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|主辦單位廣東省化妝品科學(xué)技術(shù)研究會

2024/06

第六期質(zhì)量與安全

聚賢薈能 增知升技

引領(lǐng)美麗事業(yè)科學(xué)發(fā)展 促進研發(fā)人才健康成長

廣東省微生物分析檢測中心（以下簡稱“廣微測”）1999年經(jīng)廣東省機構(gòu)編制委員會批準(zhǔn)在廣東省科學(xué)院微生物研究所的基礎(chǔ)上加掛成立，隸屬于廣東省科學(xué)院。

廣微測是一家集檢測、科研及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性第三方檢測機構(gòu)，為政府、企業(yè)及社會公眾提供一站式解決方案。

廣微測始終專注于檢測服務(wù)領(lǐng)域，秉承“科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、周到”的質(zhì)量方針，做值得您信賴的專業(yè)檢測機構(gòu)。

主營業(yè)務(wù)

一、化妝品、日用產(chǎn)品及衛(wèi)生用品檢測二、防霉、抗菌及消毒產(chǎn)品檢測三、殺螨驅(qū)螨防蛀性能的檢測四、防腐功效（抗微生物污染挑戰(zhàn)性）檢測

五、化妝品功效評價

（1）防曬類功效評價
（2）祛斑美白類功效評價
（3）防脫發(fā)類功效評價
（4）其他功能性評價：保濕、抗皺、祛痘等
（5）人體安全性檢測
（6）人體功能性檢測

服務(wù)優(yōu)勢

合作伙伴

集科研、檢測、技術(shù)服務(wù)及培訓(xùn)為一體的綜合檢測中心

參與制修訂國家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)共180多項

擁有華南應(yīng)用微生物國家重實驗室

擁有國家專利菌種保藏機構(gòu)

材料（制品）防霉抗菌及安全性檢測與評價中心

廣東省抗微生物與抗菌檢測工程技術(shù)研發(fā)中心

中國抗菌協(xié)會（CIAA）華南代表處

試驗圖片

雞胚絨毛膜尿囊膜刺激試驗分析

業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：020-87137509,13632485239潘小姐020-87137565，15914437454郭小姐傳真：020-87684587通訊地址：廣東省廣州市先烈中路100號大院66號

最專業(yè)的蛋白發(fā)酵專家

Guangzhou Qidian Biotechnology Co. , Ltd. is the most professional protein fermentation experts

CHEER-DERM BIOTECH

公司地址：廣州黃埔區(qū)永安大道128號A1棟之二501房聯(lián)系電話：王一婷：13533880814

廣州啟點生物科技有限公司，在2009年由多名從事重組蛋白醫(yī)藥研究領(lǐng)域的博士領(lǐng)頭創(chuàng)立。依托暨南大學(xué)、基因工程藥物國家工程研究中心等高校和國家級重點研究中心，專注于生物活性蛋白、基因工程發(fā)酵領(lǐng)域的研究，致力于基因工程重組蛋白產(chǎn)品的開發(fā)、推廣及普及應(yīng)用，已授權(quán)多項美容生物活性蛋白領(lǐng)域的發(fā)明專利。

LOVVE蘿薇

廣東蘿薇化妝品股份有限公司致力于成為

全球一流的次拋產(chǎn)品制造服務(wù)商

蘿薇國際整合全球高端化妝品原材料研發(fā)技術(shù)，生產(chǎn)設(shè)備，秉承科技為本、品質(zhì)至上、創(chuàng)新不息的產(chǎn)品理念，融合最前沿的設(shè)計潮流，給全世界和中國消費者輸出健康美麗產(chǎn)品。

蘿薇工廠廠區(qū)根據(jù)美國GMPC標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃建設(shè)，嚴(yán)格按照GMPC及ISO22716國際質(zhì)量體系認(rèn)證規(guī)范運作。建立產(chǎn)品品質(zhì)保證體系，實施7S自視化管理，通過國家CFDA認(rèn)證、歐盟認(rèn)證、美國認(rèn)證、清真認(rèn)證、FDA認(rèn)證、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證；高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的硬件及軟件支撐。

無菌罐裝/自動化生產(chǎn)

AsepticFilling/AutomaticProduction

蘿薇通過B.F.S技術(shù)實現(xiàn)無菌化灌裝蘿薇B.F.S技術(shù)已全面高效自動化生產(chǎn)單次使用，拒絕二次污染>蘿薇B.F.S灌裝技術(shù)不主動添加防腐劑獨特B.F.S無菌灌裝技術(shù)Unique B.F.s Aseptic FillingTechnology

泡罩PTP技術(shù) Blister P.T.P Technology 高分子凍干粉 Polymer Freeze-dried Powder

面膜全自動生產(chǎn)設(shè)備
Mask Fully Automatic Production
Equipment

軟膠囊全自動生產(chǎn)設(shè)備Soft CapsuleFullyAutomaticProduction Equipment

日產(chǎn)能：5，000，000支

電腦控制更精準(zhǔn)；0.1ml-500ml滿足不同規(guī)格劑型需求。
低庫存：無包材庫存壓力成品周轉(zhuǎn)速率高；
定量使用：一次一支or一天一支or一次，多支便攜、快捷、輕巧。

聯(lián)系人：楊生18620870707

功效大單品系統(tǒng)研發(fā)和智造專家

廣州品赫生物科技有限公司

地址：廣東省廣州市花都區(qū)迎春路3號(品赫科技園)

18年專注氣霧劑化妝品ODM

Professional Aerosol Cosmetics R&D and ODM Company

華睿簡介

華睿生物成立于2012年，總部位于中國浙江湖州，是一家以綠色合成生物技術(shù)為創(chuàng)新驅(qū)動，擁有先進的酶催化、代謝工程和生物發(fā)酵技術(shù)，是中國合成生物學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。公司主要產(chǎn)品為運動營養(yǎng)、腦部健康、抗衰長壽等人類營養(yǎng)補充劑、以及美容護膚、醫(yī)藥中間體等產(chǎn)品，目前是麥角硫因，依克多因，羥基依克多因，r-氨基丁酸等多個產(chǎn)品的龍頭企業(yè)。

化妝品原料

研究會簡介

Brief introduction of the GDICST

廣東省化妝品科學(xué)技術(shù)研究會（GuangdongInstituteofCosmeticsScience andTechnology，GDICST）為省級學(xué)術(shù)性、非營利性社會團體。由從事化妝品科技研究會的全國著名大學(xué)教授、科技工作者及知名大型化妝品企業(yè)共同發(fā)起，于2016年1月經(jīng)廣東省民政廳批準(zhǔn)正式成立，研究會下設(shè)系列專業(yè)委員會及研究中心。

宗旨：

增知升技，促進研發(fā)人才健康成長；聚賢薈能，引領(lǐng)美麗事業(yè)科學(xué)發(fā)展。

使命：

1.搭建學(xué)習(xí)平臺，促進化妝品人才進步：成立云學(xué)院，打造行業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)陣營；發(fā)掘資深賢能，發(fā)揮行業(yè)中堅力量；舉辦賽事活動，激發(fā)行業(yè)新生勢能。

2.立足國際視野，推動化妝品科技創(chuàng)新發(fā)展：組織交流研討，探索前沿科技；開展成果評價，助力成果轉(zhuǎn)化；組織標(biāo)桿評選，樹立行業(yè)標(biāo)桿；建設(shè)專業(yè)智庫，提供智力支持。

3.積極開展服務(wù)，構(gòu)建美麗和諧社會：服務(wù)會員，促進深度合作、解決經(jīng)營困難；服務(wù)政府，落實法規(guī)宣貫，助力產(chǎn)業(yè)建設(shè)；服務(wù)社會，開展消費科普，推進公益慈善。

愿 景：

致力創(chuàng)辦具有一定專業(yè)影響力的學(xué)術(shù)性社團組織。

品牌活動：

研究會四大品牌活動：“化妝品科技節(jié)”“全國化妝品行業(yè)產(chǎn)學(xué)研校企合作對話”“化妝品配方師知識競賽”“化妝品系列創(chuàng)新評選”。創(chuàng)新評選活動包括“化妝品科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新獎”“化妝品科學(xué)技術(shù)人物獎”“化妝品科學(xué)技術(shù)優(yōu)秀論文獎”“化妝品創(chuàng)新合作獎”“化妝品創(chuàng)新成果推廣獎”。

日常活動：

精心打造線上學(xué)習(xí)平臺“致美講堂”、不定期進行企業(yè)需求調(diào)研、組織會員企業(yè)進行名企參訪、省內(nèi)外學(xué)術(shù)交流及考察活動等。

化妝品科技 COSMETICS TECHNOLOGY

主辦廣東省化妝品科學(xué)技術(shù)研究會
顧問李厚金
主 編 熊盛
副主編鄧燕民 林芝
編輯 《化妝品科技》編輯部
電話 020-38615569
傳真　020-38615569
郵箱3126145286@qq.com
研究會網(wǎng)址www.gdicst.com
地址廣東省廣州市天河區(qū)東莞莊路110號中創(chuàng)匯·賽寶科技園E棟10

Sponsor - Guangdong Institute of Cosmetics Science and Technology Counselor -Li Houjin

Chief editor - Xiong Sheng
Deputy chief editor - Deng Yanming, , Lin Zhi
Editor - Editorial Department of Cosmetics Technology
TEL-8620-38615569
FAX-8620-38615569
E-mail - 3126145286@qq. com
Website-www.gdicst.com

郵編510641

編委 MEMBERS

曾萬祥 博賢實業(yè)（廣東）有限公司化妝品研發(fā)中心研發(fā)總監(jiān)
劉光榮 無限極（中國）有限公司美妝研發(fā)經(jīng)理
鄧偉健 北京華坊賈商科技有限公司總經(jīng)理/高級工程師
Mincong Zhao Institute of Natural Medicine & Green Chemistry, School of Biomedical and Pharmaceutical Engineering.Guandong University of Technology

目錄

02

卷首語·Editor letter

03

妝家視覺·Expert perspective....o1

陳潔梅：供應(yīng)鏈管理是“引領(lǐng)”企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。
Supply chain manegement is the key to leading enterprise development.

