生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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— 植 德 律 師 事 務(wù) 所 —
2023 年 6 月
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
目 錄
導(dǎo) 讀............................................................................................................................. 1
行業(yè)動(dòng)態(tài)....................................................................................................................... 4
植德觀點(diǎn) ................................................................................................................... 20
法規(guī)動(dòng)向..................................................................................................................... 37
地方政策..................................................................................................................... 44
監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)......................................................................................................... 48
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
1
導(dǎo) 讀
行業(yè)動(dòng)態(tài)
1. 2023 年 6 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況
2. 2023 年 6 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)
3. Treg 細(xì)胞療法先驅(qū) Quell Therapeutics 再獲阿斯利康 140 億下注
4. 全球首個(gè)，安斯泰來 CLDN18.2 單抗申報(bào)上市，創(chuàng)勝集團(tuán)緊隨其后，即將
進(jìn)入 3 期臨床
5. 2 期 ORR 達(dá) 97%，CAR-T 又一新適應(yīng)癥即將上市
6. 全球首款 DMD 基因療法獲批上市
7. 2023 年 6 月生命科學(xué)領(lǐng)域投融事件
植德觀點(diǎn)
1. 《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》解讀及企業(yè)應(yīng)對(duì)建議（上）
2. 簡評(píng)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》
3. 《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》解讀及企業(yè)應(yīng)對(duì)建議（下）
法規(guī)動(dòng)向
1. 正式發(fā)文
1.1 科技部公布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》
1.2 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
1.3 國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于實(shí)施醫(yī)保服務(wù)十六項(xiàng)便民措施的通知
1.4 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》的
通告
1.5 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
1.6 國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2023 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生
育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及申報(bào)指南的公告
1.7 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》的
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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通告
2. 征求意見
2.1 關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見
稿）意見的通知
2.2 《2023 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作
方案》及相關(guān)文件公開征求意見
2.3 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征求《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》
國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的公告
2.4 關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見
稿）意見的通知
2.5 關(guān)于公開征求《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征
求意見稿）》意見的通知
2.6 關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意
見稿）》意見的通知
2.7 關(guān)于公開征求《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見
稿）》意見的通知
2.8 關(guān)于公開征求《自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究問題與解答
（征求意見稿）》意見的通知
2.9 關(guān)于公開征求《患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)用于風(fēng)濕免疫性疾病臨床試驗(yàn)的技
術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
2.10國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案》
等文件意見
2.11國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
（征求意見稿）》意見
2.12國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款
修訂意見
2.13關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征
求意見稿）》意見的通知
地方政策
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
3
1. 正式發(fā)文
1.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知
1.2 陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量
安全主體責(zé)任明確到人指南》的通知
1.3 遼寧省衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療專項(xiàng)治理工作方案》
的通知
1.4 山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《化妝品經(jīng)營分級(jí)分類監(jiān)督管
理辦法》的通知
1.5 山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分
級(jí)管理辦法》的通知
1.6 上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案》的通知
1.7 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)
審查服務(wù)（試行）的通知
2. 征求意見
2.1 山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求《山西省藥品監(jiān)督管理局科技
計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法（征求意見稿）》意見的函
2.2 廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于《廣東醫(yī)療保障信用管理辦法（征求意見稿）》
公開征求意見的公告
2.3 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委關(guān)于公開征求《進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體
系實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知
2.4 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理工作
程序（征求意見稿）》公開征集意見的公告
監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)
1. 國家藥監(jiān)局通報(bào) 4 起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例（第二批）
2. 國家藥監(jiān)局通報(bào) 6 起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第二批）
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
1. 2023 年 6 月境內(nèi)外企業(yè)上市情況
公司簡稱/股票代碼 上市時(shí)間 主營業(yè)務(wù) 上市場(chǎng)所/
上市板塊
西山科技 688576.SH 6 月 6 日 手術(shù)動(dòng)力裝置的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售 科創(chuàng)板
智翔金泰 688443.SH 6 月 20 日 抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售 科創(chuàng)板
藥師幫 09885.HK 6 月 28 日
中國院外數(shù)字化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)平
臺(tái)
港交所主板
來凱醫(yī)藥-B 02105.HK 6 月 29 日
全球癌癥及肝纖維化患者新型療
法
港交所主板
艾迪康控股 09860.HK 6 月 30 日 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)提供商 港交所主板
（來源：交易所網(wǎng)站披露信息）
2. 2023 年 6 月境內(nèi)外企業(yè)上市申報(bào)動(dòng)態(tài)
公司簡稱 申報(bào)動(dòng)態(tài)更
新時(shí)間 主營業(yè)務(wù) 擬上市場(chǎng)所/
擬上市板塊 申報(bào)狀態(tài)
格林生物 6 月 2 日
生物香料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷
售
創(chuàng)業(yè)板 受理
科倫博泰 6 月 4 日
創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)和
銷售 港交所科創(chuàng)板 通過聆訊
豐倍生物 6 月 8 日
以廢棄油脂生產(chǎn)資源化產(chǎn)
品，應(yīng)用于農(nóng)藥、選礦、生物
醫(yī)藥等多個(gè)領(lǐng)域
上交所主板 受理
長風(fēng)藥業(yè) 6 月 9 日
呼吸系統(tǒng)細(xì)分領(lǐng)域藥物的研
發(fā)、生產(chǎn)和銷售 科創(chuàng)板 受理
宏中藥業(yè) 6 月 9 日
創(chuàng)新抗腫瘤藥和高端動(dòng)物原
料藥的研發(fā)和生產(chǎn) 北交所 受理
友芝友 6 月 11 日
致力于開發(fā)用于治療癌癥或
癌癥相關(guān)并發(fā)癥及老年性眼
科疾病的基于雙特異性抗體
(BsAb)療法
港交所主板 遞表
錦江電子 6 月 12 日
心臟電生理領(lǐng)域診斷和消融
高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生
產(chǎn)、銷售
科創(chuàng)板 受理
君圣泰 6 月 13 日 專注于多功能及多靶點(diǎn)首創(chuàng) 港交所主板 委任整體
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 申報(bào)動(dòng)態(tài)更
新時(shí)間 主營業(yè)務(wù) 擬上市場(chǎng)所/
擬上市板塊 申報(bào)狀態(tài)
新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，
以治療具有顯著未滿足臨床
需求的代謝及消化系統(tǒng)疾病
協(xié)調(diào)人
方舟云康 6 月 14 日
專注于慢病管理，以滿足慢
?。ㄈ绺哐獕骸⑿难芗昂粑?/p>
系統(tǒng)慢性疾?。┗颊叩男枨?/p>
港交所主板 遞表
英諾偉 6 月 14 日
非血管介入手術(shù)整合解決方
案提供商 港交所主板 遞表
卓誼生物 6 月 16 日
從事疫苗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及
銷售 深交所主板 受理
迪嘉藥業(yè) 6 月 16 日
原料藥、醫(yī)藥中間體和生物
制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售 創(chuàng)業(yè)板 受理
康亞藥業(yè) 6 月 16 日
化學(xué)藥制劑和原料藥的研
發(fā)、生產(chǎn)、銷售 北交所 受理
百奧賽圖 6 月 20 日
提供臨床前CRO和新藥開發(fā)
為一體的生物技術(shù)公司，提
供模式動(dòng)物和臨床前醫(yī)藥研
發(fā)服務(wù)
科創(chuàng)板 受理
百諾醫(yī)藥 6 月 20 日
提供醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的
一站式解決方案，包括 CRO
業(yè)務(wù)、CMO 業(yè)務(wù)以及原料業(yè)
務(wù)
創(chuàng)業(yè)板 受理
億騰醫(yī)藥 6 月 23 日
致力于為中國醫(yī)療服務(wù)欠缺
的治療領(lǐng)域內(nèi)的患者提供有
前景的治療方法
港交所主板 遞表
喜曼拿 6 月 23 日
致力于為客戶提供多元化醫(yī)
療儀器解決方案及產(chǎn)品 港交所創(chuàng)業(yè)板 遞表
健康之路 6 月 27 日
數(shù)字健康醫(yī)療服務(wù)、企業(yè)解
決方案及數(shù)字營銷解決方案 港交所主板
委任整體
協(xié)調(diào)人
（修訂）
英矽智能 6 月 27 日
生成式AI驅(qū)動(dòng)治療管線的研
發(fā)及軟件許可 港交所主板 遞表
美康股份 6 月 27 日
醫(yī)藥知識(shí)庫建設(shè)和維護(hù)，以
及臨床合理用藥系統(tǒng)研發(fā)、
銷售和技術(shù)服務(wù)
創(chuàng)業(yè)板 受理
基因科技 6 月 27 日
提供生命科學(xué)科研儀器、試
劑和體外診斷儀器、試劑以
及技術(shù)服務(wù)的綜合服務(wù)商
創(chuàng)業(yè)板 受理
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 申報(bào)動(dòng)態(tài)更
新時(shí)間 主營業(yè)務(wù) 擬上市場(chǎng)所/
擬上市板塊 申報(bào)狀態(tài)
瑞一科技 6 月 27 日 創(chuàng)新藥中間體的研發(fā)和生產(chǎn) 北交所 受理
華聯(lián)醫(yī)療 6 月 27 日 多種藥用敷料產(chǎn)品 北交所 受理
壹健康 6 月 28 日
致力于提供全家人、全生命
周期、全健康管理的一站式
產(chǎn)品與服務(wù)綜合結(jié)局方案
港交所主板 遞表
加立生科 6 月 28 日
致力于研發(fā)圍手術(shù)期的候選
藥物 港交所主板 遞表
湃肽生物 6 月 28 日
主要從事多肽產(chǎn)品的研發(fā)、
生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù) 創(chuàng)業(yè)板 受理
博納精密 6 月 28 日
從事以噴霧給藥裝置為主的
精密給藥裝置及其他藥包材
的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和相關(guān)技
術(shù)支持，致力于為制藥行業(yè)
提供高品質(zhì)的精密給藥裝
置、為制劑研發(fā)提供以實(shí)現(xiàn)
精準(zhǔn)給藥、安全給藥為目的
的技術(shù)支持
創(chuàng)業(yè)板 受理
欣捷高新 6 月 28 日
主要從事化學(xué)藥品制劑、化
學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的研
發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并對(duì)外提供
技術(shù)服務(wù)
創(chuàng)業(yè)板 受理
施美藥業(yè) 6 月 28 日
專注于仿制藥、改良型創(chuàng)新
藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷
售，并向客戶提供自主研發(fā)
技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、受托研發(fā)
（CRO）、定制化生產(chǎn)和委托
加工（CDMO）等一站式綜合
服務(wù)
創(chuàng)業(yè)板 受理
都正生物 6 月 28 日
為醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、CRO
等提供藥物、醫(yī)療器械等臨
床研究服務(wù)
創(chuàng)業(yè)板 受理
百英生物 6 月 29 日
家專注于抗體表達(dá)和抗體發(fā)
現(xiàn)與優(yōu)化業(yè)務(wù) 創(chuàng)業(yè)板 受理
云舟生物 6 月 29 日 專注于基因遞送產(chǎn)品和服務(wù) 科創(chuàng)板 申報(bào)
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 申報(bào)動(dòng)態(tài)更
新時(shí)間 主營業(yè)務(wù) 擬上市場(chǎng)所/
擬上市板塊 申報(bào)狀態(tài)
熙華檢測(cè) 6 月 30 日
致力于為全球制藥企業(yè)提供
高質(zhì)量、高效率的臨床前
DMPK、臨床階段生物分析、
數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析及藥學(xué)
研究（CMC）的全流程、一體
化服務(wù)
創(chuàng)業(yè)板 受理
海納醫(yī)藥 6 月 30 日
聚焦改良型創(chuàng)新藥和高端仿
制藥，主要業(yè)務(wù)可分為醫(yī)藥
研發(fā)服務(wù)、自持品種銷售
創(chuàng)業(yè)板 受理
速邁醫(yī)學(xué) 6 月 30 日
聚焦口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，從事手
術(shù)顯微鏡研發(fā)、生產(chǎn)與銷售 創(chuàng)業(yè)板 受理
泛美實(shí)驗(yàn) 6 月 30 日
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制系統(tǒng)的研
發(fā)、涉及、實(shí)施和運(yùn)維服務(wù) 創(chuàng)業(yè)板 受理
寶眾寶達(dá) 6 月 30 日
致力于為全球知名植保、新
材料及制藥公司提供定制生
產(chǎn)服務(wù)，并從事部分動(dòng)保、醫(yī)
藥自主系列產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷
售
上交所主板 受理
生生冷鏈 6 月 30 日
專注于為生命可續(xù)額、生物
技術(shù)、藥物研發(fā)、CRO 和臨
床研究等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)標(biāo)
本和重要藥品提供安全、完
整的冷鏈物流解決方案
上交所主板 受理
皓天科技 6 月 30 日
面向醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，提供高
端藥物原料藥及其關(guān)鍵中間
體、佐劑等功能分子的設(shè)計(jì)、
合成、功能化應(yīng)用過程中的
CDMO 和 CRO 服務(wù)
科創(chuàng)板 受理
風(fēng)和醫(yī)療 6 月 30 日
專注于微創(chuàng)外科手術(shù)器械及
耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售 科創(chuàng)板 受理
圣兆藥物 6 月 30 日
專注于“長效緩釋制劑”和
“靶向制劑”兩個(gè)注射劑領(lǐng)
域產(chǎn)業(yè)化開發(fā)
北交所 受理
青鳥軟通 6 月 30 日
為客戶提供一站式、標(biāo)準(zhǔn)化
的全域智慧康養(yǎng)解決方案 北交所 受理
芭薇股份 6 月 30 日
