潔凈室（區(qū)）及相關(guān)

受控環(huán)境個人衛(wèi)生

與微生物控制

Training | Helen HE | 2022

CONTENT

微生物基礎(chǔ)知識

人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）要求

潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生防護要求

潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔要求

微生物(microorganism)：

是存在于自然界的一大群 體形微小、結(jié)構(gòu)簡單、

肉眼直接看不見，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微

鏡放大數(shù)百倍、數(shù)千倍，甚至數(shù)萬倍才能觀察到的

微小生物。

微生物基礎(chǔ)知識-概念

微生物基礎(chǔ)知識-微生物的類群和形態(tài)結(jié)構(gòu)

微生物

原核型

微生物

細(xì)菌、

放線菌

支原體、

衣原體等

真核型

微生物

霉菌、

酵母等

非細(xì)胞型

微生物

病毒、

亞病毒

按其結(jié)構(gòu)、化學(xué)組成及生活習(xí)性可分為：

微生物基礎(chǔ)知識微生物的特點

? 個體小,面積大

? 分布廣,種類多

? 代謝強，轉(zhuǎn)化快

? 生長旺，繁殖快

? 適應(yīng)性強，易變異

微生物基礎(chǔ)知識菌落單位

? 菌落形成單位(colony forming units)----CFU

? 由單個菌細(xì)胞或幾個同種菌細(xì)胞在培養(yǎng)基上長成肉

眼可見的菌落，每個菌落就是1CFU

細(xì)菌

真菌

細(xì)菌

病毒

細(xì)菌 新冠肺炎病毒

微生物基礎(chǔ)知識-舉例

微生物基礎(chǔ)知識-微生物的分布

土壤：是微生物生活的最適環(huán)境

水：僅次于土壤的微生物分布、定居的第二場所

空氣：空氣中的微生物主要來源于帶有微生物菌體及孢子的灰塵，這類

微生物大多數(shù)是腐生性的，還來源于人和動物，它們大多數(shù)是通過呼吸

道排出的，其中也包含有病原微生物，懸浮在大氣中。

? 溫度

溫度是影響微生物生長最重要因素之一，影響酶活性、細(xì)胞膜流動性

以及物質(zhì)的溶解度。

? PH

環(huán)境pH影響膜表面電荷的性質(zhì)、膜通透性、酶促反應(yīng)的速率及代謝途

徑、酶活性、以及培養(yǎng)基中營養(yǎng)物質(zhì)的離子化程度

? 氧氣

根據(jù)微生物對氧的需要和耐受力可以將微生物分為好氧、厭氧、微需

氧

微生物基礎(chǔ)知識-微生物生長的影響因素

微生物基礎(chǔ)知識潔凈室（區(qū)）及其相關(guān)環(huán)境的微生物污染源

每立方米的空氣中至少含有60萬顆塵粒，同時還

存在著大量的微生物，因此，要杜絕帶有大量塵埃微

粒和微生物的空氣污染產(chǎn)品的辦法是對空氣采取過濾

的措施除塵、采取消毒的措施來消滅微生物，例如：

臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒

劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用消毒劑時，

必須定期交替使用。

空氣

微生物基礎(chǔ)知識潔凈室（區(qū)）及其相關(guān)環(huán)境的微生物污染源

理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但

是，所有的各類水，不管怎樣仔細(xì)地蒸溜或過濾，總

會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶

性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長的養(yǎng)料源泉。

水是我們生產(chǎn)過程中不可缺少的要素之一。當(dāng)帶有大

量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設(shè)施、設(shè)備

時，就轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上面，污染了產(chǎn)品。

因此，我們直接用于產(chǎn)品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理，以

防止微生物通過水來污染產(chǎn)品。

水

微生物基礎(chǔ)知識潔凈室（區(qū)）及其相關(guān)環(huán)境的微生物污染源

表面包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具

或桌子；

由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于

靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，

此層油膜易受到塵粒污染。

表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污

染。

請記?。阂粋€表面看起來很干凈，而實際上已經(jīng)被千百萬

個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。

人體是一個永不休止的污染媒介。當(dāng)您每天來公司上

班時，您也許隨身將幾百萬細(xì)菌帶入工廠。

表面、人

微生物基礎(chǔ)知識潔凈室（區(qū)）及其相關(guān)環(huán)境的微生物污染源

人員污染的途徑和方式

微生物基礎(chǔ)知識潔凈室（區(qū)）及其相關(guān)環(huán)境的微生物污染源

發(fā)菌量：通過工作人員產(chǎn)生的污染

① 皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約

1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）

② 頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落

③ 口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒

④ 日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌

⑤ 人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10，000個大于0.3微米的微粒

⑥ 人類在頭部和驅(qū)干做動作時每分鐘產(chǎn)品1000，000個大于0.3微米的微粒

⑦ 人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000，000個大于0.3微米的微

粒

人員污染的途徑和方式

微生物基礎(chǔ)知識潔凈室（區(qū)）及其相關(guān)環(huán)境的微生物污染源

① 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時：

靜止時的發(fā)菌量一般為10-300個/min.人

軀體一般活動時的發(fā)菌量為150-1000個min.人

快步行走時的發(fā)菌量為900-2，500個min.人

② 咳嗽一次一般為70-700個/min.人

噴嚏一次一般為4，000-62，000個/min.人

③ 穿平常衣服時發(fā)菌量3，300-62，000個/ min.人

④ 無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量 1：7-1：14