本會動態(tài)·Institue events.....04

政策法規(guī)·Policywindow....07

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Comestics productionquality management standard

政策解讀—《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Policy window: Comestics productionquality management standard

05

專家講座·Lecture theater.....17

傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代科技結(jié)合的兒童護膚品開發(fā)與實例/曲紹峰 The development and examples of chidren's skincare products combining traditional advantages with modern science and technology

06

科研熱點·Research spotlight....31

化妝品研發(fā)實驗室現(xiàn)場精益化管理淺析／鄧偉健蘇晉峰 Analysis of on-site lcan management of cosmetics R & D laboratory

當(dāng)代化妝品的視覺包裝和材料安全／黃俊紫林樹芬曾德華 Visual packaging and material safety of contemporary cosmetics

化妝品供應(yīng)鏈中質(zhì)量管理的探索／鄧偉健王定姣溫順靈李維峰Exploration of quality management in cosmetic supply chain

風(fēng)口上的化妝品防腐劑和防腐替代將從對立走向融合／曾萬祥 Cosmetic preservativesand preservative alternativesonthetuyerewillmovefromoppositiontointegration

天然抗菌劑對5種致病菌的抑制作用研究／劉光榮翟春濤金敏蓉李成亮The inhibitory effects of natural antibacterial agent on 5 pathogenic microorganisms

Anti-inflammatory effects of paeoniforin from Paeonia lactiflora Pall. on human corneal epithelial cells and a mouse model of dry eye disease / Mincong Zhao, Li Liu, Yating Zheng, Guangrong Liu, Biao Che, Penghui L,Huixiong Chen, Changzhi Dong, Li Lin and Zhiyun Du

科普專欄·Science popularization....70

“食品級”化妝品是對消費者的誤導(dǎo) Food-grade'cosmetics are misleading to consumers

化妝品中的防腐劑會有安全風(fēng)險嗎？Are prescrvatives in cosmetics a safety risk?

防曬化妝品的安全性和穩(wěn)定性The safety and stabilityof sunscreencosmetics

征稿啟示·Call for papers.....73

質(zhì)量與安全

化妝品的質(zhì)量安全關(guān)乎著人民群眾的身體健康和生命安全，它不但是公眾關(guān)注的焦點，更是監(jiān)管部門的監(jiān)管重點。然而，隨著市面上化妝品越來越多、品種花樣越來越雜，化妝品衛(wèi)生安全、假冒偽劣等質(zhì)量安全問題層出不窮。因此，如何進一步保證化妝品的質(zhì)量與安全成為了行業(yè)內(nèi)外共同關(guān)注的話題。

在探討“如何進一步保證化妝品質(zhì)量與安全”之前，我們首先了解目前我們?yōu)楸Ｕ匣瘖y品質(zhì)量安全作出的努力。

在化妝品經(jīng)濟蓬勃發(fā)展、質(zhì)量安全問題頻發(fā)的背景下，為有效保證人體健康，規(guī)范化妝品質(zhì)量安全，我國在化妝品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊備案等方面出臺了一系列法規(guī)政策。同時，為更好地輔助化妝品法規(guī)實施，我國建立了一套與之匹配的化妝品質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)體系，該體系從衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)、禁限用物質(zhì)限量檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、功效安全標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)等多方面嚴(yán)格規(guī)范化妝品的研發(fā)和生產(chǎn)流程。二者相輔相成，為化妝品企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營提供了重要指導(dǎo)。

基于化妝品法規(guī)和管理需求，企業(yè)嚴(yán)格遵照國家制定的化妝品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系，以化妝品的感官指標(biāo)、理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)等為內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)，從化妝品的原料選用、配方設(shè)計、內(nèi)容物測試、包材評估等方面評判化妝品可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，關(guān)注研發(fā)生產(chǎn)過程中日光、溫度、微生物等影響化妝品質(zhì)量安全的環(huán)境因素，嚴(yán)格控制化妝品生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)具有安全性、穩(wěn)定性、使用性的化妝品。

盡管化妝品質(zhì)量安全的規(guī)范問題已從多方面進行考慮，但是消費需求升級、科學(xué)技術(shù)發(fā)展等因素驅(qū)使著化妝品企業(yè)在保證化妝品的質(zhì)量與安全的基礎(chǔ)上對產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)上提出了更高的需求。因此，在探討“如何進一步保證化妝品質(zhì)量安全”這一話題時，還需要結(jié)合新時代下消費者觀念變遷、市場發(fā)展趨勢、法規(guī)政策變化、研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新等因素進行深入探討。

在本期內(nèi)容中，學(xué)者們依據(jù)實際情況從不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、原料創(chuàng)新與應(yīng)用、包材使用與安全等方面思考了“如何進一步保證化妝品安全質(zhì)量”的問題。對于不同環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，有學(xué)者從實驗室管理、供應(yīng)鏈管理等環(huán)節(jié)出發(fā)，引入相關(guān)理論，為化妝品質(zhì)量安全管理提出可行的方案；在原料創(chuàng)新與應(yīng)用的討論中，學(xué)者們從防腐劑與防腐替代的可行性問題、抗菌劑的抑制效果問題、芍藥苷的抗炎效果問題等方面提出優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量安全的方案；在化妝品包裝材料方面，專家多維度地探討了化妝品質(zhì)量安全與穩(wěn)定性的問題。

此外，期刊充分結(jié)合當(dāng)下的消費趨勢和熱點話題，對嬰童類產(chǎn)品研發(fā)、自然環(huán)境與化妝品質(zhì)量安全問題也作出相應(yīng)的討論。

在化妝品“質(zhì)量與安全”的問題上，《化妝品科技》還會繼續(xù)深入探索。期待以本刊為基石，搭建學(xué)者們思想交流的學(xué)術(shù)平臺，為促進科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、推動化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。

陳潔梅

諾斯貝爾質(zhì)量總監(jiān)

#品質(zhì)是企業(yè)的生命##品質(zhì)源于管理#

優(yōu)秀的質(zhì)量安全管理賦能化妝品企業(yè)發(fā)展。其中，供應(yīng)鏈管理是“引領(lǐng)”行業(yè)的關(guān)鍵。在新質(zhì)生產(chǎn)力背景下，關(guān)注產(chǎn)品傳統(tǒng)品質(zhì)，創(chuàng)新質(zhì)量安全管理體系、為各環(huán)節(jié)注入更多創(chuàng)新元素和科技含量是質(zhì)量管理發(fā)展的新路徑。

化妝品的安全質(zhì)量問題直接關(guān)系到消費者人身安全。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)出臺，化妝品行業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管日趨嚴(yán)格。在全民質(zhì)量意識提高、法規(guī)監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，化妝品企業(yè)又該如何應(yīng)對挑戰(zhàn)呢？本期欄目特邀諾斯貝爾質(zhì)量總監(jiān)陳潔梅，以諾斯貝爾質(zhì)量管理為基點，為大家?guī)頂?shù)智化時代下化妝品行業(yè)質(zhì)量管理新路徑。

研究會：作為全球最大的面膜生產(chǎn)制造商，諾斯貝爾各方面是否取得了新的進展？具體有哪些呢？

陳潔梅總監(jiān)：過去一年，諾斯貝爾在科技研發(fā)方面不斷取得突破，通過電活性生物技術(shù)、PRS休眠益生菌煥活技術(shù)、靜電紡絲技術(shù)、VFD凍干技術(shù)等創(chuàng)新手段推動產(chǎn)品的選代升級。

立足面膜市場，消費者對面膜的要求已從提供單一功能性的產(chǎn)品逐漸演化為能給消費者帶來愉悅情緒的“情感價值產(chǎn)品”。今年，諾斯貝爾依托行業(yè)趨勢，將研發(fā)焦點對準(zhǔn)“悅已面膜”市場，繼續(xù)釋放產(chǎn)品勢能。例如，針對初老肌和成熟肌精細化定制，乳霜緊塑面膜搭載了高密乳霜精華，1片面膜等于近1/4瓶抗衰面霜精華，并且膜布設(shè)計充分考慮了用戶透氣需求，滿足了消費者對功效、精準(zhǔn)護膚、使用體驗等方面的愉悅追求。

研究會：諾斯貝爾在質(zhì)量安全管理方面是否遇到過瓶頸？諾斯貝爾是如何應(yīng)對的？

陳潔梅總監(jiān)：諾斯貝爾每年向國內(nèi)外200多個知名美妝品牌提供服務(wù)，在提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的同時還需確保原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢測等環(huán)節(jié)合法合規(guī)，因此供應(yīng)鏈管理復(fù)雜。

但是，從目前的實踐經(jīng)驗來看，供應(yīng)鏈管理又是將“瓶頸”變?yōu)椤耙I(lǐng)”的關(guān)鍵。企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，通過與供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系、定期評估供應(yīng)商年度評價、不定期飛行檢查、實施嚴(yán)格的原材料檢測等措施，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定可靠。例如，可以通過“ _{1+1} ”的監(jiān)督方法，即供應(yīng)商對原材料的識別、管控和抽檢，提前識別產(chǎn)品潛在風(fēng)險，并加大關(guān)鍵原料供應(yīng)商的審核，重點關(guān)注其質(zhì)量風(fēng)險。對于檢驗批量性不合格、消費者反饋原材料質(zhì)量的問題，需重點跟進糾正預(yù)防等措施落實。

