普通化妝品安全評估報告（簡化版）

審查要點（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范化妝品安全評估資料審查工作，保證化

妝品安全評估審查有序開展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》

（以下稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《管

理辦法》）《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（以下稱《導(dǎo)則》）《化

妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）《兒童化妝品監(jiān)

督管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）制定本要點。

第二條 本要點適用于普通化妝品安全評估資料審查工

作。

第三條 應(yīng)當(dāng)依照《條例》《管理辦法》《導(dǎo)則》《技術(shù)規(guī)

范》《規(guī)定》等相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，科學(xué)規(guī)

范的開展化妝品安全評估審查工作。

第二章 資料整理要求

第四條 安全評估報告應(yīng)當(dāng)真實、合法，其內(nèi)容及形式

應(yīng)當(dāng)符合《導(dǎo)則》要求，報告結(jié)構(gòu)完整。

第五條 安全評估報告應(yīng)當(dāng)使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型規(guī)格紙

張，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。文本資料中主體文顏色應(yīng)

當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認，設(shè)置合適的行間距和頁面邊框。

安全評估報告正文應(yīng)設(shè)置頁碼，頁碼應(yīng)正確標(biāo)識、清晰可辨，

通過頁碼可以定位相關(guān)信息。

第六條 安全評估報告應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。

除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址、參

考文獻等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語（如

SED、MoS、NOAEL 等）和專業(yè)機構(gòu)簡稱（如 WHO、SCCS、CIR

等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原

文附在相應(yīng)的譯文之后。

第七條 計量單位應(yīng)當(dāng)使用我國法定計量單位；應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)

確引用參考文獻，標(biāo)明出處，并規(guī)范使用標(biāo)點符號、圖表、

術(shù)語等。

第八條 除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三

方證明文件外，安全評估報告應(yīng)由備案人或境內(nèi)責(zé)任人逐頁

加蓋公章或騎縫章。使用帶有電子加密證書的公章的，可直

接在電子資料上加蓋電子公章。

第九條 安全評估報告應(yīng)由安全評估人員簽字，簽字應(yīng)

符合國家相關(guān)規(guī)定，具有法律效力。

第十條 安全評估報告同一項目內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他備案資

料一致。有相關(guān)證明文件的，證明文件中所載明的內(nèi)容應(yīng)與

評估內(nèi)容、附錄一致。

第十一條 安全評估報告應(yīng)有明確的評估結(jié)論。

第三章 技術(shù)審查要求

第十二條 備案人可按照《導(dǎo)則》的相關(guān)要求，提交化

妝品安全評估報告（簡化版）。

第十三條 化妝品產(chǎn)品的安全評估應(yīng)以暴露為導(dǎo)向，結(jié)

合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，

對產(chǎn)品進行安全評估，以確保產(chǎn)品安全性?；瘖y品的安全評

估應(yīng)基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進行評估，如果確認某些原料

之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)評估其產(chǎn)生的

風(fēng)險物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險。

第十四條 兒童產(chǎn)品在危害識別、暴露量計算等方面，

應(yīng)結(jié)合兒童生理特點，明確配方設(shè)計的原則，并對配方使用

原料的選擇原則，特別是芳香劑、著色劑、防腐劑及表面活

性劑等原料的使用必要性進行說明。

第十五條 除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等以外，必須配

合儀器或者工具使用的產(chǎn)品，其產(chǎn)品安全評估過程中應(yīng)當(dāng)評

估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。

配合使用的儀器或者工具，不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)

參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方

式和作用機理。

第十六條 兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按照說

明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估；當(dāng)使用方法

中各部分也可單獨使用時，應(yīng)當(dāng)分別評估。

第十七條 對于報告中可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評

估，可根據(jù)原料的理化特性、生產(chǎn)工藝、現(xiàn)有毒理學(xué)試驗數(shù)

據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查等資料，經(jīng)危害識別該產(chǎn)

品可能含有的風(fēng)險物質(zhì)并予以評估。

第十八條 應(yīng)針對產(chǎn)品特點明確必要的風(fēng)險控制措施或

建議。

第十九條 安全評估報告中檢驗報告、原料質(zhì)量規(guī)格證

明等文件應(yīng)當(dāng)真實、合法，并符合相關(guān)要求。

第二十條 普通化妝品按照《導(dǎo)則》簡化版評估原則進

行評估，在對配方中各成分的安全評估時，個別原料根據(jù)現(xiàn)

有科學(xué)技術(shù)水平無法取得相應(yīng)的證據(jù)類型，在提交產(chǎn)品簡化

版安全評估報告的同時，可以通過注冊備案檢驗機構(gòu)出具的

產(chǎn)品毒理學(xué)試驗報告補充說明產(chǎn)品安全性。毒理學(xué)試驗應(yīng)包

含能充分證明產(chǎn)品安全性的項目。

第四章 判定原則

第二十一條 產(chǎn)品安全評估資料真實、完整，評估結(jié)論

能充分證明產(chǎn)品安全并符合《審查要點》要求的，判定為“通

過”。

第二十二條 產(chǎn)品安全評估結(jié)論基本認可，但存在不涉

及產(chǎn)品安全性的瑕疵，符合下列情況之一者，判定為“責(zé)令

改正”。

（一）安全評估資料不規(guī)范的；

（二）不影響評估結(jié)論前提下存在以下情況的：

1、安全評估資料不完整的；

2、需要備案人補充解釋說明的；

3、需提交相關(guān)證明文件的；

（三）其他需要修改、補充資料的情況。

第二十三條 產(chǎn)品安全評估資料缺失或評估結(jié)論存疑，

涉及產(chǎn)品安全性的，符合下列情況之一者，判定為“責(zé)令改

正并暫停銷售”：

（一）未按要求提供安全評估報告的；

（二）安全評估資料不符合《審查要點》要求且影響產(chǎn)

