[文檔標(biāo)題]

1

2023 年 2 月

醫(yī)療行業(yè)法律簡(jiǎn)訊

北京金誠(chéng)同達(dá)（成都）律師事務(wù)所

2023 年 2 月

聲明：本簡(jiǎn)訊的信息僅作一般內(nèi)部參考之用,謝絕轉(zhuǎn)載，不作為本所出具的任何形式的法律意見(jiàn)。

[文檔標(biāo)題]

2

2023 年 2 月

Part 1:法律法規(guī)

Part 2:行業(yè)動(dòng)態(tài)

Part 3:刑事、行政處罰

[文檔標(biāo)題]

3

2023 年 2 月

Part 1:法律法規(guī)

部門(mén)規(guī)章：

國(guó)家疾控局關(guān)于印發(fā)《疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的通知[國(guó)家疾

病預(yù)防控制局] [國(guó)疾控法規(guī)發(fā)〔2023〕3 號(hào)][2023.01.19 發(fā)布]

[2023.01.19 實(shí)施]

國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于印發(fā)《涉及人

的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》[國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4

號(hào)][2023.02.18 發(fā)布]

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

Part 1:法律法規(guī)

1. 國(guó)家疾控局關(guān)于印發(fā)《疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

的通知

√ 背景：

國(guó)家疾控局關(guān)于印發(fā)《疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)疾控主管部門(mén)，局機(jī)關(guān)各

司，中國(guó)疾控中心，各標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)：

為加強(qiáng)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范化建設(shè)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)施，我局制定了《疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵

照?qǐng)?zhí)行。

√疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法:

第一章 總 則

第一條為加強(qiáng)國(guó)家疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)工作科學(xué)化、規(guī)范化管理，保證

標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法，制定本辦法。

第二條本辦法所稱(chēng)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家疾控局為實(shí)施國(guó)家疾

病預(yù)防控制相關(guān)法律法規(guī)和政策，保護(hù)人民健康，在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)需要在

全國(guó)統(tǒng)一規(guī)范的事項(xiàng)，按照標(biāo)準(zhǔn)化制度規(guī)定的程序及格式，制定并編號(hào)的

各類(lèi)技術(shù)要求。

第三條本辦法所稱(chēng)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)工作，包括由國(guó)家疾控局依據(jù)職

責(zé)編制疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和年度計(jì)劃，對(duì)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)依法定程

發(fā)文機(jī)關(guān)： 國(guó)家疾病預(yù)防控制局

發(fā)布日期： 2023.01.19

生效日期： 2023.01.19

實(shí)效性： 現(xiàn)行有效

文號(hào)： 國(guó)疾控法規(guī)發(fā)〔2023〕3 號(hào)

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

序開(kāi)展研究、制修訂、解釋、宣貫、實(shí)施、復(fù)審和評(píng)估等工作。

第四條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)按適用范圍可分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)

需要在全國(guó)疾病預(yù)防控制行業(yè)及其他有關(guān)行業(yè)統(tǒng)一的疾病預(yù)防控制技術(shù)

要求，制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)需要在全國(guó)疾病預(yù)防控制行業(yè)統(tǒng)一的疾病預(yù)防控

制技術(shù)要求，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。疾病預(yù)防控制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第五條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)按實(shí)施性質(zhì)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

保障公眾健康安全且法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，

其他標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

第六條國(guó)家疾控局依法負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理工

作，實(shí)行歸口管理、分工負(fù)責(zé)。

國(guó)家疾控局組建國(guó)家疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，下設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委

員會(huì)。國(guó)家疾控局另行制定《國(guó)家疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)章程》，確定

委員會(huì)工作職責(zé)。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心作為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目承擔(dān)單

位評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性審查、跨專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究、重要標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn)、

推薦性標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估、專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的考核評(píng)估等綜合性標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

第七條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，并按照國(guó)家有關(guān)

財(cái)經(jīng)法律法規(guī)和國(guó)家疾控局資金管理辦法管理。

第八條發(fā)布的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，并作為標(biāo)準(zhǔn)主要起草

人專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評(píng)審依據(jù)。

第九條鼓勵(lì)公民、法人和其他組織參與疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)工作。

第二章 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃與計(jì)劃的制定

第十條國(guó)家疾控局根據(jù)職責(zé)范圍組織制定標(biāo)準(zhǔn)工作中長(zhǎng)期規(guī)劃和標(biāo)

準(zhǔn)制修訂年度計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)年度計(jì)劃）。

第十一條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和年度計(jì)劃項(xiàng)目的確定應(yīng)當(dāng)符

合以下要求：

（一）保障公眾健康，促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展；

（二）符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康方針和疾病預(yù)防控制政策；

（三）滿(mǎn)足疾病預(yù)防控制工作需要；

（四）具有充分的科學(xué)依據(jù)，切實(shí)可行。

第十二條國(guó)家疾控局公開(kāi)向社會(huì)征集標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議。任何公民、

法人和其他組織均可以提出立項(xiàng)建議。

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

第十三條相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系及本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域

需求遴選年度項(xiàng)目建議。標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)對(duì)項(xiàng)目建議進(jìn)行匯總審查，審

核項(xiàng)目間的協(xié)調(diào)性。國(guó)家疾控局結(jié)合工作需求和遴選意見(jiàn)確定標(biāo)準(zhǔn)制修訂

項(xiàng)目。

第十四條國(guó)家疾控局公開(kāi)向社會(huì)征集標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位，由標(biāo)

準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)通過(guò)評(píng)審擇優(yōu)選取。

第十五條國(guó)家疾控局對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂

計(jì)劃審議后批準(zhǔn)下達(dá)并公布，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)。

第十六條鼓勵(lì)具備實(shí)施條件的科技成果轉(zhuǎn)化為疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)。根

據(jù)轉(zhuǎn)化的內(nèi)容和需求，按本辦法規(guī)定的程序提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議。

第十七條計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中可以根據(jù)實(shí)際情況依程序進(jìn)行調(diào)整。