研究會：您認(rèn)為質(zhì)量安全管理為諾斯貝爾的發(fā)展中作出了什么貢獻（或占據(jù)著什么樣的地位）？

陳潔梅總監(jiān)：目前，諾斯貝爾已通過ISO9001、GMPC、ISO22716、ISO13485等多個質(zhì)量體系認(rèn)證。在質(zhì)量安全管理的賦能下，諾斯貝爾能夠更加放心地進行產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新，不斷生產(chǎn)出符合國家和國際法規(guī)要求的“負責(zé)任”的產(chǎn)品，進一步提升了客戶的滿意度和信任度，樹立了良好的品牌形象和信譽。

研究會：立足于全球化妝品產(chǎn)業(yè)鏈，中國化妝品產(chǎn)業(yè)在質(zhì)量安全管理方面有何優(yōu)勢和創(chuàng)新？諾斯貝爾是如何立足我國特色優(yōu)勢實現(xiàn)長效發(fā)展的？

陳潔梅總監(jiān)：近年來，中國不斷加強和完善化妝品質(zhì)量安全管理法規(guī)建設(shè)，通過一系列措施提升我國法規(guī)監(jiān)管效能，營造了良好的競爭環(huán)境。首先，國家出臺了《化妝品監(jiān)督管理條例化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等政策，明確了化妝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。第二，抽查力度以及公告發(fā)布頻次不斷提高，全方位監(jiān)督生產(chǎn)、包裝、儲存等環(huán)節(jié)，保證化妝品安全流通；第三，我國在市場端也加強了規(guī)范，比如打擊假冒偽劣產(chǎn)品，處罰虛假宣傳等方面，以及對消費者進行法規(guī)宣導(dǎo)，開展科普周活動宣傳等，也是中國化妝品產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新。

在遵守和把握化妝品法規(guī)的基礎(chǔ)上，除了控制生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量等，諾斯貝爾深知原料是產(chǎn)品質(zhì)量的基石，因此在采購原料時，嚴(yán)格執(zhí)行原料引進規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對原料進行質(zhì)量檢測和篩選，確保原料的純凈

妝家視角|Expertperspective

度和安全性。

研究會：“新質(zhì)生產(chǎn)力”這一說法受到化妝品行業(yè)的廣泛關(guān)注?；诨瘖y品行業(yè)，您是如何理解“新質(zhì)生產(chǎn)力”的？“新質(zhì)生產(chǎn)力”的提出對化妝品行業(yè)在質(zhì)量管理方面是否提出了新的要求？企業(yè)應(yīng)該如何去實現(xiàn)？

陳潔梅總監(jiān)：“新質(zhì)生產(chǎn)力”強調(diào)以創(chuàng)新和高科技為基礎(chǔ)，追求高效能、高質(zhì)量的生產(chǎn)方式。在化妝品行業(yè)中，這一理念主要體現(xiàn)在利用先進的科研技術(shù)、數(shù)字化轉(zhuǎn)型以及綠色可持續(xù)發(fā)展等策略推動產(chǎn)業(yè)的升級和變革。它不僅要求企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品的傳統(tǒng)品質(zhì)，還要求在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、市場營銷等各環(huán)節(jié)注入更多的創(chuàng)新元素和科技含量。

因此，化妝品企業(yè)需建立高效的研發(fā)團隊，并與科研機構(gòu)開展深度合作，持續(xù)推出具有創(chuàng)新性和市場競爭力的產(chǎn)品。同時，構(gòu)建和完善數(shù)字化平臺，利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)提升企業(yè)智能化水平，優(yōu)化生產(chǎn)和管理流程。此外，采用環(huán)保材料和包裝，減少生產(chǎn)過程中的廢棄物和污染物排放，提高能源利用效率。

研究會：質(zhì)量管理依靠原料管控、配方研發(fā)、生產(chǎn)智造、產(chǎn)品合規(guī)等多維協(xié)同。那么目前貴司是如何通過原料管控、配方研發(fā)、生產(chǎn)智造、產(chǎn)品合規(guī)等實現(xiàn)高效的質(zhì)量管理？隨著化妝品行業(yè)法規(guī)趨嚴(yán)和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，您認(rèn)為在質(zhì)量管理方面是否有進一步優(yōu)化的空間？請您具體談?wù)劇?/p>

陳潔梅總監(jiān)：諾斯貝爾通過引進MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、APS（進階生產(chǎn)規(guī)劃及排程系統(tǒng)）、SRM（供應(yīng)商協(xié)同管理系統(tǒng)）、WMS（倉儲管理系統(tǒng)）和PLM（產(chǎn)品全生命周期管理系統(tǒng)）等多項數(shù)字化系統(tǒng)建設(shè)與ERP（企業(yè)資源管理系統(tǒng)）全面鏈接，結(jié)合對核心設(shè)備進行聯(lián)網(wǎng)智能分析和實時預(yù)警，實現(xiàn)了采購、計劃、生產(chǎn)、銷售、研發(fā)等方面的協(xié)同管理及業(yè)務(wù)流程一體化運作，同時通過建立生產(chǎn)全流程數(shù)據(jù)管理、物料條碼化管理和原料追溯系統(tǒng)等，追溯原料來源和生產(chǎn)過程，實現(xiàn)生產(chǎn)記錄電子化，減少生產(chǎn)過程中的差錯。

雖然諾斯貝爾建立了一體化運作的質(zhì)量管理流程，但還在不斷朝著創(chuàng)新和完善質(zhì)量安全管理體系的目標(biāo)發(fā)展。

第一，在新市場環(huán)境下，諾斯貝爾計劃進一步提高研發(fā)投入，引進新智能制造、數(shù)據(jù)分析等新技術(shù)，并全面升級SRM系統(tǒng)，實現(xiàn)可視化、電子化和瞬間反饋功能，大幅提升采購效率和準(zhǔn)確性。

第二，讓全員都參與進質(zhì)量安全管理的過程中，并加強質(zhì)量培訓(xùn)，培養(yǎng)“我的質(zhì)量我負責(zé)”的精神，進一步提升團隊質(zhì)量管理能力。

第三，加強風(fēng)險管理預(yù)警，建立和完善風(fēng)險評估和風(fēng)險預(yù)警的系統(tǒng)，充分發(fā)揮員工主觀能動性，及時識別和控制供應(yīng)鏈存在的風(fēng)險。

研究會：當(dāng)下，您認(rèn)為依托數(shù)智化的質(zhì)量管理是否會使產(chǎn)品研發(fā)趨于同質(zhì)化？面對快速變化的消費市場，依托數(shù)字化賦能的產(chǎn)品的生命周期是否會受到影響？若有影響，企業(yè)會如何應(yīng)對？

陳潔梅總監(jiān)：產(chǎn)品的同質(zhì)化更多是由市場定位、設(shè)計理念和消費者需求等多重因素共同作用的結(jié)果。而數(shù)智化工具和技術(shù)主要用于提升產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化生產(chǎn)流程，并不直接決定產(chǎn)品的創(chuàng)新性和差異化。雖然數(shù)智化可以幫助企業(yè)更好地理解消費者需求，指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)和設(shè)計，但并不意味著所有采用數(shù)智化質(zhì)量管理的企業(yè)會生產(chǎn)出相同的產(chǎn)品。

研究會：在美妝產(chǎn)業(yè)“智能 +^{n} 的格局下，您對化妝品質(zhì)量管理從業(yè)人員有何建議？

陳潔梅總監(jiān)：諾斯貝爾內(nèi)部有這么一個說法，讓質(zhì)量成為習(xí)慣，使習(xí)慣成為質(zhì)量。工作質(zhì)量也是從良好的習(xí)慣中形成的。從事質(zhì)量管理的人雖然在短時間很難找到成就感，但是只要堅定信念，發(fā)自內(nèi)心認(rèn)可質(zhì)量管理工作的意義，牢固知識體系，充分發(fā)揮個人主觀能動性，就能為產(chǎn)品合規(guī)合法、安全高效提供保障。

隨著新規(guī)過渡期步入尾聲階段，消費市場對化妝品的安全、品質(zhì)等方面的要求越來越高。為幫助企業(yè)保障合規(guī)底線、提高品質(zhì)上限，更好地賦能美妝企業(yè)早日實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，由廣東省化妝品科學(xué)技術(shù)研究會主辦、SGS承辦的“化妝品合規(guī)和功效評估創(chuàng)新論壇”于2023年7月13日順利舉行！

本次論壇邀請了廣東省局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，分享化妝品監(jiān)管階段成果以及解讀有關(guān)政策文件，幫助企業(yè)了解法規(guī)要求及監(jiān)管思路。同時，SGS技術(shù)團隊及行業(yè)知名意見領(lǐng)袖從全球法規(guī)動態(tài)、功效評估新方法新趨勢等方面進行多維度探討，為與會者提供美妝測試檢驗和合規(guī)領(lǐng)域的前沿信息。

本會動態(tài)丨Institute events

廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處處長陸霞進行開幕致辭。

中國藥品監(jiān)督管理研究會化妝品監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員謝志潔作了《國際視野下化妝品監(jiān)管模式比較研究》報告，指出監(jiān)管模式?jīng)]有好壞之分，要從治理理念、治理結(jié)構(gòu)及治理方式上提出要堅定全程監(jiān)管的制定信息、重視社會治理力量的積極作用、注重對標(biāo)國際的通行規(guī)則等措施創(chuàng)新化妝品

廣東省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管處四級調(diào)研員鐘雪峰總結(jié)了化妝品監(jiān)管的工作成效，提出了安全監(jiān)管的重點。

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心副主任吳生齊指出：社會對“化妝品”和“藥品”的理解存在誤解，化妝品的宣稱要根據(jù)功效宣稱分類目錄所列舉的功效類別選擇對應(yīng)的序號。

上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會副會長/標(biāo)準(zhǔn)化委員會主任委員李瓊分享了《國際化妝品新興趨勢-純凈美妝》報告，指出化妝品成分天然并不等于其對人體無害，需全面客觀看待化學(xué)估值的風(fēng)險情況，尋求科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐。

