?ISO 15189（CNAS-CL02） 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及能力認(rèn)可培訓(xùn) 提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力和質(zhì)量管理水平

概述 1 KN - ISO 15189

在病人選擇醫(yī)院的時(shí)代，醫(yī)療質(zhì)量 什么是 ISO 15189（CNAS-CL02）？ 高的醫(yī)院更值得信賴(lài)，從而能更好 地生存和發(fā)展。以患者為本的醫(yī)療 ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 - 質(zhì)量 力 認(rèn) 可 準(zhǔn) 則》（ 等 同 采 用 ISO ISO/IEC 17025 制定的對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí) 體制，要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室必須提高檢 15189: 2012）規(guī)定了 CNAS 對(duì) 驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專(zhuān) 驗(yàn)質(zhì)量，提升對(duì)患者的服務(wù)水平。 和能力的專(zhuān)用要求》由國(guó)際標(biāo) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn) 用 要 求。ISO 15189 被 認(rèn) 為 是 獲得由 CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家 可 的 專(zhuān) 用 要 求， 包 含 了 醫(yī) 學(xué) 實(shí) 當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善 認(rèn)可委員會(huì)）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) / 準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體 驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量管理體系 和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用 校準(zhǔn)能力的正式承認(rèn)，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn) 外 診 斷 系 統(tǒng) 技 術(shù) 委 員 會(huì)（ISO/ 運(yùn) 行、 具 有 相 應(yīng) 技 術(shù) 能 力 并 能 標(biāo) 準(zhǔn)， 已 成 為 全 球 醫(yī) 學(xué) 實(shí) 驗(yàn) 室 室證明其質(zhì)量和能力的有效途徑。 TC212） 于 2003 年 2 月 15 日 提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿(mǎn) 獲得專(zhuān)業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效 正 式 頒 布， 分 別 在 2007 年、 足的要求。 質(zhì)量管理認(rèn)證的一塊模板。 CNAS 是我國(guó)唯一的實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn) 2012 年 更 新 改 版， 現(xiàn) 行 版 本 可機(jī)構(gòu)，也是國(guó)際和亞太地區(qū)認(rèn)可 為 ISO 15189: 2012。2013 年 ISO 15189 是基于 ISO 9001 和 合作組織的正式成員機(jī)構(gòu)。對(duì)醫(yī)學(xué) 11 月 22 日發(fā)布的 CNAS-CL02: 實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，獲得 CNAS 認(rèn)可具有 2012《 醫(yī) 學(xué) 實(shí) 驗(yàn) 室 質(zhì) 量 和 能 重要意義： 適用范圍 ??可 以 提 高 實(shí) 驗(yàn) 室 的 質(zhì) 量 管 理 水 平，提高實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性； ISO 15189 標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)院檢驗(yàn)科、獨(dú)立的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人 體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢 ??可以減少檢測(cè)中的失誤，降低由 驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室 于工作失誤所帶來(lái)的成本； 可對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的 可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量 可用于實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)、監(jiān)管機(jī) ??可以提高各方對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的信 方面提供咨詢(xún)服務(wù)，包括對(duì) 管理體系和評(píng)估自己的能力 構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī) 任，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭(zhēng)力； 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步 學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力。 的檢驗(yàn)提供建議 ??可以提高公共資源利用，并通過(guò) 互認(rèn)減少重復(fù)性的檢測(cè)，從而為 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象節(jié)省成本等。 在中國(guó)，從 2006 年 4 月開(kāi)始，要 求所有的醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室 必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專(zhuān)業(yè)要求 ISO 15189 建立實(shí)驗(yàn)室管理體系才 能接受認(rèn)可申請(qǐng)。 KN - ISO 15189 2

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的 主要收益 \& 流程 3 KN - ISO 15189