因疾病預(yù)防控制工作急需，或應(yīng)對(duì)突發(fā)緊急事件需要制定標(biāo)準(zhǔn)的，由

規(guī)財(cái)法規(guī)司和相關(guān)業(yè)務(wù)司共同報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，采用應(yīng)急程序制定。

第三章 標(biāo)準(zhǔn)起草與征求意見(jiàn)

第十八條提倡由不同單位組成標(biāo)準(zhǔn)起草工作組承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。鼓

勵(lì)科研院所、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、社會(huì)團(tuán)體參與標(biāo)準(zhǔn)的起草。多

個(gè)單位參與標(biāo)準(zhǔn)起草時(shí)，第一起草單位為標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位，第一起草人為主

要負(fù)責(zé)人。

第十九條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)在充分調(diào)查研究或?qū)嶒?yàn)證據(jù)基礎(chǔ)上起

草標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。

第二十條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用單位、科研院所、行

業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、專(zhuān)家等各相關(guān)方面的意見(jiàn)，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

第二十一條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行歸納整理、分析研究，

對(duì)所提意見(jiàn)不采納時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

第二十二條標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)在征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上完成標(biāo)準(zhǔn)送審

材料，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交相應(yīng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)審查。

第四章 標(biāo)準(zhǔn)審查、報(bào)批與發(fā)布

第二十三條相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)材料的合法性、科學(xué)性、實(shí)用

性、可行性進(jìn)行審查，對(duì)涉及市場(chǎng)主體利益的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競(jìng)

爭(zhēng)審查。審查通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)。審查未通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)，專(zhuān)

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

業(yè)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)向標(biāo)準(zhǔn)起草工作組反饋意見(jiàn)，說(shuō)明未予通過(guò)的理由并提出相

應(yīng)修改要求。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見(jiàn)修改。

第二十四條標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)材料的協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格

式等進(jìn)行審核，審核通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)規(guī)財(cái)法規(guī)司。

第二十五條國(guó)家疾控局相關(guān)業(yè)務(wù)司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料的業(yè)務(wù)審核，確

保標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)政策協(xié)調(diào)，審核相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合法性、公平性。規(guī)財(cái)法

規(guī)司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批程序的審核，復(fù)核相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合法性和公平性。

需要對(duì)外通報(bào)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)按照程序進(jìn)行通報(bào)。

重大疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前應(yīng)當(dāng)由國(guó)家疾控局再次征求社會(huì)或相

關(guān)方面意見(jiàn)。

第二十六條國(guó)家疾控局對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)以通告形

式發(fā)布并主動(dòng)公開(kāi)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)備案。

第五章 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與評(píng)估

第二十七條國(guó)家疾控局負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫

徹與實(shí)施。各業(yè)務(wù)司在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行

工作，將疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)、評(píng)審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

國(guó)家疾控局組織對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行

評(píng)估，建立疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估機(jī)制，重點(diǎn)組織對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)

行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果可以作為疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和修訂的依據(jù)。

第二十八條疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，國(guó)家疾控局、專(zhuān)業(yè)委員會(huì)根據(jù)

實(shí)施信息反饋、實(shí)施效果評(píng)估情況以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要開(kāi)

展復(fù)審，提出標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者修訂、廢止的結(jié)論。復(fù)審周期一般不超過(guò)

五年。

第二十九條任何公民、法人和其他組織均可以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題提出

意見(jiàn)和建議。

第三十條各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的咨詢(xún)提供答復(fù)，對(duì)較

集中的問(wèn)題進(jìn)行歸納分析。

第三十一條下列情況由國(guó)家疾控局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋?zhuān)?/p>

（一）咨詢(xún)較集中的技術(shù)指標(biāo)問(wèn)題，需統(tǒng)一說(shuō)明的；

（二）標(biāo)準(zhǔn)制定后出現(xiàn)新情況，需明確適用標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）其他需要作出解釋的情況。

國(guó)家疾控局相關(guān)業(yè)務(wù)司會(huì)同相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)解釋草案，規(guī)財(cái)

[文檔標(biāo)題]

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法規(guī)司進(jìn)行程序?qū)徍撕髨?bào)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志簽發(fā)，以局發(fā)文形式發(fā)布，與標(biāo)

準(zhǔn)具有同等效力。

第三十二條國(guó)家疾控局根據(jù)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)化需求開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化試

點(diǎn)示范工作，傳播標(biāo)準(zhǔn)化理念，推廣標(biāo)準(zhǔn)化經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)疾病預(yù)防控制領(lǐng)域

運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化方式組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理和服務(wù)。

第六章 附則

第三十三條標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)委員會(huì)秘書(shū)處、標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)

當(dāng)健全標(biāo)準(zhǔn)工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。

第三十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。

2. 國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和國(guó)家中醫(yī)藥局

關(guān)于印發(fā)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦

法的通知》

√ 《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》文件解讀

一、出臺(tái)背景

堅(jiān)持“人民至上、生命至上”的理念，為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人

格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健

康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，根據(jù)《中華人

民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華

人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民

共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》等，制定了《辦法》

發(fā)文機(jī)關(guān)： 國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和國(guó)家中醫(yī)藥局

發(fā)布日期： 2023.02.18

生效日期： 2023.02.18

實(shí)效性： 現(xiàn)行有效

文號(hào)： 國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4 號(hào)

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

二、涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究具體包括哪些研究？

《辦法》所稱(chēng)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使

用人（統(tǒng)稱(chēng)研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)開(kāi)展以下研究活動(dòng)：

1）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、

發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

2）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生

理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、

治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

3）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

4）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告

或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括

健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

三、哪些機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)，主要考慮是什么？

《辦法》規(guī)定，開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)

構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、婦幼保健、采供

血機(jī)構(gòu)等）、高等學(xué)校、科研院所等應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)。

主要考慮，機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理審查委員會(huì)，既是對(duì)機(jī)構(gòu)研究管理能力的認(rèn)

定，也是機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的政策義務(wù)，為了有效保護(hù)研究參與者權(quán)益，充分

體現(xiàn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的專(zhuān)業(yè)性要求，做了以上規(guī)定。