人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的要求

人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的要求

-換鞋指引

人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的要求

-洗手指引-洗手液搓洗至少15s

人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的要求

-戴口罩指引

戴好頭套以后

頭發(fā)不可以外露

人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的要求

-戴防塵帽指引

注意事項：

? 潔凈服大小適宜，頭發(fā)須全部套入頭罩

內(nèi)、手臂不可外露，防止皮膚碎片及頭

發(fā)屑污染；（注意分體潔凈服穿脫的順

序）

? 戴口罩后口、鼻不可外露，不要遮擋視

線；

? 無塵服的拉鏈必須拉到盡頭，使拉鏈全

部閉合；

? 貼好衣領(lǐng)處的魔術(shù)貼，扣好扣子；

? 無塵鞋如有鞋帶，鞋帶需綁緊，不可任

其松散；無塵鞋魔術(shù)貼需貼扣緊密；

? 進(jìn)入潔凈室必須卸妝（睫毛膏、粉底

等）；不得將手機、傳呼機、手表及首

飾帶入潔凈室；

? 如戴手套，將手套套在防護服袖口外面

? 如裸手操作，不得涂抹指甲油。

人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的要求

-防塵帽/口罩/潔凈服穿戴衣指引

人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的要求

-洗手指引-手心手背消毒至少10s

00 ? 人員衛(wèi)生管理：

要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤

洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。

? 切記：手是我們工作時使用的最重要的

工具之一，只要觸摸到污染的東西，微

生物就會留在你手上或指甲里，因此手

是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在制程

中必須保持手的清潔。

潔凈室（區(qū)）個人衛(wèi)生防護要求

00

潔凈室（區(qū)）個人衛(wèi)生防護要求

潔

凈

服

清

潔

要

求

00 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理：

? 案例：我們所用的物料微生物指標(biāo)均符合要求，

可生產(chǎn)出來的成品的微生物指標(biāo)檢測卻不符合

要求，這就是未做好生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理的直接

體現(xiàn)。

? （1）生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超

過有效期應(yīng)重新清場且符合要求。

? （2）生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，

不得出現(xiàn)臟、亂、差的場面，物料、設(shè)備應(yīng)符

合上述要求。

潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔要求

生產(chǎn)現(xiàn)場個人衛(wèi)生管理：

1.接觸物品前應(yīng)對手（手套）消毒

2.工作時，不要觸摸口罩

3. 注意更換手套和口罩

4.操作時，潔凈服不能接觸產(chǎn)品

5.不要在層流下面的工作臺上休息

6. 非操作時，人員在站立時，手臂順著身體下垂，

不要把兩臂交叉，也不要放在臀部

7.工作中必要時才講話

8.工作時，使用對講機，不可通過傳遞窗講話。

潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔要求

物料衛(wèi)生管理：符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于

生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)

檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到

污染。

切記： （1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。

（2）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。

（3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過消毒的。

設(shè)備衛(wèi)生管理：除了對設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。

因此，每次使用完或使用前都要對設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。

一清除 清除文件、器具和殘余物料。

二清潔 用純化水進(jìn)行沖洗或擦拭。

三消毒 對需要消毒的設(shè)備使用消毒液進(jìn)行消毒。

潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔要求

頻次 潔凈區(qū)清潔內(nèi)容 一般區(qū)清潔內(nèi)容

階段操

作結(jié)束

清潔操作間地面、臺面殘留的藥物；停

用的工具清洗并消毒

清潔操作間地面、臺面的殘留物；

停用的工具清洗

每 班

清潔操作間地面、門窗、容器清洗并消

毒處理垃圾（無人接班時則還應(yīng)執(zhí)行每

日清潔內(nèi)容）

清潔操作間地面、門窗、工具處

理垃圾（無人接班時則還應(yīng)執(zhí)行

每日清潔內(nèi)容）

每 日

清潔各通道、更衣室、操作間送回風(fēng)口、

墻面、地面，非操作間地面、地漏、鐘、

緩沖間及垃圾桶、洗手池、水池、工作

臺面、貨架、拖把架、鞋柜（地面用配

制的消毒液進(jìn)行消毒）

清潔更衣室、通道、墻面、地面

垃圾桶、洗手池、水池、工作臺

面、貨架、拖把架及門廳地面、

鞋柜

每 周

清潔天花板、燈具、可見管線外表及配

電箱

清潔天花板、燈具、清潔配電箱、

可見管線外表

生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求

潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔要求

潔凈室清潔順序及注意事項：

天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面。

先上后下、先里后外、先清洗、清潔、后消毒

潔凈室的清潔方法：

1.真空吸塵：僅對大粒子有效

2.干擦：干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面

3.濕擦：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。

消毒：用于消滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。

常用： 異丙醇、臭氧、乙醇、新潔爾滅。通過消毒確認(rèn)實驗確定

消毒劑的使用濃度和更換頻次，以達(dá)到消毒效果和避免耐菌株產(chǎn)生

滅菌：殺滅所有微生物。121℃ 30min，115℃ 30min。

潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔要求

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