 9 月 27 日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)藥代表管理的通知》，為做好海南省藥品上市許可持有人藥品信息傳遞、溝通、反饋工作，規(guī)范醫(yī)藥代表管理，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，要求做好醫(yī)藥代表備案工作，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。

(來源：海南省藥品監(jiān)督管理局)

1.8 新疆藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于持續(xù)優(yōu)化藥品領(lǐng)域營商環(huán)境的若干措施>的公告》2023 年 9 月 22 日，新疆藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于持續(xù)優(yōu)化藥品領(lǐng)域營商環(huán)境的若干措施>的公告》。為持續(xù)優(yōu)化藥品領(lǐng)域營商環(huán)境，促進新疆藥品、醫(yī)療器械、化妝品(以下簡稱藥品)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，正式出臺持續(xù)優(yōu)化藥品領(lǐng)域營商環(huán)境的 18 條措施。18 條措施具體為：優(yōu)化審批流程、精簡申請資料、壓縮檢驗時限、主動靠前服務(wù)、提升信息化服務(wù)質(zhì)量、建立并發(fā)揮援疆專家工作站作用、開展專崗跟學(xué)活動、暢通政企交流渠道、搭建產(chǎn)業(yè)發(fā)展溝通交流平臺、提升質(zhì)量管理水平、強化政策支持、規(guī)范藥物警戒行為、加快標(biāo)準(zhǔn)制訂進度、加強藥品冷鏈管理、統(tǒng)一兵地藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范檢查行為、實施精準(zhǔn)高效監(jiān)管、強化執(zhí)法監(jiān)督。(來源：新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局)

1.9 新疆藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品從業(yè)人員普法學(xué)習(xí)培訓(xùn)管理辦法》的通知

2023 年 9 月 12 日，新疆藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品從業(yè)人員普法學(xué)習(xí)培訓(xùn)管理辦法》的通知，辦法自印發(fā)之日起施行，有效期 5 年。該辦法適用于全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員藥品安全法律知識培訓(xùn)及相關(guān)的監(jiān)督管理活動。企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織本單位從業(yè)人員參加上崗前的初次培訓(xùn)和在崗期間的每年繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)納入監(jiān)管部門和企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)情況應(yīng)當(dāng)有記錄。(來源：新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0932

2. 征求意見

2.1 山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)(征求意見稿)》意見

2023 年 9 月 5 日，為強化山西省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任，促進生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，山西省藥品監(jiān)督管理局起草了《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。(來源：山西省藥品監(jiān)督管理局)

2.2 云南省藥品監(jiān)督管理局公開征求《云南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法實施細則(征求意見稿)》意見

2023 年 9 月 19 日，為貫徹落實《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，云南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《云南省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法實施細則(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。(來源：云南省藥品監(jiān)督管理局)

2.3 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《江西省藥品GSP 檢查員管理辦法(試行)》的意見和建議

2023 年 9 月 4 日，為進一步加強藥品 GSP 檢查員管理，規(guī)范現(xiàn)場檢查行為，江西省藥品監(jiān)督管理局制定《江西省藥品 GSP 檢查員管理辦法(試行)》，現(xiàn)將此規(guī)定面向社會公開征求意見。

(來源：江西省藥品監(jiān)督管理局)

2.4 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公開征求《西藏自治區(qū)中(藏)藥標(biāo)準(zhǔn)管理實施細則(征求意見稿)》的意見

2023 年 9 月 7 日，為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，按照 2023 年西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局重點工作安排，進一步規(guī)范和加強西藏自治區(qū)中(藏)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局起草了《西藏自治區(qū)中(藏)藥標(biāo)準(zhǔn)管理實施細則(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

(來源：西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局)

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0933

監(jiān)管和執(zhí)法動態(tài)

1. 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 22 批次藥品不合規(guī)通告2023 年 9 月 28 日，國家藥品監(jiān)督管理局公布 22 批次藥品不符合規(guī)定的通告。

一、經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為陜西海天制藥有限公司生產(chǎn)的7批次血府逐瘀片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為河北胡氏宇博藥業(yè)有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、安徽健怡堂中藥飲片有限公司、安徽省聚參堂中藥飲片有限公司、安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司、亳州市景福中藥飲片有限公司、河南聚仁中藥飲片有限公司、湖南榮康中藥飲片有限公司、重慶眾妙藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的 9 批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、性狀、鑒別、含量測定。經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為河南紅日康仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的 1 批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括指紋圖譜、含量測定。經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1 批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為河北國仁堂藥業(yè)有限公司、哈爾濱市潤禾中藥飲片加工廠、黑龍江旺達中藥飲片科技有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4 批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

(來源：國家藥品監(jiān)督管理局)

2. 國家藥品監(jiān)督管理局召開加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議2023 年 9 月 20 日，全國加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議在成都召開。會議通報了境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范及相關(guān)品種整改情況，就全面加強注冊管理有關(guān)工作作出部署。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議要求，要深入貫徹落實習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，統(tǒng)籌安全與發(fā)展，堅持守土有責(zé)、守土盡責(zé)，按照依法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、

生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊|2023-0934

規(guī)范有序、公平公正的原則，全面強化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批工作。要堅持人民至上，樹牢監(jiān)管為民理念；堅持依法行政，嚴(yán)格規(guī)范審評審批；堅持源頭治理，嚴(yán)格首個產(chǎn)品上市審批；堅持系統(tǒng)思維，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，切實保障人民群眾用械安全。

四川、江蘇、浙江、山東、河南省局進行了經(jīng)驗交流。(來源：國家藥品監(jiān)督管理局)

參與成員

編委會：金有元、姜濤、鐘月萍、馬成龍、唐華東、蔣平、李筠怡、耿貝、李明、吳琦、郭曉興

本期執(zhí)行編輯：姜濤、曹旦、周夢迪、黃琛霖

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