SGS技術(shù)團隊及行業(yè)知名意見領(lǐng)袖就行業(yè)熱點關(guān)注問題，從全球法規(guī)動態(tài)、功效評估新方法新趨勢等方面進行多維度探討。

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(2022年7月1日起施行)

第一章總則

第一條為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

第二章 機構(gòu)與人員

第四條從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門的職責(zé)和權(quán)限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗人員。

企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動。

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人(或者主要負責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。

第六條法定代表人對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：

一）建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā);

（三）產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核 (受托生產(chǎn)企業(yè)除外);

（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

（五）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。

質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負責(zé)人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責(zé)中除（一）（二）外的其他職責(zé)。被指定人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責(zé)的時間、具體事項等應(yīng)當(dāng)如實記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯。質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對協(xié)助履行職責(zé)情況進行監(jiān)督，且其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。

第八條質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：

（一）所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；

（二）組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等活動；

（三）保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施;

（四）保證完成必要的驗證工作，審核和批準(zhǔn)驗證方案和報告；

（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品的放行審核工作；

（六）評價物料供應(yīng)商;

(七)制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，并達到崗位職責(zé)的要求；

（八）負責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。

質(zhì)量安全負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負責(zé)人。

第九條生產(chǎn)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。生產(chǎn)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：

（一）保證產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；

（二）保證生產(chǎn)記錄真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯;

（三）保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要;

（四）保證直接從事生產(chǎn)活動的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識和技能；

（五）負責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能，考核合格后方可上崗。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、時間、內(nèi)容、方式及考核情況等。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度、外來人員管理制度，不得在生產(chǎn)車間、實驗室內(nèi)開展對產(chǎn)品質(zhì)量安全有不利影響的活動。

第三章 質(zhì)量保證與控制

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，保證化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等得到有效控制。

第十三條與本規(guī)范有關(guān)的活動均應(yīng)當(dāng)形成記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行記錄管理制度。記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期。

采用計算機（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附1的要求。

記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)示清晰，存放有序，便于查閱。與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規(guī)定的從其規(guī)定。

第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，包括自查時間、自查依據(jù)、相關(guān)部門和人員

政策法規(guī)丨Policywindow

職責(zé)、自查程序、結(jié)果評估等內(nèi)容。

自查實施前應(yīng)當(dāng)制定自查方案，自查完成后應(yīng)當(dāng)形成自查報告。自查報告應(yīng)當(dāng)包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等。自查報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負責(zé)人批準(zhǔn)，報告法定代表人，并反饋企業(yè)相關(guān)部門。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對整改情況進行跟蹤評價。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)進行自查，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求；化妝品抽樣檢驗結(jié)果不合格的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時開展自查并進行整改。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢驗管理制度制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求一致。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確檢驗或者確認(rèn)方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗操作規(guī)程、檢驗過程管理要求以及檢驗異常結(jié)果處理要求等，檢驗或者確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的實驗室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗?zāi)芰?，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他安全性風(fēng)險物質(zhì)，可以委托取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)進行檢驗。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行實驗室管理制度，保證實驗設(shè)備儀器正常運行，對實驗室使用的試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品的配制、使用、報廢和有效期實施管理，保證檢驗結(jié)果真實、完整、準(zhǔn)確。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。

出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當(dāng)留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。

出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風(fēng)險。

第四章廠房設(shè)施與設(shè)備管理

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備。生產(chǎn)場地選址應(yīng)當(dāng)不受有毒、有害場所以及其他污染源的影響，建筑結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)車間和設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護。

第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。

生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、鞋柜，潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配備非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設(shè)置二次更衣室。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附2的要求。不同潔凈級別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求，保持相應(yīng)的壓差。

生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取凈化和消毒措施，準(zhǔn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取消毒措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，定期進行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進行檢測。

第二十二條生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、擎生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。物料、產(chǎn)品等貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備合適的照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。

生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。

第二十三條易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)在單獨的生產(chǎn)操作區(qū)域完成，使用專用的生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的清潔措施，防止交叉污染。

易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)生產(chǎn)工序的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵或者排風(fēng)設(shè)施。

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項目、生產(chǎn)工藝流程相適應(yīng)的設(shè)備，與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號。管道的設(shè)計、安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)示內(nèi)容物的名稱或者管道用途，并注明流向。

所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括生產(chǎn)設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)、使用、維護保養(yǎng)、清潔等要求，對關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或者校準(zhǔn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、清潔消毒標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規(guī)程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對物料、產(chǎn)品或者設(shè)備、器具造成污染或者腐蝕。

第二十六條企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。

第二十七條企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)車間達到環(huán)境要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護制度。

第五章 物料與產(chǎn)品管理

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商選制度，對物料供應(yīng)商進行審核和評價。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核評價的結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄，明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，并對關(guān)鍵原料供應(yīng)商進行重點審核，必要時應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料審查制度建立原料、外購的半成品以及內(nèi)包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在物料采購前對原料、外購的半成品、內(nèi)包材實施審查，不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

第三十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，明確物料驗收標(biāo)準(zhǔn)和驗收方法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照物料驗收規(guī)程對到貨物料檢驗或者確認(rèn)，確保實際交付的物料與采購合同、送貨票證一致，并達到物料質(zhì)量要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足原料質(zhì)量檢驗的要求。

第三十一條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的條件貯存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)示。

物料名稱用代碼標(biāo)示的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對照表，原料代碼應(yīng)當(dāng)明確對應(yīng)的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料放行管理制度，確保物料放行后方可用于生產(chǎn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過使用期限的物料應(yīng)當(dāng)按照不合格品管理。

第三十三條企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應(yīng)當(dāng)由取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)對生產(chǎn)用水進行檢測，每年至少一次。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水管理規(guī)程，對工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

第三十四條產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行標(biāo)簽管理制度，對產(chǎn)品標(biāo)簽進行審核確認(rèn)，確保產(chǎn)品的標(biāo)簽符合相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。內(nèi)包材上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限不得擅自更改。

第六章 生產(chǎn)過程管理

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。

第三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（或者與生產(chǎn)批號可關(guān)聯(lián)的唯一標(biāo)識符號)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間等內(nèi)容。

生產(chǎn)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)指令進行生產(chǎn)。領(lǐng)料人應(yīng)當(dāng)核對所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽信息等，填寫領(lǐng)料單據(jù)。

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)開始前對生產(chǎn)車間、設(shè)備、器具和物料進行確認(rèn)，確保其符合生產(chǎn)要求。

企業(yè)在使用內(nèi)包材前，應(yīng)當(dāng)按照清潔消毒操作規(guī)程進行清潔消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進行確認(rèn)。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程使用的物料以及半成品全程清晰標(biāo)識，標(biāo)明名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、數(shù)量，并可追溯。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行控制，應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地填寫生產(chǎn)記錄。

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗以及放行等內(nèi)容。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可進入下一工序。

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)后及時清場，對生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具等按照操作規(guī)程進行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識，并按照規(guī)定注明有效期限。

第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)結(jié)存物料及時退回倉庫。退倉物料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識，必要時重新包裝。倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)按照退料單據(jù)核對退倉物料的名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號、數(shù)量等。

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格品管理制度，及時分析不合格原因。企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件，不合格品經(jīng)評估確認(rèn)能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過使用期限未填充或者灌裝的，應(yīng)當(dāng)及時按照不合格品處理。

第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可放行。

上市銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)附有出廠檢驗報告或者合格標(biāo)記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。

第七章 委托生產(chǎn)管理

第四十六條委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱“委托方”）應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的規(guī)定建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。

第四十七條委托方應(yīng)當(dāng)建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確注冊備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負責(zé)部門和職責(zé)，配備相應(yīng)的管理人員。

第四十八條化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊人或者備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。

第四十九條委托方應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確委托方法定代表人、質(zhì)量安全負責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。

第五十條委托方應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七條第一款規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人。

質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助委托方法定代表人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：

（一）建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況：

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā);

（三）審核化妝品注冊、備案資料;

（四）委托方采購、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理；

（五）產(chǎn)品的上市放行；

(六)受托生產(chǎn)企業(yè)選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理；

（七）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。

質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)遵守第七條第三款的有關(guān)規(guī)定。

第五十一條委托方應(yīng)當(dāng)建立受托生產(chǎn)企業(yè)選標(biāo)準(zhǔn)，在委托生產(chǎn)前，對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行審核，考察評估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。

委托方應(yīng)當(dāng)建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案。

第五十二條委托方應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質(zhì)量安全責(zé)任，確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第五十三條委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度，對各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進行生產(chǎn)。

委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應(yīng)當(dāng)及時停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。

第五十四條委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度，建立并實施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系。

委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商選、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關(guān)制度。

委托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托生產(chǎn)實際，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關(guān)質(zhì)量管理制度。

第五十五條委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。

上市銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)附有出廠檢驗報告或者合格標(biāo)記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明。

第五十六條委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度，在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。留樣應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第十八條的規(guī)定。

留樣地點不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的，委托方應(yīng)當(dāng)將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。

第五十七條委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行記錄管理制

政策法規(guī)丨Policywindow

度，保存與本規(guī)范有關(guān)活動的記錄。記錄應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第十三條的相關(guān)要求。

執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)記錄由受托生產(chǎn)企業(yè)保存的，委托方應(yīng)當(dāng)監(jiān)督其保存相關(guān)記錄。

第八章 產(chǎn)品銷售管理

第五十八條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實物一致。

產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第五十九條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運輸管理制度。依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運輸產(chǎn)品，定期檢查并且及時處理變質(zhì)或者超過使用期限等質(zhì)量異常的產(chǎn)品。

第六十條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行退貨記錄制度。

退貨記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容。

第六十一條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，指定人員負責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對投訴內(nèi)容進行分析評估，并提升產(chǎn)品質(zhì)量。

第六十二條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的機構(gòu)和人員，按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并形成監(jiān)測記錄。