品安全性判定的；

（三）未按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求提供原料質(zhì)

量規(guī)格證明的；

（四）兒童及嬰幼兒產(chǎn)品缺少原料使用安全依據(jù)的；

（五）其他不符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定且影響產(chǎn)品安全性判定

的情況。

附件：普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查指南

普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查指南

一、資料整理要求

序號 審查項目 審查要點 審查方法

1 整體要求

1、備案信息系統(tǒng)中的安全評估信息應(yīng)填報完整，包

括評估單位、評估時間、評估摘要、產(chǎn)品簡介、評估

人員簡介等。

2、應(yīng)提交安全評估報告。

備案信息系統(tǒng)中安全評估信息應(yīng)填報完整，并上傳

安全評估報告。

2 基本要求

安全評估報告內(nèi)容應(yīng)滿足《導(dǎo)則》要求，包括必要的

章節(jié)內(nèi)容。至少包括：封面、目錄、摘要、產(chǎn)品簡介、

產(chǎn)品配方表、配方中各成分的安全評估、可能存在的

風(fēng)險物質(zhì)評估、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、

安全評估人員簽名、安全評估人員簡歷、參考文獻、

附錄等內(nèi)容。

參照《導(dǎo)則》附錄 4“化妝品安全評估報告示例（簡

化版）”的要求，評估資料應(yīng)齊全、完整、清晰，符

合形式要求；報告結(jié)構(gòu)完整。

3 簽字和蓋章

1、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方

證明文件外，安全評估報告應(yīng)由備案人或境內(nèi)責(zé)任人

逐頁加蓋公章或騎縫章，使用帶有電子加密證書的公

章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。

2、安全評估報告應(yīng)由安全評估人員簽字，簽字應(yīng)符

合國家相關(guān)規(guī)定，具有法律效力。

1、安全評估報告應(yīng)逐頁加蓋備案人或境內(nèi)責(zé)任人

公章或騎縫章。

2、安全評估人員簽名可以是電子簽名或手寫簽名。

4 產(chǎn)品名稱和備案人

信息

安全評估報告中的產(chǎn)品名稱、備案人名稱與產(chǎn)品備案

時提供的名稱一致。

5 安全評估結(jié)論 安全評估報告應(yīng)有明確的安全評估結(jié)論。 產(chǎn)品安全評估結(jié)論為安全的，予以認可。

二、技術(shù)審查要求

序號 審查項目 審查要點 審查方法

1 整體要求

安全評估報告完整、清晰，內(nèi)容及形式符合《導(dǎo)則》

的要求。

2 封面 封面應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址、評估單位、

評估人和評估日期。

1、封面載明的內(nèi)容應(yīng)與其他資料一致；

2、評估日期應(yīng)為最終出具安全評估報告的時間，不

得早于相關(guān)證明性資料的出具時間。

3 摘要

摘要應(yīng)包括產(chǎn)品簡要介紹，并明確依據(jù)《導(dǎo)則》有關(guān)

規(guī)定對產(chǎn)品中的所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進行了評估，獲

得正確的評估結(jié)論。

1、摘要載明的內(nèi)容應(yīng)與其他資料一致；

2、產(chǎn)品安全評估結(jié)論為安全的，予以認可。

4 產(chǎn)品簡介 產(chǎn)品簡介應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、使用方法、日均使用量、

產(chǎn)品駐留因子、暴露劑量等內(nèi)容。 內(nèi)容應(yīng)完整。

4.1 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品名稱應(yīng)完整、準(zhǔn)確。 產(chǎn)品名稱與備案產(chǎn)品名稱一致。

4.2 產(chǎn)品使用方法

1、產(chǎn)品使用方法應(yīng)包括產(chǎn)品使用部位，頻次等信息。

2、產(chǎn)品使用部位可參考《化妝品分類規(guī)則和分類目

錄》的要求，也可根據(jù)產(chǎn)品特點，進一步細化和明確。

舉例：面部產(chǎn)品如同時宣稱適用于頸部，使用部位

描述為面部和頸部，與《化妝品分類規(guī)則和分類目

錄》附表 2“作用部位分類目錄”中“面部、全身皮

膚”不一致，予以認可。

4.3 日均使用量

1、產(chǎn)品使用量/暴露量應(yīng)合理，并提供參考依據(jù)；

2、產(chǎn)品使用量/暴露量依據(jù)可參考《歐盟化妝品及其

成分安全性評估指南》或其他公開發(fā)表文獻；如無公

開文獻數(shù)據(jù)的，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際，科學(xué)充分評估產(chǎn)品