四、其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是否需要倫理審查，如何

開(kāi)展倫理審查？

開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)按照要求開(kāi)展倫理審查。為實(shí)

現(xiàn)對(duì)上述研究倫理審查的全面覆蓋，《辦法》規(guī)定，機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生

命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者倫理審查委員會(huì)無(wú)法勝任

審查需要的，機(jī)構(gòu)可以委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審

查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查，并要求受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研

究開(kāi)展跟蹤審查。

鑒于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要開(kāi)展臨床研究，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的要求較高，《辦

法》同時(shí)要求，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫

理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查的要求。

五、企業(yè)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究如何開(kāi)展倫理審查？

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

《辦法》規(guī)定，企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展研究的，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分了解研究

的整體情況，通過(guò)倫理審查、開(kāi)展跟蹤審查。企業(yè)獨(dú)立開(kāi)展研究的，可以

委托機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或區(qū)域倫理審查委員會(huì)，并通過(guò)跟蹤審查實(shí)現(xiàn)延

伸監(jiān)管。

六、《辦法》對(duì)特定人群有沒(méi)有特別規(guī)定？

特定人群是倫理審查關(guān)注的重點(diǎn)。為強(qiáng)化保障特定研究參與者的權(quán)益，

《辦法》在倫理審查的基本要求中明確提出了“特殊保護(hù)”的要求，規(guī)定對(duì)

涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究

參與者，應(yīng)當(dāng)予以特殊保護(hù)，對(duì)涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助

生殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。

同時(shí)，《辦法》規(guī)定：尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人

的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段

使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人同意參加研究，允許研究參與者或者

研究參與者監(jiān)護(hù)人在任何階段無(wú)條件退出研究。在知情同意專(zhuān)章進(jìn)一步規(guī)

定，研究參與者為無(wú)民事行為能力或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得

其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。獲得監(jiān)護(hù)人同意的同時(shí)，研究者還應(yīng)該在研究

參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息，并征得其同意。

七、《辦法》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，如何適用？

為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的法制化

建設(shè)，明確法律責(zé)任，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì) 2007 年原衛(wèi)生部發(fā)布的規(guī)范

性文件《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，以

部門(mén)規(guī)章形式于 2016 年發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

（原衛(wèi)生計(jì)生委令 11 號(hào)）。11 號(hào)令適用范圍為開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研

究的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，詳細(xì)闡述了違反規(guī)定的行政處罰措施。

隨著我國(guó)科技創(chuàng)新投入的持續(xù)加大和生物技術(shù)發(fā)展，高等學(xué)校、科研

院所也越來(lái)越多地參與到涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中。黨中央、國(guó)務(wù)

院高度重視維護(hù)研究參與者權(quán)益，積極推進(jìn)統(tǒng)一的倫理審查制度體系建設(shè)。

為此，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同教育部、科技部、中醫(yī)藥局等有關(guān)部門(mén)制定了

《辦法》，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開(kāi)展相關(guān)研究提供統(tǒng)

一的倫理審查制度遵循，并明確了監(jiān)督檢查的部門(mén)分工。

《辦法》和 11 號(hào)令的主要制度框架、倫理審查方式、知情同意等總

體上是一致的，并結(jié)合國(guó)家新出臺(tái)的法律法規(guī)要求和高等學(xué)校、科研院所

[文檔標(biāo)題]

11

2023 年 2 月

的實(shí)際對(duì)部分規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化和完善。在一定期限內(nèi)，機(jī)構(gòu)的具體倫理審

查實(shí)踐，可以以《辦法》作為指導(dǎo)；對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查的違規(guī)行為，

各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可以 11 號(hào)令為依據(jù)進(jìn)行處理。其他機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，按

照行政隸屬關(guān)系由其上級(jí)主管部門(mén)處理。

八、對(duì)比《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，《涉及人的生命科學(xué)

和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》有哪些調(diào)整？

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》堅(jiān)持了《涉及人的生

物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的基本原則和制度框架，主要包括：一是堅(jiān)持

機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，要求機(jī)構(gòu)建立倫理審查委員會(huì)對(duì)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)

和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查；二是堅(jiān)持知情同意和倫理審查兩大支柱的制度；

三是遵循國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，堅(jiān)持基本的倫理要求。與此同時(shí)，結(jié)合實(shí)

際情況，進(jìn)行了優(yōu)化完善，為不同研究主體開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)

研究提出了統(tǒng)一的遵循。

（一）擴(kuò)大倫理審查適用范圍，按照行政隸屬關(guān)系明確部門(mén)監(jiān)管職責(zé)。

將“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”拓展為“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”，將涉

及人的生命科學(xué)研究納入管理范圍。擴(kuò)展管理對(duì)象包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高

等學(xué)校、科研院所等，并按照行政隸屬關(guān)系，明確倫理審查的監(jiān)管職責(zé)。

（二）建立委托審查機(jī)制，允許委托有能力的倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫

理審查。一是建立委托審查機(jī)制，實(shí)現(xiàn)倫理審查全面覆蓋。明確未設(shè)立倫

理審查委員會(huì)的機(jī)構(gòu)可以書(shū)面委托區(qū)域倫理審查委員會(huì)或者有能力的機(jī)

構(gòu)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查；二是提出區(qū)域倫理審查委員會(huì)管理要求，

是進(jìn)一步提高倫理審查效率的重要探索。三是企業(yè)開(kāi)展研究，可以通過(guò)委

托倫理審查實(shí)現(xiàn)倫理審查監(jiān)管，并明確監(jiān)督管理責(zé)任。

（三）優(yōu)化倫理審查規(guī)范，細(xì)化知情同意程序。一是細(xì)化對(duì)無(wú)行為能

力、限制行為能力的研究參與者知情同意過(guò)程的規(guī)定。二是根據(jù)生物醫(yī)學(xué)

