諾唯贊生物科技股份有限公司
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諾唯贊呼吸道原料
--膠體金平臺
一、甲型流感病毒
1、靈敏度
我們使用重組蛋白以及毒株在膠體金平臺對甲流原料靈敏度進(jìn)行評估，重組蛋白靈敏度可達(dá) 527pg/ml，高于競品 2-4
倍；可檢測 8 種海肽毒株及 3 株其他來源毒株，靈敏度均高于競品。
表 1 甲流重組核蛋白靈敏度檢測
甲流 NP pg/ml 諾唯贊 競品 W 競品 Y
2109 5.5 5 1
1054 4 2 0.5
527 2 1.5 0
263 1 0.5 0
131 0.5 0 0
0 0 0 0
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2、特異性
甲流抗體膠體金平臺陽性符合率＞95%，陰性符合率均為 100%，倍氯美松、地塞米松等 13 種藥物均無干擾。
表 2 甲流毒株靈敏度檢測
廠家 H1N1(1:6.4W) H3N2(3.2W) H79(1:80)
諾唯贊 2 2 2.5
競品 W 0.5 1 0
競品 Y 2 2 2.5
表 3 甲流抗體膠體金平臺特異性檢測
甲流 符合率
陽性符合率 核酸（CT<28) 95%
陰性符合率
鼻拭子 100%
口咽拭子 100%
注：核酸樣本由長沙省疾控及醫(yī)院收集，鼻拭子與口咽拭子為公司內(nèi)部收集。表 4 甲流抗體膠體金平臺藥物特異性檢測
藥物 本底 甲流質(zhì)控
樣本保存液 0 3
倍氯美松 0 3.5
地塞米松 0 3.5
曲安西龍 0 3.5
扎那米韋 0 3
薄荷腦 0 3.5
氯化鈉 0 2.5
氟替卡松 0 3
莫匹羅星 0 3.5
布地奈德 0 3
純化粘蛋白 0 3
羥甲唑啉 0 3
妥布霉素 0 3
人血液 0 3
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3、穩(wěn)定性
（1）4℃放置 77 天，靈敏度無明顯變化；
（2）45℃貯存 54 天，靈敏度開始下降，至 77 天時，
下降 0.5 色度；
（3）55℃貯存 35 天，靈敏度開始下降，至 77 天時，
下降 1-1.5 色度。
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二、乙型流感病毒
1、靈敏度
我們使用重組蛋白以及毒株在膠體金平臺對乙流原料靈敏度進(jìn)行評估，重組蛋白靈敏度可達(dá) 1016pg/ml，高于競品 4-8
倍；可檢測 5 種海肽毒株，靈敏度均高于競品。
表 5 乙流重組核蛋白靈敏度檢測
乙流 NP pg/ml 諾唯贊 競品 W 競品 Y
32500 6 2 4
8125 4 1 2
2031 3 0 1
1016 2 0 0.5
508 1 0 0.2
0 0 0 0
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2、特異性
乙流抗體膠體金平臺陽性符合率＞90%，陰性符合率均為 100%。
3、穩(wěn)定性
（1）4℃放置 77 天，靈敏度無明顯變化；
（2）45℃貯存 54 天，靈敏度開始下降，至 77 天時，
下降 0.5 色度；
（3）55℃貯存 35 天，靈敏度開始下降，至 77 天時，
下降 0.5-1 色度。
表 6 乙流抗體膠體金平臺特異性檢測
乙流 符合率
陽性符合率 核酸（CT<25) 91%
陰性符合率
鼻拭子 100%
口咽拭子 100%
注：核酸樣本由長沙省疾控及醫(yī)院收集，鼻拭子與口咽拭子為公司內(nèi)部收集。
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三、合胞病毒
1、靈敏度
我們使用重組蛋白在膠體金平臺對合胞病毒原料靈敏度進(jìn)行評估，重組蛋白靈敏度可達(dá) 500pg/ml；可檢測 4 種 RSV
毒株。
表 7 合胞病毒重組蛋白靈敏度檢測
RSV-F pg/ml 諾唯贊
5000 6
2000 4
500 2
250 1
0 0
表 8 合胞病毒毒株靈敏度檢測
CT 諾唯贊 競品 C
RSV long（A） 31.59 31.59
RSV A2（A） 29.7 30.7
RSV 18537(B) 28.73 29.73
RSV 9320(B) 30.58 30.58
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2、特異性：
合胞抗體膠體金平臺陽性符合率為 74.2%，優(yōu)于競品，陰性符合率均為 100%。檢測其他項目病毒或蛋白，無假陽情
況出現(xiàn)。
3、穩(wěn)定性
55℃貯存 30 天，靈敏度無明顯變化。
表 9 合胞抗體膠體金平臺符合率檢測
合胞病毒 符合率
陽性符合率
諾唯贊 74.2%
競品 C 35.5%
競品 W 73.2%
陰性符合率 鼻拭子 100%
注：核酸樣本由長沙省疾控及醫(yī)院收集，鼻拭子與口咽拭子為公司內(nèi)部收集。表 10 合胞抗體試劑卡特異性檢測
病毒/重組蛋白 競品 C 試劑卡 諾唯贊試劑卡
腺病毒 6 型蛋白 0 0
副流感①型蛋白 0 0
副流感②型蛋白 0 0
副流感③型蛋白 0 0
肺炎支原體 0 0
新冠蛋白 0 0
甲型流感蛋白 0 0
乙型流感蛋白 0 0
金黃色葡萄球菌 0 0