使用量/暴露量。

附件 1：《歐盟化妝品及其成分安全性評估指南》中

產(chǎn)品暴露信息（暴露量與駐留因子）。

4.4 產(chǎn)品駐留因子 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類型、產(chǎn)品特點、產(chǎn)品使用方法選取合適

的產(chǎn)品駐留因子。

1、附件 1：《歐盟化妝品及其成分安全性評估指南》

中產(chǎn)品暴露信息（暴露量與駐留因子）。

2、駐留和淋洗的分類應(yīng)符合《規(guī)范》的定義。

4.5 暴露劑量

1、應(yīng)根據(jù)評估需要選取合適的暴露計算公式。

2、一般產(chǎn)品使用成人體重（60kg）,特定人群使用的

產(chǎn)品，應(yīng)使用相應(yīng)體重進行暴露計算。

1、常見暴露量計算公式：

（1）全身暴露量（SED）=日均使用量×駐留因子×

成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重；

（2）全身暴露量（SED）=以單位體重計的化妝品每

天使用量×在產(chǎn)品中的濃度（%）×經(jīng)皮吸收率（%）。

2、兒童產(chǎn)品應(yīng)按照產(chǎn)品設(shè)計和使用方法，使用相應(yīng)

的兒童體重。

5 產(chǎn)品配方

所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或

《規(guī)范》；使用尚在安全監(jiān)測中的化妝品新原料，應(yīng)

符合新原料管理的法規(guī)要求。

5.1 表 1 產(chǎn)品配方表 表 1 所列配方內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品備案資料中“產(chǎn)品配方”

一致。

1、表 1 格式應(yīng)符合《導(dǎo)則》形式；

2、內(nèi)容包含原料序號、原料中所有成分的標(biāo)準(zhǔn)中文

名稱、INCI名/英文名稱、原料的使用目的、《已使

用化妝品原料目錄》中的序號和備注。

5.2 推進劑和變性劑 配方中含有推進劑或原料中含有變性劑的，應(yīng)在表 1

后備注說明。

1、推進劑和變性劑應(yīng)屬于《已使用化妝品原料目

錄》中的原料。

2、備注說明內(nèi)容至少包括推進劑或變性劑的標(biāo)準(zhǔn)

中文名稱、INCI名/英文名稱、《已使用化妝品原料

目錄》中的序號等。

6

配方中各成分的安

全評估

表 2 各成分的安全評估表應(yīng)按照各成分含量遞減順

序排列，并對所有成分逐個進行安全評估并分別出具

評估結(jié)論。

6.1 成分評估原則

1、應(yīng)對配方中所有成分進行評估。

2、應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重的原則，按照順序依次選擇至少

一種證據(jù)進行評估以確定其安全性。

3、對于無法使用任一證據(jù)類型的成分，應(yīng)按照《導(dǎo)

則》要求的評估程序進行評估證明其安全性。

安全評估時可采用的證據(jù)類型有：

（1）證據(jù)類型 1：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》；

（2）證據(jù)類型 2：國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論等；

（3）證據(jù)類型 3：本企業(yè)最高使用量；

（4）證據(jù)類型 4：化妝品監(jiān)管部門公布的原料最高

歷史使用量。

6.2 各成分的安全評估

1、各成分的安全評估內(nèi)容應(yīng)至少包含《導(dǎo)則》附錄

4 表 2 所列內(nèi)容。

2、個別原料評估內(nèi)容較多不易填寫時，可在對應(yīng)原

料“評估結(jié)論”處標(biāo)注“見附頁”，并將該內(nèi)容附在

“各成分的安全評估表”之后。

3、評估時采用國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或

結(jié)論或其他數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)列明參考文獻。

6.3 證據(jù)類型 1《化妝

品安全技術(shù)規(guī)范》

使用《規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬

劑、準(zhǔn)用著色劑列表中的原料，應(yīng)明確《規(guī)范》中的

具體列表名稱，并評估是否符合《規(guī)范》列表中的限

制要求。

6.4

證據(jù)類型 2：國內(nèi)

外權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)

論等

1、產(chǎn)品使用在《規(guī)范》中無限量要求，但國外權(quán)威

機構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評估結(jié)論的原料，

結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測試結(jié)果

或人體臨床測試結(jié)果，可采用其風(fēng)險評估結(jié)論；

2、評估時應(yīng)列出相關(guān)機構(gòu)的名稱、評估濃度（如有）、

評估結(jié)論等。

6.5 證據(jù)類型 3：本企

業(yè)最高使用量

采用本企業(yè)已上市產(chǎn)品中歷史使用濃度進行評估的，

應(yīng)注明已上市產(chǎn)品中的歷史使用濃度，并提供相關(guān)證

明文件。

1、本企業(yè)包括備案人、備案人委托的生產(chǎn)企業(yè)；

2、限制條件：原料在本企業(yè)已上市（至少 3 年）的

相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使

用濃度）。

3、使用部位和使用方法相同產(chǎn)品配方中原料使用濃

度原則上應(yīng)不高于原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，

如高于歷史使用濃度，應(yīng)按照本導(dǎo)則進行安全評估

證明其安全性；原料歷史使用濃度可相互參考，暴

露量高和接觸時間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接

觸時間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標(biāo)人群、使用部

位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。

6.6

證據(jù)類型 4（化妝

品監(jiān)管部門公布的

原料最高歷史使用

量）

采用監(jiān)管部門公布的原料最高歷史使用量進行評估

的，應(yīng)注明原料最高歷史使用量，并評估是否在化妝

品監(jiān)管部門發(fā)布的淋洗或駐留類原料最高歷史使用

量范圍內(nèi)。

6.7 無法使用上述任一

種證據(jù)類型的原料

1、應(yīng)提供原料的毒理學(xué)評估資料、評估過程、結(jié)果

及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗報告證明產(chǎn)品安全性；

2、根據(jù)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平無法取得相應(yīng)的證據(jù)類型