主要從事化妝品的專業(yè)策
劃、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù) 北交所 受理
（來源：見微數(shù)據(jù)及相關(guān)交易所網(wǎng)站披露信息）
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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3. Treg 細(xì)胞療法先驅(qū) Quell Therapeutics 再獲阿斯利康 140 億下注
6 月 9 日，阿斯利康宣布，已與 Quell Therapeutics 達(dá)成合作、獨(dú)家選擇權(quán)
和許可協(xié)議，以開發(fā)多種針對(duì) 1 型糖尿病(T1D)和炎癥性腸病(IBD)的工程
調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞(Treg)療法。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將通過 Quell 的 Treg
細(xì)胞工程模塊專有工具箱，包括其創(chuàng)新的 Foxp3 Phenotype Lock，開發(fā)用
于自身免疫性疾病適應(yīng)癥的自體多模塊 Treg 細(xì)胞治療候選藥物。Quell 將
從阿斯利康獲得 8500 萬美元的預(yù)付款，如果成功的話，后續(xù) Quell 有資格
獲得超過 20 億美元（約 140 億）的進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化里程款。阿斯利康
將有權(quán)進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化成功的 T1D 和 IBD 臨床候選藥物。此外，Quell
保留了一項(xiàng)選擇權(quán)，該選擇權(quán)可以在新藥臨床申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后或在 I/II 期
臨床研究結(jié)束時(shí)行使。
Tregs 具有抑制機(jī)體免疫反應(yīng)、對(duì)自身抗原主動(dòng)耐受、參與腫瘤免疫逃逸、
抗炎等功能，可以通過多種機(jī)制阻礙抗腫瘤免疫反應(yīng)，同時(shí)具備著抑制造
成炎癥的過度免疫反應(yīng)的功能。Treg 多方位的優(yōu)勢(shì)也是其得到了多家跨國
藥企的關(guān)注，除了阿斯利康外，2021 年 6 月，禮來、輝瑞、強(qiáng)生等巨頭參
與了 TRexBio 的投資；2021 年 2 月，默克公司以 18.5 億美元收購了 Pandion
Pharmaceuticals 及其利用 Treg 治療自身免疫性疾病的藥物管線；8 月 10
日，百時(shí)美施貴寶（BMS）與 GentiBio 達(dá)成合作，共同開發(fā)治療炎癥性腸
?。↖BD）的 Treg 療法，BMS 以高達(dá) 19 億美元的總付款獲得最高 3 個(gè)相
關(guān)項(xiàng)目的開發(fā)與臨床試驗(yàn)推進(jìn)權(quán)利，這也是 Treg 領(lǐng)域金額最高的合作并購
事件。
（來源：行業(yè)新聞）
4. 全球首個(gè)，安斯泰來 CLDN18.2 單抗申報(bào)上市，創(chuàng)勝集團(tuán)緊隨其后，即將
進(jìn)入 3 期臨床
安斯泰來宣布，已于 2023 年 6 月 9 日向日本藥監(jiān)局提交其 CLDN18.2 單
抗 zolbetuximab 的新藥上市申請(qǐng)（NDA），適應(yīng)癥：一線治療局部晚期不
可切除或轉(zhuǎn)移性 CLDN18.2 陽性 HER2 陰性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌。
如果該藥物獲批，zolbetuximab 將成為日本針對(duì)這些患者的第一個(gè)
CLDN18.2 靶向療法。
在 CLDN18.2 的單抗賽道上，除了安斯泰來外，創(chuàng)勝集團(tuán)亦為領(lǐng)跑者。其
CLDN18.2 單抗 TST001 臨床 2 期試驗(yàn)的有效性、安全性以及主要終點(diǎn)的
ORR 值尤為突出，還將于下半年開展全球 3 期臨床試驗(yàn)。雖然創(chuàng)勝集團(tuán)的
TST001 目前在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，但目前以 CLDN18.2 為靶點(diǎn)的在研藥
物超過 90 款，藥物類型包括單抗、雙抗 ADC、CAR-T 等，其中超過一半
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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的藥物研發(fā)均在中國，可以預(yù)見的是，隨之而來的將會(huì)是更加激烈的市場(chǎng)
競爭。
（來源：行業(yè)新聞）
5. 2 期 ORR 達(dá) 97%，CAR-T 又一新適應(yīng)癥即將上市
6 月 17 日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公布了其 CD19 CAR-T 細(xì)胞療法 Breyanzi
的兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究的主要結(jié)果，分別是：治療復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴
瘤（FL）患者的全球多中心 2 期 TRANSCEND FL 試驗(yàn)，以及多中心 1 期
TRANSCEND NHL 001 試驗(yàn)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）隊(duì)列。
最新臨床數(shù)據(jù)顯示，Breyanzi 在濾泡淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤中產(chǎn)生了深刻
且持久的反應(yīng)，兩項(xiàng)試驗(yàn)中總緩解率（ORR）分別達(dá)到 97%和 86.5%。
（來源：行業(yè)新聞）
6. 全球首款 DMD 基因療法獲批上市
6月23日，羅氏與Sarepta Therapeutics 的基因治療產(chǎn)品SRP-9001（Elevidys）
獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）4-5 歲患者，這些患
者攜帶經(jīng)驗(yàn)證的 DMD 基因突變，且并沒有預(yù)先存在阻止該療法作用的醫(yī)
學(xué)原因，成為全球首款獲批上市的 DMD 基因療法!據(jù)悉，該產(chǎn)品的定價(jià)為
320 萬美元。
DMD 是一種以進(jìn)行性肌肉無力為特征的罕見致命性神經(jīng)肌肉遺傳病，患
者一般在 2~5 歲時(shí)開始發(fā)病，20 歲左右因心肌衰竭而死亡。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球
平均每 3500 個(gè)新出生的男嬰中就有一個(gè)患有杜氏肌營養(yǎng)不良。同時(shí)擁有
罕見與遺傳的兩大特性，使得 DMD 更加難以治療，藥物研發(fā)也一度陷入
困境，到目前為止，臨床應(yīng)用中尚無能夠治愈此類疾病的療法，而基因療
法作為一種能夠從根源上治療疾病的革命性治療方式，有望給這種疾病帶
來新的治療方案。
（來源：行業(yè)新聞）
7. 2023 年 6 月生命科學(xué)領(lǐng)域投融事件
7.1 生物醫(yī)藥領(lǐng)域
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
優(yōu)賽諾
優(yōu)賽諾是一家通用型細(xì)胞治療藥物研發(fā)商，主營異體
通用型 CAR-T 細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)。優(yōu)賽諾獨(dú)有
CBT-X20TM 技術(shù)平臺(tái)，通過 T 細(xì)胞的慢病毒感染、
A+輪
鉅科投資領(lǐng)
投，國中創(chuàng)
投、鵬來資
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
基因編輯、體外培養(yǎng)、擴(kuò)增、凍存與復(fù)蘇等突破性技
術(shù)，在通用型 CAR-T 白血病治療中斬獲成功，證實(shí)了
通用型 CAR-T 在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
本、成都生物
城、經(jīng)緯創(chuàng)
投、凱風(fēng)創(chuàng)投
跟投
鑫承達(dá) 鑫承達(dá)是一家農(nóng)藥及醫(yī)藥中間體研發(fā)商，主要發(fā)展方
向?yàn)檗r(nóng)藥、醫(yī)藥等中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
戰(zhàn)略融
資
多瑞醫(yī)藥
迪納元昇
迪納元昇是一家核酸納米載體技術(shù)研發(fā)商，專注于核
酸納米載體技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。公司構(gòu)建了以自組裝的
核酸結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)的靶向載體，以實(shí)現(xiàn)小核酸藥物在器
官及細(xì)胞層面的精準(zhǔn)遞送。迪納元昇利用獨(dú)有的核酸
納米載體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和序列優(yōu)化平臺(tái)，能夠?qū)Χ喾N功能
元件進(jìn)行精準(zhǔn)定量裝載，解決了目前納米藥物遞送領(lǐng)
域載體尺寸不均一，藥物裝載量無法精確控制等痛點(diǎn)
問題。已布局多條基于核酸納米載體技術(shù)的創(chuàng)新藥物
研發(fā)管線，聚焦于惡性腫瘤、代謝性疾病、罕見病等
多種疾病的臨床治療需求。
Pre-A
輪
齊濟(jì)投資領(lǐng)
投，吉六零基
金、邁通瑞和
等跟投
澤安生物
澤安生物是一家免疫治療原創(chuàng)新藥研發(fā)商，公司針對(duì)
癌癥及其他存在明確未滿足臨床需求的復(fù)雜疾病，開
發(fā)免疫治療原創(chuàng)新藥，系統(tǒng)提升患者臨床獲益。LTZ
基于反向轉(zhuǎn)化科學(xué)和新興的腫瘤微環(huán)境生物學(xué)，致力
于開發(fā)既能克服耐藥和復(fù)發(fā)、又能增強(qiáng)抗腫瘤免疫力
的下一代免疫療法。
Pre-A+
輪
啟明創(chuàng)投領(lǐng)
投，順為資
本、力合泓
鑫、險(xiǎn)峰旗云
跟投
凌科藥業(yè)
凌科藥業(yè)是一家小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)商，專注于研發(fā)
針對(duì)自身免疫性疾病、炎癥與癌癥的全球 FIC/BIC 小
分子藥物，主要從事新藥早期研究、藥物銷售、專利
授權(quán)及轉(zhuǎn)讓等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品涉及小分子抗癌藥等。公司
在研管線布局上注重創(chuàng)新性與差異化。以第二代高選
擇性和第三代組織特異性 JAK 抑制劑的開發(fā)為核心，
同時(shí)探索創(chuàng)新靶點(diǎn)成藥性的可能。
C1 輪
盛世投資，泰
鯤基金，聯(lián)東
投資
盈科生物
盈科生物是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商，公司主要致力于腸
外營養(yǎng)乳劑、給藥脂肪乳劑系列、麻醉系列產(chǎn)品的研
發(fā)，目前主要圍繞麻醉藥品市場(chǎng)打造脂肪乳系列產(chǎn)品，
目標(biāo)成為脂肪乳細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。
B 輪
國壽股權(quán)投
資領(lǐng)投，北創(chuàng)
投、夏爾巴投
資、新尚資本
跟投
英諾湖醫(yī)
藥
英諾湖醫(yī)藥是一家腫瘤與自身免疫疾病藥物研發(fā)商，
致力于開發(fā)及商業(yè)化針對(duì)腫瘤及免疫系統(tǒng)疾病的治療
藥物。公司以自主差異化創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，建有大小分子
及 ADC 創(chuàng)新藥自研體系，并建立了非常有差異化競
A+輪
藥明生物，和
達(dá)投資，中博
聚力等
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
爭優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品研發(fā)管線。同時(shí)借助內(nèi)外部平臺(tái)及優(yōu)勢(shì)
資源，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，持續(xù)
加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)管線建設(shè)和推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)上市進(jìn)程。
偉德杰生
物
偉德杰生物是一家抗體藥物研發(fā)商，專注于自身免疫
病創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)，擁有自主研發(fā)的抗體篩選優(yōu)化
平臺(tái)、融合蛋白 CMC 平臺(tái)與體外活性評(píng)價(jià)平臺(tái)，主
要針對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病開發(fā)新型抗體
與融合蛋白類藥物。公司擁有完備的蛋白/抗體 CMC
中試平臺(tái)和生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，重點(diǎn)研發(fā)新一代
藥效更高、安全性更好、生產(chǎn)成本低的治療自身免疫
病的單克隆抗體與融合蛋白藥物。
C 輪
北創(chuàng)投領(lǐng)投，
宏誠投資、立
元?jiǎng)?chuàng)投、華點(diǎn)
投資、北京藝
苑投資管理、
荷塘創(chuàng)投、李
再富跟投
惠正奇醫(yī)
藥
惠正奇醫(yī)藥是一家 mRNA 創(chuàng)新藥物研發(fā)商，重點(diǎn)從事
腫瘤及免疫領(lǐng)域的 mRNA 創(chuàng)新藥物（包括傳染病疫
苗）研發(fā)，并搭建 mRNA 等高端技術(shù)平臺(tái)。
種子輪
勤智資本，國
聚投資，丹麓
資本，廣州開
發(fā)區(qū)基金等
華藥康明
華藥康明是一個(gè)創(chuàng)新型溶瘤痘苗病毒產(chǎn)品研發(fā)商，是
強(qiáng)生上海孵化器 Jlabs 的孵化企業(yè)。是致力于腫瘤免
疫療法特別是溶瘤病毒產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)
新型生物科技公司。已建立起以痘苗病毒為載體的腫
瘤創(chuàng)新藥技術(shù)平臺(tái)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并申請(qǐng)
多個(gè)國際 PCT 專利。
股權(quán)融
資
倚投控東海
領(lǐng)投，橡櫟股
權(quán)、硅谷真
石、大晶創(chuàng)
投、坪山中心
等跟投
百力司康
百力司康是一家抗腫瘤生物創(chuàng)新藥研發(fā)商，專注于抗
腫瘤生物大分子創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，通過自主研
發(fā)和外部合作雙輪驅(qū)動(dòng)的模式，圍繞多種腫瘤適應(yīng)癥，
不斷開拓和布局差異化的大分子生物創(chuàng)新藥梯度產(chǎn)品
管線，建立和完善多種產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)及符合國際 GMP
標(biāo)準(zhǔn)的抗體和 ADC 自有產(chǎn)能。
B++輪 日本衛(wèi)材
開悅生命
開悅生命是一家靶向腫瘤治療藥物研發(fā)商，專注于從
事于靶向 RNA 解旋酶的小分子抑制劑研發(fā)與生產(chǎn)，
用于人類 RAS 突變型實(shí)體腫瘤治療，其產(chǎn)品管線包括
癌癥診斷以及治療兩大方向：小分子抑制劑管線以及
癌癥診斷試劑盒管線。
Pre-A
輪
未披露
誠益生物
誠益生物是一家代謝及免疫疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)商，專
注于代謝和免疫相關(guān)疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)，致力于研
發(fā)代謝和免疫疾病的差異化療法，提供創(chuàng)新的治療解
決方案，以解決全球未滿足的醫(yī)療需求。
B 輪
聯(lián)新資本、張
江科投領(lǐng)投，
蘭石資本、御
富投資、華金
資本、驪宸投
資、元禾原
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
點(diǎn)、康禧全球
投資基金、清
松資本跟投
達(dá)舒科技
達(dá)舒科技是一家抗病毒制劑及人類營養(yǎng)補(bǔ)充劑研發(fā)
商，專注于研發(fā)抗病毒制劑及人類營養(yǎng)補(bǔ)充劑，面對(duì)
目前公共健康現(xiàn)狀，該公司利用仿生科學(xué)及生物科技
基礎(chǔ)，以“更快更簡單 Easier to faster”的理念研發(fā)生
物制劑及人類營養(yǎng)補(bǔ)充劑，提升健康產(chǎn)業(yè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，
并取得了多項(xiàng)專利，研發(fā)成果被眾多知名國際學(xué)術(shù)期
刊所引用。
A 輪
逸達(dá)舒生物
科技
燃點(diǎn)醫(yī)藥
燃點(diǎn)醫(yī)藥是一家復(fù)雜制劑及改良型新藥研發(fā)商，專業(yè)
從事高技術(shù)壁壘復(fù)雜制劑及改良型新藥研發(fā)。公司始
終堅(jiān)持“一體兩翼”的戰(zhàn)略規(guī)劃，以口服固體緩控釋
制劑和復(fù)雜注射劑（脂微球、脂質(zhì)體、膠束、原位凝
膠）為主要承載點(diǎn)，以兩大技術(shù)平臺(tái)為支撐，可為客
戶提供化學(xué)原料藥工藝開發(fā)、中藥及天然藥物開發(fā)、
制劑工藝開發(fā)、一致性評(píng)價(jià)、分析檢測(cè)、臨床研究、
注冊(cè)申報(bào)等全鏈條的藥品研發(fā)服務(wù)。
B 輪
國海創(chuàng)新資
本
錦籃基因
錦籃基因是一家基因治療藥物研發(fā)商，以 AAV 載體
遞送技術(shù)介導(dǎo)的基因治療藥物開發(fā)為核心業(yè)務(wù)，專注
于遺傳性神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病、溶酶體疾病
以及眼科疾病等領(lǐng)域基因治療藥物開發(fā)，并通過推進(jìn)
罕見病基因藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用，更深入認(rèn)識(shí)生命健
康，將基因治療技術(shù)及產(chǎn)品從罕見病過渡到慢性病和
其它重大疾病的治療和康復(fù)。
Pre-B
輪
乾道投資控
股集團(tuán)有限
公司領(lǐng)投，東
方富海跟投
朗來科技
朗來科技是一家處于臨床階段的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，秉
持研發(fā)管線和平臺(tái)構(gòu)建同步提升的雙驅(qū)動(dòng)策略，構(gòu)建
了從概念驗(yàn)證、候選化合物篩選、臨床前成藥性開發(fā)
到臨床研究的全流程新藥研發(fā)體系。
A 輪
禮來亞洲基
金領(lǐng)投，和創(chuàng)
紀(jì)元等跟投
康抗生物
康抗生物是一家腫瘤抗體藥物研發(fā)商，專注于研發(fā)更
安全有效腫瘤藥物，致力于開發(fā)免疫激動(dòng)劑和多特異
性抗體的創(chuàng)新型前藥分子，以降低藥物毒性、提高藥
物療效。公司基于全球創(chuàng)新的前藥蛋白分子技術(shù)開發(fā)
新一代免疫激動(dòng)劑和多特異性抗體（極大降低毒性并
明顯提高治療窗口），以滿足腫瘤治療領(lǐng)域的臨床未
能滿足的需求。
Pre-A
輪
道遠(yuǎn)資本領(lǐng)
投，泰鯤基
金、泰達(dá)科
投、鼎賦投資
跟投
本導(dǎo)基因 本導(dǎo)基因是一家基因治療創(chuàng)新藥物研發(fā)商，擁有
mRNA 遞送與基因編輯平臺(tái)、溶瘤病毒平臺(tái)、第四代 B 輪
龍磐投資、鵬
來資本、通德
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
慢病毒載體平臺(tái)，主要用于治療糖尿病黃斑變性、濕
性老年黃斑變性（wAMD）等疾病。
資本、山藍(lán)資
本、春合股權(quán)
來恩生物
來恩生物是一家細(xì)胞免疫療法研發(fā)商，是致力于新型
TCR-T 細(xì)胞免疫療法研究，臨床與商業(yè)化的生物科技
公司。專注于利用人體自身免疫系統(tǒng)治療病毒相關(guān)癌
癥和病毒感染。其中自主研發(fā)的 T 細(xì)胞免疫療法可定
向攻擊癌細(xì)胞或病毒感染細(xì)胞，達(dá)到治療癌癥和病毒
感染目的。
B2 輪
廣州產(chǎn)投集
團(tuán)、國聚創(chuàng)
投、石豐昕匯
傳信生物
傳信生物成立于 2021 年 4 月，致力于 RNA 藥物的商
業(yè)化開發(fā)。公司通過引進(jìn)全球領(lǐng)先的 LNP 遞送技術(shù)，
建立完整的 mRNA 藥物研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)體系，快速
開發(fā)新型傳染病和腫瘤 mRNA 疫苗；后續(xù)將開發(fā)新一
代核酸遞送技術(shù)，拓展 RNA 藥物在靶向治療和蛋白
補(bǔ)充療法等領(lǐng)域的應(yīng)用。
股權(quán)融
資
百克生物
百明信康
百明信康成立于 2018 年，總部位于中國新興生物技
術(shù)中心上海，同時(shí)在歐洲制藥業(yè)的核心區(qū)域巴塞爾擁
有運(yùn)營中心。公司正在迅速擴(kuò)大其全球業(yè)務(wù)，努力成
為一家全方位發(fā)展的制藥公司。百明信康是一家臨床
階段的生物制藥公司，專注于提供突破性的免疫治療
方案，以有效對(duì)抗過敏、自身免疫性疾病和其他嚴(yán)重
未滿足醫(yī)療需求的疾病領(lǐng)域。百明信康通過內(nèi)部開發(fā)