第六十三條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識、單獨存放，并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問題實施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品配合召回制度。發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品有第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

召回記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、召回原因、召回時間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報告情況等。

第九章附則

第六十四條本規(guī)范有關(guān)用語含義如下：批：在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的化妝品。

批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)識符號，可以是一組數(shù)字或者數(shù)字和字母的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。

半成品：是指除填充或者灌裝工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的產(chǎn)品。

物料：生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料。外購的半成品應(yīng)當(dāng)參照物料管理。

成品：完成全部生產(chǎn)工序、附有標(biāo)簽的產(chǎn)品。

產(chǎn)品：生產(chǎn)的化妝品半成品和成品。

工藝用水：生產(chǎn)中用來制造、加工產(chǎn)品以及與制造、加工工藝過程有關(guān)的用水。

內(nèi)包材：直接接觸化妝品內(nèi)容物的包裝材料。

生產(chǎn)車間：從事化妝品生產(chǎn)、貯存的區(qū)域，按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，可以劃分為潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。

潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域(房間)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

準(zhǔn)潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域(房間)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工序中不接觸化妝品內(nèi)容物、清潔內(nèi)包材，不對微生物數(shù)量進行控制的生產(chǎn)區(qū)域。

物料平衡：產(chǎn)品、物料實際產(chǎn)量或者實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或者理論用量之間的比較，并考慮可以允許的偏差范圍。

驗證：證明任何操作規(guī)程或者方法、生產(chǎn)工藝或者設(shè)備系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

第六十五條僅從事半成品配制的化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求組織生產(chǎn)。其出廠的產(chǎn)品標(biāo)注的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息。

第六十六條牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理按照本規(guī)范執(zhí)行。

第六十七條本規(guī)范自2022年7月1日起施行。

附1

化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

采用計算機（電子化）系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)"）生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，制定操作規(guī)程，確保生成和保存的數(shù)據(jù)或者信息真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動管理要求。對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。

采用電子記錄的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

（一）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保記錄時間與系統(tǒng)時間的一致性以及數(shù)據(jù)、信息的真實性、準(zhǔn)確性;

（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印;

（三）具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施。系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄，系統(tǒng)變更、升級或者退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯;

（四）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。規(guī)定用戶登錄權(quán)限，確保只有具有登錄、修改、編輯權(quán)限的人員方可登錄并操作。當(dāng)采用電子簽名時，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關(guān)法規(guī)規(guī)定；

（五）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立有效的軌跡自動跟蹤系統(tǒng)，能夠?qū)Φ卿?、修改、?fù)制、打印等行為進行跟蹤與查詢；

（六）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移，對系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或者修改等內(nèi)容。

附2

注： \circled{1} 企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間。

? 測試方法參照《GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》《GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》《GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》的有關(guān)規(guī)定。

\circled{3} 測試方法參照《GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或者《GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》的有關(guān)規(guī)定。

\ensuremath{Q} 生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面，以清潔、保護為目的的駐留類化妝品的（粉劑化妝品除外），其半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求。

政策解讀

強化重點產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)要求

兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏：

半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存，應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。(附2)

產(chǎn)品“雙放行”：

受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)出廠放行。(No.45)委托方負責(zé)上市放行。(No.55)

留樣：

產(chǎn)品留樣數(shù)至少為出廠檢驗需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。
出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)密封并附標(biāo)簽，保證可追溯。(No.18)

生產(chǎn)工藝規(guī)程：

應(yīng)明確工藝參數(shù)及工藝過程關(guān)鍵控制點，主要工藝應(yīng)經(jīng)過驗證。(No.36)

委托方（化妝品注冊人、備案人）主體責(zé)任應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定受托生產(chǎn)企業(yè)遂選標(biāo)準(zhǔn)，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進行監(jiān)督(No.46、No.51、No.53)
應(yīng)設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人并承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)。(No.50)
應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品上市放行職責(zé)。(No.55)
應(yīng)留樣并符合相關(guān)要求。(No.56)
應(yīng)建立并執(zhí)行記錄管理制度，依法監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)保存執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)記錄。(No.57)

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■配方特色：

采用傳統(tǒng)的表面活性劑和脂肪酸皂化體系，結(jié)合獨特的鹽水增稠和懸浮穩(wěn)定體系，采用半熱配工藝，具有良好的性價比。

采用小分子仿生磷脂陽離子來調(diào)理/賦脂/去屑，搭配特色乳化硅油，借鑒P&G的珠光片懸浮硅油的免懸浮劑穩(wěn)定技術(shù)。

100%含量的青蒿素精油，性價比優(yōu)于市面上10%含量的普通青蒿素提取物，擁有多項專利授權(quán)。

■產(chǎn)品特點：

起泡速度快，泡沫綿密豐富易沖洗，洗后皮膚不緊繃：高低溫穩(wěn)定性好。

1產(chǎn)品特點：

起泡速度快，泡沫綿密豐富耐沖洗半干時間超短，可按秒計算，避免了傳統(tǒng)發(fā)水較長的半干時間，本發(fā)水基本解決了傳統(tǒng)洗發(fā)水軟了不滑和滑了不軟的矛盾。

1產(chǎn)品特點：

透明沐浴露產(chǎn)品穩(wěn)定，加入青蒿精油后，具有消炎，去屑止癢，抑菌等功效。適合品牌方營銷新概念。

含硅油無懸浮穩(wěn)定體系，既省去了0.5元/KG左右的懸浮劑的成本，又避免了懸浮劑沖水澀和頭發(fā)干梳的毛躁感和變粗變硬的缺點，不另外添加其他的陽離子和賦脂劑。

產(chǎn)品特點：

借鑒P&G公司的獨特配方和工藝，配方中未添加任何懸浮劑。用最普通的設(shè)備和最普通的原料，結(jié)合我們研制的陽離子乳化硅油，此發(fā)水又軟又滑性價比高。

有機防曬劑 UV Filters

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皮膚護理 (美白/提亮) Skincare Ingredients

重慶沃肯新材料科技股份有限公司成立于2007年，是一家外向型國家級高新技術(shù)企業(yè)。司總部位于重慶北部新區(qū)，擁有兩大生產(chǎn)基地和一個擁有多名博士的研發(fā)中心。我們提供合同開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，我們的主要業(yè)務(wù)范圍包括化妝品原料、電子化學(xué)品、醫(yī)藥中間體和原料藥。司業(yè)務(wù)覆蓋中國、歐洲、日本、韓國及東南亞地區(qū)。

AICoWork產(chǎn)品全流程智能協(xié)同工作臺

重新定義美業(yè)團隊的工作方式

核心場景賦能：數(shù)智化AI應(yīng)用集合，場景化應(yīng)用系統(tǒng)，激發(fā)無限潛能

營銷創(chuàng)意：90秒生成產(chǎn)品方案產(chǎn)品提案：5分鐘生成提案驗證報告

項目管理：項目智能管理，持續(xù)強化團隊力量

企業(yè)空間：資料統(tǒng)一歸集，打破信息孤島；沉淀產(chǎn)品檔案，方便協(xié)同共享產(chǎn)品管理：成員在線協(xié)作/評論，高效對齊項目實況，提高溝通效率情報中心：速遞競品情報，支持個性化推薦，AI自動推送潛在競品

團隊成長：個性化AI顧問，行業(yè)知識即問即答

知識庫：平臺知識庫（公域)+企業(yè)/個人知識庫（私域） ^+ 用戶共享知識庫（指定）AI問答助手：聚焦美業(yè)專業(yè)，長文智能閱讀，即時解答困惑，精準(zhǔn)引用論據(jù)

參與方式

專研科技賦能本草植＂引中國原創(chuàng)原料

中醫(yī)藥護膚古文獻研究所 x 分子生物技術(shù)研發(fā)中心

尋經(jīng)方-驗方-效方-組方

結(jié)合現(xiàn)代科技和實驗方法，研天然、溫和、安全、有效的化妝品活性物

清川三籽油PRO

傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代科技結(jié)合的

兒童護膚品開發(fā)與實例

曲召輝

植物天成（北京）生物科技有限公司

首先感謝組委會的邀請，給我這個機會與同行分享我司對于兒童產(chǎn)品開發(fā)的思考和實例。

在化妝品新法規(guī)的背景下，對于行業(yè)在科學(xué)理念、產(chǎn)品開發(fā)、護膚功效等方面是有突破性的認(rèn)知改變。在新法規(guī)下如何進行產(chǎn)品的開發(fā)工作可能是需要重新思考和布局的工作。

今天帶來的內(nèi)容和兒童化妝品有關(guān)，不管是傳統(tǒng)優(yōu)勢項目、現(xiàn)代科技還是兒童化妝品的開發(fā)，在目前行業(yè)中都是非常熱點的話題。尤其是新規(guī)頒布后，對兒童化妝品的要求非常的高，使得許多公司不敢涉足，希望下邊的內(nèi)容對大家有所啟發(fā)。

今天分享的內(nèi)容只代表企業(yè)或者我個人的一些看法和思考，不當(dāng)之處還請行業(yè)同仁指正。

東西方視角看兒童皮膚特點及護理需求

從客觀的角度來說，東西方視角并沒有好壞之分，在產(chǎn)品開發(fā)過程中，我們可以結(jié)合東西方的不同視角去思考產(chǎn)品如何更科學(xué)、更優(yōu)化、更好用、更適合兒童肌膚。

比如說，個人理解東方的傳統(tǒng)思維更多的是一個整體觀的認(rèn)知，關(guān)注的是物質(zhì)與物質(zhì)之間、功效與功

效之間的關(guān)聯(lián)性。

而現(xiàn)在所遵循的西方科學(xué)的邏輯思維，可以很好的指導(dǎo)我們?nèi)プ鲩_發(fā)流程以及提供理論模型、文獻依據(jù)、實驗證據(jù)支撐等。