研究進(jìn)展和生命倫理學(xué)進(jìn)展，將“受試者”拓展為“研究參與者”，強(qiáng)化對(duì)人

的尊重，擴(kuò)大保護(hù)范圍。三是平衡規(guī)范和創(chuàng)新，設(shè)立“免除倫理審查”制度

安排。四是對(duì)倫理審查的時(shí)限作了細(xì)化規(guī)定，以進(jìn)一步提高效率。

九、如何平衡好為科研人員減負(fù)與倫理審查之間的關(guān)系？哪些研究可以免

除倫理審查？

考慮到基礎(chǔ)研究活動(dòng)大多不直接涉及人體試驗(yàn)，部分研究也并不直接

涉及研究參與者的臨床診療信息，借鑒國(guó)際通行的做法，為提高審查效率，

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

減少科研人員不必要負(fù)擔(dān)，《辦法》規(guī)定了“在使用人的信息數(shù)據(jù)或者生

物樣本、不對(duì)人體造成傷害、不涉及敏感個(gè)人信息或者商業(yè)利益的前提下”，

部分情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究可以免除倫理審查。主要包括：

1）利用合法獲得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，或者通過(guò)觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生

的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的；

2）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究的；

3）使用已有的人的生物樣本開(kāi)展研究，所使用的生物樣本來(lái)源符合

相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且

不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作

等活動(dòng)的；

4）使用生物樣本庫(kù)來(lái)源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開(kāi)展研究，研究

相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌

合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

Part 2:行業(yè)動(dòng)態(tài)

國(guó)務(wù)院提出 19 項(xiàng)意見(jiàn) 深入推進(jìn)藥械與非法金融等領(lǐng)域

跨部門(mén)綜合監(jiān)管

[2023.02.20]

2 月 17 日，中國(guó)政府網(wǎng)公布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深入推進(jìn)跨部門(mén)綜合監(jiān)管

的指導(dǎo)意見(jiàn)》。

《意見(jiàn)》共六方面十九條內(nèi)容，提出要對(duì)涉及多個(gè)部門(mén)、管理難度大、風(fēng)險(xiǎn)

隱患突出的監(jiān)管事項(xiàng)建立健全跨部門(mén)綜合監(jiān)管制度，重點(diǎn)聚焦藥品、醫(yī)療器械、

建筑工程質(zhì)量、非法金融等重點(diǎn)領(lǐng)域及新興領(lǐng)域中涉及多部門(mén)監(jiān)管的事項(xiàng)，并要

求同時(shí)加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)動(dòng)。《意見(jiàn)》提出，針對(duì)跨區(qū)域監(jiān)管缺位、管轄爭(zhēng)議、

執(zhí)法辦案困難等問(wèn)題，要建立健全源頭追溯、信息共享、線索移送、聯(lián)合調(diào)查、

執(zhí)法聯(lián)動(dòng)、執(zhí)法互認(rèn)等機(jī)制，并要求京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝等地

區(qū)探索創(chuàng)新聯(lián)合監(jiān)管模式。

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

Part 2:行業(yè)動(dòng)態(tài)

11 部門(mén)集中曝光 9 起醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪典型案例

[2023.02.08]

2 月 8 日，市監(jiān)總局網(wǎng)站公布一批醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪典型案例，涉及銷(xiāo)

售假藥、使用未注冊(cè)醫(yī)療器械、使用過(guò)期藥械、擅自執(zhí)業(yè)、廣告違法、虛假交易、

走私醫(yī)美產(chǎn)品等違法行為。

在案例七中，當(dāng)事人在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)上銷(xiāo)售“私密緊致菲蜜麗” 醫(yī)療美容服務(wù)

項(xiàng)目，“商品介紹”頁(yè)面宣傳使用色情暗示詞語(yǔ)，違背了社會(huì)良好風(fēng)尚，被市監(jiān)部

門(mén)罰款 20 萬(wàn)元；在案例八中，當(dāng)事人通過(guò)刷空單的形式提高某公司在大眾點(diǎn)評(píng)

平臺(tái)上店鋪的銷(xiāo)售量，并通過(guò)打造點(diǎn)評(píng)基數(shù)、以真人刷單形式，幫助某公司在大

眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)的“七和醫(yī)療美容”店鋪提升排名，被市監(jiān)部門(mén)罰款 21 萬(wàn)元。

市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)集中曝光

一批醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪典型案例

醫(yī)療美容行業(yè)突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局、公安部、商

務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家網(wǎng)信辦、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)

家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院等 11 部門(mén)持續(xù)加大對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)

違法犯罪活動(dòng)的打擊力度，查辦了一批重大違法案件，偵破了一批刑事案件?，F(xiàn)

選取一批違法犯罪案件予以曝光。

一、四川瀘州“3·30”生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案

[文檔標(biāo)題]

15

2023 年 2 月

四川省瀘州市公安機(jī)關(guān)工作發(fā)現(xiàn)，以林某某為首的犯罪團(tuán)伙，租用民房設(shè)

立生產(chǎn)窩點(diǎn)，購(gòu)買(mǎi)原料大量生產(chǎn)醫(yī)療美容整形用假麻膏藥品，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系接受

訂單，層層發(fā)展下線對(duì)外銷(xiāo)售。

目前，公安機(jī)關(guān)已抓獲犯罪嫌疑人 15 名，搗毀黑窩點(diǎn) 6 處、生產(chǎn)流水線 1

條，查獲假藥成品 4 萬(wàn)余罐(支)、制假設(shè)備 10 套，涉案金額 1.2 億余元。

二、江蘇南通、廣東廣州王某等人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥案

江蘇省南通市、廣東省廣州市公安機(jī)關(guān)工作發(fā)現(xiàn)，王某、吳某某等人自 2019

年以來(lái)以化妝品公司為幌子，設(shè)立窩點(diǎn)非法生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的肉毒毒素、玻尿酸、

水光針等醫(yī)療美容用針劑，通過(guò)微信等方式聯(lián)系，層層分銷(xiāo)至美容機(jī)構(gòu)。

目前，公安機(jī)關(guān)已抓獲犯罪嫌疑人 52 名，搗毀制售假藥窩點(diǎn) 9 處，打掉

生產(chǎn)、包裝、中轉(zhuǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、分銷(xiāo)犯罪團(tuán)伙 6 個(gè)，查獲大批肉毒毒素、玻尿酸等針