和外部合作等靈活的商業(yè)模式，基于 PCFiT 和 Apitope
兩大技術(shù)平臺(tái)，快速構(gòu)建過敏和自身免疫性疾病適應(yīng)
癥的研發(fā)管線。此外，公司也在積極推進(jìn)分子過敏診
斷的自研平臺(tái)建設(shè)。百明信康致力于成為世界領(lǐng)先的
免疫治療公司，為患者提供創(chuàng)新的、安全且有效的治
療方案。
C 輪
德同資本、見
素資本、科泉
創(chuàng)投、康君資
本、百潤資
本、德國
YSIM 基金
7.2 醫(yī)療器械/診斷/服務(wù)領(lǐng)域
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
心康醫(yī)療
AI
心康醫(yī)療 AI 是一家心電服務(wù)解決方案提供商，公司主
要以心電服務(wù)為核心，聚焦重癥慢病管理領(lǐng)域，提供創(chuàng)
新型可穿戴心電設(shè)備，致力于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)心
電硬件、軟件、服務(wù)為支撐的心電監(jiān)測(cè)及心電服務(wù)。能
夠解決心臟病、卒中等重癥慢病診療與康復(fù)過程中關(guān)
鍵痛點(diǎn)，為患者康復(fù)期自我管理提供數(shù)字化依據(jù)及專
業(yè)醫(yī)療級(jí)服務(wù)。
戰(zhàn)略融
資
樂心醫(yī)療
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
14
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
愛博機(jī)器
人
愛博機(jī)器人是一家血管介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)商，公司
布局有神經(jīng)介入機(jī)器人和兼容多種術(shù)式的泛血管介入
機(jī)器人等。血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是其核心產(chǎn)品，適
用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）、外周血管介入手
術(shù)（PVI）和神經(jīng)介入手術(shù)（NVI）三類手術(shù)，并且能
夠匹配市場(chǎng)上各類標(biāo)準(zhǔn)化的導(dǎo)絲導(dǎo)管。產(chǎn)品融合了人
工智能、機(jī)器人、虛擬現(xiàn)實(shí)(VR)、大數(shù)據(jù)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等
先進(jìn)技術(shù)，能夠完成一系列精準(zhǔn)的微創(chuàng)手術(shù)操作。致力
于填補(bǔ)國內(nèi)空白，實(shí)現(xiàn)中國在“心腦血管介入手術(shù)機(jī)
器人”行業(yè)的國產(chǎn)替代進(jìn)口。
A 輪
國中創(chuàng)投領(lǐng)
投，聯(lián)想創(chuàng)
投、長嶺資
本跟投
左旋星生
物
左旋星生物是一家細(xì)胞及基因治療產(chǎn)業(yè)服務(wù)提供商，
致力于細(xì)胞及基因治療臨床產(chǎn)品及療法檢測(cè)與生產(chǎn)服
務(wù)。公司開發(fā)針對(duì)細(xì)胞治療平臺(tái)、病毒載體平臺(tái)、
mRNA 疫苗及治療平臺(tái)的臨床檢測(cè)服務(wù)，并開發(fā)質(zhì)粒
及 mRNA 的 GMP 級(jí)別生產(chǎn)工藝及過程產(chǎn)品質(zhì)控方法，
為加快基因細(xì)胞治療與 mRNA 藥物研發(fā)的進(jìn)程做出貢
獻(xiàn)。
A 輪 恒旭資本
華美浩聯(lián)
華美浩聯(lián)是一個(gè)人工智能數(shù)字化醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)，
專注金融保險(xiǎn)領(lǐng)域并為其提供健康管理服務(wù)的整體解
決方案。華美浩聯(lián)采用 B2B2C 的模式，通過國內(nèi)外優(yōu)
質(zhì)醫(yī)療資源的整合及科技的賦能，為金融保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提
供“獲客、增值、風(fēng)控、健康險(xiǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新”等 4 大解決
方案，致力于提供一站式數(shù)字化醫(yī)療健康管理服務(wù)。
B 輪
東方國資領(lǐng)
投，Ventech
China、金沙
江創(chuàng)投、朗
潤投資、同
濟(jì)校友基金
等跟投
華譜科儀
華譜科儀是一家色譜領(lǐng)域整體解決方案提供商，是提
供色譜領(lǐng)域“產(chǎn)品+技術(shù)服務(wù)”整體解決方案的企業(yè)。
公司堅(jiān)持掌握核心技術(shù)，目前已擁有多項(xiàng)專利、軟著等
自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。基于對(duì)液相色譜分離技術(shù)的深刻理解
和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，圍繞著分離科學(xué)，推出自有品牌的高效液
相色譜儀、超高效液相色譜儀、三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀
及其消耗品類產(chǎn)品，其廣泛應(yīng)用于制藥、食品、環(huán)保、
疾控、臨床檢測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、石油化工、科學(xué)研究等領(lǐng)
域。
A 輪
弘暉資本領(lǐng)
投，鼎暉投
資、博遠(yuǎn)資
本、辰德資
本跟投
星愿智能
星愿智能是一家腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)商，基于頭皮腦電
信號(hào)（EEG）與心率變異性（HRV），利用腦機(jī)接口等
可穿戴設(shè)備，對(duì)精神疾病進(jìn)行輔助診療與篩查。產(chǎn)品聚
焦精神疾病患者，對(duì)其抑郁情緒、焦慮情緒、運(yùn)動(dòng)想象
以及注意力等進(jìn)行快速篩查。腦機(jī)接口的工作流程為，
天使輪
Brinc，林潤
創(chuàng)投，清榮
創(chuàng)投
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
15
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
被檢測(cè)者通過佩戴非侵入式的電極帽，采集得到腦電
信號(hào)，通過模數(shù)轉(zhuǎn)換將其轉(zhuǎn)為數(shù)字信號(hào)后，導(dǎo)入 pc 端，
進(jìn)一步利用AI大模型對(duì)不同信號(hào)與各類精神疾病的指
標(biāo)進(jìn)行匹配，以此對(duì)“無病癥、輕癥、中癥、重癥”四
類進(jìn)行精確分級(jí)與篩查。除了腦機(jī)接口，星愿智能還研
發(fā)出了用于檢測(cè)心率信號(hào)的 HRV 平臺(tái)。
美創(chuàng)醫(yī)療
美創(chuàng)醫(yī)療是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)商。美創(chuàng)聚焦于外
周血管介入、腫瘤介入、血透通路維護(hù)領(lǐng)域高端醫(yī)療器
械的創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)制造及商業(yè)化，并致力于為中國及
全球的外周血管介入、腫瘤介入及血透通路維護(hù)的患
者提供創(chuàng)新醫(yī)療器械診療解決方案，為促進(jìn)全世界人
類的健康福祉而努力。
A 輪
清松資本領(lǐng)
投，嵐湖基
金、紅杉中
國、創(chuàng)伙創(chuàng)
伴跟投
童醫(yī)醫(yī)療
童醫(yī)醫(yī)療是一家兒童呼吸檢測(cè)器械品牌，主營產(chǎn)品兒
童霧化器專為孩子群體而生，對(duì)“感冒、發(fā)熱、咳嗽、
哮喘、支氣管炎、支氣管”等病癥所引起的上下呼吸系
統(tǒng)疾病有著很好的療效。目前主要產(chǎn)品包括兒童霧化
器、醫(yī)用空壓機(jī)、兒童霧化器、兒童呼吸機(jī)、空養(yǎng)混合
儀、肺功能測(cè)試儀、急救復(fù)蘇 NRU 等。
Pre-A
輪
藍(lán)灣資本，
世紀(jì)長河集
團(tuán)
麻尚會(huì)
麻尚會(huì)是一家化妝品 CRO 服務(wù)提供商。專注于化妝品
CRO 和醫(yī)美大健康板塊，涉及化妝品科研創(chuàng)新項(xiàng)目合
作、化妝品 ODM 和二類械注冊(cè)代工服務(wù)。麻尚會(huì)將醫(yī)
藥 CRO 理念引入化妝品行業(yè)，整合技術(shù)、配方、人才
等資源，為美妝企業(yè)面臨的研發(fā)人才短缺、創(chuàng)新能力不
足等問題帶來解決方案，提高研發(fā)效率，降低研發(fā)成
本，規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
天使輪 未披露
邁克斯中
國
邁克斯中國是一家運(yùn)動(dòng)康復(fù)服務(wù)提供商，以國際先進(jìn)
的運(yùn)動(dòng)康復(fù)理念為指導(dǎo)和國際先進(jìn)的智能健康設(shè)備為
支持，為專業(yè)競技和大眾群體提升生活品質(zhì)，提供世界
級(jí)的康復(fù)理療、教學(xué)解決方案。已形成了一套獨(dú)特的業(yè)
務(wù)形態(tài)：圍繞其專業(yè)的教學(xué)及運(yùn)營解決方案，展開“邁
克斯國際認(rèn)證培訓(xùn)”、“邁克斯運(yùn)動(dòng)康復(fù)線上平臺(tái)”、
“邁克斯運(yùn)動(dòng)康復(fù)中心”、“邁克斯康復(fù)器械”四項(xiàng)
主營業(yè)務(wù)，形成線上+線下、產(chǎn)業(yè)+研學(xué)的商業(yè)閉環(huán)。
天使輪 未披露
科諾美
科諾美是一家智能分析檢測(cè)儀器設(shè)備研發(fā)商，專注于
智能化科學(xué)儀器、分析檢測(cè)與精準(zhǔn)醫(yī)療，主要從事分析
檢測(cè)儀器與醫(yī)療診斷研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，致力于
提供智能快速檢測(cè)科學(xué)儀器、集成平臺(tái)與解決方案。公
A 輪
華蓋資本領(lǐng)
投，清控金
信資本、元
生創(chuàng)投跟投
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
16
公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
司業(yè)務(wù)范圍包括常規(guī)通用檢測(cè)、精準(zhǔn)醫(yī)療、精準(zhǔn)決策、
智慧檢測(cè)等領(lǐng)域，自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)分析檢
測(cè)科學(xué)儀器及解決方案。擁有超高效液相色譜核心技
術(shù)（UHPLC）、全自動(dòng) IVD 二維液相色譜系統(tǒng)、全自
動(dòng)生物樣品前處理平臺(tái)、EyouLab CDS（智能色譜數(shù)據(jù)
管理系統(tǒng)）、試劑耗材等全流程解決方案，致力于不斷
提升效率、降低分析成本。
歡影醫(yī)療
歡影醫(yī)療是一家高端醫(yī)學(xué)超聲產(chǎn)品研發(fā)商，專注于 ICE
心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管等高端醫(yī)學(xué)超聲產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試
驗(yàn)及市場(chǎng)推廣。公司構(gòu)建了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端超聲
換能器、有源介入導(dǎo)管、超聲成像算法和超聲主機(jī)設(shè)備
等四大核心平臺(tái)。相繼在高頻及超高頻超聲換能器、高
密度四維面陣換能器、有源介入超聲換能器等產(chǎn)品的
設(shè)計(jì)、加工、封裝等核心環(huán)節(jié)上取得了一系列突破。主
要產(chǎn)品包括高分辨率彩超、心內(nèi)介入超聲導(dǎo)管、非接觸
高精度超聲移液等設(shè)備和耗材等。
Pre-A
輪
科投股份領(lǐng)
投，基石資
本、綠河投
資跟投
關(guān)懷醫(yī)療
關(guān)懷醫(yī)療是一家醫(yī)藥膜科學(xué)創(chuàng)新與制造解決方案提供
商，專注打造膜的全場(chǎng)景解決方案，其膜產(chǎn)品覆蓋基因
治療、疫苗生產(chǎn)、抗體藥等生物制藥領(lǐng)域，以及血液凈
化市場(chǎng)和 ECMO 市場(chǎng)，同時(shí)覆蓋水處理市場(chǎng)和食品醫(yī)
療的過濾耗材市場(chǎng)。主要產(chǎn)品包括納濾、超濾、微濾、
反滲透等高端膜材料及組件。主要應(yīng)用于疫苗、細(xì)胞治
療、抗體藥、基因治療等生物制藥相關(guān)領(lǐng)域以及血液凈
化領(lǐng)域等。公司擁有從原材料配方、制膜生產(chǎn)線制造組
裝、膜生產(chǎn)以及濾柱成品組裝、銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，
是中國醫(yī)藥領(lǐng)域的膜科學(xué)平臺(tái)領(lǐng)跑企業(yè)。
C 輪
國壽股權(quán)投
資領(lǐng)投，中
金資本跟投
五加和基
因
五加和基因是一家 CDMO 病毒載體公共服務(wù)平臺(tái)，致
力于打造極“智”基因藥物中試服務(wù)平臺(tái)，為 preIND、IND 及上市階段基因藥物提供符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的
病毒載體制品開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，涉及的載體種類包括腺
相關(guān)病毒載體（AAV）、腺病毒載體（AdV）等，為客
戶提供從生產(chǎn)與檢測(cè)工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、申報(bào)資料撰
寫至產(chǎn)品上市后連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的全鏈條一體化解決方
案。
戰(zhàn)略融
資
錦籃基因
比利信息
比利信息是一家養(yǎng)老和旅游行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)科技服務(wù)商，
專注于為國際酒店管理集團(tuán)提供視頻流媒體服務(wù)和大
數(shù)據(jù)解決方。打造面向高端消費(fèi)者市場(chǎng)的全球最大的
豪華酒店客房電視娛樂平臺(tái)。比利信息在 2019 年開發(fā)
A 輪
深圳市酷開
網(wǎng)絡(luò)科技有
限公司
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
了全球首個(gè)為酒店集團(tuán)客戶定制化流媒體解決方案
Coolioo。該產(chǎn)品可以理解成“大屏版抖音”，通過信
息流服務(wù)為酒店集團(tuán)提供私域流量營銷服務(wù)的新媒體
平臺(tái)。該公司第二業(yè)務(wù)曲線大健康養(yǎng)老行業(yè)，為“養(yǎng)老
社區(qū)”和“社區(qū)養(yǎng)老”集團(tuán)客戶提供智慧養(yǎng)老新基建
能力，為中國長者打造高質(zhì)量的適老化數(shù)字流量平臺(tái)
服務(wù)。
眾精醫(yī)學(xué)
眾精醫(yī)學(xué)是一家泌尿腫瘤體外診斷產(chǎn)品研發(fā)商，專注
于無創(chuàng)尿液尿路上皮癌體外診斷試劑盒等產(chǎn)品的研
發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)及市場(chǎng)推廣。致力于打造基于
中國人群尿液多組學(xué)分析的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和健康管理
解決方案。
Pre-A
輪
云澤錦沃，
凡知醫(yī)學(xué)
偶爸
偶爸是一家一站式養(yǎng)老綜合服務(wù)平臺(tái)，線上提供康養(yǎng)、
商城、上門服務(wù)、文旅聚會(huì)、情感廣場(chǎng)、大學(xué)堂、社區(qū)、
健康咨詢和內(nèi)容直播等服務(wù)，提供品牌宣傳窗口。不僅
是內(nèi)容電商平臺(tái)，也是政府及線下門店的集采入口。線
下布局全國市場(chǎng)，通過線上平臺(tái)整合行業(yè)優(yōu)質(zhì)供給，支
撐到每一個(gè)線下偶爸康養(yǎng)樂園。每一個(gè)線下偶爸康養(yǎng)
樂園面向會(huì)員用戶提供產(chǎn)品體驗(yàn)、管家服務(wù)和托老等
服務(wù)。
天使輪 未披露
錦欣康養(yǎng)
錦欣康養(yǎng)是一家城市養(yǎng)老綜合服務(wù)運(yùn)營商，探索創(chuàng)建
的“錦欣模式”、“福星模式”以及居家“虛擬養(yǎng)老
院”模式，為養(yǎng)老事業(yè)提供了全國樣板。錦欣福星康養(yǎng)
以“全方位醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”為核心，提供包含健康管理、生
活照料、基本醫(yī)療、老年康復(fù)、專業(yè)護(hù)理、營養(yǎng)管理、
心理慰藉、安寧療護(hù)等“全老年生命周期健康照護(hù)服
務(wù)”。
股權(quán)融
資
春華資本，
OrbiMed
Advisors
萬貴源
萬貴源精密醫(yī)療是一家高端醫(yī)療智能裝備研發(fā)商，專
注于醫(yī)療行業(yè)智能裝備的研發(fā)制造，致力于成為高端
醫(yī)療智能裝備定制專家。公司為體外診斷和醫(yī)療高值
耗材生產(chǎn)企業(yè)提供工藝、核心裝備、整體解決方案等綜
合設(shè)備服務(wù)，為客戶設(shè)計(jì)、制造和持續(xù)優(yōu)化專有流程的
自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備。公司目前能為客戶提供試劑和芯片
設(shè)計(jì)、分子診斷儀器、自動(dòng)化設(shè)備、耗材生產(chǎn)等 CDMO、
CMO 一站式服務(wù)。
戰(zhàn)略融
資
東運(yùn)創(chuàng)投，
卓佳匯智，
乾融創(chuàng)禾資
本
華匠醫(yī)學(xué)
機(jī)器人
華匠醫(yī)學(xué)機(jī)器人是一家微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人研發(fā)商，專注
于醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域的智能設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。致力
于利用新技術(shù)面向未來重新定義下一代手術(shù)機(jī)器人，
A+輪
浙報(bào)控股，
杭開集團(tuán)等
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
以及利用機(jī)器人技術(shù)賦能、升級(jí)和改造傳統(tǒng)醫(yī)療器械，
滿足臨床的多樣化需求和普惠需求。公司目前已完成
可彎器械、持械機(jī)械人和手術(shù)機(jī)器人三大產(chǎn)品體系的
搭建，公司首個(gè)研究項(xiàng)目是與浙江省人民醫(yī)院合作研
發(fā)的“由人工智能控制的多自由度點(diǎn)關(guān)節(jié)腹腔鏡手術(shù)
機(jī)器人“。
微鈉動(dòng)力
微納動(dòng)力是一家微納米機(jī)器人技術(shù)及非接觸式場(chǎng)控技
術(shù)開發(fā)商，專注于推動(dòng)微納米機(jī)器人及物理場(chǎng)控技術(shù)
在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用。公司圍繞核心的光場(chǎng)、電磁場(chǎng)
控制技術(shù)，開發(fā)了多個(gè)產(chǎn)品。其中，光電微流控系統(tǒng)，
可實(shí)現(xiàn)超高通量的單細(xì)胞篩選效率，能夠大幅加快生
物制劑的開發(fā)速度，產(chǎn)品磁懸浮膠囊胃鏡機(jī)器人可實(shí)
現(xiàn)胃部無麻、無痛、無創(chuàng)、無盲區(qū)的精準(zhǔn)檢查，采用了
行業(yè)首創(chuàng)的磁懸浮無接觸檢測(cè)技術(shù)，顯著提升膠囊機(jī)
器人的檢測(cè)效果；產(chǎn)品靶向給藥微納米機(jī)器人”，可在
外加磁場(chǎng)的作用下，對(duì)腫瘤進(jìn)行主動(dòng)的靶向給藥，實(shí)現(xiàn)
癌癥的顛覆式治療。
Pre-A
輪
粵港澳大灣
區(qū)協(xié)同創(chuàng)新
研究院、中
關(guān)村發(fā)展集
團(tuán)、協(xié)同投
資、新高地
資本、北航
天匯孵化器
康思諾騰
康諾思騰是一家手術(shù)機(jī)器人研發(fā)商，致力于打造安全
高效的手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)，現(xiàn)已完成底層技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)
業(yè)化平臺(tái)的搭建，掌握機(jī)械架構(gòu)、電氣架構(gòu)、軟件架構(gòu)、
復(fù)雜算法和視覺影像系統(tǒng)等核心技術(shù)的自主研發(fā)、自
主可控，實(shí)現(xiàn)了軟組織手術(shù)機(jī)器人及其他重大?？剖?/p>
術(shù)機(jī)器人的多管線布局。
股權(quán)融
資
道合科技投
資、聯(lián)想創(chuàng)
投、清松資
本、美團(tuán)龍
珠、啟明創(chuàng)
投、禮來亞
洲基金、新
世界集團(tuán)、
險(xiǎn)峰 K2VC
春暉醫(yī)療
春暉醫(yī)療是一家乳腺癌光學(xué)診斷技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)商，專
注于乳腺癌光學(xué)診斷技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公
司圍繞拉普拉斯域漫射光斷層成像技術(shù)及光譜技術(shù)，
為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心，提供低成本、易操作、高靈敏