這種東西方的結(jié)合實際上可以更好的幫助我們?nèi)ニ伎家粋€產(chǎn)品，當(dāng)在開發(fā)一個產(chǎn)品有局限的時候，也可以借助這兩種不同的視角去優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)的思維和過程。

談到中醫(yī)思想，其包括了整體觀思想、辯證論治思想、治未病思想、三因制宜思想等等。

這些思想都指引我們在兒童產(chǎn)品的開發(fā)過程中是存在特殊性，比如說治未病思想，在兒童產(chǎn)品的開發(fā)尤其是護膚品開發(fā)的時候，當(dāng)然不希望是皮膚出現(xiàn)問題后再進行護理，相反，希望能夠通過對皮膚的護理以防止一些問題的出現(xiàn)，防患于未然。

另外在做兒童產(chǎn)品的開發(fā)時也一定要注意整體觀的思想，既認(rèn)知到兒童皮膚本身的狀態(tài)、特點，又要考慮到其所處的環(huán)境，才能夠合理的去設(shè)計產(chǎn)品。

整體性即統(tǒng)一性和完整性。中醫(yī)學(xué)非常重視人體本身的統(tǒng)一性、完整性及其與自然界的相互關(guān)系。

針對嬰幼兒的皮膚護理，借鑒中醫(yī)整體觀的思想，正確理解嬰幼兒的皮膚狀態(tài)，如生理特點、護膚需求、所處環(huán)境等，并在此基礎(chǔ)上進行產(chǎn)品開發(fā)。

當(dāng)對嬰幼兒的皮膚了解的還不夠充分的情況下，我們也可以借鑒一下古人對“”小兒“”的認(rèn)知。

古人雖然沒有一個完整的針對皮膚微觀結(jié)構(gòu)認(rèn)知，但是他們從某種層面、從整體的生理機能當(dāng)中進行了

相關(guān)探索、理解。

《溫病條辨解兒難》中寫道“小兒稚陽未充，稚陰未長者也”，這句話可以理解為古人認(rèn)為小孩的生理活動和物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)育不夠充分。《醫(yī)學(xué)源流論》中寫道

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“純陽之體，最宜清涼”可以理解為古人認(rèn)為小孩生長發(fā)育旺盛，所以喜歡清涼。這些古人的認(rèn)知和現(xiàn)代理解的兒童生理特點，以及一些護理理念是不謀而合。

中醫(yī)認(rèn)為嬰兒為“稚陽稚陰之體”“純陽之體”

所以，這些古人的認(rèn)知可以指導(dǎo)我們來思考兒童皮膚狀態(tài)，啟發(fā)我們兒童護理方法，以此進行對應(yīng)的開發(fā)研究。

另一方面，如果從現(xiàn)代皮膚科學(xué)角度進行認(rèn)知的話，那么嬰兒皮膚具有以下特點：

總結(jié)一下，根據(jù)嬰兒皮膚特點，會導(dǎo)致衍生出很多嬰兒皮膚問題，如下圖。

[1]高瑩，魯棉。職需售，等.嬰幼兒皮膚結(jié)神和生理特征的研究進展[D.中國美容醫(yī)學(xué)，2015（3}77-80.[2]StamatGNlovtlviAilnfatinhylyanvlrngthfirteflifvientndinbasnivs].01l33(）7-4

發(fā)肌膚問題，如屏障蛋白結(jié)構(gòu)破壞，皮膚脂質(zhì)、NMF流失，皮膚微生態(tài)破壞，皮膚酸堿平衡破壞，刺激肌膚產(chǎn)生炎癥反應(yīng)。

但是，嬰兒在這種皮膚狀態(tài)和特點下，平時又會處于一個很復(fù)雜的生活環(huán)境，比如說口水、淚液刺激，尿布摩擦、尿液及糞便刺激，奶液刺激，衣物表面活性劑殘留刺激等。這時，我們要綜合看待皮膚問題和外界環(huán)境的影響來設(shè)計產(chǎn)品。

根據(jù)這個思路結(jié)合兒童皮膚特點、嬰童產(chǎn)品現(xiàn)狀和護理方式，現(xiàn)在的兒童化妝品設(shè)計會不會存在一些誤區(qū)？

誤區(qū)一：過度清潔肌膚，清潔劑使用不當(dāng)

清潔類產(chǎn)品（表面活性劑）的應(yīng)用易造成嬰兒皮 膚脆弱的穩(wěn)態(tài)被破壞。嬰兒肌膚脆弱，過度清潔易引

嬰兒皮膚屏障處于薄弱環(huán)節(jié)，過度清潔容易導(dǎo)致 各種皮膚刺激，嬰童本身不耐受，他們的皮膚比成人

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更加敏感，因此清潔并不一定真的合適嬰兒。過度的清潔會損傷肌膚，尤其是兒童脆弱的肌膚。

誤區(qū)二：忽視肌膚穩(wěn)態(tài)的維持

現(xiàn)在對于兒童產(chǎn)品有兩種觀點，一是兒童皮膚結(jié)構(gòu)不健全，兒童產(chǎn)品需要有功效，要解決各種兒童皮膚問題，而這些問題可能是兒童皮膚的特點是正常狀態(tài)，比如兒童皮膚屏障功能薄弱；另外是兒童產(chǎn)品不需要功效，所以做得就很便宜，導(dǎo)致了產(chǎn)品低價競爭。

其實，兒童產(chǎn)品要做的不是“拔苗助長”，也不是要給它更多功效，我們需要做的其實是去維持皮膚的穩(wěn)態(tài)，而這個穩(wěn)態(tài)是脆弱的，外界的刺激會影響這個穩(wěn)態(tài)的偏頗，從而引發(fā)皮膚問題。

以下總結(jié)了兒童皮膚穩(wěn)態(tài)的幾個要點：

[1]高，魯楠，職蕾蓄，等.嬰幼兒皮膚結(jié)構(gòu)和生理特征的研究進展[D].中國美容醫(yī)學(xué)，2015（3）：77-80.[2]姚思敏，郭成成.嬰兒濕疹發(fā)病機制的研究進展[切.生物技術(shù)世界，2014（4）：64-65.

所以產(chǎn)品的重點應(yīng)是幫助兒童肌膚構(gòu)建這些穩(wěn)態(tài)，幫助兒童更好的成長，而不是把兒童關(guān)在一個干凈的“房子”里，也不是讓兒童皮膚提前“成長”。

誤區(qū)三：護理不當(dāng)，干擾肌膚正常生理功能

穿多衣服會讓嬰童容易生病，那護膚品的使用真會影響皮膚狀態(tài)嗎？

中醫(yī)認(rèn)為，嬰兒屬于純陽之體，陽氣足，新陳代謝旺，需避免過分捂熱。皮膚經(jīng)皮水分蒸發(fā)及出汗是嬰幼兒散熱的重要途徑，嬰幼兒肌膚表面需要維持良好的透氣性。

國外研究表明，非生理性封閉性強的脂質(zhì)所做的面霜（比如凡士林）會增加醫(yī)學(xué)感染概率和延遲屏障的恢復(fù)。

有文獻報到，使用非生理性封閉的脂質(zhì)會增加醫(yī)

學(xué)感染概率和延遲屏障的恢復(fù)，也就是說，外用護膚

品除了有正向作用外，也會干擾嬰童皮膚的正常狀態(tài)。

所以，兒童化妝品開發(fā)要考慮三個層次的問題：

第一層次 符合化妝品相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量安全有保障的化妝品。

現(xiàn)在國家法規(guī)嚴(yán)嗎？嚴(yán)的，很多企業(yè)也還不適應(yīng)，但是國家法規(guī)其實只是最基礎(chǔ)的要求，只是做好兒童產(chǎn)品的第一個層次。

第二層次符合兒童皮膚生理特點、不影響肌膚生理的化妝品。

達到這一層次，需要思考什么成分、產(chǎn)品不會對兒童皮膚帶來負面干擾，同時能帶來正向作用。

第三層次符合兒童肌膚痛點需求，解決問題的化妝品。

針對兒童皮膚的問題，例如濕疹，去實現(xiàn)這些皮膚問題的護理需求。

根據(jù)以上思路，我來介紹一個兒童化妝品開發(fā)實例，這個實例和濕疹有關(guān)。

二、傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代科技結(jié)合的兒童護膚品開發(fā)實例

提到濕疹仿佛就和藥品有關(guān)，而濕疹是否與化妝品相關(guān)，也是一個值得思考的問題。

濕疹簡介：

濕疹是由多種內(nèi)外因素引起的一種具有明顯滲出傾向的炎癥性皮膚病。由于對疾病認(rèn)識逐漸深入，許多有濕疹樣表現(xiàn)的疾病其病因已明確或有特定的表現(xiàn)。

臨床上急性期皮損以丘皰疹為主，有滲出傾向，慢性期以苔蘚樣變?yōu)橹?，皮疹呈多形性。慢性期則局限，而且有浸潤、肥厚、瘙癢劇烈等現(xiàn)象，容易復(fù)發(fā)，病因復(fù)雜。

濕疹行業(yè)市場規(guī)模大、增速快
注：圖來自2020濕疹行業(yè)分析報告

濕疹肌膚護理的需求大

濕疹發(fā)病機制：

1. 與遺傳因素有關(guān)
2. 與環(huán)境因素有關(guān)
3. 與心理因素有關(guān)
4. 與免疫系統(tǒng)有關(guān)
5. 與皮膚屏障缺陷有關(guān)
6. 與皮膚炎癥有關(guān)

濕疹癥狀表現(xiàn)

1. 瘙癢
2. 泛紅
3. 皮膚屏障破壞
4. 經(jīng)皮水分丟失
5. 表皮中蛋白含量減少
6. 皮膚炎癥

如何將濕疹護理和化妝品結(jié)合，我們可以先參考一下《中國特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）》，其中有提到護理濕疹皮膚的一個要點是“恢復(fù)和保持皮膚屏障功能，重點就在于外用保濕潤膚劑是AD的基礎(chǔ)治療”。