劑成品、半成品，涉案金額 2 億余元。

三、湖南長(zhǎng)沙龍某某銷(xiāo)售假藥案

湖南省長(zhǎng)沙市公安機(jī)關(guān)工作發(fā)現(xiàn)，2021 年 11 月至 2022 年 2 月，龍某某從

他人處購(gòu)買(mǎi)明知不含有對(duì)應(yīng)肉毒桿菌的肉毒毒素，并先后在湖南省長(zhǎng)沙市天心

區(qū)、岳麓區(qū)設(shè)立窩點(diǎn)，對(duì)外宣傳并銷(xiāo)售 35 盒標(biāo)記為“REN TOXA 型肉毒桿菌毒

素”“BOTULAX 肉毒桿菌”等的肉毒毒素，非法獲利人民幣 1740 元。經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督

管理部門(mén)認(rèn)定，龍某某銷(xiāo)售的肉毒毒素均為假藥。

2022 年 10 月，湖南省長(zhǎng)沙市天心區(qū)人民檢察院以銷(xiāo)售假藥罪對(duì)被告人龍

某某提起公訴，并提出確定量刑建議。同年 10 月 14 日，長(zhǎng)沙市天心區(qū)人民法院

采納檢察院的量刑建議，綜合考慮龍某某具有自首、初犯、自愿認(rèn)罪認(rèn)罰、主動(dòng)

退繳違法所得等從輕情節(jié)，以銷(xiāo)售假藥罪判處被告人龍某某有期徒刑七個(gè)月，并

處罰金人民幣 1.5 萬(wàn)元。

四、河北衡水尚艾美醫(yī)療美容有限責(zé)任公司使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明

文件的醫(yī)療器械案

當(dāng)事人在醫(yī)療美容經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，使用了腸道水療機(jī)、點(diǎn)陣激光緊膚儀、超

聲刀治療儀、紅藍(lán)光治療儀、水光儀等未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。

2022 年 11 月，衡水市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，沒(méi)收涉案

相關(guān)醫(yī)療器械，處罰款 36 萬(wàn)余元。

五、江蘇丹陽(yáng)星范整形美容有限公司使用過(guò)期藥械案

[文檔標(biāo)題]

16

2023 年 2 月

江蘇省丹陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)過(guò)程中使用的外用

重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、維生素 C 注射液、復(fù)方當(dāng)歸注射液等多款藥品，

以及使用的博樂(lè)達(dá)專(zhuān)業(yè)線醫(yī)用護(hù)理包等第一類(lèi)醫(yī)療器械均超過(guò)保質(zhì)期; 使用名稱(chēng)

為“SM LIDO Cream 10.56% Rapid and clean cream”的進(jìn)口普通藥品，未取得藥品

批準(zhǔn)證明文件; 使用名稱(chēng)為“FILLMED laboratories NCTF135HA”進(jìn)口醫(yī)療器械，

未能出具該產(chǎn)品的備案或注冊(cè)材料以及其它證明其合法來(lái)源的材料。當(dāng)事人的上

述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)

規(guī)定。

2022 年 8 月，丹陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局依法責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，對(duì)當(dāng)事人

給予警告、沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械和藥品、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 5 日、罰款 18.2

萬(wàn)元的行政處罰。

六、劉某麗擅自執(zhí)業(yè)案

劉某麗未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及醫(yī)師執(zhí)業(yè)資質(zhì)，自 2019 年 6 月至 2022

年 1 月，在遼寧省大連市多個(gè)居民小區(qū)內(nèi)為多人實(shí)施切眉、切眼袋、兩側(cè)提拉、

線雕等醫(yī)療美容診療服務(wù)。劉某麗的行為違反了《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生

與健康促進(jìn)法》相關(guān)規(guī)定。

2022 年 10 月，遼寧省大連市沙河口區(qū)衛(wèi)生健康局依法責(zé)令劉某麗停止執(zhí)

業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處 14.5 萬(wàn)元罰款。

七、上海光博士醫(yī)療美容（民生路店）廣告違法案

當(dāng)事人在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)上開(kāi)設(shè)的商戶(hù)“光博士醫(yī)療美容（民生路店）”銷(xiāo)售

“私密緊致菲蜜麗” 醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目，該項(xiàng)目通過(guò)醫(yī)療器械 Femilift 菲蜜麗點(diǎn)陣

治療及二氧化碳激光治療儀作用于女性私密部位?！吧唐方榻B”頁(yè)面宣傳使用色情

暗示詞語(yǔ)，違背了社會(huì)良好風(fēng)尚。上述行為違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》相

關(guān)規(guī)定。

2022 年 11 月，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款 20 萬(wàn)元

的行政處罰。

八、長(zhǎng)沙棉花糖傳媒有限公司組織虛假交易案

當(dāng)事人與湖南柒和醫(yī)療美容有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“柒和公司”，已另案調(diào)查

處理）簽訂“推廣合作協(xié)議”，通過(guò)刷空單的形式提高柒和公司在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)上

店鋪的銷(xiāo)售量；通過(guò)打造點(diǎn)評(píng)基數(shù)、以真人刷單形式，幫助柒和公司在大眾點(diǎn)評(píng)

平臺(tái)的“七和醫(yī)療美容”店鋪提升排名。當(dāng)事人上述行為已違反《中華人民共和國(guó)

[文檔標(biāo)題]

17

2023 年 2 月

反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相關(guān)規(guī)定。

2022 年 11 月，長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款 21 萬(wàn)元的

行政處罰。

九、廣州海關(guān)緝私局打擊走私醫(yī)美產(chǎn)品系列案

在海關(guān)總署緝私局的統(tǒng)一指揮下，廣州海關(guān)緝私局聯(lián)合大連海關(guān)緝私局開(kāi)

展“奮發(fā) 25”打擊走私醫(yī)美產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，成功打掉 4 個(gè)通過(guò)郵遞渠道、“水客”渠

