INGREDIENT·創(chuàng)新原料
224 ? 年鑒2022
越來越多化妝品生產(chǎn)企業(yè)選擇化妝品GMP
的認(rèn)證規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)增加企業(yè)的品牌競爭力。
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)讓大部分化
妝品生產(chǎn)企業(yè)不知所措?;瘖y品GMP的首要
前提是合規(guī)性,所以GMP認(rèn)證的審核會(huì)根據(jù)新
規(guī)的要求結(jié)合國際性的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。如果說
監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查是高考,我個(gè)人會(huì)把GMP審核
比作高考前的模擬考試。
其實(shí)生產(chǎn)者和監(jiān)管者更多是相輔相成。嚴(yán)
格的監(jiān)管是對市場的良幣的保留,良幣的量持
續(xù)增加,保障消費(fèi)者的健康權(quán)益,消費(fèi)者的滿意
度上升,促進(jìn)監(jiān)管部門的監(jiān)管改革。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)如何避免使用超過使用期
限的化妝品原料?
一、明確和清楚企業(yè)所使用的化妝品原料
的使用期限。
二、清除企業(yè)中已經(jīng)超過使用期限的化妝
品原料;識(shí)別和區(qū)分管理企業(yè)種臨期化妝品原
料;核實(shí)臺(tái)賬與實(shí)物信息的一致性。
三、科學(xué)調(diào)整原料采購策略,計(jì)劃性、回顧
性的采購化妝品原料,選擇合適的原料規(guī)格、合
適的采購時(shí)間。
四、原料供應(yīng)商根據(jù)市場的需求調(diào)整產(chǎn)品
規(guī)格;行業(yè)采購平臺(tái)或行業(yè)協(xié)會(huì)提供分裝的規(guī)
格或提供多企業(yè)拼購化妝品原料。
五、加強(qiáng)企業(yè)人員的培訓(xùn),避免錯(cuò)誤識(shí)別化
妝品原料使用期限的識(shí)別,操作人員能識(shí)別超
過使用期限的化妝品原料,及時(shí)上報(bào)。
六、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人落實(shí)實(shí)施化妝品原料
和化妝品的放行職責(zé)。
個(gè)問題點(diǎn)。但企業(yè)不以為然,覺得自己的系統(tǒng)
有防呆的功能,能防止過期原料的誤用。在次
年的審核中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)沒有重視審核過程提
出的問題點(diǎn),使用了超過使用期限的原料,最后
只能進(jìn)行自主召回。雖然該企業(yè)沒有受到行政
處罰,但還是損失慘重。企業(yè)的人員培訓(xùn)也是
很重要的,企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行培訓(xùn),如能力不足
的,可以借助第三方機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)加強(qiáng)人員的專
業(yè)能力和意識(shí)。
2020年9月4日,民眾向廣東省藥品監(jiān)督管
理局咨詢廣東省化妝品安全條例第十三條“關(guān)
于化妝品原料超期后的使用”的內(nèi)容,廣東省藥
品監(jiān)督管理局回復(fù)“化妝品原料的使用期限是
指原料生產(chǎn)商確定的該批次原料的使用期限;
或是企業(yè)根據(jù)自己制定的原料管理制度關(guān)于原
料使用期限的要求來確定的原料使用期限,但
是該期限不能超過原料供應(yīng)商確認(rèn)的使用期
限,”根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局的回復(fù)中強(qiáng)調(diào)
“期限不能超過原料供應(yīng)商確認(rèn)的使用期限”,
所以原料的使用期限主要是原料供應(yīng)商確認(rèn)。
過期化妝品原料生產(chǎn)化妝品監(jiān)管
難度大,生產(chǎn)者和監(jiān)管者的博弈
禁止使用于化妝品生產(chǎn)的原料和限用原料
普遍有檢測方法和檢測標(biāo)準(zhǔn),但目前《已使用
化妝品原料目錄(2021年版)》的原料就有8972
種,目前還沒有判斷原料過期的方法,而且不同
的原料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類化妝品原料的使
用期限都不一樣,同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同類化
妝品原料的特性參數(shù)都可能不一樣,所以超過
使用期限的原料一般難以用檢測檢驗(yàn)的方式進(jìn)
行,更多使用的是化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查的
方式?;瘖y品質(zhì)量安全案件調(diào)查的方式主要是
通過現(xiàn)場證據(jù)、記錄、人員的口述進(jìn)行佐證,一
旦出現(xiàn)企業(yè)的記錄不完善、不真實(shí)、故意隱匿等
情況,案件調(diào)查可能就無法形成完整的證據(jù)鏈,
這對監(jiān)管者的證據(jù)收集能力、監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)和案
件調(diào)查的及時(shí)性提出很大的挑戰(zhàn)。生產(chǎn)者和監(jiān)
管者可能面臨的是斗雞博弈,最終可能形成納
什平衡。
越來越多化妝品生產(chǎn)企
業(yè)選擇化妝品 GMP 的認(rèn)
證規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)增加企
業(yè)的品牌競爭力