時，在提交簡化版安全評估報告的同時，可以通過注

冊備案檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品毒理學(xué)試驗報告補充說

明產(chǎn)品安全性。毒理學(xué)試驗應(yīng)包含能充分證明產(chǎn)品安

全性的項目。

6.8 香精

配方中香精的添加量，應(yīng)不高于IFRA證書（或原料供

應(yīng)商提供的其他證明文件或符合GB/T 22731-2017

日用香精標(biāo)準(zhǔn)聲明等）所列該類別產(chǎn)品中最大允許使

用量。

附件 2：IFRA 產(chǎn)品分類。

6.9 香料

產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料

組分，應(yīng)提交香精生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部

香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行

安全評估。

6.10

配方中成分的使用

目的和《規(guī)范》不

一致的

在滿足證據(jù)一要求的前提下，應(yīng)同時采用《規(guī)范》以

外的其他證據(jù)類型進行安全評估。

舉例：“硬脂酸鋅”在配方中使用目的為“粘合劑”，

非《規(guī)范》中載明的“著色劑”，應(yīng)使用其他證據(jù)類

型。

6.11 類別原料 類別原料中的某一具體原料，不能使用類別原料的最

高歷史使用量進行安全評估。

舉例：“玉米（ZEA MAYS）油”不能直接參考“植物

油*”的最高歷史使用量。

6.12 植物原料

1、如植物全株、植物具體使用部位均有最高歷史使

用量，應(yīng)參考對應(yīng)的使用量。

2、如全株植物有最高歷史使用量，但該植物具體使

用部位無最高歷史使用量時，可以參考全株使用量。

6.13 原料安全食用歷史

如來源于可食用提取部位的提取物在提取工藝上不

涉及生物化學(xué)或化學(xué)反應(yīng)、原有食物成分結(jié)構(gòu)未發(fā)生

改變的，在充分證明有安全食用歷史的基礎(chǔ)上，則該

提取物可參考可食用植物部位的安全食用歷史評估。

舉例：歐洲越桔（VACCINIUM MYRTILLUS）果/葉提

取物

歐洲越桔（VACCINIUM MYRTILLUS）果/葉提取物來

源于歐洲越桔（VACCINIUM MYRTILLUS）果/葉。

VACCINIUM MYRTILLUS在《中國植物志》 第 57(3)卷

(1991)中收錄的名稱為“黑果越橘”，酸甜可食用。

根據(jù)美國草藥產(chǎn)品協(xié)會(American Herbal Products

Association)出版的Botanical Safety Handbook，

歐洲越桔（VACCINIUM MYRTILLUS）的果實被列為

Class 1 物質(zhì)，即在適當(dāng)使用的情況下可以安全食

用。越桔葉通常用作茶飲料。

本配方中的歐洲越桔（VACCINIUM MYRTILLUS）果/

葉提取物為水提而得，提取工藝沒有生物化學(xué)反應(yīng)

產(chǎn)生，沒有新的物質(zhì)生成，因此參考其安全食用歷

史，豁免系統(tǒng)毒性要求（急性毒性和致突變性/遺傳

毒性屬于系統(tǒng)毒性）。

6.14 推進劑和變性劑 應(yīng)對推進劑和變性劑進行安全評估。

7

可能存在的風(fēng)險物

質(zhì)的安全評估

根據(jù)《導(dǎo)則》要求，基于當(dāng)前科學(xué)認識水平，對可能

由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險物

質(zhì)進行識別與評估。

內(nèi)容應(yīng)完整。

7.1

表 3 化妝品中安全

性風(fēng)險物質(zhì)危害識

別表

各成分的風(fēng)險評估內(nèi)容應(yīng)至少包含《導(dǎo)則》附

錄 4 表 3 所列內(nèi)容，明確各成分采用的參考

依據(jù)。

1、風(fēng)險物質(zhì)識別應(yīng)完整。

2、附件 3：常見風(fēng)險物質(zhì)清單。

7.2 有害物質(zhì)識別評估

《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》對有害物質(zhì)的檢

測做出要求的，如二噁烷、石棉、游離甲醛和甲醇（配

方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w時），應(yīng)作為

風(fēng)險物質(zhì)識別并評估。

有害物質(zhì)識別應(yīng)完整，應(yīng)提供由化妝品注冊和備案

檢驗檢測機構(gòu)出具的有害物質(zhì)檢驗報告，結(jié)論應(yīng)當(dāng)

符合《規(guī)范》要求。

甲醇≤2000 mg/kg；二噁烷≤30 mg/kg；石棉不得

檢出。

7.3 風(fēng)險物質(zhì)識別評估

經(jīng)危害識別，產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)