中國特應(yīng)性皮炎診療指南(2020版)

中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會免疫學(xué)組特應(yīng)性皮炎協(xié)作研究中心通信作者：顧恒，Email:guheng@aliyun.com；張建中，Email:rmzjz@126.com

【摘要】特應(yīng)性皮炎以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn)，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。隨著生活方式和環(huán)境的改變，近10余年間我國特應(yīng)性皮炎的發(fā)病率不斷升高，受累及的人群涉及各年齡段。本指南結(jié)合近5年特應(yīng)性皮炎的研究進展，在2014版中國特應(yīng)性皮炎診療指南的基礎(chǔ)上予以進一步的補充和完善，對特應(yīng)性皮炎的定義、患病率、發(fā)病機制、分類、診斷、預(yù)防和治療進行更新、可為特應(yīng)性皮炎的診療提供科學(xué)和權(quán)威的參考依據(jù)。

(二)基礎(chǔ)治療

1.洗?。汉侠淼南丛〔粌H可以去除皮膚表面污穢疝皮，還可以降低皮膚表面金黃色葡萄球菌定植數(shù)量。建議洗浴溫度在32 C~37\ C ，洗浴時間 5~ 10\;min_{\odot} 推薦使用低敏無刺激的潔膚用品，其pH值最好接近正常表皮 pH 值(約為6)[36]。如皮損有感染傾向，可在盆浴時加人次氯酸鈉 (0.005% 漂白粉浴)以抑制細菌活性，有助于病情緩解3”。洗浴頻度以每日或隔日1次為宜。

2.恢復(fù)和保持皮膚屏障功能：外用保濕潤膚劑是AD的基礎(chǔ)治療，有助于恢復(fù)皮膚屏障功能38-0]。保濕潤膚劑不僅能阻止水分丟失，還能修復(fù)受損的皮膚屏障，減弱外源性不良因素的刺激，從而減少疾病的發(fā)作次數(shù)和嚴(yán)重度。建議患者選用合適自己的保濕潤膚劑，建議足量多次使用，沐浴后應(yīng)該立即使用。冬季根據(jù)皮膚干燥情況可選用富含脂類的潤膚劑。建議兒童每周用量至少 100 g 成人每周用量250g

濕疹護理

首先提醒大家在化妝品宣傳時不要強調(diào)使用潤膚劑就是基礎(chǔ)治療，化妝品并不是要替代藥品去做一個治療，而是去考慮在整體的護理方案中來輔助性的實現(xiàn)化妝品定義、功效范圍內(nèi)能起到的作用。

根據(jù)以上內(nèi)容，針對濕疹護理的產(chǎn)品開發(fā)中應(yīng)注意兩個關(guān)鍵點：

1、基礎(chǔ)功能：如何進行兒童肌膚的保濕潤膚？

2、進階功能：如何幫助舒緩肌膚？

結(jié)合兒童皮膚特點，兒童保濕到底要保濕成什么樣呢？行業(yè)內(nèi)常說“深層保濕”，但是深層保濕對于兒童皮膚來說是否適用呢？

我們進一步去調(diào)查文獻可以發(fā)現(xiàn)兒童皮膚的角質(zhì)層更薄，并且皮膚功能不健全。

通常，嬰兒皮膚角質(zhì)層厚度比成人薄30%]。
嬰兒皮膚特點提示要注意角質(zhì)層外層的護理。

還可以發(fā)現(xiàn)兒童皮膚深層含水量是高于成人皮膚的，但是如果逐漸往角質(zhì)層去外延，會發(fā)現(xiàn)它的含水量是逐漸遞減的，而且遞減的程度會比成人更大，這其實就是因為角質(zhì)屏障功能不健全導(dǎo)致角質(zhì)層含水量低。所以保水的重點在角質(zhì)層。而怎么實現(xiàn)角質(zhì)層的保濕呢？

此時我們采用了仿生的思路。胎脂是嬰兒在母體羊水中時候周身會出現(xiàn)的一層保護膜。

人類懷孕第17周開始形成胎脂，新生兒出生時覆蓋于皮膚表面，懷孕第30周開始形成皮膚屏障。

胎脂的功能：

隔絕羊水刺激;
\bullet 機械性阻礙屏障;
\bullet 補水保濕;
\bullet 屏障保護劑；
\bullet 調(diào)節(jié)體溫； 分娩時潤滑;

根據(jù)中國婦幼保健協(xié)會發(fā)布的《新生兒皮膚護理指導(dǎo)原則（第一版）》

（四）胎脂的處理

WHO建議出生后新生兒體表殘留的胎脂不必徹底清除，初生嬰兒的第一次洗澡僅是洗掉體表的污秒物如血污、胎糞等，而將胎脂完整的保留在皮膚表面，隨以后的正常護理逐漸干燥、自行消失。

新生兒完整保留胎脂的好處：

\bullet 保留胎脂可以防止新生兒身體熱量的散失，維持體溫的恒定；\bullet 保留胎脂有助于新生兒形成完善的皮膚屏障；\bullet 保留胎脂可以減少新生兒皮膚表面紅斑的發(fā)生率；

保留胎脂的嬰兒皮膚在出生后4到24小時中有較高的皮膚水合 (\mathbf{P}<0.05) (圖A)

保留胎脂的嬰兒皮膚表面pH低于去除組，這表明胎脂幫助酸性屏障的發(fā)育 (\mathbf{{P}}<0.05) (圖B)

保留胎脂的嬰兒皮膚表面出現(xiàn)紅斑現(xiàn)象低于除去組 (\mathbf{{P}}<0.05) （圖C）

研究發(fā)現(xiàn)新生兒剛出生的時候，保存皮膚上胎脂會起到積極作用，可以有助于皮膚屏障完善，避免感染等，因此我們注意到是否可以通過仿生胎脂起到相似的作用來保護兒童皮膚。

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胎脂防護功效

-一滲透性屏障功能

維持水平衡（水合作用，調(diào)節(jié)相關(guān)水分的緩慢流失)；隔絕外界刺激物；抗感染。

胎脂中脂質(zhì)成分的作用

免疫功能、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)、抑菌、抗感染的生物活性。

研究表明，以脂質(zhì)成分為主合成的仿生胎脂生物膜具有保濕和促進屏障修復(fù)的作用。

（與嬰幼兒護膚需求一致）

核心功效成分：胎脂中的脂質(zhì)

[1] Marty Visscher, PhD, Vivek Narendran,MD, Vernix Caseosa: Formation and Functions, MRCP, MBA[J] Newborm & Infant Nursing Reviews 14 (2014) 142-146.

[2]Tansirikongkol A, Hoath SB,PickensWL, Visscher MO,Wickett RR. Equilibrium water content in native vernix and its cellular component. J Pharm Sci.2008;97:985-94.

一一免疫、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)、抗感染

從左至右，含量依次遞減

穩(wěn)定劑

優(yōu)選天然脂質(zhì)成分，模仿胎脂中脂質(zhì)，形成仿生胎脂

通過研究胎脂的功能及成分，通過胎脂脂質(zhì)成分的模擬達到胎脂類似的功能，因為時間關(guān)系仿生成分就不具體介紹了，最重要的是仿生胎脂是否能夠達到我們的目標(biāo)。

因為胎脂是在皮膚的最外邊起到保護功能的，所以研發(fā)過程中也想驗證仿生胎脂的經(jīng)皮吸收情況。通過拉曼光譜儀來測試仿生胎脂角質(zhì)層滲透吸收的過程。對比凡士林、仿生胎脂涂抹在肌膚之后不同時間和不同角質(zhì)層深度的脂質(zhì)含量變化情況，從實驗數(shù)據(jù)可以得出，仿生胎脂隨著時間變化更多是在角質(zhì)層的淺層駐留；而凡士林隨著時間變化會逐漸往角質(zhì)層的深層滲透。對于兒童產(chǎn)品來說，我們肯定是更加希望成分不過多的經(jīng)皮吸收。另外如果吸收到了角質(zhì)層以及更深的位置，是否還能對角質(zhì)層起到保濕的作用呢？

仿生胎脂角質(zhì)層分布研究

本次實驗共選取了6名志愿者，在皮膚表面分別涂抹仿生胎脂、凡士林，涂抹樣品2h、4h、6h后，通過共聚焦顯微拉曼光譜儀測試角質(zhì)層各深度下脂質(zhì)的含量變化，分析樣品（脂質(zhì)）在皮膚角質(zhì)層中的分布規(guī)律。

實驗證明，仿生胎脂與凡士林在角質(zhì)層的分布規(guī)律有差異，仿生胎脂集中分布在角質(zhì)層外層，而凡士林在角質(zhì)層深層也有分布。

仿生胎脂在角質(zhì)層中分布規(guī)律測試
凡士林在角質(zhì)層中分布規(guī)律測試

注：透皮吸收實驗（ .n{=}6. ，試驗結(jié)果采用t檢驗，\*表示與2h仿生胎脂在同一深度下脂質(zhì)增加量相比，具有顯著性差異（ {\sf P}<0. 05)

文獻研究表明，凡士林在角質(zhì)層中的分布深度高于常見的一般植物油脂（常見油脂多分布在外層)，可達 30~\upmurm{m} ，與上述我們的研究成果一致，文中學(xué)者猜測凡士林可能會導(dǎo)致角質(zhì)層結(jié)構(gòu)的不穩(wěn)定，從而增加皮膚滲透性。

所以除此之外還有保濕功效測試結(jié)果，還有進行仿生胎脂與凡士林的對比。使用電容法來檢測保濕功效，會發(fā)現(xiàn)凡士林、仿生胎脂二者都有較好的保濕效果，可以促進皮膚水分含量的增加。