性、無創(chuàng)無輻射的乳腺癌光學(xué)檢測(cè)設(shè)備及服務(wù)，為政府
提供“兩癌篩查”乳腺癌光學(xué)診斷技術(shù)整體解決方
案，護(hù)衛(wèi)女性乳腺健康。
Pre-A
輪
中投中財(cái)基
金、友博資
本
普瑞基準(zhǔn)
普瑞基準(zhǔn)是一家創(chuàng)新藥物差異化研發(fā)策略服務(wù)商，是
以“多組學(xué)+數(shù)據(jù)挖掘”驅(qū)動(dòng)，專注于創(chuàng)新藥的差異化
研發(fā)策略的新型平臺(tái)公司。公司以先進(jìn)的多組學(xué)技術(shù)、
生物信息學(xué)和 AI 算法為核心，基于獨(dú)立開發(fā)的 AI 驅(qū)
動(dòng)的海量多組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng) AIBERT?，為藥企及生
C 輪 信立泰領(lǐng)投
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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公司簡稱 公司簡介 融資
階段 投資機(jī)構(gòu)
物科技公司提供全球領(lǐng)先水準(zhǔn)的藥物機(jī)制研究、生物
標(biāo)志物開發(fā)、基于生物標(biāo)志物和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的藥物臨床
差異化研發(fā)策略、臨床統(tǒng)計(jì)、中心實(shí)驗(yàn)室、藥物伴隨診
斷聯(lián)合開發(fā)等創(chuàng)新服務(wù)。目前已與多家國內(nèi)外領(lǐng)先的
藥企及生物科技公司形成深度合作，助力多個(gè)新藥的
研發(fā)和獲批。
透徹影像
透徹影像是一家人工智能病理圖像診斷服務(wù)提供商，
致力于使用大數(shù)據(jù)及人工智能為病理圖像提供的智能
判別、診斷、預(yù)測(cè)，并提供優(yōu)化的解決方案。為中國及
亞太地區(qū)病理學(xué)界能實(shí)現(xiàn)行業(yè)數(shù)字化、信息化及智能
化的長遠(yuǎn)發(fā)展提供服務(wù)。
A 輪
啟明創(chuàng)投領(lǐng)
投，KIP 跟投
諾米代謝
諾米代謝于 2013 年在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，是中國最早
成立、規(guī)模最大的代謝組學(xué)公司之一，致力于打造代謝
組學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與營養(yǎng)全方案提供商，成為每個(gè)人的代
謝管家。諾米代謝業(yè)務(wù)板塊包括組學(xué)技術(shù)服務(wù)、臨床質(zhì)
譜、組學(xué)臨床產(chǎn)品與生物大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為全球客戶提供
更快更精準(zhǔn)的代謝組學(xué)技術(shù)服務(wù)、臨床產(chǎn)品及大數(shù)據(jù)
服務(wù)。
A+輪
元禾控股、
領(lǐng)軍創(chuàng)投、
元生創(chuàng)投
凱斯艾生
物
凱斯艾生物是一家藥效學(xué)研究 CRO 服務(wù)提供商，主要
專注于心腦血管、炎癥、免疫性與代謝性疾病、肝臟和
腎臟疾病等非腫瘤疾病領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型建立，臨
床前藥理學(xué)以及藥效學(xué)研究服務(wù)，以及以及毒理和病
理學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)等，擁有自主研發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中及病理
實(shí)驗(yàn)室，面向用戶提供細(xì)胞凋亡檢測(cè)、熒光原位雜交、
小動(dòng)物整體器官包埋和 H&E 染色等試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目。
B 輪
苑東生物、
中鑫資本領(lǐng)
投、元禾控
股、國仟?jiǎng)?chuàng)
投、同人博
達(dá)等跟投
（來源：行業(yè)新聞）
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
20
植德觀點(diǎn)
《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》解讀及企業(yè)應(yīng)對(duì)建議（上）
李筠怡 范淵 楊子儀
2023 年 6 月 17 日
? 前言
2023 年 6 月 1 日科技部印發(fā)了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（“《人
遺細(xì)則》”），將于 2023 年 7 月 1 日起生效施行。
我國的人類遺傳資源監(jiān)管已有 20 多年歷史，自 1998 年《人類遺傳資源管理
暫行辦法》的出臺(tái)、1999 年第一張人類遺傳資源國際合作項(xiàng)目的審批單到 2015 年
科技部發(fā)布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)
指南》、2019 年 7 月 1 日生效的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（“《人遺條例》”）、
2021 年 4 月 15 日生效的作為上位法的《生物安全法》，我國開始逐步形成對(duì)人類
遺傳資源的全流程監(jiān)管框架。本次《人遺細(xì)則》是在現(xiàn)行有效的《人遺條例》和科
技部的系列服務(wù)指南與常見問題解答通知等基礎(chǔ)上對(duì)適用范圍、監(jiān)管流程和口徑
的優(yōu)化、細(xì)化和總結(jié)，也針對(duì)跨國藥企、創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)關(guān)注的臨床藥物研發(fā)涉及
的國際合作問題、中方/外方單位認(rèn)定、國際多中心臨床研究等問題予以回應(yīng)，是
業(yè)界自 2022 年 3 月 22 日發(fā)布的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》
（“征求意見稿”）后一直翹首以盼的重要規(guī)定，其“靴子落地”將對(duì)我國創(chuàng)新藥
研發(fā)和臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和國際化、細(xì)胞和基因治療等行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
本系列文章分上下兩篇，就《人遺細(xì)則》涉及的重點(diǎn)問題進(jìn)行解讀，并對(duì)藥企
（作為申報(bào)方）、臨床研究機(jī)構(gòu)的應(yīng)對(duì)策略提供拙見，以供參考。
要點(diǎn)一：突出基因組、基因數(shù)據(jù)，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和
代謝數(shù)據(jù)
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上圖總結(jié)了《人遺細(xì)則》和相關(guān)指南、問題解答對(duì)人類遺傳資源的定義。人類遺
傳資源包括①人類遺傳資源材料和②人類遺傳資源信息。
其中，①“人類遺傳資源材料”，根據(jù)《生物安全法》和《人遺條例》，已明
確是“含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料”，同時(shí)
科技部的《中國人類遺傳資源采集審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》（“采集審批指
南”）細(xì)化了人遺材料的具體內(nèi)涵（見上圖）。
就②“人類遺傳資源信息”，《生物安全法》和《人遺條例》的定義是“利用
人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料”。按照這個(gè)口徑，人體器官、組織產(chǎn)生
的如 CT 等影像數(shù)據(jù)、心電圖數(shù)據(jù)等都可能落入人遺信息范圍，導(dǎo)致適用范圍過廣。
對(duì)此，科技部曾以常見問題解答的形式理清實(shí)操中的適用問題，包括明確僅收集心
電圖數(shù)據(jù)，不含人類遺傳資源信息的數(shù)據(jù)，不在人類遺傳資源管理范圍；采集臨床
圖像數(shù)據(jù)（如 B 超、CT 等圖片數(shù)據(jù)）、不涉及人群基因研究的臨床數(shù)據(jù)（如血常
規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實(shí)驗(yàn)室檢查信息，身高、體重等生長發(fā)育指標(biāo)，
問卷信息等），無需申報(bào)人類遺傳資源采集許可審批。1
本次《人遺細(xì)則》進(jìn)一步明確②“人類遺傳資源信息”是“利用人類遺傳資源
材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料”，聚焦“基因、基因組”數(shù)據(jù)，并
明確不包括“臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)”，為業(yè)界提供更清晰
的指引。根據(jù)采集審批指南，基因數(shù)據(jù)包括全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、目標(biāo)區(qū)
域測(cè)序、人線粒體測(cè)序、全基因組甲基化測(cè)序、lnc RNA 測(cè)序、轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、單細(xì)
胞轉(zhuǎn)錄組測(cè)序、small RNA 測(cè)序等。
但本次《人遺細(xì)則》未明確是否包括采集審批指南中提到的“生物標(biāo)志物數(shù)
據(jù)”2。“生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)”是否落入人遺監(jiān)管范圍，我們理解仍要看是否含有基
因、基因組數(shù)據(jù)這個(gè)判斷標(biāo)準(zhǔn)。
要點(diǎn)二：外方單位包括外資控股型企業(yè)、VIE 架構(gòu)的內(nèi)資權(quán)益公司，但不包
括外資參股企業(yè)、設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)
1 《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》（2022.3.4）；《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問
題解答（系列問答二）的通知》（2022.4.15）。
2 包括診斷性生物標(biāo)志物、監(jiān)測(cè)性生物標(biāo)志物、藥效學(xué)/反應(yīng)生物標(biāo)志物、預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物、預(yù)后生物標(biāo)志
物、安全性生物標(biāo)志物、易感性/風(fēng)險(xiǎn)生物標(biāo)志物。
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上圖為《人遺細(xì)則》下不同架構(gòu)的企業(yè)或個(gè)人是否屬于外方單位的總結(jié)。
對(duì)于參與科研的一方或臨床試驗(yàn)各參與方（包括申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CRO、第
三方實(shí)驗(yàn)室等），是否屬于“外方單位”的判斷很關(guān)鍵，因?yàn)槿绫徽J(rèn)定為“外方單
位”，其不得在我國境內(nèi)采集、保藏人類遺傳資源（而只能通過與中方單位進(jìn)行國
際合作科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)并履行審批或備案的方式），也不得向境外提供我國人
類遺傳資源，如作為人遺信息的接收方，需要進(jìn)行報(bào)告、信息備份，甚至涉及安全
審查程序。
在《人遺細(xì)則》出臺(tái)前，《人遺條例》對(duì)于“外方單位”的定義是“外國組織
及外國組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”，范圍較為寬泛，其中對(duì)于是否包括
外資直接或間接參股（不構(gòu)成控股或重大影響的情形）或境外公司通過協(xié)議方式控
制的境內(nèi)可變利益實(shí)體（即“VIE”），一直存在爭議。實(shí)踐中監(jiān)管口徑是，如該
單位存在任何外資成分的股東（不管外資比例大小），都構(gòu)成“外方單位”。這一
口徑會(huì)導(dǎo)致內(nèi)資控股但引入美元基金或境外機(jī)構(gòu)作為小股東的藥企在進(jìn)行臨床研
究前需要完成國際合作備案/審批程序，從而延長 IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）或
IND（以注冊(cè)上市為目的的臨床試驗(yàn)）的申報(bào)時(shí)間。
本次《人遺細(xì)則》對(duì)“外方單位”的定義修改為“境外組織及境外組織、個(gè)人
設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”，并以實(shí)際控制作為口徑，列舉了三類情形：①外資控
股型企業(yè)(50%以上)：境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股
份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；②外資企業(yè)（外資股東支配決策
或重大影響）：境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)
產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益不足百分之五十，但其所享有的表決權(quán)或者其他權(quán)益足
以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響；③VIE：境外組織、個(gè)
人通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或
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者施加重大影響。
就第①類機(jī)構(gòu)，范圍比較確定。第②類機(jī)構(gòu)，如何認(rèn)定“享有的表決權(quán)或者其
他權(quán)益足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、管理等行為進(jìn)行支配或者施加重大影響”，需要監(jiān)管機(jī)
構(gòu)進(jìn)一步解釋。結(jié)合我們過往交易經(jīng)驗(yàn)，還需要考慮如某一外資投資機(jī)構(gòu)或股東對(duì)
被投公司的日常經(jīng)營、管理事項(xiàng)存在一票否決權(quán)是否可能被認(rèn)定對(duì)該被投公司的
經(jīng)營決策施加“重大影響”。因此，第②類外方單位的認(rèn)定需要結(jié)合公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、
治理結(jié)構(gòu)、股東間協(xié)議和章程并可能參考會(huì)計(jì)準(zhǔn)則等口徑進(jìn)行綜合判斷。第③類機(jī)
構(gòu)，即 VIE 此次在《人遺細(xì)則》中明確屬于“外方單位”，則原來按照中方單位
進(jìn)行人遺申報(bào)的 VIE 企業(yè)需要在《人遺細(xì)則》下按照外方單位的監(jiān)管要求履行國
際合作申報(bào)的程序和建立相應(yīng)合規(guī)體系，未來新藥研發(fā)企業(yè)考慮是否搭建 VIE 結(jié)
構(gòu)時(shí)也需關(guān)注相關(guān)影響。
另一方面，本次《人遺細(xì)則》對(duì)“外方單位”的認(rèn)定將排除以下類型的企業(yè)：
①外資參股企業(yè)：外資比例低于 50%，且外資股東對(duì)企業(yè)的決策、管理不支配或者
不施加重大影響。這類企業(yè)將按照“中方單位”監(jiān)管，有利于境內(nèi)藥企在融資中吸
引持股比例較低的有外資成分的財(cái)務(wù)投資人（即該投資人不參與公司決策、也不享
有否決權(quán)），而不需要擔(dān)心因此從“中方單位”變更為“外方單位”；②設(shè)在港澳
的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)（視為中方單位）：本次《人遺細(xì)則》新增的“中方單位”類型。
雖然對(duì)于如何認(rèn)定“內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)”仍待進(jìn)一步解釋（如是否包括搭建境外紅籌
架構(gòu)且實(shí)控人為境內(nèi)自然人或境內(nèi)機(jī)構(gòu)的設(shè)在港澳地區(qū)的公司），我們理解將有利
于境內(nèi)企業(yè)在港澳地區(qū)設(shè)立子公司從事臨床研究并進(jìn)行國內(nèi)人遺申報(bào)，或以港澳
地區(qū)子公司作為未來出海和國際化的平臺(tái)。
要點(diǎn)三：為獲得藥品和醫(yī)療器械上市許可的臨床研究不需要進(jìn)行人類遺傳資
源采集審批，但需關(guān)注重要遺傳家系、特定地區(qū)等例外情形
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《人遺細(xì)則》延續(xù)《人遺條例》的監(jiān)管框架，主要包括 4 項(xiàng)審批（采集、保藏、
國際合作科學(xué)研究、材料出境）、2 個(gè)備案或報(bào)告（國際合作臨床試驗(yàn)、對(duì)外提供）
及安全審查制度，其中影響臨床試驗(yàn)的主要是采集審批、國際合作審批或備案、對(duì)
外提供報(bào)告制度。下面重點(diǎn)介紹采集審批的適用范圍。
《人遺細(xì)則》的一大亮點(diǎn)是明確“為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許
可的臨床試驗(yàn)涉及的人類遺傳資源采集活動(dòng)”無需申請(qǐng)人類遺傳資源采集行政許
可。相較于美國、歐盟等國家，人遺審批是我國獨(dú)有的程序。過往申辦方（包括外
方單位和符合特殊類型或采集累積 500 人以上的中方單位）在申請(qǐng) IND 時(shí)，需要
預(yù)留更長的時(shí)間進(jìn)行境內(nèi)人遺申報(bào)。本次《人遺細(xì)則》實(shí)施后，中方單位作為申辦
方（除非存在特殊類型和地區(qū)人遺資源的采集）在 IND 申報(bào)和后續(xù)以上市目的的
臨床試驗(yàn)時(shí)，不需要再申請(qǐng)人遺采集審批，將加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)度，也節(jié)約了監(jiān)
管資源。但對(duì)于 IIT 等不以上市為目的臨床研究如涉及研究人數(shù)大于 3000 例時(shí)仍
需要履行人遺采集審批流程。
《人遺細(xì)則》規(guī)定的需要采集審批類型包括：①重要遺傳家系：指患有遺傳性
疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的有血緣關(guān)系的群體，且該群體中患有遺
傳性疾病、具有遺傳性特殊體質(zhì)或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，但排
除高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病；②特定地區(qū)：指在隔離或者特
殊環(huán)境下長期生活，并具有特殊體質(zhì)特征或者在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生
的人類遺傳資源；特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)；③用于大規(guī)模
人群研究且人數(shù)大于 3000 例：其中大規(guī)模人群研究包括但不限于隊(duì)列研究、橫斷
面研究、臨床研究、體質(zhì)學(xué)研究等。需要注意的是，之前采集審批指南中規(guī)定是累
積 500 人以上，本次修訂把人數(shù)下限放寬，有利于提高研究的效率；④國際合作備
案或?qū)徟ㄟm用于參與方為外方單位情形）：將在后續(xù)文章展開。就①和②，科技
部將逐步建立我國重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源清單目錄，未來需要采
集審批的類型將進(jìn)一步得以明確。
就采集的變更審批，如在取得人遺資源采集行政許可后，采集活動(dòng)參與單位、
采集目的、采集方案或者采集內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部
提出變更申請(qǐng)。
要點(diǎn)四：對(duì)外提供重要遺傳家系、特定地區(qū)人遺信息資源或人數(shù)大于 500 例
的外顯子組測(cè)序、基因組測(cè)序信息資源，需要安全審查
就人類遺傳資源信息向外方單位提供或者開放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)
向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。相較于《人遺條例》下的備案制要求，《人遺
細(xì)則》就“對(duì)外提供”從備案制改為事先報(bào)告制，但是否實(shí)質(zhì)上減少審查時(shí)限和簡
化程序，仍待進(jìn)一步觀察。其中需要注意的是，“對(duì)外提供”是根據(jù)接收方是否為
外方單位判斷，而不是根據(jù)地域確定，即中方單位向中國境內(nèi)的“外方單位”提供
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或開放使用人遺信息，也屬于需要報(bào)告的情形，但如國際合作科學(xué)研究或國際合作
臨床試驗(yàn)已完成許可或備案程序，且國際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，中方