提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的檢驗報告，或原

料中該物質(zhì)含量的檢驗報告，或原料質(zhì)量規(guī)格證明

（應(yīng)包括該物質(zhì)的含量）。

風(fēng)險物質(zhì)識別應(yīng)完整，并明確參考依據(jù)及評估結(jié)論。

8

風(fēng)險控制措施或建

議

應(yīng)針對產(chǎn)品特點明確必要的風(fēng)險控制措施或建議。

8.1 產(chǎn)品使用說明 應(yīng)針對產(chǎn)品特點明確產(chǎn)品的使用方法。

8.2 警示用語 根據(jù)產(chǎn)品特點提供相關(guān)警示用語。

9 安全評估結(jié)論 應(yīng)針對產(chǎn)品特點進行綜合評估，并得出評估結(jié)論。 應(yīng)有產(chǎn)品安全的評估結(jié)論。

10 安全評估人員的簽

名

應(yīng)有評估人簽名、日期、地址等。

1、安全評估人員簽名可以是電子簽名或手寫簽名。

2、評估日期應(yīng)為最終出具安全評估報告的時間，不

得早于相關(guān)證明性資料的出具時間。

11 安全評估人員簡歷 安全評估人員資質(zhì)應(yīng)符合《導(dǎo)則》中化妝品安全評估

人員要求。

1、安全評估人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化

學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識。

2、安全評估人員應(yīng)當(dāng)了解化妝品成品或原料生產(chǎn)

工程和質(zhì)量安全控制要求，并具有五年以上相關(guān)專

業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

3、具有化妝品安全評估培訓(xùn)記錄。

12 參考文獻

1、參考文獻應(yīng)為公開發(fā)表的技術(shù)報告、通告、專業(yè)

書籍或?qū)W術(shù)論文、以及國際權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)或風(fēng)

險評估資料等。

2、參考《化妝品安全評估導(dǎo)則》附錄 4 示例報告中

所列參考文獻格式，應(yīng)列出參考文獻的來源、時間等

信息。

13 附錄

附錄內(nèi)容一般包括產(chǎn)品或原料檢驗報告、原料質(zhì)量規(guī)

格證明、農(nóng)殘報告、香精證書等，外文資料應(yīng)提供翻

譯件。

上傳文件應(yīng)齊全，外文資料應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為

中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。譯文與原文

內(nèi)容應(yīng)一致。

13.1 產(chǎn)品備案檢驗報告 指二噁烷、甲醇、石棉和游離甲醛等備案檢驗項目報

告。 已在其他資料中提交的，可不再重復(fù)提交。

13.2 風(fēng)險物質(zhì)證明資料 指產(chǎn)品或原料檢驗報告（如二甘醇、農(nóng)殘、苯酚等）、

原料質(zhì)量規(guī)格證明文件等。 應(yīng)提交相關(guān)資料。

13.3 原料質(zhì)量規(guī)格證明 指使用《規(guī)范》中有限制要求的原料，應(yīng)提供原料質(zhì)

量規(guī)格證明。

1、 原料質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)符合《規(guī)范》的要求。

2、 原料質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)由原料生產(chǎn)商出具。原料質(zhì)

量規(guī)格證明為中文的，應(yīng)載明原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；

原料質(zhì)量規(guī)格證明為外文的，應(yīng)載明原料的INCI名，

并提供規(guī)范的中文譯文，譯文與原文內(nèi)容應(yīng)一致。

3、 已在其他資料中提交的，可不再重復(fù)提交。

13.4 農(nóng)殘相關(guān)證明文件 指僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)提供原料

或產(chǎn)品農(nóng)殘檢驗報告等證明資料。

13.5 香精證書

可提供香精的IFRA證書，也可提供原料供應(yīng)商提供的

其他證明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精標(biāo)

準(zhǔn)要求等其他證明文件。

應(yīng)為香精供應(yīng)商提供的證明文件，化妝品生產(chǎn)企業(yè)

提供的籠統(tǒng)聲明不予認可。

13.6 風(fēng)險物質(zhì)評價參考

依據(jù)

《規(guī)范》未明確參考依據(jù)的風(fēng)險物質(zhì)，可提供國內(nèi)外

權(quán)威機構(gòu)的評價參考依據(jù)，也可根據(jù)《導(dǎo)則》風(fēng)險評

估要求進行評估。

評估時采用國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)