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Cormeometer皮膚水分含量測試儀（電容法）測試皮膚水分含量（invivo）

測試部位：前臂屈側(cè)；測試劑型：青霜：n-12，采用t檢驗，\*表示與初始值相比p<0.05；#表示與基質(zhì)組相比p<0.05。

從左圖的實驗數(shù)據(jù)來看，仿生胎脂和凡士林都表現(xiàn)出了較好的提高皮膚水分含量的功效。

但是電容法并非直接檢測到皮膚水分子的數(shù)量以 接鎖定皮膚中的水分子，那如果用拉曼光譜法來進行及具體皮膚各層的水分含量情況，而拉曼光譜可以直 皮膚水分含量的測試會是怎么樣呢？得到了如下數(shù)據(jù)：

仿生胎脂顯著增加角質(zhì)層各層含水量

通過HoribaXploRA共焦顯微拉曼光譜儀監(jiān)測仿生胎脂對角質(zhì)層各層水分含量的影響，以及角質(zhì)層各層水分含量隨時間延長的變化趨勢，分析仿生胎脂對皮膚屏障保濕作用的影響。

結(jié)果表明，仿生胎脂有利于增加皮膚角質(zhì)層各深度下（ 0.18\mum) ）的含水量，而凡士林對皮膚角質(zhì)層各深度含水量均呈降低趨勢。

仿生胎脂對角質(zhì)層各層含水量影響測試

tological Science,200s,50

在皮膚涂抹兩個樣品之后，利用拉曼光譜逐層來測量角質(zhì)層各層的含水量及變化情況，我們會發(fā)現(xiàn)，使用凡士林后不但不會對角質(zhì)層有很好的保濕作用，甚至?xí)档徒琴|(zhì)層的含水量。而仿生胎脂對各層的保濕效果則很好，可以提高皮膚角質(zhì)層水分含量。

這樣也呼應(yīng)了剛才的問題，凡士林皮膚吸收更深層，不能對皮膚角質(zhì)層起到很好的保濕作用，而通過仿生胎脂成分就像胎脂那樣，在皮膚的最外層防護肌膚，同時能夠?qū)和∧w干燥的角質(zhì)層起到保濕作用。這正是兒童肌膚需要的。

再來看看濕疹如何舒緩，可以結(jié)合植物資源根據(jù)臨床的經(jīng)驗方來組成植物功效組合物。這些臨床的經(jīng)驗方雖然原本使用是中藥材，但在化妝品研發(fā)時可以借鑒并選擇化妝品中可使用的植物。但是對于功效成分來說，除了借鑒經(jīng)驗外，在產(chǎn)品的研發(fā)過程中要驗證產(chǎn)品的效果，明確成分的作用機理。通過3D皮膚模型的測試，來對傳統(tǒng)的植物組合物解決問題的效果及機理途徑進行了進一步的驗證。

類濕疹Epikutis3D表皮模型試驗

產(chǎn)品介紹：

Epikutis?是以中國人皮膚組織分離出的角質(zhì)形成細胞為種子細胞，使用精細調(diào)節(jié)的無血清培養(yǎng)基促使細胞在體外發(fā)育成復(fù)層化結(jié)構(gòu)的3D表皮模型。

組織學(xué)結(jié)構(gòu)：

Epikutis?3D表皮模型在組織學(xué)結(jié)構(gòu)上與人皮膚結(jié)構(gòu)高度相似，含有角質(zhì)層（stratum corneum）、顆粒層（stratum granulosum）、棘層（stratum spinosum）和基底層（stratumbasale）。

主要模仿濕疹發(fā)生過程中的表皮的響應(yīng)，即在體外皮膚模型生發(fā)過程中添加刺激因子(Polyl:C與LPS)，制備組織活力及屏障功能受損，并且釋放TSLP的3D皮膚模型，模擬類AD的皮膚病理狀態(tài)，通過檢測屏障指數(shù)、組織形態(tài)、炎癥因子以及相關(guān)蛋白表達評估活性物原料對濕疹的抗炎及屏障修復(fù)能力提升的功效。

TSLP會引起一系列的過敏反應(yīng)

研究表明口過敏性皮炎中，皮炎局部角質(zhì)化細胞高表達TSLP。

上皮細胞與基質(zhì)細胞產(chǎn)生的TSLP是這種過敏反應(yīng)瀑布樣發(fā)作的起始因子。

[1]郭培奮(綜述)，賀銀燕(綜述)，李大金(審校)．人胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素(hTSLP)的結(jié)構(gòu)與免疫調(diào)節(jié)作用[J].中國免疫學(xué)雜志，2008.

TSLP表達檢測結(jié)果

備注：NC組與BC組相比，顯著性以#表示，P-value <0. 05 表示為#，P-value {<}0,01 表示為#；

PC 組、樣品組與NC 組相比，顯著性以\*表示，P-value<0.05表示為\*，P-value {<}0,01 表示為\*\*。

測試方法：在體外皮膚模型生發(fā)過程中添加刺激因子（Polyl:C與LPS），制備組織活力及屏障功能受損

專家講座|Lecturetheater

的3D皮膚模型，通過檢測TSLP（胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素）平均濃度，評估樣品的抗炎功效。

結(jié)論：與BC組相比，NC組的TSLP含量顯著升高，說明本次實驗刺激條件有效。與NC組相比，PC（地塞米松）組的TSLP含量顯著下降，說明本次陽性對照檢測有效。與NC組相比，樣品植然御膚霜的TSLP含量顯著下降。

炎癥因子TNF-8表達檢測結(jié)果

炎癥因子IL-8表達檢測結(jié)果

備注：NC組與BC組相比，顯著性以#表示，P-value <0.05 表示為#，P-value {<}0,01 表示為#；PC組、樣品組與NC 組相比，顯著性以\*表示，P-value<0.05表示為\*，P-value <0. 01 表示為\*\*。

測試方法：在體外皮膚模型生發(fā)過程中添加刺激因子（Polyl:C與LPS，制備組織活力及屏障功能受損的3D皮膚模型，通過檢測炎癥因子TNF-8和IL-8濃度，評估樣品的抗炎功效。

結(jié)論：與BC組相比，NC組的TNF-α、IL-8含量顯著升高，說明本次實驗刺激條件有效。與NC組相比，PC（地塞米松）組的TNF-α、IL-8含量顯著下降，說明本次陽性對照檢測有效。與NC組相比，植然御膚霜的TNF-α、IL-8含量顯著下降。

屏障相關(guān)蛋白一兜甲蛋白
注：特應(yīng)性皮炎患者的兜甲蛋白與絲聚蛋白含量會明顯減少

測試方法：切片加1滴新鮮配置的DAB液（特異性部位會染成棕色），顯微鏡觀察 5^~30s 。復(fù)染：蘇木素復(fù)染30s。脫水：切片經(jīng)梯度酒精脫水（ 75% ， 95% ，100% 100% ）各5min，再將切片置于二甲苯中浸泡10\;min ，更換二甲苯后再浸泡 _{10\mathsf{m i n}} ，干燥，中性樹脂封固，曬干，觀察。

結(jié)論：與BC組相比，NC組的LOR蛋白含量顯著下降，說明本次實驗刺激條件有效。與NC組相比，

PC（WY14643）組的LOR蛋白含量顯著上升，說明本次陽性對照檢測有效。與NC組相比，樣品植然御膚霜的LOR蛋白含量顯著上升。

屏障相關(guān)蛋白一絲聚蛋白
注：特應(yīng)性皮炎患者的兜甲蛋白與絲聚蛋白含量會明顯減少

測試方法：切片加1滴新鮮配置的DAB液（特異性部位會染成棕色），顯微鏡觀察 5^~30s 。復(fù)染：蘇木素復(fù)染30s。脫水：切片經(jīng)梯度酒精脫水（ 75% ， 95% ，100% ， 100% ）各5min，再將切片置于二甲苯中浸泡10\;min ，更換二甲苯后再浸泡 _{10\mathsf{m i n}} ，干燥，中性樹脂封固，曬干，觀察。

結(jié)論：與BC組相比，NC組的FLG蛋白含量顯著下降，說明本次實驗刺激條件有效。與NC組相比，PC（WY14643）組的FLG蛋白含量顯著上升，說明本次陽性對照檢測有效。與NC組相比，樣品植然御膚霜的FLG蛋白含量顯著上升。

產(chǎn)品實際效果

通過以上這些測試，我們可以發(fā)現(xiàn)在3D皮膚模型上確實表現(xiàn)出了很好的效果，以下是人體試用效果的前后對比圖，也可以看出產(chǎn)品的最終效果。

今天介紹的內(nèi)容就到這里，由于時間關(guān)系關(guān)于產(chǎn)品的研發(fā)過程中更多的數(shù)據(jù)沒有展示介紹，主要是想和大家分享一下我們在兒童化妝品開發(fā)過程中的一些思考、討論的一些問題，以及我們以什么樣的思路對產(chǎn)品進行落地。

歡迎行業(yè)各位同仁隨時與我們交流。

薄霧 TM NM-H26 防曬型二氧化鈦

產(chǎn)品介紹

▲成分信息：二氧化鈦/聚二甲基硅氧烷/硬脂酸/氫氧化鋁

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產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)

我公司研發(fā)的H26薄霧防曬二氧化鈦產(chǎn)品，產(chǎn)品透明度高，防曬性能優(yōu)越，可提供優(yōu)異的UVA和UVB的防曬指數(shù)，是高倍數(shù)防曬產(chǎn)品的理想選擇。以下圖片為我公司與國內(nèi)外同等粒徑大小的二氧化鈦產(chǎn)品透明度對比圖片，實驗配方的為添加20個點二氧化鈦的純物理防曬配方

·NM-H26與進口、國產(chǎn)其他品牌納米二氧化鈦透明度對比·測試方法：同配方，均 2 0 % 添加量·測試工具：透明壓板、黑色底板

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