對(duì)外部而言 CNAS 認(rèn)可的流程 ??檢測(cè) / 校準(zhǔn)結(jié)果可在多個(gè)國(guó)家的數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)； 意向申請(qǐng)階段 ??增強(qiáng)政府使用檢測(cè) / 校準(zhǔn)結(jié)果的信心，降低行政 正式申請(qǐng)階段 能 評(píng)審準(zhǔn)備階段 監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和成本； 力 ??列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高認(rèn)知度和信任度； 驗(yàn)復(fù) ??向相關(guān)方展示并保證具有良好的行為規(guī)范，滿(mǎn)足 證評(píng) （ 文件評(píng)審階段 、 其對(duì)真實(shí)度和可靠度的要求。 適擴(kuò) 用項(xiàng) 對(duì)內(nèi)部而言 時(shí) ） 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段（包括現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證） ??確保能提供精確的、可溯源的、可信賴(lài)的檢測(cè) / 認(rèn)可批準(zhǔn)階段 校準(zhǔn)結(jié)果； 監(jiān)督 ??實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對(duì)所 有記錄以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理； ??提高員工的工作能力和素質(zhì)，提升在同行中的學(xué) 術(shù)地位和水平； ??在患者提出質(zhì)疑或索賠時(shí)到有據(jù)可依，在重大法 律糾紛中能夠獲得更多的信任和支持。 KN - ISO 15189 4

SGS 培訓(xùn)方案 Step 1 組織職責(zé)機(jī)能理清 培訓(xùn)對(duì)象 質(zhì)量體系優(yōu)化 管理診斷與組織策劃 技術(shù)能力提升 醫(yī)院 Step 2 檢驗(yàn)科、實(shí)驗(yàn)室、放射科、感控部門(mén)、質(zhì)控部門(mén)等部 門(mén)負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等。 體系總體設(shè)計(jì)與專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn) 公司 Step 3 獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等實(shí)驗(yàn)室主任、安全 管理體系 \& 技術(shù)能力建立 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等。 Step 4 體系實(shí)施 \& 改進(jìn) Step 5 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 服務(wù)階段 培訓(xùn)時(shí)間軸 12-15 15-18 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 管理診斷與組織策劃 計(jì)劃實(shí)施時(shí)間進(jìn)程（單位：月） 體系總體設(shè)計(jì)與專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn) 管理體系 \& 技術(shù)能力建立 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 體系實(shí)施 \& 改進(jìn) 發(fā)布 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 體系運(yùn)行 6 個(gè)月 內(nèi)審 管審 5 KN - ISO 15189 提交申請(qǐng) 文審

關(guān)于 SGS 立即行動(dòng) SGS 是排名 TOP10 的跨國(guó)性檢測(cè)企業(yè)之一，擁有 130 多年的實(shí)驗(yàn) 官網(wǎng)：www.sgsgroup.com.cn 室管理經(jīng)驗(yàn)，具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì) 商城：www.sgsonline.com.cn 郵箱：CBE.China@sgs.com 專(zhuān)業(yè)性服務(wù) 熱線(xiàn)：(86) 512 6299 8124 ??中國(guó)地區(qū)有 15 類(lèi) 57 個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立的經(jīng)驗(yàn)（ CNAS 合作），擁 關(guān)注我們 了解更多 有各種實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)： TAF，NATA，UKAS，KOLAS... 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài) 行業(yè)科普 ??團(tuán)隊(duì)成員均擁有 10 年以上的實(shí)驗(yàn)室建立管理經(jīng)驗(yàn)； 最新資訊 熱門(mén)活動(dòng) ??是 CNAS 認(rèn)可委員會(huì)成員之一，并與其保持積極良好的溝通關(guān)系。 公眾號(hào) 在線(xiàn)客服 全流程管控 ??提供各階段完成事項(xiàng)點(diǎn)檢表； ??客戶(hù)階段性效果確認(rèn)； ??項(xiàng)目結(jié)束后安排定期回訪。 定制化服務(wù) ??基于客戶(hù)實(shí)際需求和現(xiàn)況的定制化解決方案； ??依客戶(hù)現(xiàn)有組織和流程進(jìn)行體系設(shè)計(jì)及建立，同時(shí)納入相關(guān)方的 要求。 持續(xù)性服務(wù) ??為客戶(hù)和相關(guān)方及時(shí)了解國(guó)內(nèi)認(rèn)可準(zhǔn)則的變化及相關(guān)政策的動(dòng)態(tài)； ??全方位交流平臺(tái)，包括：邀請(qǐng)參加研討會(huì)和講座、SGS 實(shí)驗(yàn)室參 觀和技術(shù)交流等。 KN - ISO 15189 6

09/ 21 / KN_ISO 15189_V1? SGS-CSTC– 2021– All rights reserved - SGS is a registered trademark of SGS Group Management SA WWW.SGS.COM WWW.SGSGROUP.COM.CN WWW.SGSONLINE.COM.CN