論或其他數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)列明參考文獻，常見的文獻

內(nèi)容可不提交，如日本《化妝品基準(zhǔn)》對苯酚的要

求，歐盟對二甘醇的限值要求。

13.7

已上市產(chǎn)品的注冊

和備案資料信息

使用證據(jù)類型 3 本企業(yè)的歷史使用濃度的，應(yīng)提供相

應(yīng)的資料：

（1）國產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進口產(chǎn)品：注冊或備案配方（須

與申報時提交配方一致），產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，

產(chǎn)品上市證明文件；（2）國產(chǎn)普通產(chǎn)品：帶原料含量

或可計算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單，備

案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（3）不良反應(yīng)監(jiān)測情況

說明；（4）其他證明文件。

1、產(chǎn)品上市證明文件：如產(chǎn)品已上市銷售一段時間

內(nèi)（一般至少 3 年）的發(fā)票或產(chǎn)品清關(guān)證明等；

2、國產(chǎn)普通產(chǎn)品可自行選擇提供帶原料含量或可計

算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單中的一種。

證明資料應(yīng)為原始記錄，原始記錄載明的信息無法

完整與備案配方匹配的，應(yīng)增加相關(guān)說明。

3、附件 4：不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明（模板）。

13.8 其他文件

還可根據(jù)產(chǎn)品實際情況提交其它證明文件，如產(chǎn)品的

毒理學(xué)試驗報告、人體安全性試驗報告、臨床試驗報

告等。

14 其它特殊產(chǎn)品要求 包括配合儀器使用的產(chǎn)品、兩劑或兩劑以上混合使用

的產(chǎn)品、多色號產(chǎn)品、兒童產(chǎn)品。

14.1 配合儀器使用的產(chǎn)

品

除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等以外，必須配合儀器或

者工具使用的產(chǎn)品，其產(chǎn)品安全評估過程中應(yīng)當(dāng)評估

配合儀器或者工具使用條件下的安全性。

配合使用的儀器或者工具，不應(yīng)具有化妝品功能，不

應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚

的作用方式和作用機理。

配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評

估時需要對原料的皮膚吸收率進行調(diào)整。一般應(yīng)選

用更為保守的經(jīng)皮吸收率。如果產(chǎn)品有配合使用條

件下的經(jīng)皮吸收率研究，可采用其研究結(jié)果。

14.2 兩劑或兩劑以上混

合使用的產(chǎn)品

兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品應(yīng)按照說明書中的

使用方法對混合后的各成分開展評估；當(dāng)存在不同濃

度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，應(yīng)

對每一種情況分別評估；當(dāng)使用方法中各部分也可單

獨使用時，應(yīng)當(dāng)分別評估。

應(yīng)當(dāng)按照具體使用方法評估。

14.3 多色號產(chǎn)品 多色號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照色號分別進行安全評估。

多色號產(chǎn)品安全評估資料中表 1 配方表應(yīng)當(dāng)分色號

列出每個色號配方表，表 2 產(chǎn)品實際成分含量表和

表 3 化妝品中安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表可使用成

分整合后總表進行評估。

14.4 兒童產(chǎn)品

除基本要求外，兒童化妝品還應(yīng)當(dāng)提供配方設(shè)計原

則，并符合《規(guī)定》《導(dǎo)則》中關(guān)于兒童化妝品的特

殊要求。

1、 在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生

理特點，明確其配方設(shè)計的原則，并對配方使用原

料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐

劑及表面活性劑等原料。

2、 兒童暴露劑量選擇：兒童產(chǎn)品應(yīng)按照產(chǎn)品設(shè)計和

使用說明，使用相應(yīng)兒童體重。

附件 1 化妝品暴露信息表（僅供參考）

產(chǎn)品類型 每日估計使用量 (g) 駐留因子

洗浴用品

沐浴露 18.67 0.01

洗手香皂 20 0.01

護發(fā)

洗發(fā)香波 10.46 0.01

護發(fā)素 3.92 0.01

定型產(chǎn)品 4 0.1

半永久型染發(fā)劑（和乳液） 35 ml（每次使用）a 0.1

氧化型或永久型染發(fā)劑 100 ml（每次使用）a 0.1

皮膚護理

身體乳液 7.82 1

面霜 1.54 1

護手霜 2.16 1

彩妝用品

粉底液 0.51 1

卸妝產(chǎn)品 5 0.1

眼影 0.02 1

睫毛膏 0.025 1

眼線液 0.005 1

唇膏，潤唇膏 0.057 1

除臭劑

非噴霧除臭劑 1.5 1

除臭劑氣溶膠噴霧（乙醇基質(zhì)）b 1.43 1

噴霧除臭劑（非乙醇基質(zhì)） 0.69 1

a暴露頻率較低，因此未計算每日暴露量；b乙醇基質(zhì)是指以乙醇> 20％的產(chǎn)品

不同產(chǎn)品類型對應(yīng)平均皮膚部位面積（僅供參考）

產(chǎn)品類型 施用面積(cm2

) 身體部位 施用頻率

洗浴用品

沐浴露 17500 全身部位 1.43/天

洗手香皂 860 手部部位 10/天 3

浴鹽、浴油等 16340 全身部位-手部部位 1/天

護發(fā)