單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息的，不需要單獨(dú)事先報(bào)告和提
交信息備份。這與目前的行業(yè)操作也保持一致。
之前《人遺條例》規(guī)定對(duì)外提供人遺信息可能影響我國公眾健康、國家安全和
社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全審查。本次《人遺細(xì)則》進(jìn)一步明確安全審查的情
形：①重要遺傳家系的人類遺傳資源信息；②特定地區(qū)的人類遺傳資源信息；③500
人以上人群的外顯子組測(cè)序、基因組測(cè)序信息資源；④可能影響我國公眾健康、國
家安全和社會(huì)公共利益的其他信息。上述第①和②項(xiàng)，與采集審批涉及的“重要遺
傳家系”、“特定地區(qū)”定義一致，待科技部未來發(fā)布清單目錄。第③項(xiàng)可能對(duì)企
業(yè)的架構(gòu)搭建和業(yè)務(wù)模式有一定影響：如企業(yè)搭建了“外方單位”的架構(gòu)，在獲得
境內(nèi) 500 人以上人群的外顯子組測(cè)序、基因組測(cè)序信息資源（且不需要出境）時(shí)，
將可能觸發(fā)安全審查程序。此外，對(duì)于需要出海的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，如將境內(nèi)的涉
及人遺信息的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出境提供給 FDA、EMA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)且達(dá)到 500 例以
上，除了涉及對(duì)外提供的報(bào)告和備份手續(xù)外，還需要考慮安全審查程序，并符合出
口管制法律法規(guī)。
就安全審查具體程序，根據(jù)《人遺細(xì)則》第 38 條，科技部將會(huì)同相關(guān)部門制
定安全審查規(guī)則，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行安全評(píng)估，并根據(jù)安全評(píng)估意見作出審查
決定。期待科技部后續(xù)出臺(tái)具體的安全審查實(shí)施條例。
要點(diǎn)五：監(jiān)管權(quán)限下放，加強(qiáng)執(zhí)法和事中事后監(jiān)管，促使申辦方和臨床研究機(jī)
構(gòu)建立人遺合規(guī)體系
本次《人遺細(xì)則》強(qiáng)調(diào)了執(zhí)法監(jiān)管，其中科技部負(fù)責(zé)全國人遺資源監(jiān)督檢查，
各省級(jí)科技行政部門負(fù)責(zé)本區(qū)域人遺資源監(jiān)督檢查，科技部可以將備案權(quán)限與監(jiān)
督管理等工作職責(zé)委托給相關(guān)組織。實(shí)踐中，科技部已經(jīng)將行政許可相關(guān)權(quán)限委托
至中國生物技術(shù)發(fā)展中心。監(jiān)督檢查事項(xiàng)覆蓋全面，包括：①人遺資源采集、保藏、
利用、對(duì)外提供有關(guān)單位落實(shí)主體責(zé)任，建立、完善和執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度的情況；
②獲批人遺資源項(xiàng)目的有關(guān)單位采集、保藏、利用人遺資源的情況，材料或者信息
出境、對(duì)外提供、開放使用以及出境后使用情況；③利用人遺資源的剩余材料處置、
知識(shí)產(chǎn)權(quán)及利益分享等情況；④人遺資源備案事項(xiàng)的真實(shí)性等情況。
本次《人遺細(xì)則》也規(guī)定了多樣化的監(jiān)督檢查方式，包括：①年度監(jiān)督檢查計(jì)
劃；②重點(diǎn)監(jiān)督檢查：近三年內(nèi)曾受到行政處罰、存在人遺管理風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)整改，
以及納入失信懲戒名單的單位加大監(jiān)督檢查頻次，納入年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃；③
隨機(jī)監(jiān)督檢查：隨機(jī)確定監(jiān)督檢查項(xiàng)目、隨機(jī)選派監(jiān)督檢查人員；④專項(xiàng)監(jiān)督檢查：
遇有嚴(yán)重違法行為或臨時(shí)性、突發(fā)性任務(wù)以及通過投訴舉報(bào)、轉(zhuǎn)辦交辦、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)
等發(fā)現(xiàn)的具體問題。就行政處罰，科技部將另行制定人遺資源行政處罰裁量基準(zhǔn)，
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值得后續(xù)關(guān)注。
事實(shí)上，在《人遺細(xì)則》出臺(tái)前，地方的檢查和核查工作已經(jīng)啟動(dòng)，不少企業(yè)
和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)核查，日益重視搭建人遺管理架構(gòu)和合規(guī)體系，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、
控制和全流程管理制度。
企業(yè)應(yīng)對(duì)建議
就對(duì)《人遺細(xì)則》關(guān)于國際合作備案、審批等問題的解讀，我們將在下一篇文
章展開。綜合以上的要點(diǎn)分析和與申報(bào)方溝通合作的經(jīng)驗(yàn)，我們總結(jié)如下申辦方的
人遺管理決策樹，以供企業(yè)參考：
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簡評(píng)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》
蔣平 ?？朔?/p>
2023 年 6 月 21 日
? 前言
2023 年 5 月 30 日，國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）綜合司發(fā)布《醫(yī)
療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》（藥監(jiān)綜械管函〔2023〕291
號(hào)）（“《征求意見稿》”），就醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理
行為相關(guān)監(jiān)管要求向社會(huì)公開征求意見。
時(shí)隔九年，作為 2014 年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（“2014 版 GSP”）
的繼任者，《征求意見稿》將給我國藥械企業(yè)的合規(guī)運(yùn)營帶來更多要求和挑戰(zhàn)。本
文將結(jié)合新規(guī)的重大變化進(jìn)行簡要解讀和分析。
一、修訂背景
1 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督上位法的修訂
2021 年 3 月，國家藥監(jiān)局公布了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)
院令第 739 號(hào)），從鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管、醫(yī)療器械臨床評(píng)
價(jià)、附條件批準(zhǔn)、緊急使用、注冊(cè)與備案、法律責(zé)任處罰到人等角度作出了全
面規(guī)定。
2022 年 3 月，國家藥監(jiān)局公布了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國
家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 54 號(hào)），從全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度、
簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求、完善監(jiān)管手段和措施、加強(qiáng)違法處罰方面對(duì)
醫(yī)療器械的經(jīng)營進(jìn)行了更詳盡的補(bǔ)充。
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相繼
施行推動(dòng)了《征求意見稿》的出臺(tái)，以期將上位法中有關(guān)要求在管理規(guī)范中
進(jìn)一步落實(shí)，指導(dǎo)各地監(jiān)管部門加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)的醫(yī)
療器械經(jīng)營活動(dòng)。
2 醫(yī)療器械經(jīng)營許分類管理制度
根據(jù)現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理
辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，我國監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用
活動(dòng)進(jìn)行產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理。就醫(yī)療器械經(jīng)營管理，按照醫(yī)療器械風(fēng)
險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器
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械實(shí)行備案管理（對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器
械，可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥監(jiān)局制定、調(diào)整并公布），經(jīng)
營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體分類情況如下：
二、 《征求意見稿》修訂要點(diǎn)
《征求意見稿》迎來多處重大變化，條文內(nèi)容從六十六條增加至一百一
十三條，新增內(nèi)容覆蓋了質(zhì)量管理體系建立、文件要求和質(zhì)量機(jī)構(gòu)職責(zé)等。
其中對(duì)實(shí)務(wù)影響較大的變化包括主體適用范圍、明確醫(yī)療器械電子化追溯管
理要求、認(rèn)可多倉協(xié)同業(yè)務(wù)模式并強(qiáng)化主體責(zé)任要求等方面，具有很強(qiáng)的可
操作性和實(shí)操指導(dǎo)意義。
1 適用主體擴(kuò)大
根據(jù) 2014 版 GSP 規(guī)定，該規(guī)定適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)（包
括醫(yī)療器械的批發(fā)、零售、零售連鎖經(jīng)營等）的經(jīng)營者?！墩髑笠庖姼濉返谌?/p>
條3明確需要適用并執(zhí)行規(guī)范的主體不僅包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還包括醫(yī)療
器械注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及流通過程涉及
貯存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的情況。
2 明確醫(yī)療器械電子化追溯管理要求
與 2014 版 GSP 相比較，《征求意見稿》意在建立立體性的醫(yī)療器械電子
化追溯管理體系，全面細(xì)化企業(yè)追溯管理責(zé)任。確保出現(xiàn)醫(yī)療器械安全質(zhì)量
3 《征求意見稿》第三條【規(guī)范執(zhí)行】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷
售其注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及醫(yī)療器械流通過程中涉及的貯存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范的相
關(guān)要求。
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問題時(shí)能夠通過追溯管理制度追本溯源，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全和有效性。
(1) 新增電子證照要求：隨著計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的高速發(fā)展以及醫(yī)療器械電子
化管理的推進(jìn)，在深化電子證照適用方面，《征求意見稿》明確了主
管部門制作的電子證照的效力，新增在零售、自動(dòng)售貨機(jī)等經(jīng)營場(chǎng)所
電子證照展示要求，鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化數(shù)字化技術(shù)傳遞和存儲(chǔ)電
子證照資料。
(2) 提出唯一標(biāo)識(shí)要求：從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier,
“UDI”）方面，《征求意見稿》明確企業(yè)質(zhì)量責(zé)任機(jī)構(gòu)職責(zé)包括負(fù)
責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn) UDI 制度，在產(chǎn)品資質(zhì)審核、進(jìn)貨
退貨檢查記錄中提出了 UDI 記錄要求。
(3) 細(xì)化第三類醫(yī)療器械企業(yè)需配備可追溯計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：《征求意見稿》
明確了對(duì)于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需保證產(chǎn)品可追溯的計(jì)算機(jī)
系統(tǒng)，以列舉式規(guī)定大大細(xì)化了系統(tǒng)功能要求，覆蓋權(quán)限管理、數(shù)據(jù)
共享、合法性和有效性審核控制、資質(zhì)信息預(yù)警、實(shí)時(shí)監(jiān)控、數(shù)據(jù)安
全、質(zhì)量追溯和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等功能，以保證產(chǎn)品可追溯效果。
(4) 其他追溯管理措施：在跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫的多倉協(xié)同、特殊情況的
直調(diào)采購、驗(yàn)收、隨貨同行原始單據(jù)、客戶首次銷售資料核查、零售
銷售憑證、產(chǎn)品退庫等方面均提出了信息真實(shí)準(zhǔn)確記錄和可追溯要
求。
3 認(rèn)可多倉協(xié)同業(yè)務(wù)模式，強(qiáng)化主體責(zé)任要求
2014 版 GSP 未從制度上覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)立庫房管
理相關(guān)要求，2022 年的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對(duì)于經(jīng)營企業(yè)跨市設(shè)
置庫房，也僅規(guī)定由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫房所在
地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)
責(zé)監(jiān)督檢查，將監(jiān)管問題交由地方主管部門處理。
對(duì)比 2014 版 GSP 以及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，《征求意見稿》
新增規(guī)定認(rèn)可醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)倉，以及委托第三方物流公司
進(jìn)行多倉協(xié)同的物流管理模式的條款，并細(xì)化了企業(yè)對(duì)跨區(qū)倉庫的質(zhì)量管理
責(zé)任的具體措施。同時(shí)，《征求意見稿》新增第三方物流公司通過計(jì)算機(jī)信息
系統(tǒng)有效區(qū)分其自營醫(yī)療器械與受托的醫(yī)療器械的貯存隔離要求。
值得注意的是，就多倉協(xié)同業(yè)務(wù)模式，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合《征求意見稿》的
要求，建立質(zhì)量管理制度，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和設(shè)備；配
備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)
算機(jī)信息系統(tǒng)，以滿足醫(yī)療器械追溯與貯存質(zhì)量管理要求。此舉將推動(dòng)市場(chǎng)
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上現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流的合規(guī)經(jīng)營，落實(shí)對(duì)第三方物流委
托的質(zhì)量管理責(zé)任要求，無論是經(jīng)營企業(yè)還是第三方物流公司均應(yīng)對(duì)照文件
要求審查業(yè)務(wù)中的合規(guī)問題。
從監(jiān)管角度和合規(guī)角度，新增條款和要求細(xì)化了實(shí)施多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的標(biāo)
準(zhǔn)，使得監(jiān)管部門執(zhí)法操作有章可循，同時(shí)方便經(jīng)營企業(yè)對(duì)照整改，強(qiáng)化自
身合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
三、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合規(guī)要點(diǎn)
本次《征求意見稿》從更廣泛的適用主體，更豐富的制度設(shè)置，更明確的
監(jiān)管措施等方面對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量合規(guī)義務(wù)提出了更高的要求。
1 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人從事經(jīng)營時(shí)的義務(wù)
雖然根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人
在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)
營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件。
此時(shí)應(yīng)注意注冊(cè)人、備案人需要遵守《征求意見稿》中有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)
營在從業(yè)人員設(shè)置、文件備查、場(chǎng)地要求等的相關(guān)規(guī)定。在其他場(chǎng)所貯存并
現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
2 建立唯一標(biāo)識(shí) UDI 制度
醫(yī)療器械 UDI 系統(tǒng)是醫(yī)療器械的“身份證”，該系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)
識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，從監(jiān)管戰(zhàn)略層面，國家藥監(jiān)局正大力推行 UDI
系統(tǒng)的建設(shè)工作作為醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手4。從
法律法規(guī)層面，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》要求醫(yī)療器械申請(qǐng)人、備案
人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
《征求意見稿》在質(zhì)量機(jī)構(gòu)職責(zé)、經(jīng)營者計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求、產(chǎn)品資質(zhì)審
核、進(jìn)貨退貨記錄等方面均提出了相關(guān)要求。我們建議醫(yī)療器械企業(yè) 1）在產(chǎn)
品管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立具有實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程質(zhì)量追溯，采集、記錄醫(yī)
療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能；2）在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取醫(yī)療器械 UDI
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)包裝級(jí)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息；3）在產(chǎn)品進(jìn)貨檢查記錄、出庫復(fù)核
記錄、退貨或退庫記錄中均注意醫(yī)療器械 UDI 的記錄以備相關(guān)部門的飛行檢
查。
3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查以及合規(guī)制度文件
4 2019 年 8 月 27 日，國家藥品監(jiān)督管理局《〈醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則〉解讀》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20190827104001812.html。