道走私醫(yī)美產(chǎn)品的犯罪團(tuán)伙，搗毀存儲(chǔ)、銷(xiāo)售窩點(diǎn) 3 處，查獲涉案醫(yī)美產(chǎn)品 4000

余盒，抓獲犯罪嫌疑人 12 人。經(jīng)查，犯罪團(tuán)伙將原產(chǎn)于法國(guó)、意大利的水光針、

玻尿酸等醫(yī)美產(chǎn)品發(fā)運(yùn)至香港后通過(guò)偽報(bào)方式走私進(jìn)境后在境內(nèi)銷(xiāo)售謀取非法

利益。

該系列案合計(jì)案值約 1.6 億元，偷逃稅款超 3000 萬(wàn)元，目前該案已偵查終

結(jié)移送廣州市人民檢察院審查起訴。

[文檔標(biāo)題]

18

2023 年 2 月

Part 2:行業(yè)動(dòng)態(tài)

三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布公告 要求做好

第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作

[2023.02.20]

2 月 17 日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工

作的公告》。

《公告》明確，三部門(mén)決定，將按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需

求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分

第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。《公告》要求，對(duì)列入

第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)

系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交。醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，在經(jīng)營(yíng)

活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯；

在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶

碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯

一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023 年第 22 號(hào)）

2021 年 1 月 1 日，9 大類(lèi) 69 種第三類(lèi)醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)

識(shí)。2022 年 6 月 1 日，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療

器械唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)

于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)

重點(diǎn)工作任務(wù)，決定將部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)

[文檔標(biāo)題]

19

2023 年 2 月

識(shí)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、品種范圍

按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、

集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)

療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。

二、進(jìn)度安排

對(duì)列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)

展以下工作：

（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼

2024 年 6 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生

產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為

準(zhǔn)。

（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交

2024 年 6 月 1 日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其

產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024 年 6 月 1 日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)

人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售

單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范

疇。

（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交

2024 年 6 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳

至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)

家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)

數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代

碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)

據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)

品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器

械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)

據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

三、有關(guān)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體

系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)

[文檔標(biāo)題]

20

2023 年 2 月

整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別

的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出

庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一

標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注

冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、

使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推

進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦

碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器

械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)

聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

[文檔標(biāo)題]

21

2023 年 2 月

Part 3:刑事、行政處罰——行政處罰案例

1. 深圳蒳美邇醫(yī)療美容門(mén)診部虛假宣傳案

處罰機(jī)構(gòu) 深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局

發(fā)文案號(hào) 深市監(jiān)南處罰〔2023〕稽 18 號(hào)

處罰時(shí)間 2023.02.20

處罰名稱(chēng) 深圳蒳美邇醫(yī)療美容門(mén)診部虛假宣傳案

處罰類(lèi)別 罰款

處罰事由 不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

處罰依據(jù) 中華人民共和國(guó)廣告法(2021 修正)/第五章法律責(zé)任/第五十五

條/第一款違反本法規(guī)定,發(fā)布虛假?gòu)V告的,由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

責(zé)令停止發(fā)布廣告,責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響,處廣告

費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款,廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏

低的,處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款;兩年內(nèi)有三次以上

違法行為或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以

下的罰款,廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的,處一百萬(wàn)元以上

二百萬(wàn)元以下的罰款,可以吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,并由廣告審查機(jī)關(guān)撤

銷(xiāo)廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。

處罰結(jié)果 罰款 10500 元

[文檔標(biāo)題]

22

2023 年 2 月

2. 烏海市海南區(qū)人民醫(yī)院超出診療科目核準(zhǔn)登記范

圍擅自開(kāi)展醫(yī)療美容診療活動(dòng)案

行政處罰決定

書(shū)文號(hào)

烏衛(wèi)醫(yī)罰﹝2023﹞1 號(hào)

處罰內(nèi)容 1.警告 2.罰款壹萬(wàn)元整。

處罰決定日期 2023-02-14

違法行為類(lèi)型 超出診療科目核準(zhǔn)登記范圍擅自開(kāi)展醫(yī)療美容診療活動(dòng)

處罰依據(jù) 違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十六條，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管

理?xiàng)l例》第四十六條進(jìn)行處罰。

處罰機(jī)關(guān) 烏海市衛(wèi)生健康委員會(huì)

3. 濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)人民醫(yī)院使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事

醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作案

處罰機(jī)構(gòu) 濟(jì)南市衛(wèi)生健康委員會(huì)

發(fā)文案號(hào) 濟(jì)衛(wèi)醫(yī)罰〔2023〕0001 號(hào)

處罰時(shí)間 2023.02.09

法律依據(jù) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條

違法事實(shí) 濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)人民醫(yī)院使用未取得《醫(yī)師資格證書(shū)》《醫(yī)師執(zhí)

業(yè)證書(shū)》的人員獨(dú)立從事診療活動(dòng),違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

第二十七條,依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定予以

處罰

處罰內(nèi)容 罰款 5 萬(wàn)元

[文檔標(biāo)題]

23

2023 年 2 月

4. 個(gè)舊禾健兒童醫(yī)院有限公司行政處罰案

處罰機(jī)構(gòu) 個(gè)舊市衛(wèi)生健康局

發(fā)文案號(hào) 個(gè)衛(wèi)傳罰字〔2023〕001 號(hào)

處罰類(lèi)別 警告;罰款 2 萬(wàn)元

處罰決定日期 2023-02-09

處罰內(nèi)容 個(gè)舊禾健兒童醫(yī)院違反了《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第十七條、

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第九條、第十條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十一條第二款、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l

例》第二十七條的規(guī)定。的規(guī)定，現(xiàn)依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和

處理?xiàng)l例》第四十七條第（一）、第（九）項(xiàng)及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

管理?xiàng)l例》（2022 年修訂版）第四十七條的規(guī)定的規(guī)定，決

定予以你（單位）1.存在未如實(shí)記錄就診患者《門(mén)診日志登

記》信息，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條第

（一）、第（九）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，并處人民幣壹萬(wàn)元

整（￥10000.00 元）罰款的行政處罰，同時(shí)責(zé)令立即改正。

2.使用兒科醫(yī)師從事內(nèi)科診療活動(dòng)的行為，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