洗發(fā)香波 1440 手部部位+ ?頭部部位 1/天

護發(fā)素 1440 手部部位+ ?頭部部位 0.28/天

定型產(chǎn)品 1010 ?手部部位+ ?頭部部位 1.14/天

半永久型染發(fā)劑（和乳液） 580 ?頭部部位 1/周（20 分鐘）

氧化型或永久型染發(fā)劑 580 ?頭部部位 1/月（30 分鐘）

皮膚護理

身體乳液 15670 身體部位-頭部部位（女性） 2.28/天

面霜 565 ?頭部部位（女性） 2.14/天

（+施用頸部） 3201

（+施用后頸部） 802

護手霜 860 手部部位 2/天

彩妝用品

粉底液 565 ?頭部部位（女性） 1/天

卸妝產(chǎn)品 565 ?頭部部位（女性） 1/天

眼影 24 2/天

睫毛膏 1.6 2/天

眼線液 3.2 2/天

唇膏，潤唇膏 4.83

2/天

除臭劑

噴灑型 4和非噴灑型 5除臭劑 200 雙側(cè)腋下 2/天

芳香用品

噴灑型淡香水 200 全身部位 1/天

噴灑型香水 100 手部部位 1/天

男士化妝品

剃須膏 305 ? 手部部位(男性) 1/天

須后水 305 ? 手部部位(男性) 1/天

防曬化妝品

防曬乳/霜 17500 全身部位 2/天

注：1. 未進行按照產(chǎn)品實際使用條件下的體外經(jīng)皮吸收測試時，可增加額外矯正因子

2.除了歐盟數(shù)值，美國 EPA 同樣公布了人體相關(guān)皮膚表面積（SSAs）默認值

3.丹麥環(huán)保局：液體洗手香皂

4.暴露頻次過低，故未計算日均暴露值

5.“乙醇基質(zhì)”是指此類產(chǎn)品中主要成分為乙醇

附件 2 IFRA 產(chǎn)品分類（僅供參考）

終產(chǎn)品應(yīng)用類別 IFRA 分類

所有類型的唇用產(chǎn)品（固態(tài)和液態(tài)唇膏，軟膏，透明或彩色等）

兒童玩具 第 1 類

所有類型的除臭劑和止汗劑產(chǎn)品，包括任何預(yù)期或可合理預(yù)見用于腋下或標(biāo)明用于腋下的產(chǎn)品（噴霧式、膏狀式、走

珠式、腋下式、古龍水等），身體噴霧劑（包括香氛型身體噴霧） 第 2 類

各類眼部產(chǎn)品（眼影、睫毛膏、眼線、眼部彩妝、眼部面膜、眼枕等），包括眼部護理產(chǎn)品和眼部保濕霜，臉部彩妝和

粉底，臉部和眼部的卸妝用品，鼻部黑頭貼，用于臉部、頸部、手部和身體的濕巾，身體及臉部彩繪用品（適用于兒

童及成人），用于臉部及眼部周圍的面膜

第 3 類

各類水醇和非水醇香水（淡香水、香水、古龍水、固體香水、香膏霜、須后水等），加香手鐲，香水套裝中的組件及化

妝品套裝中的日用香精, 香墊和箔袋，水醇類產(chǎn)品的香條 第 4 類

所有類型的身體霜、油、乳液等，足部護理產(chǎn)品（膏霜及粉末），驅(qū)蟲劑（用于皮膚），所有粉類制品和滑石粉（不包

括嬰幼兒用粉和滑石粉） 第 5.A 類

臉部爽膚水,臉部保濕品和面用膏霜 第 5.B 類

手用膏霜, 護甲產(chǎn)品，包括指緣角質(zhì)霜等, 免洗洗手液 第 5.C 類

嬰幼兒膏、霜、油，嬰幼兒用粉和滑石粉 第 5.D 類

牙膏, 漱口水，包括清新噴霧劑, 牙粉、牙線、漱口片 第 6 類

長效染發(fā)劑或其他化學(xué)方法處理頭發(fā)的產(chǎn)品（淋洗型）（如直發(fā)劑），包括即洗類染發(fā)劑 第 7.A 類

所有類型的噴發(fā)產(chǎn)品（泵式、氣溶膠式等），所有非噴霧型的定發(fā)助劑（摩絲、凝膠、駐留型護發(fā)素），長效燙發(fā)劑或

其他頭發(fā)化學(xué)處理劑（駐留型）（如直發(fā)劑），包括駐留型染發(fā)劑, 免洗洗發(fā)產(chǎn)品（無水香波）, 發(fā)用祛臭劑 第 7.B 類