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醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥監(jiān)局及地方監(jiān)管部門圍繞醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)
防控開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，覆蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全
程監(jiān)管。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站會(huì)定期公開飛行檢查結(jié)果通告，對(duì)于責(zé)令停產(chǎn)整改
的和限期整改的企業(yè)予以公告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門更是監(jiān)管部門飛行檢查的重中之重，
我們建議企業(yè)根據(jù)《征求意見稿》以及其它法律法規(guī)的要求，充分做好下列
合規(guī)措施：
(1) 依照法律法規(guī)要求制定內(nèi)控制度，包括相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件、
制度、職責(zé)、操作規(guī)程，特別是新增的質(zhì)量機(jī)構(gòu)職責(zé)以及質(zhì)量管理文
件備查工作。做好記錄和文件存檔，以防監(jiān)管部門隨機(jī)抽取檔案資料
核查；
(2) 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案（包括電子版本和文件原件）、產(chǎn)品驗(yàn)收、
冷鏈產(chǎn)品操作、相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告和系統(tǒng)操作流程；
(3) 強(qiáng)化供貨商資格審查、檔案建立、許可證或備案憑證審查表（包括企
業(yè)相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作記錄）；
(4) 提前準(zhǔn)備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及信息管理員的飛行檢查面
談提問流程，包括負(fù)責(zé)人和管理人員的內(nèi)審參加時(shí)間地點(diǎn)，實(shí)際到場(chǎng)
情況，是否為掛靠人員，信息管理員的操作流程和權(quán)限設(shè)置是否有漏
洞等。
四、 小結(jié)
綜上，《征求意見稿》從體例以及內(nèi)容上，均在 2014 版 GSP 基礎(chǔ)上進(jìn)行
詳盡的補(bǔ)充和完善，以配合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管相關(guān)上位法的調(diào)整。監(jiān)管部門
通過更細(xì)致的規(guī)范明確監(jiān)管舉措，有利于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及經(jīng)營
企業(yè)強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量要求，高質(zhì)量推進(jìn)醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足人民群眾更高的用械需求。
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《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》解讀及企業(yè)應(yīng)對(duì)建議（下）
耿貝 王思涵
2023 年 6 月 30 日
? 前言
在本系列上篇（《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》解讀及企業(yè)應(yīng)對(duì)建議（上））
的內(nèi)容中，我們就《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（于 2023 年 6 月 1 日由科
技部印發(fā)，自 2023 年 7 月 1 日起生效實(shí)施，“《人遺細(xì)則》”）中有關(guān)人類遺傳
資源的定義、外方單位認(rèn)定、采集審批、對(duì)外提供與安全審查及監(jiān)管合規(guī)體系等方
面進(jìn)行了解讀。在國際合作監(jiān)管方面，《人遺細(xì)則》在《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》
（“《人遺條例》”）的基礎(chǔ)上優(yōu)化了行政許可和備案范圍，落實(shí)了相關(guān)行政審批
和備案制度的操作性等，本篇將對(duì)《人遺細(xì)則》中有關(guān)國際合作監(jiān)管的重點(diǎn)與亮點(diǎn)
進(jìn)行梳理，并對(duì)《人遺細(xì)則》對(duì)國際合作臨床試驗(yàn)與國際科學(xué)合作研究項(xiàng)目的影響
進(jìn)行解讀，以供參考。
本系列文章分上下兩篇，就《人遺細(xì)則》涉及的重點(diǎn)問題進(jìn)行解讀，并對(duì)藥企
（作為申報(bào)方）、臨床研究機(jī)構(gòu)的應(yīng)對(duì)策略提供拙見，以供參考。
要點(diǎn)一：擴(kuò)大國際合作臨床試驗(yàn)備案委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的方式，明確臨床
試驗(yàn)涉及的探索性臨床研究部分應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)國際合作行政許可
根據(jù)《人遺條例》，同時(shí)滿足以下三種情形的國際合作臨床試驗(yàn)無需審批，辦
理國際合作臨床試驗(yàn)備案即可：①為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，②
在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)，以及③不涉及人類遺
傳資源材料出境?！度诉z細(xì)則》出臺(tái)前，對(duì)于“臨床機(jī)構(gòu)”的定義，主要參考的是
科技部網(wǎng)站公布的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗(yàn)備案范圍和程序》（“《國
際合作備案指南》”）中的界定，“在臨床機(jī)構(gòu)”包括：（一）所涉及的人類遺傳
資源僅在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集、檢測(cè)、分析和剩余樣本處理等；（二）所涉及的人類遺
傳資源在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)采集，由臨床機(jī)構(gòu)簽署正式協(xié)議委托的單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和
剩余樣本處理等。
就上述國際合作臨床試驗(yàn)的備案要求，《人遺細(xì)則》結(jié)合《人遺條例》與《國
際合作備案指南》的相關(guān)表述，細(xì)化了備案的臨床試驗(yàn)具體范圍，主要包括：
①明確了“臨床醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”定義，系指“在我國相關(guān)部門備案，依法開展
臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等”。國家藥品監(jiān)督管理局于 2017 年和
2019 年分別發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》和《藥物臨床試
驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，將醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，并
定期公開已備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄以供查詢，該定義與我國對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的
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監(jiān)管要求保持一致。
②擴(kuò)大了國際合作臨床試驗(yàn)備案要求委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的方式?！秶H合作
備案指南》將委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的方式僅限于“由臨床機(jī)構(gòu)與其委托的單位簽
署正式協(xié)議”，而《人遺細(xì)則》則調(diào)整為“由相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上市許可臨床試
驗(yàn)方案指定的境內(nèi)單位進(jìn)行檢測(cè)、分析和剩余樣本處理”。根據(jù)《人遺細(xì)則》的調(diào)
整，在適用國際合作臨床試驗(yàn)備案手續(xù)時(shí)，除醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外，作為臨床試驗(yàn)申辦方
的醫(yī)藥企業(yè)或 CRO 均可作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的委托方，為臨床試驗(yàn)實(shí)際操作帶來
更多靈活度。
③新增關(guān)于為取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在國內(nèi)上市許可的臨床試驗(yàn)的探索性
研究部分需申請(qǐng)國際科學(xué)研究合作的行政許可的要求。就該項(xiàng)新增要求，《人遺細(xì)
則》并未直接明確“探索性研究”的界定范圍。從研究目的的角度，國家藥品監(jiān)督
管理局藥品審評(píng)中心 2017 年發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則》對(duì)“探索
性臨床研究”進(jìn)行了界定，即“以探索目標(biāo)適應(yīng)癥后續(xù)研究的給藥方案，為有效性
和安全性確證的研究設(shè)計(jì)、研究終點(diǎn)、方法學(xué)等提供基礎(chǔ)為研究目的的臨床試驗(yàn)”；
從研究特點(diǎn)的角度，相較于傳統(tǒng) I 期臨床試驗(yàn)的“擴(kuò)大劑量、安全性、最大耐受性
等”研究特點(diǎn)，探索性研究的特點(diǎn)在于“對(duì)人體潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)更低，研究人數(shù)少，
研究所需的臨床前評(píng)價(jià)信息不用太具體，靈活性更大”5。此外，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享
要求上，探索性研究在《人遺細(xì)則》中已明確需申請(qǐng)國際科學(xué)研究合作審批，基于
《人遺條例》關(guān)于利用我國人遺資源開展國際合作科學(xué)研究的知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享規(guī)定，
其應(yīng)當(dāng)適用《人遺條例》的有關(guān)要求，即：探索性研究產(chǎn)生的成果申請(qǐng)專利的，應(yīng)
當(dāng)在合作協(xié)議中明確約定專利權(quán)歸合作雙方共有。。
要點(diǎn)二：明確利用我國人類遺傳資源產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息應(yīng)當(dāng)向國際科學(xué)研究合
作的中方單位開放，未實(shí)質(zhì)調(diào)整《人遺條例》知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享規(guī)定
《人遺條例》規(guī)定了利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作項(xiàng)目中產(chǎn)
生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享的要求，包括：①研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息向中方單
位開放并提供備份；②國際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的成果申請(qǐng)專利的，由合作雙方共同
提出申請(qǐng)，專利權(quán)歸合作雙方共有；③研究產(chǎn)生的“其他科技成果”的使用權(quán)、轉(zhuǎn)
讓權(quán)和利益分享辦法通過合作協(xié)議約定，未約定的則合作雙方共享使用權(quán)，向第三
方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻(xiàn)大小分享?？萍疾抗嫉摹吨袊?/p>
類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》（“《國際合作審批指
南》”）所提供的審批申請(qǐng)文件模板中，在申請(qǐng)方填報(bào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬安排的章節(jié)列
表中，將“其他科技成果”細(xì)化為“著作、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、軟件、產(chǎn)品、
商標(biāo)等”。
5 參見吳茂林、鄧婧：探索性新藥臨床試驗(yàn)研究及其引發(fā)的思考，載《中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》，2012 年 2 月。
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我們注意到，此前 2022 年 3 月 22 日發(fā)布的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)
則（征求意見稿）》（“征求意見稿”）試圖將《人遺條例》與《國際合作審批指
南》合并歸納，重述了專利權(quán)共有與其他科技成果自行約定的要求。6但正式出臺(tái)
的《人遺細(xì)則》刪除了該等重復(fù)性規(guī)定，僅將“研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信
息”進(jìn)一步明確為“利用我國人類遺傳資源產(chǎn)生的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息”，并
且總結(jié)式規(guī)定中方單位“依法分享相關(guān)權(quán)益”。我們理解，《人遺細(xì)則》相較于征
求意見稿的刪除主要是基于避免重復(fù)的考慮，并未實(shí)質(zhì)調(diào)整知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享要求。
要點(diǎn)三：優(yōu)化國際合作項(xiàng)目審批與備案關(guān)于倫理審查要求的可操作性，允許
無法提供倫理審查證明的外方單位認(rèn)可中方單位倫理審查意見，多中心臨床研究
組長單位倫理通過后即可申請(qǐng)審批或備案
考慮到行業(yè)實(shí)踐中在申請(qǐng)行政審批或備案手續(xù)面臨的實(shí)際困難，本次《人遺細(xì)
則》優(yōu)化了《人遺條例》就倫理審查要求的可操作性：
①考慮到了存在無法提供倫理審查證明的外方單位的情況。此前國際合作項(xiàng)
目要求中方單位與外方單位均提供各自所在國家或地區(qū)的倫理審查證明，而本次
《人遺細(xì)則》對(duì)于外方單位在其確無法提供所在國（地區(qū)）倫理審查證明材料時(shí)，
允許提交外方單位認(rèn)可中方單位倫理審查意見的證明材料。
②考慮到了申辦方多中心臨床研究的需求?！度诉z條例》沒有對(duì)涉及多中心臨
床研究的情況細(xì)化規(guī)定，但實(shí)踐中，為滿足中美雙報(bào)或中、美、歐盟和日本多報(bào)等
需求，越來越多醫(yī)藥企業(yè)開始考慮多中心臨床研究，也即按照同一臨床試驗(yàn)方案同
時(shí)在全球不同區(qū)域間或在某個(gè)區(qū)域的不同中心開展的臨床試驗(yàn)方式7，以推進(jìn)其藥
品在國內(nèi)與海外同步上市?！度诉z細(xì)則》明確了涉及多中心臨床研究的倫理審查機(jī)
制：組長單位通過倫理審查后即可由申辦方或者組長單位申請(qǐng)行政許可或者備案；
取得行政許可或者完成備案后，參與臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提交本單位倫理審
查批件或者認(rèn)可組長單位所提供倫理審查批件的證明材料以及承諾書，即可開展
國際合作項(xiàng)目。
此外，《人遺細(xì)則》還延續(xù)了《國際合作備案指南》對(duì)多中心臨床研究不得拆
分的要求，明確要求國際科學(xué)研究合作、國際合作臨床試驗(yàn)涉及多中心臨床研究的，
不得拆分后申請(qǐng)行政許可或者備案。
6 《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》第十六條：利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)
研究，產(chǎn)生的成果申請(qǐng)專利的，應(yīng)當(dāng)由合作雙方共同提出申請(qǐng)，專利權(quán)歸合作雙方共有。第十七條：合作方
可以通過協(xié)議自行約定國際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的著作、數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程等其他科技成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)
讓權(quán)和利益分享辦法。
7 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《國際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》，申辦者要根據(jù)
早期研究數(shù)據(jù)、種族敏感性分析和不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，確定在全球不同區(qū)域間應(yīng)采用的臨床試驗(yàn)方式。如
果多個(gè)區(qū)域的多個(gè)中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時(shí)開展臨床試驗(yàn)，則該臨床試驗(yàn)為多區(qū)域臨床試驗(yàn)。出于科
學(xué)和安全性等方面的考量，申辦者也可以在某區(qū)域內(nèi)不同國家的多個(gè)中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時(shí)開展區(qū)
域性臨床試驗(yàn)。上述兩種形式的臨床試驗(yàn)均屬于國際多中心藥物臨床試驗(yàn)。
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要點(diǎn)四：細(xì)化國際合作研究審批的重大變更和非重大變更情形，補(bǔ)充國際合
作臨床試驗(yàn)備案應(yīng)當(dāng)辦理變更申請(qǐng)的情形
《人遺條例》規(guī)定，國際科學(xué)研究合作中合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作
期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更申請(qǐng)?？萍疾?2022 年 3 月 2 日發(fā)布的
《關(guān)于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知》還明確“變更組長單位”屬
于重大事項(xiàng)變更，若不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以參考《中
國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于對(duì)部分行政審批項(xiàng)目實(shí)施簡化審批流程的通知》
和《中國人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡化審批流程實(shí)施范圍的通知》
的要求進(jìn)行簡化流程辦理。
在上述已有規(guī)則的基礎(chǔ)上，《人遺細(xì)則》直接明確了國際科學(xué)研究合作的重大
事項(xiàng)與非重大事項(xiàng)，并規(guī)定重大事項(xiàng)和非重大事項(xiàng)分別辦理變更事項(xiàng)的要求，對(duì)于
構(gòu)成國際科學(xué)研究合作“重大變更”的，被申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請(qǐng)，對(duì)
于未被納入“重大變更”范圍的，被申請(qǐng)人無需提出變更申請(qǐng)，僅向科技部提交事
項(xiàng)變更的說明及相應(yīng)材料。就國際科學(xué)研究合作中的“重大變更”與“非重大變
更”事項(xiàng)的界定范圍以及對(duì)應(yīng)手續(xù)，我們總結(jié)并梳理了流程圖如下，以供企業(yè)參考：
除細(xì)化國際科學(xué)研究合作中的變更范圍和要求之外，《人遺細(xì)則》還補(bǔ)充了國
際合作臨床試驗(yàn)備案中應(yīng)當(dāng)辦理備案變更的重大事項(xiàng)范圍。我們一并總結(jié)梳理了
國際合作臨床試驗(yàn)備案重大事項(xiàng)的界定范圍及對(duì)應(yīng)手續(xù)，具體如下，以供企業(yè)參考：
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基于上述，《人遺細(xì)則》細(xì)化了關(guān)于國際科學(xué)研究合作取得許可后以及國際合
作臨床試驗(yàn)完成備案后發(fā)生變更事項(xiàng)的范圍和要求，要求和規(guī)則更加明確和直接，
便于申辦方根據(jù)上述規(guī)定自行判斷構(gòu)成“重大事項(xiàng)”或“非重大事項(xiàng)”，并按照
相應(yīng)的要求履行后續(xù)手續(xù)。
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法規(guī)動(dòng)向
1. 正式發(fā)文