管理?xiàng)l例》第四十七條（2022 年修訂版）的規(guī)定，處以人民

幣壹萬(wàn)元整（￥10000.00 元）罰款的行政處罰，同時(shí)責(zé)令立

即改正。以上 2 項(xiàng)合并，給予當(dāng)事人警告，并處人民幣貳萬(wàn)

元整（￥20000.00 元）罰款的行政處罰，同時(shí)，責(zé)令當(dāng)事人

立即改正違法行為。的行政處罰。

違法行為類(lèi)型 《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第三十一條第三款的規(guī)定、

《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第十七條、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l

例》第九條、第十條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八

十一條第二款、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條的規(guī)定。

處罰依據(jù) 依據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第五十條第（五）項(xiàng)、

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條第（一）、第（九）

項(xiàng)及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（2022 年修訂版）第二十七條的

規(guī)定

[文檔標(biāo)題]

24

2023 年 2 月

Part 3: 刑事、行政處罰——刑事處罰案例

廣東高院發(fā)布涉醫(yī)療美容典型案例

一、嚴(yán)懲虛構(gòu)高薪崗位誘騙整形美容——于某等詐騙案

【基本案情】

2020 年 8 月起，被告人于某、方某糾集多人以介紹工作為幌子實(shí)施詐騙，

該犯罪團(tuán)伙主要使用兩種手段實(shí)施詐騙：一是謊稱(chēng)可以為被害人提供高薪崗位，

當(dāng)被害人前來(lái)應(yīng)聘時(shí)，再以被害人不符合崗位要求，需要提高形象、氣質(zhì)為幌子，

將被害人誘騙至事先安排好的某美容院進(jìn)行巨額美容整形消費(fèi)，并引導(dǎo)無(wú)力支付

費(fèi)用的被害人進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)貸款，在被害人接受整容后以各種理由不再聯(lián)系；二是謊

稱(chēng)可以為被害人安排境外高薪崗位，以“資料費(fèi)”“服務(wù)費(fèi)”等名義騙取財(cái)物，但未

實(shí)際辦理出國(guó)勞務(wù)。已查明該犯罪團(tuán)伙騙取61名被害人共計(jì)人民幣137萬(wàn)余元。

【裁判結(jié)果】

深圳市羅湖區(qū)人民法院認(rèn)為，被告人于某等人以非法占有為目的，虛構(gòu)事實(shí)，

以虛假招工信息、虛假勞務(wù)信息騙取被害人信任，誘騙被害人整容、交付財(cái)物，

其行為已構(gòu)成詐騙罪，分別判處于某等人有期徒刑 11 年至 10 個(gè)月，并處相應(yīng)罰

[文檔標(biāo)題]

25

2023 年 2 月

金；責(zé)令退賠被害人經(jīng)濟(jì)損失。

【典型意義】

犯罪分子伙同他人虛構(gòu)高薪崗位吸引被害人前來(lái)應(yīng)聘，以被害人需提升外形

氣質(zhì)為幌子，利用被害人尋求工作保障的需要，誘騙被害人進(jìn)行巨額美容整形消

費(fèi)，造成被害人巨大經(jīng)濟(jì)損失。人民法院借此案警示醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)合法

經(jīng)營(yíng)，與犯罪分子相勾結(jié)牟取非法利益必將受到法律懲處，同時(shí)以此案引導(dǎo)社會(huì)

公眾對(duì)醫(yī)療整形美容理性認(rèn)知，提升全社會(huì)辨識(shí)能力，避免落入犯罪分子設(shè)下的

圈套。

二、嚴(yán)懲虛構(gòu)醫(yī)療美容投資項(xiàng)目詐騙犯罪——陳某集資詐

騙案

【基本案情】

2020 年 11 月至 2021 年 9 月，被告人陳某公開(kāi)宣傳虛構(gòu)的美容整形投資項(xiàng)

目，編造其經(jīng)營(yíng)的美容整形店內(nèi)的客戶(hù)因做微整形而需要貸款并愿意支付高息傭

金，投資者可對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行投資，投資 10000 元每月可以分紅 1000 元。為取得

投資者信任，被告人陳某承諾當(dāng)貸款整形客戶(hù)逾期歸還時(shí)，由其代為償還所有資

金。截至案發(fā)，被告人陳某非法騙取不特定投資者合計(jì)人民幣 217 萬(wàn)余元。

【裁判結(jié)果】

清遠(yuǎn)市清城區(qū)人民法院生效判決認(rèn)為，被告人陳某以非法占有為目的，使用

詐騙方法非法集資，數(shù)額巨大，其行為構(gòu)成集資詐騙罪，判處陳某有期徒刑 8

年，并處罰金人民幣 20 萬(wàn)元；責(zé)令退賠被害人經(jīng)濟(jì)損失。

【典型意義】

犯罪分子利用被害人希望獲得穩(wěn)定收益的特點(diǎn)，在經(jīng)營(yíng)美容整形店期間虛構(gòu)

美容整形投資項(xiàng)目騙取資金，致使眾多被害人遭受重大財(cái)產(chǎn)損失。人民法院依法

懲處虛構(gòu)醫(yī)療美容投資項(xiàng)目集資詐騙犯罪，維護(hù)醫(yī)療美容行業(yè)合法合規(guī)發(fā)展秩序。

三、依法整治醫(yī)療美容領(lǐng)域強(qiáng)迫交易犯罪—黃某等強(qiáng)迫交

易案

[文檔標(biāo)題]

26

2023 年 2 月

【基本案情】

2020 年 6 月至 8 月，被告人黃某等設(shè)立某美容店，伙同他人在門(mén)店外發(fā)放

免費(fèi)美容體驗(yàn)券，將顧客誘騙至店內(nèi)進(jìn)行皮膚護(hù)理，美容師以測(cè)試皮膚為由在顧

客面部涂抹“排毒膏”，致顧客面部局部變黑，后恐嚇其使用該店的原液方能清潔，

否則會(huì)導(dǎo)致長(zhǎng)痘、長(zhǎng)斑等皮膚問(wèn)題，迫使顧客繼續(xù)付費(fèi)接受服務(wù)；或在服務(wù)需要