私處用擦拭用品, 衛(wèi)生棉條, 嬰幼兒擦拭用品, 廁紙（濕） 第 8 類

塊皂, 各種類型的洗發(fā)水, 洗面產(chǎn)品（淋洗型）,護發(fā)素（淋洗型）

洗手液, 所有類型的身體浴用產(chǎn)品和沐浴露, 嬰幼兒沐浴露，浴用產(chǎn)品，洗發(fā)水, 浴用凝膠、泡沫、摩絲、浴鹽、浴

油和加入洗操水用的所有產(chǎn)品（將腳放在浴缸中浸泡的）護足產(chǎn)品, 所有類型的剃毛膏霜（棒狀、啫喱狀、泡沫狀等）,

所有用于機械脫毛的脫毛劑（包括面部）和脫毛蠟, 寵物用香波

第 9 類

手洗衣服洗滌劑（包括濃縮液）, 有類型的織物預(yù)處理劑（如膏狀、噴霧、棒狀）, 手洗餐具洗滌劑（包括濃縮液）,

所有類型的硬表面清潔劑（浴室和廚房清潔劑、家具上光用品等）

與皮膚接觸的洗衣機用清洗劑（液、粉等），包括濃縮液, 干洗用品, 馬桶圈擦拭濕巾

包括織物柔軟片在內(nèi)的所有類型的織物柔軟劑, 家庭清潔產(chǎn)品及其他類型，包括織物清潔劑、軟表面清潔劑、地毯清

潔劑、家具拋光噴霧劑和擦拭劑、皮革清潔擦拭劑、去污劑、衣物增強噴霧劑、紡織品處理產(chǎn)品（如燙衣上漿液噴霧、

洗滌后經(jīng)香精處理的織物、紡織品或織物的除臭劑）, 地板蠟, 用于香薰燈、香薰藤條、干花混合香薰、空氣清新劑

的液體補充劑（非盒式系統(tǒng)）等的香薰精油。燙衣服的水（有香氣的蒸餾水）

第 10.A 類

動物用噴霧用品 -應(yīng)用于各類動物的噴霧劑，手動空氣清新劑噴霧劑，包括噴霧式和泵式

氣霧劑/噴霧劑型殺蟲劑 第 10.B 類

女性用傳統(tǒng)衛(wèi)生巾、衛(wèi)生棉條、衛(wèi)生墊等，紙尿褲（兒童及成人）, 成人用尿失禁褲, 廁紙（干） 第 11.A 類

帶有保濕劑的緊身衣, 加香的手套、襪子, 臉用紙巾（干）, 餐巾紙, 廚房用紙

芳香治療用冷熱敷袋, 口罩（紙質(zhì)/保護性），如不作為醫(yī)療設(shè)備使用的外科口罩。

肥料，固體（球狀或粉末狀）

第 11.B 類

用于洗衣機的、極少與皮膚接觸的清洗劑（如洗衣凝珠、洗衣片）

所有類型的自動空氣清新劑和芳香產(chǎn)品（可計量型濃縮噴霧劑（噴霧劑量范圍為 0.05-0.5mL/噴霧）、插入式、封閉式

系統(tǒng)、固體底物型、膜傳遞型、電熱式、粉末狀、香袋（囊）、補充劑（盒式）、清新空氣用水晶擴香石）, 通風(fēng)系統(tǒng),

貓砂, 手機套, 不與皮膚接觸的祛臭劑/掩蓋劑（例如織物干燥機械除臭劑、地毯粉）燃料, 殺蟲劑（例如蚊蟲香、紙、

殺蟲電器、防昆蟲衣服），但不包括氣霧產(chǎn)品, 朝佛用香或線香

機用餐具洗滌劑和除臭劑

芳香桌面（棋牌）游戲用品, 油漆, 塑料制品（不包括玩具）, 氣味刮嗅卡, 香包, 應(yīng)用干燥空氣技術(shù)釋放香氣的香

味傳遞系統(tǒng), 鞋油, 馬桶清潔劑（廁用）

第 12 類

附件 3 常見風(fēng)險物質(zhì)清單（僅供參考，包括但不限于）

序號 風(fēng)險物質(zhì) 需要評估的原料

1 二噁烷 含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料：聚乙二醇（PEG）類、聚山梨醇酯類、PEG脂肪酸酯類、

脂肪醇聚醚類、苯氧乙醇、泊洛沙姆等。

2 石棉 滑石粉

3 游離甲醛

含有甲醛及甲醛緩釋體類的原料：咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙（羥甲基）咪

唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3 二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁

烷等。

4 甲醇 乙醇、變性乙醇、異丙醇等

5 二甘醇

甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇，丁氧基雙甘醇、二乙氧基二甘醇、二甘

醇二苯甲酸酯、二甘醇二異壬酸酯、泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）類、聚山梨醇酯

類、PEG脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚酯-1、聚酯-5 等。

6 苯酚 苯氧乙醇

7 丙烯酰胺

以丙烯酰胺為起始原料合成的聚合物：丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、丙烯酰胺/丙

烯酸銨共聚物、丙烯酰胺/丙烯?；谆；撬徕c/丙烯酸共聚物、聚丙烯酰胺、

聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-32、聚

季銨鹽-33、聚季銨鹽-39、聚季銨鹽-43、聚季銨鹽-53、聚季銨鹽-63 等。

8 《規(guī)范》中有限制要求的原料

（1）單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類：氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙

醇胺鹽、乙醇胺等；

（2）三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類：三乙醇胺、乳酸TEA鹽等；

（3）脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺：椰油酰胺 DEA、月桂酰胺 DEA等；

（4）需清楚全部精煉過程并能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物的物質(zhì)，如礦脂等。

9 農(nóng)殘 僅經(jīng)機械加工的植物原料。

說明：第 1-3 項應(yīng)提供由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；第 4 項當(dāng)乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），應(yīng)提供由化妝

品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，其它情況也可使用原料質(zhì)量規(guī)格證明或原料檢測報告等其它證明資料。第 8 項應(yīng)提供原料質(zhì)

量規(guī)格證明作為證明資料。

附件 4 不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明（僅供參考）

不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明

我公司備案（或生產(chǎn)）的 （產(chǎn)品名稱）備案編號： ，自 年 月 日投放市場以來，共計銷

售 批次，約 件。截止目前，監(jiān)測到可能與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的不良反應(yīng)報告共計 份。其中，嚴重不良反應(yīng)報告 份，

一般不良反應(yīng)報告 份。

上述不良反應(yīng)報告分析及處置情況： 。

以上情況，特此說明，我公司承諾上述情況真實。

（公司蓋章）

年 月 日