1.1 科技部公布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》
2023 年 6 月 1 日，科學(xué)技術(shù)部公布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》
（下稱“《細(xì)則》”），自 2023 年 7 月 1 日起施行。《細(xì)則》總體思路
如下：一、落實(shí)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺
傳資源管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，依法行政、履職盡責(zé)，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效
地開展人類遺傳資源管理。二、明確中央和地方在人類遺傳資源管理方面
的職責(zé)，推動(dòng)建立一體化的監(jiān)督管理機(jī)制。三、明晰管理界限，深化“放
管服”改革，強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控，在堅(jiān)決維護(hù)國家生物安全的前提下，該
管的堅(jiān)決管住、該放的切實(shí)放開。四、實(shí)現(xiàn)制度實(shí)施的可及性，在行政許
可、備案、安全審查各個(gè)環(huán)節(jié)完善程序性規(guī)定，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和行政處罰
的具體措施，依法依規(guī)保障人類遺傳資源管理工作的高效運(yùn)作。
（來源：科學(xué)技術(shù)部）
1.2 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技
術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
2023 年 6 月 8 日，為指導(dǎo)和規(guī)范非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥的臨床試驗(yàn)，提
供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制
定了《非阿片類術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布日起
實(shí)施。該指導(dǎo)原則供藥品研發(fā)單位和臨床研究單位參考，主要適用于開發(fā)
目標(biāo)為術(shù)后鎮(zhèn)痛的非阿片類新藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。作用于外周阿片受體、
不影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)也可參考本指導(dǎo)原
則。需要開展橋接性研究的仿制非阿片類鎮(zhèn)痛藥物也可以參考臨床試驗(yàn)
設(shè)計(jì)的技術(shù)要點(diǎn)。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
1.3 國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于實(shí)施醫(yī)保服務(wù)十六項(xiàng)便民措施的通知
2023 年 6 月 16 日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)保服務(wù)十六
項(xiàng)便民措施的通知》（下“《通知》”）?！锻ㄖ窂囊韵挛鍌€(gè)方面考慮，
推出十六項(xiàng)醫(yī)保服務(wù)便民舉措，具體為：一、減環(huán)節(jié)，提速醫(yī)保轉(zhuǎn)移接續(xù)。
二、優(yōu)流程，便利異地就醫(yī)備案。三、優(yōu)服務(wù)，便捷群眾醫(yī)保信息查詢。
四、一站辦，推行醫(yī)保服務(wù)“一窗通辦”。五、減跑動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)保服務(wù)“網(wǎng)
上辦”。其中，《通知》針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的轉(zhuǎn)移接續(xù)辦理慢的問題，精
簡辦理材料，取消轉(zhuǎn)出地出具《參保憑證》和轉(zhuǎn)入地出具《聯(lián)系函》兩個(gè)
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辦理環(huán)節(jié)，將原來 45 個(gè)工作日壓縮為 15 個(gè)工作日，開通醫(yī)保關(guān)系轉(zhuǎn)移
接續(xù)“跨省通辦”服務(wù)，方便群眾線上申請(qǐng)、查詢辦理進(jìn)度。
（來源：國家醫(yī)療保障局）
1.4 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》的通
告
2023 年 6 月 20 日，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床研發(fā)和評(píng)價(jià)中的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥
審中心組織制定了《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），自
發(fā)布之日起施行。《指導(dǎo)原則》闡明了如何在上市申請(qǐng)中呈現(xiàn)藥物的獲益
和風(fēng)險(xiǎn)信息，上市申請(qǐng)中獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的框架、評(píng)估的重要考慮要素和
可能存在的不確定性，以及如何通過藥物研發(fā)中臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和
風(fēng)險(xiǎn)管理，為獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供信息等?！吨笇?dǎo)原則》適用于化學(xué)藥物
和治療用生物制品臨床研發(fā)和上市申請(qǐng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
1.5 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨
床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告
2023 年 6 月 21 日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《人源性干細(xì)胞及其
衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，給人源性干細(xì)胞及
其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)和建議。該指導(dǎo)原則自
發(fā)布之日起施行，為規(guī)范和保障干細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)安全有效進(jìn)展起到
了重要推動(dòng)作用。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
1.6 國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2023 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育
保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及申報(bào)指南的公告
2023 年 6 月 28 日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《2023 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、
工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（下稱“《方案》”）和
《2023 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指
南》?！斗桨浮分饕{(diào)整如下：一是申報(bào)條件方面，2018 年 1 月 1 日以
后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報(bào)。不再單列新冠治療藥品
的申報(bào)條件，該類藥品可通過條件正常申報(bào)。二是調(diào)整程序方面，主要從
專家評(píng)審、資料模板等方面進(jìn)行優(yōu)化。評(píng)審方法上，完善了評(píng)審指標(biāo)，綜
合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準(zhǔn)評(píng)估藥品的價(jià)值。三是強(qiáng)化
監(jiān)督方面，逐步建立企業(yè)誠信檔案，加強(qiáng)信用管理，健全聯(lián)合懲戒機(jī)制等。
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根據(jù)《方案》，工作程序分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果 5
個(gè)階段。7 月 1 日正式啟動(dòng)申報(bào)，爭取 11 月份完成談判并公布結(jié)果。
（來源：國家醫(yī)療保障局）
1.7 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》的通
告
2023 年 6 月 30 日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布施行《化學(xué)原料藥受理
審查指南（試行）》（以下簡稱“《指南》”）。《指南》適用于化學(xué)原
料藥上市申請(qǐng)登記，明確了資料基本要求、形式審查要點(diǎn)等?！吨改稀吩?/p>
形式審查要點(diǎn)的登記事項(xiàng)審查要點(diǎn)中指出，登記人應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評(píng)審
批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記
平臺(tái)登記化學(xué)原料藥（不含制劑中間體）。同一企業(yè)在同一生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)
的同一化學(xué)原料藥，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同的，應(yīng)按照同一登記號(hào)登
記；對(duì)同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，原則上應(yīng)按照不同登記號(hào)進(jìn)行登
記，并提交相應(yīng)登記資料；同一企業(yè)以不同登記號(hào)登記相同名稱化學(xué)原料
藥的，應(yīng)在登記表特別聲明事項(xiàng)中說明理由及原登記號(hào)的情況。境外生產(chǎn)
化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人進(jìn)行登記，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)
原料藥的登記人應(yīng)為原料藥生產(chǎn)企業(yè)。在登記資料審查要點(diǎn)中，《指南》
就境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥證明文件，闡述了境外藥品管理機(jī)構(gòu)出具的證明
文件的具體要求，并明確境外生產(chǎn)的 1 類、2.1 類化學(xué)藥品所用原料藥參
照相應(yīng)制劑要求提交相關(guān)證明文件。登記人應(yīng)承諾，審評(píng)審批期間相關(guān)證
明性文件載明的境外監(jiān)管狀態(tài)信息，如生產(chǎn)上市情況、GMP 合規(guī)情況等
內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)如實(shí)告知監(jiān)管部門?！吨改稀诽崾?，審評(píng)審批過
程中，如相關(guān)證明性文件超過有效期，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過公文向國家藥
監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交更新的證明性文件。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
2. 征求意見
2.1 關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見稿）
意見的通知
6 月 2 日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈化學(xué)仿制藥參
比制劑目錄（第七十批）〉（征求意見稿）意見的通知》，對(duì)第七十批參
比制劑予以公示征求意見。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
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2.2 《2023 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方
案》及相關(guān)文件公開征求意見
2023 年 6 月 9 日，根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，
結(jié)合 2023 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作
重點(diǎn)，國家醫(yī)療保障局研究起草了《2023 年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保
險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》以及《2023 年國
家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見
稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
（來源：國家醫(yī)療保障局）
2.3 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征求《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》國
家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的公告
2023 年 6 月 9 日，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，衛(wèi)健委已
組織完成了強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》的征求意見稿
（見附件），現(xiàn)公開征求意見。
（來源：衛(wèi)健委）
2.4 關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見
稿）意見的通知
2023 年 6 月 9 日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈化學(xué)
仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）〉（征求意見稿）意見的通知》，對(duì)
第七十一批參比制劑予以公示征求意見。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
2.5 關(guān)于公開征求《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求
意見稿）》意見的通知
2023 年 6 月 20 日，為落實(shí)和推進(jìn)國家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品
審評(píng)審批管理體系的意見》相關(guān)工作，藥審中心成立放射性藥品專項(xiàng)工作
組，持續(xù)推進(jìn)相關(guān)指導(dǎo)原則制訂工作，加快構(gòu)建放射性藥品科學(xué)監(jiān)管體
系。氟[18F]脫氧葡糖注射液是目前臨床使用最為廣泛的正電子類放射性
藥品。為更好地服務(wù)和指導(dǎo)氟[18F]脫氧葡糖注射液研發(fā)，促進(jìn)氟[18F]脫
氧葡糖注射液申報(bào)上市，藥品審評(píng)中心根據(jù)氟[18F]脫氧葡糖注射液特點(diǎn)
組織起草了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求(征求意見
稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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2.6 關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見
稿）》意見的通知
2023 年 6 月 21 日，抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）經(jīng)
過一百多年的研發(fā)和技術(shù)迭代，進(jìn)入了高速發(fā)展階段。近年來，全球已批
準(zhǔn) 15 個(gè) ADC 藥物上市，國內(nèi)也有 1 個(gè)本土創(chuàng)新 ADC 藥物獲批上市，并
有數(shù)十個(gè) ADC 藥物獲批開展臨床研究。目前，國內(nèi)外尚無 ADC 產(chǎn)品針
對(duì) CMC 部分的指導(dǎo)原則，為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報(bào)，藥
審中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報(bào) ADC 產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前
期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)
研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
2.7 關(guān)于公開征求《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
意見的通知
2023 年 6 月 26 日，隨著新型醫(yī)用核素的廣泛應(yīng)用和靶向性配體的快速發(fā)
展，我國放射性治療藥物的研發(fā)日趨活躍。與一般治療藥物相比，放射性
治療藥物的非臨床研究具有特殊性，但目前國內(nèi)缺乏針對(duì)此類藥物非臨
床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。為推動(dòng)和規(guī)范我國放射性治療藥物的研發(fā)，藥審
中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意
見稿公開征求意見。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
2.8 關(guān)于公開征求《自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究問題與解答（征
求意見稿）》意見的通知
2023 年 6 月 26 日，為規(guī)范和指導(dǎo) CAR-T 類產(chǎn)品的變更研究和申報(bào)，藥
審中心形成了《自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究問題與解答（征
求意見稿）》，現(xiàn)通過網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
2.9 關(guān)于公開征求《患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)用于風(fēng)濕免疫性疾病臨床試驗(yàn)的技術(shù)
指導(dǎo)原則》意見的通知
2023 年 6 月 27 日，患者報(bào)告結(jié)局（Patient Report Outcomes, PROs）即任
何來自患者直接報(bào)告且不被他人修改或解讀的對(duì)自身疾病和相應(yīng)治療感
受的評(píng)估結(jié)局，在藥物研發(fā)中的使用越來越受到重視，特別是在風(fēng)濕免疫
性疾病治療領(lǐng)域中廣泛使用。為進(jìn)一步規(guī)范風(fēng)濕免疫性疾病藥物臨床試
驗(yàn)中 PROs 的應(yīng)用和開發(fā)，以患者為中心，藥審中心組織撰寫了《患者報(bào)
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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告結(jié)局指標(biāo)用于風(fēng)濕免疫性疾病臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意
見稿向社會(huì)公開征求意見。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
2.10 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案》等
文件意見
2023 年 6 月 29 日，為優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”
等問題，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥
品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》以及《藥品說明書（簡
化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說明書（完整版）格式要求
（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
2.11 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