祛痘、祛斑、祛胎記的顧客過(guò)程中，以顧客面部有灼痛感為由要求其選擇貴的產(chǎn)

品，否則留疤不負(fù)責(zé)，迫使顧客購(gòu)買(mǎi)該產(chǎn)品。被告人黃某等以上述方式強(qiáng)迫 12

名被害人消費(fèi)，金額共計(jì)人民幣 9 萬(wàn)余元。

【裁判結(jié)果】

中山市第二人民法院一審認(rèn)為，被告人黃某等 5 人無(wú)視國(guó)家法律，結(jié)伙以威

脅手段多次強(qiáng)賣(mài)商品及強(qiáng)迫他人接受服務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重，其行為已構(gòu)成強(qiáng)迫交易罪，

分別判處黃某等人有期徒刑 1 年 8 個(gè)月至 10 個(gè)月，并處相應(yīng)罰金；追繳退賠違

法所得。中山市中級(jí)人民法院二審裁定維持原判。

【典型意義】

犯罪團(tuán)伙以免費(fèi)美容體驗(yàn)券為誘餌吸引消費(fèi)者，采用虛構(gòu)的皮膚問(wèn)題坑騙、

強(qiáng)迫消費(fèi)者付費(fèi)接受美容服務(wù)、購(gòu)買(mǎi)高價(jià)產(chǎn)品，性質(zhì)惡劣。人民法院依法整治醫(yī)

療美容行業(yè)中侵犯消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，堅(jiān)決打擊醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪，引

導(dǎo)醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)信、合法經(jīng)營(yíng)。

四、依法整治無(wú)資質(zhì)醫(yī)療美容診療犯罪行為—?jiǎng)⒛撤欠ㄐ?/p>

醫(yī)案

【基本案情】

被告人劉某在未取得《醫(yī)師資格證書(shū)》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》的情況下，在東

莞市某化妝品店內(nèi)從事醫(yī)療美容項(xiàng)目。2020 年 3 月 5 日，劉某在店內(nèi)幫被害人

鐘某做面部注射填充，致鐘某右眼失明。后劉某自行到當(dāng)?shù)嘏沙鏊栋浮?/p>

【裁判結(jié)果】

東莞市第二人民法院生效判決認(rèn)為，被告人劉某未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格而非法

行醫(yī)，造成就診人重傷二級(jí)，其行為已構(gòu)成非法行醫(yī)罪，因系初犯、有自首情節(jié)，

[文檔標(biāo)題]

27

2023 年 2 月

判處其有期徒刑 1 年 6 個(gè)月，并處罰金人民幣 20000 元。

【典型意義】

犯罪分子在無(wú)相關(guān)資質(zhì)的情況下開(kāi)展醫(yī)療美容活動(dòng)，致被害人重傷二級(jí)，情

節(jié)嚴(yán)重。人民法院依法對(duì)違規(guī)開(kāi)展醫(yī)療美容相關(guān)活動(dòng)、從業(yè)人員無(wú)醫(yī)師資質(zhì)開(kāi)展

醫(yī)療美容診療活動(dòng)的行為予以懲處，切實(shí)保障人民群眾身體健康。同時(shí)以本案警

示醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行登記或備案并依規(guī)開(kāi)展醫(yī)療美容活

動(dòng)。

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

北京金誠(chéng)同達(dá)（成都）律師事務(wù)所設(shè)立于 2001 年，是西南領(lǐng)先、享有卓著

聲譽(yù)、富有影響力的專(zhuān)業(yè)性律師機(jī)構(gòu)，與北京總所一體化形成覆蓋全國(guó)的業(yè)務(wù)網(wǎng)

絡(luò)。事務(wù)所位于成都金融城板塊的 CBD 商務(wù)中心標(biāo)志性超甲級(jí)辦公樓宇中海國(guó)

際中心，擁有近 2000 平方米舒適的辦公環(huán)境、現(xiàn)代信息化的辦公設(shè)備，具有跨

地區(qū)、網(wǎng)絡(luò)化、緊密型專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)體系。金誠(chéng)同達(dá)成都分所在政府及國(guó)有企業(yè)

法律顧問(wèn)、國(guó)有資產(chǎn)管理、公司法律業(yè)務(wù)、金融與證券、建筑與房地產(chǎn)、城鄉(xiāng)統(tǒng)

籌、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與信息網(wǎng)絡(luò)、外商直接投資、國(guó)際貿(mào)易、爭(zhēng)議解決、訴訟與仲裁等

領(lǐng)域具有豐富的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

北京金誠(chéng)同達(dá)（成都）律師事務(wù)所憑借精湛的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、一流的團(tuán)隊(duì)服務(wù)、

精細(xì)化的律所管理體系在客戶(hù)中樹(shù)立了行業(yè)領(lǐng)先的口碑和信賴(lài)，獲得了主管部門(mén)

的肯定和嘉獎(jiǎng)。近年來(lái)，事務(wù)所連續(xù)被四川省司法廳、 四川省律師協(xié)會(huì)評(píng)為“四

川省優(yōu)秀律師事務(wù)所”，被成都市司法局、成都市律師協(xié)會(huì)評(píng)為“成都市優(yōu)秀律師

事務(wù)所”；事務(wù)所律師獲得中華全國(guó)律師協(xié)會(huì)頒發(fā)的“全國(guó)優(yōu)秀律師”、四川省人

民政府頒發(fā)“四川省有突出貢獻(xiàn)的優(yōu)秀專(zhuān)家”等殊榮。

如需本簡(jiǎn)訊更詳細(xì)的資料或服務(wù)，請(qǐng)與羅如雪玉合伙人聯(lián)系：

電話：+86 1500 2877 539

郵箱：luoruxueyu@jtn.com

[文檔標(biāo)題]

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2023 年 2 月

2023 年 2 月醫(yī)療行業(yè)法律簡(jiǎn)訊