（征求意見稿）》意見
2023 年 6 月 29 日，為進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)
藥物臨床試驗(yàn)管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查
辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
2.12 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款修訂
意見
2023 年 6 月 30 日，為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦
法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，國家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品檢查管理辦法
（試行）》部分條款進(jìn)行修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
2.13 關(guān)于公開征求《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求
意見稿）》意見的通知
2023 年 6 月 30 日，國內(nèi)目前尚無針對(duì)說明書安全性信息（包括警示語、
不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)，以及其他項(xiàng)下與安全性信息相關(guān)的內(nèi)容）的
撰寫指導(dǎo)原則，對(duì)說明書中的安全性相關(guān)信息缺少統(tǒng)一要求。不同藥物中
文說明書中安全性信息的呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)、撰寫方式和涵蓋內(nèi)容無法標(biāo)準(zhǔn)化，給
用藥患者和處方人員帶來困惑和誤導(dǎo)。為進(jìn)一步統(tǒng)一說明書安全性信息
撰寫規(guī)范，為安全用藥提供保障，藥審中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明
書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分企業(yè)意
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見，現(xiàn)形成征求意見稿公開征求意見。
（來源：國家藥監(jiān)局藥審中心）
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地方政策
1. 正式發(fā)文
1.1 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知
2023 年 6 月 9 日，北京藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備
案有關(guān)事宜的通知，明確了第一類醫(yī)療器械的備案主體（所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)
監(jiān)管部門）、備案要求、所需材料及辦理流程。
（來源：北京市藥品監(jiān)督管理局）
1.2 陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安
全主體責(zé)任明確到人指南》的通知
2023 年 6 月 14 日，為深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局《藥品上市許可持有人落
實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許
可持有人關(guān)鍵人員的質(zhì)量主體責(zé)任，切實(shí)保證藥品質(zhì)量安全，陜西省藥監(jiān)
局制定了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任明確到人指
南》，要求各藥品上市許可持有人結(jié)合企業(yè)實(shí)際，對(duì)照檢查并貫徹落實(shí)。
（來源：陜西省藥品監(jiān)督管理局）
1.3 遼寧省衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療專項(xiàng)治理工作方案》
的通知
2023 年 6 月 17 日，為進(jìn)一步加強(qiáng)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理，
切實(shí)保障放射診療醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾的健康權(quán)益，遼寧省衛(wèi)健委指定
了《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療專項(xiàng)治理工作方案》（以下簡稱“《方案》”）。
《方案》治理范圍包括遼寧省從事放射性診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擬通過自
查自改、集中治理等多項(xiàng)舉措，以實(shí)現(xiàn)到 2024 年 10 月底，全省放射診工
作全面實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。
（來源：遼寧省衛(wèi)健委）
1.4 山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《化妝品經(jīng)營分級(jí)分類監(jiān)督管理
辦法》的通知
2023 年 6 月 29 日，為加強(qiáng)全省化妝品經(jīng)營安全風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化化妝品企
業(yè)質(zhì)量安全和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，結(jié)合省內(nèi)工
作實(shí)際，山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室制定了《化妝品經(jīng)營分級(jí)分類監(jiān)督
管理辦法》。全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營者，按照
化妝品經(jīng)營者業(yè)態(tài)以及經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)化妝品經(jīng)營者確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（從
低到高分為 A 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（低風(fēng)險(xiǎn)）、B 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（中風(fēng)險(xiǎn)）、C 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（較高
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風(fēng)險(xiǎn)）、D 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)（高風(fēng)險(xiǎn)）四個(gè)等級(jí)），并實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)督管理。
（來源：山西省藥品監(jiān)督管理局）
1.5 山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)
管理辦法》的通知
2023 年 6 月 29 日，為加強(qiáng)全省化妝品經(jīng)營安全風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化化妝品企
業(yè)質(zhì)量安全和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，結(jié)合省內(nèi)工
作實(shí)際，山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
分級(jí)管理辦法》，對(duì)省內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)按照不同的生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等
級(jí)（A、B、C、D 共四級(jí)），合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)督檢查頻次，實(shí)施差
異化分級(jí)監(jiān)管?；瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)每年評(píng)定一次；省藥監(jiān)局制
定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)，組織開展全省化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安
全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作。
（來源：山西省藥品監(jiān)督管理局）
1.6 上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案》的通知
2023 年 6 月 30 日，為貫徹落實(shí)上海市全面推進(jìn)城市數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作要
求，更好推動(dòng)數(shù)字化技術(shù)賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于促進(jìn)
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2021〕5 號(hào)）
《上海市制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案》（滬數(shù)字化辦〔2022〕2 號(hào)）等文
件要求，上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、上海市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了
《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2023-2025 年）》。其中轉(zhuǎn)
型目標(biāo)包括：產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型成效顯著、數(shù)字化服務(wù)體系全面完善、數(shù)字
化支撐能力明顯增強(qiáng)。
（來源：上海市藥品監(jiān)督管理局）
1.7 重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審
查服務(wù)（試行）的通知
2023 年 6 月 30 日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，為進(jìn)一步提高我市
第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升產(chǎn)品注冊(cè)效
率，決定開展重慶市內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查免費(fèi)服
務(wù)。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注
冊(cè)及變更注冊(cè)事項(xiàng)前，向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)形式預(yù)審查服務(wù)；其
將對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。自
通知印發(fā)之日起試行，試行期 2 年。
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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（來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局）
2. 征求意見
2.1 山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求《山西省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)
劃項(xiàng)目管理辦法（征求意見稿）》意見的函
2023 年 6 月 13 日，為規(guī)范藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）科
技計(jì)劃項(xiàng)目管理，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為科學(xué)監(jiān)管能力，
依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》、《山
西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山西省科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法的通知》（晉
政辦發(fā)【2021】42 號(hào)）、《山西省“十四五”藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展規(guī)
劃》，立足山西省藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作實(shí)際，3. 山西省藥品監(jiān)督管理
局起草了《山西省藥品監(jiān)督管理局科技計(jì)劃項(xiàng)目管理辦法（征求意見稿）》，
現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
（來源：山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室）
2.2 廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于《廣東醫(yī)療保障信用管理辦法（征求意見稿）》公
開征求意見的公告
2023 年 6 月 26 日，為推進(jìn)醫(yī)療保障信用體系建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療保障信用管
理工作，維護(hù)參保人合法權(quán)益，保障醫(yī)療保障基金安全，促進(jìn)醫(yī)療保障事
業(yè)可持續(xù)發(fā)展，廣東省醫(yī)保局根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)
章，結(jié)合本省實(shí)際，研究起草了《廣東醫(yī)療保障信用管理辦法（征求意見
稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
（來源：廣東省醫(yī)療保障局
2.3 內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委關(guān)于公開征求《進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系
實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知
2023 年 6 月 27 日，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳
《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》（中辦發(fā)〔2023〕10 號(hào)）
精神，自治區(qū)衛(wèi)生健康委研究制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療
衛(wèi)生服務(wù)體系實(shí)施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。
（來源：內(nèi)蒙古衛(wèi)健委）
2.4 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理工作程
序（征求意見稿）》公開征集意見的公告
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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2023 年 6 月 30 日，為鼓勵(lì)和促進(jìn)北京市新藥研發(fā)落地，規(guī)范、有序開展
服務(wù)指導(dǎo)工作，形成創(chuàng)新推動(dòng)合力，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械
審評(píng)審批制度的意見》《藥品注冊(cè)管理辦法》《北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服
務(wù)站管理辦法（試行）》等有關(guān)要求，結(jié)合北京市藥物研發(fā)和注冊(cè)管理工
作實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局起草了《北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理
工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
（來源：北京市藥品監(jiān)督管理局）
生命科學(xué)與醫(yī)療健康月刊 | 2023-06
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監(jiān)管和執(zhí)法動(dòng)態(tài)
1. 國家藥監(jiān)局通報(bào) 4 起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例（第二批）
2023 年 6 月 16 日，國家藥品監(jiān)督管理局公布 4 起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，
該批案例包括：淘寶入駐商家無證經(jīng)營藥品案；京東商城入駐商家未從合
法渠道購進(jìn)藥品案；阿里巴巴入駐商家無證經(jīng)營藥品案；拼多多商城入駐
商家銷售禁售藥品案。
國家藥品監(jiān)督管理局明確指出：根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)
要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按要求購進(jìn)、銷售藥
品；第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)落實(shí)好審核管理責(zé)任，對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行
為加強(qiáng)檢查監(jiān)控。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)。藥品監(jiān)督管理部門
要進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，督促有關(guān)
從業(yè)者合法合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
2. 國家藥監(jiān)局通報(bào) 6 起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第二批）
2023 年 6 月 30 日，國家藥品監(jiān)督管理局公布 6 起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法
違規(guī)典型案例，該批案例包括：唐某龍未經(jīng)許可在美團(tuán)外賣平臺(tái)銷售第三
類醫(yī)療器械；北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經(jīng)許可在微信小程序網(wǎng)店
“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械；杭州品選超市有限公司未經(jīng)許
可在餓了么外賣平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械；成都昭一汐商貿(mào)有限公司在有
贊網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證；江西康虔誠醫(yī)療器械有限公
司在天貓商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改；
泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證及備
案憑證。
國家藥品監(jiān)督管理局明確指出：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療
器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者開展
醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門。在經(jīng)
營醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行企業(yè)經(jīng)營管理主體責(zé)任，嚴(yán)格按照經(jīng)
許可或備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)
第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，落實(shí)好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者以及
經(jīng)營產(chǎn)品審核管理責(zé)任，對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，
發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
